迹象
Zarontin用于控制癫痫发作(轻度癫痫)。
剂量和给药方法
Zarontin是口服给药。的最初的3 - 6岁患者的剂量为每天一粒胶囊(250毫克);对于6岁及以上的患者，每天2粒(500毫克)。此后的剂量必须根据病人的反应进行个体化。剂量应小幅度增加。一种有用的方法是每4至7天增加250毫克的日剂量，直到达到控制，副作用最小。每日超过1.5克的剂量，应在医生的严格监督下分次使用。的最优大多数儿科患者的剂量为20mg /kg/天。该剂量的平均血浆水平在40至100微克/毫升的可接受治疗范围内。随后的剂量计划可基于有效性和血浆水平的测定。
当其他形式的癫痫同时存在(轻微)时，Zarontin可与其他抗惊厥药物联合使用。的最优大多数儿科患者的剂量为20mg /kg/天。
如何提供
Zarontin提供如下:
国防委员会0071-0237-24: 100瓶装。每粒胶囊含有250毫克乙氧亚胺。
保存在25°C(77°F);允许远足至15
分发:Parke-Davis，辉瑞公司分部，纽约州，纽约州10017修订于2021年10月
副作用
整体:过敏反应、药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)。
消化系统:胃肠道症状经常发生，包括厌食、胃不舒服、恶心和呕吐、痉挛、上腹部疼痛、体重减轻和腹泻。曾经有过牙龈肥大和舌头肿胀的报告。
造血系统:与使用乙磺酰亚胺相关的造血并发症包括白细胞减少症、粒细胞缺乏症、全血细胞减少症、伴或不伴骨髓抑制、嗜酸性粒细胞增多症和血小板减少症警告）.
神经系统:在用乙氧亚胺治疗期间报告的神经和感觉反应包括嗜睡、头痛、头晕、欣快、打嗝、易怒、多动、嗜睡、疲劳和共济失调。与使用乙磺酰亚胺相关的精神或心理失常包括睡眠障碍、夜惊、无法集中注意力和攻击性。这些影响在先前表现出心理异常的患者中尤其明显。有罕见的偏执精神病，性欲增加，抑郁状态增加与明显的自杀意图的报告。
皮肤系统:使用乙氧亚胺后出现的皮肤症状包括荨麻疹、瘙痒性红斑性皮疹、史蒂文斯-约翰逊综合征和多毛症。
特殊的感觉:近视。
泌尿生殖系统:阴道出血，镜下血尿。
药物的相互作用
由于Zarontin(乙氧嘧啶)可能与同时使用的抗癫痫药物相互作用，因此可能需要定期测定这些药物的血清水平(例如，乙氧嘧啶可能升高苯妥英的血清水平，而丙戊酸已报道可升高和降低乙氧嘧啶水平)。
警告
血液恶液质
据报道，血液异常，包括一些致命的结果，与使用乙氧亚胺有关;因此，应定期进行血液计数。如果出现感染的体征和/或症状(如喉咙痛、发烧)，此时应考虑血液计数。
药物性免疫性血小板减少症
药物性免疫性血小板减少症(DITP)已被报道与乙磺酰亚胺。在报告的病例中，症状发生在开始使用乙磺酰亚胺后1至3周;1例患者在随后再次用药后1天内症状复发。在指定血小板计数的情况下，最低点为2,000和3,000/mm³。当怀疑有DITP时，停用Zarontin，监测系列血小板计数，并酌情治疗。如果可能，评估是否存在药物依赖性抗血小板抗体。有乙磺酰亚胺诱发的DITP病史的患者今后应避免使用Zarontin。
对肝脏和肾脏的影响
乙磺酰亚胺能引起动物肝脏的形态和功能改变。在人类中，有肝肾功能异常的研究报道。对于已知有肝脏或肾脏疾病的患者，应慎用乙索克肟胺。建议所有接受该药的患者定期进行尿检和肝功能检查。
系统性红斑狼疮
病例系统性红斑狼疮已报道与使用乙磺酰亚胺。医生应该警惕这种可能性。
自杀行为与意念
抗癫痫药物(aed)，包括Zarontin，会增加因任何适应症服用这些药物的患者产生自杀念头或行为的风险。对于任何适应症使用AED治疗的患者，应监测其抑郁、自杀念头或行为的出现或恶化，和/或情绪或行为的任何异常变化。
对11种不同aed的199项安慰剂对照临床试验(单药和辅助治疗)的汇总分析显示，随机分配到其中一种aed的患者与随机分配到安慰剂的患者相比，自杀念头或行为的风险(调整相对风险1.8,95% CI: 1.2, 2.7)大约是两倍。在这些中位治疗持续时间为12周的试验中，27,863名接受aed治疗的患者中自杀行为或念头的估计发生率为0.43%，而16,029名接受安慰剂治疗的患者中自杀行为或念头的估计发生率为0.24%，表明每530名接受治疗的患者中大约增加了一例自杀念头或行为。在试验中，接受药物治疗的患者中有4人自杀，而接受安慰剂治疗的患者中没有人自杀，但这个数字太小，无法得出药物对自杀的影响的结论。
早在开始使用aed药物治疗一周后就观察到使用aed产生自杀念头或行为的风险增加，并在评估治疗期间持续存在。由于分析中包括的大多数试验都没有超过24周，因此无法评估24周后自杀念头或行为的风险。
在分析的数据中，各种药物产生自杀念头或行为的风险大体上是一致的。不同作用机制的除颤器和一系列适应症的风险增加表明，该风险适用于任何适应症的所有除颤器。在所分析的临床试验中，风险并没有因年龄(5
表1显示了所有评估的aed的绝对和相对危险度。
表1:合并分析中抗癫痫药物适应症的风险
| 指示 | 每1000名患者发生事件的安慰剂患者 | 每1000名患者中发生事件的药物患者 | 相对危险度:药物患者事件发生率/安慰剂患者事件发生率 | 风险差异:每1000名患者中发生事件的额外药物患者 |
| 癫痫 | 1.0 | 3.4 | 3.5 | 2.4 |
| 精神病学 | 5.7 | 8.5 | 1.5 | 2.9 |
| 其他 | 1.0 | 1.8 | 1.9 | 0.9 |
| 总计 | 2.4 | 4.3 | 1.8 | 1.9 |
在临床试验中，自杀念头或行为的相对风险更高癫痫与精神疾病或其他疾病的临床试验相比，但癫痫和精神疾病适应症的绝对风险差异相似。
任何考虑开Zarontin或任何其他AED的人都必须平衡自杀念头和行为的风险与未经治疗的疾病的风险。癫痫和许多其他使用抗癫痫药的疾病本身就与发病率和死亡率以及自杀念头和行为的风险增加有关。如果在治疗过程中出现自杀的想法和行为，开处方者需要考虑这些症状的出现是否与所治疗的疾病有关。
应告知患者、其护理人员和家属，aed会增加自杀想法和行为的风险，并应告知他们需要警惕抑郁症状和体征的出现或恶化、情绪或行为的任何异常变化、自杀想法、行为或自残想法的出现。值得关注的行为应立即报告给医疗保健提供者。
严重皮肤反应
严重的皮肤病学的反应,包括史蒂文斯—约翰逊综合征（sj)，已报道用乙氧基亚胺治疗。SJS可能是致命的。症状通常在28天内出现，但也可能在晚些时候出现。除非皮疹明显与药物无关，否则在出现皮疹的第一个迹象时应停用扎仑丁。如果体征或症状提示SJS，不应恢复使用该药物，应考虑替代治疗。
药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)
药物反应嗜酸性粒细胞和全身症状(DRESS)，也被称为多器官过敏症，已发生与Zarontin。其中一些事件是致命的或危及生命的。DRESS通常表现为发烧、皮疹、淋巴结病和/或面部肿胀，与其他器官系统受累有关，如肝炎，性肾炎血液学异常;心肌炎,或肌炎，有时类似锐角病毒感染．嗜酸性粒细胞增多常出现。这种疾病的表达是可变的，其他器官系统也可能涉及。值得注意的是，即使皮疹不明显，也可能出现过敏的早期表现(如发热、淋巴结病)。如果出现这些体征或症状，应立即对患者进行评估。如果有其他选择，则应停用Zarontin病因因为无法确定体征或症状。
孕期使用
乙磺酰亚胺穿过胎盘。
报告显示，癫痫妇女使用抗惊厥药物与这些妇女所生儿童出生缺陷发生率升高之间存在关联。关于苯妥英和苯巴比妥的数据更为广泛，但它们也是最常用的抗惊厥药;不太系统或传闻的报告表明，可能与使用所有已知的抗惊厥药物有类似的关联。
已报道了使用乙磺酰亚胺导致出生缺陷的病例。报告显示，药物治疗的癫痫妇女的儿童出生缺陷发生率升高，不能被认为足以证明一种明确的因果关系。有内在在获取关于人类药物致畸性的充分数据方面的方法学问题;也有可能存在其他因素，例如遗传因素或癫痫状况本身，在导致出生缺陷方面可能比药物治疗更重要。绝大多数服用抗惊厥药物的母亲都生下了正常的婴儿。重要的是要注意，抗惊厥药物不应该停药的患者给药，以防止严重癫痫发作，因为很强的可能性沉淀癫痫持续状态和服务员缺氧还有对生命的威胁。在个别情况下，严重程度和频率癫痫发作如果停止用药不会对患者造成严重威胁，则在怀孕前和怀孕期间可以考虑停药，但不能肯定地说，即使是轻微的癫痫发作也不会对发育中的胚胎或胎儿造成某种危害。
在治疗或咨询有生育潜力的癫痫妇女时，开处方的医生会希望权衡这些考虑因素。
乙磺酰亚胺在人的母乳中排泄。由于尚不清楚乙氧亚胺对哺乳期婴儿的影响，因此在给哺乳期母亲使用乙氧亚胺时应谨慎。只有当获益明显大于风险时，才应在哺乳期母亲中使用乙索昔胺。
预防措施
一般
埃索昔胺单独用于混合型癫痫时，可增加癫痫发作的频率癫痫大发作有些病人癫痫发作。
与其他抗惊厥药一样，在增加或减少剂量以及增加或减少其他药物时，缓慢进行是很重要的。突然停用抗惊厥药物可能会导致癫痫发作(癫痫小发作)的地位。
患者信息
告知病人a用药指南，并指导他们在服用Zarontin之前阅读用药指南。指导患者仅按处方服用扎罗宁。
乙氧索酰亚胺可能损害执行潜在危险任务所需的精神和/或身体能力，如驾驶机动车或其他此类需要警觉的活动;因此，对患者应给予相应的警告。
应告知服用乙索昔胺的患者严格遵守规定给药方案的重要性。
应指导患者在出现体征和/或症状(例如:喉咙痛(发烧)，表明感染。
应告知患者、其护理人员和家属，包括扎罗宁在内的aed可能会增加自杀念头和行为的风险，并应告知有必要警惕抑郁症状的出现或恶化、情绪或行为的任何异常变化，或自杀念头、行为或自残念头的出现。值得关注的行为应立即报告给医疗保健提供者。
在开始用Zarontin治疗之前，应告知患者皮疹可能预示着严重的医疗事件，患者应立即向医生报告任何此类事件。
如果患者怀孕，应鼓励他们在北美抗癫痫药物(NAAED)妊娠登记处登记。该登记处正在收集有关妊娠期间抗癫痫药物安全性的信息。要登记，患者可以拨打免费电话1-888-233-2334(见预防措施：怀孕部分）.
特定人群使用
怀孕
为了提供子宫内暴露于Zarontin的影响的信息，建议医生建议服用Zarontin的孕妇在NAAED妊娠登记处登记。这可以通过拨打免费电话1-888-233-2334来完成，并且必须由患者自己完成。有关登记处的信息也可以在网站上找到:http://www.aedpregnancyregistry.org/见警告．
儿童使用
对3岁以下儿童患者的安全性和有效性尚未确定。(见剂量和给药方法部分。)
患者信息
ZARONTIN
(乙磺酰亚胺)
胶囊、口服液
在您开始服用ZARONTIN之前，请阅读本用药指南，每次您都要重新服用。可能会有新的消息。这些信息不能代替您与您的医疗保健提供者谈论您的医疗状况或治疗。如果您对ZARONTIN有任何疑问，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。
关于ZARONTIN，我应该知道的最重要的信息是什么?
在没有与您的医疗保健提供者交谈之前，不要停止服用ZARONTIN。
突然停止ZARONTIN可能会导致严重的问题。
ZARONTIN可能会导致严重的副作用，包括:
1.罕见但严重的血液问题可能危及生命。如果出现以下情况，请立即致电您的医疗保健提供者:
- 发烧，腺体肿胀，或痛喉咙来了又走，或者不走
- 频繁感染或无法痊愈的感染
- 容易擦伤
- 身上有红色或紫色的斑点
- 牙龈出血或鼻血
- 极度疲劳或虚弱
2.药物反应可能影响身体的不同部位，如肝脏、肾脏、心脏或血细胞。这些类型的反应可能会引起皮疹，也可能不会。这些反应可能非常严重，甚至会导致死亡。如果出现以下任何症状，请立即致电您的医疗保健提供者:
- 关节疼痛和肿胀
- 肌肉疼痛
- 疲劳、虚弱
- 低烧
- 胸痛，呼吸时更痛
- 皮疹
- 淋巴腺肿大
- 脸上浮肿
- 皮肤变黄或眼睛变白
3.像其他抗癫痫药物一样，ZARONTIN可能会导致极少数人产生自杀念头或行为，大约500人中有1人。
如果你有任何这些症状，特别是如果它们是新的，更严重的，或让你担心的，立即打电话给医疗保健提供者:
- 关于自杀或死亡的想法
- 企图自杀
- 新的或更严重的抑郁症
- 新的或更严重的焦虑
- 感到焦躁不安
- 恐慌症
- 睡眠困难(失眠)
- 新的或更严重的易怒
- 好斗的表现出侵略性、生气或暴力的
- 冲动行事危险
- 活动和说话的急剧增加(躁狂）
- 其他不寻常的行为或情绪变化
我如何观察自杀想法和行为的早期症状?
- 注意任何变化，尤其是情绪、行为、思想或感觉上的突然变化。
- 请按照计划与您的医疗保健提供者进行所有后续访问。
如有需要，在两次就诊之间打电话给您的医疗保健提供者，特别是如果您担心症状。
在与医疗保健提供者交谈之前，不要停止ZARONTIN。
- 突然停止ZARONTIN可能会导致严重的问题。
- 癫痫患者突然停用癫痫药物会导致癫痫发作无法停止(癫痫持续状态)。
自杀的想法或行为可能是由药物以外的因素引起的。如果你有自杀的想法或行为，你的医疗保健提供者可能会检查其他原因。
什么是ZARONTIN?
ZARONTIN是一种处方药，用于治疗失神(轻微)癫痫发作。
谁不应该服用ZARONTIN?
如果您对琥珀酰亚胺类药物(甲氧亚胺或乙氧亚胺)或ZARONTIN中的任何成分过敏，请勿服用ZARONTIN。有关ZARONTIN的完整成分列表，请参阅本用药指南的末尾。
在服用ZARONTIN之前，我应该告诉我的医疗保健提供者什么?
在服用ZARONTIN之前，如果您有以下情况，请告知您的医疗保健提供者:
- 现在或曾经有肝脏问题
- 有或曾经有过抑郁、情绪问题或自杀念头或行为
- 还有其他疾病吗
- 怀孕或计划怀孕。目前尚不清楚ZARONTIN是否会伤害未出生的婴儿。如果您在服用ZARONTIN期间怀孕，请立即告知您的医疗保健提供者。您和您的医疗保健提供者应决定是否在怀孕期间服用ZARONTIN。
- 如果您在服用ZARONTIN期间怀孕，请与您的医疗保健提供者讨论在北美抗癫痫药物(NAAED)妊娠登记处注册。该登记处的目的是收集有关妊娠期间抗癫痫药物安全性的信息。您可以拨打1-888-233-2334登记。
- 正在哺乳或计划哺乳。目前尚不清楚ZARONTIN是否会进入母乳。您和您的医疗保健提供者应决定在服用ZARONTIN期间如何喂养您的宝宝。
告诉你的医疗保健提供者你服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。将ZARONTIN与某些其他药物一起服用可能会导致副作用或影响其工作效果。在未与您的医疗保健提供者交谈之前，不要开始或停止使用其他药物。
了解你服用的药物。随身携带一份清单，当你得到一种新药时，给你的医疗保健提供者和药剂师看。
我该如何服用ZARONTIN?
- 严格按照规定服用ZARONTIN。您的医疗保健提供者会告诉您服用多少ZARONTIN。
- 你的医疗保健提供者可能会改变你的剂量。不要改变你的剂量ZARONTIN没有告诉你的医疗保健提供者。
- 如果服用了过多的ZARONTIN，请立即致电您的医疗保健提供者或当地的中毒控制中心。
服用ZARONTIN时应该避免什么?
- 在服用ZARONTIN时，请不要饮酒或服用其他会使您昏昏欲睡或头晕的药物，否则请先咨询您的医疗保健提供者。与引起嗜睡或头晕的酒精或药物一起服用ZARONTIN可能会使您的嗜睡或头晕更加严重。
- 在您了解ZARONTIN对您的影响之前，请勿驾驶、操作重型机械或从事其他危险活动。ZARONTIN可以减缓你的思维和运动能力。
ZARONTIN可能有哪些副作用?
看到“关于ZARONTIN，我应该知道的最重要的信息是什么?”
ZARONTIN可能会导致其他严重的副作用，包括:
- 严重过敏反应。如果出现以下任何症状，请立即致电您的医疗保健提供者:
- 皮疹
- 荨麻疹
- 嘴里有疮
- 皮肤起泡或脱皮
- 思想、情绪或行为的变化有些病人可能会产生不正常的疑心、幻觉(看到或听到不存在的东西)或妄想(错误的想法或信念)。
- 大癫痫发作可能会更频繁或变得更严重
如果您有上述任何症状，请立即致电您的医疗保健提供者。
ZARONTIN最常见的副作用包括
告诉你的医疗保健提供者任何困扰你或没有消失的副作用。
这些并不是ZARONTIN所有可能的副作用。有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。
打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
我应该如何存储ZARONTIN?
- 储存ZARONTIN胶囊在室温下，在59°F至86°F(15°C至30°C)之间。
- 储存ZARONTIN糖浆(口服液)在20°
将ZARONTIN和所有药物放在儿童接触不到的地方。
关于ZARONTIN的一般信息
药物有时被用于药物指南中列出的其他目的。不要将ZARONTIN用于非处方的病症。不要给其他人服用ZARONTIN，即使他们有同样的情况。这可能会伤害他们。
本用药指南总结了ZARONTIN最重要的信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医疗保健提供者。您可以向您的医疗保健提供者或药剂师询问为医疗保健专业人员编写的有关ZARONTIN的信息。
咨询网址:www.pfizer.com，电话:1-800-438-1985。
ZARONTIN的成分是什么?
活性成分:乙琥胺
胶囊
活性成分:聚乙二醇400,NF;D&C黄色10号;FD&C红3号;明胶NF;甘油,USP;和山梨糖醇。
口服溶液
活性成分:每5毫升(茶匙)的口服溶液含有250毫克的乙氧亚胺在覆盆子味的基础。也含有柠檬酸，无水，USP;FD&C红40号;FD&C黄6号;味道;甘油,USP;纯净水;糖精钠,USP;苯甲酸钠;柠檬酸钠;蔗糖、NF。
本用药指南已获得美国食品和药物管理局批准。
从
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