Westcort药膏

仅供皮肤病学使用。不适合眼科使用。

描述

WESTCORT药膏含有戊酸氢化可的松，11,21 -二羟基-17-[(l-氧戊基)氧]-(11β)-孕4-烯-3,20-二酮，合成皮质类固醇对局部皮肤病学的使用。皮质类固醇是一类主要的合成类固醇，用作局部抗炎和止痒剂。

化学上，戊酸氢化可的松是C₂₆H₃₈O₆。其结构公式如下:

戊酸氢化可的松分子量为446.58。它是一种白色结晶固体，可溶于乙醇和甲醇，微溶于丙二醇，不溶于水。

每一个克WESTCORT软膏中含有2毫克的戊酸氢化可的松，在由白色凡士林、硬脂醇、丙二醇、山梨酸、十二烷基硫酸钠、卡波姆934、干磷酸钠、矿物油、硬脂-2、硬脂-100和水组成的亲水性碱中。

迹象

WESTCORT软膏是一种中等效力的皮质类固醇，用于缓解炎症和炎症痒的成人患者皮质类固醇反应性皮肤病的表现。

剂量和给药方法

根据病情的严重程度，应将WESTCORT软膏(氢化可的松戊酸软膏)作为薄膜涂抹在患处，每日两到三次。与其他皮质类固醇一样，当达到控制时应停止治疗。如果2周内未见改善，则可能需要重新评估诊断。除非医生指示，否则WESTCORT软膏(氢化可的松戊酸软膏)不应与闭塞敷料一起使用。如果患者需要尿布或塑料裤，WESTCORT软膏(氢化可的松戊酸软膏)不应应用于尿布部位，因为这些衣物可能构成阻塞敷料。

如何提供

WESTCORT软膏(氢化可的松戊酸软膏)，0.2%，管尺寸如下:

15 g NDC0072-7800-15
45克NDC0072-7800-45
60克NDC0072-7800-60

储存在59°- 78°F(15°- 26°C)

Westwood Squibb制药公司普林斯顿，新泽西州，美国08543。百时美施贵宝公司。修改后的5/2002。FDA更新日期:2002年3月9日

副作用

在对照临床试验中，与使用WESTCORT软膏相关的不良反应总发生率约为12%。这些症状包括病情恶化(2%)、短暂性瘙痒(2%)、刺激(1%)和发红(1%)。

在涉及儿科的对照临床研究中特应性皮炎2 - 12岁的患者(n=64)，不良经历的发生率约为28.1%，高于成人患者。报告的反应包括湿疹(12.5%)、瘙痒(6%)、刺痛(2%)和皮肤干燥(2%)。没有特别评估患者的症状萎缩(变薄,毛细血管扩张,红斑)。没有研究评估肾上腺抑制和/或生长抑制。

外用皮质类固醇还报告了以下其他局部不良反应，使用闭塞敷料可能会更频繁地发生。这些反应大致按发生的递减顺序排列:燃烧、干燥、毛囊炎，痤疮疹，色素沉着，口周性皮炎，过敏性接触性皮炎继发感染、皮肤萎缩、斑纹和粟疹。

药物的相互作用

未提供任何资料。

警告

未提供任何资料。

预防措施

一般

局部皮质类固醇的全身吸收可产生可逆性下丘脑-垂体肾上腺(HPA)轴抑制与潜在的糖皮质激素不足后退出治疗。库欣综合征的表现，高血糖一些患者在接受治疗时局部皮质类固醇的全身吸收也会产生糖尿。

患者使用局部类固醇到一个大的表面或下面的区域闭塞应定期评估HPA轴抑制的证据。这可以通过ACTH刺激，A.M.血浆来实现皮质醇以及尿液游离皮质醇测试

WESTCORT软膏(氢化可的松戊酸软膏)在成人患者中，阻断使用5天，15克/天2次，覆盖体表面积25 - 60%，或每天使用3次，覆盖体表面积20 - 30%，治疗银屑病3-4周，可产生轻度、可逆的肾上腺抑制。

如果注意到HPA轴抑制，应尝试停用药物，减少应用频率，或替代效力较低的皮质类固醇。下丘脑轴功能的恢复通常在局部停用皮质类固醇后迅速发生。偶尔会出现糖皮质激素不足的体征和症状，需要补充全身皮质激素。有关系统补充的信息，请参阅这些产品的处方信息。

儿科患者由于皮肤表面积与身体质量比较大，可能更容易受到相同剂量的全身性毒性的影响。(见预防措施儿童使用）

如果出现刺激，应停用WESTCORT软膏(戊酸氢化可的松软膏)，并进行适当的治疗。过敏接触性皮炎与大多数不含皮质类固醇的外用产品一样，通常通过观察愈合失败而不是注意临床恶化来诊断皮质类固醇。这样的观察结果应该通过适当的诊断贴片测试来证实。

如果并发皮肤感染存在或发展，适当的抗真菌或抗菌应该使用代理。如果没有立即出现良好的反应，应停止使用WESTCORT软膏(氢化可的松软膏)，直到感染得到充分控制。

实验室测试

以下检查可能有助于评估HPA轴抑制患者:

ACTH刺激试验
上午血浆皮质醇试验
尿游离皮质醇试验

致癌、诱变和生育障碍

目前还没有进行长期动物实验来评估致癌戊酸氢化可的松的潜能。在Ames试验中，WESTCORT软膏(氢化可的松软膏)被证明是非诱变的沙门氏菌/微粒体平板试验。没有研究评估戊酸氢化可的松对生育能力和一般生殖性能的影响。

怀孕

致畸效应，妊娠C类

皮质类固醇已被证明是产生畸形的在实验动物体内以相对低的剂量给药。一些皮质类固醇已被证明是致畸的真皮实验动物的应用。

用0.2%戊酸氢化可的松乳膏对家兔和大鼠进行真皮胚胎发育研究。在大鼠(妊娠5-16天)和家兔(妊娠6-19天)器官发生期间，给予0.2%戊酸氢化可的松乳膏，局部给予4小时/天，而不是首选的24小时/天。大鼠外用戊酸氢化可的松剂量高达9mg /kg/天(54mg /m /天)，5mg /kg/天(60mg /m)²/d)。在没有母体毒性的情况下，骨骼发育迟缓明显增加骨化9毫克/公斤/天[2.5倍的人体最大推荐剂量(MRHD)基于体表面积(BSA[大鼠研究中的比较]。在大鼠研究中，在9 mg/kg/天(基于BSA比较的2.5倍MRHD)的剂量下，胎儿没有出现畸形。胎胎毒性指标，2 mg/kg/d时胎儿体重显著下降(基于BSA的1倍MRHD)，后显著增加植入损失和胚胎吸收5 mg/kg(基于BSA的3倍MRHD)，在兔研究中被注意到。在家兔研究中，5 mg/kg/天(基于BSA比较的MRHD的3倍)的剂量显著增加了胎儿的延迟骨骼骨化。胎儿畸形(如:腭裂，脐膨出在家兔研究中，5 mg/kg/天(基于BSA比较的3倍MRHD)被注意到。

目前还没有对孕妇进行充分和良好对照的研究。只有当潜在的益处证明了对胎儿的潜在风险时，才应该在怀孕期间使用WESTCORT软膏(氢化可的松软膏)。

哺乳期妇女

全身使用的皮质类固醇出现在人乳中可能抑制生长，干扰内生产生皮质类固醇，或引起其他不良影响。目前尚不清楚外用皮质类固醇是否会导致足够的全身吸收，从而在人乳中产生可检测的量。由于许多药物在母乳中排泄，当给哺乳期妇女使用WESTCORT软膏(氢化可的松软膏)时应谨慎。

儿童使用

本品在儿科患者中的安全性尚未确定。没有关于肾上腺抑制和/或生长抑制的数据。

由于皮肤表面积与体重的比例较高，儿科患者在局部使用皮质类固醇治疗时，HPA轴抑制和库欣综合征的风险高于成人。因此，他们在停药期间和/或停药后发生肾上腺功能不全的风险也更大。不良反应，包括条纹已报道与不适当使用局部皮质类固醇在婴儿和儿童。(见预防措施）

HPA轴抑制，库欣综合征，线性生长迟缓，迟发性体重增加，颅内高血压在接受局部皮质类固醇治疗的儿童中有报道。儿童肾上腺抑制的表现包括低血浆皮质醇水平和对ACTH刺激缺乏反应。颅内高压的表现包括膨胀囟门，头痛，还有两国视神经乳头水肿。

老年使用

Westcort软膏(氢化可的松戊酸软膏)的临床研究，0.2%没有包括足够数量的65岁及以上的受试者，以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。其他报告的临床经验并没有确定老年和年轻患者之间的反应差异。

过量

局部应用WESTCORT软膏(氢化可的松戊酸软膏)可以吸收足够的量产生全身效应(见预防措施)。

禁忌症

WESTCORT软膏(氢化可的松戊酸软膏)禁忌用于那些对制剂的任何成分有过敏史的患者。

临床药理学

像其他外用皮质类固醇一样，戊酸氢化可的松具有抗炎、止痒和收缩血管的特性。一般来说，局部类固醇抗炎活性的机制尚不清楚。然而，皮质类固醇被认为是通过诱导磷脂酶A2抑制蛋白，统称为脂皮素。据推测，这些蛋白质控制着强效炎症介质的生物合成，如前列腺素和

通过抑制白三烯的释放前体花生四烯酸。花生四烯酸通过磷脂酶A2从膜磷脂中释放出来。

药物动力学

的程度经皮局部皮质类固醇的吸收是由许多因素决定的，包括载体和血管的完整性表皮障碍。氢化可的松封闭敷料长达24小时未被证明可以增加渗透;然而，氢化可的松阻断96小时明显增强渗透。局部皮质类固醇可以从正常完整的皮肤中吸收。皮肤的炎症和/或其他疾病过程可增加经皮吸收。

使用WESTCORT软膏(氢化可的松戊酸软膏)进行的研究表明，与其他外用皮质类固醇相比，它的效力处于中等范围。

患者信息

使用局部皮质类固醇的患者应接受以下信息和指导:

1. 这种药要遵照医生的指示服用。只供外用。避免接触眼睛。
2. 这种药物不应用于除规定的疾病以外的任何疾病。
3. 治疗过的皮肤区域不应包扎，否则覆盖或包裹，以免闭塞，除非医生指示。
4. 患者应向医生报告任何局部不良反应的迹象。
5. WESTCORT软膏不应应用于尿布区域，因为尿布或塑料裤子可能构成闭塞敷料。(见剂量和给药方法。）
6. 这种药物不应该用于面部，腋下，或腹股沟除非有医生指示，否则不要进入任何区域。
7. 与其他皮质类固醇一样，在达到控制后应停止治疗。如果两周内没有改善，请联系医生。