维柯丁惠普

描述

氢可酮和对乙酰氨基酚以片剂形式提供给口服。酒石酸氢可酮是一种阿片样物质止痛剂有止咳作用，呈白色细晶体或结晶粉末。它受光的影响。化学名称为4,5α-环氧-3-甲氧基-17-甲基吗啡-6- 1酒石酸盐(1:1)水合物(2:5)。

其结构公式如下:

C₁₈H₂₁没有_3.。C₄H₆O₆2½小时₂w = 494.50

对乙酰氨基酚，4-羟基乙酰苯胺，微苦，白色，无臭，结晶粉末，是一种非阿片类，非水杨酸镇痛和解热药。其结构公式如下:

C₈H₉没有₂M.W. = 151.17

每片维柯丁HP(氢可酮比特率和对乙酰氨基酚片)含有:

双酒石酸氢可酮10mg
对乙酰氨基酚660毫克

此外，每片含有以下非活性成分:胶体二氧化硅、交叉纤维素钠、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚维酮、预糊化淀粉和硬脂酸。

符合USP溶出度试验2。

迹象

VICODIN HP(氢可酮比特率和对乙酰氨基酚片)片适用于缓解中度至中度重度疼痛。

剂量和给药方法

剂量应根据疼痛的严重程度和患者的反应来调整。然而，应该记住，对氢可酮的耐受性可以随着持续使用而发展，不良反应的发生率与剂量有关。

通常的成人剂量是每4到6小时一片，以缓解疼痛。每日总剂量不应超过6片。

如何提供

VICODIN HP®(氢可酮比特率和对乙酰氨基酚片)(双酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚，10mg / 660mg)为白色椭圆形片剂，片剂一面为二等分，另一面为“VICODIN HP(氢可酮比特率和对乙酰氨基酚片)”。

〇100瓶国防委员会# 0074-2274-14
〇每瓶500瓶国防委员会# 0074-2274-54

储存:保存在25°C(77°F);允许在15°-30°C(59°-86°F)的范围内远足。[见USP受控室温]。按照USP的定义，在一个严密的，不透光的容器中分配。

2007年3月修订。雅培公司，北芝加哥，伊利诺伊州60064，美国

副作用

最常见的不良反应是头晕，头晕，镇静，恶心和呕吐。这些影响似乎在门诊患者中比在非门诊患者中更为突出，如果患者躺下，其中一些不良反应可能会减轻。

其他不良反应包括

中枢神经系统

困倦，精神模糊，嗜睡精神和身体机能受损，焦虑，恐惧，烦躁不安精神依赖，情绪变化。

消化系统

长期服用维柯丁HP(氢可酮比特率和对乙酰氨基酚片)片剂可能导致便秘。

泌尿生殖系统

输尿管痉挛，痉挛膀胱阿片类药物可引起括约肌和尿潴留。

呼吸抑郁

双酒石酸氢可酮可直接作用于心脏，从而产生剂量相关的呼吸抑制脑干呼吸中枢(见过剂量)。

特殊的感觉

听力损害或永久性丧失的病例主要发生在慢性用药过量的患者中。

皮肤病学的

皮疹,瘙痒。

对乙酰氨基酚的潜在副作用包括:过敏反应、皮疹、血小板减少症，粒细胞缺乏症。

高剂量的潜在影响列在过剂量部分。

药物滥用和依赖

阿片类药物的误用、滥用和转移

VICODIN HP(氢可酮比特率和对乙酰氨基酚片)含有氢可酮，一种阿片类药物受体激动剂，是附表III管制药物。VICODIN HP(氢可酮比特率和对乙酰氨基酚片)和其他阿片类药物，用于镇痛可以被滥用，并受到刑事转移。

成瘾是一种原发性慢性神经生物学疾病，遗传、社会心理和环境因素影响其发展和表现。它的特征行为包括以下一种或多种:对药物使用的控制受损，强迫性使用，不顾伤害继续使用，以及渴望。药物成瘾是一种可治疗的疾病，利用多学科的方法，但复发是常见的。

“寻求药物”行为在成瘾者和药物滥用者中很常见。寻求毒品的策略包括紧急电话或在办公时间结束时访问，拒绝接受适当的检查，测试或推荐多次"遗失"处方、篡改处方以及不愿向其他主治医生提供先前的医疗记录或联系信息。在药物滥用者和未经治疗的成瘾者中，“买医生”以获得额外处方是很常见的。

滥用和成瘾与身体依赖和容忍是分开和不同的。身体依赖通常只有在持续使用阿片类药物几周后才会出现临床显著的程度，尽管阿片类药物治疗几天后可能会出现轻度的身体依赖。耐受性，即需要越来越大的剂量才能产生相同程度的镇痛，最初表现为镇痛效果持续时间缩短，随后表现为镇痛强度降低。不同的病人产生耐受性的速度不同。医生应该意识到，类阿片的滥用可能在没有真正成瘾的情况下发生，其特点是为非医疗目的而滥用，通常与其他精神活性物质结合使用。像其他阿片类药物一样，VICODIN HP(氢可酮比特率和对乙酰氨基酚片)可能被转用于非医疗用途。强烈建议记录处方信息，包括数量、频率和续订请求。

对患者的适当评估、适当的处方做法、定期重新评估治疗以及适当的配药和储存是有助于限制阿片类药物滥用的适当措施。

药物的相互作用

接受麻醉的病人，抗组胺药与VICODIN(氢可酮比特率和对乙酰氨基酚片)同时服用，抗精神病药、抗焦虑药或其他中枢神经系统抑制剂(包括酒精)可能表现出累加性中枢神经系统抑制。当考虑联合治疗时，应减少一种或两种药物的剂量。

三环类抗抑郁药与氢可酮制剂可能增加的效果抗抑郁药或氢可酮。

药物/实验室测试相互作用

对乙酰氨基酚可能产生尿5-羟基吲哚乙酸假阳性试验结果。

警告

呼吸抑郁

在高剂量或敏感患者中，氢可酮可产生剂量相关呼吸抑郁直接作用于脑干呼吸中枢。氢可酮还会影响控制呼吸节律的中枢，并可能产生不规则和周期性呼吸。

头部损伤和颅内压升高

麻醉品的呼吸抑制作用及其提升能力脑脊髓液压力可能会被明显地夸大头部受伤其他颅内病变或先前存在的颅内压升高。此外，麻醉品会产生不良反应，这可能会使头部损伤患者的临床过程模糊不清。

急腹症

麻醉品的施用可能使急性腹部疾病患者的诊断或临床病程模糊不清。

阿片类药物的误用、滥用和转移

VICODIN HP(氢可酮比特率和对乙酰氨基酚片)含有氢可酮，一种阿片类激动剂，是附表III管制物质。阿片类激动剂有被滥用的可能性，是滥用者和成瘾障碍患者寻求的，并受到转移。

VICODIN HP(氢可酮比特率和对乙酰氨基酚片)可以以类似于其他阿片类激动剂的方式滥用，合法或非法。在医生或药剂师担心误用、滥用或转移风险增加的情况下，开具或配发维柯丁HP时应考虑到这一点药物滥用和依赖)。

预防措施

一般

特殊风险患者

和任何麻醉老年、体弱、肝肾功能严重损害者慎用;甲状腺功能减退阿狄森氏病前列腺肥大或尿道狭窄。应遵守通常的预防措施，并应牢记呼吸抑制的可能性。

咳嗽反射

氢可酮抑制咳嗽反射;与所有麻醉剂一样，在术后和肺部疾病患者中使用维柯丁HP(氢可酮和对乙酰氨基酚片)时应谨慎。

实验室测试

对于患有严重肝脏或肾脏疾病的患者，应通过一系列肝脏和/或肾脏功能检查来监测治疗效果。

致癌、诱变、生育障碍

目前还没有足够的动物实验来确定氢可酮或对乙酰氨基酚是否有致癌的可能性，诱变或生育力的损害。

怀孕

畸形形成的影响

妊娠c类:没有对孕妇进行充分和良好对照的研究。VICODIN HP(氢可酮比特率和对乙酰氨基酚片)片剂只有在潜在的益处证明对胎儿的潜在风险时才应在怀孕期间使用。

Nonteratogenic效果

在分娩前经常服用阿片类药物的母亲所生的婴儿会对身体产生依赖。戒断症状包括易怒和过度哭泣，颤抖，反应过度活跃，增加呼吸速率，大便增多，打喷嚏，打呵欠呕吐和发烧。该综合征的强度并不总是与母体使用阿片类药物的持续时间或剂量相关。管理戒断的最佳方法还没有达成共识。

分娩和分娩

与所有麻醉剂一样，在分娩前不久给母亲服用维柯丁(氢可酮比特率和对乙酰氨基酚片)片剂可能会导致新生儿某种程度的呼吸抑制，特别是如果使用更高的剂量。

哺乳期妇女

对乙酰氨基酚在母乳中有少量排泄，但其对哺乳婴儿的影响尚不清楚。目前尚不清楚氢可酮是否会从母乳中排出。由于许多药物在母乳中排泄，并且由于氢可酮和对乙酰氨基酚可能对哺乳婴儿产生严重不良反应，因此应考虑到药物对母亲的重要性，决定是否停止哺乳或停药。

儿童使用

在儿科人群中的安全性和有效性尚未确定。

老年使用

VICODIN HP®(氢可酮比特率和对乙酰氨基酚片)(氢可酮比特率和对乙酰氨基酚10毫克/660毫克)的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上的受试者，以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。其他报告的临床经验并没有确定老年和年轻患者之间的反应差异。一般来说，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从剂量范围的低端开始，这反映了肝、肾或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的更高频率。

已知氢可酮和对乙酰氨基酚的主要代谢物基本上由肾脏排出。因此，由于母体化合物和/或代谢物在血浆中的积累，肾功能受损的患者发生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，在剂量选择上应谨慎，监测肾功能可能是有用的。

氢可酮可引起老年人精神错乱和过度镇静;老年患者一般应开始服用低剂量的双酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片，并密切观察。

过量

急性过量服用后，可由氢可酮或对乙酰氨基酚引起毒性。

体征和症状

氢可酮

严重过量使用氢可酮的特征是呼吸抑制(呼吸速率和/或潮气量降低)呼吸，黄萎病),极端嗜眠症进入麻木或昏迷状态的;骨骼肌松弛，皮肤冰冷潮湿，有时心动过缓和低血压。严重过量服用时，呼吸暂停，循环可能发生虚脱、心脏骤停和死亡。

对乙酰氨基酚

在对乙酰氨基酚过量:剂量依赖，潜在致命的肝脏坏死是最严重的不利影响。肾小管坏死;血糖过低的昏迷和血小板减少也可能发生。

早期症状可能是肝毒素的过量可能包括:恶心，呕吐，出汗和全身不适。肝毒性的临床和实验室证据可能在摄入后48至72小时才显现出来。

在成人中，很少有报告急性过量剂量小于10克或小于15克死亡的肝毒性。

治疗

一次或多次过量使用氢可酮和对乙酰氨基酚是潜在的致命的多种药物过量，建议咨询地区中毒控制中心。

立即治疗包括支持心肺功能和减少药物吸收的措施。应用机械方法或用糖浆催吐吐根如果病人是警觉的(足够的)咽和喉反应)。口服活性炭(1 g/kg)胃清空。第一次给药时应附有适当的宣泄。如果使用重复剂量，泻药可能包括根据需要的交替剂量。低血压通常低血容量性应该对液体有反应血管加压药和其他支持措施应按指示使用。在病人洗胃前，应先插入一根带口的气管内插管无意识的病人，必要时提供辅助呼吸。

应注意保持足够的肺活量通风。在严重中毒的情况下，腹膜透析，或者最好是血液透析可以考虑。如果因对乙酰氨基酚过量而导致凝血酶原降低，维生素K应静脉注射。

烯丙羟吗啡酮阿片类药物拮抗剂可以逆转阿片类药物过量引起的呼吸抑制和昏迷。静脉给予盐酸纳洛酮0.4毫克至2毫克。由于氢可酮的作用时间可能超过纳洛酮，因此应对患者进行持续监测，并根据需要重复给药以维持足够的呼吸。阿片类拮抗剂不应在没有临床显著的呼吸或呼吸障碍的情况下使用心血管抑郁症。

如果对乙酰氨基酚的剂量可能超过140毫克/公斤，乙酰半胱氨酸应尽早给药。应获得血清对乙酰氨基酚水平，因为摄入后4小时或更长时间的水平有助于预测对乙酰氨基酚的毒性。在开始治疗前不要等待对乙酰氨基酚测定结果。最初应测定肝酶，每隔24小时重复一次。

高铁血红蛋白症超过30%的患者应缓慢静脉给予亚甲蓝治疗。

对乙酰氨基酚的成人中毒剂量为10克。

禁忌症

本品不应用于曾对氢可酮或对乙酰氨基酚过敏的患者。

已知对其他阿片类药物过敏的患者可能对氢可酮表现出交叉敏感。

临床药理学

氢可酮是一种半合成麻醉镇痛和止咳药，具有与可待因类似的多重作用。其中大多数都涉及到中枢神经系统和平滑肌。氢可酮和其他阿片类药物的确切作用机制尚不清楚，但据信与鸦片中枢神经系统中的受体。除镇痛外，麻醉品还可引起嗜睡、情绪变化和精神模糊。

对乙酰氨基酚的镇痛作用涉及外周影响，但具体机制尚未确定。退热的活动是通过下丘脑热调节中心介导的。对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成酶。治疗剂量的对乙酰氨基酚对心血管或呼吸系统的影响可以忽略不计;然而，有毒剂量可能导致循环衰竭和快速浅呼吸。

药物动力学

各个组件的行为描述如下。

氢可酮

5名成年男性受试者口服氢可酮10mg后，平均峰值浓度为23.6±5.2ng/mL。在1.3±0.3小时达到血清最高水平，半衰期为3.8±0.3小时。氢可酮表现出复杂的新陈代谢包括o -去甲基化、n -去甲基化和6-酮还原成相应的6-α-和6-β-羟基代谢物。看到过剂量毒性信息。

对乙酰氨基酚

对乙酰氨基酚能迅速被人体吸收胃肠广泛分布于大多数身体组织。血浆半衰期为1.25至3小时，但可能因肝损伤和服药过量而延长。对乙酰氨基酚的消除主要是通过肝脏代谢(结合)和随后的肾脏排泄代谢物。约85%的口服剂量在给药后24小时内出现在尿液中，大多数为葡萄糖醛酸盐偶联物，少量为其他偶联物和原药。看到过剂量毒性信息。

患者信息

氢可酮，像所有麻醉剂一样，可能会损害执行潜在危险任务所需的精神和/或身体能力，如驾驶汽车或操作机器;患者应受到相应的警告。

酒精和其他中枢神经系统抑制剂可能产生累加性中枢神经系统抑制，当使用本组合产品时，应避免使用。

氢可酮可能形成习惯。患者只应在处方规定的时间内服药，按规定的剂量服药，且不得超过规定的次数。