维柯丁西文

描述

氢可酮和对乙酰氨基酚以片剂形式提供给口服。

警告:可能是习惯形成(看到了吗预防措施，患者信息/护理人员,药物滥用和依赖)。

酒石酸氢可酮是一种阿片样物质止痛剂有止咳作用，呈白色细晶体或结晶粉末。它受光的影响。化学名称为4,5α-环氧-3-甲氧基-17-甲基吗啡-6- 1酒石酸盐(1:1)水合物(2:5)。其结构公式如下:

C₁₈H₂₁没有_3.•C₄H₆O₆•2½H₂m.w = 494.490

对乙酰氨基酚，4-羟基乙酰苯胺，微苦，白色，无臭，结晶粉末，是一种非阿片类，非水杨酸镇痛和解热药。其结构公式如下:

C₈H₉没有₂M.w = 151.16

双酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片，USP有以下强度:

维柯丁®:氢可酮酒石酸氢盐 ........................5毫克

警告:这可能是一种习惯形成。

对乙酰氨基酚 ....................................300毫克

维柯丁ES®:氢可酮酒石酸氢盐 ........................7.5毫克

警告:这可能是一种习惯形成。

对乙酰氨基酚 ....................................300毫克

维柯丁惠普®:氢可酮酒石酸氢盐 ........................10毫克

警告:这可能是一种习惯形成。

对乙酰氨基酚 ....................................300毫克

此外，每片含有以下非活性成分:胶体二氧化硅、聚维酮、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚维酮、预糊化淀粉和硬脂酸。

本品符合USP溶出度试验2。

迹象

双酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片适用于缓解中度至中度重度疼痛。

剂量和给药方法

剂量应根据疼痛的严重程度和患者的反应来调整。然而，应该记住，对氢可酮的耐受性可以随着持续使用而发展，不良反应的发生率与剂量有关。

维柯丁®(双酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片，USP 5mg / 300mg):通常的成人剂量是每4到6小时服用一到两片，以缓解疼痛。每日总剂量不应超过8片。

VICODIN ES®(双酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片，USP 7.5 mg/300 mg):通常的成人剂量是每4到6小时一片，以缓解疼痛。每日总剂量不应超过6片。

维柯丁HP®(双酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片，USP 10mg / 300mg):通常的成人剂量是每4到6小时一片，以缓解疼痛。每日总剂量不应超过6片。

如何提供

VICODIN®，VICODIN ES®和VICODIN HP®(双酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚)片，USP供应如下:

维柯丁®5mg / 300mg

白色胶囊状片剂，片体一分为二，一面刻划“5”、“300”，另一面刻划“VICODIN”，每瓶100片、500片;

〇100瓶国防委员会0074-3041-13
〇每瓶500瓶国防委员会0074-3041-53

VICODIN ES®7.5 mg/300 mg

白色胶囊状片剂，分两半，一边是“7.5”分“300”，另一边是“VICODIN ES”，装在100片和500片的瓶子里。

〇100瓶国防委员会0074-3043-13
〇每瓶500瓶国防委员会0074-3043-53

VICODIN HP®10mg / 300mg

白色胶囊状片剂，切分，一面打上“10”分“300”，另一面打上“VICODIN HP”，装在100片和500片的瓶子里;

〇100瓶国防委员会0074-3054-13
〇每瓶500瓶国防委员会0074-3054-53

存储

储存在20°至25°C(68°至77°F)。(见USP控制室温]。

药剂师:分发在一个紧密的，防光的容器与儿童封闭。

附表II麻醉品

制造商:AbbVie Inc.， North Chicago, IL 60064 U.S.A.制造商:Mikart, Inc.， Atlanta, GA 30318,1122f00修订:2014年8月

副作用

最常见的不良反应是头晕、头晕、镇静、恶心和呕吐。这些影响似乎在门诊患者中比在非门诊患者中更为突出，如果患者躺下，其中一些不良反应可能会减轻。

其他不良反应包括:

中枢神经系统

嗜睡、精神模糊、嗜睡、精神和身体机能受损、焦虑、恐惧、烦躁不安、精神依赖、情绪变化。

消化系统

长期服用双酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片剂可引起便秘。

泌尿生殖系统

输尿管痉挛、膀胱括约肌痉挛和尿潴留已被阿片类药物报道。

呼吸抑郁

重酒石酸氢可酮可通过直接作用于脑干呼吸中枢而产生剂量相关的呼吸抑制(见过剂量)。

特殊的感觉

听力损害或永久性丧失的病例主要发生在慢性用药过量的患者中。

皮肤病学的

皮疹、瘙痒。

对乙酰氨基酚的潜在副作用包括:过敏反应、皮疹、血小板减少症、粒细胞缺乏症。

高剂量的潜在影响在过量一节中列出。

药物滥用和依赖

控制物质

重酒石酸氢酮和对乙酰氨基酚片剂被列为附表II管制物质。

滥用和依赖

反复服用麻醉品可产生精神依赖、身体依赖和耐受性;因此，本产品的处方和使用应谨慎。然而，当短期使用双酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片治疗疼痛时，不太可能产生精神依赖。

身体依赖，即需要持续给药以防止戒断综合征的出现，只有在持续使用麻醉品几周后才具有临床意义，尽管在麻醉治疗几天后可能会出现一些轻度的身体依赖。耐受性，即需要越来越大的剂量才能产生相同程度的镇痛，最初表现为镇痛效果持续时间缩短，随后表现为镇痛强度降低。不同的病人产生耐受性的速度不同。

药物的相互作用

与双酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片同时服用其他麻醉剂、抗组胺药、抗精神病药、抗焦虑药或其他中枢神经系统抑制剂(包括酒精)的患者可能表现出累加性中枢神经系统抑制。当考虑联合治疗时，应减少一种或两种药物的剂量。

药物/实验室测试相互作用

对乙酰氨基酚可能产生尿5-羟基吲哚乙酸假阳性试验结果。

警告

肝毒性

对乙酰氨基酚与急性肝功能衰竭有关，有时导致肝移植和死亡。大多数肝损伤病例都与每天使用超过4000毫克的对乙酰氨基酚有关，而且通常涉及不止一种含有对乙酰氨基酚的产品。过量摄入对乙酰氨基酚可能是故意造成自我伤害，也可能是无意的，因为患者试图获得更多的疼痛缓解或在不知情的情况下服用其他含有对乙酰氨基酚的产品。

有潜在肝脏疾病的个体和服用对乙酰氨基酚时摄入酒精的个体发生急性肝衰竭的风险更高。

指导患者在包装标签上查找对乙酰氨基酚或APAP，不要使用多种含有对乙酰氨基酚的产品。指导患者在每天摄入超过4000毫克对乙酰氨基酚后立即就医，即使他们感觉良好。

严重皮肤反应

极少数情况下，对乙酰氨基酚可能引起严重的皮肤反应，如急性全身性红斑性脓疱病(AGEP)、史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)和毒性表皮坏死松解(TEN)，这可能是致命的。应告知患者严重皮肤反应的迹象，并且在首次出现皮疹或任何其他过敏迹象时应停止使用该药物。

过敏/速发型过敏反应

有上市后报告与使用对乙酰氨基酚相关的过敏反应和过敏反应。临床症状包括面部、口腔和咽喉肿胀、呼吸窘迫、荨麻疹、皮疹、瘙痒和呕吐。很少有危及生命的过敏反应需要紧急医疗护理的报告。指示患者立即停用双酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片，如果出现这些症状，立即就医。对于对乙酰氨基酚过敏的患者，不要开双酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片。

呼吸抑郁

在高剂量或敏感患者中，氢可酮可通过直接作用于脑干呼吸中枢而产生剂量相关的呼吸抑制。氢可酮还会影响控制呼吸节律的中枢，并可能导致不规则和周期性呼吸。

头部损伤和颅内压升高

麻醉药品的呼吸抑制作用及其提高脑脊液压力的能力可能在头部损伤、其他颅内病变或先前存在的颅内压升高的情况下被明显夸大。此外，麻醉品产生的不良反应可能使头部损伤患者的临床病程模糊不清。

急腹症

麻醉品的施用可能使急性腹部疾病患者的诊断或临床病程模糊不清。

预防措施

一般

特殊风险患者

与任何麻醉性镇痛药一样，老年或衰弱患者以及肝肾功能严重损害、甲状腺功能减退、阿狄森氏病、前列腺肥大或尿道狭窄的患者应谨慎使用双酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片。应遵守通常的预防措施，并应牢记呼吸抑制的可能性。

咳嗽反射

氢可酮抑制咳嗽反射;与所有麻醉剂一样，术后和肺部疾病患者使用双酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片时应谨慎。

实验室测试

对于患有严重肝脏或肾脏疾病的患者，应通过一系列肝脏和/或肾脏功能检查来监测治疗效果。

致癌，诱变，生育障碍

没有足够的动物研究来确定氢可酮或对乙酰氨基酚是否有致癌、致突变或损害生育能力的潜力。

怀孕

畸形形成的影响

妊娠丙类

目前还没有对孕妇进行充分和良好对照的研究。双酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片应在怀孕期间使用，只有当潜在的好处证明了对胎儿的潜在风险。

Nonteratogenic效果

在分娩前经常服用阿片类药物的母亲所生的婴儿会对身体产生依赖。戒断症状包括易怒和过度哭泣，颤抖，反应过度活跃，增加呼吸速率，大便增多，打喷嚏，打呵欠呕吐和发烧。该综合征的强度并不总是与母体使用阿片类药物的持续时间或剂量相关。管理戒断的最佳方法还没有达成共识。

分娩和分娩

与所有麻醉品一样，母亲在分娩前不久服用本品可能会导致新生儿某种程度的呼吸抑制，特别是如果使用较高的剂量。

哺乳期妇女

对乙酰氨基酚在母乳中有少量排泄，但其对哺乳婴儿的影响尚不清楚。目前尚不清楚氢可酮是否会从母乳中排出。由于许多药物在母乳中排泄，并且由于氢可酮和对乙酰氨基酚可能对哺乳婴儿产生严重不良反应，因此应考虑到药物对母亲的重要性，决定是否停止哺乳或停药。

儿童使用

在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

老年使用

双酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上的受试者，以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。其他报告的临床经验并没有确定老年和年轻患者之间的反应差异。一般来说，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从剂量范围的低端开始，这反映了肝、肾或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的更高频率。

已知氢可酮和对乙酰氨基酚的主要代谢物基本上由肾脏排出。因此，由于母体化合物和/或代谢物在血浆中的积累，肾功能受损的患者发生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，在剂量选择上应谨慎，监测肾功能可能是有用的。

氢可酮可引起老年人精神错乱和过度镇静;老年患者一般应开始服用低剂量的双酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片，并密切观察。

过量

急性过量服用后，可由氢可酮或对乙酰氨基酚引起毒性。

体征和症状

氢可酮

严重过量使用氢可酮的特点是呼吸抑郁呼吸频率和/或潮气量降低呼吸，黄萎病),极端嗜眠症进入麻木或昏迷状态的;骨骼肌松弛，皮肤冰冷潮湿，有时心动过缓和低血压．严重过量服用时，呼吸暂停，循环可能发生虚脱、心脏骤停和死亡。

对乙酰氨基酚

在对乙酰氨基酚过量:剂量依赖，潜在致命的肝脏坏死最严重的副作用是。肾小管坏死;血糖过低的昏迷,凝固缺陷也可能发生。

早期症状可能是肝毒素的过量可能包括:恶心，呕吐，出汗和全身不适．肝毒性的临床和实验室证据可能在摄入后48至72小时才显现出来。

治疗

氢可酮和对乙酰氨基酚的单一或多种药物过量是潜在的致命的多种药物过量，建议咨询地区中毒控制中心。

立即治疗包括支持心肺功能和减少药物吸收的措施。

应根据指示使用氧气、静脉输液、血管加压剂和其他支持措施。辅助或控制通风也应予以考虑。

对于氢可酮过量，应首先注意通过提供a来重建足够的呼吸交换专利气道和辅助或控制通气的机构。的麻醉拮抗剂烯丙羟吗啡酮盐酸盐是一种解药防止因过量服用或对麻醉剂(包括氢可酮)异常敏感而引起的呼吸抑制。由于氢可酮的作用时间可能超过拮抗剂的作用时间，因此应持续监测患者，并根据需要重复使用拮抗剂以维持足够的呼吸。麻醉拮抗剂不应在没有临床显著的呼吸或呼吸障碍的情况下使用心血管抑郁症。

胃去污,活性炭应在N-乙酰半胱氨酸(NAC)，以减少对乙酰氨基酚摄入，如果已知或怀疑发生在几个小时内就诊。如果患者在摄入后4小时或更长时间出现，应立即测定血清对乙酰氨基酚水平，以评估潜在的肝毒性风险;摄入后不到4小时的对乙酰氨基酚水平可能会产生误导。为了获得可能的最佳结果，在怀疑即将发生或正在发展的肝损伤时，应尽快给予NAC。当情况不允许口服给药时，可以静脉给药NAC。

严重中毒需要有力的支持治疗。由于肝损伤是剂量依赖性的，并且发生在中毒过程的早期，因此必须随时采取限制药物持续吸收的措施。

禁忌症

本品不应用于曾对氢可酮或对乙酰氨基酚过敏的患者。

已知对其他阿片类药物过敏的患者可能对氢可酮表现出交叉敏感。

临床药理学

氢可酮是一种半合成麻醉镇痛和止咳药，具有与可待因类似的多重作用。其中大多数都涉及到中枢神经系统和平滑肌．氢可酮和其他阿片类药物的确切作用机制尚不清楚，但据信与鸦片中枢神经系统中的受体。除了…之外镇痛在美国，麻醉品可能会引起嗜睡、情绪变化和精神模糊。

对乙酰氨基酚的镇痛作用涉及外周影响，但具体机制尚未确定。退热的活动是通过下丘脑热调节中心介导的。对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成酶。治疗剂量的对乙酰氨基酚对心血管或呼吸系统的影响可以忽略不计;然而，有毒剂量可能导致循环衰竭和快速浅呼吸。

药物动力学

各个组件的行为描述如下。

氢可酮

5名成年男性受试者口服氢可酮10mg后，平均峰值浓度为23.6±5.2 ng/mL。在1.3±0.3小时达到血清最高水平，半衰期为3.8±0.3小时。氢可酮表现出复杂的新陈代谢包括o -去甲基化、n -去甲基化和6-酮还原成相应的6-α-和6-β-羟基代谢物。看到过剂量毒性信息。

对乙酰氨基酚

对乙酰氨基酚能迅速被人体吸收胃肠道分布在大多数身体组织中。血浆半衰期为1.25至3小时，但可能因肝损伤和服药过量而延长。对乙酰氨基酚的消除主要是通过肝脏代谢(结合)和随后的肾脏排泄代谢物。约85%的口服剂量在给药后24小时内出现在尿液中，大多数为葡萄糖醛酸盐偶联物，少量为其他偶联物和原药。看到过剂量毒性信息。

患者信息

患者/护理人员信息

• 如果你对任何成分过敏，不要服用双酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片。
• 如果你有症状过敏如出现皮疹或呼吸困难，请停止服用双酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚片，并立即联系您的医疗保健提供者。
• 每天服用的对乙酰氨基酚不要超过4000毫克。如果你服用的剂量超过了建议的剂量，请打电话给医生。

氢可酮，像所有麻醉剂一样，可能会损害执行潜在危险任务所需的精神和/或身体能力，如驾驶汽车或操作机器;患者应受到相应的警告。

酒精和其他中枢神经系统抑制剂可能产生累加性中枢神经系统抑制，当使用本组合产品时，应避免使用。

氢可酮可能形成习惯。患者只应在处方规定的时间内服药，按规定的剂量服药，且不得超过规定的次数。