Veramyst

描述

糠酸氟替卡松，VERAMYST的活性成分鼻喷雾剂，是一种合成氟化剂皮质类固醇化学名称为(6α，11β，16α，17α)-6,9-二氟-17{[(氟甲基)硫]羰基}-11-羟基-16-甲基-3-氧化雄androta -1,4-二烯-17-基2呋喃羧酸盐，化学结构如下:

糠酸氟替卡松为白色粉末，分子量为538.6，实验式为C₂₇H₂₉F_3.O₆它几乎不溶于水。

VERAMYST鼻喷雾剂是一种微细糠酸氟替卡松的水悬浮液，通过计量(50微升)雾化喷雾泵局部施用于鼻黏膜。在初始启动后[参见剂量和给药方法]，每次驱动提供27.5 MCG糠酸氟替卡松，体积为50微升的鼻腔喷雾悬浮液。VERAMYST鼻喷雾剂还含有0.015% w/w的苯扎氯铵、无水葡萄糖、乙酸二钠、微晶纤维素和羧甲基纤维素钠、聚山梨酸酯80和纯净水。它的pH值大约是6。

迹象

过敏性鼻炎的治疗

VERAMYST®(糠酸氟替卡松)鼻喷雾剂适用于治疗2岁及以上患者的季节性和常年性变应性鼻炎症状。

剂量和给药方法

使用VERAMYST鼻喷雾剂时，只能使用鼻内途径。Prime VERAMYST鼻喷雾剂第一次使用前，摇晃内容物，释放6个喷雾到远离面部的空气中。当VERAMYST鼻喷雾剂超过30天没有使用，或者如果盖子已经离开瓶子5天或更长时间，再次启动泵，直到出现细雾。每次使用前摇匀VERAMYST鼻喷雾剂。

滴定单个患者至最小有效剂量以减少副作用的可能性。

12岁及以上的成人和青少年

推荐起始剂量为110微克，每日一次，每鼻孔喷2次(27.5微克/次)。当达到最大效果且症状得到控制时，将剂量减少至每天一次55微克(每个鼻孔各喷一次)，可能有效地维持对过敏性鼻炎症状的控制。

2至11岁儿童

儿童的推荐起始剂量为55mcg，每日一次，每个鼻孔喷一次(27.5 mcg/spray)。对55微克没有充分反应的儿童可以每天一次使用110微克(每个鼻孔喷2次)。一旦症状得到控制，建议将剂量减少至每日一次55微克。

如何提供

剂型及剂量

VERAMYST鼻腔喷雾是一种鼻腔喷雾悬浮液。每个喷雾(50微升)提供27.5微克糠酸氟替卡松。

储存和处理

VERAMYST鼻喷雾剂，每支喷雾27.5微克，装在棕色玻璃瓶内，装在带有喷嘴和喷雾释放按钮的鼻用装置内，每盒1个(国防委员会0173-0753-00)和fda批准的患者标签(见正确启动设备的患者使用说明)。每瓶含有净重为10克的白色液体悬浮液，可提供120米的喷雾。源自priming[参见剂量和给药方法]，每次喷雾通过喷嘴喷出含有27.5 MCG糠酸氟替卡松(50微升配方)的细雾。瓶子的内容可以通过一个指示窗口查看。每次使用前摇匀。在初始启动前和使用120次喷雾后，即使瓶子不是完全空的，也不能保证每次喷雾中的正确药量。使用120次喷雾剂后，鼻用装置应丢弃。

在15°和30°C(59°和86°F)之间将设备直立放置，盖好盖子。不要冷冻或冷藏。

葛兰素史克公司，北卡罗来纳州三角研究园，27709。修订日期:2015年5月

副作用

全身和局部使用皮质类固醇可能导致以下情况:

• 鼻出血、溃疡、白色念珠菌感染、伤口愈合受损和鼻中隔穿孔警告和预防措施］
• 白内障和青光眼[见警告和预防措施］
• 免疫抑制(见警告和预防措施］
• 下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴效应，包括生长减少[见]警告和预防措施，特定人群使用］

临床试验经验

下面描述的安全性数据反映了在9项为期2至12周的对照临床试验中，1563名季节性或常年性变应性鼻炎患者暴露于VERAMYST鼻喷雾剂。来自成人和青少年的数据基于6项临床试验，其中768名季节性或常年性变应性鼻炎患者(473名女性和295名男性，年龄在12岁及以上)接受VERAMYST鼻喷雾剂治疗，每天一次110微克，持续2至6周。接受VERAMYST鼻喷雾剂的成人和青少年患者的种族分布为82%白人，5%黑人，13%其他。来自儿科患者的数据基于3项临床试验，其中795名患有季节性或常年性鼻炎的儿童(352名女性和443名男性，年龄2至11岁)接受VERAMYST鼻喷雾剂55或110微克治疗，每天一次，持续2至12周。接受VERAMYST鼻喷雾剂的儿科患者的种族分布为白人75%，黑人11%，其他14%。

由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接比较，也可能不能反映实践中观察到的不良反应率。

12岁及以上的成人和青少年

接受VERAMYST鼻喷雾剂治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者报告的总体不良反应频率大致相同。在临床试验中，只有不到3%的患者因为不良反应而停止治疗。接受VERAMYST鼻喷雾剂的患者的停药率与接受安慰剂的患者相似或更低。

表1显示了与安慰剂治疗的患者相比，接受VERAMYST鼻喷雾剂治疗的12岁及以上患者的常见不良反应(在接受VERAMYST鼻喷雾剂治疗的任何患者组中> 1%)发生的频率更高。

表1:在成人和青少年季节性或常年性变应性鼻炎患者中，使用VERAMYST鼻喷雾剂治疗2 - 6周的对照临床试验中，不良反应发生率> 1%

不良事件	12岁及以上的成人和青少年患者
	车辆安慰剂 (n = 774)	VERAMYST鼻喷雾剂110 mcg，每日一次 (n = 768)
头疼	54 (7%)	72例(9%)
鼻出血	32 (4%)	45 (6%)
Pharyngolaryngeal疼痛	8 (1%)	15 (2%)
鼻溃疡	3 (< 1%)	11 (1%)
背部疼痛	7 (< 1%)	9 (1%)

不良反应的发生率在性别和种族上没有差异。临床试验没有包括足够数量的65岁及以上的患者，以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。

2至11岁的儿科患者

在3项针对2至< 12岁儿童患者的临床试验中，接受VERAMYST鼻喷雾剂治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者报告的总体不良反应频率大致相同。表2显示了常见的不良反应(在接受VERAMYST鼻喷雾剂的任何患者组中> 3%)，与安慰剂治疗的患者相比，接受VERAMYST鼻喷雾剂治疗的2至11岁患者发生的不良反应更频繁。

表2:在季节性或常年性变应性鼻炎儿童患者中，使用VERAMYST鼻喷雾剂治疗2 - 12周的对照临床试验中，不良反应发生率> 3%

不良事件	2岁至12岁以下的儿科患者
	车辆安慰剂 (n = 429)	VERAMYST鼻喷雾剂55mcg，每日一次 (n = 369)	VERAMYST鼻喷雾剂110 mcg，每日一次 (n = 426)
头疼	31 (7%)	28 (8%)	33 (8%)
鼻咽炎	21 (5%)	20 (5%)	21 (5%)
鼻出血	19 (4%)	17 (5%)	17 (4%)
发热	7 (2%)	17 (5%)	19 (4%)
Pharyngolaryngeal疼痛	14 (3%)	16 (4%)	12 (3%)
咳嗽	12 (3%)	12 (3%)	16 (4%)

不良反应的发生率在性别和种族上没有差异。与6 ~ 12岁儿童相比，2 ~ 6岁儿童多发发热。

长期(52周)安全性试验

在一项为期52周的安慰剂对照长期安全性试验中，605名患有常年性变应性鼻炎的患者(307名女性和298名男性，年龄在12岁及以上)接受VERAMYST鼻喷雾剂治疗，每天一次110微克，持续12个月，201名患者接受安慰剂鼻喷雾剂治疗。虽然治疗组之间大多数不良反应的类型和发生率相似，但接受VERAMYST鼻喷雾剂的患者(123/605,20%)比接受安慰剂的患者(17/ 201,8%)更频繁地发生鼻出血。使用VERAMYST鼻喷雾剂治疗的患者鼻出血倾向于更严重。在接受安慰剂治疗的患者中发生的所有17例鼻出血报告均为轻度强度，而在接受VERAMYST鼻喷雾剂治疗的患者中，总共123例鼻出血事件中分别有83例、39例和1例为轻度、中度和重度强度。在本次试验中，没有患者出现鼻中隔穿孔。

上市后经验

除了临床试验报告的不良反应外，在上市后使用VERAMYST鼻喷雾剂期间还发现了以下不良反应。由于这些反应是在不确定规模的人群中自愿报告的，因此不可能总是可靠地估计其频率或建立与药物暴露的因果关系。选择纳入这些事件的原因是其严重性、报告频率或与糠酸氟替卡松的因果关系或这些因素的组合。

免疫系统紊乱

过敏反应，包括过敏反应、血管性水肿、皮疹和荨麻疹。

呼吸、胸廓和纵隔疾病

鼻痛、鼻不适(包括鼻灼烧、鼻刺激和鼻痛)、鼻干和鼻中隔穿孔。

药物的相互作用

糠酸氟替卡松可通过CYP3A4介导的广泛首过代谢清除。在一项呋糠酸氟替卡松和CYP3A4抑制剂酮康唑的药物相互作用试验中，20名接受呋糠酸氟替卡松和酮康唑治疗的受试者中有6人的呋糠酸氟替卡松可测量但水平较低，而20名接受呋糠酸氟替卡松和安慰剂治疗的受试者中有1人。根据这项试验和较低的全身暴露，酮康唑与安慰剂相比，24小时血清皮质醇水平降低了5%。该试验的数据应仔细解释，因为该试验使用酮康唑200mg，每日一次，而不是400mg，这是推荐的最大剂量。因此，VERAMYST鼻喷雾剂与酮康唑或其他有效的CYP3A4抑制剂合用时需要谨慎。

根据另一种糖皮质激素，由CYP3A4代谢的丙酸氟替卡松的数据，不推荐VERAMYST鼻喷雾剂与强效CYP3A4抑制剂利托那韦共同给药，因为增加暴露于糠酸氟替卡松的风险继发于全身效应。高剂量暴露于皮质类固醇会增加全身副作用的可能性，如皮质醇抑制。

酶诱导和抑制数据表明，糠酸氟替卡松在临床相关的鼻内剂量下不太可能显著改变细胞色素p450介导的其他化合物的代谢。

警告

的一部分预防措施部分。

预防措施

局部鼻腔影响

鼻出血和鼻溃疡

在持续2至52周的临床试验中，使用VERAMYST鼻喷雾剂的患者比接受安慰剂的患者更频繁地观察到鼻出血和鼻溃疡，并且一些鼻出血事件更严重不良反应]。

念珠菌感染

在临床试验期间，使用VERAMYST鼻喷雾剂治疗的2745名患者中，有7名患者在鼻腔检查中发现了白色念珠菌局部感染的证据，并报告了3名患者的不良事件。当这种感染发生时，可能需要适当的局部治疗和停止使用VERAMYST鼻喷雾剂。因此，使用VERAMYST鼻喷雾剂数月或更长时间的患者应定期检查是否有念珠菌感染或其他对鼻黏膜不良反应的迹象。

鼻中隔穿孔

在鼻内应用VERAMYST鼻喷雾剂的患者中有上市后鼻中隔穿孔的报道[见]不良反应]。

伤口愈合受损

由于皮质类固醇对伤口愈合的抑制作用，最近经历过鼻溃疡、鼻手术或鼻外伤的患者在愈合之前不应使用VERAMYST鼻喷雾剂。

青光眼和白内障

鼻用和吸入皮质类固醇可导致青光眼和/或白内障的发生。因此，对于视力改变或有眼压升高、青光眼和/或白内障病史的患者，密切监测是必要的。

在一项为期12个月的对照试验中，806名12岁及以上的青少年和成人患者以及558名2至11岁的儿童进行了一项为期12周的对照试验，通过眼内压测量和裂隙灯检查来评估青光眼和白内障的形成。这些患者患有常年性变应性鼻炎，接受VERAMYST鼻喷雾剂(成人和青少年患者每天110微克，儿科患者每天55或110微克)或安慰剂治疗。在两项试验中，任何治疗组中均有≥98%的患者眼压保持在正常范围内(< 21 mmHg)。然而，在对青少年和成人进行的为期12个月的试验中，12名患者的眼压测量值高于正常水平(≥21 mmHg)，所有患者均接受每日一次110 mcg VERAMYST鼻喷雾剂治疗。在同一项试验中，7名患者(6名接受每日一次110微克的VERAMYST鼻喷雾剂治疗，1名接受安慰剂治疗)在试验期间发现了基线时不存在的白内障。

过敏反应，包括过敏反应

超敏反应，包括过敏反应、血管性水肿、皮疹和荨麻疹，可能在使用VERAMYST鼻喷雾剂后发生。如果发生此类反应，请停止使用VERAMYST鼻喷雾剂禁忌症]。

免疫抑制

服用抑制免疫系统药物的人比健康的人更容易受到感染。例如，在使用皮质类固醇的易感儿童或成人中，水痘和麻疹可能会有更严重甚至致命的病程。未患过这些疾病或未适当接种疫苗的儿童或成人应特别注意避免接触。皮质类固醇给药的剂量、途径和持续时间如何影响发生播散性感染的风险尚不清楚。基础疾病和/或先前的皮质类固醇治疗对风险的贡献也不清楚。如果患者暴露于水痘，可能需要使用水痘带状疱疹免疫球蛋白(VZIG)进行预防。如果患者暴露于麻疹，可能需要使用肌内免疫球蛋白(IG)进行预防。(有关完整的VZIG和IG处方信息，请参阅各自的包装说明书。)如果出现水痘或麻疹，可以考虑使用抗病毒药物治疗。

对于活动性或静止性呼吸道结核感染、未经治疗的局部或全身性真菌或细菌感染、全身性病毒或寄生虫感染或眼部单纯疱疹患者，应谨慎使用皮质类固醇，因为这些感染有恶化的可能。

下丘脑-垂体-肾上腺轴效应

肾上腺皮质亢进和肾上腺抑制

当鼻内类固醇使用高于推荐剂量或易感个体使用推荐剂量时，可能出现全身皮质类固醇效应，如皮质亢进和肾上腺抑制。如果发生这种变化，VERAMYST鼻喷雾剂的剂量应缓慢停止，与停止口服皮质类固醇治疗的公认程序一致。

局部皮质类固醇替代全身性皮质类固醇可伴有肾上腺功能不全的迹象。此外，一些患者可能出现皮质类固醇停药的症状，如关节和/或肌肉疼痛、乏力、抑郁。以前长期接受全身性皮质类固醇治疗并转移到局部皮质类固醇治疗的患者应仔细监测应激反应的急性肾上腺功能不全。对于那些患有哮喘或其他临床疾病需要长期全身性皮质类固醇治疗的患者，全身性皮质类固醇剂量的迅速减少可能导致其症状的严重恶化。

细胞色素P450 3A4抑制剂的使用

不建议与利托那韦同时给药，因为增加暴露于糠酸氟替卡松有继发全身效应的风险。VERAMYST鼻喷雾剂与其他有效的细胞色素P450 3A4 (CYP3A4)抑制剂(如酮康唑)合用时要谨慎使用药物的相互作用]。

对生长的影响

当给儿科患者使用皮质类固醇时，可能会导致生长速度降低。常规监测接受VERAMYST鼻喷雾剂的儿科患者的生长情况。为了尽量减少鼻内皮质类固醇(包括VERAMYST鼻喷雾剂)对全身的影响，应将每位患者的剂量滴定至可有效控制其症状的最低剂量特定人群使用]。

患者咨询信息

建议患者阅读fda批准的患者标签(患者信息和使用说明)。

局部鼻腔影响

告知患者使用VERAMYST鼻喷雾剂治疗可能导致不良反应，包括鼻出血和鼻溃疡。使用VERAMYST鼻喷雾剂治疗也可能发生念珠菌感染。此外，鼻皮质类固醇与鼻中隔穿孔和伤口愈合受损有关。建议最近经历过鼻溃疡、鼻手术或鼻外伤的患者在愈合之前不要使用VERAMYST鼻喷剂警告和注意事项]。

白内障和青光眼

告知患者青光眼和白内障与鼻腔和吸入皮质类固醇的使用有关。指导患者告知他们的医疗保健提供者，如果在使用VERAMYST鼻喷雾剂时发现视力变化[见]警告和注意事项]。

过敏反应，包括过敏反应

告知患者使用VERAMYST鼻喷雾剂后可能发生过敏反应，包括过敏反应、血管性水肿、皮疹和荨麻疹。如果发生此类反应，指示患者停止使用VERAMYST鼻喷雾剂[见]警告和注意事项]。

免疫抑制

警告正在服用免疫抑制剂量皮质类固醇的患者避免接触水痘或麻疹，如果接触，立即咨询他们的医疗保健提供者。告知患者现有结核病可能恶化的情况;真菌、细菌、病毒或寄生虫感染;或眼单纯疱疹[见]警告和注意事项]。

对生长的影响

告知家长，VERAMYST鼻喷雾剂可能会减缓儿童的生长。服用VERAMYST鼻喷雾剂的儿童应定期检查他/她的生长情况[见]警告和注意事项，儿童使用]。

每天使用以获得最佳效果

指导患者定期使用VERAMYST鼻喷雾剂，每天一次，以获得最佳效果。VERAMYST鼻喷雾剂，像其他皮质类固醇一样，对鼻炎症状没有立即的效果。虽然季节性变应性鼻炎患者通常在24小时内达到显著改善，多年性变应性鼻炎患者通常在4天内达到显著改善，但可能几天后才能达到最大效果。指导患者不要增加处方剂量，但如果症状没有改善或病情恶化，请联系医疗保健提供者。

不要让喷雾溅到眼睛

告知患者避免将VERAMYST鼻喷雾剂喷入眼睛。

潜在的药物相互作用

建议患者不建议VERAMYST鼻喷雾剂和利托那韦同时使用，如果与酮康唑同时使用则要谨慎。

临床前毒理学

致癌，诱变，生育障碍

在对大鼠和小鼠进行的为期2年的吸入研究中，糠酸氟替卡松的剂量分别为9微克/千克/天和19微克/千克/天(小于成人和儿童每日鼻内推荐的最大剂量，以微克/平方米为基础)，未产生与治疗相关的肿瘤发生率增加。

在小鼠淋巴瘤L5178Y细胞的哺乳动物细胞突变试验中，糠酸氟替卡松不诱导细菌基因突变或染色体损伤在体外。也没有遗传毒性的证据在活的有机体内大鼠微核试验。

在对雄性和雌性大鼠进行的生殖研究中，分别吸入24微克/千克/天和91微克/千克/天的糠酸氟替卡松剂量(分别约为成人每日最大推荐剂量的2倍和7倍(以微克/平方米为基础)，未观察到生育力受损的证据。

特定人群使用

怀孕

畸形形成的影响

妊娠C类。

在实验动物中，当以相对低的剂量给药时，皮质类固醇已被证明具有致畸性。

大鼠和家兔吸入的糠酸氟替卡松剂量分别高达91微克/千克/天和8微克/千克/天(大约分别是成人每日最大推荐剂量的7倍和1倍(以微克/平方米为基础)，没有致畸作用。在妊娠期和哺乳期吸入27微克/千克/天的大鼠(约为成人每日最大推荐剂量的2倍，以微克/平方米为基础)，对其产前或产后发育也没有影响。

目前还没有对孕妇进行充分和良好对照的研究。只有在潜在的益处证明对胎儿的潜在风险是合理的情况下，才应在怀孕期间使用VERAMYST鼻喷雾剂。

Nonteratogenic效果

在怀孕期间接受皮质类固醇的母亲所生的婴儿可能发生肾上腺素减退。这类婴儿应仔细监测。

哺乳期妇女

目前尚不清楚糠酸氟替卡松是否会从人类母乳中排出。然而，在人乳中也发现了其他皮质类固醇。由于没有关于哺乳期妇女鼻内使用糠酸氟替卡松的对照试验数据，因此在给哺乳期妇女使用VERAMYST鼻喷雾剂时应谨慎。

儿童使用

VERAMYST鼻喷雾剂的对照临床试验包括1224名2至11岁的患者和344名12至17岁的青少年患者[见]临床研究]。VERAMYST鼻喷雾剂在2岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。

对照临床试验表明，鼻内皮质类固醇可能导致儿科患者生长速度减慢。在没有HPA轴抑制的实验室证据的情况下观察到这种效应，这表明生长速度是儿科患者全身皮质类固醇暴露的一个更敏感的指标，而不是一些常用的HPA轴功能测试。鼻内皮质类固醇降低生长速度的长期影响，包括对最终成人身高的影响，尚不清楚。停止鼻内皮质类固醇治疗后“补偿性”生长的可能性尚未得到充分研究。接受鼻内皮质类固醇(包括VERAMYST鼻喷雾剂)治疗的儿科患者的生长应进行常规监测(例如，通过运动测量)。长期治疗的潜在生长效应应与获得的临床益处和替代治疗的风险/益处进行权衡。为了尽量减少鼻内皮质类固醇(包括VERAMYST鼻喷雾剂)的全身作用，每个患者的剂量应滴定至有效控制其症状的最低剂量。

一项随机、双盲、平行组、多中心、为期1年的安慰剂对照临床生长试验评估了每天一次110 mcg VERAMYST鼻喷雾剂对474名患有运动障碍的青春期前儿童(女孩5至7.5岁，男孩5至8.5岁)生长速度的影响。接受VERAMYST鼻喷雾剂的患者在52周治疗期间的平均生长速度(5.19 cm/年)低于安慰剂(5.46 cm/年)。平均治疗差异为-0.27 cm/年[95% CI: -0.48至-0.06][见]警告和注意事项]。

老年使用

VERAMYST鼻喷雾剂的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上的受试者，以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。其他报告的临床经验并没有确定老年和年轻患者之间的反应差异。一般来说，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从剂量范围的低端开始，这反映了肝、肾或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的更高频率。

肝损伤

中度或重度肝功能损害患者慎用VERAMYST鼻喷雾剂临床药理学]。

肾功能损害

肾损害患者无需调整剂量[见]临床药理学]。

过量

慢性过量服用可导致肾上腺皮质亢进的体征/症状[见]警告和预防措施]。没有关于急性或慢性过量使用VERAMYST鼻喷雾剂的影响的数据。由于低系统生物利用度和临床试验中没有急性药物相关的系统发现(剂量高达440微克/天，持续2周[最大推荐日剂量的4倍])，过量不太可能需要除观察外的任何治疗。

对健康人类志愿者鼻内给予高达2640微克/天(成人推荐剂量的24倍)糠酸氟替卡松3天。口服吸入氟替卡松剂量为50至4,000 mcg的单次和重复剂量试验显示，剂量为500 mcg或更高时，平均血清皮质醇降低。小鼠和大鼠口服致死中位剂量> 2,000 mg/kg(分别约为成人每日最大推荐剂量的74,000和147,000倍，以mcg/m²为基础，分别为儿童每日最大推荐剂量的52,000和105,000倍)。

由于一瓶VERAMYST鼻喷雾剂含有约3mg糠酸氟替卡松，鼻内2.64 mg/天的糠酸氟替卡松的生物利用度< 1%，口服2mg /天的糠酸氟替卡松的生物利用度< 1%，因此不太可能出现急性过量。

禁忌症

VERAMYST鼻喷雾剂禁止对其任何成分过敏的患者使用警告和预防措施]。

临床药理学

作用机制

糠酸氟替卡松是一种合成的三氟皮质类固醇，具有有效的抗炎活性。糠酸氟替卡松影响鼻炎症状的确切机制尚不清楚。皮质类固醇已被证明对多种细胞类型(如肥大细胞、嗜酸性粒细胞、中性粒细胞、巨噬细胞、淋巴细胞)和炎症介质(如组胺、类二十烷、白三烯、细胞因子)具有广泛的作用。糠酸氟替卡松的特殊作用在在体外和在活的有机体内模型包括激活糖皮质激素反应元件，抑制促炎转录因子如NFkB，以及抑制抗原诱导的致敏大鼠肺嗜酸性粒细胞增多。

糠酸氟替卡松已被证实在体外对人糖皮质激素受体的结合亲和力约为地塞米松的29.9倍和丙酸氟替卡松的1.7倍。这些发现的临床意义尚不清楚。

药效学

肾上腺功能

VERAMYST鼻喷雾剂对常年性变应性鼻炎患者肾上腺功能的影响已在4项对照临床试验中进行了评估。两项为期6周的临床试验旨在评估VERAMYST鼻腔喷雾剂对HPA轴的影响，同时评估住家患者24小时尿皮质醇排泄和血清皮质醇水平。此外，一项52周的安全性试验和一项12周的安全性和有效性试验包括评估24小时尿皮质醇排泄。试验的细节和结果如下所述。在所有4项试验中，由于血清氟替卡松检测结果普遍低于定量限制，因此通过疗效评估确保了依从性。

专门设计评估下丘脑-垂体-肾上腺轴效应的临床试验：在一项为期6周的随机、双盲、平行组试验中，在12岁及以上的成人和青少年常年性变应性鼻炎患者中，VERAMYST鼻喷雾剂110 mcg与安慰剂鼻喷雾剂和强的松作为阳性对照组进行比较，阳性对照组在治疗期的最后7天内接受强的松10mg口服，每天一次。通过治疗前后24小时尿皮质醇排泄量和连续血清皮质醇水平评估肾上腺功能。收集患者24小时尿皮质醇。治疗6周后，VERAMYST鼻喷雾剂治疗组(n = 43)的平均24小时尿皮质醇排泄量较基线变化为-1.16微克/天，而安慰剂组(n = 42)为-3.48微克/天。使用VERAMYST鼻喷雾剂治疗组与安慰剂组的差异为2.32微克/天(95% CI: -6.76, 11.39)。阳性对照(强的松)治疗组尿皮质醇数据不可用。对于血清皮质醇水平，治疗6周后，VERAMYST鼻喷雾剂治疗组(n = 43)和安慰剂组(n = 44)的平均(0-24小时)较基线分别变化-0.38和0.08微克/分升，使用VERAMYST鼻喷雾剂治疗组和安慰剂组之间的差异为0.47微克/分升(95% CI: -1.31, 0.37)。相比之下，在阳性对照(强的松，n = 12)治疗组中，平均血清皮质醇(0-24小时)从基线变化为-4.49微克/分升，强的松组和安慰剂组之间的差异为-4.57微克/分升(95% CI: -5.83， -3.31)。

第二项为期6周的试验在2至11岁的儿童中进行，与成人试验设计相似，包括肾上腺功能评估，但不包括强的松阳性对照组。患者每天接受一次110微克VERAMYST鼻喷雾剂或安慰剂鼻喷雾剂治疗。治疗6周后，VERAMYST鼻喷雾剂治疗组(n = 43)的平均24小时尿皮质醇排泄量变化为0.49微克/天，而安慰剂组(n = 41)为1.92微克/天，VERAMYST鼻喷雾剂治疗组与安慰剂组之间的差异为-1.43微克/天(95% CI: -5.21, 2.35)。对于血清皮质醇水平，6周后，VERAMYST鼻喷雾剂治疗组(n = 48)和安慰剂组(n = 47)的平均(0-24小时)从基线变化分别为-0.34和-0.23微克/分升，使用VERAMYST鼻喷雾剂治疗组和安慰剂组之间的差异为-0.11微克/分升(95% CI: -0.88, 0.66)。

额外的下丘脑-垂体-肾上腺轴评估

在一项针对12岁及以上常年性变应性鼻炎青少年和成人的52周安全性试验中，将110微克VERAMYST鼻喷雾剂(n = 605)与安慰剂鼻喷雾剂(n = 201)进行比较。在52周治疗前后接受VERAMYST鼻喷雾剂(n = 370)或安慰剂(n = 120)的患者亚组中，通过24小时尿皮质醇排泄来评估肾上腺功能。治疗52周后，VERAMYST鼻喷雾剂组的24小时尿皮质醇排泄量与基线相比的平均变化为5.84微克/天，安慰剂组为3.34微克/天。与安慰剂相比，基线24小时尿皮质醇排泄量的平均变化为2.50微克/天(95% CI: -5.49, 10.49)。

在对2- 11岁常年性变应性鼻炎儿童进行的为期12周的安全性和有效性试验中，VERAMYST鼻喷剂55微克(n = 185)和VERAMYST鼻喷剂110微克(n = 185)与安慰剂鼻喷剂(n = 188)进行了比较。在治疗前和12周后，通过测量6至11岁(每组103至109例)患者的24小时尿游离皮质醇来评估肾上腺功能。治疗12周后，与安慰剂组(n = 107) 0.08 mcg/天相比，VERAMYST鼻喷雾剂治疗组(55 mcg (n = 109) -2.93 mcg/天)和VERAMYST鼻喷雾剂治疗组(110 mcg (n = 103) -2.07 mcg/天)的平均24小时尿皮质醇排泄量从基线下降。与安慰剂相比，使用VERAMYST鼻喷雾剂55微克组24小时尿皮质醇排泄量与基线的平均变化为-3.01微克/天(95% CI: -6.16, 0.13)，使用VERAMYST鼻喷雾剂110微克组为-2.14微克/天(95% CI: -5.33, 1.04)。

当上述HPA轴评估结果作为一个整体来看时，不能排除鼻内糠酸氟替卡松对肾上腺功能的影响，特别是在儿科患者中。

心脏的影响

QT/QTc试验未显示糠酸氟替卡松对QTc间期的影响。在一项安慰剂-阳性对照(单剂量口服莫西沙星400 mg)交叉试验中，对40名健康男性和女性受试者进行了24小时内单剂量口服氟替卡松糠酸氟替卡松对QTc间隔的影响进行了评估。糠酸氟替卡松治疗后的QTcF最大平均变化与安慰剂组相似，治疗差异为0.788毫秒(90% CI: -1.802, 3.378)。相比之下，与安慰剂相比，莫西沙星400mg片剂可延长QTcF从基线的最大平均变化，治疗差异为9.929毫秒(90% CI: 7.339, 12.520)。虽然单剂量糠酸氟替卡松对QTc间隔没有影响，但单剂量后糠酸氟替卡松的作用可能不稳定。糠酸氟替卡松对多剂量给药后QTc间期的影响尚不清楚。

药物动力学

吸收

鼻内给药糠酸氟替卡松后，大部分剂量最终被吞下，并在肝脏和肠道中经历不完全吸收和广泛的首过代谢，导致可忽略的全身暴露。推荐的最高鼻内剂量为110 mcg，每日一次，成人12个月，儿童12周，尽管使用敏感的HPLC-MS/MS测定，定量下限(LOQ)为10 pg/mL，但血浆中糠酸氟替卡松浓度通常无法定量。然而，在少数个别病例(< 0.3%)中检测到的糠酸氟替卡松浓度高于500 pg/mL，在52周的试验中，单个病例的浓度高达1430 pg/mL。在这些受试者中，这些浓度和皮质醇水平之间没有关系。这些高浓度的原因尚不清楚。

研究人员对16名男性和女性受试者进行了绝对生物利用度评估，他们接受了超治疗剂量的糠酸氟替卡松(880 mcg，间隔8小时，共10次，或2640 mcg/天)。平均绝对生物利用度为0.50% (90% CI: 0.34%， 0.74%)。

由于鼻内途径的生物利用度低，大多数药代动力学数据是通过其他给药途径获得的。使用口服溶液和静脉注射放射性标记药物的试验表明，至少30%的糠酸氟替卡松被吸收，然后迅速从血浆中清除。口服生物利用度平均为1.26%，大部分循环放射性是由无活性代谢产物引起的。

分布

静脉给药后，稳定分布的平均体积为608l，糠酸氟替卡松与人血浆蛋白的结合大于99%。

新陈代谢

在活的有机体内研究显示没有证据表明糠酸酯部分的裂解形成氟替卡松。糠酸氟替卡松主要通过肝脏代谢通过CYP3A4从体循环中清除(总血浆清除率58.7 L/h)。代谢的主要途径是水解s -氟甲基碳硫酸功能，形成无活性的17β-羧酸代谢物。

消除

糠酸氟替卡松及其代谢物主要通过粪便排出，分别约占口服和静脉给药剂量的101%和90%。尿排泄分别约占口服和静脉给药剂量的1%和2%。静脉给药后消除期的平均半衰期为15.1小时。

群体药物动力学

除个别血浆浓度非常高的病例外，每日一次鼻内给药110 mcg糠酸氟替卡松通常不能在血浆中定量吸收)。总的来说，在每日一次鼻内给药110 mcg后，12岁及以上患者的可量化水平(> 10 pg/mL) < 31%，儿童(2至11岁)< 16%，每日一次鼻内给药55 mcg后，儿童的可量化水平< 7%。没有证据表明是否存在可检测水平的糠酸氟替卡松与性别、年龄或种族有关。

肝损伤

糠酸氟替卡松在肝功能损害患者鼻内给药后的药代动力学尚未得到评价。口服吸入糠酸氟替卡松/维兰特罗的数据适用于鼻内给药糠酸氟替卡松。重复口服吸入糠酸氟替卡松/维兰特罗200微克/25微克(严重损害组100微克/12.5微克)7天后，轻度、中度和重度肝损害受试者的糠酸氟替卡松全身暴露量(AUC)分别比健康受试者增加34%、83%和75%。

在接受糠酸氟替卡松/维兰特罗200微克/25微克治疗的中度肝功能损害受试者中，与健康受试者相比，平均血清皮质醇(0至24小时)降低了34% (90% CI: 11%， 51%)。在接受糠酸氟替卡松/维兰特罗100微克/12.5微克治疗的严重肝功能损害患者中，与健康受试者相比，平均血清皮质醇(0至24小时)增加14% (90% CI: -16%， 55%)[见]特定人群使用]。

肾功能损害

经鼻给药后，健康人尿液中检测不到糠酸氟替卡松。只有不到1%的剂量相关物质通过尿液排出特定人群使用]。

临床研究

季节性和常年性过敏性鼻炎

12岁及以上的成人和青少年患者

在5项随机、双盲、平行组、多中心、安慰剂对照的临床试验中，对患有季节性或常年性变应性鼻炎的12岁及以上的成人和青少年患者进行了疗效和安全性评估。5项临床试验包括1项针对季节性变应性鼻炎患者的2周剂量范围试验，3项针对季节性变应性鼻炎患者的2周验证性疗效试验，1项针对常年性变应性鼻炎患者的4周疗效试验。这些试验包括1829名患者(697名男性和1132名女性)。约75%的患者为白种人，平均年龄36岁。在这些患者中，722人接受了VERAMYST鼻喷雾剂110 mcg，每日一次，每个鼻孔喷2次。

疗效评估基于鼻症状总评分(TNSS)。TNSS的计算方法是将患者的4种鼻症状(鼻漏、鼻塞、打喷嚏和鼻痒)在0到3的严重程度分类量表(0 =无症状，1 =轻度，2 =中度，3 =严重)分为反射性(rTNSS)或瞬时性(iTNSS)的评分总和。rTNSS要求患者记录过去12小时的症状严重程度;iTNSS要求患者在下一次给药前立即记录症状严重程度。上午和晚上的rTNSS评分在治疗期间平均，与安慰剂相比，基线rTNSS变化的差异是主要疗效终点。上午iTNSS (AM iTNSS)反映了24小时给药间隔结束时的TNSS，是在24小时给药间隔内是否维持效果的指示。

评估其他次要疗效变量，包括总眼部症状评分(TOSS)和鼻结膜炎生活质量问卷(RQLQ)。TOSS的计算方法是将患者3种眼部症状(瘙痒/灼烧、流泪/流泪和发红)在0到3的严重程度分类量表(0 =无症状，1 =轻度，2 =中度，3 =严重)上的得分以反射(rTOSS)或瞬时评分(iTOSS)的形式计算。为了评估疗效，rTOSS和AM iTOSS按照上述方法对TNSS进行评估。通过使用RQLQ评估患者对疾病特异性生活质量的感知，该量表通过7个领域(活动、睡眠、非鼻/眼症状、实际问题、鼻症状、眼症状和情绪)的28个项目评估过敏性鼻炎治疗的影响，评分为7分，0 =无损害，6 =最大损害。总体RQLQ分数是根据仪器中所有项目的平均值计算的。与安慰剂相比，基线平均变化的绝对差异≥0.5被认为是RQLQ的最小重要差异(MID)。

剂量范围试验:该剂量范围试验是一项为期2周的试验，评估4种剂量糠酸氟替卡松鼻喷雾剂(440、220、110和55微克)对季节性变应性鼻炎患者的疗效。在本试验中，4种剂量糠酸氟替卡松鼻喷雾剂的rTNSS下降幅度均大于安慰剂，差异具有统计学意义(表3)。

表3:季节性变应性鼻炎患者2周内反射性总鼻症状评分与基线相比的平均变化

治疗	n	基线(上午+下午)	从基线更改	与安慰剂的区别
				LS的意思	95%可信区间	P值
糠酸氟替卡松440微克	130	9.6	-4.02	-2.19	-2.75, -1.62	< 0.001
糠酸氟替卡松220微克	129	9.5	-3.19	-1.36	-1.93, -0.79	< 0.001
糠酸氟替卡松110微克	127	9.5	-3.84	-2.01	-2.58, -1.44	< 0.001
糠酸氟替卡松55微克	125	9.6	-3.50	-1.68	-2.25, -1.10	< 0.001
安慰剂	128	9.6	-1.83

糠酸氟替卡松鼻喷雾剂的4个剂量中的每一个剂量都比安慰剂更能降低AM iTNSS，并且4个糠酸氟替卡松治疗组与安慰剂之间的差异具有统计学意义，表明在24小时给药间隔内效果保持。

季节性过敏性鼻炎试验:三个临床试验旨在评估VERAMYST鼻喷雾剂110 mcg /天一次与安慰剂在季节性变应性鼻炎患者2周治疗期间的疗效。在所有3项试验中，VERAMYST鼻喷雾剂110 mcg在rTNSS和AM iTNSS中比安慰剂的基线下降更大，与安慰剂的差异具有统计学意义。在眼部症状方面，在所有3个季节性变应性鼻炎试验中，VERAMYST鼻喷雾剂110 mcg的眼部症状较基线下降幅度大于安慰剂，与安慰剂的差异具有统计学意义。在所有3个季节性变应性鼻炎试验中，VERAMYST鼻喷雾剂110 mcg显示总体RQLQ较基线有更大的下降，与安慰剂的差异具有统计学意义。在3个试验中，使用VERAMYST鼻喷雾剂和安慰剂治疗组的RQLQ总评分平均变化与基线的差异在-0.60至-0.70之间，符合最小重要差异标准。表4显示了季节性变应性鼻炎患者代表性试验的疗效结果。

常年性过敏性鼻炎试验一项临床试验旨在评估VERAMYST鼻喷雾剂110 mcg，每日一次，与安慰剂相比，在4周的治疗期内，常年性变应性鼻炎患者的疗效。VERAMYST鼻喷雾剂110 mcg在rTNSS和AM iTNSS中比安慰剂的基线下降更大，与安慰剂的差异具有统计学意义。与季节性变应性鼻炎患者类似，常年性变应性鼻炎患者使用VERAMYST鼻喷雾剂的鼻部症状改善持续了整整24小时，在下次给药前立即进行AM iTNSS评估。然而，与季节性变应性鼻炎患者的试验不同，常年性变应性鼻炎患者接受VERAMYST鼻喷雾剂110 mcg治疗后，与安慰剂相比，rTOSS或RQLQ测量的疾病特异性生活质量没有统计学上的显著改善。此外，VERAMYST鼻喷雾剂组与安慰剂组的总体RQLQ评分平均变化与基线差异为-0.23，未达到≥0.5的最小重要差异。表4为常年性变应性鼻炎患者临床试验的疗效结果。

表4:成人和青少年季节性或常年性变应性鼻炎患者疗效变量的平均变化

治疗	n	基线	基线变化-LS平均值	与安慰剂的区别
				LS的意思	95%可信区间	P值
反射性总鼻症状评分
季节性过敏性鼻炎试验
糠酸氟替卡松110微克	151	9.6	-3.55	-1.47	-2.01, -0.94	< 0.001
安慰剂	147	9.9	-2.07
常年性过敏性鼻炎试验
糠酸氟替卡松110微克	149	8.6	-2.78	-0.71	-1.20, -0.21	0.005
安慰剂	153	8.7	-2.08
瞬时总鼻症状评分
季节性过敏性鼻炎试验
糠酸氟替卡松110微克	151	9.4	-2.90	-1.38	-1.90, -0.85	< 0.001
安慰剂	147	9.3	-1.53
常年性过敏性鼻炎试验
糠酸氟替卡松110微克	149	8.2	-2.45	-0.71	-1.20, -0.21	0.006
安慰剂	153	8.3	-1.75
反思性眼部总症状评分
季节性过敏性鼻炎试验
糠酸氟替卡松110微克	151	6.6	-2.23	-0.60	-1.01, -0.19	0.004
安慰剂	147	6.5	-1.63
常年性过敏性鼻炎试验
糠酸氟替卡松110微克	149	4.8	-1.39	-0.15	-0.52, 0.22	0.428
安慰剂	153	5.0	-1.24
鼻结膜炎生活质量问卷
季节性过敏性鼻炎试验
糠酸氟替卡松110微克	144	3.9	-1.77	-0.60	-0.93, -0.28	< 0.001
安慰剂	144	3.9	-1.16
常年性过敏性鼻炎试验
糠酸氟替卡松110微克	143	3．5	-1.41	-0.23	-0.59, 0.13	0.214
安慰剂	151	3.4	-1.18

在季节性流感患者的临床试验中，首次给药后，通过频繁的瞬时TNSS评估来评估起效过敏性鼻炎常年过敏鼻炎。在季节性变应性鼻炎患者中，通常在24小时内观察到起效。在常年性鼻炎患者中，治疗4天后观察起效。季节性或常年性变应性鼻炎患者分别在大约1周和3周内观察到症状持续改善。

2至11岁的儿科患者

在2项对照临床试验中，对1112名患有季节性或常年性变应性鼻炎的儿童(633名男孩和479名女孩)进行了VERAMYST鼻喷雾剂的疗效和安全性评估。儿童患者使用VERAMYST鼻喷雾剂55或110 mcg，每天1次，持续2至12周(每次剂量n = 369)。这些试验在设计上与在青少年和成人中进行的试验相似;然而，对6岁至12岁以下儿童的疗效测定是根据患者或家长/监护人报告的TNSS进行的。接受VERAMYST鼻喷雾剂治疗的儿童通常比安慰剂治疗的患者表现出更大的鼻症状减轻。在季节性变应性鼻炎中，rTNSS的差异仅在110 mcg剂量下具有统计学意义。在常年性变应性鼻炎中，只有55微克剂量的rTNSS差异具有统计学意义。在季节性变应性鼻炎试验中，与安慰剂相比，两种剂量的rTOSS变化均无统计学意义。在常年性变应性鼻炎试验中未评估rTOSS。表5为6 ~ < 12岁儿童常年性变应性鼻炎和季节性变应性鼻炎的临床试验疗效结果。 Efficacy in children aged 2 to < 6 years was supported by a numerical decrease in the rTNSS.

表5:6 - 12岁儿童季节性或常年性变应性鼻炎患者疗效变量的平均变化

治疗	n	基线	基线变化-LS平均值	与安慰剂的区别
				LS的意思	95%可信区间	P值
反射性总鼻症状评分
季节性过敏性鼻炎试验
糠酸氟替卡松55微克	151	8.6	-2.71	-0.16	-0.69, 0.37	0.553
糠酸氟替卡松110微克	146	8.5	-3.16	-0.62	-1.15, -0.08	0.025
安慰剂	149	8.4	-2.54
常年性过敏性鼻炎试验
糠酸氟替卡松55微克	144	8.5	-4.16	-0.75	-1.24, -0.27	0.003
糠酸氟替卡松110微克	140	8.6	-3.86	-0.45	-0.95, 0.04	0.073
安慰剂	147	8.5	-3.41
瞬时总鼻症状评分
季节性过敏性鼻炎试验
糠酸氟替卡松55微克	151	8.4	-2.37	-0.23	-0.77, 0.30	0.389
糠酸氟替卡松110微克	146	8.3	-2.80	-0.67	-1.21, -0.13	0.015
安慰剂	149	8.4	-2.13
常年性过敏性鼻炎试验
糠酸氟替卡松55微克	144	8.3	-3.62	-0.75	-1.24, -0.27	0．002
糠酸氟替卡松110微克	140	8.3	-3.52	-0.65	-1.14, -0.16	0.009
安慰剂	147	8.3	-2.87
反思性眼部总症状评分
季节性过敏性鼻炎试验
糠酸氟替卡松55微克	151	4.4	-1.26	0.04	-0.33, 0.41	0.826
糠酸氟替卡松110微克	146	4.1	-1.45	-0.15	-0.52, 0.22	0.426
安慰剂	149	3.8	-1.30

患者信息

VERAMYST®
(糠酸氟替卡松)鼻喷雾剂

在开始使用VERAMYST鼻喷雾剂之前，请仔细阅读随附的患者信息，并在每次重新补充时仔细阅读。可能会有新的消息。保留传单作为参考，因为它为您提供了关于VERAMYST鼻喷雾剂的重要信息摘要。本手册不能代替您与您的医疗保健提供者讨论您的医疗状况或治疗。

什么是VERAMYST鼻喷雾剂?

VERAMYST鼻喷雾剂是一种治疗季节性和全年的药物过敏成人和2岁及以上儿童的症状。

VERAMYST鼻喷雾剂含有糠酸氟替卡松，这是一种人造(合成)皮质类固醇。当您将VERAMYST鼻喷雾剂喷进鼻子时，它有助于减轻过敏性鼻炎(鼻子内壁的炎症)的鼻症状，例如鼻塞，流鼻涕，鼻痒，打喷嚏。VERAMYST鼻喷雾剂也可以帮助患有季节性过敏性鼻炎的成人和青少年眼睛发红，发痒和流泪。

您的医疗保健提供者已经为您开具了VERAMYST鼻喷雾剂来治疗您的过敏性鼻炎症状。

目前尚不清楚VERAMYST鼻喷雾剂对2岁以下儿童是否安全有效。

谁不应该使用VERAMYST鼻喷雾剂?

不要使用如果您对糠酸氟替卡松或VERAMYST鼻喷剂中的任何成分过敏，请使用VERAMYST鼻喷剂。有关VERAMYST鼻喷雾剂的完整成分列表，请参阅本患者信息小册子的末尾。

在服用VERAMYST鼻喷雾剂之前，我应该告诉我的医疗保健提供者什么?

告诉你的医疗保健提供者你的所有医疗状况，包括如果你:

• 最近有过鼻溃疡、鼻手术或鼻外伤。
• 肝脏有问题。
• 有眼睛或视力问题，如白内障或青光眼(眼压升高)。
• 有肺结核或任何未经治疗的真菌，细菌，病毒感染，或眼睛感染引起的疱疹。
• 暴露于水痘或麻疹。
• 感觉不舒服或者有任何你不理解的症状。
• 怀孕或计划怀孕。目前尚不清楚VERAMYST鼻喷雾剂是否会伤害您未出生的宝宝。如果你怀孕了或计划怀孕，请咨询你的医疗保健提供者。
• 正在哺乳或计划哺乳。目前尚不清楚VERAMYST鼻腔喷雾剂是否可以进入母乳。如果您服用VERAMYST鼻喷雾剂，请咨询您的医疗保健提供者，了解喂养宝宝的最佳方式。

告诉你的医生你服用的所有药物包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。VERAMYST鼻喷雾剂和其他药物可能相互影响，产生副作用。如果你正在服用含有利托那韦(通常用于治疗HIV感染或艾滋病)的药物，一定要告诉你的医疗保健提供者。

我应该如何使用VERAMYST鼻喷雾剂?

• 这种药只能用在鼻子上。不要把它喷在眼睛或嘴巴里。
• 成年人应该帮助小孩使用这种药。
• 你的医生已经给你开了这种药。不要把这种药给别人吃。
• 完全按照您的医疗保健提供者告诉您的方法使用VERAMYST鼻喷雾剂。不要服用比你的医疗保健提供者告诉你的更多的药或更频繁地服用它。处方标签通常会告诉你要喷多少次，多久喷一次。如果没有或您不确定，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。
• 对于12岁及以上的人，通常起始剂量为每个鼻孔各喷2次，每天1次。当你开始感觉好一些后，你的医疗保健提供者可能会告诉你每个人喷一喷雾鼻孔一天一次对你来说就足够了。
• 对于2至11岁的儿童通常起始剂量为每个鼻孔各喷一次，每天1次。你的医疗保健提供者可能会告诉你每个鼻孔各喷两剂，每天一次。当你开始感觉好些后，你的医疗保健提供者可能会改变剂量，每天每个鼻孔喷一次。成年人应该帮助小孩使用这种药。
• 在使用120次喷剂(加上初始喷剂)或过期后(以先到者为准)，请勿使用VERAMYST鼻喷雾剂。(样品瓶里有30支喷雾。)瓶子可能不是完全空的。有效期在产品标签和包装盒上印着“EXP”字样。在您丢弃VERAMYST鼻喷雾剂之前，请咨询您的医疗保健提供者，看看您是否需要补充您的处方。如果您的医疗保健提供者告诉您继续使用VERAMYST鼻喷雾剂，请扔掉空瓶或过期的瓶，并使用新瓶VERAMYST鼻喷雾剂。遵循使用说明在下面。
• 不要在没有告诉您的医疗保健提供者的情况下服用额外剂量或停止服用VERAMYST鼻喷雾剂。
• VERAMYST鼻喷雾剂可能在您服用第一次剂量后24小时内开始起作用。它可能需要几天的时间才能发挥最大的作用。如果您的症状没有改善或恶化，请致电您的医疗保健提供者。
• 如果您每天定期使用VERAMYST鼻喷雾剂，您将获得最佳效果。如果你错过了几个小时的剂量，只需在正常时间服用下一剂。不要额外服用。

VERAMYST鼻喷雾剂可能有哪些副作用?

VERAMYST鼻喷雾剂可能会导致严重的副作用，包括:

• 鹅口疮(念珠菌病)，口腔和喉咙的真菌感染。如果你的口腔或喉咙有任何红色或白色的斑块，告诉你的医疗保健提供者。
• 鼻软骨穿孔(鼻中隔穿孔)。鼻中隔穿孔的症状包括:
  • 鼻子结痂
  • 流鼻血
  • 流鼻涕
  • 当你呼吸时，发出口哨的声音
• 伤口愈合缓慢。如果您有鼻炎，在您的鼻子愈合之前，您不应该使用VERAMYST鼻喷雾剂痛在你的鼻子里，你的鼻子做过手术，或者你的鼻子受过伤。
• 眼疾，如青光眼和白内障。如果您有青光眼或白内障病史，或有这些眼部问题的家族史，您应该在使用VERAMYST鼻喷雾剂时定期进行眼部检查。
• 严重过敏反应。使用VERAMYST鼻喷雾剂可能会发生严重的过敏反应。如果您有以下任何严重过敏反应的迹象，请停止使用VERAMYST鼻喷雾剂并立即致电您的医疗保健提供者:
  • 呼吸短促或呼吸困难
  • 皮肤起皮疹、发红或肿胀
  • 严重的瘙痒
  • 肿胀嘴唇、舌头或脸的肿胀
• 免疫系统问题可能会增加感染的风险。如果你服用的药物可能会削弱你身体抵抗感染的能力，你更有可能感染。避免与患病的人接触会传染的疾病如水痘使用VERAMYST鼻喷雾剂时可能会感染麻疹。感染的症状可能包括:
  • 发热
  • 疼痛
  • 疼痛
  • 发冷
  • 感觉累了
  • 恶心想吐
  • 呕吐
• 肾上腺机能不全。肾上腺功能不全是指肾上腺分泌不足类固醇荷尔蒙。肾上腺功能不全的症状包括:
  • 疲劳
  • 弱点
  • 头晕
  • 恶心想吐
  • 呕吐
• 延缓或延缓儿童生长的在使用VERAMYST鼻喷雾剂时，应定期检查儿童的生长情况。

VERAMYST鼻喷雾剂最常见的副作用包括:

• 12岁及以上的成人和青少年
  • 头痛
  • 鼻出血
  • 喉咙痛
  • 鼻子溃疡
  • 背部疼痛
• 2至12岁儿童
  • 头痛
  • 喉咙痛
  • 鼻出血
  • 发热
  • 咳嗽

如果你有任何困扰你的副作用，告诉你的医疗保健提供者。

这些并不是VERAMYST鼻喷雾剂可能产生的全部副作用。有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

关于过敏性鼻炎我应该知道些什么?

“鼻炎”是指鼻子内壁发炎。它有时被称为“花粉热过敏性鼻炎可能是由对花粉、动物头皮屑，房子尘螨,模具孢子。如果你有过敏性鼻炎，你的鼻子会变得不通气、流鼻涕、发痒。你也可以打喷嚏很多。你的眼睛可能会发红、发痒、流泪;喉咙发痒;或者耳朵堵塞、发痒。

VERAMYST鼻喷雾剂的成分是什么?

活性成分:fluticasone糠酸盐

活性成分:0.015% w/w苯扎氯铵，无水葡萄糖，醋酸二钠，微晶纤维素，羧甲基纤维素钠，聚山梨酸酯80，纯净水

使用说明

在开始使用VERAMYST鼻喷雾剂之前，请仔细阅读本说明书。如果您有任何疑问，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

VERAMYST鼻喷雾剂的组成部分

VERAMYST鼻喷雾剂装在一个棕色玻璃瓶里，装在一个鼻装置里。它包含120次喷雾(或30次喷雾，如果它是一个样品)加上第一次底漆喷雾。小心别把它弄掉了。如果您不小心将设备掉在地上，请检查设备是否损坏。如果设备损坏，请将其退还给您的药剂师。

的帽有一个保存Mist-Release按钮不小心被压着。它还有助于保持喷嘴的清洁。不要把帽子扔掉。当你不使用设备时，一定要把盖子戴上。

的喷嘴它又小又短，所以能塞进你的鼻子里。药物从喷嘴里出来。

按下Mist-Release按钮从喷嘴喷出测量量的药物，形成温和的细雾。因为按钮在设备的侧面，所以你可以在按按钮的时候将喷嘴保持在鼻子的正确位置。

的窗口当你把药瓶放在强光下时，让你看到药瓶里是否还有药。(你可能看不到满瓶的药，因为药液面在窗户上方。)

正面和背面

如何给你的VERAMYST鼻喷雾剂充质

启动有助于确保你总是得到相同剂量的药物。您需要启动VERAMYST鼻喷雾剂:

• 在你第一次使用新瓶子之前。
• 如果您没有使用VERAMYST鼻喷雾剂30天或更长时间。
• 如果瓶盖已经离开瓶子5天或更长时间。
• 如果设备似乎不能正常工作。

启动VERAMYST鼻喷剂:

图1、2和3

盖上盖子，摇一摇设备(图1)。这对使药物成为液体喷射很重要。

把帽子取下来挤压手指抓住并直接拉下来(图2)。

手持设备时，喷嘴向上并远离你。将拇指或其他手指放在按钮上。按下按钮6次或直到喷嘴喷出细雾(图3)。您的VERAMYST鼻喷雾现在可以使用了。

如何使用VERAMYST鼻喷雾剂

按照下面的说明操作。如果您有任何疑问，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

在服用VERAMYST鼻喷雾剂之前，请轻轻擤鼻子以清理鼻孔。把瓶子摇匀。然后做这3个简单的步骤:放置，按下，重复。

图4、5和6

1.的地方
把头向前倾一点。保持设备直立。的地方将喷嘴插入一个鼻孔(图4)。将喷嘴的一端指向鼻子的一侧，远离鼻子的中心(隔)。这有助于把药送到鼻子的正确部位。

2.新闻
在一次内按下按钮，在吸气的同时将药物喷到鼻子里(图5)。

不要把喷雾弄到眼睛里。如果你这样做，用清水冲洗你的眼睛。把喷嘴从鼻子里拿出来。用嘴呼气(图6)。

3.重复
为了把药送到另一个鼻孔，重复步骤1和步骤2在另一个鼻孔(图7)。

如果你的医疗保健提供者告诉你每个鼻孔喷2剂，再做1-3步。

把盖子盖回设备上在你服完药之后。

图7

如何清洁VERAMYST鼻喷雾剂

每次使用后:用干净、干燥的纸巾擦拭喷嘴(图8)。不要试图用大头针或任何尖锐的东西清洁喷嘴，因为这会损坏喷嘴。不要用水清洗喷头。

一周一次:用干净、干燥的纸巾清洁瓶盖内部(图9)。这将有助于防止喷嘴堵塞。

图8和图9

如何存放您的VERAMYST鼻喷雾

• 将您的VERAMYST鼻喷雾剂和所有药物放在儿童接触不到的地方。
• 储存在59°F和86°F之间(15°C和30°C)。不要冷藏或冷冻。
• 带着盖子储存。
• 直立存放。

该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准。