Ventavis

描述

Ventavis (iloprost)吸入溶液是一种透明、无色、无菌的溶液，含有iloprost，可通过I-neb®吸入油气地质®(自适应气溶胶输送)系统。Ventavis提供1毫升一次性玻璃样品，含有10微克/毫升或20微克/毫升。

对于10微克/毫升的溶液，1毫升溶液中含有0.01毫克伊洛前列素，0.81毫克乙醇，0.121毫克三聚氰胺，9.0毫克氯化钠，约0.51毫克盐酸(pH值调整为8.1)的注射用水。

对于20微克/毫升的溶液，1毫升溶液中含有0.02毫克伊洛前列素，1.62毫克乙醇，0.242毫克三聚氰胺，9.0毫克氯化钠，约0.76毫克盐酸(pH值调整为8.4)的注射用水。

该溶液不含防腐剂。

伊洛前列素的化学名称是(E)-(3aS, 4R, 5R, 6aS)-六氢-5-羟基-4-[(E)(3S,4RS)-3-羟基-4-甲基-1-辛烯-6-炔基]-Δ^{2 (1 h),Δ}-pentalenevaleric酸。Iloprost由4R和4S非对映异构体的混合物组成，比例约为53:47。伊洛前列素为油性物质，溶于甲醇、乙醇、乙酸乙酯、丙酮和pH为7的缓冲液，在pH为9的缓冲液中微溶，在蒸馏水、pH为3的缓冲液和pH为5的缓冲液中微溶。伊洛前列素的分子式为C22H32O4。相对分子量为360.49。结构公式如下:

迹象

肺动脉高压

VENTAVIS适用于肺动脉高压(PAH) (WHO第1组)的治疗，以改善由运动耐量、症状(NYHA分类)和无恶化组成的复合终点。确定有效性的研究主要包括具有NYHA功能iii级- - IV级症状和病因的特发性或遗传性PAH(65%)或与结缔组织疾病相关的PAH(23%)患者[见]临床研究]。

剂量和给药方法

推荐剂量

VENTAVIS旨在通过I-neb®AAD®系统吸入。推荐的初始吸入剂量为2.5微克(通过口腔给药)。如果耐受良好，增加剂量至5.0 mcg并维持该剂量;否则，将剂量维持在2.5微克[见]警告和注意事项]。根据个人需要和耐受性，在醒着的时间内，每天服用6 - 9次(每2小时不超过一次)。临床研究评估的最大日剂量为45微克(5微克，每天9次)。

I-neb®AAD®系统中VENTAVIS与其他药物的直接混合尚未进行评估;不要与其他药物混合使用。为了避免因设备故障而导致的药物输送中断，患者应易于访问备用I-neb®AAD®系统。

每次吸入时，只使用一个吸嘴。避免皮肤或眼睛接触本品。不要口服VENTAVIS溶液。

VENTAVIS以两种浓度(10mcg /mL和20mcg /mL)的1ml样品供应。

喷雾器	给药剂量:
	10微克/毫升	20微克/毫升
I-neb®AAD®	2.5或5mcg	从一个样品中提取5微克

20微克/毫升的浓度适用于维持5微克剂量的患者，以及反复经历延长治疗时间可能导致给药不完全的患者。使用I-neb®AAD®系统将患者过渡到20 mcg/mL浓度将减少治疗时间，以帮助维持患者的依从性。

对于每次吸入，在使用前应立即将每个打开的VENTAVIS安瓿的全部内容转移到I-neb®AAD®系统药物室中。每次吸入后，丢弃药箱中剩余的任何溶液。每次给药后，患者应按照制造商的说明清洁I-neb®AAD®系统组件。

如何提供

剂型及剂量

1毫升，两种浓度:10微克/毫升和20微克/毫升。

储存和处理

VENTAVIS®(iloprost)吸入溶液包装为30Ã-1 mL透明玻璃一次性使用样品，具体如下:

1毫升含伊洛前列素10微克/毫升(国防委员会66215-302-00)，每箱30个(国防委员会66215-302-30)

1毫升含伊洛前列素20微克/毫升(国防委员会66215-303-00)，每箱30个(国防委员会66215-303-30)

存储

储存于20°C至25°C(68°F至77°F)。允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间远足[参见USP控制室温］

请放在儿童接触不到的地方。

生产厂家:Actelion Pharmaceuticals US, Inc.和Janssen Pharmaceutical Company, Titusville, nj08560, USA。修订日期:2022年3月

副作用

临床试验经验

由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验中的不良反应率进行比较，也可能不能反映实践中观察到的不良反应率。

VENTAVIS上市前的安全性数据来自215名接受伊洛前列素治疗的PAH患者，包括两项为期12周的临床试验和两项长期延长试验。患者吸入VENTAVIS的时间从1天到3年以上。中位暴露周数为15周。40名患者用伊洛前列素完成了12个月的开放标签治疗。

下表显示了在为期12周的安慰剂对照研究中，至少4名VENTAVIS患者报告的不良事件，并且VENTAVIS患者报告的不良事件发生率至少比安慰剂患者高3%。

表1:3期临床试验的不良事件

不良事件	VENTAVIS N = 101	安慰剂 N = 102	安慰剂减去%
血管舒张(冲洗)	27	9	18
咳嗽了	39	26	13
头疼	30.	20.	10
破伤风	12	3.	9
失眠	8	2	6
恶心想吐	13	8	5
低血压	11	6	5
呕吐	7	2	5
磷酸盐增加了	6	1	5
流感综合征	14	10	4
背部疼痛	7	3.	4
舌头痛	4	0	4
心慌	7	4	3.
晕厥	8	5	3.
GGT增加	6	3.	3.
肌肉痉挛	6	3.	3.
咳血	5	2	3.
肺炎	4	1	3.

在上市前，使用吸入型VENTAVIS报告的严重不良事件未在表1中显示，包括充血性心力衰竭、胸痛、室上性心动过速、呼吸困难、外周水肿和肾衰竭。

在一项小型临床试验(STEP试验)中[见临床研究]，同时接受波生坦和文塔维斯的患者的安全性趋势与仅接受文塔维斯或波生坦的3期研究中观察到的结果一致。

高剂量的不良事件

在一项健康受试者(n=160)的研究中，每2小时给予吸入剂量的伊洛前列素溶液，从5微克开始，增加到20微克，共6次吸入(总累积剂量为70微克)，或达到40名受试者的最高耐受剂量。有13名受试者(32%)未能达到最高计划剂量(20微克)。5例患者由于(轻度至中度)短暂性胸痛/不适/胸闷(通常伴有头痛、恶心和头晕)而无法增加剂量。其余8名受试者因其他原因停止研究。

上市后经验

在批准后使用VENTAVIS期间发现了以下不良反应。由于这些反应是在不确定规模的人群中自愿报告的，因此不可能总是可靠地估计其频率或建立与药物暴露的因果关系。

支气管痉挛和喘息的病例有报道，特别是在有高反应性气道病史的患者中[见]警告和注意事项]。出血事件最常报道为鼻出血和咯血，在VENTAVIS治疗中观察到[见]药物的相互作用]。血小板减少、头晕、腹泻、口腔和舌头刺激、鼻塞、嗅觉障碍、过敏和皮疹的病例也有使用VENTAVIS的报道。

药物的相互作用

抗高血压药和血管扩张剂

在正常受试者的研究中，静脉注射伊洛前列素与硝苯地平、地尔硫卓或卡托普利之间没有药效学相互作用。然而，VENTAVIS有可能增加血管扩张剂和降压药的降压作用。

抗凝血剂和血小板抑制剂

由于VENTAVIS抑制血小板功能，有可能增加出血的风险，特别是在维持抗凝血剂或血小板抑制剂的患者。

警告

的一部分预防措施部分。

预防措施

晕厥风险

在启动VENTAVIS时监测生命体征。收缩压低于85 mmHg的患者不要使用VENTAVIS。晕厥也可与肺动脉高压有关，特别是与体力消耗有关。运动性晕厥的发生可能反映了治疗空白或疗效不足，应考虑是否需要调整剂量或改变治疗。

肺静脉高压

如果肺动脉高压患者吸入VENTAVIS后出现肺水肿迹象，应立即停止治疗，因为这可能是肺静脉高压的迹象。

支气管痉挛

吸入VENTAVIS可引起支气管痉挛。有高反应性气道病史的患者支气管痉挛可能更严重或更频繁。VENTAVIS尚未在慢性阻塞性肺疾病(COPD)、严重哮喘或急性肺部感染患者中进行评估。

患者咨询信息

建议患者阅读fda批准的患者标签(患者信息)。

告知患者，服用VENTAVIS可能会导致血压下降，因此他们可能会头晕甚至晕倒。当他们离开椅子或床时，他们应该慢慢地站起来。如果晕厥加重，患者应咨询医生调整剂量。

建议患者应间隔不少于2小时吸入VENTAVIS，并且VENTAVIS的急性获益可能无法持续2小时。因此，患者可能需要调整给药时间以适应计划中的活动。

临床前毒理学

致癌，诱变，生育障碍

在存在或不存在外源性代谢激活的情况下，伊洛前列素在细菌和哺乳动物细胞中不具有诱变性。伊洛前列素在体外不引起人淋巴细胞染色体畸变，在NMRI/SPF小鼠体内不致裂。没有证据表明伊洛前列素包合物(伊洛前列素重量的13%)在sprap - dawley大鼠中以高达125 mg/kg/天的剂量口服长达8个月(Cmax为45 ng/mL血清)，随后以100 mg/kg/天的剂量口服16个月，或在Crl:CD-1®(ICR)BR白化小鼠中以高达125 mg/kg/天的剂量口服长达24个月(Cmax为156 ng/mL血清)。伊洛前列素推荐的临床剂量方案(5微克)使血清Cmax为0.16 ng/mL。静脉注射剂量高达1mg /kg/天的Han-Wistar大鼠雄性或雌性的生育能力均未受损。

特定人群使用

怀孕

风险概述

来自孕妇使用VENTAVIS的病例系列和病例报告的有限已发表数据未发现与药物相关的重大出生缺陷、流产或不良孕产妇或胎儿结局的风险。肺动脉高压对母亲和胎儿都有危险(见临床考虑)。在动物生殖研究中，怀孕的Han-Wistar大鼠在器官发生期间连续静脉注射伊洛前列素，剂量为人类推荐剂量的2倍(mg/m²)，导致不良的发育结果。然而，怀孕的Sprague-Dawley大鼠、家兔和猴子静脉注射伊洛prost，剂量分别为人推荐剂量(mg/m²)的1200倍、180倍和14倍，没有出现不良发育结果(见数据)。

对于指定人群的主要出生缺陷和流产的估计背景风险是未知的。所有怀孕都有出生缺陷、流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，在临床确认的妊娠中，主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。

临床考虑

疾病相关的母体和/或胚胎/胎儿风险

妊娠期肺动脉高压会增加产妇心力衰竭、中风和死亡、流产、早产、低出生体重儿和死产的风险。

数据

动物的数据

在对怀孕的Han-Wistar大鼠的发育毒性研究中，以每天0.01 mg/kg的剂量(血清水平未知)持续静脉注射伊洛前列素会导致胎儿和幼崽的胸肢手指缩短。在类似的研究中，妊娠Sprague-Dawley大鼠口服剂量高达50mg /kg/天(Cmax为90ng /mL)的伊洛前列素包合物(伊洛前列素重量的13%)，妊娠兔静脉剂量高达0.5 mg/kg/天(Cmax为86 ng/mL)，妊娠猴剂量高达0.04 mg/kg/天(血清水平为1ng /mL)，胎儿/幼崽没有观察到这种数字异常或其他总体结构异常。然而，在妊娠的Sprague-Dawley大鼠中，伊洛前列素包合物(13%伊洛前列素)在母体毒性口服剂量为250 mg/kg/天时显著增加了无法存活的胎儿数量，而在Han-Wistar大鼠中，在静脉注射剂量为1 mg/kg/天时发现44窝中有15窝胚胎死亡。

泌乳

风险概述

目前还没有关于伊洛前列素在母乳中的存在、对母乳喂养的婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。伊洛前列素存在于鼠乳中(见数据)。当一种药物存在于动物奶中时，这种药物很可能也会存在于人乳中。

由于可能发生严重不良反应，建议妇女在使用VENTAVIS治疗期间不要母乳喂养[见]警告和注意事项和不良反应]。

数据

动物的数据

在对Han-Wistar大鼠的研究中，观察到哺乳期公鼠幼崽静脉注射伊洛前列素(每日1mg /kg)的死亡率较高。在spraguedawley大鼠中，哺乳期幼鼠在母鼠毒性口服剂量为250 mg/kg/天的伊洛前列素包合物(伊洛前列素重量的13%)中也观察到较高的死亡率。在大鼠中观察到低水平的伊洛前列素或代谢物进入乳汁(静脉注射的伊洛前列素剂量不到1%)。哺乳期暴露对动物的产后发育和生殖性能无影响。

儿童使用

在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

老年使用

VENTAVIS的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上的受试者，以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。其他报告的临床经验并没有确定老年和年轻患者之间的反应差异。一般来说，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从剂量范围的低端开始，这反映了肝、肾或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的更高频率。

肝损伤

VENTAVIS尚未在肝功能受损的受试者中进行评估。然而，在一项针对肝硬化患者静脉注射伊洛前列素的研究中，Child-Pugh B类受试者(n=5)的平均清除率约为10 mL/min/kg(健康受试者的一半)。口服伊洛前列素后，Child-Pugh B类受试者(n=3)的平均AUC0-8h为1725 pg*h/mL，而口服相同剂量伊洛前列素的正常受试者(n=4)的平均AUC0-8h为117 pg*h/mL。Child-Pugh A类受试者(n=5)平均AUC0-8h为639 pg*h/mL。虽然暴露增加了肝脏损害，但对半衰期没有影响。

肾功能损害

VENTAVIS尚未在肾功能受损的受试者中进行评估。然而，在一项终末期肾衰竭患者静脉输注伊洛前列素的研究中，需要间歇透析治疗的患者(n=7)的平均AUC0-4h为230 pg*h/mL，而不需要间歇透析的肾衰竭患者(n=8)的平均AUC0-4h为54 pg*h/mL，正常人为48 pg*h/mL。两组的半衰期相似。透析对伊洛前列素暴露的影响尚未得到评估。

过量

用药过量的案例也有报道。过量服用后常见的症状是头晕、头痛、脸红、恶心、下巴痛或背痛。可能出现低血压、呕吐和腹泻。具体的解毒剂尚不清楚。建议中断吸入过程、监测并采取对症措施。

禁忌症

一个也没有。

临床药理学

作用机制

Iloprost是前列环素PGI2的合成类似物。依洛前列素扩张全身和肺动脉血管床。它也影响血小板聚集，但这种作用与肺动脉高压治疗的相关性尚不清楚。伊洛前列素的两种非对映异构体在扩张血管方面的效力不同，4S异构体的效力明显高于4R异构体。

药物动力学

一般

在动物药代动力学研究中，没有证据表明伊洛前列素的两种非对映异构体相互转化。在人体药代动力学研究中，没有单独测定这两种非对映异构体。

静脉给药伊洛前列素在1 ~ 3ng /kg/min的剂量范围内具有线性药代动力学。伊洛前列素的半衰期为20 ~ 30分钟。肺动脉高压患者吸入伊洛前列素(5mcg)后，伊洛前列素的峰值血浆水平约为150pg /mL。吸入后30分钟至1小时血浆中一般检测不到伊洛前列素。

吸收与分布

吸入伊洛前列素的绝对生物利用度尚未确定。健康受试者经静脉滴注后，表观稳态分布体积为0.7 ~ 0.8 L/kg。Iloprost约60%与蛋白结合，主要与白蛋白结合，该比例在30至3000 pg/mL范围内与浓度无关。

代谢与排泄

体外研究表明，细胞色素p450依赖性代谢在伊洛前列素的生物转化中仅起次要作用。依洛前列素主要通过羧基侧链的β-氧化代谢。主要的代谢物是依洛前列素，以游离和结合形式存在于尿液中。在动物实验中，四胺-伊洛前列素无药理活性。

正常受试者的清除率约为20 mL/min/kg。

通过静脉注射和口服[^3.健康受试者(n=8)的H]-伊洛前列素在给药后14小时内的总放射性回收率为81%，其中尿液和粪便的回收率分别为68%和12%。

药物的相互作用

在临床试验中，伊洛前列素与抗凝血剂、利尿剂、心糖苷、钙通道阻滞剂、镇痛药、解热药、非甾体抗炎药、皮质类固醇等药物同时使用。静脉输注伊洛前列素对地高辛的药动学无影响。乙酰水杨酸不改变伊洛前列素的清除率(药代动力学)。

临床研究

203例成人患者(吸入伊洛前列素:101例;安慰剂:n=102)合并NYHA III类或IV类PAH (WHO组1);特发性的占53%，与结缔组织疾病(包括CREST和硬皮病)相关的占17%，与厌氧症使用相关的占2%)或与慢性血栓栓塞性疾病相关的多环芳烃(WHO第4组;28%)。吸入伊洛前列素(或安慰剂)被添加到患者当前的治疗中，该治疗可能包括抗凝血剂、血管扩张剂(如钙通道阻滞剂)、利尿剂、氧气和地高辛，但不包括PGI2(前列环素或其类似物)或内皮素受体拮抗剂。患者在清醒时每天重复吸入6 - 9次，接受2.5或5.0 mcg伊洛前列素。整个研究人群的平均年龄为52岁，68%的患者为女性。大多数患者(59%)为NYHA III级。基线6分钟步行测试值反映了中度运动限制(伊洛前列素组的平均值为332米，安慰剂组的平均值为315米)。在伊洛前列素组，每日吸入剂量中位数为30微克(范围为12.5至45微克/天)。 The mean number of inhalations per day was 7.3. Ninety percent of patients in the iloprost group never inhaled study medication during the nighttime.

主要疗效终点是12周时的临床反应，一个复合终点定义为:a)与给药后30分钟评估的基线相比，运动能力(6分钟步行试验)改善至少10%，b)与基线相比，至少一个NYHA等级改善，c)无死亡或肺动脉高压恶化。恶化需要符合下列两项或多项标准:1)顽固性收缩压< 85 mmHg, 2)右心衰加重，伴有心水肿、腹水或胸腔积液，尽管进行了充分的背景治疗，3)快速进展的心源性肝功能衰竭(例如，导致GOT或GPT升高到>100 U/L，或总胆红素≥5 mg/dL)， 4)快速进展的心源性肾衰竭(例如，估计肌酐清除率降低到≤基线值的50%)，5)6分钟步行距离减少≥基线值的30%。6)新的长期需要静脉注射儿茶酚胺或利尿剂，7)心脏指数≤1.3 L/min/m²，8)CVP≥22 mmHg，尽管适当的利尿剂治疗，9)SVO2≤45%，尽管鼻氧治疗。

尽管在全人群中观察到有效性(主要复合终点的有效率为17%和5%;p=0.007)，没有足够的证据表明肺动脉高压合并慢性血栓栓塞性疾病患者获益(WHO第4组);因此，所呈现的结果与PAH患者相关(WHO组1)。在PAH患者中，伊洛前列素组主要疗效终点的有效率为19%，而安慰剂组为4% (p=0.0033)。复合终点的所有三个组成部分都支持伊洛前列素(图1)。

图1:PAH患者的综合主要终点(WHO组1)

吸入后30分钟测量的6分钟步行距离的绝对变化(图2)(使用所有可用数据，无输入)多环芳烃在所有时间点，伊洛前列素组比安慰剂组更大。在第12周，安慰剂校正后的差异为40米(p < 0.01)。当在吸入前立即测量步行距离时，与安慰剂相比，改善的效果约为吸入30分钟后效果的60%。

图2:PAH患者(WHO组1)吸入后30分钟6分钟步行距离的变化(Mean±SEM)。

VENTAVIS在不同亚组中的效果见表2。

表2:PAH患者亚组治疗效果(WHO组1)

	综合临床终点				步行6分钟(米)*
	n	VENTAVIS n (%)	n	安慰剂n (%)	n	VENTAVIS(平均值±标准差)	n	安慰剂(mean±SD)
所有PAH患者**	68	13 (19%)	78	3 (4%)	64	31±76	65	-9±79
NYHA III	40	7 (18%)	47	2 (4%)	39	24±72	43	-16±86
NYHA四世	28	6 (21%)	31	1 (3%)	25	43±82	22	6±63
男性	23	5 (22%)	24	0 (0%)	21	37±81	21	-22±77
女	45	8 (18%)	54	3 (6%)	43	29±74	44	-2±81
年龄≤55	41	6 (15%)	40	2 (5%)	39	24±79	32	-5±78
年龄> 55	27	7 (26%)	38	1 (3%)	25	42±71	33	-13±81
*根据所有可用数据，从基线改为12周，在给药后30分钟测量。 ** PAH的病因，WHO第1组包括:特发性PAH 62% (n=90)，与结缔组织疾病(包括CREST和硬皮病)相关17% (n=25)，与厌氧剂使用相关6% (n=9)，遗传性PAH 3% (n=5)，其他PPH 3% (n=5)， SLE 1% (n=2)，产后1% (n=2)，重叠/其他5% (n=8)。

两组患者在吸入前12周(前一次给药后至少2小时，波谷)和伊洛前列素组患者在吸入后(一次给药后约15分钟，波峰)获得的血流动力学评估见表3。血流动力学变化与临床疗效之间的关系尚不清楚。

表3:吸入依洛前列素前后血流动力学参数:从基线到第12周的变化*

参数	基线		第12周与基线的平均(±SD)变化
	Iloprost	安慰剂	在吸入前	吸入伊洛前列素	安慰剂
PVR(达因•s•厘米5）	1029±390	1041±493	-9±275 (n=76)	-239±279 (n=70)	+96±323 (n=77)
肺动脉平均(毫米汞柱)	53±12	54±14	-0.2±7.3 (n=93)	-4.6±9.3 (n=90)	-0.1±6.9 (n=82)
有限公司(L / min)	3.8±1.1	3.8±0.9	+0.1±0.9 (n=91)	+0.5±1.1 (n=89)	-0.2±0.8 (n=80)
动宾2(%)	60±8	60±8	-1.1±7.6	+1.8±8.3	-3.2±6.7
所有病因的PAH患者，包括CTEPH。

在一项小型、随机、双盲、安慰剂对照研究(STEP试验)中，34名接受波生坦125mg bid治疗至少16周的患者耐受吸入伊洛前列素(每天6 - 9次，每天6 - 9次，最多5mcg)。平均每日吸入剂量为27微克，平均每日吸入次数为5.6次。

患者信息

VENTAVIS®
(连TAY vis)
伊洛前列素吸入液

在您开始使用它之前，请阅读与VENTAVIS一起提供的患者信息，每次您获得补充。可能会有新的消息。传单不能代替你和你的医生谈论你的医疗状况或治疗。

什么是VENTAVIS?

VENTAVIS是一种处方药，用于治疗某些类型的严重成人肺动脉高压(PAH)，一种心脏和血管之间的血压过高的情况肺。VENTAVIS可以通过降低血压和打开肺部血管，在短时间内改善你的运动能力和症状。VENTAVIS尚未在18岁以下儿童中进行过研究。

在服用VENTAVIS之前我应该告诉我的医生什么?

VENTAVIS可能不适合你。

在服用本品之前，请告诉您的医生您的所有医疗状况，包括:

• 怀孕或计划怀孕。目前尚不清楚VENTAVIS是否会伤害未出生的婴儿。只有在怀孕期间，如果你的益处值得你的宝宝冒可能的风险，才应该使用VENTAVIS。
• 是母乳喂养。目前尚不清楚VENTAVIS是否会进入母乳。你和你的医生应该决定你是服用VENTAVIS还是母乳喂养。

告诉你的医生你服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。

VENTAVIS和其他药物可能相互影响，产生副作用。VENTAVIS可能会影响其他药物的作用方式，而其他药物也可能影响VENTAVIS的作用方式。

特别是告诉你的医生，如果你服用:

• 用于治疗的药物高血压或者心脏问题
• 减少血液凝固的药物(例如华法林，香豆素，Jantoven)

了解你服用的药物。当你得到一种新药时，把你的药物清单给你的医生和药剂师看。

我该如何服用VENTAVIS?

有关使用VENTAVIS的详细说明，请参阅本小册子的末尾。

• 完全按照你的医生告诉你的去服用VENTAVIS。如果需要，你的医生可能会改变你的剂量。
• 你不应该每2小时服用一次VENTAVIS。VENTAVIS的好处可能不会持续2小时，所以您可以调整使用它的时间来覆盖计划的活动。
• 不要喝VENTAVIS。
• 不要让VENTAVIS溶液接触到您的皮肤或眼睛。如果有，立即用水冲洗皮肤或眼睛。
• 当你呼吸它时，不要让其他人接触到它，尤其是婴儿。
• 如果服用过量，可能会出现头痛、脸红、头晕、恶心、呕吐和腹泻。如果发生这种情况，请停止服用VENTAVIS。如果你的症状没有消失，马上打电话给你的医生或寻求紧急帮助。

VENTAVIS最常见的副作用是什么?

VENTAVIS可能会产生副作用，包括头晕、头昏和昏厥。如果你有这些副作用，当你离开椅子或床时，你应该慢慢站起来。告诉你的医生如果你晕倒在使用VENTAVIS治疗期间病情加重。你的医生可能需要改变你的剂量或治疗方法。

如果你有低血压引起的头晕或昏厥，不要开车或操作任何工具或机器。

服用VENTAVIS后，你可能会呼吸困难，因为它可能会导致你气道周围的肌肉收紧(支气管痉挛)。如果呼吸困难，立即寻求紧急帮助。

VENTAVIS的其他重要副作用包括:

• 出血
• 红脸(脸红)
• 增加咳嗽
• 低血压
• 头痛
• 恶心想吐
• 下巴肌肉的痉挛使你难以张开嘴

如果你有任何副作用困扰你或没有消失，请告诉你的医生。

这些并不是VENTAVIS可能产生的所有副作用。欲了解更多信息，请咨询您的医生或药剂师。

打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何储存VENTAVIS?

• 将VENTAVIS储存在68°F至77°F(20°C至25°C)之间。
• 安全扔掉过期或不再需要的VENTAVIS。

将VENTAVIS和所有药物放在儿童够不到的地方。

关于VENTAVIS的一般信息

药品有时是针对病人说明书中没有列出的病症开的。不要在没有处方的情况下使用VENTAVIS。不要给其他人服用本品，即使他们有与你相同的症状。这可能会伤害他们。

本患者信息单张总结了有关VENTAVIS的最重要信息。如果您想了解更多关于VENTAVIS的信息，请咨询您的医生。您可以向您的医生或药剂师询问有关VENTAVIS的信息，这些信息是为健康专业人员编写的。欲了解更多信息，请访问www。或致电1-800-526-7736 (1-800-JANSSEN)。

VENTAVIS的成分是什么?

活性成分:无活性成分:乙醇、调节pH的盐酸、氯化钠、三聚氰胺、注射用水。

VENTAVIS是一种透明、无色的溶液。

使用ventavis的患者说明

要服用VENTAVIS，您需要使用I-neb自适应气溶胶输送(AAD)系统。这个系统是用来给你正确剂量的VENTAVIS。您不应该使用其他系统服用VENTAVIS，因为其他系统可能无法提供您所需的量。

在你的医生告诉你如何正确使用这个系统之前，不要使用VENTAVIS。

确保你理解了所有的说明，或者在你理解之前问一些问题。

I-neb AAD系统

VENTAVIS安瓿

使用I-neb系统，您将收到两个药箱(一个带有红色门闩，一个带有紫色门闩)和两个颜色匹配的剂量盘，用于每1ml 10微克的VENTAVIS。

I-neb系统药箱

你应该用红色的剂量阀瓣红色的药箱(给你2.5微克的剂量)。您应该使用紫色给药盘和紫色药箱(给您5微克的剂量)。在使用I-neb系统时，始终只使用1个样品的所有内容。

如果您正在使用I-neb系统，并且通常需要很长时间的治疗，您的医生可能会要求您切换到第三个药室(一个有金门闩的)。带金锁闩的药箱和配套的给药盘仅适用于每毫升20微克的VENTAVIS。您应该使用带有金锁药箱的金色给药盘(给您5微克的剂量)。

未经医生同意，请勿更改I-neb系统中的药箱和剂量盘。

不要将VENTAVIS以外的任何药物放入您的I-neb系统。

使用VENTAVIS:

用安瓿断路器或橡胶垫打开VENTAVIS的小玻璃瓶(安瓿)。使用安瓿断路器或橡胶垫。您不需要使用两种方法打开VENTAVIS安瓿。

使用安瓿断路器时:

步骤1。将VENTAVIS安瓿上的蓝点与安瓿断路器上的圆点对齐，如果有的话，然后将安瓿的顶部插入安瓿断路器。

步骤2。轻轻推开VENTAVIS安瓿上的圆点，打开安瓿的颈部，将安瓿盖打开。

步骤3。小心地将药瓶的顶部放入安全的容器中。

使用橡胶垫时:

步骤1。握住安瓿，让蓝点背对身体。

步骤2。把橡胶垫包在安瓿周围，以保护自己不被割伤。

步骤3。用你的大拇指将安瓿的顶部朝你的方向掰开。

步骤4。使用VENTAVIS附带的小管(移液器)，抽出一份VENTAVIS的全部量，并将其倒入I-neb系统药室的中心。您获得的量将由给药盘或药箱控制。

I-neb系统

第5步。将下列物品放入安全容器内:

• 安瓿顶部(安瓿盖)
• 打开安瓿

将药瓶和移液器放在儿童接触不到的地方。

步骤6。按照您的I-neb系统附带的说明吸入您剂量的VENTAVIS。每次使用VENTAVIS治疗大约持续4到10分钟。如果你通常需要更长的治疗时间，因为你的剂量可能需要改变，打电话给你的医生。

I-neb系统允许您停止治疗长达十分钟，而不会影响您获得的最终剂量。如果你的治疗停止超过十分钟，I-neb系统会自动重置。如果发生这种情况，把溶液扔进药箱，至少等两个小时再服下一剂。如果你马上吃第二剂药，你可能会吃太多药。

步骤7。每次治疗后，将药箱中遗留的任何VENTAVIS扔掉。不要使用剩下的VENTAVIS，因为它不会给你正确的剂量。

步骤8。每次治疗后清洁你的身体系统。按照系统附带的说明操作。

第9步。确保你有访问到备用I-neb系统，用于VENTAVIS治疗。如果您的原始系统由于某些原因不能正常工作，这一点非常重要。

该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准。