Vascepa

描述

VASCEPA,脂质-调节剂，以0.5-克或者是1克的琥珀色液体软糖明胶口服胶囊。

每个VASCEPA胶囊含有0.5克二十碳二乙基(0.5克胶囊)或1克二十碳二乙基(1克胶囊)。二十己二乙基是欧米伽-3的乙酯脂肪酸二十碳五烯酸（环境保护署）.二十碳二乙基的实验式是C₂₂H₃₄O₂相对分子质量是330.51。二十碳五烯乙酯的化学名称是全顺式-5、8、11、14、17-二十碳五烯酸乙酯，其化学结构如下:

VASCEPA胶囊还含有以下非活性成分:生育酚、明胶、甘油、麦芽糖醇、山梨醇和纯净水。

迹象

VASCEPA^®(二十碳二乙基)表示:

• 作为最大耐受他汀类药物治疗的辅助，以降低心肌梗死、中风、冠状动脉血运重建术和需要住院治疗的甘油三酯(TG)水平升高(≥150mg /dL)的成年患者的风险
  • 有心血管疾病或
  • 糖尿病和2种或2种以上心血管疾病的额外危险因素。
• 在严重(≥500mg /dL)高甘油三酯血症的成年患者中，作为饮食的辅助来降低TG水平。

使用限制

VASCEPA对严重高甘油三酯血症患者发生胰腺炎风险的影响尚未确定。

剂量和给药方法

开始VASCEPA之前

• 开始治疗前评估血脂水平。确定高甘油三酯水平的其他原因(如糖尿病、甲状腺功能减退或药物)，并酌情处理。
• 患者在接受VASCEPA治疗前应进行适当的营养摄入和身体活动，并在VASCEPA治疗期间继续进行。

剂量和用法

• VASCEPA的日剂量为每天4克，可分为以下两种:
  • 4粒0.5克胶囊，每日2次，随餐服用;或者是
  • 2粒1克胶囊，每日2次，随餐服用。
• 建议患者整个吞下VASCEPA胶囊。请勿掰开、压碎、溶解或咀嚼VASCEPA。

如何提供

剂型及剂量

VASCEPA胶囊的供应方式如下:

• 0.5克琥珀色，椭圆形，软明胶胶囊，标有V500
• 1克琥珀色，长方形，带有VASCEPA印记的软明胶胶囊

储存和处理

VASCEPA(二戊二烯乙酯)胶囊供应如下:

强度	数量	描述	国防委员会
0.5克胶囊	每瓶240瓶	印有V500的琥珀色软明胶胶囊	52937-003-40
1克胶囊	每瓶120瓶	带有VASCEPA印记的琥珀色软明胶胶囊	52937-001-20

储存在20°至25°C(68°至77°F);偏差允许在15°至30°C(59°至86°F)[见USP控制的室温]。

产地:爱尔兰都柏林Amarin制药有限公司。修订日期:2021年9月。

副作用

以下重要的不良反应在下文和标签的其他地方有描述:

• 心房颤动或心房扑动[见警告和注意事项］
• 鱼类过敏患者的潜在过敏反应[见]警告和注意事项］
• 出血(见警告和注意事项］

临床试验经验

由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验中的不良反应率进行比较，也可能不能反映实践中观察到的不良反应率。

心血管结局试验

在一项双盲、随机、安慰剂对照的心血管结局试验中，8179名他汀类药物稳定的患者被随机分配接受VASCEPA或安慰剂治疗，随访时间中位数为4.9年临床研究]。基线时的中位年龄为64岁，29%为女性，90%为白人，5%为亚洲人，2%为黑人，4%为西班牙裔。

常见的不良反应(VASCEPA组发生率≥3%，比安慰剂组发生率≥1%)包括肌肉骨骼疼痛、外周水肿、便秘、痛风和心房颤动。

高甘油三酯血症试验

在两项随机、双盲、安慰剂对照试验中，甘油三酯水平在200至2000 mg/dL之间的患者接受了12周的治疗，根据汇总数据，VASCEPA报告的不良反应发生率比安慰剂高≥1%，包括关节痛和口咽痛。

上市后经验

在批准后使用VASCEPA期间发现了其他不良反应。由于这些反应是在不确定规模的人群中自愿报告的，因此通常不可能可靠地估计其频率或建立与药物暴露的因果关系。

• 腹泻
• 血液甘油三酯增加
• 腹部不适
• 四肢疼痛

药物的相互作用

抗凝血和抗血小板药物增加出血风险

一些已发表的关于omega-3脂肪酸的研究表明，它会延长出血时间。这些研究报告的出血时间延长没有超过正常限度，也没有产生临床显著的出血发作。监测接受VASCEPA和合用抗凝和/或抗血小板药物治疗的患者出血情况。

警告

的一部分“预防措施”部分

预防措施

心房颤动/颤振

VASCEPA与心房颤动或心房扑动需要住院治疗的风险增加相关。在一项双盲、安慰剂对照试验中，8179名接受他汀类药物治疗的已确诊心血管疾病(CVD)或糖尿病患者加上CVD的额外危险因素，在接受VASCEPA治疗的患者中，有127名(3%)确诊房颤或心房扑动需要住院24小时或更长时间，而接受安慰剂治疗的患者中有84名(2%)发生房颤或心房扑动[HR= 1.5 (95% CI 1.14, 1.98)]。有心房颤动或心房扑动病史的患者心房颤动的发生率更高。

鱼过敏患者的潜在过敏反应

VASCEPA含有从鱼油中提取的omega-3脂肪酸乙酯，二十碳五烯酸(EPA)。目前尚不清楚对鱼类和/或贝类过敏的患者是否会增加对VASCEPA过敏反应的风险。告知已知对鱼类和/或贝类过敏的患者对VASCEPA的潜在过敏反应，并建议他们停止使用VASCEPA，如果发生任何反应，请就医。

出血

VASCEPA与出血风险增加有关。在一项8179例患者的双盲、安慰剂对照心血管结局试验中，482例(12%)接受VASCEPA的患者发生出血事件，而404例(10%)接受安慰剂的患者发生出血事件。VASCEPA组有111例(3%)患者发生严重出血事件，安慰剂组有85例(2%)患者发生严重出血事件。同时服用抗血栓药物(如阿司匹林、氯吡格雷或华法林)的患者出血发生率更高。

患者咨询信息

建议患者在开始使用VASCEPA之前阅读fda批准的患者标签(患者信息）.

告知患者VASCEPA可能增加心房颤动或心房扑动的风险警告和注意事项]。

告知已知对鱼类和/或贝类过敏的患者对VASCEPA的潜在过敏反应，并建议他们停止使用VASCEPA，如果发生任何反应，请就医[见]警告和注意事项]。

告知患者VASCEPA可能增加出血风险，特别是如果患者正在接受其他抗血栓药物治疗警告和注意事项]。

建议患者整个吞下VASCEPA胶囊。不要打开、压碎、溶解或咀嚼VASCEPA[见剂量和给药方法]。

指导患者按规定服用VASCEPA。如果漏服了一剂，患者应该在记得的时候尽快服用。然而，如果他们错过了一天的VASCEPA，他们不应该在服用时加倍剂量。

有关VASCEPA的更多信息，请访问www.VASCEPA.com或致电1-855-VASCEPA(1-855-827-2372)。

临床前毒理学

致癌，诱变，生育障碍

在一项为期2年的大鼠致癌性研究中，分别以0.09、0.27和0.91 g/kg/天灌胃二戊二烯，雄性小鼠未出现药物相关肿瘤。根据不同物种相对于临床最大剂量4 g/天的体表面积比较，在临床相关暴露下，在女性中观察到药物吸收部位肠系膜淋巴结的血管瘤和血管肉瘤。所有血管组织中血管瘤和血管肉瘤的总发病率没有随着治疗而增加。

在一项为期6个月的致癌性研究中。给rasH2转基因小鼠灌胃剂量分别为0.5、1、2和4.6 g/kg/d的二戊二烯乙酯，观察大剂量雄性小鼠皮肤和尾部皮下良性鳞状细胞乳头状瘤的药物相关发生率。乳头状瘤被认为是继发于与粪便排泄油有关的近端尾部慢性刺激，因此没有临床相关性。雌性小鼠未见药物相关肿瘤。

在细菌诱变(Ames)试验中，无论是否有代谢激活，二碳二苯乙酯都不具有诱变作用在活的有机体内小鼠微核试验。对中国仓鼠卵巢(CHO)细胞进行了染色体畸变试验，发现在代谢激活和不代谢激活的情况下，CHO细胞的致裂性呈阳性。

在一项大鼠生育研究中，雄性大鼠在交配前9周，雌性大鼠在交配前14天至妊娠第7天，分别以0.3、1和3g /kg/天的剂量灌胃乙基epa，观察到雌性幼崽以3g /kg/天的剂量增加了肛门生殖器距离，并增加了颈椎肋骨(根据体表面积比较，以4g /天临床剂量为人体全身暴露量的7倍)。

特定人群使用

怀孕

风险概述

从已发表的病例报告和孕妇使用VASCEPA的药物警戒数据库中获得的现有数据不足以确定重大出生缺陷、流产或不良孕产妇或胎儿结局的药物相关风险。在怀孕大鼠的动物生殖研究中，根据体表面积的比较，在器官发生期间口服二氯戊二烯，其暴露量与临床暴露量(4 g/天)相当，观察到一些轻微发育结果的非剂量相关失衡。在一项研究中，怀孕的兔子在器官发生过程中口服乙基戊二烯，根据体表面积比较，暴露于临床暴露量的5倍没有临床相关的不良发育影响(见数据）.

该人群主要出生缺陷和流产的估计背景风险是未知的。所有怀孕都有出生缺陷、流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，在临床确认的妊娠中，主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4%和15-20%。

数据

动物的数据

从妊娠期到器官发生期间，给药剂量分别为0.3、1和2 g/kg/天的妊娠大鼠，所有药物治疗组内脏和骨骼发现均出现非剂量相关的失衡^th根据体表比较，在最大口服剂量为4 g/天的人体全身暴露下，肋骨减少，肝叶增加，睾丸内侧移位和/或不下降。

在一项多代发育研究中，怀孕大鼠从妊娠第7-17天开始口服剂量为0.3、1、3 g/kg/天的二十碳二乙基，二十碳二乙基不影响胎儿的生存能力(F₁或F₂）.基于最大剂量4 g/天和体表面积比较，人类暴露时视神经缺失和单侧睾丸萎缩的非剂量相关失衡。在相同的暴露条件下，观察到其他变化，包括早期门牙爆发和增加的颈肋骨百分比。高剂量处理的母鼠幼崽表现出交配率下降、发情延迟、着床减少和胎儿存活率下降(F2)，这表明，根据跨物种体表面积比较，在4 g/天剂量下，人体系统暴露于7倍的二十苯二酚乙基可能产生多代效应。

从妊娠到器官发生期间，妊娠兔口服剂量分别为0.1、0.3和1 g/kg/天的二戊二烯乙基，在1 g/kg/天的高剂量下(根据体表面积比较，是人类在最大剂量为4 g/天时暴露量的5倍)，体重和食用量均有所下降。1 g/kg/d组吸收和死亡胎儿略有增加，但与对照组无显著差异。与对照组相比，二羧基组的数量无显著差异黄体、着床数、存活胎数、性别比例、女胎体重或胎盘重量。没有治疗相关的畸形或骨骼异常。

从妊娠第17天至哺乳期第20天，以0.3、1、3 g/kg/天剂量给药的妊娠大鼠，未观察到对母性或发育的不良影响。然而，根据体表面积比较，在出生后第4天，2/23窝低剂量和1/23窝中剂量暴露在最大剂量为4 g/天的情况下，发现完全窝损(与剂量无关)。

泌乳

风险概述

已发表的研究已经在人乳中检测到包括EPA在内的omega-3脂肪酸。哺乳期妇女口服omega-3脂肪酸作为补充，导致母乳中omega-3脂肪酸含量升高。目前还没有关于ω -3脂肪酸乙酯对母乳喂养的婴儿或母乳产量的影响的数据。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对VASCEPA的临床需要以及VASCEPA或潜在母体疾病对母乳喂养儿童的任何潜在不良影响一并考虑。

儿童使用

在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

老年使用

在VASCEPA对照良好的临床研究中，45%的患者年龄在65岁及以上。这些患者与年轻患者在安全性或有效性方面没有观察到总体差异。其他报告的临床经验并没有确定老年和年轻患者之间的反应差异。

肝损伤

对于肝功能损害患者，应在VASCEPA治疗期间定期监测谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)水平。

过量

未提供信息

禁忌症

已知对VASCEPA或其任何成分过敏(如过敏性反应)的患者禁用VASCEPA。

临床药理学

作用机制

研究表明，EPA可减少肝脏极低密度脂蛋白甘油三酯(VLDL-TG)的合成和/或分泌，并增强循环VLDL颗粒对TG的清除。潜在的作用机制包括增加β-氧化;抑制酰基辅酶a:1,2-二酰基甘油酰基转移酶;肝脏脂肪生成减少;血浆脂蛋白脂肪酶活性增加。

VASCEPA减少心血管事件的作用机制尚不完全清楚，但可能是多因素的。经EPA治疗后，颈动脉斑块标本中EPA脂质组成增加，循环EPA/花生四烯酸比值增加。EPA在某些情况下抑制血小板聚集体外条件。然而，个别发现的直接临床意义尚不清楚。

药效学

在严重高甘油三酯血症患者和事件驱动的REDUCE-IT中进行了为期12周的剂量范围研究^®与安慰剂相比，VASCEPA每天4克降低了基线的中位TG临床研究]。

药物动力学

吸收

口服后，VASCEPA在吸收过程中发生去酯化反应，活性代谢物EPA在小肠内被吸收，主要通过胸导管淋巴系统进入体循环。口服VASCEPA后约5小时达到EPA的血药浓度峰值。

在所有临床研究中，VASCEPA与餐一起或餐后给药;没有进行食物效应研究。在用餐时或饭后服用VASCEPA。

分布

EPA在稳定状态下的平均分布体积约为88升。在血浆中循环的EPA大部分以磷脂、甘油三酯和胆固醇酯的形式存在，小于1%以未酯化脂肪酸的形式存在。超过99%未酯化的EPA与血浆蛋白结合。

消除

新陈代谢

EPA主要通过-氧化被肝脏代谢，类似于膳食脂肪酸。氧化将EPA的长碳链分裂成乙酰辅酶A，并通过克雷布斯循环转化为能量。细胞色素p450介导的代谢是EPA消除的次要途径。

排泄

稳态时EPA的总血浆清除率为684 mL/hr。等离子体消除半衰期(t_1/2)，约为89小时。VASCEPA不经肾排泄。

特定的人群

性别

当在临床试验中给予VASCEPA时，血浆总EPA浓度在男性和女性之间没有显著差异。

儿科

VASCEPA的药代动力学尚未在儿科患者中进行研究。

肝脏或肾脏损害

VASCEPA尚未在肾或肝损害患者中进行研究。

药物相互作用研究

奥美拉唑

在一项涉及28名健康成人受试者的药物-药物相互作用研究中，稳态时4 g/d的VASCEPA在40 mg/d的同时给药至稳态时没有显著改变奥美拉唑的稳态AUCτ或Cmax。

罗格列酮

在一项涉及28名健康成人受试者的药物-药物相互作用研究中，稳态状态下4 g/d的VASCEPA对8 mg罗格列酮单剂量AUC或Cmax没有显著影响。

华法令阻凝剂

在一项25名健康成人受试者的药物-药物相互作用研究中，稳态状态下4 g/d的VASCEPA对单剂量AUC和Cmax没有显著影响R- - -年代-华法林或华法林的抗凝药效学当华法林作为外消旋华法林在25mg时。

阿托伐他汀

在一项针对26名健康成人受试者的药物-药物相互作用研究中，稳态时4 g/d的VASCEPA与稳态时80 mg/d的阿托伐他汀共同给药时，阿托伐他汀、2-羟基阿托伐他汀或4-羟基阿托伐他汀的稳态AUCτ或Cmax没有显著改变。

临床研究

预防心血管事件

减少- it (NCT01492361)是一项多国、双盲、随机、安慰剂对照、事件驱动的试验，纳入了8,179例(4,089例VASCEPA, 4,090例安慰剂)他汀类药物治疗的成年患者，他们的LDL-C >40 mg/dL和≤100 mg/dL，并且TG水平升高(90%的入组患者TG≥150 mg/dL和<500 mg/dL)，并且患有心血管疾病(71%)或糖尿病和其他心血管疾病的危险因素(29%)。确诊心血管疾病的患者定义为至少45岁，有冠状动脉疾病、脑血管或颈动脉疾病或外周动脉疾病病史。具有其他心血管疾病风险因素的患者被定义为至少50岁且患有糖尿病且至少有一个额外的风险因素。患者按1:1随机分配接受VASCEPA(每天4克)或安慰剂。中位随访时间为4.9年。总体而言，99.8%的患者在试验结束或死亡前一直被跟踪观察生命状态。

基线时的中位年龄为64岁，其中29%为女性。试验人群为90%白人，5%亚洲人，2%黑人;4%被认为是西班牙裔。选择的其他基线危险因素包括高血压(87%)、2型糖尿病(58%)、eGFR < 60 mL/min / 1.73 m²(22%)、充血性心力衰竭(18%)和目前每天吸烟(15%)。

大多数患者在基线时接受中等强度(63%)或高强度(31%)他汀类药物治疗。大多数患者在基线时至少服用一种其他心血管药物，包括抗血小板药物(79%)或抗高血压药物(95%)，包括-受体阻滞剂(71%)、血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂(52%)或血管紧张素受体阻滞剂(ARB;27%)。

在稳定的背景降脂治疗中，基线时的中位数[Q1, Q3] LDL-C为75.0 [62.0,89.0]mg/dL;平均(SD)为76.2 (20.3)mg/dL。空腹TG中位数[Q1, Q3]为216.0 [176.0,272.5]mg/dL;平均值(SD)为233.2 (80.1)mg/dL。

VASCEPA显著降低了主要复合终点(首次发生心血管死亡、心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建术或因不稳定心绞痛住院的时间)的风险;P <0.0001)和关键的次要复合终点(首次发生心血管死亡、心肌梗死或卒中的时间;p < 0.0001)。在预先指定的控制1型误差的测试层次中，主要、关键次要和其他次要疗效终点的结果如表1所示。主要复合终点累积发生率的Kaplan-Meier估计值如图1所示。

表1。VASCEPA对REDUCE-IT中甘油三酯水平升高及其他心血管疾病危险因素患者心血管事件首次发生时间的影响

	VASCEPA		安慰剂		VASCEPA vs安慰剂
	N = 4089 n (%)	发病率 (每100病人年)	N = 4090 n (%)	发病率 (每100病人年)	风险比 (95%置信区间)
主要复合终点
心血管死亡、心肌梗死、中风、冠状动脉血运重建术、不稳定型心绞痛住院(5点MACE)	705 (17.2)	4.3	901 (22.0)	5.7	0.75 (0.68, 0.83)
关键次级复合终点
心血管死亡、心肌梗死、中风(3点MACE)	459 (11.2)	2.7	606 (14.8)	３．７	0.74 (0.65, 0.83)
其他次要终点
致命性或非致命性心肌梗塞	250 (6.1)	1.5	355 (8.7)	2.1	0.69 (0.58, 0.81)
急诊或紧急冠状动脉重建术	216 (5.3)	1.3	321 (7.8)	1.9	0.65 (0.55, 0.78)
心血管死亡[1]	174 (4.3)	1.0	213 (5.2)	1.2	0.80 (0.66, 0.98)
因不稳定型心绞痛住院[2]	108 (2.6)	0.6	157 (3.8)	0.9	0.68 (0.53, 0.87)
致命或非致命中风	108 (2.6)	0.6	134 (3.3)	0.8	0.72 (0.55, 0.93)
[1]包括已确定的心血管死亡和未确定因果关系的死亡。 [2]经有创/无创检查确定为心肌缺血所致，需要紧急住院治疗。

图1:Kaplan-Meier估计的REDUCE-IT主要复合终点累积发生率

CI =置信区间

中位TG和低密度脂蛋白-C基线值在VASCEPA组和安慰剂组之间相似。从基线到第一年，VASCEPA组TG的中位变化为- 39mg /dL(-18%)，安慰剂组为5mg /dL(2%)。从基线到第一年，VASCEPA组LDL-C的中位变化为2 mg/dL(3%)，安慰剂组为7 mg/dL(10%)。

严重的高甘油三酯血症

在一项随机、安慰剂对照、双盲、平行组研究中，评估了每天4克VASCEPA对严重高甘油三酯血症成年患者(76例VASCEPA组，75例安慰剂组)的影响。基线TG水平在500到2000 mg/dL之间的患者参加了这项为期12周的研究。这些患者的中位基线TG和LDL-C水平分别为684 mg/dL和86 mg/dL。平均基线高密度脂蛋白-C水平为27 mg/dL。本研究的随机人群主要是高加索人(88%)和男性(76%)。平均年龄为53岁，平均身体质量指数是31千克/米吗²．25%的患者同时接受他汀类药物治疗，28%为糖尿病患者，39%的患者TG水平> 750mg /dL。

专业的变化脂蛋白接受VASCEPA或安慰剂组的脂质参数见表2。

表2。严重高甘油三酯血症(≥500mg /dL)患者脂质参数的基线中位数和基线变化百分比

参数	VASCEPA 4克/天 N = 76		安慰剂 N = 75		差异(95%置信区间)
	基线	变化百分比	基线	变化百分比
TG (mg / dL) '	680	-27年	703	+ 10	-33* (-47， -22)
低密度(mg / dL)	91	5	86	3	-2 (-13， +8)
Non-HDL-C (mg / dL)	225	8	229	+ 8	-18 (-25， -11)
TC (mg / dL)	254	7	256	+ 8	-16 (-22， -11)
高密度脂蛋白胆固醇(mg / dL)	27	4	27	0	-4 (-9， +2)
VLDL-C (mg / dL)	123	-20年	124	+ 14	-29** (-43， -14)
载脂蛋白B (mg/dL)	121	4	118	+ 4	9 * * (-14 3)
%变化=从基线变化的中位数百分比 差异=来自Wilcoxon秩和检验的[VASCEPA %变化-安慰剂%变化](Hodges-Lehmann估计)p值的中位数 *p值< 0.001(主要疗效终点) **p值< 0.05(根据预先规定的多重比较程序确定关键次要疗效终点具有统计学意义)

与安慰剂相比，每天4克VASCEPA可降低中位TG、VLDL-C和载脂蛋白B水平。与安慰剂相比，使用VASCEPA观察到的TG降低与LDL-C水平升高无关。

患者信息

VASCEPA^®
(vas-EE-puh)
(二十烷乙基)胶囊

什么是VASCEPA?

VASCEPA是一种处方药，用于:

• 连同某些药物(他汀类药物)来降低…的风险心脏病，中风以及某些类型的心脏问题，需要住院治疗的心脏病(心血管)疾病，或糖尿病还有2个或更多的风险因素心脏病．
• 还有低脂和低-胆固醇降低高水平的甘油三酸酯（脂肪)。

目前尚不清楚VASCEPA是否会改变你患胰腺炎症的风险(胰腺炎）.

目前尚不清楚VASCEPA对儿童是否安全有效。

不服用VASCEPA如果您对二十碳二乙基或VASCEPA中的任何成分过敏。

有关VASCEPA的完整成分列表，请参阅本小册子的末尾。

在服用VASCEPA之前，告诉你的医生你的所有医疗状况，包括如果你:

• 患有糖尿病。
• 保持低调甲状腺问题(甲状腺功能减退）.
• 肝脏有问题。
• 胰腺有问题。
• 对鱼或贝类过敏。目前尚不清楚对鱼类或贝类过敏的人是否也对VASCEPA过敏。
• 怀孕或计划怀孕。目前尚不清楚VASCEPA是否会伤害您未出生的宝宝。
• 正在哺乳或计划哺乳。VASCEPA可以进入你的母乳，并可能伤害你的宝宝。如果你服用VASCEPA，和你的医生谈谈最好的喂养方式。

告诉你的医生你服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素、膳食补充剂或草药补充剂。

VASCEPA可以与您正在服用的某些其他药物相互作用。

特别是告诉你的医生，如果你服用的药物会影响你的血液凝结(抗凝剂或血液稀释剂)。

我该如何服用VASCEPA?

• 完全按照医生的建议服用VASCEPA。
• 不要改变你的剂量或停止服用VASCEPA没有告诉你的医生。
• 不要服用超过医生开的剂量的胶囊。
  • 如果你的处方是0.5克胶囊，你不应该每天服用超过8粒胶囊与食物。
  • 如果你的处方是1克胶囊，你不应该每天与食物一起服用超过4粒。
• 整个服用VASCEPA胶囊。在吞下VASCEPA胶囊之前，不要打碎、压碎、溶解或咀嚼。
• 如果你错过了一剂VASCEPA，记得就尽快服用。但是，如果您错过了一天的VASCEPA，不要在服用时加倍剂量。
• 你的医生可能会开始给你一个低碳水化合物的饮食饱和脂肪、胆固醇、碳水化合物在给你VASCEPA之前，低添加糖。在服用VASCEPA的同时保持这种饮食。
• 当你服用VASCEPA时，你的医生可能会做血液检查来检查你的甘油三酯和其他血脂水平。

VASCEPA可能有哪些副作用?

VASCEPA可能会导致严重的副作用，包括:

• 心律问题(心房颤动和心房扑动)。服用VASCEPA的患者可能出现严重的心律问题并导致住院治疗，特别是患有心脏(心血管)疾病或糖尿病的患者风险因素对于心脏(心血管)疾病，或者过去有过心律问题的人。如果你有任何心律问题的症状，比如感觉心脏跳动过快和不规则，告诉你的医生，头晕，头晕，呼吸短促，胸部不适，或者你晕倒。
• 如果你对鱼或贝类过敏，可能会有过敏反应．如果您有任何过敏反应的迹象或症状，请立即停止服用VASCEPA并告诉您的医生或获得紧急医疗帮助。
• 出血。服用VASCEPA的人可能会发生严重出血。如果你同时服用血液稀释剂，出血的风险可能会增加。

如果你有肝脏问题，正在服用VASCEPA，你的医生应该在治疗期间做血液检查。

VASCEPA最常见的副作用包括:

• 肌肉和关节疼痛。
• 肿胀手、腿或脚的肿胀
• 便秘
• 痛风
• 心律问题(心房纤颤）.

这些并不是VASCEPA所有可能的副作用。打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何储存VASCEPA?

• 将VASCEPA保存在室温68°至77°F(20°至25°C)之间。
• 过期或不再需要的药品安全丢弃。

将VASCEPA和所有药物放在儿童够不到的地方。

关于安全有效使用VASCEPA的一般信息。

有时，处方药物的用途与患者信息单张中列出的用途不同。不要将VASCEPA用于没有处方的情况。不要给其他人服用VASCEPA，即使他们有和你相同的症状。这可能会伤害他们。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者询问有关VASCEPA的信息，这些信息是为卫生专业人员编写的。

VASCEPA的成分是什么?

活性成分二碳二乙基

活性成分:生育酚、明胶、甘油、麦芽糖醇、山梨醇和纯水VASCEPA是Amarin集团公司的注册商标。

该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准