Trianex

描述

局部皮质类固醇，如Trianex®0.05%(曲安奈德)药膏(USP)，构成一类主要用作抗炎和止痒剂的合成类固醇。

每一个克Trianex®0.05%(曲安奈德软膏，USP)含有0.5毫克曲安奈德USP，水油乳液由轻质矿物油、纯水USP、白凡士林USP、重矿物油USP、矿物蜡和羊毛脂醇NF组成。这种白色软膏仅供局部使用。

曲安奈德的分子式为C₂₄H₃₁佛₆化学上命名为Pregna- 1,4 -二烯- 3,20 -二酮，9-氟- 11,21 -二羟基- 16,17 -[(1-甲基乙基)双(氧)]-，(11ß， 16α)-。分子量为434.50，分子式如下:

迹象

Trianex^®0.05%(曲安奈德软膏，USP)用于缓解炎症和痒的的表现皮质类固醇responsivedermatoses。

剂量和给药方法

在患处涂上一层薄膜，一天两到四次。

闭塞敷料技术

闭塞敷料可用于治疗牛皮癣或其他顽固的条件。在伤口上涂一层软膏病变，用柔韧的多孔薄膜覆盖，并密封边缘。如果需要，可以用湿润的清洁物覆盖患处，以提供额外的水分棉花在使用无孔薄膜之前使用布或在使用药物之前立即用水短暂润湿患处。

更换敷料的频率最好根据个人情况确定。晚上将曲安奈德软膏敷在闭塞敷料下，早上(即12小时)取出敷料可能比较方便闭塞）.当使用12小时闭塞方案时，应在白天使用额外的软膏，不闭塞。再运用是至关重要的每次换衣时。

如果发生感染，应停止使用封闭敷料抗菌治疗。

如何提供

储存和处理

Trianex^®0.05%(曲安奈德软膏，USP)每瓶430克(国防委员会67857-806-19)。

把这个和所有的药物放在孩子们够不到的地方。

您可以拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。您也可以拨打1-888-966-8766向普罗米斯制药有限责任公司报告副作用。

储存在20°至25°C(68°至77°F)。[参见USP控制的室温。]

在密封良好的容器中分配。

仅供外用。不是为了眼科使用。

制造商:CMP Pharma, Inc。农场，北卡罗来纳州27828。修订日期:2017年3月。

副作用

局部使用皮质类固醇很少报道以下局部不良反应，但使用闭塞敷料可能更频繁发生。这些反应大致按发生的递减顺序列出:

• 燃烧,
• 瘙痒,
• 愤怒,
• 干燥,
• 毛囊炎，
• 多毛症，
• Acneiform喷发,
• Hypopigmentation,
• 口周的性皮炎，
• 过敏性接触性皮炎，
• 皮肤浸渍;
• 继发感染,
• 皮肤萎缩，
• 条纹和纹路。

药物的相互作用

未提供信息

警告

的一部分预防措施部分。

预防措施

一般

局部皮质类固醇的全身吸收已产生可逆性下丘脑-垂体肾上腺(HPA)轴抑制，库欣综合征的表现高血糖，部分患者出现高血糖。

增加全身吸收的条件包括使用更有效的类固醇，在大表面积上使用，长期使用和添加闭塞敷料。

因此，患者接受大剂量的任何有效的局部类固醇应用于大表面区域或在闭塞敷料下应定期评估证据HPA轴抑制使用尿自由皮质醇和ACTH刺激测试，以及热损伤体内平衡。如果发生HPA轴抑制性体温升高，应尝试停药，减少用药频率，替代效力较低的类固醇，或在使用闭塞技术时采用顺序方法。

下丘脑轴功能和热稳态的恢复通常在停药后迅速和完全。偶尔会出现类固醇停药的体征和症状，需要补充全身性皮质类固醇。偶尔，患者可能会对特定的闭塞敷料或粘接剂产生敏感反应，因此可能需要替代材料。

孩子可能吸收比例较大的局部皮质类固醇，因此更容易产生全身毒性(见预防措施）.

如果出现刺激，应停用局部皮质类固醇，并进行适当的治疗。

在存在皮肤病感染的情况下，适当使用抗真菌或抗菌应该设立代理机构。如果没有及时出现良好的反应，应停止使用皮质类固醇，直到感染得到充分控制。

这些制剂不用于眼科。

实验室测试

尿游离皮质醇试验和ACTH刺激试验可能有助于评估HPA轴抑制。

致癌、诱变和生育障碍

目前还没有进行长期动物实验来评估致癌局部皮质类固醇对生育能力的潜在影响。

测定强的松和氢化可的松致突变性的研究结果为阴性。

怀孕

致畸作用C类

皮质类固醇通常是产生畸形的在实验动物体内以相对低的剂量给药。更强效的皮质类固醇已被证明是致畸的真皮实验动物的应用。在孕妇中，局部应用皮质类固醇的致畸作用还没有充分和良好的对照研究。因此，只有当潜在的益处证明了对胎儿的潜在风险时，才应该在怀孕期间使用局部皮质类固醇。这类药物不应广泛用于孕妇，不应大量使用或长时间使用。

哺乳期妇女

目前尚不清楚局部使用皮质类固醇是否会导致足够的全身吸收，从而在母乳中产生可检测的量。系统给药的皮质类固醇会大量分泌到母乳中不可能对婴儿有有害影响的。然而，当给哺乳期妇女使用局部皮质类固醇时，应谨慎。

儿童使用

由于皮肤表面积与体重比较大，儿科患者可能比成熟患者更容易受到局部皮质类固醇诱导的HPA轴抑制和库欣综合征的影响。

下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制，库欣综合征与颅内高血压在接受局部皮质类固醇治疗的儿童中有报道。儿童肾上腺抑制的表现包括线性生长迟缓、延迟体重增加、低血浆皮质醇水平和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括膨胀囟门，头痛，还有两国视神经乳头水肿。

儿童局部使用皮质类固醇应限制在与有效治疗方案相适应的最低剂量。慢性皮质类固醇治疗可能会干扰儿童的生长发育。

过量

局部应用的皮质类固醇可被吸收到足够的量以产生全身效应(见预防措施）.

禁忌症

Trianex^®0.05%(曲安奈德软膏，USP)对制剂中任何成分有过敏史的患者禁用。

临床药理学

局部皮质类固醇具有抗炎、止痒和收缩血管的作用。

外用皮质类固醇的抗炎作用机制尚不清楚。各种实验室方法，包括血管收缩试验，用于比较和预测局部皮质类固醇的效力和/或临床疗效。有一些证据表明，血管收缩剂效力和治疗效果之间存在明显的相关性。

药物动力学

的程度经皮外用皮质类固醇的吸收是由许多因素决定的，包括载药体的完整性表皮屏障，以及闭塞敷料的使用。

局部皮质类固醇可以从正常完整的皮肤中吸收。皮肤炎症和/或其他疾病过程增加经皮吸收。闭塞性敷料大大增加了局部皮质类固醇的经皮吸收。因此，闭塞敷料可能是治疗难治性皮肤病的一种有价值的治疗辅助手段剂量和给药方法）.一旦通过皮肤吸收，局部皮质类固醇通过药代动力学途径处理，类似于全身给药皮质类固醇。皮质类固醇不同程度地与血浆蛋白结合。皮质类固醇主要在肝脏代谢，然后由肾脏排泄。一些外用皮质类固醇及其代谢物也排泄到胆汁。

患者信息

使用局部皮质类固醇的患者应接受以下信息和指导:

1. 这种药要遵照医生的指示服用。只供外用。避免接触眼睛。
2. 患者应建议不要使用这种药物的任何疾病以外的规定。
3. 治疗后的皮肤区域不应包扎或以其他方式覆盖或包裹，除非有医生的指示。
4. 患者应报告任何局部不良反应的迹象，特别是在闭塞敷料下。
5. 应建议儿科患者的父母不要给在尿布区接受治疗的儿童使用紧身尿布或塑料裤子，因为这些衣服可能构成闭塞敷料。