迹象
Synvisc-One用于治疗疼痛骨关节炎对于保守的非药物治疗和简单的镇痛药无效的患者，例如:对乙酰氨基酚。
剂量和给药方法
设备详细描述
SYNVISC - one将三种剂量的SYNVISC (hylan g - f20)结合在pH为7.2的缓冲生理氯化钠溶液中，该溶液由hylan A(平均分子量为6,000,000道尔顿)和hylan B水合凝胶组成。Synvisc-One在2.5 Hz时的弹性(储存模量G’)为111±13帕斯卡(Pa)，粘度(损失模量G’)为25±2 Pa(膝关节的弹性和粘度)滑液在2.5 Hz下，用类似的方法测量18至27岁的人:G′= 117±13 Pa;G " = 45±8pa。)
每10毫升注射器SYNVISC - one结合了三个2毫升剂量(每个16毫克)的完整SYNVISC治疗方案(48毫克)。每个Synvisc-One 10毫升注射器包含:
如何提供
Synvisc-One在一个10毫升的玻璃注射器中提供，含有3剂(48毫克)hylan G-F 20。注射器的内容物是无菌和无热原的。
使用说明
预防措施:如果包装已被打开或损坏，请勿使用Synvisc-One。在低于86°F(30°C)的室温下保存在原始包装中(避光)。不要冻住。
预防措施:含有Synvisc-One的注射器是一次性使用的。注射器的内容必须在注射器从包装中取出后立即使用。
预防措施:不要同时使用含有季铵盐的消毒剂进行皮肤准备，因为在它们存在的情况下透明质酸会沉淀。
Synvisc-One作为单一关节内给药。严格的无菌必须遵循管理技术。
- 用18到20号的针，取出滑液或积液注射Synvisc-One之前。
- 不要使用同一注射器取出滑液和注射Synvisc-One;然而，应该使用相同的18至20号针。
- 拧尖帽之前把它拉下来，因为这将减少产品泄漏。
- 为了确保密封紧密，防止在管理过程中泄漏，在牢牢握住luer轮毂的同时牢牢地固定针头。
预防措施:当连接针头或取下针头保护时，不要过度收紧或使用过度杠杆，因为这可能会破坏注射器尖端。
- 只在单膝注射6毫升。
Genzyme Biosurgery是Genzyme Corporation的一个部门，地址:1125 Pleasant View Terrace, Ridgefield, New Jersey 07657。电话:1-888-3-SYNVISC(1-888-379-6847)。修订日期:2014年9月。
副作用
设备对健康的潜在不利影响
报告的器械相关不良事件
与Synvisc-One相关的最常见的不良事件报告如下:
安全部分提供了临床研究中确定的不良事件频率和发生率的完整列表(表3)。
潜在的不良事件
以下不良事件是关节内注射(包括Synvisc-One)可能发生的不良事件
- 关节痛
- 关节僵硬
- 关节积液
- 关节肿胀
- 联合温暖
- 注射部位疼痛
- 关节炎
- 关节病
- 步态干扰
安全部分提供了临床研究中确定的不良事件频率和发生率的完整列表(表2)。
上市后经验
SYNVISC®(3次注射方案)上市后的经验表明，以下全身性事件在给药时很少发生:皮疹、荨麻疹、瘙痒、发烧、恶心、头痛、头晕、发冷、肌肉痉挛、感觉异常外周水肿;不适、呼吸困难、脸红和面部肿胀。有罕见的报道血小板减少症与SYNVISC(3注射方案)注射一致。
超敏反应包括过敏性反应，类过敏性反应，过敏性休克和血管性水肿已被报道。
药物的相互作用
未提供任何资料。
警告
- 不要同时使用含有季铵盐的消毒剂进行皮肤准备，因为在它们存在的情况下透明质酸会沉淀。
- 不要将Synvisc-One注射到关节外或滑膜组织和囊内。
- 血管内注射Synvisc-One可能引起全身不良事件。
预防措施
一般
- Synvisc-One在膝关节以外的部位和骨关节炎以外的情况下的安全性和有效性尚未确定。
- Synvisc-One与其他关节内注射剂联合使用的安全性和有效性尚未确定。
- 对禽类蛋白、羽毛或蛋制品过敏的患者注射Synvisc-One时要小心。
- Synvisc-One治疗严重炎症膝关节的安全性和有效性尚未确定。
- 必须遵循严格的无菌管理技术。
- 无菌的内容。注射器是一次性使用的。注射器的内容物必须在包装打开后立即使用。丢弃任何未使用的Synvisc-One。
- 如果包装被打开或损坏，请勿使用Synvisc-One。储存在原始包装(避光)，室温低于86°F(30°C)。不要冻住。
- 在注射Synvisc-One之前，清除任何滑液或积液。
- Synvisc-One应谨慎使用，当有证据淋巴或静脉瘀在腿部进行注射。
给患者的信息
- 为患者提供一份病人标签使用前。
- 在临床试验中，与关节内注射Synvisc-One相关的轻度至中度疼痛、肿胀和/或积液已被报道。这些事件通常是短暂的，通常自行解决或保守治疗。
- 与任何侵入性关节手术一样，建议患者在关节内注射后约48小时内避免剧烈活动(例如，高强度运动，如足球、网球或慢跑)或长时间负重活动。患者应咨询他或她的医生关于恢复这些活动的适当时间。
特定人群使用
怀孕
- Synvisc-One在孕妇中的安全性和有效性尚未得到证实。
哺乳期妇女
- 目前尚不清楚Synvisc-One是否在人乳中排泄。Synvisc-One在哺乳期妇女中的安全性和有效性尚未得到证实。
儿科
- Synvisc-One在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实。儿科患者定义为年龄≤21岁的患者。
临床药理学
关键临床试验
研究设计
为了确定Synvisc-One单次注射方案在降低膝关节骨关节炎疼痛评分方面的安全性和有效性未来的在欧洲6个国家的21个中心进行了随机、双盲、两组(平行组)临床试验。共253例患者随机分配研究治疗;123人接受6ml Synvisc-One, 130人接受6ml Phosphate-Buffered生理盐水。患者和临床观察员都不知道患者的治疗分配。收集的结果指标包括西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC;Likert 3.1 A版);患者总体评估(PTGA);临床观察者整体评估(COGA);以及救援的使用止痛剂(见治疗及评估时间表）.意向治疗(ITT)人群(所有患者随机化)用于初步分析。主要疗效分析是比较两个治疗组在26周内从基线到WOMAC a(疼痛)量表的变化患者人数和人口统计)，通过协方差分析(ANCOVA)进行分析。
患者人数和人口统计
研究患者的膝关节原发性骨关节炎风湿病学年龄在40岁以上。经近期确诊射线照片显示目标膝关节至少有一个骨赘。尽管使用保守治疗和镇痛药/非甾体抗炎药(NSAIDs)，研究患者仍有持续的目标膝关节疼痛。根据Kellgren-Lawrence标准患有严重疾病(IV级)的患者或先前在目标膝关节进行过关节置换术的患者被排除在外。在研究开始时，受试者在平面上行走时有中度或重度的目标膝关节疼痛(采用李克特5分量表，0 =无，1 =轻度，2 =中度，3 =重度，4 =极度)，WOMAC a(疼痛)子量表的5个问题的平均得分为1.5至3.5分。WOMAC A量表要求研究对象在以下情况下评估他们的疼痛程度:
- 在平面上行走
- 上下楼梯
- 夜间休息
- 坐着或躺着
- 直立行走
表1总结了人口统计和基线特征。治疗组之间的任何基线参数均无临床意义差异。
治疗及评估时间表
初始治疗阶段
随访26周。研究访问计划在筛查、基线和第1、4、8、12、18和26周进行。在基线访问后进行无菌注射关节穿刺术抽出任何积液或滑液患者不允许服用长效非甾体抗炎药(包括环加氧酶II抑制剂);阿片样物质在研究期间使用止痛药或皮质类固醇(通过任何途径)，但允许每天服用高达4克的对乙酰氨基酚，以“拯救”注射膝关节疼痛。在任何研究访问后48小时内不允许使用“抢救”药物。在每次研究访问时进行注射膝关节评估、患者和临床医生整体评估(PTGA & COGA)、WOMAC和安全性评估。
重复治疗阶段
如果在26周的随访中，任何一个盲法治疗组的患者在注射的膝关节至少有轻微的疼痛(并且在第一次治疗后没有出现任何明显的临床问题)，他们被给予注射(开放标签)Synvisc-One。为了安全起见，那些选择接受第二次注射的人被随访了4周。
不良事件总结
不良事件(ae)的频率和类型在接受Synvisc-One的患者组和接受生理盐水对照的患者组之间相似。
初始治疗阶段
与设备相关性无关的治疗紧急ae患者的总体比例(Synvisc-One: n=70, 56.9%;生理盐水对照组:n=79, 60.8%)和注射膝关节ae，与器械无关(Synvisc- One: n=44, 35.8%;生理盐水对照组:n=44, 33.8%)，两治疗组之间具有可比性(见表2)。表3列出了研究者评估的与器械相关的注射膝关节ae的发生率，定义为与研究注射或研究治疗相关。
涉及注射膝关节的器械相关不良事件性质为轻度或中度，并对症治疗。Synvisc- 1组和生理盐水对照组均未发生严重不良反应。
重复治疗阶段
重复治疗阶段评估了初始阶段接受第二次注射Synvisc-One的患者的安全性。在这一阶段的研究中，160名患者接受了治疗，其中77名患者接受了第二次注射Synvisc-One。在这77例患者中，4例(5.2%)在注射膝关节发生了5次与器械相关的不良反应。所有这些事件均为轻至中度，并对症治疗。这些事件分别是关节痛(n=2)、关节炎(n=1)、注射血肿(n=1)和注射部位疼痛(n=1)。在研究初始阶段发生注射性膝关节ae的患者，以及随后接受重复治疗的患者，在重复暴露于Synvisc-One后没有发生注射性膝关节ae。
总体注射膝关节安全性总结
SYNVISC - one的安全性与SYNVISC(3注射方案)的临床和上市后经验相似，其中疼痛、肿胀和积液是注射膝关节最常见的ae。
在关节内注射Synvisc-One后，有急性炎症的病例报道，其特征是关节疼痛、肿胀、积液，有时关节发热和/或僵硬。滑液分析显示无菌液无结晶。这种反应通常在用非甾体抗炎药(NSAIDs)、关节内类固醇和/或关节穿刺治疗几天内就有反应。
在这些反应发生后，治疗的临床益处可能仍然很明显。
注射膝关节外的不良事件
共101例患者(Synvisc-One: n=47, 38.2%;生理盐水对照组:n=54, 41.5%)在注射膝关节外至少经历一次AE，与器械无关。注射膝关节外最常见的ae(两组发生率均大于5%)为头痛;背部疼痛鼻咽炎、鼻咽炎和鼻咽炎流感。在Synvisc-One组中有一例AE晕厥认为device-related。
与SYNVISC相比，本研究未发现新的系统性不良事件。
主要疗效终点
研究的主要终点是26周WOMAC A疼痛评分与基线相比变化的治疗组之间的差异(表4)。
Synvisc-One在多个预先定义的次要结果测量中也显示出优于生理盐水对照组的优势，包括26周和26周的PTGA, 26周和26周的COGA，以及26周和26周在平面上行走时的疼痛(WOMAC A1)(见图1和表5)。
与生理盐水对照组相比，Synvisc-One组的WOMAC A1反应率(反应被定义为从基线改善1个或更多类别，患者没有退出研究)显着高于生理盐水对照组。在Synvisc-One组中，71%(71%)的患者在第18周有反应(而在生理盐水对照组中为54%)。在第26周，Synvisc-One组中有64%的患者有反应，而生理盐水对照组中只有50%的患者有反应。
表1:人口统计和基线特征摘要
| 参数/类别 | Synvisc-One® (n = 124)* |
盐水控制 (n = 129)* |
总计 (N = 253) |
| 年龄，n * | 124 | 129 | 253 |
| 意思是(SD) | 63.6 (9.6) | 62.5 (9.2) | 63.0 (9.4) |
| 范围 | 42岁,83年 | 43岁,84年 | 42岁,84年 |
| 性，n * | 124 | 129 | 253 |
| 女性，n (%) | 92例(74%) | 88例(68%) | 180例(71%) |
| 种族，n * | 124 | 129 | 253 |
| 白种人，n (%) | 118例(95%) | 125例(97%) | 243例(96%) |
| 非白种人，n (%) | 6 (5%) | 4 (3%) | 10 (4%) |
| 体重指数(kg/m²)，n* | 123 | 129 | 252 |
| 意思是(SD) | 29.1 (4.8) | 29.8 (5.7) | 29.4 (5.4) |
| 范围 | 20.7, 46.0 | 19.5, 52.4 | 19.5, 52.4 |
| 目标膝关节既往皮质类固醇，n† | 123 | 130 | 253 |
| 是- n (%) | 40 (32%) | 31 (24%) | 71例(28%) |
| 目标膝关节既往关节镜检查，n† | 123 | 130 | 253 |
| 是- n (%) | 26 (21%) | 28 (22%) | 54 (21%) |
| 胫骨-股骨关节改良Kellgren-Lawrence数值分级系统† | |||
| 二级 | 63例(51%) | 51 (39%) | 114例(45%) |
| 三级 | 60 (49%) | 78例(60%) | 138例(55%) |
| 第四等级 | 0 | 1 (1%) | 1 (0%) |
| WOMAC总分(096);平均值(SD) * | 55.1 (10.5) | 54.8 (9.4) | |
| WOMAC A评分(0-4);平均值(SD) * | 2.30 (0.43) | 2.25 (0.41) | |
| *TGA - Mean (SD) (0-4) | 2.57 (0.67) | 2.50 (0.64) | |
| *OGA -平均值(SD) (0-4) | 2.44 (0.76) | 2.49 (0.75) | |
| * ITT人口 †安全人口 |
|||
表2:注射膝关节发生不良事件的患者，不考虑亲属关系
| 首选术语 | Synvisc-One® N = 123 N (%) |
盐水控制 N = 130 N (%) |
| 任何治疗中出现的不良事件 | 44 (35.8%) | 44 (33.8%) |
| 关节痛 | 31 (25.2%) | 28 (21.5%) |
| 关节僵硬 | 10 (8.1%) | 13 (10.0%) |
| 关节积液 | 7 (5.7%) | 7 (5.4%) |
| 关节肿胀 | 5 (4.1%) | 7 (5.4%) |
| 联合温暖 | 2 (1.6%) | 5 (3.8%) |
| 创伤后疼痛 | 0 | 3 (2.3%) |
| 注射部位疼痛 | 1 (0.8%) | 1 (0.8%) |
| 滑膜囊肿 | 0 | 2 (1.5%) |
| 关节炎 | 1 (0.8%) | 0 |
| 关节病 | 1 (0.8%) | 0 |
| 步态障碍 | 1 (0.8%) | 0 |
| 关节活动范围减小 | 0 | 1 (0.8%) |
| Ostheoarthritis | 0 | 1 (0.8%) |
| 注意:无论设备相关性如何，每个独特的AE患者计数一次，并且可能有多个独特的AE。 | ||
表3:注射膝关节中器械相关不良事件的患者
| 首选术语 | Synvisc-One® N = 123 N (%) |
盐水控制 N = 130 N (%) |
| 任何与器械相关的不良事件 | 7 (5.7%) | 4 (3.1%) |
| 关节痛 | 2 (1.6%) | 3 (2.3%) |
| 关节炎 | 1 (0.8%) | 0 |
| 关节病 | 1 (0.8%) | 0 |
| 注射部位疼痛 | 1 (0.8%) | 1 (0.8%) |
| 关节积液 | 2 (1.6%) | 0 |
| 注意:每个独特的AE计数一次，并且可能有不止一个独特的AE。 | ||
表4:主要疗效结果:WOMAC A(疼痛)评分26周后与基线相比的总体变化- ITT人群
| 基线平均值(SE)(0-4分) | 平均后处理(SE)(0-4分) | 估计变化(SE) | 与生理盐水对照组的估计差异(95% CI) | 假定值(ANCOVA) | |
| Synvisc- One®(n = 124) | 2.30 (0.04) | 1.43 (0.06) | -0.84 (0.06) | 0.15 (-0.302， -0.002) | 0.047 |
| 生理盐水对照(n = 129) | 2.25 (0.04) | 1.59 (0.06) | -0.69 (0.06) | ||
| WOMAC一种采用5点李克特量表的量表，0 =无疼痛，4 =极度疼痛 重复测量协方差分析用于WOMAC A疼痛评分与基线的变化。 |
|||||
表5:次要疗效终点的临床意义
| 优势比* | 定义 | 解释 | ||
| 分类数据的广义估计方程 | ||||
| WOMAC A1 | 超过26周 | 0.64 __ | Synvisc-One在26周以上和26周时的几率(概率[差]/概率[好])分别约为对照组的64%和56%。 | Synvisc-One患者在26周内自我报告在平面上行走疼痛减轻的可能性是生理盐水对照组患者的1.56倍，在26周内自我报告在平面上行走疼痛减轻的可能性是生理盐水对照组患者的1.79倍。 |
| 第26周 | 0.56 __ | |||
| PTGA | 超过26周 | 0.69 __ | Synvisc-One在26周以上和26周时的几率(概率[差]/概率[好])分别约为对照组的69%和51%。PTGA:患者整体评估有5个等级(非常好，好，一般，差，非常差) | Synvisc-One患者在26周内自我报告整体健康状况改善的可能性是生理盐水对照组患者的1.45倍，在26周内自我报告整体健康状况改善的可能性是生理盐水对照组患者的1.96倍。 |
| 第26周 | 0.51 __ | |||
| COGA | 超过26周 | 0.71 __ | Synvisc-One在26周以上和26周时的几率(概率[差]/概率[好])分别约为对照组的71%和56%。COGA:临床观察员整体评估有5个等级(非常好，好，一般，差，非常差) | 盲法临床观察者在26周内评估接受Synvisc-One治疗的患者疾病状态总体改善的可能性是接受生理盐水对照治疗的患者的1.41倍，在26周内评估接受Synvisc-One治疗的患者疾病状态总体改善的可能性是接受生理盐水对照治疗的患者的1.79倍。 |
| 第26周 | 0.56 __ | |||
| OMERACT——OARSI | 超过26周 | 0.66 | 该疗效分析在治疗组之间没有达到统计学意义。 | |
| 第26周 | 0.69 | |||
| 治疗差异估计(协方差分析) | ||||
| WOMAC C | 超过26周 | -0.18 | 该研究没有显示治疗组之间在功能改善方面有统计学上的显著差异 | |
| 第26周 | -0.11 | |||
| 比值比=(概率[差]/概率[好])为Synvisc-One /概率[差]/概率[好])为对照如果比值比< 1，那么赞成Synvisc-One *优势比= Synvisc-One的优势/控制的优势 †在5%显著性水平上具有统计学意义;未针对多样性进行调整 |
||||
图1:分类次要终点- itt人群图
 |
图2:患者对WOMAC A1(行走疼痛)的反应率- ITT人群
 |
患者信息
请务必仔细阅读以下重要信息。这些信息不能代替医生的建议。如果您不理解这些信息或想了解更多，请咨询您的医生。
术语表
玻尿酸(发音为hy-al-u- oe -nan):是一种天然物质，在关节中含量很高。它就像润滑剂和一个冲击减震器在关节中，是关节正常工作所必需的。
非甾体类抗炎药:也称为“非甾体抗炎药”;用于治疗疼痛或肿胀的药物非甾体抗炎药有很多例子，包括(但不限于)阿司匹林和布洛芬。其中一些是非处方药，有些只能通过处方获得。
骨关节炎(发音为os -te-o- earth - ri -tis):骨性关节炎(OA)是一种关节炎，涉及肌肉的磨损软骨(骨头末端的保护层)以及关节中缓冲液的流失
目录表
- 术语表
- 目录表
- 什么是Synvisc-One®产品?
- 如何使用Synvisc-One产品®?(适应症)
- Synvisc-One®产品是如何提供的?
- 我有什么理由不应该收到Synvisc-
- 一个®注射?(禁忌症)
- 我的医生应该提醒我什么?
- 注射Synvisc-One®有哪些风险?
- 注射Synvisc-One®有什么好处?
- 注射Synvisc-One®后我需要做什么?
- OA还有其他治疗方法吗?
- 非药物治疗
- 药物治疗
- 我应该什么时候叫医生?(故障)
- 在临床研究中观察到哪些不良事件?
- 如何获得有关Synvisc-One®产品的更多信息?(用户援助)
Synvisc-One产品是什么?
Synvisc-One是一种凝胶状混合物，注射器中含有6毫升(1½)茶匙)，并注射到你的膝盖。它由海兰A液体、海兰B凝胶和盐水组成。海兰A和海兰B是由一种叫做透明质酸(发音为hy-al-u- ro -nan)的物质制成的，也被称为透明质酸钠，来自鸡冠。透明质酸是一种在人体中发现的天然物质，在关节中含量很高。人体自身的透明质酸就像关节中的润滑剂和减震器，是关节正常工作所必需的。
如何使用Synvisc-One®产品?(适应症)
fda批准的Synvisc-One适应症是:
Synvisc-One适用于对保守性非药物治疗和简单止痛药(如对乙酰氨基酚)无效的膝关节骨关节炎(OA)患者的疼痛治疗。
Synvisc-One®产品是如何提供的?
你的医生会给你的膝盖注射synvisi - 1。
有什么原因导致我不能接受Synvisc- One®注射吗?(禁忌症)
您的医生将确定是否有任何原因导致您不适合使用Synvisc-One。你应该知道Synvisc-One:
- 对SYNVISC、SYNVISC - one或任何透明质酸产品有过敏反应的患者不应使用本品。过敏反应的迹象可能包括你的脸、舌头或喉咙肿胀;呼吸或吞咽困难;呼吸短促;喘息;胸痛;喉咙发紧;嗜睡;皮疹;瘙痒;蜂巢;冲洗;和/或发烧。
- 有膝关节感染、皮肤病或注射部位周围感染的患者不宜使用。
我的医生应该提醒我什么?
以下是重要的治疗注意事项，您应与医生讨论并了解，以帮助避免不满意的结果和并发症:
- Synvisc-One只能由医生或其他合格的医疗保健专业人员进行膝关节注射。Synvisc-One还没有在除膝盖以外的关节中显示止痛效果。
- Synvisc-One与其他注射药物联合使用时，还没有测试显示出更好的疼痛缓解效果。
- 如果你对鸟类产品过敏，如羽毛、鸡蛋和家禽，告诉你的医生。
- 告诉你的医生如果你有明显的肿胀或血凝块在腿上。
- 当需要注射的腿部有淋巴或静脉淤积时，应谨慎使用Synvisc。
- Synvisc-One尚未在孕妇或哺乳期妇女中进行测试。如果你认为你怀孕了，或者你正在哺乳孩子，你应该告诉你的医生。
- Synvisc-One尚未在儿童(≤21岁)中进行测试。
注射Synvisc-One®有哪些风险?
包括Synvisc-One在内的任何膝关节注射后，有时会出现的副作用(也称为反应)包括:膝关节周围疼痛、肿胀、发热、发红和/或积液。这些反应通常是温和的，不会持续很长时间。反应通常是通过休息和在注射的膝盖上敷冰来治疗的。有时需要口服止痛药，如对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药，或注射类固醇，或从膝关节取出液体。病人很少接受关节镜检查(对膝关节的外科检查)或与这些反应有关的其他医疗程序。
SYNVISC或SYNVISC - one的其他副作用包括:皮疹、荨麻疹、瘙痒、肌肉疼痛/痉挛、面部潮红和/或肿胀、心跳加快、恶心(或胃部不适)、头晕、发烧、发冷、头痛、呼吸困难、手臂和/或腿部肿胀、皮肤刺痛，在极少数情况下，血液中血小板数量少(血小板是一种血细胞，需要帮助身体健康。血凝块当你被割伤或受伤时)。在使用Synvisc-One期间观察到一些可能严重的过敏反应。
罕见的情况下，膝关节感染的报告后，SYNVISC注射。如果在服用Synvisc-One后出现上述任何副作用或症状，或者如果您有任何其他问题，您应该打电话给您的医生。
注射Synvisc-One®有什么好处?
一项针对253例膝关节骨关节炎(OA)患者的医学研究显示，其中大约一半患者接受了Synvisc-One的单次注射或相同体积的盐水注射(“盐水对照”注射)，Synvisc-One的主要益处是疼痛缓解和改善与膝关节OA相关的其他症状。
注射Synvisc-One®后我需要做什么?
建议您在注射后约48小时内避免剧烈活动(例如，高强度运动，如网球或慢跑)或长时间负重活动。您应该咨询您的医生关于恢复这些活动的适当时间。
OA还有其他治疗方法吗?
如果你有OA，除了获得Synvisc-One，你还可以做其他事情。这些包括:
非药物治疗
- 避免导致膝盖疼痛的活动
- 锻炼或物理治疗
- 减肥
- 清除你膝盖上多余的液体
药物治疗
- 止痛剂，如对乙酰氨基酚和麻醉剂
- 减轻炎症的药物(炎症的迹象是肿胀、疼痛或发红)，如阿司匹林和其他非甾体抗炎药(非甾体抗炎药，如布洛芬和萘普生)
- 直接注射到膝盖的类固醇。
我应该什么时候叫医生?(故障)
如果在您服用Synvisc-One后出现上述任何副作用或症状，或者如果您有任何其他问题，请致电您的医生。
临床研究表明了什么?
这项研究在美国以外的6个国家进行，共有21名医生参与。本研究的患者均为轻度至中度膝关节炎，伴有中度至重度疼痛，口服药物不能充分缓解疼痛和症状。
在这项研究中，共有253名患者被随机分配接受单次注射Synvisc-One (n=123名患者)或注射相同体积的盐水(“生理盐水对照”注射)(n=130名患者)。患者和评估他们的医生都不知道他们接受了哪种治疗。病人膝盖内的液体在注射前都被清除了。这些患者在6个月的标准时间接受医生的检查。收集的信息包括他们在进行各种类型的活动时所经历的疼痛程度、OA对他们日常活动的限制程度以及他们的总体状况。他们的医生还提供了OA的总体评分。
这项研究的主要衡量标准是研究对象在6个月的研究期间进行五种常见活动时的疼痛程度。还比较了接受Synvisc-One注射组和接受盐水注射组患者的日常活动限制和总体评价。研究表明，接受Synvisc-One治疗的患者在6个月的时间里疼痛明显减轻，而且感觉明显好于接受盐水注射的患者。从基线到6个月，Synvisc-One和盐水对照注射在疼痛评分减少方面的差异为0.15(测量膝关节OA疼痛的5分制)。
在临床研究中观察到哪些不良事件?
以下是在Synvisc-One临床试验期间最常见的不良事件:
- 膝盖或注射部位疼痛
- 膝内或膝周围僵硬、肿胀或发热
- 走路方式的改变(例如跛行)
在Synvisc-One试验中未观察到严重的不良事件。在Synvisc-One临床试验中，关节感染未发生在注射的膝关节。除注射膝关节外，最常见的不良反应是头痛、背痛、喉咙痛还有流感。一名患者有一次感到晕厥。
如何获得有关Synvisc-One®产品的更多信息?(用户援助)
如果您有任何问题或想了解更多关于Synvisc-One的信息，您可以拨打健赞生物外科电话1-888-3-SYNVISC(1-888-379-6847)或访问www.synvisc.com。
从
关节炎的资源
健康解决方案来自我们的赞助商
健康解决方案来自我们的赞助商