Synvisc

描述

SYNVISC®(海兰G-F 20)是一种弹性粘性高分子量流体，含有从鸡冠中提取的海兰A和海兰B聚合物。透明质酸是透明质酸钠的衍生物。Hylan g - f20的独特之处在于透明质酸是化学交联的。透明质酸是一种长链聚合物，含有重复的na -葡萄糖醛酸- nacetylglucosamine双糖单元。

迹象

SYNVISC (hylan g- f20)适用于疼痛的治疗骨关节炎对于保守的非药物治疗和简单的镇痛药无效的患者，例如:对乙酰氨基酚。

剂量和给药方法

使用说明

SYNVISC (hylan g- f20)通过关节内注射每周一次(间隔一周)，共注射三次。

预防措施:如果包装已被打开或损坏，请勿使用SYNVISC (hylan g- f20)。储存在原始包装(避光)，室温低于86°F(30°C)。不要冻住。

预防措施:含有SYNVISC (hylan g- f20)的注射器用于一次性使用。注射器的内容必须在注射器从包装中取出后立即使用。

预防措施:不要同时使用含有季铵盐的消毒剂进行皮肤准备，因为在它们存在的情况下透明质酸会沉淀。

SYNVISC (hylan g- f20)通过关节内注射每周一次(间隔一周)，共注射三次。严格的无菌必须遵循管理技术。

• 用18到22号的针取出滑液或积液每次注射SYNVISC (hylan g- f20)前。
• 不要使用同一注射器去除滑液和注射SYNVISC (hylan g-f 20)，但应使用相同的18- 22号针头。
• 拧尖帽之前把它拉下来，因为这将减少产品泄漏。
• 为了确保密封紧密，防止在管理过程中泄漏，在牢牢握住luer轮毂的同时牢牢地固定针头。

预防措施:当连接针头或取下针头保护时，不要过度收紧或使用过度杠杆，因为这可能会破坏注射器尖端。

只在单膝注射2毫升。

如何提供

SYNVISC (hylan g-f 20)是一个2.25毫升的玻璃注射器，含有一个2毫升(16毫克)剂量的hylan g-f 20。注射器的内容物是无菌和无热原的。

生产和分销:Genzyme Biosurgery是Genzyme Corporation的一个部门，地址:1125 Pleasant View Terrace, Ridgefield, New Jersey 07657。电话:1-888-3-SYNVISC (hylan g- f20)(1-888-379-6847)。

副作用

设备对健康的潜在不利影响

报告的器械相关不良事件

与SYNVISC (hylan g- f20)相关的最常见的不良事件报告如下:

• 注射的膝盖疼痛
• 注射的膝盖肿胀
• 关节积液

潜在的不良事件

以下是关节内注射可能发生的不良事件，包括SYNVISC (hylan g-f 20):

• 关节痛
• 关节僵硬
• 关节积液
• 关节肿胀
• 联合温暖
• 注射部位疼痛
• 关节炎
• 关节病
• 步态干扰

在临床研究中发现的不良事件的摘要在下面的不良事件部分提供。

上市后经验

SYNVISC®(hylan g-f 20)(3次注射方案)上市后的经验已经确定，在给药时很少发生以下系统性事件:皮疹、荨麻疹、瘙痒、发烧、恶心、头痛、头晕、发冷、肌肉痉挛、感觉异常外周水肿;不适、呼吸困难、脸红和面部肿胀。有罕见的报道血小板减少症与SYNVISC (hylan g- f20)(3注射方案)注射一致。

不良事件

涉及注射关节的不良事件

临床试验在7项SYNVISC (hylan g- f20)临床试验中，共有511例患者(559个膝关节)接受了1771次注射。37例患者(2.2%的患者，7.2%的患者)在注射后出现39例膝关节疼痛和/或肿胀。10例患者(10膝)采用关节穿刺术去除关节积液。另外两名患者(两个膝盖)接受了关节内类固醇治疗。2例患者(双膝)接受非甾体抗炎药治疗。其中一名患者还接受了关节穿刺。一名患者接受了关节镜检查。其余不良事件局限于膝关节的患者未接受治疗或仅使用止痛药。

在三个重复疗程的SYNVISC (hylan g- f20)治疗的临床试验中，共有157名患者接受了553次注射。这些试验的报告描述了总共48例不良事件的报告，这些不良事件发生在35例患者的注射后，这些患者在他们的第二个疗程中接受了注射。这些不良事件在22.3%的患者中占6.3%，而在单疗程的SYNVISC (hylan g-f 20)注射中，7.2%的患者中占2.2%。此外，还有两份报告回顾上市后期间的研究描述了4.4%和8.5%的不良事件发生在注射膝关节，患者在接受SYNVISC (hylan g-f 20)治疗期间接受了一个或多个重复疗程。

时间的经验最常见的不良反应是注射膝关节疼痛、肿胀和/或积液。在一些病例中，积液相当大，引起明显的疼痛。在某些情况下，患者表现为膝盖柔软，温暖和发红。在这种情况下，排除感染或结晶性关节病是很重要的。不同体积的滑液抽吸显示细胞计数范围，从很少到超过50,000个细胞/mm³。报道的治疗方法包括对症治疗(如休息、冰敷、热敷、抬高、简单止痛药和非甾体抗炎药)和/或关节穿刺。在排除感染的情况下，使用关节内皮质类固醇。很少进行关节镜检查。注射后积液的发生可能与患者积液史、疾病晚期和/或患者接受的注射次数或治疗疗程有关。反应通常在几天内减弱。 Clinical benefit from the treatment may still occur after such reactions. The clinical trials described above included 38 patients who received a second course of SYNVISC (hylan g-f 20) injections (132 injections). There were twelve reports in nine patients (9.1% of injections, 23.7% of patients) of knee pain and/or swelling after these injections. Reports of two additional clinical trials in which patients received repeated courses of SYNVISC (hylan g-f 20) treatment have appeared during the post-marketing period. One of these trials included 48 patients who received 210 injections during a second course of SYNVISC (hylan g-f 20) treatment; the other contained 71 patients who received 211 injections during a second course of SYNVISC (hylan g-f 20) treatment.

在任何临床试验中均未发生关节内感染，并且在临床使用SYNVISC期间很少有报道(hylan g-f 20)。

其他不良事件

临床试验：在三项同时对照临床试验中，共有112名患者接受了SYNVISC (hylan g- f20)， 110名患者接受了任何一种治疗生理盐水接受SYNVISC (hylan g-f 20)治疗的患者与接受对照治疗的患者在不良事件的数量或类型上无统计学差异。

在接受SYNVISC (hylan g- f20)治疗的患者中，10例(2.0%)出现了全身不良事件。皮疹各1例(胸腔在这些研究中，注射SYNVISC (hylan g- f20)后皮肤瘙痒。当这些患者接受额外的SYNVISC (hylan g- f20)注射后，这些症状没有复发。其余报道的广义不良事件有小腿抽筋,很难相处的人问题,脚踝水肿，肌肉疼痛，扁桃体炎恶心，心动过速，静脉炎有各种各样的和低背扭伤。

时间的经验报告的其他不良事件包括:皮疹;荨麻疹、瘙痒、发热，恶心，头痛，头晕，发冷肌肉痉挛感觉异常周围水肿不适呼吸困难，脸红，面部肿胀。有罕见的报告，血小板减少同时与SYNVISC (hylan g- f20)注射。这些医疗事件发生在与SYNVISC (hylan g-f 20)的因果关系不确定的情况下。(仅在全球上市后经验中报告的不良事件，未在临床试验中看到，被认为更罕见，并以斜体表示。)

药物的相互作用

未提供任何资料。

警告

• 不要同时使用含有季铵盐的消毒剂进行皮肤准备，因为在它们存在的情况下透明质酸会沉淀。
• 不要将SYNVISC (hylan g- f20)注射到关节外或滑膜组织和囊内。关节外注射SYNVISC (hylan g-f 20)后，局部和全身不良事件通常发生在注射区域。
• 血管内注射SYNVISC (hylan g- f20)可能引起全身不良事件。

预防措施

一般

• SYNVISC (hylan g- f20)在一个治疗周期内少于三次注射(每次2ml)的有效性尚未确定。
• SYNVISC (hylan g- f20)在膝关节以外的部位和骨关节炎以外的情况下的安全性和有效性尚未确定。
• SYNVISC (hylan g- f20)与其他关节内注射剂联合使用的安全性和有效性尚未确定。
• 对禽类蛋白、羽毛和蛋制品过敏的患者注射SYNVISC (hylan g- f20)时要小心。
• SYNVISC (hylan g- f20)治疗严重炎症膝关节的安全性和有效性尚未确定。
• 必须遵循严格的无菌管理技术。
• 无菌的内容。注射器是一次性使用的。注射器的内容物必须在包装打开后立即使用。丢弃任何未使用的SYNVISC (hylan g- f20)。
• 如果包装被打开或损坏，请勿使用SYNVISC (hylan g- f20)。储存在原始包装(避光)，室温低于86°F(30°C)。不要冻住。
• 每次注射SYNVISC (hylan g- f20)前清除滑液或积液。
• 当有证据时，应谨慎使用SYNVISC (hylan g- f20)淋巴或静脉瘀在腿部进行注射。

患者资讯

• 为患者提供一份病人标签使用前。
• 关节内注射SYNVISC (hylan g-f 20)后，注射关节可能出现短暂的疼痛、肿胀和/或积液。在某些情况下，积液可能相当大，并可引起明显的疼痛;肿胀范围广泛的病例应与医生讨论。
• 与任何侵入性关节手术一样，建议患者在关节内注射后约48小时内避免任何剧烈活动(例如，高强度运动，如足球、网球或慢跑)或长时间负重活动。患者应咨询他或她的医生关于恢复这些活动的适当时间。

特定人群使用

• 怀孕:SYNVISC (hylan g- f20)在孕妇中的安全性和有效性尚未得到证实。
• 哺乳期妇女:目前尚不清楚SYNVISC (hylan g- f20)是否在人乳中排泄。SYNVISC (hylan g- f20)在哺乳期妇女中的安全性和有效性尚未得到证实。
• 儿科:SYNVISC (hylan g- f20)在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实。儿科患者定义为“21岁”的患者。

过量

未提供任何资料。

禁忌症

• 不要给已知过敏的病人使用(过敏)到透明质酸钠(透明质酸钠)制剂。
• 有以下症状的患者不能在膝关节处注射SYNVISC (hylan g- f20)膝关节感染、皮肤病或注射部位感染。

临床药理学

临床研究

在三项同时对照临床试验中，研究了SYNVISC (hylan g- f20)在≥40岁患者中的安全性和有效性。这三项研究共调查了136名女性和81名男性。试验参与者的人口统计数据在不同治疗组的年龄、性别和骨关节炎病程方面具有可比性，除了在一项研究中，SYNVISC (hylan g-f 20)组的男性和对照组的女性人数显著增加(p = 0.04)(见表1)。

其中一项研究是在德国四个地点进行的多中心研究。这是一个随机的双盲实验未来的两组临床试验。在为期26周的研究中，该研究比较了103例膝关节骨性关节炎患者(109个膝关节)每周3次关节内注射SYNVISC (hylan g-f 20)和生理盐水的安全性和有效性。与接受SYNVISC (hylan g-f 20)治疗的患者相比，接受盐治疗的患者同时服用骨关节炎药物的人数明显更多(见表2)。虽然与基线相比，SYNVISC (hylan g-f 20)和盐治疗组在所有疗效指标上都有显著改善，但在26周的时间内，SYNVISC (hylan g-f 20)组在所有结果指标上的改善都明显大于接受盐治疗的患者(见表3A和3B)。

在德国的一个单一中心进行的第二项研究是一项同时对照、随机、双盲的前瞻性临床试验，有两个治疗组。该研究比较了29名患有膝关节骨性关节炎的受试者(29个膝关节)在26周的时间内，每周3次关节内注射SYNVISC (hylan g-f 20)和生理盐水的安全性和有效性。本研究结果与德国多中心研究结果相似，只是大多数比较的显著性水平较小(见表3A和表3B)。在这两项研究中，最大的疼痛缓解和最大的治疗成功发生在开始使用SYNVISC (hylan g-f 20)治疗后的8至12周。

调查人员通过电话采访获得了26周的数据。一项验证性研究表明，电话访谈获得的结果与办公室访问获得的结果相同。由于研究人员没有随访患者超过26周，因此26周后疼痛缓解的持续时间尚不清楚。第三项研究是一项前瞻性，同时对照，随机，双盲多中心研究，在美国五个地点进行了90名受试者(103个膝关节)。该研究比较了每周三次关节内注射SYNVISC (hylan g- f20)和每周三次关节内注射的安全性和有效性，这些患者在第一次注射或关节穿刺后的四周内患有膝关节骨关节炎。

与基线相比，SYNVISC (hylan g- f20)治疗组和关节穿刺治疗组在所有有效性指标上均有显著改善。然而，在四周评估期的任何时间，SYNVISC (hylan g-f 20)治疗和关节穿刺治疗的患者之间没有显著差异(见表3A和3B)。

协变量为中心、有无既往治疗、结果测量基线水平、年龄、性别、体重、积液、基线x射线评分，骨关节炎病程，治疗对侧的膝关节，以及是否同时进行治疗，没有发现任何显著影响三项研究结果的因素。

德国的研究和美国的研究在几个方面存在差异，包括纳入有积液的患者、注射SYNVISC (hylan g- f20)前未治疗的时间长短、对照治疗的性质、最终评估时间、平均疾病持续时间、平均体重、既往OA治疗、疼痛和x线纳入标准。因此，德国和美国的研究得出了不同的结果，调查了不同的患者群体，并将SYNVISC (hylan g- f20)与不同的对照治疗进行了比较。

虽然在这三个研究中没有规定安全的成功标准，但每个研究都列举了不良事件。这些事件包括在“不良事件”部分。

设备详细描述

SYNVISC (hylan g- f20)含有hylan A(平均分子量为6,000,000)和hylan B水合凝胶，缓冲生理氯化钠溶液，pH为7.2。SYNVISC (hylan G -f 20)在2.5 Hz时的弹性(储存模量G′)为111±13帕斯卡(Pa)，粘度(损失模量G′)为25±2 Pa(18至27岁人类膝关节滑液的弹性和粘度，用类似的方法在2.5 Hz下测量:G′= 117±13 Pa;G " = 45±8pa。)每个2.25 mL注射器SYNVISC (hylan g-f 20)包含:

• 海兰聚合物(海兰A +海兰B) 16毫克
• 氯化钠17毫克
• 二钠氢磷酸盐0.32 mg
• 一水磷酸二氢钠0.08毫克
• 注射用水问:。至2.0 mL

表1:人口统计数据¹

	人口统计变量
	年龄	性别[N2(%))		骨关节炎病程年数
		米	F
德国多中心3.
Synvisc	62.3	21	26	5.4
		(45%)	(55%)
生理盐水	64.7	13	39	5.6
		（25%）	(75%)
P (Synvisc /生理盐水)	0.3	0.04		0.9
德国单中心
Synvisc	59.8	10	4	2.4
		(71%)	(29%)
生理盐水	59.5	8	7	2.5
		(53%)	(47%)
P (Synvisc /生理盐水)	0.9	0.3		1.0
美国多中心4
Synvisc	62.9	17	27	8.9
		(39%)	(61%)
Arthrocenteses	67.1	12	30.	7.9
		(29%)	(71%)
P (Synvisc / Arthrocenteses)	0.06	0.3		0.5
脚注:1患者年龄≥40岁，接受完整疗程治疗 2N =患者数 3.此外，1名男性和3名女性在一个膝盖上使用Synvisc (hylan g- f20)，在另一个膝盖上使用生理盐水 4此外，4名女性在一个膝盖上使用Synvisc (hylan g- f20)，在另一个膝盖上使用关节穿刺

表3a:负重疼痛的有效性¹患者评价

周	基线	改进(从基线更改)
	0	1	2	3.	4	8	12	266
德国多中心
Synvisc-treated
的意思是2	69.7	12.0	26.5	37.9	NA5	45.9	46.5	34.0
P3.		0.0001	0.0001	0.0001		0.0001	0.0001	0.0001
Saline-treated
的意思是	75.1	9.0	17.0	23.0	NA	16.8	16.4	19.1
P3.		0.0001	0.0001	0.0001		0.0001	0.0002	0.0001
P4	0.1	0.3	0.01	0.0008	NA	< 0.0001	< 0.0001	0.005
德国单中心
Synvisc-treated
的意思是	65.2	10.6	31.8	43.9	NA	51.7	53.5	44.5
P3.		0.02	0.0001	0.0001		0.0001	0.0001	0.0001
Saline-treated
的意思是	69.8	5.4	19.3	25.4	NA	24.4	26.8	21.2
P3.		0.01	0.0001	0.0001		0.0001	0.0001	0.002
P4	0.4	0.2	0.03	0.01	NA	0.0001	0.0001	0.001
美国多中心
Synvisc-treated
的意思是	67.3	12.9	18.9	NA	21.3	NA	NA	NA
P3.		0.0002	0.0001		0.0001
Arthrocenteses
的意思是	69.4	9.4	21.2	NA	19.1	NA	NA	NA
P3.		0.01	0.0001		0.0002
P4	0.6	0.5	0.7	NA	0.7	NA	NA	NA
脚注:1患者年龄≥40岁，接受完整疗程治疗 2VAS评分0 ~ 100 mm的平均值 3.基线意义 4Synvisc (hylan g- f20)与对照的意义 5NA =未测量 6第26周的数据基于患者电话访谈而不是患者办公室访问

表2:并发骨关节炎治疗¹

并发的药物2	治疗膝盖			P同步/控制
	总计	Synvisc	控制
德国多中心	N3.= 109	N = 52	N = 57
药物[N (%)]4	27 (25%)	5 (10%)	22 (39%)	0.001
非甾体抗炎药	17 (16%)	4 (8%)	13 (23%)	0.03
对乙酰氨基酚	7 (6%)	1 (2%)	6 (11%)	0.07
其他药物5	3 (3%)	3 (5%)	0 (0%)	0.09
德国单中心6	N = 29	N = 14	N = 15
任何并发用药[N (%)]	NA7	NA	NA	NA
美国多中心8	N = 103	N = 51	N = 52
对乙酰氨基酚[N (%)]	100例(97%)	50 (98%)	50 (96%)	0.6
脚注:1患者年龄≥40岁，接受完整疗程治疗 2个别患者可能有一种以上的治疗方法 3.N =膝盖数 4受试者的数量和百分比 5在美国未获批准的药物 6无并发治疗记录 7未收集数据 8只允许使用对乙酰氨基酚

表3b:夜间疼痛的有效性¹患者评价

周	基线	改进(从基线更改)
	0	1	2	3.	4	8	12	266
德国多中心
Synvisc-treated
的意思是2	41.6	9.2	20.0	26.4	NA5	28.3	29.8	24.3
P3.		0.0001	0.0001	0.0001		0.0001	0.0001	0.0001
Saline-treated
的意思是	45.7	9.5	15.2	21.2	NA	18.4	17.3	12.8
P3.		0.0001	0.0001	0.0001		0.0001	0.0001	0.002
P4	0.5	0.9	0.2	0.3	NA	0.05	0.02	0.03
德国单中心
Synvisc-treated
的意思是	31.8	8.4	17.7	24.8	NA	28.9	29.5	25.4
P3.		0.04	0.005	0.004		0.005	0.005	0.004
Saline-treated
的意思是	33.3	4.5	13.1	16.1	NA	16.1	17.9	14.9
P3.		0.1	0.001	0.0007		0.0001	0.0001	0.01
P4	0.9	0.4	0.4	0.3	NA	0.1	0.2	0.2
美国多中心
Synvisc-treated
的意思是	61.0	19.0	17.9	NA	22.8	NA	NA	NA
P3.		0.0001	0.0001		0.0001
Arthrocenteses
的意思是	76.0	23.3	36.3	NA	29.8	NA	NA	NA
P3.		0.0001	0.0001		0.0001
P4	0.002	0.5	0.004	NA	0.3	NA	NA	NA
脚注:1患者年龄≥40岁，接受完整疗程治疗 2VAS评分0 ~ 100 mm的平均值 3.基线意义 4Synvisc (hylan g- f20)与对照的意义 5NA =未测量 6第26周的数据基于患者电话访谈而不是患者办公室访问

患者信息

请务必仔细阅读以下重要信息。这些信息不能代替医生的建议。如果您不理解这些信息或想了解更多，请咨询您的医生。

术语表

玻尿酸(发音为hy-al-u- oe -nan):是一种天然物质，在关节中含量很高。它就像润滑剂和一个冲击减震器在关节中，是关节正常工作所必需的。

非甾体类抗炎药:也称为“非甾体抗炎药”;用于治疗疼痛或肿胀的药物非甾体抗炎药有很多例子，包括(但不限于)阿司匹林和布洛芬。其中一些是非处方药，有些只能通过处方获得。

骨关节炎(发音为os -te-o- earth - ri -tis):骨性关节炎(OA)是一种关节炎，涉及肌肉的磨损软骨(骨头末端的保护层)以及关节中缓冲液的流失。

目录表

• 术语表
• 目录表
• 什么是SYNVISC®(hylan g- f20)产品?
• 如何使用SYNVISC®(hylan g- f20)产品?(适应症)
• 如何给出SYNVISC®(hylan g- f20)产品?
• 我有什么原因不能接受SYNVISC®(hylan g- f20)注射吗?(禁忌症)
• 我的医生应该提醒我什么?
• 注射SYNVISC®(hylan g- f20)有哪些风险?
• 注射SYNVISC®(hylan g- f20)有什么好处?
• 注射SYNVISC®(hylan g- f20)后我需要做什么?
• OA还有其他治疗方法吗?
  • 非药物治疗
  • 药物治疗
• 在临床研究中观察到哪些不良事件?
• 如何获得有关SYNVISC®(hylan g- f20)产品的更多信息?(用户援助)

什么是SYNVISC®(hylan g- f20)产品?

SYNVISC (hylan g- f20)是一种凝胶状混合物，由hylan a流体、hylan B凝胶和盐水组成。海兰A和海兰B是由一种叫做透明质酸(发音为hy-al-u- ro -nan)的物质制成的，也被称为透明质酸钠，来自鸡冠。透明质酸是一种在人体中发现的天然物质，在关节中含量很高。人体自身的透明质酸就像关节中的润滑剂和减震器，是关节正常工作所必需的。骨关节炎(发音操作系统骨性关节炎(OA)是一种关节炎，涉及软骨(骨头末端的保护层)的磨损。在OA中，可能没有足够的透明质酸，并且可能出现关节中透明质酸质量下降。SYNVISC (hylan g- f20)有2毫升(半毫升)的注射器茶匙)的产品。SYNVISC (hylan g- f20)直接注射到你的膝盖。

如何使用SYNVISC®(hylan g- f20)产品?(适应症)

fda批准的SYNVISC (hylan g- f20)适应症是:

SYNVISC (hylan g- f20)适用于对保守的非药物治疗和简单止痛药(如对乙酰氨基酚)无效的膝关节骨关节炎(OA)患者的疼痛治疗。

如何给出SYNVISC®(hylan g- f20)产品?

你的医生会在你的膝盖注射SYNVISC (hylan g- f20)。

我有什么原因不能接受SYNVISC®(hylan g- f20)注射吗?(禁忌症)

您的医生将确定是否有任何原因导致您不适合接受SYNVISC (hylan g- f20)。您应该知道SYNVISC (hylan g- f20):

• 既往对SYNVISC (hylan g- f20)、SYNVISC (hylan g- f20) -One®或任何透明质酸类产品有过敏反应的患者不应使用本品。过敏反应的迹象可能包括你的脸、舌头或喉咙肿胀;呼吸或吞咽困难;呼吸短促;喘息;胸痛;喉咙发紧;嗜睡;皮疹;瘙痒;蜂巢;冲洗;和/或发烧。
• 有膝关节感染、皮肤病或注射部位周围感染的患者不应使用，或者循环腿部有问题。

我的医生应该提醒我什么?

以下是重要的治疗注意事项，您应与医生讨论并了解，以帮助避免不满意的结果和并发症:

• SYNVISC (hylan g- f20)只能由医生或其他合格的医疗保健专业人员进行膝关节注射。SYNVISC (hylan g- f20)还没有在除膝盖以外的关节显示疼痛缓解的测试。
• SYNVISC (hylan g- f20)与其他注射药物联合使用时，还没有测试显示出更好的疼痛缓解。
• 如果你对鸟类产品过敏，如羽毛、鸡蛋和家禽，告诉你的医生。
• 告诉你的医生如果你有明显的肿胀或血凝块在腿上。
• SYNVISC (hylan g- f20)尚未在孕妇或哺乳期妇女中进行测试。如果你认为你怀孕了，或者你正在哺乳孩子，你应该告诉你的医生。
• SYNVISC (hylan g- f20)尚未在儿童(≤21岁)中进行测试。

注射SYNVISC®(hylan g- f20)有哪些风险?

当第一次或多次将SYNVISC (hylan g- f20)注射到膝关节时，有时会出现疼痛、肿胀、发热、发红和/或膝关节周围积液。这些反应通常是温和的，持续时间不长。如果你有一个反应，肿胀是广泛的和痛苦的，你应该通知你的医生。与第一次注射SYNVISC (hylan g-f 20)相比，第二次注射SYNVISC (hylan g-f 20)在膝关节内的反应似乎更频繁。反应通常是通过休息和在注射的膝盖上敷冰来治疗的。有时需要口服止痛药，如对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药，或注射类固醇，或从膝关节取出液体。患者很少接受关节镜检查(膝关节的外科检查)或其他与这些反应相关的医疗程序。

其他不太常见的副作用有:皮疹、荨麻疹、瘙痒、肌肉疼痛/痉挛、面部潮红和/或肿胀、心跳加快、恶心(或胃部不适)、头晕、发烧、发冷、头痛、呼吸困难、手臂和/或腿部肿胀、皮肤刺痛，在极少数情况下，血液中血小板数量少(血小板是一种血细胞，当你被割伤或受伤时，血小板是帮助凝血的一种细胞)。在您接受SYNVISC (hylan g-f 20)或其他透明质酸产品注射后，如果发生过类似的情况，请告诉您的医生。如果在服用SYNVISC (hylan g- f20)后出现上述任何症状或体征，或者如果您有任何其他问题，您应该打电话给您的医生。罕见的情况下，膝关节感染的报告后，SYNVISC (hylan g- f20)注射。

注射SYNVISC®(hylan g- f20)有什么好处?

在对膝关节骨关节炎(OA)患者的医学研究中，大约一半患者接受了单次注射SYNVISC (hylan g-f 20)，另一半患者接受了从膝关节中取出液体和/或注射相同体积的盐水(“生理盐水控制”注射)，SYNVISC (hylan g-f 20)的主要益处是疼痛缓解和改善与膝关节OA相关的其他症状。

注射SYNVISC®(hylan g- f20)后我需要做什么?

建议您在注射后约48小时内避免剧烈活动(例如，高强度运动，如足球，网球或慢跑)或长时间负重活动。您应该咨询您的医生关于恢复这些活动的适当时间。

OA还有其他治疗方法吗?

如果您患有OA，除了获得SYNVISC (hylan g- f20)之外，您还可以做其他事情。这些包括:

非药物治疗

• 避免导致膝盖疼痛的活动
• 锻炼或物理治疗
• 减肥
• 清除你膝盖上多余的液体

药物治疗

• 止痛剂，如对乙酰氨基酚和麻醉剂
• 减轻炎症的药物(炎症的迹象是肿胀、疼痛或发红)，如阿司匹林和其他非甾体抗炎药(非甾体抗炎药，如布洛芬和萘普生)
• 直接注射到膝盖的类固醇。

临床研究表明了什么?

在德国进行了两项涉及132名患者的医学研究。这些研究中的患者至少40岁，并且由于OA而有膝关节疼痛。患者被分为两组。一组患者给予单膝或双膝注射SYNVISC (hylan g- f20)，每周1次，连续3周。第二组每周注射一次盐水，连续三周。作为研究的一部分，膝关节疼痛被测量了26周。同时，患者和医生被要求在26周内判断治疗的成功与否。未使用其他药物缓解疼痛的OA膝关节疼痛患者，使用SYNVISC (hylan g-f 20)缓解疼痛。给予SYNVISC (hylan g- f20)的患者比给予盐水的患者疼痛缓解更明显。一些患者在接受SYNVISC (hylan g- f20)治疗第一周后开始感到疼痛缓解。 The most pain relief and the greatest amount of treatment success was seen 8 to 12 weeks after SYNVISC (hylan g-f 20) treatment started.

在美国进行的一项医学研究涉及90名患者。患者年龄≥40岁，因OA引起膝关节疼痛。患者被分为两组。一组患者给予SYNVISC (hylan g- f20)，每周1次，连用3周。第二组患者将一根针插入膝关节以排出积液(这一过程称为关节穿刺)三通-sis])每周一次，持续三周。

患者在接受SYNVISC (hylan g- f20)治疗后得到改善，但并不比接受关节置换术的患者更好。本研究与德国研究的不同之处在于，两组最后一次比较是在最后一次注射SYNVISC (hylan g- f20)后两周。这项研究在其他方面也有所不同，包括患者在开始治疗之前必须停止服药的时间长度。在德国的研究中，患者必须停止服药的时间为两周，在美国的研究中为四周。

在临床研究中观察到哪些不良事件?

当第一次或多次将SYNVISC (hylan g- f20)注射到膝关节时，有时会出现疼痛、肿胀、发热、发红和/或膝关节周围积液。这些反应通常是温和的，持续时间不长。

如何获得有关SYNVISC®(hylan g- f20)产品的更多信息?(用户援助)

如果您有任何问题或想了解更多关于SYNVISC (hylan g-f 20)的信息，您可以致电1-888-3-SYNVISC (hylan g-f 20)(1-888-379-6847)或访问www.synvisc (hylan g-f 20) .com。