SkyrizigydF4y2Ba

描述gydF4y2Ba

Risankizumab-rzaa，一种白细胞介素-23gydF4y2Ba拮抗剂gydF4y2Ba，是一种人性化gydF4y2Ba免疫球蛋白gydF4y2BaG1 (IgG1)gydF4y2Ba单克隆抗体gydF4y2Ba．Risankizumab-rzaa是在哺乳动物细胞系中使用gydF4y2Ba重组DNA技术gydF4y2Ba．gydF4y2Ba

SKYRIZI (risankizumab-rzaa)注射液是一种无菌，不含防腐剂，无色至微黄色，透明至微乳白色的皮下使用溶液。gydF4y2Ba

每个预充注射器提供0.83 mL含有75 mg瑞善单抗-rzaa，二钠gydF4y2Ba琥珀酸gydF4y2Ba六水化合物(0.88 mg)，聚山梨酸酯20 (0.17 mg)，山梨糖醇(34 mg)，琥珀酸(0.049 mg)和注射用水(USP)。gydF4y2Ba

迹象gydF4y2Ba

斑块性银屑病gydF4y2Ba

SKYRIZIgydF4y2Ba^®gydF4y2Ba是否适用于中度至重度的治疗gydF4y2Ba斑块性银屑病gydF4y2Ba在成人中谁是候选人gydF4y2Ba系统性治疗gydF4y2Ba或gydF4y2Ba光疗gydF4y2Ba．gydF4y2Ba

银屑病关节炎gydF4y2Ba

SKYRIZI适用于治疗活动性gydF4y2Ba银屑病关节炎gydF4y2Ba在成人。gydF4y2Ba

克罗恩氏病gydF4y2Ba

SKYRIZI适用于成人中度至重度活动性克罗恩病的治疗。gydF4y2Ba

剂量和给药方法gydF4y2Ba

治疗开始前的程序gydF4y2Ba

• 对于克罗恩病的治疗，在开始使用SKYRIZI治疗之前获得肝酶和胆红素水平[见]gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba］gydF4y2Ba
• 评估患者gydF4y2Ba肺结核gydF4y2Ba（gydF4y2Ba结核病gydF4y2Ba)感染，然后开始用SKYRIZI治疗[见]gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba
• 完成当前建议的所有适龄疫苗接种gydF4y2Ba免疫接种gydF4y2Ba指导方针(见gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

行政管理的一般考虑gydF4y2Ba

• 在给药之前，目视检查SKYRIZI的颗粒物质和变色。gydF4y2Ba

  溶液可能含有一些半透明到白色的颗粒。gydF4y2Ba

  • SKYRIZI 150 mg/mL, 180 mg/1.2 mL, 360 mg/2.4 mL:无色至黄色，透明至微乳白色溶液。gydF4y2Ba
  • SKYRIZI 75mg /0.83 mL和600mg / 10ml:无色至微黄色，透明至微乳白色溶液。gydF4y2Ba
  • 如果溶液含有大颗粒或浑浊或变色，请勿使用。gydF4y2Ba
• 使用后丢弃。不要重复使用。gydF4y2Ba

银屑病的推荐剂量gydF4y2Ba

推荐剂量为150毫克，在第0周、第4周皮下注射，此后每12周注射一次。gydF4y2Ba

银屑病关节炎的推荐剂量gydF4y2Ba

推荐剂量为150毫克，在第0周、第4周皮下注射，此后每12周注射一次。gydF4y2Ba

SKYRIZI可单独或与非生物疾病改善抗风湿药物(DMARDs)联合给药。gydF4y2Ba

制剂和给药指南(斑块型银屑病和银屑病关节炎)gydF4y2Ba

SKYRIZI“使用说明”包含有关SKYRIZI的制备和管理的更详细说明[参见gydF4y2Ba使用说明gydF4y2Ba]。指导患者在给药前阅读使用说明。gydF4y2Ba

• 皮下注射SKYRIZI预充笔或预充注射器。gydF4y2Ba
• 患者可在接受皮下注射技术培训后自行注射SKYRIZI。为患者和/或护理人员提供SKYRIZI皮下注射技术的适当培训。gydF4y2Ba
• 注射前，请将装有SKYRIZI的纸箱从冰箱中取出，并且不要从纸箱中取出预充笔或预充注射器，将SKYRIZI置于室温下，避免阳光直射(预充笔需30至90分钟，预充注射器需15至30分钟)。gydF4y2Ba
• 使用SKYRIZI 150 mg/mL预充笔或预充注射器时，注射一支150 mg单剂量预充笔或预充注射器。gydF4y2Ba
• 当使用SKYRIZI 75mg /0.83 mL预充注射器时，对于150mg剂量，需要两个75mg预充注射器。在不同的解剖部位(如大腿或腹部)依次注射一个预充注射器。gydF4y2Ba
• 不要注射到皮肤有触痛、瘀伤、红斑、硬化或受gydF4y2Ba牛皮癣gydF4y2Ba．SKYRIZI上臂和外臂的给药只能由医疗保健专业人员或护理人员进行。gydF4y2Ba
• 如果漏服了一剂，应尽快给药。此后，按规定时间恢复给药。gydF4y2Ba

克罗恩病推荐剂量gydF4y2Ba

成人患者中gydF4y2Ba

感应gydF4y2Ba

SKYRIZI的推荐诱导剂量为600 mg，在第0周、第4周和第8周静脉输注至少1小时。gydF4y2Ba

成人患者中gydF4y2Ba

维护gydF4y2Ba

SKYRIZI的推荐维持剂量为180 mg或360 mg，在第12周皮下注射，此后每8周注射一次。使用维持治疗反应所需的最低有效剂量。gydF4y2Ba

制剂和给药说明(克罗恩病)gydF4y2Ba

静脉诱导给药方案gydF4y2Ba

1. SKYRIZI小瓶静脉给药是供医疗保健提供者使用gydF4y2Ba无菌gydF4y2Ba技术。gydF4y2Ba
2. 在静脉给药之前，从小瓶中取出10ml SKYRIZI溶液，注射到含有5%葡萄糖注射液的静脉输液袋或玻璃瓶中(100ml或250ml或500ml中600mg / 10ml)，最终浓度约为1.2 mg/mL至6mg /mL。丢弃瓶中剩余的溶液。gydF4y2Ba
3. 不要摇晃输液袋或玻璃瓶中的小瓶或稀释溶液。gydF4y2Ba
4. 在开始静脉输液之前，将稀释后的SKYRIZI溶液放入输液袋或玻璃瓶中加热至室温(如果冷藏保存)。gydF4y2Ba
5. 注入gydF4y2Ba将稀释后的溶液静脉注射至少一小时。稀释后8小时内完成输注。gydF4y2Ba
6. 不要将SKYRIZI稀释溶液与其他药物同时在同一静脉内使用。gydF4y2Ba

稀释溶液的储存gydF4y2Ba

如果不立即使用，将稀释后的SKYRIZI溶液冷藏并避光保存20小时，温度为36°F至46°F(2°C至8°C)。随后，稀释后的SKYRIZI溶液可在室温下保存8小时(避免直接和间接阳光照射)，温度高达77°F(25°C)(制备后的累积时间，包括储存和注射期)。不要冻住。gydF4y2Ba

皮下维持给药方案gydF4y2Ba

• SKYRIZI应在医疗保健专业人员的指导和监督下使用。gydF4y2Ba
• 患者在接受皮下注射技术培训后，可使用预充药筒的体上注射器自行注射SKYRIZI。为患者和/或护理人员提供SKYRIZI皮下注射技术的适当培训。gydF4y2Ba
• 在使用带有预充药筒的体上注射器之前，请将纸箱从冰箱中取出，并在阳光直射下达到室温(45至90分钟)，而不要将预充药筒或体上注射器从纸箱中取出。gydF4y2Ba
• 使用体内注射器将SKYRIZI 180 mg/1.2 mL或SKYRIZI 360 mg/2.4 mL预充药筒皮下注射于大腿或腹部。gydF4y2Ba
• 不要注射到皮肤柔软，瘀伤，红斑，硬化或受任何损伤影响的区域。gydF4y2Ba
• 如果漏服了一剂，应尽快给药。此后，按规定时间恢复给药。gydF4y2Ba

SKYRIZI“使用说明”包含有关SKYRIZI的制备和管理的更详细说明[参见gydF4y2Ba使用说明gydF4y2Ba]。指导患者在给药前阅读使用说明。gydF4y2Ba

如何提供gydF4y2Ba

剂型及剂量gydF4y2Ba

皮下注射gydF4y2Ba

SKYRIZI笔gydF4y2Ba

• 注射:150mg /mL，无色至黄色，透明至微乳白色，每支单剂量预填充笔。gydF4y2Ba

SKYRIZI预充注射器gydF4y2Ba

• 注射:75mg /0.83 mL，无色至微黄色，透明至微乳白色，每单剂量预充注射器。gydF4y2Ba
• 注射:150毫克/毫升，无色至黄色，透明至微乳白色溶液，每单剂量预充注射器。gydF4y2Ba

SKYRIZI预填充筒与供应的身体注射器gydF4y2Ba

• 注射:180mg /1.2 mL (150mg /mL)，无色至黄色，透明至微乳白色，每单剂量预充药筒与体内注射器一起使用。gydF4y2Ba
• 注射:360毫克/2.4毫升(150毫克/毫升)无色至黄色，透明至微乳白色的溶液，每个单剂量预充药筒与体内注射器一起使用。gydF4y2Ba

静脉输液gydF4y2Ba

SKYRIZI瓶gydF4y2Ba

• 注射:600mg / 10ml (60mg /mL)为无色至微黄色，透明至微乳白色的溶液，每单剂量瓶。gydF4y2Ba

risankizumab-rzaa注射液gydF4y2Ba提供以下强度:gydF4y2Ba

强度gydF4y2Ba	包大小gydF4y2Ba	国防委员会gydF4y2Ba
皮下注射gydF4y2Ba
150mg /mL单剂量笔gydF4y2Ba	1个纸箱gydF4y2Ba	0074-2100-01gydF4y2Ba
75 mg/0.83 mL单剂量预充注射器gydF4y2Ba	一箱2个gydF4y2Ba	0074-2042-02gydF4y2Ba
150mg /mL单剂预充注射器gydF4y2Ba	1个纸箱gydF4y2Ba	0074-1050-01gydF4y2Ba
180 mg/1.2 mL (150 mg/mL)单剂gydF4y2Ba 预充筒与体内注射器gydF4y2Ba	工具包gydF4y2Ba	0074-1065-01gydF4y2Ba
360 mg/2.4 mL (150 mg/mL)单剂gydF4y2Ba 预充筒与体内注射器gydF4y2Ba	工具包gydF4y2Ba	0074-1070-01gydF4y2Ba
静脉输液gydF4y2Ba
600mg / 10ml (60mg /mL)单剂量瓶gydF4y2Ba	1个纸箱gydF4y2Ba	0074-5015-01gydF4y2Ba

皮下注射gydF4y2Ba

SKYRIZI 150 mg/mL预充注射器或预充笔含有无菌，无防腐剂，无色至黄色，透明至微乳白色溶液。每个预填充注射器或预填充笔由一个1毫升的玻璃注射器与固定的27号1 / 2英寸针针保护。gydF4y2Ba

SKYRIZI 75mg /0.83 mL预充注射器是一种无菌，不含防腐剂，无色至微黄色，透明至微乳白色的溶液。每个预充注射器由1毫升玻璃注射器与固定的29- 1 / 2英寸针针保护。gydF4y2Ba

SKYRIZI 180 mg/1.2 mL (150 mg/mL)环烯烃聚合物预填充盒gydF4y2Ba隔gydF4y2Ba和帽包含无菌，不含防腐剂，无色到黄色，并明确到轻微乳白色的解决方案，用于提供体内注射器管理装置。gydF4y2Ba

SKYRIZI 360mg /2.4 mL (150mg /mL)环烃聚合物预填充筒与间隔和帽包含无菌，不含防腐剂，无色到黄色，并明确到微乳白色的解决方案，用于提供的体内注射器给药装置。gydF4y2Ba

静脉输液gydF4y2Ba

SKYRIZI 600毫克/10毫升(60毫克/毫升)瓶含有无菌和无防腐剂，无色至微黄色，透明至微乳白色的溶液。每个玻璃小瓶都用塞子和蓝色翻转盖关闭。gydF4y2Ba

储存和处理gydF4y2Ba

• 储存在36°F至46°F(2°C至8°C)的冰箱中。gydF4y2Ba
• 不要冻住。gydF4y2Ba
• 不要摇晃。gydF4y2Ba
• 请保存在原纸箱中，以免受光。gydF4y2Ba
• 不是用天然胶乳制成的。gydF4y2Ba

制造商:艾伯维公司，北芝加哥，伊利诺伊州60064，美国修订:2022年9月gydF4y2Ba

副作用gydF4y2Ba

以下不良反应将在标签的其他部分讨论:gydF4y2Ba

• 过敏反应[参见gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba］gydF4y2Ba
• 感染(见gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba］gydF4y2Ba
• 肺结核(见gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba］gydF4y2Ba
• 克罗恩病治疗中的肝毒性[见]gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba］gydF4y2Ba

临床试验经验gydF4y2Ba

因为临床试验是在各种不同的条件下进行的，gydF4y2Ba药物不良反应gydF4y2Ba在一种药物的临床试验中观察到的比率不能与另一种药物的临床试验中的比率直接比较，也不能反映实践中观察到的比率。gydF4y2Ba

斑块性银屑病gydF4y2Ba

在斑块型银屑病的临床开发试验中，共有2234名受试者接受了SKYRIZI治疗。其中1208名牛皮癣患者暴露于SKYRIZI至少一年。gydF4y2Ba

来自安慰剂和主动对照试验的数据被汇总以评估SKYRIZI长达16周的安全性。SKYRIZI 150 mg组共评估了1306名受试者。gydF4y2Ba

表1总结了在合并临床试验的16周对照期内，SKYRIZI组的药物不良反应发生率至少为1%，且发生率高于安慰剂组。gydF4y2Ba

表1。至第16周，服用SKYRIZI的受试者中发生的药物不良反应≥1%gydF4y2Ba

药物不良反应gydF4y2Ba	SKYRIZIgydF4y2Ba N = 1306gydF4y2Ba n (%)gydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba N = 300gydF4y2Ba n (%)gydF4y2Ba
上呼吸道感染gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba	170 (13.0)gydF4y2Ba	29 (9.7)gydF4y2Ba
头疼gydF4y2BabgydF4y2Ba	46 (3.5)gydF4y2Ba	6 (2.0)gydF4y2Ba
乏力gydF4y2BacgydF4y2Ba	33 (2.5)gydF4y2Ba	3 (1.0)gydF4y2Ba
注射部位反应gydF4y2BadgydF4y2Ba	19日(1.5)gydF4y2Ba	3 (1.0)gydF4y2Ba
癣感染gydF4y2BaegydF4y2Ba	15 (1.1)gydF4y2Ba	1 (0.3)gydF4y2Ba
一个gydF4y2Ba包括:呼吸道感染(病毒性、细菌性或未指明)、鼻窦炎(包括急性)、鼻炎、鼻咽炎、咽炎(包括病毒性)、扁桃体炎gydF4y2Ba bgydF4y2Ba包括:头痛、紧张性头痛、窦性头痛、颈源性头痛gydF4y2Ba cgydF4y2Ba包括:疲劳、乏力gydF4y2Ba dgydF4y2Ba包括:注射部位瘀伤、红斑、外渗、血肿、出血、感染、炎症、刺激、疼痛、瘙痒、反应、肿胀、发热gydF4y2Ba egydF4y2Ba包括:足癣、股癣、体癣、花斑癣、手癣、足癣感染、甲癣gydF4y2Ba

在第16周，SKYRIZI组中< 1%但> 0.1%的受试者发生的药物不良反应是毛囊炎和荨麻疹，其发生率高于安慰剂组。gydF4y2Ba

特定药物不良反应gydF4y2Ba

感染gydF4y2Ba

在前16周，SKYRIZI组的感染发生率为22.1%(每100受试者年90.8个事件)，而安慰剂组的感染发生率为14.7%(每100受试者年56.5个事件)，并且没有导致SKYRIZI停药。SKYRIZI组和安慰剂组的严重感染率均≤0.4%。SKYRIZI组的严重感染包括蜂窝织炎、骨髓炎、败血症和带状疱疹。在PsO-1和PsO-2研究中，到第52周，感染率(每100受试者年73.9例事件)与治疗前16周观察到的感染率相似。gydF4y2Ba

安全至第52周gydF4y2Ba

到第52周，没有发现新的不良反应，不良反应的发生率与治疗前16周的发生率相似。在此期间，导致研究中断的严重感染包括肺炎。gydF4y2Ba

银屑病关节炎gydF4y2Ba

SKYRIZI治疗银屑病关节炎患者的总体安全性与斑块型银屑病患者的安全性基本一致。此外，在3期安慰剂对照试验中，SKYRIZI组的肝脏事件发生率(5.4%，16.7事件/ 100患者年)高于安慰剂组(3.9%，12.6事件/ 100患者年)。其中，安慰剂组和SKYRIZI组报告的最常见事件是ALT升高(安慰剂:n=12 (1.7%);SKYRIZI: n=16 (2.3%))， AST升高(安慰剂:n=9 (1.3%);SKYRIZI: n=13 (1.8%))， GGT升高(安慰剂:n=5 (0.7%);SKYRIZI: n=8(1.1%))。没有严重的肝脏事件的报道。与安慰剂组(n=9, 1.3%)相比，SKYRIZI组的超敏反应发生率(n=16, 2.3%)更高。在3期安慰剂对照试验中，SKYRIZI组报告的过敏反应发生率较高，包括皮疹(安慰剂:n=4 (0.6%);SKYRIZI: n=5(0.7%)，过敏性鼻炎(安慰剂:n=1 (0.1%); SKYRIZI: n=2 (0.3%), and facial swelling (placebo: n=0 (0.0%); SKYRIZI n=1 (0.1%). One case of anaphylaxis was reported in a subject who received SKYRIZI in the Phase 2 clinical trial.

克罗恩氏病gydF4y2Ba

SKYRIZI在两项随机、双盲、安慰剂对照诱导研究(CD-1、CD-2)和一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量发现研究(CD-4;NCT02031276)。在一项随机、双盲、安慰剂对照的维持研究(CD-3)中，对诱导治疗有反应的受试者进行了长达52周的长期安全性评估[见]gydF4y2Ba临床研究gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

在两项诱导研究(CD-1、CD-2)和剂量发现研究(CD-4)中，620名受试者在第0、4和8周接受了SKYRIZI静脉诱导方案。在维持研究(CD-3)中，297名获得临床缓解的受试者(定义为在研究CD-1和CD-2中静脉注射SKYRIZI诱导治疗12周后CDAI较基线降低至少100点)在第12周接受180 mg或360 mg SKYRIZI维持方案，此后每8周接受一次SKYRIZI维持方案，持续52周。gydF4y2Ba

表2显示了诱导研究中> 3%的受试者报告的不良反应，其发生率高于安慰剂。gydF4y2Ba

表2。在安慰剂对照的12周诱导研究中，使用SKYRIZI治疗克罗恩病的受试者报告的药物不良反应> 3%gydF4y2Ba

药物不良反应gydF4y2Ba	SKYRIZIgydF4y2Ba 600毫克静脉注射gydF4y2Ba 输液gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba N = 620gydF4y2Ba n (%)gydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba N = 432gydF4y2Ba n (%)gydF4y2Ba
上呼吸道感染gydF4y2BabgydF4y2Ba	66 (10.6)gydF4y2Ba	40 (9.3)gydF4y2Ba
头疼gydF4y2BacgydF4y2Ba	41 (6.6)gydF4y2Ba	24 (5.6)gydF4y2Ba
关节痛gydF4y2Ba	31 (5.0)gydF4y2Ba	19日(4.4)gydF4y2Ba
一个gydF4y2BaSKYRIZI 600 mg静脉输注于第0周、第4周和第8周。gydF4y2Ba bgydF4y2Ba包括:流感样疾病、鼻咽炎、流感、咽炎、上呼吸道感染、病毒性上呼吸道感染、COVID-19、鼻塞、病毒性呼吸道感染、病毒性咽炎、扁桃体炎、上呼吸道炎症gydF4y2Ba cgydF4y2Ba包括:头痛、紧张性头痛gydF4y2Ba

表3显示了维持研究中>3%受试者报告的不良反应，且不良反应发生率高于安慰剂。gydF4y2Ba

表3。据报道，使用SKYRIZI治疗克罗恩病患者的不良反应>3%gydF4y2Ba^{一个gydF4y2Ba}在安慰剂对照的52周维持研究(CD-3)gydF4y2Ba

药物不良反应gydF4y2Ba	SKYRIZIgydF4y2Ba 180mg皮下gydF4y2Ba 注射gydF4y2Ba N = 155gydF4y2Ba n (%)gydF4y2Ba	SKYRIZIgydF4y2Ba 360毫克皮下注射gydF4y2Ba 注射gydF4y2Ba N = 142gydF4y2Ba n (%)gydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba N = 143gydF4y2Ba n (%)gydF4y2Ba
关节痛gydF4y2Ba	13 (8.4)gydF4y2Ba	13 (9.2)gydF4y2Ba	12 (8.4)gydF4y2Ba
腹部疼痛gydF4y2BabgydF4y2Ba	9 (5.8)gydF4y2Ba	12 (8.5)gydF4y2Ba	6 (4.2)gydF4y2Ba
注射部位反应gydF4y2Bac, dgydF4y2Ba	7 (4.5)gydF4y2Ba	8 (5.6)gydF4y2Ba	4 (2.8)gydF4y2Ba
贫血gydF4y2Ba	7 (4.5)gydF4y2Ba	7 (4.9)gydF4y2Ba	6 (4.2)gydF4y2Ba
发热gydF4y2Ba	4 (2.6)gydF4y2Ba	7 (4.9)gydF4y2Ba	4 (2.8)gydF4y2Ba
背部疼痛gydF4y2Ba	3 (1.9)gydF4y2Ba	6 (4.2)gydF4y2Ba	3 (2.1)gydF4y2Ba
关节病gydF4y2Ba	1 (0.6)gydF4y2Ba	5 (3.5)gydF4y2Ba	2 (1.4)gydF4y2Ba
尿路感染gydF4y2Ba	1 (0.6)gydF4y2Ba	5 (3.5)gydF4y2Ba	4 (2.8)gydF4y2Ba
一个gydF4y2BaSKYRIZI在第12周180毫克或360毫克，此后每8周服用一次，最多可延长52周gydF4y2Ba bgydF4y2Ba包括:腹痛、上腹痛、下腹痛gydF4y2Ba cgydF4y2Ba包括:注射部位皮疹、注射部位红斑、注射部位肿胀、注射部位荨麻疹、注射部位发热、注射部位疼痛、注射部位过敏、注射部位反应gydF4y2Ba dgydF4y2Ba部分受试者多次出现注射部位反应。在本表中，为了计算速率，每个受试者只计算一次注射部位的反应。gydF4y2Ba

特定药物不良反应gydF4y2Ba

感染gydF4y2Ba

在维持研究(CD-3)至第52周，接受SKYRIZI 180 mg组的感染率为32.3%(每100受试者年50.2个事件)，接受SKYRIZI 360 mg组的感染率为36.6%(每100受试者年60.8个事件)，而在SKYRIZI诱导后接受安慰剂组的感染率为36.4%(每100受试者年60.3个事件)。在SKYRIZI诱导后接受安慰剂的受试者中，严重感染发生率为2.1%(每100受试者年2.4事件)，而在接受SKYRIZI 180 mg的受试者中，严重感染发生率为2.6%(每100受试者年2.7事件)，在接受SKYRIZI 360 mg的受试者中，严重感染发生率为5.6%(每100受试者年7.4事件)。gydF4y2Ba

脂质海拔gydF4y2Ba

在诱导试验(CD-1, CD-2)中，在SKYRIZI开始后4周首次评估脂质参数(总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇[ldl])的升高。在第4周观察到从基线和相对于安慰剂的增加，并在第12周保持稳定。在SKYRIZI诱导后，在第12周时，平均总胆固醇从基线增加9.4 mg/dL至平均绝对值175.1 mg/dL。同样，在第12周，平均LDL-C从基线增加6.6 mg/dL至平均绝对值92.6 mg/dL。在SKYRIZI 180 mg维持治疗的第52周，平均LDL-C从基线增加了3.1 mg/dL，达到99.0 mg/dL的平均绝对值;在SKYRIZI 360 mg维持治疗的第52周，从基线增加了2.3 mg/dL，达到102.2 mg/dL的平均绝对值。gydF4y2Ba

免疫原性gydF4y2Ba

与所有治疗性蛋白一样，它具有潜在的免疫原性。抗体形成的检测高度依赖于检测的敏感性和特异性。此外，在测定中观察到的抗体(包括中和抗体)阳性发生率可能受到多种因素的影响，包括测定方法、样品处理、样品采集时间、伴随用药和潜在疾病。由于这些原因，将以下研究中的抗体发生率与其他研究或其他产品(包括其他利桑单抗产品)中的抗体发生率进行比较可能会产生误导。gydF4y2Ba

斑块性银屑病gydF4y2Ba

到第52周，约24%(263/1079)的受试者按照推荐剂量接受SKYRIZI治疗，产生了risankizumab-rzaa抗体。在产生risankizumab-rzaa抗体的受试者中，大约57%(占所有接受SKYRIZI治疗的受试者的14%)的抗体被归类为中和。在接受SKYRIZI治疗的约1%的受试者中，较高的抗体滴度与较低的risankizumab-rzaa浓度和降低的临床反应相关。gydF4y2Ba

银屑病关节炎gydF4y2Ba

到第28周，约12.1%(79/652)接受SKYRIZI推荐剂量治疗的受试者产生了risankizumab-rzaa抗体。对risankizumab-rzaa产生抗体的受试者中没有被归类为中和的抗体。risankizumab-rzaa抗体与银屑病关节炎的临床反应变化无关。有抗药物抗体的受试者发生超敏反应的比例(6.3%(5/79))和注射部位反应的比例(2.5%(2/79))高于无抗药物抗体的受试者(3.8%(22/574)和0.7%(4/574))。这些过敏反应和注射部位反应均未导致瑞尚单抗-rzaa停药。gydF4y2Ba

克罗恩氏病gydF4y2Ba

到第64周，约3.4%(2/58)的受试者在SKYRIZI诱导后接受360 mg维持方案治疗后产生了risankizumab-rzaa抗体。在SKYRIZI诱导和180 mg维持方案治疗后，没有受试者(0/57)产生risankizumab-rzaa抗体。对risankizumab-rzaa产生抗体的受试者中没有被归类为中和的抗体。gydF4y2Ba

上市后经验gydF4y2Ba

SKYRIZI获批后报告了以下不良反应:由于这些反应是在不确定规模的人群中自愿报告的，因此并不总是能够可靠地估计其频率或建立与SKYRIZI暴露的因果关系:gydF4y2Ba

• 皮肤及皮下组织疾病:gydF4y2Ba湿疹和皮疹gydF4y2Ba

药物的相互作用gydF4y2Ba

未提供信息gydF4y2Ba

警告gydF4y2Ba

的一部分gydF4y2Ba“预防措施”gydF4y2Ba部分gydF4y2Ba

预防措施gydF4y2Ba

过敏反应gydF4y2Ba

严重的超敏反应，包括过敏反应，已报告使用SKYRIZI。如果发生严重的超敏反应，应立即停用SKYRIZI并开始适当的治疗gydF4y2Ba不良反应gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

感染gydF4y2Ba

SKYRIZI可能会增加感染的风险gydF4y2Ba不良反应gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

在感染消退或得到充分治疗之前，不应对任何临床重要的活动性感染患者开始SKYRIZI治疗。gydF4y2Ba

对于有慢性感染或复发感染史的患者，在开SKYRIZI处方前应考虑风险和获益。如果出现临床重要感染的体征或症状，指导患者就医。如果患者发生此类感染或对标准治疗无反应，应密切监测患者，在感染消退前不要使用SKYRIZI。gydF4y2Ba

肺结核gydF4y2Ba

在开始使用SKYRIZI治疗之前评估患者的结核病感染情况。在银屑病3期临床研究中，在研究期间同时接受SKYRIZI和适当结核病预防治疗的72名潜伏性结核病患者中，在平均61周的SKYRIZI随访期间，没有人发生活动性结核病。两名服用异烟肼治疗潜伏性结核的受试者因肝损伤而停止治疗。来自PsO-3研究的31名潜伏性结核病患者在研究期间未接受预防治疗，在SKYRIZI的平均55周随访期间，没有人发生活动性结核病。对于既往有潜伏性或活动性结核病病史且无法确定适当治疗方案的患者，在启动SKYRIZI之前应考虑抗结核治疗。在SKYRIZI治疗期间和之后监测患者活动性结核病的体征和症状。不要给活动性结核病患者使用SKYRIZI。gydF4y2Ba

克罗恩病的肝毒性治疗gydF4y2Ba

据报道，一名克罗恩病患者(ALT 54x ULN, AST 30x ULN，总胆红素2.2x ULN)静脉注射两次600mg SKYRIZI后，出现了药物性肝损伤并伴有皮疹的严重不良反应，需要住院。肝检查异常在类固醇治疗后消失。SKYRIZI随后停产。gydF4y2Ba

对于克罗恩病的治疗，在基线和诱导治疗至少12周期间评估肝酶和胆红素。此后按常规病人管理进行监测。gydF4y2Ba

对有肝硬化证据的患者考虑其他治疗方案。建议及时调查肝酶升高的原因，以确定潜在的药物性肝损伤病例。如果怀疑药物性肝损伤，中断治疗，直到排除这种诊断。指导患者在出现肝功能障碍症状时立即就医。gydF4y2Ba

注射疫苗gydF4y2Ba

使用SKYRIZI治疗的患者避免使用活疫苗。与免疫系统相互作用的药物可能会增加注射活疫苗后感染的风险。在开始使用SKYRIZI治疗之前，根据目前的免疫指南完成所有与年龄相适应的疫苗接种。没有关于活疫苗或非活疫苗反应的数据。gydF4y2Ba

患者咨询信息gydF4y2Ba

建议患者和/或护理人员阅读fda批准的患者标签(gydF4y2Ba用药指南gydF4y2Ba和gydF4y2Ba使用说明gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

过敏反应gydF4y2Ba

如果患者出现任何严重过敏反应的症状，建议停用SKYRIZI并立即就医[见]gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

感染gydF4y2Ba

告知患者SKYRIZI可能会降低他们的免疫系统对抗感染的能力。指导患者告知医疗保健提供者任何感染史的重要性，并在出现任何感染症状时联系其医疗保健提供者[见]gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

克罗恩病的肝毒性治疗gydF4y2Ba

告知患者SKYRIZI可能导致肝损伤，特别是在最初的12周治疗期间。指导患者如果出现提示肝功能障碍的症状，应立即就医。(例如，不明原因的皮疹、恶心、呕吐、腹痛、疲劳、厌食、黄疸和/或尿色深)[见gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

注射疫苗gydF4y2Ba

告知患者在SKYRIZI治疗期间以及在SKYRIZI治疗之前或之后不建议接种活疫苗。与免疫系统相互作用的药物可能会增加注射活疫苗后感染的风险。指导患者在可能接种疫苗之前告知保健医生他们正在服用SKYRIZI[见]gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

政府指令gydF4y2Ba

指导患者或护理人员在接受SKYRIZI制备和给药培训的合格医疗保健专业人员的监督和指导下进行首次自注射剂量，包括选择给药解剖部位和适当的皮下注射技术[见]gydF4y2Ba使用说明gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

如果使用SKYRIZI 75mg /0.83 mL，指导患者或护理人员使用两次75mg单剂量注射器，以达到150mg的SKYRIZI剂量gydF4y2Ba使用说明gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

指导患者或护理人员处理笔或注射器的技术[见]gydF4y2Ba使用说明gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

怀孕gydF4y2Ba

告知患者有妊娠登记，监测妊娠期间暴露于SKYRIZI的妇女的妊娠结局[见]gydF4y2Ba特定人群使用gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

临床前毒理学gydF4y2Ba

致癌，诱变，生育障碍gydF4y2Ba

SKYRIZI尚未进行致癌性和诱变性研究。gydF4y2Ba

在性成熟雄性食食猴中，每周给药50 mg/kg瑞尚单抗-rzaa 26周，未观察到对雄性生育参数的影响。瑞尚单抗-rzaa剂量分别是克罗恩病诱导组600 mg剂量的10倍，克罗恩病维持组360 mg剂量的3.9倍。gydF4y2Ba

特定人群使用gydF4y2Ba

怀孕gydF4y2Ba

妊娠暴露登记gydF4y2Ba

有一个妊娠暴露登记，监测接受SKYRIZI治疗后怀孕的妇女的结局。应鼓励患者致电1-877-302-2161或访问gydF4y2Bahttp://glowpregnancyregistry.com。gydF4y2Ba

风险概述gydF4y2Ba

现有的药物警戒和临床试验数据不足以确定在孕妇中使用利桑单抗的重大出生缺陷、流产或其他不良孕产妇或胎儿结局的药物相关风险。虽然没有关于risankizumab-rzaa的数据，但单克隆抗体可以通过胎盘主动转运，SKYRIZI可能导致子宫内暴露的婴儿免疫抑制。患有炎症性肠病的妇女有不良妊娠结局(见gydF4y2Ba临床考虑gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

在一项增强的产前和产后发育毒性研究中，在器官发生至分娩期间，怀孕的食蟹猴每周一次皮下注射5或50 mg/kg的瑞尚单抗-rzaa。在50 mg/kg剂量下，怀孕猴子的胎儿/婴儿损失增加(见gydF4y2Ba数据gydF4y2Ba)。在怀孕的猴子中，50 mg/kg的剂量导致的暴露量(AUC)分别是600 mg诱导组的10倍和360 mg维持组的39倍。在出生至6个月的幼猴中，未观察到利桑单抗-rzaa相关的功能或免疫发育影响。这些发现对人类的临床意义尚不清楚。gydF4y2Ba

所有怀孕都有出生缺陷、流产或其他不良后果的背景风险。该人群主要出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国普通人群中，在临床确认的妊娠中，主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。gydF4y2Ba

临床考虑gydF4y2Ba

与疾病相关的母体和胚胎/胎儿风险gydF4y2Ba

已发表的数据表明，患有炎症性肠病的妇女不良妊娠结局的风险与疾病活动性增加有关。不良妊娠结局包括早产(妊娠37周前)、婴儿出生体重低(小于2500克)和出生时胎龄小。gydF4y2Ba

胎儿/新生儿不良反应gydF4y2Ba

内源性IgG抗体通过胎盘的运输随着妊娠的进展而增加，并在妊娠晚期达到峰值。由于risankizumab可能会干扰对感染的免疫反应，因此在给子宫内暴露于SKYRIZI的婴儿接种活疫苗之前，应考虑风险和益处。关于出生时婴儿血清中risankizumab水平和出生后婴儿血清中risankizumab持续时间的数据不足。虽然尚不清楚在子宫内暴露的婴儿延迟接种活病毒免疫的具体时间框架，但由于产品的半衰期，应考虑至少在出生后5个月接种。gydF4y2Ba

数据gydF4y2Ba

动物的数据gydF4y2Ba

对食蟹猴进行了产前和产后发育毒性研究。从妊娠第20天至分娩，每周给怀孕的食蟹猴皮下注射5或50 mg/kg的瑞尚单抗-rzaa，并在分娩后监测食蟹猴(母猴和幼猴)6个月。本研究未发现母体毒性。在生长发育、畸形、发育免疫毒理学或神经行为发育方面没有治疗相关的影响。然而，与载体对照组(19%)相比，risankizumab-rzaa治疗组(5mg /kg和50mg /kg组分别为32%和43%)的胎儿/婴儿损失呈剂量依赖性增加。50mg /kg组胎儿/婴儿损失增加被认为与瑞尚单抗-rzaa治疗有关。未观察到的母体毒性不良反应水平(NOAEL)确定为50 mg/kg，发育毒性NOAEL确定为5 mg/kg。在暴露量(AUC)的基础上，怀孕猴子的5 mg/kg剂量分别是600 mg诱导方案中人类暴露量的1.24倍和360 mg维持剂量中人类暴露量的5倍。在婴儿中，平均血清浓度呈剂量依赖性增加，约为母体浓度的17%-86%。分娩后，大多数成年雌性食蟹猴和瑞桑单抗治疗组的所有婴儿在产后91天的血清中都有可测量的瑞桑单抗-rzaa浓度。 Serum concentrations were below detectable levels at 180 days postpartum.

泌乳gydF4y2Ba

风险概述gydF4y2Ba

目前还没有关于人乳中存在risankizumab-rzaa、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。内源性母体IgG和单克隆抗体在人乳中转移。母乳喂养婴儿局部胃肠道暴露和有限全身暴露对瑞尚单抗-rzaa的影响尚不清楚。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对SKYRIZI的临床需要以及SKYRIZI对母乳喂养的婴儿或潜在母亲状况的任何潜在不利影响一并考虑。gydF4y2Ba

儿童使用gydF4y2Ba

SKYRIZI在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实。gydF4y2Ba

老年使用gydF4y2Ba

在2234例暴露于SKYRIZI的斑块型银屑病患者中，243例65岁及以上，24例75岁及以上。在接受SKYRIZI治疗的老年和年轻受试者之间，没有观察到SKYRIZI暴露、安全性或有效性的总体差异。然而，65岁及以上受试者的数量不足以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。gydF4y2Ba

SKYRIZI治疗克罗恩病的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上的受试者，以确定他们的反应是否与年轻成人受试者不同。gydF4y2Ba

与患有克罗恩病的年轻成人受试者相比，老年受试者中risankizumab-rzaa的药代动力学没有观察到有临床意义的差异gydF4y2Ba临床药理学gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

过量gydF4y2Ba

未提供任何资料gydF4y2Ba

禁忌症gydF4y2Ba

SKYRIZI禁忌用于对瑞尚单抗-rzaa或任何辅料有严重超敏反应史的患者gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

临床药理学gydF4y2Ba

作用机制gydF4y2Ba

Risankizumab-rzaa是一种人源化IgG1单克隆抗体，可选择性结合人IL-23细胞因子p19亚基并抑制其与IL-23受体的相互作用。IL-23是一种自然产生的细胞因子，参与炎症和免疫反应。gydF4y2Ba

Risankizumab-rzaa抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。gydF4y2Ba

药效学gydF4y2Ba

尚未对risankizumab-rzaa进行正式的药效学研究。gydF4y2Ba

药物动力学gydF4y2Ba

单次给药后，利桑单抗-rzaa血浆浓度在健康受试者中按比例增加，皮下给药时从18mg增加到360 mg(最低推荐剂量的0.05-2.4倍至最高推荐剂量)，静脉输注达3小时时从200mg增加到1800 mg(推荐剂量的0.3 - 3倍)。gydF4y2Ba

对于斑块型银屑病患者，在第0周、第4周以及之后每12周皮下注射150 mg，其稳态峰值浓度(Cmax)和谷浓度(Ctrough)估计分别为12 mcg/mL和2 mcg/mL。gydF4y2Ba

在相同给药方案下，瑞尚单抗-rzaa在银屑病关节炎患者中的药代动力学与斑块型银屑病患者相似。gydF4y2Ba

克罗恩病患者在第0、4和8周接受600 mg静脉诱导剂量治疗，在第12周和之后每8周接受180 mg或360 mg皮下维持剂量治疗，在第8-12周期间，Cmax和cough的中位数分别估计为156 mcg/mL和38.8 mcg/mL;在40-48周期间，估计180毫克时的稳态中值Cmax和cthrough分别为14.0微克/毫升和4.1微克/毫升，360毫克时分别为28.0微克/毫升和8.1微克/毫升。gydF4y2Ba

吸收gydF4y2Ba

皮下注射后，risankizumab-rzaa的绝对生物利用度估计为74 - 89%。在健康受试者中，单次皮下给药后，3至14天达到Cmax。gydF4y2Ba

分布gydF4y2Ba

斑块型银屑病患者的估计稳态分布体积(受试者间CV%)为11.2 L(34%)，克罗恩病患者为7.68 L(64%)。gydF4y2Ba

消除gydF4y2Ba

斑块型银屑病和克罗恩病患者的估计系统清除率(受试者间CV%)分别为0.31 L/天(24%)和0.30 L/天(34%)，最终消除半衰期分别约为28天和21天。gydF4y2Ba

新陈代谢gydF4y2Ba

risankizumab-rzaa的代谢途径尚未被表征。作为一种人源化IgG1单克隆抗体，risankizumab-rzaa有望通过类似于内源性IgG的分解代谢途径降解为小肽和氨基酸。gydF4y2Ba

特定的人群gydF4y2Ba

risankizumab-rzaa的药代动力学未观察到基于年龄(≥18岁)的临床显著差异。老年患者(≥65岁)的Risankizumab-rzaa暴露(剂量)与年轻成年克罗恩病患者相当。目前还没有研究确定肾脏或肝脏损害对瑞尚单抗-rzaa药代动力学的影响。gydF4y2Ba

体重gydF4y2Ba

瑞尚单抗-rzaa清除率和分布体积随体重增加而增加，血浆浓度随体重增加而降低;然而，不建议根据体重调整剂量。gydF4y2Ba

药物相互作用研究gydF4y2Ba

细胞色素P450底物gydF4y2Ba

在斑块型银屑病患者中，咖啡因(CYP1A2底物)、华法林(CYP2C9底物)、奥美拉唑(CYP2C19底物)、美托洛尔(CYP2D6底物)或咪达唑仑(CYP3A底物)在第0、4、8和12周(比批准的推荐给药频率更频繁)与瑞尚单抗(risankizumab-rzaa)联合使用时，未观察到临床显著变化。gydF4y2Ba

临床药物相互作用尚未评估受试者克罗恩病在推荐剂量。gydF4y2Ba

临床研究gydF4y2Ba

斑块性银屑病gydF4y2Ba

四项多中心、随机、双盲研究[PsO-1 (NCT02684370)、PsO-2 (NCT02684357)、PsO-3 (NCT02672852)和PsO-4 (NCT02694523)]招募了2109名18岁及以上的中度至重度斑块型银屑病患者，他们的体表面积(BSA)累及≥10%，银屑病的总体评估(斑块厚度/硬结、红斑和结垢)的静态医师整体评估(sPGA)评分≥3(“中度”)，严重程度评分为0到4。银屑病面积及严重程度指数(PASI)评分≥12。gydF4y2Ba

总体而言，受试者的中位基线PASI得分为17.8，中位BSA为20%。19%的受试者的基线sPGA评分为4分(“严重”)。总共有10%的研究对象有诊断为银屑病关节炎的病史。gydF4y2Ba

在所有研究中，38%的受试者既往接受过光疗，48%的受试者既往接受过非生物全身治疗，42%的受试者既往接受过牛皮癣生物治疗。gydF4y2Ba

PsO-1和PsO-2的研究gydF4y2Ba

在PsO-1和PsO-2研究中，共有997名受试者入组(其中598名受试者随机分为SKYRIZI 150 mg组，200名受试者随机分为安慰剂组，199名受试者随机分为生物活性对照组)。受试者在第0周、第4周和之后每12周接受治疗。gydF4y2Ba

两项研究都评估了第16周与安慰剂相比的两个共同主要终点的反应:gydF4y2Ba

• 获得sPGA得分为0(“清楚”)或1(“几乎清楚”)的受试者比例gydF4y2Ba
• 从基线PASI至少降低90%的受试者比例(PASI 90)gydF4y2Ba

次要终点包括在第16周达到PASI 100、sPGA 0和银屑病症状量表(PSS) 0的受试者比例。gydF4y2Ba

结果如表4所示。gydF4y2Ba

表4。第16周对PsO-1和PsO-2斑块型银屑病成人患者的疗效结果gydF4y2Ba

	PsO-1gydF4y2Ba		PsO-2gydF4y2Ba
	SKYRIZIgydF4y2Ba (N = 304)gydF4y2Ba n (%)gydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba (N = 102)gydF4y2Ba n (%)gydF4y2Ba	SKYRIZIgydF4y2Ba (N = 294)gydF4y2Ba n (%)gydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba (N = 98)gydF4y2Ba n (%)gydF4y2Ba
sPGA 0或1(“清晰或几乎清晰”)gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba	267 (88)gydF4y2Ba	8 (8)gydF4y2Ba	246 (84)gydF4y2Ba	5 (5)gydF4y2Ba
PASI 90gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba	229 (75)gydF4y2Ba	5 (5)gydF4y2Ba	220 (75)gydF4y2Ba	2 （2)gydF4y2Ba
sPGA 0gydF4y2Ba (清晰)gydF4y2Ba	112 (37)gydF4y2Ba	2 （2)gydF4y2Ba	150 (51)gydF4y2Ba	3 (3)gydF4y2Ba
PASI 100gydF4y2Ba	109 (36)gydF4y2Ba	0 (0)gydF4y2Ba	149 (51)gydF4y2Ba	2 （2)gydF4y2Ba
一个gydF4y2BaCo-primary端点gydF4y2Ba

在第16周时，年龄、性别、种族、体重、基线PASI评分和既往全身性或生物药物治疗的检查未发现这些亚组对SKYRIZI的反应存在差异。gydF4y2Ba

在第52周的PsO-1和PsO-2中，接受SKYRIZI的受试者达到了sPGA 0(分别为58%和60%)，PASI 90(分别为82%和81%)和PASI 100(分别为56%和60%)。gydF4y2Ba

患者报告的结果gydF4y2Ba

在PSS评估的两项研究中，与安慰剂相比，在第16周观察到与疼痛、发红、瘙痒和灼烧相关的体征和症状的改善。在PsO-1和PsO-2中，约30%接受SKYRIZI的受试者在第16周达到PSS 0(“无”)，而接受安慰剂的受试者为1%。gydF4y2Ba

研究PsO-3gydF4y2Ba

PsO-3研究纳入了507名受试者(407名随机分配到150mg SKYRIZI组，100名随机分配到安慰剂组)。受试者在第0周、第4周和之后每12周接受治疗。gydF4y2Ba

在第16周，SKYRIZI在sPGA 0或1 (84% SKYRIZI和7%安慰剂)和PASI 90 (73% SKYRIZI和2%安慰剂)的共同主要终点优于安慰剂。在第16周时，SKYRIZI和安慰剂的应答率分别为:sPGA 0 (SKYRIZI 46%和安慰剂1%);PASI 100 (47% SKYRIZI和1%安慰剂);PASI 75 (89% SKYRIZI和8%安慰剂)。gydF4y2Ba

响应的维护和耐久性gydF4y2Ba

在PsO-1和PsO-2中，在接受SKYRIZI并在第16周时PASI为100的受试者中，80%(206/258)继续使用SKYRIZI的受试者在第52周时PASI为100。对于第16周的PASI 90应答者，88%(398/450)的受试者在第52周的PASI 90。gydF4y2Ba

在PsO-3中，最初使用SKYRIZI并且在第28周时sPGA为0或1的受试者被重新随机分组，每12周继续使用SKYRIZI或停止治疗。在第52周，87%(97/111)的受试者被重新随机分配到继续接受SKYRIZI治疗，sPGA为0或1，而61%(138/225)的受试者被重新随机分配到停止SKYRIZI治疗。gydF4y2Ba

银屑病关节炎gydF4y2Ba

在2项随机、双盲、安慰剂对照研究中，1407名18岁及以上银屑病活动性患者参与了SKYRIZI的安全性和有效性评估(PsA-1 [NCT03675308] 964名，PsA-2 [NCT03671148] 443名)gydF4y2Ba关节炎gydF4y2Ba(PsA)。gydF4y2Ba

这些研究中的受试者根据银屑病关节炎分类标准(CASPAR)诊断为PsA至少6个月，基线时PsA的中位持续时间为4.9年，≥5个压痛关节和≥5个肿胀关节，基线时活动性斑块银屑病或银屑病指甲病。关于基线临床表现，55.9%的受试者≥3%gydF4y2BaBSAgydF4y2Ba伴有活动性斑块型银屑病;63.4%和27.9%的受试者有炎症gydF4y2Ba指炎gydF4y2Ba,分别。在进一步评估银屑病指甲疾病的PsA- 1中，67.3%的人患有银屑病指甲疾病。gydF4y2Ba

在PsA-1中，所有受试者之前对非生物DMARD治疗反应不足或不耐受，并且是生物的naïve。在PsA-2中，53.5%的受试者既往对非生物DMARD治疗反应不足或不耐受，46.5%的受试者既往对生物治疗反应不足或不耐受。gydF4y2Ba

在这两项研究中，受试者在第0、4和16周随机接受SKYRIZI 150 mg或安慰剂。从第28周开始，所有受试者每12周接受一次SKYRIZI治疗。两项研究都包括长期的gydF4y2Ba扩展gydF4y2Ba最多可延长204周。在合并用药方面，59.6%的受试者同时服用甲氨蝶呤(gydF4y2BaMTXgydF4y2Ba)， 11.6%的患者同时接受MTX以外的非生物dmard, 28.9%的患者接受SKYRIZI单药治疗。gydF4y2Ba

在这两项研究中，主要终点都是获得美国大学文凭的受试者比例gydF4y2Ba风湿病学gydF4y2Ba(ACR) 20在第24周的反应。gydF4y2Ba

临床反应gydF4y2Ba

在这两项研究中，与安慰剂相比，SKYRIZI治疗在第24周时显著改善了疾病活动度。主要疗效结果见表5、6。gydF4y2Ba

在这两项研究中，无论是否同时使用非生物DMARD，既往使用非生物DMARD的次数，年龄，性别，种族和年龄，都可以看到类似的反应gydF4y2Ba身体质量指数gydF4y2Ba．在PsA-2中，无论先前的生物治疗如何，都可以看到反应。gydF4y2Ba

表5所示。PsA-1研究的疗效结果gydF4y2Ba

端点gydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba N = 481gydF4y2Ba 反应率gydF4y2Ba	SKYRIZIgydF4y2Ba N = 483gydF4y2Ba 反应率gydF4y2Ba	与安慰剂的区别gydF4y2Ba (95%置信区间)gydF4y2Ba
ACR20响应*gydF4y2Ba
第16周gydF4y2Ba	33.4%gydF4y2Ba	56.3%gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba	23.1%gydF4y2Ba (16.8, 29.4)gydF4y2Ba
24周gydF4y2Ba	33.5%gydF4y2Ba	57.3%gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba	24.0%gydF4y2Ba (18.0, 30.0)gydF4y2Ba
ACR50响应*gydF4y2Ba
第16周gydF4y2Ba	11.1%gydF4y2Ba	26.4%gydF4y2Ba	15.4%gydF4y2Ba (10.6, 20.2)gydF4y2Ba
24周gydF4y2Ba	11.3%gydF4y2Ba	33.4%gydF4y2Ba	22.2%gydF4y2Ba (17.3, 27.2)gydF4y2Ba
ACR70响应*gydF4y2Ba
第16周gydF4y2Ba	2.7%gydF4y2Ba	11.8%gydF4y2Ba	9.2%gydF4y2Ba (6.1, 12.4)gydF4y2Ba
24周gydF4y2Ba	4.7%gydF4y2Ba	15.3%gydF4y2Ba	10.5%gydF4y2Ba (6.9, 14.2)gydF4y2Ba
一个。gydF4y2Ba多重对照p≤0.001,SKYRIZI与安慰剂比较。gydF4y2Ba *受试者在开始救援药物治疗或PsA联合用药后被认为无反应，这可能会影响疗效评估。gydF4y2Ba

表6所示。PsA-2研究的疗效结果gydF4y2Ba

端点gydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba N = 219gydF4y2Ba 反应率gydF4y2Ba	SKYRIZIgydF4y2Ba N = 224gydF4y2Ba 反应率gydF4y2Ba	与安慰剂的区别gydF4y2Ba (95%置信区间)gydF4y2Ba
ACR20响应*gydF4y2Ba
第16周gydF4y2Ba	25.3%gydF4y2Ba	48.3%gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba	22.6%gydF4y2Ba (13.9, 31.2)gydF4y2Ba
24周gydF4y2Ba	26.5%gydF4y2Ba	51.3%gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba	24.5%gydF4y2Ba (15.9, 33.0)gydF4y2Ba
ACR50响应*gydF4y2Ba
第16周gydF4y2Ba	6.8%gydF4y2Ba	20.3%gydF4y2Ba	13.5%gydF4y2Ba (7.3, 19.7)gydF4y2Ba
24周gydF4y2Ba	9.3%gydF4y2Ba	26.3%gydF4y2Ba	16.6%gydF4y2Ba (9.7, 23.6)gydF4y2Ba
ACR70响应*gydF4y2Ba
第16周gydF4y2Ba	3.4%gydF4y2Ba	11.2%gydF4y2Ba	7.8%gydF4y2Ba (3.0, 12.6)gydF4y2Ba
24周gydF4y2Ba	5.9%gydF4y2Ba	12.0%gydF4y2Ba	6.0%gydF4y2Ba (0.8, 11.3)gydF4y2Ba
一个。gydF4y2Ba多重对照p≤0.001,SKYRIZI与安慰剂比较。gydF4y2Ba *受试者在开始救援药物治疗或PsA联合用药后被认为无反应，这可能会影响疗效评估。gydF4y2Ba

研究PsA-1至第24周达到ACR20反应的受试者百分比如图1所示。gydF4y2Ba

图1所示。到第24周，受试者在研究PsA-1中达到ACR20反应的百分比gydF4y2Ba

两项研究的ACR反应标准组成部分的结果见表7。gydF4y2Ba

表7所示。ACR成分相对基线的平均变化gydF4y2Ba

	PsA-1gydF4y2Ba		PsA-2gydF4y2Ba
	安慰剂gydF4y2Ba (N = 481)gydF4y2Ba 意思是(SD)gydF4y2Ba	SKYRIZIgydF4y2Ba (N = 483)gydF4y2Ba 意思是(SD)gydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba (N = 219)gydF4y2Ba 意思是(SD)gydF4y2Ba	SKYRIZIgydF4y2Ba (N = 224)gydF4y2Ba 意思是(SD)gydF4y2Ba
关节肿胀数目(0-66)gydF4y2Ba
基线gydF4y2Ba	12.2 (8.0)gydF4y2Ba	12.1 (7.8)gydF4y2Ba	13.6 (9.0)gydF4y2Ba	13.0 (8.7)gydF4y2Ba
第16周的平均变化gydF4y2Ba	-5.5 (7.0)gydF4y2Ba	-7.7 (7.2)gydF4y2Ba	-5.4 (8.5)gydF4y2Ba	-8.0 (7.4)gydF4y2Ba
第24周的平均变化gydF4y2Ba	-6.7 (7.2)gydF4y2Ba	-8.7 (7.2)gydF4y2Ba	-6.5 (7.8)gydF4y2Ba	-9.1 (7.6)gydF4y2Ba
压痛关节数目(0-68)gydF4y2Ba
基线gydF4y2Ba	20.5 (12.8)gydF4y2Ba	20.8 (14.0)gydF4y2Ba	22.3 (13.8)gydF4y2Ba	22.8 (14.9)gydF4y2Ba
第16周的平均变化gydF4y2Ba	-6.3 (11.1)gydF4y2Ba	-10.7 (11.4)gydF4y2Ba	-6.0 (13.1)gydF4y2Ba	-11.3 (13.0)gydF4y2Ba
第24周的平均变化gydF4y2Ba	-7.9 (10.7)gydF4y2Ba	-12.0 (12.3)gydF4y2Ba	-8.3 (11.3)gydF4y2Ba	-13.0 (12.5)gydF4y2Ba
病人对疼痛的评估gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba
基线gydF4y2Ba	57.1 (22.6)gydF4y2Ba	57.1 (22.6)gydF4y2Ba	57.0 (23.1)gydF4y2Ba	55.0 (23.5)gydF4y2Ba
第16周的平均变化gydF4y2Ba	-8.6 (23.7)gydF4y2Ba	-18.4 (26.3)gydF4y2Ba	-5.7 (22.7)gydF4y2Ba	-14.4 (26.4)gydF4y2Ba
第24周的平均变化gydF4y2Ba	-10.9 (25.4)gydF4y2Ba	-21.4 (26.5)gydF4y2Ba	-8.7 (25.3)gydF4y2Ba	-15.3 (26.5)gydF4y2Ba
患者整体评估gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba
基线gydF4y2Ba	57.4 (22.1)gydF4y2Ba	57.9 (21.7)gydF4y2Ba	56.2 (23.0)gydF4y2Ba	56.2 (21.8)gydF4y2Ba
第16周的平均变化gydF4y2Ba	-10.2 (23.9)gydF4y2Ba	-19.4 (25.7)gydF4y2Ba	-4.9 (23.6)gydF4y2Ba	-17.0 (27.1)gydF4y2Ba
第24周的平均变化gydF4y2Ba	-11.1 (25.1)gydF4y2Ba	-22.6 (26.9)gydF4y2Ba	-8.7 (25.4)gydF4y2Ba	-17.7 (27.7)gydF4y2Ba
医师整体评估gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba
基线gydF4y2Ba	62.4 (17.0)gydF4y2Ba	61.3 (17.6)gydF4y2Ba	60.7 (16.4)gydF4y2Ba	63.0 (17.0)gydF4y2Ba
第16周的平均变化gydF4y2Ba	-18.3 (22.5)gydF4y2Ba	-31.1 (23.4)gydF4y2Ba	-19.0 (23.3)gydF4y2Ba	-32.7 (24.7)gydF4y2Ba
第24周的平均变化gydF4y2Ba	-22.2 (22.8)gydF4y2Ba	-34.8 (23.2)gydF4y2Ba	-21.3 (25.2)gydF4y2Ba	-35.5 (25.6)gydF4y2Ba
健康评估问卷-残疾指数(HAQ-DI)gydF4y2BabgydF4y2Ba
基线gydF4y2Ba	1.2 (0.7)gydF4y2Ba	1.2 (0.7)gydF4y2Ba	1.1 (0.6)gydF4y2Ba	1.1 (0.6)gydF4y2Ba
第16周的平均变化gydF4y2Ba	-0.1 (0.5)gydF4y2Ba	-0.3 (0.5)gydF4y2Ba	-0.1 (0.5)gydF4y2Ba	-0.2 (0.5)gydF4y2Ba
第24周的平均变化gydF4y2Ba	-0.1 (0.5)gydF4y2Ba	-0.3 (0.5)gydF4y2Ba	-0.1 (0.4)gydF4y2Ba	-0.2 (0.5)gydF4y2Ba
高敏c反应蛋白(hs-CRP) mg/LgydF4y2Ba
基线gydF4y2Ba	11.3 (14.1)gydF4y2Ba	11.9 (15.9)gydF4y2Ba	8.2 (17.1)gydF4y2Ba	7.4 (10.9)gydF4y2Ba
第16周的平均变化gydF4y2Ba	-0.3 (14.7)gydF4y2Ba	-4.8 (14.2)gydF4y2Ba	-0.1 (6.8)gydF4y2Ba	-2.1 (7.5)gydF4y2Ba
第24周的平均变化gydF4y2Ba	-0.2 (11.7)gydF4y2Ba	-4.3 (12.8)gydF4y2Ba	-0.5 (14.5)gydF4y2Ba	-1.8 (13.4)gydF4y2Ba
SD=标准差。gydF4y2Ba 一个。gydF4y2Ba根据视觉模拟量表(100毫米)进行评估，左端表示“无痛”(用于患者对疼痛的评估)，“非常好”(用于患者整体评估)或“无关节炎活动”(用于医生整体评估)，右端表示“最严重的疼痛”(用于患者对疼痛的评估)，“差”(用于患者整体评估)或“极度活跃的关节炎”(用于医生整体评估)。gydF4y2Ba b。gydF4y2Ba健康评估问卷的残疾指数;0 =无困难到3 =无法执行，衡量患者执行以下活动的能力:穿衣、起身、进食、行走、卫生、伸手、抓握和日常生活活动。gydF4y2Ba

SKYRIZI治疗改善了先前患有指炎或鼻炎的受试者的指炎和鼻炎。gydF4y2Ba

在接受SKYRIZI治疗的合并斑块型银屑病患者中，通过第24周的银屑病区域严重程度指数(PASI 90)测量，相对于安慰剂，银屑病的皮肤病变随着治疗而改善。gydF4y2Ba

身体功能gydF4y2Ba

在这两项研究中，接受SKYRIZI治疗的患者在24周的HAQ-DI评估中，与安慰剂相比，身体功能较基线有统计学意义上的改善(表5)。在研究PsA-1中，与安慰剂相比，24周HAQ-DI变化的平均差异(95% CI)为-0.20(-0.26，-0.14)，在研究PsA-2中为-0.16(-0.26，-0.07)。在这两项研究中，与安慰剂相比，SKYRIZI组在第24周时HAQ-DI评分较基线降低至少0.35的受试者比例更大。gydF4y2Ba

其他与健康有关的结果gydF4y2Ba

在这两项研究中，一般健康状况通过36项简短健康调查(SF- 36v2)进行评估。采用慢性疾病治疗疲劳量表(FACIT-Fatigue)评定疲劳程度。gydF4y2Ba

在第24周的两项研究中，与接受安慰剂的受试者相比，接受SKYRIZI治疗的受试者在SF-36身体成分总结得分方面表现出改善。与安慰剂相比，接受SKYRIZI治疗的受试者在第24周的身体功能、角色身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、心理健康、角色情感领域得分和心理成分总结得分方面也有数字上的改善。在第24周的两项研究中，与接受安慰剂的受试者相比，接受SKYRIZI治疗的受试者在FACIT-Fatigue评分方面表现出改善。gydF4y2Ba

克罗恩氏病gydF4y2Ba

诱导试验(研究CD-1和CD-2)gydF4y2Ba

在两项为期12周的诱导研究中(CD-1;NCT03105128和CD-2;NCT03104413)，中度至重度活动性克罗恩病的受试者在第0周、第4周和第8周随机接受SKYRIZI 600 mg、SKYRIZI 1200 mg或安慰剂静脉输注。中度至重度活动性CD被定义为克罗恩病活动性指数(CDAI)为220至450，克罗恩病简单内镜评分(SES-CD)≥6(或孤立性回肠疾病≥4)。纳入对口服氨基水杨酸盐、皮质类固醇、免疫抑制剂和/或生物治疗反应不足、反应丧失或不耐受的受试者。gydF4y2Ba

基线时，CD-1和CD-2的中位CDAI分别为307(范围:76 - 634)和307(范围:72 - 651)，SES-CD的中位值分别为12(范围:4 - 45)和13(范围:4 - 40)。在CD-1中，58%(491/850)的受试者对一种或多种生物疗法治疗失败或不耐受(既往生物疗法失败)。CD-2的所有受试者都有先前的生物学失败。在基线时，30%和34%的患者接受皮质类固醇，24%和23%的患者接受免疫调节剂(硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤)，31%和19%的患者分别在CD-1和CD-2中接受氨基水杨酸。CD-1和CD-2合并时，年龄中位数为36岁(16 ~ 80岁)，81%(1145/1419)为白人，53%(753/1419)为男性。gydF4y2Ba

在CD-1和CD-2中，共同主要终点是第12周的临床缓解和内窥镜反应。次要终点包括临床反应和内镜下缓解(见表8和表9)。SKYRIZI 1200毫克剂量没有显示出比600毫克剂量更多的治疗益处，也不是推荐的方案gydF4y2Ba剂量和给药方法gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

表8所示。在第12周达到疗效终点的受试者比例-研究CD-1gydF4y2Ba

端点gydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba	SKYRIZIgydF4y2Ba 600毫克gydF4y2Ba 静脉注射gydF4y2Ba 输液gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba	治疗gydF4y2Ba 区别gydF4y2BabgydF4y2Ba (95%置信区间)gydF4y2Ba
临床缓解期gydF4y2Bac, dgydF4y2Ba
总人口gydF4y2Ba	N = 175gydF4y2Ba 25%gydF4y2Ba	N = 336gydF4y2Ba 45%gydF4y2Ba	21%gydF4y2BaegydF4y2Ba (12%, 29%)gydF4y2Ba
先前的生物失效gydF4y2BafgydF4y2Ba	N = 97gydF4y2Ba 26％gydF4y2Ba	N = 195gydF4y2Ba 42%gydF4y2Ba
没有先前的生物故障gydF4y2Ba	N = 78gydF4y2Ba 23%gydF4y2Ba	N = 141gydF4y2Ba 49%gydF4y2Ba
内窥镜响应gydF4y2Bac、ggydF4y2Ba
总人口gydF4y2Ba	N = 175gydF4y2Ba 12%gydF4y2Ba	N = 336gydF4y2Ba 40%gydF4y2Ba	28%gydF4y2BaegydF4y2Ba (21%, 35%)gydF4y2Ba
先前的生物失效gydF4y2BafgydF4y2Ba	N = 97gydF4y2Ba 11%gydF4y2Ba	N = 195gydF4y2Ba 33%gydF4y2Ba
没有先前的生物故障gydF4y2Ba	N = 78gydF4y2Ba 13%gydF4y2Ba	N = 141gydF4y2Ba 50%gydF4y2Ba
临床反应gydF4y2BahgydF4y2Ba
总人口gydF4y2Ba	N = 175gydF4y2Ba 37%gydF4y2Ba	N = 336gydF4y2Ba 60%gydF4y2Ba	23%gydF4y2BaegydF4y2Ba (14%, 32%)gydF4y2Ba
先前的生物失效gydF4y2BafgydF4y2Ba	N = 97gydF4y2Ba 34%gydF4y2Ba	N = 195gydF4y2Ba 58%gydF4y2Ba
没有先前的生物故障gydF4y2Ba	N = 78gydF4y2Ba 40%gydF4y2Ba	N = 141gydF4y2Ba 62％gydF4y2Ba
内窥镜缓解gydF4y2Ba我gydF4y2Ba
总人口gydF4y2Ba	N = 175gydF4y2Ba 9%gydF4y2Ba	N = 336gydF4y2Ba 24%gydF4y2Ba	15%gydF4y2BaegydF4y2Ba (9%, 21%)gydF4y2Ba
先前的生物失效gydF4y2BafgydF4y2Ba	N = 97gydF4y2Ba 5%gydF4y2Ba	N = 195gydF4y2Ba 18%gydF4y2Ba
没有先前的生物故障gydF4y2Ba	N = 78gydF4y2Ba 14%gydF4y2Ba	N = 141gydF4y2Ba 32%gydF4y2Ba
一个。gydF4y2BaSKYRIZI 600 mg静脉输注于第0周、第4周和第8周gydF4y2Ba b。gydF4y2Ba校正治疗差异(95% CI)基于Cochran-Mantel-Haenszel方法，经随机分层因素校正gydF4y2Ba c。gydF4y2BaCo-primary端点gydF4y2Ba d。gydF4y2BaCDAI < 150gydF4y2Ba e。gydF4y2Bap < 0.001gydF4y2Ba f。gydF4y2Ba先前的生物学失败包括对乳糜泻的一种或多种生物治疗反应不足、反应丧失或不耐受gydF4y2Ba g。gydF4y2BaSES-CD较基线下降> 50%，或基线评分为4分且孤立性回肠疾病的受试者根据中心读数至少下降2分gydF4y2Ba h。gydF4y2BaCDAI较基线降低≥100分gydF4y2Ba 我。gydF4y2Ba根据中心读数，SES-CD≤4，并且比基线至少降低2分，没有个体分值大于1分gydF4y2Ba

表9所示。在第12周达到疗效终点的受试者比例-研究CD-2gydF4y2Ba^{一个gydF4y2Ba}

端点gydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba N = 187gydF4y2Ba	SKYRIZIgydF4y2Ba 600毫克gydF4y2Ba 静脉注射gydF4y2Ba 输液gydF4y2BabgydF4y2Ba N = 191gydF4y2Ba	治疗gydF4y2Ba 区别gydF4y2BacgydF4y2Ba (95%置信区间)gydF4y2Ba
临床缓解期gydF4y2Bad、egydF4y2Ba	20%gydF4y2Ba	42%gydF4y2Ba	22％gydF4y2BafgydF4y2Ba (13%, 31%)gydF4y2Ba
内窥镜响应gydF4y2Bad、ggydF4y2Ba	11%gydF4y2Ba	29%gydF4y2Ba	18%gydF4y2BafgydF4y2Ba (10%, 25%)gydF4y2Ba
临床反应gydF4y2BahgydF4y2Ba	30％gydF4y2Ba	60%gydF4y2Ba	29%gydF4y2BafgydF4y2Ba (20%, 39%)gydF4y2Ba
内窥镜缓解gydF4y2Ba我gydF4y2Ba	4%gydF4y2Ba	19%gydF4y2Ba	15%gydF4y2BafgydF4y2Ba (9%, 21%)gydF4y2Ba
一个。gydF4y2Ba所有参加CD-2的受试者都有先前的生物学失败。先前的生物学失败包括对乳糜泻的一种或多种生物治疗反应不足、反应丧失或不耐受gydF4y2Ba b。gydF4y2BaSKYRIZI 600 mg静脉输注于第0周、第4周和第8周gydF4y2Ba c。gydF4y2Ba校正治疗差异(95% CI)基于Cochran-Mantel-Haenszel方法，经随机分层因素校正gydF4y2Ba d。gydF4y2BaCo-primary端点gydF4y2Ba e。gydF4y2BaCDAI评分<150gydF4y2Ba f。gydF4y2BaP < 0.001gydF4y2Ba g。gydF4y2BaSES-CD较基线下降> 50%，或基线评分为4分且孤立性回肠疾病的受试者根据中心读数至少下降2分gydF4y2Ba h。gydF4y2BaCDAI较基线降低≥100分gydF4y2Ba 我。gydF4y2BaSES-CD≤4，与基线相比至少降低2分，且根据中心读数，没有个体分值大于1gydF4y2Ba

与安慰剂相比，在SKYRIZI 600 mg诱导方案治疗的受试者中，基于CDAI的临床反应和临床缓解最早发生在第4周。gydF4y2Ba

与安慰剂相比，在接受SKYRIZI 600 mg诱导方案治疗的受试者中，观察到大便频率和腹痛减少的比例更大。gydF4y2Ba

研究CD-3gydF4y2Ba

维持研究CD-3评估了382名获得临床缓解的受试者，在研究CD-1和CD-2中，通过静脉注射SKYRIZI诱导治疗12周后，CDAI从基线降低至少100点。受试者在第12周随机接受SKYRIZI 180 mg或SKYRIZI 360 mg或安慰剂的维持方案，此后每8周接受一次，最多52周。gydF4y2Ba

CD-3的共同主要终点是第52周的临床缓解和内镜反应(见表10)。gydF4y2Ba

表10。在第52周达到疗效终点的受试者比例-研究CD-3gydF4y2Ba

端点gydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba	SKYRIZIgydF4y2Ba 180毫克gydF4y2Ba 皮下gydF4y2Ba 注射gydF4y2BabgydF4y2Ba	SKYRIZIgydF4y2Ba 360毫克gydF4y2Ba 皮下gydF4y2Ba 注射gydF4y2BacgydF4y2Ba	治疗差异vsgydF4y2Ba 安慰剂gydF4y2BadgydF4y2Ba (95%置信区间)gydF4y2Ba
				SKYRIZIgydF4y2Ba 180毫克gydF4y2Ba	SKYRIZIgydF4y2Ba 360毫克gydF4y2Ba
临床缓解期gydF4y2Bae, fgydF4y2Ba
总人口gydF4y2Ba	N = 130gydF4y2Ba 46%gydF4y2Ba	N = 135gydF4y2Ba 61%gydF4y2Ba	N = 117gydF4y2Ba 57%gydF4y2Ba	１７％gydF4y2BaggydF4y2Ba (6%, 28%)gydF4y2Ba	14%gydF4y2BaggydF4y2Ba (3%, 26%)gydF4y2Ba
先前的生物失效gydF4y2BahgydF4y2Ba	N = 99gydF4y2Ba 40%gydF4y2Ba	N = 95gydF4y2Ba 56%gydF4y2Ba	N = 83gydF4y2Ba 51%gydF4y2Ba
没有先前的生物故障gydF4y2Ba	N = 31gydF4y2Ba 65%gydF4y2Ba	N = 40gydF4y2Ba 75%gydF4y2Ba	N = 34gydF4y2Ba 71%gydF4y2Ba
内窥镜响应gydF4y2Ba艾凡,我gydF4y2Ba
总人口gydF4y2Ba	N = 130gydF4y2Ba 22％gydF4y2Ba	N = 135gydF4y2Ba 50%gydF4y2Ba	N = 117gydF4y2Ba 48%gydF4y2Ba	30％gydF4y2BaggydF4y2Ba (20%, 39%)gydF4y2Ba	31%gydF4y2BaggydF4y2Ba (21%, 41%)gydF4y2Ba
先前的生物失效gydF4y2BahgydF4y2Ba	N = 99gydF4y2Ba 21%gydF4y2Ba	N = 95gydF4y2Ba 44%gydF4y2Ba	N = 83gydF4y2Ba 44%gydF4y2Ba
没有先前的生物故障gydF4y2Ba	N = 31gydF4y2Ba 23%gydF4y2Ba	N = 40gydF4y2Ba 65%gydF4y2Ba	N = 34gydF4y2Ba 59%gydF4y2Ba
一个。gydF4y2Ba安慰剂组由对SKYRIZI有反应的患者组成，并在维持治疗开始时随机接受安慰剂。gydF4y2Ba b。gydF4y2BaSKYRIZI在第12周180毫克，此后每8周服用一次，最多52周gydF4y2Ba c。gydF4y2BaSKYRIZI在第12周服用360毫克，此后每8周服用一次，最多可延长52周gydF4y2Ba d。gydF4y2Ba校正后的治疗差异和95% CI采用Cochran-Mantel-Haenszel方法计算，校正了随机分层因素gydF4y2Ba e。gydF4y2BaCo-primary端点gydF4y2Ba f。gydF4y2BaCDAI < 150gydF4y2Ba g。gydF4y2Bap < 0.05gydF4y2Ba h。gydF4y2Ba先前的生物学失败包括对乳糜泻的一种或多种生物治疗反应不足、反应丧失或不耐受gydF4y2Ba 我。gydF4y2BaSES-CD较基线下降> 50%，或基线评分为4分且孤立性回肠疾病的受试者根据中心读数至少下降2分gydF4y2Ba

在第52周，33%(44/135)的SKYRIZI 180 mg维持方案治疗的受试者和41%(48/117)的SKYRIZI 360 mg维持方案治疗的受试者在内镜下观察到缓解，而安慰剂治疗的受试者为13%(17/130)。在预先指定的多重测试程序下，该终点无统计学意义。gydF4y2Ba

患者信息gydF4y2Ba

SKYRIZIgydF4y2Ba^®gydF4y2Ba
(sky-RIZZ-ee)gydF4y2Ba
(risankizumab-rzaa)gydF4y2Ba
注射，用于皮下或静脉注射gydF4y2Ba

关于SKYRIZI，我应该知道的最重要的信息是什么?gydF4y2Ba

SKYRIZI可能会导致严重的副作用，包括:gydF4y2Ba

严重过敏反应。gydF4y2Ba如果出现以下任何严重过敏反应症状，请立即停止使用SKYRIZI并寻求紧急医疗帮助:gydF4y2Ba

• 晕厥、头晕、头晕(低血压)gydF4y2Ba
• 脸部、眼睑、嘴唇、嘴巴、舌头或喉咙肿胀gydF4y2Ba
• 呼吸困难或喉咙发紧gydF4y2Ba
• 胸闷gydF4y2Ba
• 皮疹，荨麻疹gydF4y2Ba
• 瘙痒gydF4y2Ba

感染。gydF4y2BaSKYRIZI可能会降低您的免疫系统对抗感染的能力，并可能增加您感染的风险。在开始使用SKYRIZI治疗之前，您的医疗保健提供者应检查您的感染和结核病(TB)，如果您有结核病史或患有活动性结核病，则可能会在开始使用SKYRIZI治疗之前对您进行结核病治疗。您的医疗保健提供者应在SKYRIZI治疗期间和之后密切关注您的结核病体征和症状。如果您有感染或有感染症状，请立即告知您的医疗保健提供者，包括:gydF4y2Ba

• 发烧、出汗或发冷gydF4y2Ba
• 咳嗽gydF4y2Ba
• 呼吸急促（气促）gydF4y2Ba
• 粘液中有血(痰)gydF4y2Ba
• 肌肉酸痛gydF4y2Ba
• 温暖，红色，或疼痛的皮肤或疮在你的身体不同于你的牛皮癣gydF4y2Ba
• 减肥gydF4y2Ba
• 腹泻或胃痛gydF4y2Ba
• 排尿时有灼烧感，或排尿次数比平时多gydF4y2Ba

参见“SKYRIZI有哪些可能的副作用?”，了解更多有关副作用的信息。gydF4y2Ba

SKYRIZI是什么?gydF4y2Ba

SKYRIZI是一种处方药，用于治疗:gydF4y2Ba

• 成人中至重度斑块性银屑病，可通过注射或服用药片(全身治疗)或使用紫外线或紫外线光治疗(光疗)受益。gydF4y2Ba
• 成人活动性银屑病关节炎。gydF4y2Ba
• 中度至重度成人克罗恩病gydF4y2Ba

目前尚不清楚SKYRIZI对儿童是否安全有效。gydF4y2Ba

谁不应该使用SKYRIZI?gydF4y2Ba

不要使用SKYRIZI，如果你是gydF4y2Ba对瑞善单抗或SKYRIZI中的任何成分过敏。gydF4y2Ba

有关SKYRIZI的完整成分列表，请参阅本用药指南的末尾。gydF4y2Ba

在使用SKYRIZI之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括:gydF4y2Ba

• 有本节中列出的任何条件或症状吗gydF4y2Ba“关于SKYRIZI，我应该知道的最重要的信息是什么?”gydF4y2Ba
• 感染不会消失或不断复发。gydF4y2Ba
• 患有结核病或与结核病患者有过密切接触。gydF4y2Ba
• 最近已接受或计划接受免疫接种(疫苗)。在接种活疫苗后，与免疫系统相互作用的药物可能会增加感染的风险。您应避免在使用SKYRIZI治疗之前、期间或之后立即接种活疫苗。在接种疫苗之前，告诉您的医疗保健提供者您正在服用SKYRIZI。gydF4y2Ba
• 怀孕或计划怀孕。目前还不知道SKYRIZI是否会伤害你未出生的宝宝。gydF4y2Ba
• 正在哺乳或计划哺乳。目前还不知道SKYRIZI是否会进入你的母乳。gydF4y2Ba
• 如果您在服用SKYRIZI期间怀孕，我们鼓励您在妊娠登记处登记。妊娠登记的目的是收集有关您和您宝宝健康的信息。请与您的医疗保健提供者联系或致电1-877-302-2161注册此注册表。gydF4y2Ba

告诉你的医生你服用的所有药物gydF4y2Ba包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。gydF4y2Ba

我应该如何使用SKYRIZI?gydF4y2Ba

请参阅SKYRIZI随附的详细“使用说明”，了解如何制备和注射剂量的SKYRIZI，以及如何正确丢弃(处置)使用过的SKYRIZI预充笔、预充注射器或带有体上注射器的预充药筒。gydF4y2Ba

• 完全按照您的医疗保健提供者告诉您的方式使用SKYRIZI。gydF4y2Ba
• 您的医疗保健提供者将告诉您SKYRIZI适合您的剂量以及您应该多久接受一次。gydF4y2Ba
• 在使用SKYRIZI预充笔、预充注射器或带体内注射器的预充药筒进行自注射之前，您的医疗保健提供者应向您展示如何注射SKYRIZI。gydF4y2Ba
• 如果你错过了你的SKYRIZI剂量，注射剂量一旦你记得。然后，在你的常规时间服用下一剂。如果您不确定该怎么做，请致电您的医疗保健提供者。gydF4y2Ba
• 如果您注射的SKYRIZI超过处方剂量，请立即致电您的医疗保健提供者。gydF4y2Ba

患有斑块型银屑病或银屑病关节炎的成年人将使用预填充笔或预填充注射器接受SKYRIZI皮下注射(皮下注射)。gydF4y2Ba

患有克罗恩病的成人患者将在医疗机构由医疗保健提供者通过手臂静脉(静脉输注)接受起始剂量的SKYRIZI。完成起始剂量后，患者将使用带有体内注射器的预填充药筒接受SKYRIZI皮下注射。gydF4y2Ba

SKYRIZI可能有哪些副作用?gydF4y2Ba

SKYRIZI可能会导致严重的副作用，包括:gydF4y2Ba

• 参见“关于SKYRIZI，我应该知道的最重要的信息是什么?”gydF4y2Ba
• 克罗恩病的肝脏问题gydF4y2Ba一名克罗恩病患者通过静脉输注(通过手臂静脉)接受SKYRIZI后，肝脏血液检查出现变化，并出现皮疹，导致住院治疗。您的医疗保健提供者将在SKYRIZI治疗之前、期间和长达12周的时间内对您的肝脏进行血液检查。如果您出现肝脏问题，您的医疗保健提供者可能会停止SKYRIZI治疗。如果您发现以下任何症状，请立即告知您的医疗保健提供者:gydF4y2Ba
  • 不明原因的皮疹gydF4y2Ba
  • 恶心想吐gydF4y2Ba
  • 呕吐gydF4y2Ba
  • 胃(腹)痛gydF4y2Ba
  • 疲劳(疲劳)gydF4y2Ba
  • 食欲不振gydF4y2Ba
  • 皮肤和眼睛发黄(黄疸)gydF4y2Ba
  • 尿色深gydF4y2Ba

在克罗恩病患者中，SKYRIZI最常见的副作用包括:gydF4y2Ba

• 上呼吸道感染gydF4y2Ba
• 头疼gydF4y2Ba
• 关节疼痛gydF4y2Ba
• 胃(腹)痛gydF4y2Ba
• 注射部位反应gydF4y2Ba
• 红细胞减少(贫血)gydF4y2Ba
• 发热gydF4y2Ba
• 背部疼痛gydF4y2Ba
• 尿路感染gydF4y2Ba

在治疗斑块型银屑病和银屑病关节炎的患者中，SKYRIZI最常见的副作用包括:gydF4y2Ba

• 上呼吸道感染gydF4y2Ba
• 头疼gydF4y2Ba
• 感觉累了gydF4y2Ba
• 注射部位反应gydF4y2Ba
• 皮肤真菌感染gydF4y2Ba

这些还不是SKYRIZI可能产生的所有副作用。gydF4y2Ba

打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。gydF4y2Ba

我应该如何存储SKYRIZI?gydF4y2Ba

• 将SKYRIZI储存在36°F至46°F(2°C至8°C)的冰箱中。gydF4y2Ba
• 不要冻结SKYRIZI。gydF4y2Ba
• 不要摇晃SKYRIZI。gydF4y2Ba
• 保持SKYRIZI在原来的纸箱，以保护它不受光。gydF4y2Ba
• SKYRIZI不是用天然胶乳制成的。gydF4y2Ba

将SKYRIZI和所有药物放在儿童接触不到的地方。gydF4y2Ba

关于安全有效使用SKYRIZI的一般信息。gydF4y2Ba

药物有时被用于药物指南中列出的其他目的。不要在没有处方的情况下使用SKYRIZI。不要将SKYRIZI给其他人服用，即使他们有与您相同的症状。这可能会伤害他们。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者询问有关SKYRIZI的信息，这些信息是为医疗专业人员编写的。gydF4y2Ba

SKYRIZI的成分是什么?gydF4y2Ba

活性成分:gydF4y2Barisankizumab-rzaa。gydF4y2Ba

SKYRIZI 75mg /0.83 mL非活性成分:gydF4y2Ba琥珀酸钠，聚山梨酸酯20，山梨醇，琥珀酸和注射用水。gydF4y2Ba

SKYRIZI 150 mg/mL、180 mg/1.2 mL、360 mg/2.4 mL、600 mg/ 10 mL非活性成分:gydF4y2Ba冰乙酸，聚山梨酸酯20，醋酸钠，海藻糖和注射用水。gydF4y2Ba

使用说明gydF4y2Ba

SKYRIZIgydF4y2Ba^®gydF4y2Ba
(sky-RIZZ-ee)笔gydF4y2Ba
(risankizumab-rzaa)gydF4y2Ba
注射，皮下使用gydF4y2Ba

第一次使用前阅读gydF4y2Ba

参考gydF4y2Ba用药指南gydF4y2Ba查看产品信息。gydF4y2Ba

在使用SKYRIZI Pen (risankizumab-rzaa)注射剂之前，请阅读本使用说明。gydF4y2Ba

在使用SKYRIZI之前，您应接受医疗保健提供者关于如何注射SKYRIZI的培训。gydF4y2Ba

SKYRIZI单剂量笔gydF4y2Ba

重要的信息gydF4y2Ba

• 将SKYRIZI储存在gydF4y2Ba冰箱gydF4y2Ba在36°F至46°F(2°C至8°C)。gydF4y2Ba
• 在您准备使用之前，请将SKYRIZI保存在原始纸箱中以避光。gydF4y2Ba
• 在注射之前,gydF4y2Ba把SKYRIZI纸盒从冰箱里拿出来。gydF4y2Ba离开gydF4y2Ba将纸箱置于室温下，避免阳光直射gydF4y2Ba30到90分钟。gydF4y2Ba
• 检查窗口中的液体看起来应该是透明到黄色的，可能含有微小的白色或透明颗粒。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba如果液体是，请使用SKYRIZIgydF4y2Ba多云的gydF4y2Ba或者包含gydF4y2Ba片gydF4y2Ba或gydF4y2Ba大的粒子。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba使用SKYRIZI如果gydF4y2Ba有效期(EXP)gydF4y2Ba已经过去了。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba使用SKYRIZI，如果液体已经gydF4y2Ba冻结,gydF4y2Ba即使它已经解冻了。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba动摇SKYRIZI。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba使用如果SKYRIZI笔已经gydF4y2Ba掉落或损坏。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba使用SKYRIZI，如果纸箱穿孔gydF4y2Ba坏了。将产品退回药房。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba在注射前取下深灰色的瓶盖。gydF4y2Ba
• SKYRIZI不是用天然胶乳制成的。gydF4y2Ba

配制SKYRIZI注射液gydF4y2Ba

取gydF4y2Ba把SKYRIZI纸盒从冰箱里拿出来。gydF4y2Ba离开gydF4y2Ba将纸箱置于室温下，避免阳光直射gydF4y2Ba30至90分钟gydF4y2Ba在注射之前。gydF4y2Ba

• 不gydF4y2Ba将钢笔从纸盒中取出，同时让SKYRIZI达到室温。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba以任何其他方式温暖SKYRIZI。例如,gydF4y2Ba不gydF4y2Ba用微波炉或热水加热。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba如果液体已经冻结，即使已经解冻，也要使用钢笔。gydF4y2Ba

检查gydF4y2Ba截止日期gydF4y2Ba(经验值)。不gydF4y2Ba过期后请继续使用。gydF4y2Ba

的地方gydF4y2Ba在干净平坦的表面上:gydF4y2Ba

• 单剂SKYRIZI笔1支(含)gydF4y2Ba
• 1个酒精棉签(不包括在内)gydF4y2Ba
• 1gydF4y2Ba棉花gydF4y2Ba球垫或纱布垫(不含)gydF4y2Ba
• fda批准的利器处理容器(不包括在内)。看到gydF4y2Ba“用过的SKYRIZI预充笔处理机”gydF4y2Ba查阅如何丢弃(处置)用过的笔的资料。gydF4y2Ba

清洗和干燥gydF4y2Ba你的手。gydF4y2Ba

选择gydF4y2Ba注射部位:gydF4y2Ba

• 在你的前面gydF4y2Ba大腿gydF4y2Ba或gydF4y2Ba
• 你的gydF4y2Ba腹部gydF4y2Ba（gydF4y2Ba肚子gydF4y2Ba)离肚脐至少2英寸(gydF4y2Ba肚脐gydF4y2Ba）gydF4y2Ba

擦gydF4y2Ba用酒精拭子在注射部位做圆周运动，然后让它干燥。gydF4y2Ba

• 不gydF4y2Ba清洗后触摸或吹在注射部位。让皮肤干燥后再注射。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba透过衣服注射。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba注射到皮肤上gydF4y2Ba痛gydF4y2Ba伤痕累累的，红的，硬的，伤痕累累的，有gydF4y2Ba妊辰纹gydF4y2Ba，或有牛皮癣的地方。gydF4y2Ba

持有gydF4y2Ba笔尖上戴着深灰色帽子的钢笔。gydF4y2Ba

• 拉gydF4y2Ba那顶深灰色的帽子直接摘了下来。gydF4y2Ba
• 扔gydF4y2Ba那顶深灰色的帽子拿走了。gydF4y2Ba

检查gydF4y2Ba液体通过检查窗口。gydF4y2Ba

• 在液体中看到一个或多个气泡是正常的。gydF4y2Ba
• 液体看起来应该是透明到黄色的，可能含有微小的白色或透明颗粒。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba如果液体混浊或含有片状或大颗粒，请使用。gydF4y2Ba

注射SKYRIZIgydF4y2Ba

持有gydF4y2Ba用你的手指握着灰色的手握笔。gydF4y2Ba

转gydF4y2Ba使白色针套指向注射部位，您可以看到绿色的激活按钮。gydF4y2Ba

捏gydF4y2Ba在你注射部位的皮肤上做一个凸起的区域，并牢牢地抓住它。gydF4y2Ba

的地方gydF4y2Ba将白色针套平直(90度角)对准凸起的注射部位。gydF4y2Ba

持有gydF4y2Ba钢笔使您可以看到绿色的激活按钮和检查窗口。gydF4y2Ba

用力按压gydF4y2Ba这支笔gydF4y2Ba下来gydF4y2Ba对着凸起的注射部位。gydF4y2Ba

• 只有在按下绿色激活按钮之前，将白色针套压在注射部位，笔才会激活。gydF4y2Ba

新闻gydF4y2Ba按下绿色的激活按钮并按住笔gydF4y2Ba15gydF4y2Ba秒。gydF4y2Ba

• 第一个响亮的“咔哒”声意味着gydF4y2Ba开始gydF4y2Ba注射的。gydF4y2Ba

继续施压gydF4y2Ba这支笔gydF4y2Ba下来gydF4y2Ba对准注射部位。gydF4y2Ba

注射是gydF4y2Ba完整的gydF4y2Ba当:gydF4y2Ba

• 钢笔再次“点击”gydF4y2Ba或gydF4y2Ba
• 黄色指示灯已填满巡检窗口gydF4y2Ba

这需要gydF4y2Ba最多15个gydF4y2Ba秒。gydF4y2Ba

注射SKYRIZI后gydF4y2Ba

注射完成后，慢慢地将笔直接从皮肤中拔出。gydF4y2Ba

白色的针套会盖住针尖，再“咔嚓”一下。gydF4y2Ba

注射完成后，在注射部位的皮肤上放置一个棉球或纱布垫。gydF4y2Ba

• 不gydF4y2Ba揉搓注射部位。gydF4y2Ba
• 注射部位轻微出血是正常的。gydF4y2Ba

扔掉(处理)gydF4y2Ba使用的笔在一个fdacleedgydF4y2Ba利器使用后立即处理容器。gydF4y2Ba

• 不gydF4y2Ba把用过的钢笔扔进你的家庭垃圾桶，除非你的社区指导方针允许这样做。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba回收你的利器处理容器。gydF4y2Ba

深灰色的帽子、酒精棉签、棉球或纱布垫和包装可以放在你的家庭垃圾桶里。gydF4y2Ba

欲了解更多信息，请参阅“使用SKYRIZI预填充笔处理”。gydF4y2Ba

重要的信息gydF4y2Ba

• 将SKYRIZI储存在gydF4y2Ba冰箱gydF4y2Ba在36°F至46°F(2°C至8°C)。gydF4y2Ba
• 在您准备使用之前，请将SKYRIZI保存在原始纸箱中以避光。gydF4y2Ba
• 在注射之前,gydF4y2Ba把SKYRIZI纸盒从冰箱里拿出来。gydF4y2Ba离开gydF4y2Ba将纸箱置于室温下，避免阳光直射gydF4y2Ba30到90分钟。gydF4y2Ba
• 检查窗口中的液体看起来应该是透明到黄色的，可能含有微小的白色或透明颗粒。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba如果液体是，请使用SKYRIZIgydF4y2Ba多云的gydF4y2Ba或者包含gydF4y2Ba片gydF4y2Ba或gydF4y2Ba大的粒子。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba使用SKYRIZI如果gydF4y2Ba有效期(EXP)gydF4y2Ba已经过去了。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba使用SKYRIZI，如果液体已经gydF4y2Ba冻gydF4y2Ba即使它已经解冻了。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba动摇SKYRIZI。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba使用如果SKYRIZI笔已经gydF4y2Ba掉落或损坏。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba使用SKYRIZI，如果纸箱穿孔gydF4y2Ba坏了。将产品退回药房。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba在注射前取下深灰色的瓶盖。gydF4y2Ba
• SKYRIZI不是用天然胶乳制成的。gydF4y2Ba

将SKYRIZI钢笔和利器处理容器放在儿童接触不到的地方。gydF4y2Ba

打电话给你的医疗保健提供者或gydF4y2Ba(866) SKYRIZI或(866)759-7494gydF4y2Ba如果您需要帮助或不知道如何进行。gydF4y2Ba

关于使用SKYRIZI钢笔的问题gydF4y2Ba

问:如果我需要如何注射SKYRIZI的帮助呢?gydF4y2Ba

一个。gydF4y2Ba打电话给你的医疗保健提供者gydF4y2Ba或(866)SKYRIZI或(866)759-7494gydF4y2Ba如果你需要帮助。gydF4y2Ba

问:我已经取下了深灰色的盖子，按下了绿色的激活器按钮。为什么我的注射没有开始?gydF4y2Ba

一个。gydF4y2Ba除非白色针套牢牢地压在注射部位上，否则绿色激活按钮不会启动注射。gydF4y2Ba

问:我怎么知道注射完成了?gydF4y2Ba

一个。gydF4y2Ba如果笔再次“点击”或黄色指示灯亮满检查窗口，则注射完成。这需要花费gydF4y2Ba15gydF4y2Ba秒。gydF4y2Ba

问:如果注射部位有超过几滴液体，我该怎么办?gydF4y2Ba

一个。gydF4y2Ba请致电(866)SKYRIZI或(866)759-7494寻求帮助。gydF4y2Ba

问:注射后我该如何处理用过的笔?gydF4y2Ba

一个。gydF4y2Ba用过的笔在使用后立即处置在锐器处置容器。gydF4y2Ba不gydF4y2Ba把用过的钢笔扔进家庭垃圾桶。gydF4y2Ba

您可以注册接收锐利容器为SKYRIZI笔处置，没有额外的费用，通过去gydF4y2Bawww.SKYRIZI.comgydF4y2Ba或者打电话gydF4y2Ba(866) SKYRIZI或(866)759-7494。gydF4y2Ba

请致电(866)SKYRIZI或(866)759-7494或访问www.SKYRIZI.com寻求注射帮助。gydF4y2Ba

为了帮助记住何时注射，在日历上标出你注射SKYRIZI的日期。gydF4y2Ba

将SKYRIZI钢笔和利器处理容器放在儿童接触不到的地方。gydF4y2Ba

如果您需要帮助或对SKYRIZI的使用有疑问，请致电您的医疗保健提供者或(866)SKYRIZI或(866)759-7494。gydF4y2Ba

使用SKYRIZI预填充笔处理gydF4y2Ba

如果你没有fda批准的利器处理容器，你可以使用家用容器:gydF4y2Ba

• 由一种坚固的塑料制成，gydF4y2Ba
• 可以用一个紧密的，防刺的盖子盖住，不会有锋利的东西出来，gydF4y2Ba
• 使用过程中直立稳定;gydF4y2Ba
• leak-resistant,gydF4y2Ba
• 适当贴上标签，警告容器内有危险废物。gydF4y2Ba

当你的利器处理容器几乎满时，你需要按照社区的指导方针，以正确的方式处理你的利器处理容器。可能有州或地方法律规定如何扔掉用过的钢笔。gydF4y2Ba

要了解更多关于安全处理尖锐物品的信息，以及您所在州尖锐物品处理的具体信息，请访问FDA的网站:gydF4y2Bawww.fda.gov safesharpsdisposal。gydF4y2Ba

不要回收使用过的利器处理容器。gydF4y2Ba

使用说明gydF4y2Ba

SKYRIZIgydF4y2Ba^®gydF4y2Ba
(sky-RIZZ-ee)gydF4y2Ba
(risankizumab-rzaa)gydF4y2Ba
注射，皮下使用gydF4y2Ba
150mg /mL预充注射器gydF4y2Ba

第一次使用前阅读gydF4y2Ba

参考gydF4y2Ba用药指南gydF4y2Ba查看产品信息。gydF4y2Ba

SKYRIZI单剂量预充注射器gydF4y2Ba

重要的信息gydF4y2Ba

• 在使用之前，请将SKYRIZI保存在原始纸箱中以避光。gydF4y2Ba
• 液体看起来应该是透明到黄色的，可能含有微小的白色或透明颗粒。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba如果液体是，请使用SKYRIZIgydF4y2Ba多云的gydF4y2Ba或者包含gydF4y2Ba片gydF4y2Ba或gydF4y2Ba大的粒子。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba使用SKYRIZI如果gydF4y2Ba有效期(EXP:)gydF4y2Ba纸箱上显示和预充注射器已通过。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba使用SKYRIZI，如果液体已经gydF4y2Ba冻gydF4y2Ba(即使解冻了)。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba动摇SKYRIZI。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba使用SKYRIZI如果预充注射器已经gydF4y2Ba掉落或损坏。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba使用SKYRIZI，如果纸箱穿孔gydF4y2Ba坏了。将产品退回药房。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba在注射前取下针盖。gydF4y2Ba

将SKYRIZI和所有药物放在儿童接触不到的地方。gydF4y2Ba

在使用SKYRIZI预充式注射器之前，请阅读完整的使用说明gydF4y2Ba

注射前gydF4y2Ba

• 收到gydF4y2Ba注射前如何注射SKYRIZI的培训。打电话给你的医疗保健提供者或gydF4y2Ba(866) SKYRIZI或(866)759-7494gydF4y2Ba如果你需要帮助。gydF4y2Ba
• 在日历上做记号gydF4y2Ba提前记住什么时候服用SKYRIZI。gydF4y2Ba
• 离开gydF4y2Ba将纸箱置于室温下，避免阳光直射gydF4y2Ba15 - 30分钟gydF4y2Ba温暖的。gydF4y2Ba
  • 不gydF4y2Ba将注射器从纸盒中取出，同时让SKYRIZI达到室温。gydF4y2Ba
  • 不gydF4y2Ba以任何其他方式(例如，gydF4y2Ba不gydF4y2Ba用微波炉或热水加热)。gydF4y2Ba

重要的信息gydF4y2Ba

• 液体看起来应该是透明到黄色的，可能含有微小的白色或透明颗粒。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba如果液体是，请使用SKYRIZIgydF4y2Ba多云的gydF4y2Ba或者包含gydF4y2Ba片gydF4y2Ba或gydF4y2Ba大的粒子。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba使用SKYRIZI如果gydF4y2Ba有效期(EXP:)gydF4y2Ba纸箱上显示和预充注射器已通过。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba使用SKYRIZI如果注射器已经gydF4y2Ba掉落或损坏。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba使用SKYRIZI，如果纸箱穿孔gydF4y2Ba坏了。将产品退回药房。gydF4y2Ba

存储的信息gydF4y2Ba

• 将SKYRIZI储存在36°F至46°F(2°C至8°C)的冰箱中。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba动摇SKYRIZI。gydF4y2Ba
• 在使用之前，请将SKYRIZI保存在原始纸箱中以避光。gydF4y2Ba
• SKYRIZI不是用天然胶乳制成的。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba如果液体已经冻结(即使解冻)，请使用。gydF4y2Ba

将SKYRIZI和所有药物放在儿童接触不到的地方。gydF4y2Ba

打电话给你的医疗保健提供者或gydF4y2Ba(866) SKYRIZI或(866)759-7494gydF4y2Ba如果您需要帮助或不知道如何进行。gydF4y2Ba

收集gydF4y2Ba注射用品。gydF4y2Ba

• 不gydF4y2Ba握住或拉动柱塞gydF4y2Ba杆gydF4y2Ba当从套筒上取下预充注射器时。gydF4y2Ba

的地方gydF4y2Ba在干净平坦的表面上:gydF4y2Ba

• 1支预充注射器(含)gydF4y2Ba
• 1个酒精棉签gydF4y2Ba(不包括)gydF4y2Ba
• 1个棉球gydF4y2Ba或纱布垫(不含)gydF4y2Ba
• fda批准的利器处理容器gydF4y2Ba(不包括)。gydF4y2Ba

看到gydF4y2Ba“用过的SKYRIZI预充注射器处理剂”gydF4y2Ba有关如何丢弃(处置)用过的预充注射器的信息。gydF4y2Ba

清洗和干燥gydF4y2Ba你的手。gydF4y2Ba

删除gydF4y2Ba预填充注射器从纸板套筒通过握住手指握。gydF4y2Ba

选择gydF4y2Ba从3个注射区域:gydF4y2Ba

• 前面的gydF4y2Ba左大腿gydF4y2Ba或gydF4y2Ba右腿gydF4y2Ba
• 你的gydF4y2Ba腹部gydF4y2Ba(腹部)离肚脐至少2英寸gydF4y2Ba

擦gydF4y2Ba注射部位用酒精拭子做圆周运动gydF4y2Ba注射前。gydF4y2Ba

• 不gydF4y2Ba清洗后触摸或吹在注射部位。让皮肤干燥后再注射。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba透过衣服注射。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba注射到疼痛、瘀伤、红色、坚硬、疤痕或有妊娠纹的皮肤上，或注射到受牛皮癣影响的部位。gydF4y2Ba

持有gydF4y2Ba预充注射器，有盖针头朝下，如图所示。gydF4y2Ba

检查gydF4y2Ba预充注射器中的液体。gydF4y2Ba

在窗口看到一个或多个气泡是正常的。gydF4y2Ba

液体看起来应该是透明到黄色的，可能含有微小的白色或透明颗粒。gydF4y2Ba

不gydF4y2Ba如果液体是，请使用预充注射器gydF4y2Ba多云的gydF4y2Ba或者包含gydF4y2Ba片gydF4y2Ba或gydF4y2Ba大的粒子。gydF4y2Ba

删除gydF4y2Ba针盖。gydF4y2Ba

• 用一只手握住预充注射器，夹在指柄和针盖之间。gydF4y2Ba
• 用另一只手轻轻地把针盖拉下来。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba取下针盖时，握住或拉动柱塞杆。gydF4y2Ba
• 你可能会在针的末端看到一滴液体。gydF4y2Ba
  这很正常。gydF4y2Ba
• 扔掉针套。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba用手指触摸针或让针接触任何东西。gydF4y2Ba

持有gydF4y2Ba预充注射器的主体在一只手的拇指和食指之间。gydF4y2Ba

捏gydF4y2Ba用另一只手握住清洁后的皮肤。gydF4y2Ba

插入gydF4y2Ba针大约在一处刺入皮肤gydF4y2Ba45度角gydF4y2Ba用快速、简短的动作。保持角度稳定。gydF4y2Ba

慢慢地推gydF4y2Ba将柱塞杆一直插入，直到所有的液体都被注入，并且预先填充的注射器是空的。gydF4y2Ba

拉gydF4y2Ba将针头从皮肤中取出，同时保持预先填充的注射器保持相同的角度。gydF4y2Ba

释放gydF4y2Ba柱塞杆和允许预充注射器向上移动，直到整个针头被针护罩覆盖。gydF4y2Ba

除非所有的液体都被注射完，否则预充注射器的针头保护不会被激活。gydF4y2Ba

• 新闻gydF4y2Ba用棉球或纱布垫在注射部位保持10秒钟。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba揉搓注射部位。你可能有点出血。这很正常。gydF4y2Ba

把gydF4y2Ba你用过的预充注射器gydF4y2Ba美国食品药品监督管理局(fda)批准的利器处理容器在使用后立即处理。gydF4y2Ba

• 不gydF4y2Ba把用过的预充注射器扔到家庭垃圾桶里。gydF4y2Ba

有关更多信息，请参阅“使用SKYRIZI预充注射器处置”部分。gydF4y2Ba

关于使用SKYRIZI的问题gydF4y2Ba

Q。gydF4y2Ba如果我需要帮助如何注射SKYRIZI呢?gydF4y2Ba

A.打电话给您的医疗保健提供者或gydF4y2Ba(866) SKYRIZI或(866)759-7494gydF4y2Ba如果你需要帮助。gydF4y2Ba

Q。gydF4y2Ba注射后，我该如何处理已使用的预充注射器?gydF4y2Ba

a .将使用过的预充注射器扔进锐利的处理容器中，而不是扔进家庭垃圾中。gydF4y2Ba

您可以注册接收用于SKYRIZI注射器处置的尖锐容器，无需额外费用gydF4y2Bawww.SKYRIZI.comgydF4y2Ba或者打电话gydF4y2Ba(866) SKYRIZI或(866)759-7494。gydF4y2Ba

Q。gydF4y2Ba我怎么知道注射完成了?gydF4y2Ba

A.当预充的注射器空了，柱塞杆全部推入，注射器护针被激活时，注射完成。gydF4y2Ba

使用SKYRIZI预充注射器处置gydF4y2Ba

如果你没有fda批准的利器处理容器，你可以使用家用容器:gydF4y2Ba

• 由一种坚固的塑料制成，gydF4y2Ba
• 可以用一个紧密的，防刺的盖子盖住，不会有锋利的东西出来，gydF4y2Ba
• 使用过程中直立稳定;gydF4y2Ba
• leak-resistant,gydF4y2Ba
• 适当贴上标签，警告容器内有危险废物。gydF4y2Ba

当你的利器处理容器几乎满时，你需要按照社区的指导方针，以正确的方式处理你的利器处理容器。可能有州或地方法律规定如何丢弃用过的针头和注射器。gydF4y2Ba

要了解更多关于安全处理尖锐物品的信息，以及您所在州尖锐物品处理的具体信息，请访问FDA的网站:gydF4y2Bawww.fda.gov safesharpsdisposal。gydF4y2Ba

不gydF4y2Ba回收使用过的利器处理容器。gydF4y2Ba

使用说明gydF4y2Ba

SKYRIZIgydF4y2Ba^®gydF4y2Ba
(sky-RIZZ-ee)gydF4y2Ba
(risankizumab-rzaa)gydF4y2Ba
注射，皮下使用gydF4y2Ba
75mg /0.83 mL预充注射器gydF4y2Ba

第一次使用前阅读gydF4y2Ba

参考gydF4y2Ba用药指南gydF4y2Ba查看产品信息。gydF4y2Ba

SKYRIZI单剂量预充注射器gydF4y2Ba

重要信息:gydF4y2Ba

• 在使用之前，请将SKYRIZI保存在原始纸箱中以避光。gydF4y2Ba
• 液体应该看起来透明到微黄色，可能含有微小的白色或透明颗粒。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba如果液体是，请使用SKYRIZIgydF4y2Ba多云的gydF4y2Ba或者包含gydF4y2Ba片gydF4y2Ba或gydF4y2Ba大的粒子。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba使用SKYRIZI如果gydF4y2Ba有效期(EXP:)gydF4y2Ba纸箱上显示和预充注射器已通过。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba使用SKYRIZI，如果液体已经gydF4y2Ba冻gydF4y2Ba(即使解冻了)。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba动摇SKYRIZI。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba使用SKYRIZI如果预充注射器已经gydF4y2Ba掉落或损坏。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba使用SKYRIZI，如果纸箱穿孔gydF4y2Ba坏了。将产品退回药房。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba在注射前取下针盖。gydF4y2Ba

将SKYRIZI和所有药物放在儿童接触不到的地方。gydF4y2Ba

请在使用SKYRIZI预充式注射器前阅读完整的使用说明:gydF4y2Ba

• 收到gydF4y2Ba在进行注射前进行如何注射SKYRIZI的培训。打电话给你的医疗保健提供者或gydF4y2Ba(866) SKYRIZI或(866)759-7494gydF4y2Ba如果你需要帮助。gydF4y2Ba
• 在日历上做记号gydF4y2Ba提前记住什么时候服用SKYRIZI。gydF4y2Ba
• 离开gydF4y2Ba将纸箱置于室温下，避免阳光直射gydF4y2Ba15 - 30分钟gydF4y2Ba温暖的。gydF4y2Ba
  • 不gydF4y2Ba从纸盒中取出预充注射器，同时使SKYRIZI达到室温。gydF4y2Ba
  • 不gydF4y2Ba以任何其他方式(例如，gydF4y2Ba不gydF4y2Ba用微波炉或热水加热)。gydF4y2Ba

重要信息:gydF4y2Ba

• 液体应该看起来透明到微黄色，可能含有微小的白色或透明颗粒。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba如果液体是，请使用SKYRIZIgydF4y2Ba多云的gydF4y2Ba或者包含gydF4y2Ba片gydF4y2Ba或gydF4y2Ba大的粒子。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba使用SKYRIZI如果gydF4y2Ba有效期(EXP:)gydF4y2Ba纸箱上显示和预充注射器已通过。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba使用SKYRIZI如果预充注射器已经gydF4y2Ba掉落或损坏。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba使用SKYRIZI，如果纸箱穿孔gydF4y2Ba坏了。将产品退回药房。gydF4y2Ba

存储信息:gydF4y2Ba

• 将SKYRIZI储存在36°F至46°F(2°C至8°C)的冰箱中。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba动摇SKYRIZI。gydF4y2Ba
• 在使用之前，请将SKYRIZI保存在原始纸箱中以避光。gydF4y2Ba
• SKYRIZI不是用天然胶乳制成的。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba如果液体已经冻结(即使解冻)，请使用。gydF4y2Ba

将SKYRIZI和所有药物放在儿童接触不到的地方。gydF4y2Ba

打电话给你的医疗保健提供者或gydF4y2Ba(866) SKYRIZI或(866)759-7494gydF4y2Ba如果您需要帮助或不知道如何进行。gydF4y2Ba

收集gydF4y2Ba准备好注射用品，并将下列物品放在干净平坦的表面上:gydF4y2Ba

• 2支预充注射器gydF4y2Ba和gydF4y2Ba2个酒精拭子(含)gydF4y2Ba
• 2个棉球gydF4y2Ba或纱布垫(不含)gydF4y2Ba
• fda批准的利器处理容器gydF4y2Ba(不包括)。gydF4y2Ba

看到gydF4y2Ba“用过的SKYRIZI预充注射器处理剂”gydF4y2Ba有关如何丢弃(处置)用过的预充注射器的信息。gydF4y2Ba

清洗和干燥gydF4y2Ba你的手。gydF4y2Ba

第一次注射用1支预充注射器。gydF4y2Ba

选择gydF4y2Ba从3个注射区域:gydF4y2Ba

• 前面的gydF4y2Ba左大腿gydF4y2Ba或gydF4y2Ba右腿gydF4y2Ba
• 你的gydF4y2Ba腹部gydF4y2Ba(腹部)离肚脐至少2英寸gydF4y2Ba

擦gydF4y2Ba注射部位用酒精拭子作圆周运动(前gydF4y2Ba两种注射gydF4y2Ba）gydF4y2Ba

• 不gydF4y2Ba清洗后触摸或吹在注射部位。让皮肤干燥后再注射。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba透过衣服注射。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba注射到疼痛、瘀伤、红色、坚硬、疤痕或有妊娠纹的皮肤上，或注射到受牛皮癣影响的部位。gydF4y2Ba

持有gydF4y2Ba预充注射器，有盖针头朝下，如图所示。gydF4y2Ba

检查gydF4y2Ba预充注射器中的液体。gydF4y2Ba

• 在窗口看到一个或多个气泡是正常的。gydF4y2Ba
• 液体应该看起来透明到微黄色，可能含有微小的白色或透明颗粒。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba如果液体混浊或含有杂质，请使用预充注射器gydF4y2Ba片gydF4y2Ba或gydF4y2Ba大的粒子。gydF4y2Ba

删除gydF4y2Ba针盖。gydF4y2Ba

• 用一只手握住预充注射器，夹在指柄和针盖之间。gydF4y2Ba
• 用另一只手轻轻地把针盖拉下来。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba取下针盖时，握住或拉动柱塞杆。gydF4y2Ba
• 你可能会在针的末端看到一滴液体。这很正常。gydF4y2Ba
• 扔掉针套。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba用手指触摸针或让针接触任何东西。gydF4y2Ba

持有gydF4y2Ba预充注射器的主体在一只手的拇指和食指之间。gydF4y2Ba

轻轻地捏gydF4y2Ba用另一只手握住清洁后的皮肤。gydF4y2Ba

插入gydF4y2Ba针大约在一处刺入皮肤gydF4y2Ba45度角gydF4y2Ba用快速、简短的动作。保持角度稳定。gydF4y2Ba

慢慢地推gydF4y2Ba将柱塞杆一直插入，直到所有的液体都被注入，并且预先填充的注射器是空的。gydF4y2Ba

拉gydF4y2Ba将针头从皮肤中取出，同时保持预先填充的注射器保持相同的角度。gydF4y2Ba

释放gydF4y2Ba柱塞杆和允许预充注射器向上移动，直到整个针头被针护罩覆盖。gydF4y2Ba

除非所有的液体都被注射完，否则预充注射器的针头保护不会被激活。gydF4y2Ba

• 新闻gydF4y2Ba用棉球或纱布垫在注射部位保持10秒钟。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba揉搓注射部位。你可能有点出血。这很正常。gydF4y2Ba

重复执行步骤2到步骤6gydF4y2Ba用第二个预充注射器注射gydF4y2Ba完整的剂量。gydF4y2Ba

• 在使用第一个预充注射器后立即使用第二个预充注射器。gydF4y2Ba

使用后立即将您用过的预充注射器放入经fda批准的利器处理容器中。gydF4y2Ba

• 不gydF4y2Ba将用过的预充注射器扔到家庭垃圾中。gydF4y2Ba

有关更多信息，请参阅“使用SKYRIZI预充注射器处置”部分。gydF4y2Ba

关于使用SKYRIZI的问题gydF4y2Ba

Q。gydF4y2Ba如果我需要帮助如何注射SKYRIZI呢?gydF4y2Ba

A.如果需要帮助，请致电您的医疗保健提供者或(866)SKYRIZI或(866)759-7494。gydF4y2Ba

Q。gydF4y2Ba注射后，我该如何处理两支已用过的预充式注射器?gydF4y2Ba

a .将用过的预充注射器都扔(处置)在锐利的处理容器中，而不是你的家庭垃圾中。gydF4y2Ba

您可以注册接收用于SKYRIZI注射器处置的尖锐容器，无需额外费用gydF4y2Bawww.SKYRIZI.comgydF4y2Ba或者打电话gydF4y2Ba(866) SKYRIZI或(866)759-7494。gydF4y2Ba

Q。gydF4y2Ba我怎么知道注射完成了?gydF4y2Ba

A.当预充的注射器空了，柱塞杆全部推入，注射器护针被激活时，注射完成。gydF4y2Ba

使用SKYRIZI预充注射器处置gydF4y2Ba

如果你没有fda批准的利器处理容器，你可以使用家用容器:gydF4y2Ba

• 由一种坚固的塑料制成，gydF4y2Ba
• 可以用一个紧密的，防刺的盖子盖住，不会有锋利的东西出来，gydF4y2Ba
• 使用过程中直立稳定;gydF4y2Ba
• leak-resistant,gydF4y2Ba
• 适当贴上标签，警告容器内有危险废物。gydF4y2Ba

当你的利器处理容器几乎满时，你需要按照社区的指导方针，以正确的方式处理你的利器处理容器。可能有州或地方法律规定如何丢弃用过的针头和注射器。gydF4y2Ba

要了解更多关于安全处理尖锐物品的信息，以及您所在州尖锐物品处理的具体信息，请访问FDA的网站:gydF4y2Bawww.fda.gov safesharpsdisposal。gydF4y2Ba

使用说明gydF4y2Ba

SKYRIZIgydF4y2Ba^®gydF4y2Ba
(sky-RIZZ-ee)gydF4y2Ba
对身体注入器gydF4y2Ba
risankizumab-rzaagydF4y2Ba
注射，仅皮下使用gydF4y2Ba

体内注射器和180mg /1.2 mL预充式药筒;gydF4y2Ba

体内注射器和360mg /2.4 mL预充药筒gydF4y2Ba

在您开始使用SKYRIZI之前，请阅读本使用说明，并在每次重新填充之前阅读。可能会有新的消息。这些信息不能代替您与您的医疗保健提供者谈论您的医疗状况或治疗。gydF4y2Ba

有关SKYRIZI产品信息，请参阅药物指南。如果需要帮助，请致电您的医疗保健提供者，致电(866)SKYRIZI或(866)759-7494或访问SKYRIZI.com。gydF4y2Ba

注射SKYRIZI前需要了解的重要信息gydF4y2Ba

• 在注射前接受如何注射SKYRIZI的培训。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba摇动SKYRIZI纸盒，体内注射器或预填充的药筒。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba从纸盒中取出体内注射器或预填充的药筒，直到您准备好注射。gydF4y2Ba
• 将清洗后的预充药筒装入体内注射器后5分钟内注射药物。等待会使药物变干，然后体内注射器就不起作用了。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba触摸开始按钮，直到将装有预填充药筒的体内注射器放在皮肤上并准备注射。gydF4y2Ba
  • 只能按开始键1次。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba使用体内注射器或预充药筒，如果其中任何一个已经掉落或损坏。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba重复使用体内注射器或预填充的药筒。体内注射器和预充药筒仅用于1次(单剂量)使用。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba让体内注射器被水或其他液体弄湿。gydF4y2Ba
• 这种单剂量体内注射器仅设计用于SKYRIZI预充药筒。gydF4y2Ba
• 注射过程中应限制体力活动。可以进行适度的体育活动，如散步、伸手和弯腰。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba如果过期日期(EXP:)已过，请使用SKYRIZI。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba如果液体浑浊或含有片状或大颗粒，请使用预填充的药筒。液体看起来应该是透明到黄色的，可能含有微小的白色或透明颗粒。gydF4y2Ba
• 体内注射器和预填充的药筒不是用天然胶乳制成的。gydF4y2Ba
• 将SKYRIZI和所有药物放在儿童接触不到的地方。gydF4y2Ba

储存和准备使用gydF4y2Ba

• 在使用之前，请将SKYRIZI保存在原始纸箱中，以防止光线和物理损坏。gydF4y2Ba
• 将SKYRIZI储存在36°F至46°F(2°C至8°C)的冰箱中。gydF4y2Ba
• 准备使用时，将纸盒从冰箱中取出，在室温下放置至少45分钟至90分钟，让SKYRIZI升温。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba放在阳光直射下。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba从纸箱中取出体上注射器或预填充的药筒，同时允许SKYRIZI达到室温。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba以任何其他方式温暖SKYRIZI。例如,gydF4y2Ba不gydF4y2Ba用微波炉或热水加热。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba如果液体已经冻结(即使解冻)，请使用。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba如果纸箱穿孔破裂，请使用SKYRIZI。将产品退回药房。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba如果白色纸盒密封缺失或损坏，请使用体内注射器和预填充药筒，并将纸盒送回药房。gydF4y2Ba

了解您的SKYRIZI体内注射器和预填充筒gydF4y2Ba

在使用SKYRIZI之前，请阅读完整的使用说明。如果您需要帮助或不知道如何处理，请致电您的医疗保健提供者或(866)SKYRIZI或(866)759-7494，或访问www.SKYRIZI.com。gydF4y2Ba

1 .准备好gydF4y2Ba

在使用SKYRIZI之前，您应该接受如何注射SKYRIZI的培训。gydF4y2Ba

检查截止日期gydF4y2Ba

• 把纸盒从冰箱里拿出来。gydF4y2Ba
• 检查纸箱上的保质期(EXP:)。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba如果过期日期(EXP:)已过，请使用SKYRIZI。gydF4y2Ba

至少等待45分钟gydF4y2Ba

• 将未打开的纸盒放在室温下加热。gydF4y2Ba
• 避免阳光直射。gydF4y2Ba
• 等待至少45分钟，最多90分钟，让SKYRIZI变暖。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba以任何其他方式(例如，gydF4y2Ba不gydF4y2Ba用微波炉或热水加热)。gydF4y2Ba

打开纸箱，取出塑料托盘gydF4y2Ba

• 把纸板箱边上的盖子掀起来。gydF4y2Ba
• 取出塑料托盘。gydF4y2Ba

收拾好所有用品并洗手gydF4y2Ba

• 将下列物品放在干净的表面上:gydF4y2Ba
  • 塑料托盘包含体内注射器和预填充的药筒(包括)gydF4y2Ba
  • 2块酒精湿巾(不包括在内)gydF4y2Ba
  • 棉球或纱布垫(不含)gydF4y2Ba
  • 利器处理容器(不包括在内)(见“SKYRIZI的处理”)gydF4y2Ba
• 洗手并擦干你的手。gydF4y2Ba

取下白色纸盘密封gydF4y2Ba

• 找到黑色箭头。gydF4y2Ba
• 从塑料托盘上剥去白色的纸托盘封条。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba如果白色纸盒密封缺失或损坏，请使用体内注射器和预填充药筒，并将纸盒送回药房。gydF4y2Ba

掀开塑料盖gydF4y2Ba

• 定位上盖上的圆形开口。gydF4y2Ba
• 把你的食指插入开口，把你的拇指放在相反的一边。gydF4y2Ba
• 掀开盖子，取出备用。gydF4y2Ba

检查车身上喷油器gydF4y2Ba

• 检查体内注射器是否完好无损。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba在装上预填充的药筒之前，关闭灰色的门。gydF4y2Ba
• 灰色的门应该稍微开着。gydF4y2Ba
• 如果灰色门打不开，请用力按压灰色门脊(门左侧)，并将门甩开。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba使用体内注射器，如果你丢失了它，发现丢失的碎片，或它是损坏的。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba让体内注射器被水或其他液体弄湿。gydF4y2Ba

不gydF4y2Ba触摸灰色的启动按钮，直到注射时间。只能按1次。gydF4y2Ba

如果在将其放置在身体上之前按下灰色启动按钮，则不能再使用体内注射器。请致电(866)SKYRIZI或(866)759-7494。gydF4y2Ba

• 不gydF4y2Ba触摸针盖或针头。gydF4y2Ba
• 继续设置体内注射器。gydF4y2Ba

步骤2设置体内注射器gydF4y2Ba

完全打开灰色的门gydF4y2Ba

避免接触针盖或注射器背面的针头。针在针套后面。gydF4y2Ba

• 把灰色的门一直向右旋转，打开它。gydF4y2Ba
• 如果灰色门打不开，请用力按压灰色门脊(门左侧)，并将门甩开。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba在装上预填充的药筒之前，关闭灰色的门。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba触摸针盖或针。gydF4y2Ba
• 把体内注射器放在一边。gydF4y2Ba

检查预充药筒gydF4y2Ba

• 小心地从塑料托盘中取出预填充的药筒。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba拧开或拆卸墨盒顶部。gydF4y2Ba
• 检查预充药筒，确保:gydF4y2Ba

  看到一个或多个气泡是正常的。gydF4y2Ba

  • 过期(EXP:)未过。gydF4y2Ba
  • 液体看起来应该是透明到黄色的，可能含有微小的白色或透明颗粒。gydF4y2Ba
  • 预填充的筒体部件看起来完好无损，透明塑料没有破裂或破损。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba过期(EXP:)后再使用。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba如果液体混浊、变色或含有片状或大颗粒，请使用。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba如果液体已经冻结(即使解冻)，请使用。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba使用预填充的子弹，如果你掉了它，发现丢失的碎片，或它是损坏的。gydF4y2Ba

清洗预填充药筒较小的底部尖端gydF4y2Ba

• 定位预填充药筒较小的底部尖端。gydF4y2Ba
• 用酒精擦拭预先填充的药筒较小的底部尖端。一定要用酒精擦拭预先填充的药筒较小的底部尖端的中心。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba清洗后，触摸预填充药筒较小的底部尖端。gydF4y2Ba

将清洗后的预填充药筒装入体内注射器gydF4y2Ba

• 不gydF4y2Ba拧开或取出预填充的药筒顶部。gydF4y2Ba
• 首先将预充药筒较小的底端插入体内注射器。gydF4y2Ba
• 稳稳地按下预填充的药筒顶部，直到听到“咔”的一声。gydF4y2Ba
• 装入预充药筒后，您可能会在体内注射器的背面看到几滴药物。这很正常。gydF4y2Ba
• 请确保在将预充药筒插入体内注射器后5分钟内开始注射。等待会使药变干。gydF4y2Ba

关上灰色的门gydF4y2Ba

• 向左摇动灰色的门，然后用力挤压，听灰色的门“啪”的一声关上。gydF4y2Ba
• 装上预充弹药后，灰色门应保持锁定状态。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba如果预充药筒没有完全插入或丢失，请关闭灰色门。gydF4y2Ba
• 立即开始准备注射gydF4y2Ba

步骤3准备注射gydF4y2Ba

将包括手机在内的电子设备与体内注射器保持至少12英寸(30厘米)的距离，直到注射完成gydF4y2Ba

选择注射部位gydF4y2Ba

在你裸露的皮肤上找一个紧实平坦的区域。gydF4y2Ba

确保该区域没有衣物;gydF4y2Ba

• 你的腹部离肚脐至少2英寸。gydF4y2Ba
• 左大腿前部或右大腿前部。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba注射到皮肤自然折叠或凸起的区域，因为身体上的注射器可能在佩戴过程中脱落。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba注射到疼痛、瘀伤、红色、坚硬、疤痕或有妊娠纹、痣或过多毛发的皮肤上。你可以修剪注射部位多余的毛发。gydF4y2Ba

清洁注射区gydF4y2Ba

• 用酒精擦拭注射部位。gydF4y2Ba
• 让注射区域完全干燥。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba在将体内注射器放在皮肤上之前，先触摸清洁过的注射区域。gydF4y2Ba

剥开两个标签，露出粘合剂gydF4y2Ba

避免接触针盖(针内)。gydF4y2Ba

• 把身体上的注射器翻转过来，找到两个绿色的拉环。gydF4y2Ba
• 用绿色的拉标签剥离掉大的部分，以暴露粘合剂。gydF4y2Ba
• 剥去小部分使用绿色拉标签，以暴露粘合剂。这将移除透明塑料条，激活体内注射器。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba将胶粘剂材料从上体喷射器上拉下来，或者让粘稠的一面折叠并粘在自己身上。gydF4y2Ba
• 当体内喷油器发出蜂鸣声时，检查状态灯。gydF4y2Ba
• 当体内喷油器被激活时，状态灯将闪烁蓝色。gydF4y2Ba
• 如果状态指示灯不闪蓝，请拨打(866)SKYRIZI或(866)759-7494。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba请按下灰色的启动按钮。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba触摸针盖或针头。gydF4y2Ba

准备放置体内注射器gydF4y2Ba

• 对于腹部(腹部)，移动并握住皮肤，使其在离肚脐至少2英寸的地方形成一个坚固、平坦的表面，以便注射。一定要调整你的gydF4y2Ba的姿势gydF4y2Ba(坐直)避免皮肤褶皱和凸起。gydF4y2Ba
• 你不需要把左大腿或右大腿前面的皮肤拉平。gydF4y2Ba
• 请确保将体内注入器放置在您可以看到蓝色状态灯的位置。gydF4y2Ba

将体内注射器放在皮肤上gydF4y2Ba

• 当蓝色指示灯闪烁时，体内注射器就准备好了。将体内注射器置于清洁后的皮肤上，状态灯可见。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba将人体注射器放在衣服上。只能在裸露的皮肤上使用。gydF4y2Ba
• 用你的手指在粘合剂上绕一圈，把它固定住。确保所有的粘合剂都粘在皮肤上。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba移动或调整身体注射器后，它已放置在您的皮肤。gydF4y2Ba
• 当身体注射器在你的皮肤上时，继续注射药物gydF4y2Ba

4 .注射药物gydF4y2Ba

开始注射gydF4y2Ba

• 按住灰色的启动键，直到听到“咔”的一声。然后松开灰色的启动按钮。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba触摸灰色的开始按钮，直到你把装有预填充药筒的体内注射器放在你的皮肤上，准备注射。只能按1次开始键。gydF4y2Ba
• 你可能会感到针刺。gydF4y2Ba
• 当体内喷油器发出蜂鸣声时，检查状态灯。gydF4y2Ba
• 启动注射后，状态灯持续绿色闪烁。gydF4y2Ba
• 当体内注射器给药时，你会听到泵的声音。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba如果状态指示灯闪烁红色并发出蜂鸣声，则继续使用On-Body注射器。如果状态指示灯闪烁红色，请小心地从皮肤上取下。请致电(866)SKYRIZI或(866)759-7494。gydF4y2Ba

等待注射结束gydF4y2Ba

• 可能需要5分钟才能服完全部剂量的药物。注射完成后，体内注射器将自动停止。gydF4y2Ba

  注射过程中:gydF4y2Ba

  • 状态指示灯将继续绿灯闪烁。gydF4y2Ba
  • 当体内注射器继续给药时，你会听到泵送的声音。gydF4y2Ba
  • 可以进行适度的体育活动，如散步、伸手和弯腰。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba如果状态指示灯闪烁红色并发出蜂鸣声，请继续使用On-Body Injector。如果状态指示灯闪烁红色并发出蜂鸣声，请小心地将其从皮肤上取下。请致电(866)SKYRIZI或(866)759-7494。gydF4y2Ba

注射完毕gydF4y2Ba

• 体内注入器会自动停止。gydF4y2Ba
• 注射完成后，您将听到蜂鸣声，状态灯将变为实绿色。检查状态灯。如果它变为纯绿色，则表示注入完成。gydF4y2Ba
• 注射完成后，进行下一步。gydF4y2Ba

拆卸阀体上注入器gydF4y2Ba

避免接触注射器背面的针盖或针。gydF4y2Ba

• 不gydF4y2Ba将注射器从皮肤上取下时，将手指放在注射器的背面。gydF4y2Ba
• 注射完成后，抓住粘合剂的一角，小心地将体内注射器从皮肤上剥离。gydF4y2Ba
• 拆卸体内喷油器后，您将听到几声嘟嘟声，状态灯将关闭。gydF4y2Ba
• 当体内注射器从皮肤上取出时，针头盖将覆盖针头。gydF4y2Ba
• 取下体内注射器后，在皮肤上看到几滴液体是正常的。如果您看到皮肤上留下了几滴以上的液体，请致电(866)SKYRIZI或(866)759-7494。gydF4y2Ba
• 将棉球或纱布垫压在皮肤上的注射部位，保持10秒钟。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba揉搓注射部位。gydF4y2Ba
• 注射部位轻微出血是正常的。gydF4y2Ba
• 继续确认并处理gydF4y2Ba

步骤5确认并处理gydF4y2Ba

检查体内喷油器gydF4y2Ba

• 检查药窗和状态灯。gydF4y2Ba
• 检查用过的白色柱塞是否填满了药窗，绿色亮灯是否熄灭，让你知道所有的药都注射完了。gydF4y2Ba

如果使用的白色柱塞不能填充窗口，请致电(866)SKYRIZI或(866)759-7494。gydF4y2Ba

使用后立即将使用过的体内注射器放入fda清除的利器处理容器中gydF4y2Ba

• 将预填充的药筒留在体内注射器中。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba把用过的注射器扔到你的家庭垃圾桶里。gydF4y2Ba
• 有关更多信息，请参见gydF4y2Ba“SKYRIZI的处置”gydF4y2Ba部分。gydF4y2Ba

在使用SKYRIZI之前，请阅读完整的使用说明。如果您需要帮助或不知道如何处理，请致电您的医疗保健提供者或(866)SKYRIZI或(866)759-7494，或访问www.SKYRIZI.com。gydF4y2Ba

常见问题gydF4y2Ba

问:如果我无法打开体内注射器门以插入预填充的药筒，该怎么办?gydF4y2Ba

一个。gydF4y2Ba要打开阀体上喷油器门，请在门的左侧用力按压以释放门闩。如果您仍然无法开门，请拨打(866)SKYRIZI或(866)759-7494。gydF4y2Ba

问:如果我在把体内注射器放在皮肤上之前按下灰色的启动按钮会怎么样?gydF4y2Ba

一个。gydF4y2Ba灰色启动按钮只能按1次。如果在将灰色启动按钮放在身体上之前按下它，它将不能再使用。请致电(866)SKYRIZI或(866)759-7494。gydF4y2Ba

问:当我取下绿色的拉环时，如果体内注射器不发出蜂鸣声，蓝色状态灯不闪烁怎么办?gydF4y2Ba

一个。gydF4y2Ba剥去绿色的小拉环将移除透明的塑料条，激活体内注射器。如果所有的粘接纸已被移除，但体内注射器仍未打开，请致电(866)SKYRIZI或(866)759-7494。gydF4y2Ba

Q.如果我把体内注射器放在皮肤上后按下启动按钮，灯仍然是蓝色的，怎么办?gydF4y2Ba

一个。gydF4y2Ba再次用力按下灰色的启动按钮。如果状态灯仍然是蓝色或闪烁红色，请小心地将体内注射器从皮肤上剥离下来。不要重新使用体内注射器。请致电(866)SKYRIZI或(866)759-7494。gydF4y2Ba

Q.佩戴人体注射器时，如果状态指示灯闪烁红色并发出蜂鸣声怎么办?gydF4y2Ba

一个。gydF4y2Ba如果状态指示灯持续红色闪烁并发出蜂鸣声，请勿使用体内注射器。如果它附着在你的身体上，小心地把它取下来。请致电(866)SKYRIZI或(866)759-7494。gydF4y2Ba

问:如果注射过程中体内注射器从体内脱落，我该怎么办?gydF4y2Ba

一个。gydF4y2Ba装载的体内注入器不能再使用。不要再次涂抹在身体上。请致电(866)SKYRIZI或(866)759-7494。gydF4y2Ba

问:我怎么知道注射完成了?gydF4y2Ba

一个。gydF4y2Ba当体内注射器发出蜂鸣声，白色柱塞已完全填满药窗，状态灯变为gydF4y2Ba闪烁的gydF4y2Ba绿色变为纯绿色。gydF4y2Ba

问:如果注射部位有超过几滴液体，我该怎么办?gydF4y2Ba

一个。gydF4y2Ba请致电(866)SKYRIZI或(866)759-7494寻求帮助。gydF4y2Ba

问:注射后，我该如何处理用过的体内注射器?gydF4y2Ba

一个。gydF4y2Ba扔掉(处置)使用过的体内注射器在fda清理的尖锐处理容器，而不是你的家庭垃圾。您可以通过访问www.SKYRIZI.com或致电(866)SKYRIZI或(866)759-7494，免费获得用于SKYRIZI处理的尖锐容器。gydF4y2Ba

问:如果我没有接受过医疗保健专业人员的亲自培训怎么办?gydF4y2Ba

一个。gydF4y2Ba如果需要帮助，请致电您的医疗保健提供者或(866)SKYRIZI或(866)759-7494。gydF4y2Ba

处理SKYRIZIgydF4y2Ba

• 使用后立即将SKYRIZI放入fda批准的利器处理容器中。不要把SKYRIZI扔到你的家庭垃圾桶里。gydF4y2Ba
• 如果你没有fda批准的利器处理容器，你可以使用家用容器:gydF4y2Ba
  • 由一种坚固的塑料制成，gydF4y2Ba
  • 可以用一个紧密的，防刺的盖子盖住，不会有锋利的东西出来，gydF4y2Ba
  • 使用过程中直立稳定;gydF4y2Ba
  • leak-resistant,gydF4y2Ba
  • 适当贴上标签，警告容器内有危险废物。gydF4y2Ba

当你的利器处理容器几乎满时，你需要按照社区的指导方针，以正确的方式处理你的利器处理容器。可能有州或地方法律规定如何丢弃用过的针头和注射器。gydF4y2Ba

有关您所在州安全处置尖锐物品的更多信息，请访问FDA的网站:gydF4y2Bawww.fda.gov safesharpsdisposal。gydF4y2Ba

不gydF4y2Ba回收使用过的利器处理容器。gydF4y2Ba

额外的信息gydF4y2Ba

• BF型应用部件。gydF4y2Ba
• 体内注射器消毒使用gydF4y2Ba环氧乙烷gydF4y2Ba．gydF4y2Ba
• 海拔范围为- 1312英尺至10499英尺(-400米至3200米)。gydF4y2Ba

On-Body喷油器的电磁兼容性gydF4y2Ba

体内注射器适用于家庭使用或在专业医疗保健中使用gydF4y2Ba环境gydF4y2Ba并符合ISO 11608-1:2014和IEC 60601-1-2:2014。gydF4y2Ba

在以下特定限制和环境下使用体内注射器时应小心，以避免对性能产生不利影响(SKYRIZI剂量缺失或不完整)。gydF4y2Ba

• 将包括手机在内的电子设备与人体注射器保持至少12英寸(30厘米)的距离，直到注射完成。当在12英寸(30厘米)范围内操作时，电子干扰的潜在影响是未知的。gydF4y2Ba
• 不要将体内注射器暴露在磁共振(MR)环境中(例如:gydF4y2Ba核磁共振成像gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba
• 如果使用的话gydF4y2Ba相邻gydF4y2Ba对其他电气设备，观察人身喷射器和其他设备，确保其正常运行。gydF4y2Ba

排放gydF4y2Ba

排放测试名称gydF4y2Ba	测试级别gydF4y2Ba
辐射射频电磁场gydF4y2Ba	根据CISPR 11, B类gydF4y2Ba
电磁免疫力gydF4y2Ba
测试的名字gydF4y2Ba	测试级别gydF4y2Ba
静电放电(ESD)gydF4y2Ba	±8kv触点gydF4y2Ba
	±2kv，±4kv，±8kv，±15kv空气gydF4y2Ba
射频电磁场gydF4y2Ba	10 V /米gydF4y2Ba
	80mhz - 2.7 GHzgydF4y2Ba
工频50hz磁场gydF4y2Ba	30 / mgydF4y2Ba

机框端口gydF4y2Ba免疫力gydF4y2Ba来gydF4y2Ba射频gydF4y2Ba无线通信设备符合IEC 60601-1-2:2014。gydF4y2Ba

符号词汇表gydF4y2Ba

象征gydF4y2Ba	符号描述gydF4y2Ba
	保持干燥gydF4y2Ba
	使用环氧乙烷消毒gydF4y2Ba
	不要重复使用gydF4y2Ba
	如果包装损坏，请不要使用，并查阅使用说明gydF4y2Ba
	生产日期gydF4y2Ba
	批处理代码gydF4y2Ba
	目录编号gydF4y2Ba
	序列号gydF4y2Ba
	请参阅说明书/小册子gydF4y2Ba
	适用部位gydF4y2Ba
	先生不安全gydF4y2Ba

本使用说明已获得美国食品和药物管理局批准。gydF4y2Ba