Rosadan凝胶

只供外用(不适用于眼科)

描述

Rosadan^®(甲硝唑)凝胶含有甲硝唑，USP，浓度为7.5毫克/个克(0.75%)在由卡波姆均聚物NF、乙酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯、丙二醇、对羟基苯甲酸丙酯、纯净水和氢氧化钠组成的凝胶中。甲硝唑在治疗上被归类为antiprotozoal和抗菌代理。

化学上，甲硝唑被命名为2-甲基-5-硝基-1H-咪唑-1-乙醇，结构如下:

迹象

Rosadan^®甲硝唑凝胶适用于局部治疗酒渣鼻的炎性丘疹和脓疱。

剂量和给药方法

涂上一层Rosadan薄膜并揉搓^®(甲硝唑)每日两次凝胶，早晚使用，清洗后全部涂于患处。

在使用Rosadan之前，应清洁待处理的区域^®(灭滴灵)凝胶。患者可以在使用Rosadan后使用化妆品^®(灭滴灵)凝胶。

如何提供

Rosadan^®(灭滴灵)凝胶供应在一个45克管-国防委员会43538-182-45。

储存条件

储存在20°-25°C(68°-77°F)[见USP控制的室温]。

制造商:G&W Laboratories, Inc。南普兰菲尔德，新泽西07080。修订日期:2013年6月

副作用

局部使用甲硝唑有以下不良反应:灼烧、皮肤刺激、干燥、短暂发红、金属味、四肢刺痛或麻木以及恶心。

药物的相互作用

据报道，口服甲硝唑可增强香豆素和华法林的抗凝作用，从而延长凝血酶原时间。外用甲硝唑对凝血酶原时间的影响尚不清楚。

警告

未提供信息

预防措施

一般

据报道，甲硝唑凝胶会导致眼睛撕裂。因此，应避免与眼睛接触。如果出现提示局部刺激的反应，应指导患者减少用药频率或停止用药。甲硝唑是一种硝基咪唑类药物，对于有血液病证据或血液病史的患者应谨慎使用。

致癌，诱变，生育障碍

甲硝唑在许多研究中显示出致癌活性，这些研究涉及小鼠和大鼠的长期口服，但在仓鼠的研究中没有。

甲硝唑在几种动物中显示出诱变活性的证据在体外细菌分析系统。此外，在小鼠中观察到微核频率的剂量反应增加腹腔内据报道，克罗恩病患者在接受200- 1200mg /天甲硝唑治疗1至24个月后，染色体畸变增加。然而，在治疗8个月的患者中，没有观察到循环人类淋巴细胞中过量的染色体畸变。

怀孕

畸形形成的影响

妊娠B类

目前尚无妊娠患者使用甲硝唑凝胶的经验。甲硝唑穿过胎盘屏障进入胎儿体内循环迅速。大鼠、小鼠口服甲硝唑后未见胎毒性。然而，由于动物繁殖研究并不总是能预测人类的反应，而且口服甲硝唑已被证明是一种致癌物质在一些啮齿类动物中，只有在明确需要的情况下，才能在怀孕期间使用这种药物。

哺乳期妇女

口服后，甲硝唑在母乳中分泌，其浓度与血浆中发现的浓度相似。尽管甲硝唑凝胶血药浓度明显低于口服甲硝唑后的水平，但考虑到药物对母亲的重要性，应决定是否停止护理或停药。

儿童使用

在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

过量

未提供信息

禁忌症

Rosadan^®对甲硝唑、对羟基苯甲酸酯或制剂中其他成分有过敏史的患者禁用。

临床药理学

外用1克罗沙丹的生物利用度研究^®(甲硝唑)凝胶(7.5 mg甲硝唑)搽面10次酒渣鼻其中一名患者的最高血清浓度为66纳克/毫升。这一浓度大约比单片250毫克口服片剂的浓度低100倍。在所有患者的大多数时间点，血清甲硝唑浓度低于检测限。3例患者在任何时间点均未检测到甲硝唑的血清浓度。在临床研究中，凝胶的平均剂量为600毫克，即每次使用4.5毫克甲硝唑。因此，在正常使用水平下，该制剂可提供最低的甲硝唑血清浓度。Rosadan^®甲硝唑凝胶治疗酒渣鼻的作用尚不清楚，但似乎包括抗炎作用。

患者信息

这种药要遵照医生的指示服用。只供外用。避免接触眼睛。