描述
REQUIP XL含有一种非麦角碱——罗匹尼罗多巴胺受体激动剂如盐酸盐。盐酸罗匹尼罗的化学名称为4-[2-(二丙胺)乙基]-1,3-二氢- 2h -吲哚-1，实验式为C16HgydF4y2Ba24N2O•盐酸。分子量为296.84(游离碱为260.38)。结构公式为:
 |
盐酸罗匹尼罗为白色至黄色固体，熔点为243°~ 250°C，在水中溶解度为133 mg/mL。
REQUIP XL缓释片是一种3层片剂，有一个中心的含活性缓释层，和两个安慰剂外层作为屏障层，控制药物释放的表面积。每片双凸胶囊状片剂含有2.28毫克、4.56毫克、6.84毫克、9.12毫克或13.68毫克盐酸罗匹尼罗，分别相当于罗匹尼罗2毫克、4毫克、6毫克、8毫克或12毫克。非活性成分包括羧甲基纤维素钠、胶体二氧化硅、甘油酯、氢化蓖麻油、羟丙纤维素、一水乳糖、硬脂酸镁、麦芽糖糊精、甘露醇、聚维酮，以及以下一种或多种:FD&C黄6号铝湖、FD&C蓝2号铝湖、氧化铁(黑色、红色、黄色)、聚乙二醇400、二氧化钛。
迹象
REQUIP XL®适用于帕金森病的治疗。
剂量和给药方法
一般剂量建议
- REQUIP XL缓释片每天服用一次，有或没有食物临床药理学]。
- 片剂必须整个吞下，不能咀嚼、碾碎或分开。
- 如果REQUIP XL治疗出现明显中断，可能需要停止治疗。
帕金森病的剂量
REQUIP XL的推荐起始剂量为2mg，每日一次，持续1 - 2周，随后根据治疗反应和耐受性，每周或更长时间间隔增加2mg /天。在剂量滴定期间至少每周监测患者。太快的滴定速率可能导致选择的剂量不能提供额外的益处，反而会增加不良反应的风险。
在为描述REQUIP XL的剂量反应而设计的固定剂量研究中，晚期帕金森病患者每日剂量大于8mg /天或早期帕金森病患者每日剂量大于12mg /天没有显示出额外的治疗益处临床研究]。虽然REQUIP XL的最大推荐剂量为24mg，但晚期帕金森病患者通常应维持每日剂量为8mg或更低，早期帕金森病患者通常应维持每日剂量为12mg或更低。
REQUIP XL应在7天内逐渐停药。
肾功能损害
中度肾功能损害患者(肌酐清除率30 ~ 50ml /min)无需调整剂量。对于接受血液透析的终末期肾病患者，REQUIP XL的推荐初始剂量为2mg，每日一次。进一步的剂量增加应基于耐受性和疗效的需要。在接受定期透析的患者中，推荐的最大每日总剂量为18mg /天。透析后不需要补充剂量。REQUIP XL在没有定期透析的严重肾功能损害患者中的使用尚未进行研究。
从即刻释放的罗匹尼罗片到REQUIP XL片的转换
患者可直接从立即释放的罗匹尼罗切换到REQUIP XL片。REQUIP XL的初始剂量应与罗匹尼罗速释制剂的日总剂量大致匹配，如表1所示。
表1:从速释罗匹尼罗片到REQUIP XL的转换
| 速释罗匹尼罗片每日总剂量(mg) | REQUIP XL片每日总剂量(mg) |
| 0.75至2.25 | 2 |
| 3 ~ 4.5 | 4 |
| 6 | 6 |
| 7.5 - 9 | 8 |
| 12 | 12 |
| 15 | 16 |
| 18 | 18 |
| 21 | 20. |
| 24 | 24 |
转换为REQUIP XL后，剂量可根据治疗反应和耐受性进行调整[见]帕金森病的剂量]。
胃肠道传递时间对药物释放的影响
REQUIP XL的设计是在24小时内释放药物。如果发生快速胃肠道转运，可能存在药物不完全释放和药物残留随粪便排出的风险。
如何提供
剂型及剂量
- 2毫克，粉红色，双凸，胶囊状，薄膜包衣，用“GS”和“3V2”分解的片剂
- 4毫克，浅棕色，双凸，胶囊状，薄膜包衣，片剂用“GS”和“WXG”去皮。
- 6毫克，白色，双凸，胶囊状，薄膜包衣，片剂中含有“GS”和“11F”。
- 8毫克，红色，双凸，胶囊状，薄膜包衣，片剂用“GS”和“5CC”去皮。
- 12毫克，绿色，双凸，胶囊状，薄膜包衣，片剂中含有“GS”和“YX7”。
储存和处理
每片双凸胶囊状薄膜包衣片所含盐酸罗匹尼罗的标示量如下:
2 mg:粉红色片剂，贴有“GS”及“3V2”字样，每瓶30粒(国防委员会0007-4885-13)
4毫克:浅棕色片剂，贴有“GS”及“WXG”字样，每瓶30粒(国防委员会00074887-13)和90 (国防委员会0007-4887-59)。
6毫克:白色片剂，贴有“GS”及“11F”字样，每瓶30粒(国防委员会0007-4883-13)。
8毫克:红色片剂，贴有“GS”及“5CC”字样，每瓶30片(国防委员会0007-4888-13)。
12毫克:标有“GS”及“YX7”字样的绿色片剂，每瓶30片(国防委员会0007-4882-13)。
存储
保存在25°C(77°F);允许在15°-30°C(59°-86°F)范围内移动[见USP控制室温]。
按照USP的定义，在一个严密的，不透光的容器中分配。
葛兰素史克:Research Triangle Park, NC 27709。欲了解更多信息，请访问www.gsk.com或拨打1-888-825-5249(免费)。修订日期:2017年3月
副作用
以下不良反应在标签的其他部分有更详细的描述:
- 超敏反应(见禁忌症］
- 在日常生活活动和嗜睡中入睡[见警告和预防措施］
- 晕厥(见警告和预防措施］
- 低血压/直立性低血压[见警告和预防措施］
- 血压升高和心率变化[见警告和预防措施］
- 幻觉/精神病样行为[参见警告和预防措施］
- 运动障碍(见警告和预防措施］
- 冲动控制/强迫行为警告和预防措施］
- 戒断-紧急高热和混乱[见警告和预防措施］
- 黑色素瘤(见警告和预防措施］
- 纤维化并发症[参见警告和预防措施］
- 视网膜病理[见警告和预防措施］
临床试验经验
由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物(或同一药物的不同配方的另一个开发项目)的临床试验中的不良反应率进行比较，也可能不能反映实践中观察到的不良反应率。
在REQUIP XL上市前的开发过程中，在一项灵活剂量的临床试验中，晚期帕金森病患者接受REQUIP XL或安慰剂作为左旋多巴的辅助治疗。在一项灵活剂量试验中，早期帕金森病患者接受REQUIP XL或不含左旋多巴的REQUIP速释制剂治疗。此外，安慰剂对照、固定剂量、上市后试验评估了REQUIP XL在服用左旋多巴的晚期帕金森病患者和不同时服用左旋多巴的早期帕金森病患者中的剂量反应。
晚期帕金森病(含左旋多巴)
研究1是一项为期24周的双盲、安慰剂对照、灵活剂量试验，研究对象是晚期帕金森病患者。在研究1中，在REQUIP XL治疗的患者中最常见的不良反应(发生率至少比安慰剂高5%)是运动障碍、恶心、头晕和幻觉。
在研究1中，大约6%的接受REQUIP XL治疗的患者因不良反应而停止治疗，而接受安慰剂治疗的患者为5%。在研究1中，使用REQUIP XL治疗的患者中导致中断REQUIP XL治疗的最常见不良反应是幻觉(2%)。
表2列出了参与研究1的接受REQUIP XL治疗的晚期帕金森病患者中至少2%(且在数字上大于安慰剂)发生的不良反应。在这项试验中，REQUIP XL或安慰剂被用作左旋多巴的辅助治疗。
表2:服用左旋多巴的晚期帕金森病患者安慰剂对照灵活剂量试验的不良反应发生率(研究1)(REQUIP XL治疗患者的不良反应发生率≥2%，比安慰剂组更常见)一个
| 身体系统/不良反应 | REQUIP XL (n = 202) % |
安慰剂 (n = 191) % |
| 耳和迷宫症 | ||
| 眩晕 | 4 | 2 |
| 胃肠道功能紊乱 | ||
| 恶心想吐 | 11 | 4 |
| 腹部疼痛或不适 | 6 | 3. |
| 便秘 | 4 | 2 |
| 腹泻 | 3. | 2 |
| 口干 | 2 | < 1 |
| 一般的疾病 | ||
| 水肿外围 | 4 | 1 |
| 受伤、中毒和手术并发症 | ||
| 秋天b | 2 | 1 |
| 肌肉骨骼和结缔组织疾病 | ||
| 背部疼痛 | 3. | 2 |
| 神经系统紊乱 | ||
| 运动障碍b | 13 | 3. |
| 头晕 | 8 | 3. |
| 嗜眠症 | 7 | 4 |
| 精神疾病 | ||
| 幻觉 | 8 | 2 |
| 焦虑 | 2 | 1 |
| 血管疾病 | ||
| 直立性低血压 | 5 | 1 |
| 高血压b | 3. | 2 |
| 低血压 | 2 | 0 |
| 一个患者可能在试验期间或停药时报告了多重不良反应;因此，患者可能被包括在一个以上的类别。 b剂量相关。 |
||
虽然这项试验的设计并不是为了最佳地描述剂量相关的不良反应，但有一种建议(基于REQUIP XL和安慰剂在不同剂量范围内的不良反应发生率的比较)表明，运动障碍、高血压和跌倒的发生率与REQUIP XL的剂量相关。
在滴定期，不良反应发生率按治疗差异百分比降序排列为运动障碍、恶心、腹痛/不适、体位性低血压、头晕、眩晕、高血压、外周水肿和口干。在维持期，最常见的不良反应是运动障碍、恶心、头晕、幻觉、嗜睡、跌倒、高血压、异梦、便秘、胸痛、支气管炎和鼻咽炎。一些在滴定期发生的不良反应持续(≥7天)至维持期。这些“持续性”不良反应包括运动障碍、幻觉、体位性低血压和口干。
女性和男性的不良反应发生率相似。
研究2是一项为期18周、双盲、安慰剂对照、固定剂量、剂量-反应试验，研究对象为晚期帕金森病患者。在研究2中，接受任何剂量REQUIP XL治疗的患者中约有7%因不良反应而在滴定期过早停药，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为4%。因不良反应而退出研究的患者比例为:REQUIP XL 4 mg组为4%，REQUIP XL 8 mg组为9%，REQUIP XL 12 mg组为8%，REQUIP XL 16 mg组为8%，REQUIP XL 24 mg组为0%警告和预防措施]。表3列出了在研究2中REQUIP XL的任何剂量组中发生率至少为5%的患者的不良反应，其数字高于安慰剂组。最常见的不良反应(REQUIP XL所有剂量的发生率至少比安慰剂高5%)是运动障碍。
表3:安慰剂对照固定剂量试验中服用左旋多巴治疗晚期帕金森病患者的不良反应发生率(研究2)(任何剂量的REQUIP XL治疗患者的不良反应发生率≥5%，且比安慰剂组更常见)
| 不良反应 | 安慰剂 N = 74% |
REQUIP XL | |||||
| 4毫克 N = 25% |
8毫克 N = 76% |
12毫克 N = 75% |
16毫克 N = 75% |
24毫克 N = 25% |
所有剂量 N = 276 % |
||
| 神经系统紊乱 | |||||||
| 嗜眠症 | 5 | 4 | 5 | 12 | 11 | 0 | 8 |
| 运动障碍 | 1 | 4 | 4 | 7 | 11 | 4 | 7 |
| 头晕 | 3. | 8 | 4 | 8 | 5 | 4 | 6 |
| 突然入睡 | 3. | 8 | 5 | 4 | 1 | 0 | 4 |
| 血管疾病 | |||||||
| 高血压 | 1 | 8 | 1 | 1 | 4 | 8 | 3. |
| 感染和侵扰 | |||||||
| 鼻咽炎 | 1 | 0 | 3. | 3. | 0 | 8 | 2 |
| 肌肉骨骼和结缔组织疾病 | |||||||
| 关节痛 | 0 | 0 | 3. | 0 | 3. | 8 | 2 |
| 精神障碍 | 0 | 0 | 0 | 1 | 5 | 0 | 2 |
早期帕金森病(不含左旋多巴)
研究3是一项为期36周的灵活剂量交叉试验，研究对象是早期帕金森病患者，他们首先接受REQUIP XL或REQUIP速释制剂治疗，然后交叉使用另一种制剂治疗。在研究3中，REQUIP XL治疗患者中最常见的不良反应(≥5%)是恶心(19%)、嗜睡(11%)、腹痛/不适(7%)、头晕(6%)、头痛(6%)和便秘(5%)。
研究4是一项为期18周、双盲、安慰剂对照、固定剂量、剂量-反应试验，研究对象为早期帕金森病患者。总体而言，接受任何剂量REQUIP XL治疗的患者中，有7%(包括6%在滴定期)因不良反应而过早退出研究，而接受安慰剂治疗的患者中，这一比例为5%。因不良反应而过早停药的患者比例为:REQUIP XL 2mg组为8%，REQUIP XL 4mg组为5%，REQUIP XL 8mg组为8%，REQUIP XL 12mg组为5%，REQUIP XL 24mg组为15%。
表4列出了在研究4中REQUIP XL任何剂量组中发生率至少为10%的患者的不良反应，并且在数字上高于安慰剂组。最常见的不良反应(REQUIP XL所有剂量的发生率至少比安慰剂高5%)是恶心、嗜睡、突发性睡眠、高血压和头痛。
表4:一项双盲、安慰剂对照、固定剂量的早期帕金森病试验(研究4)的不良反应发生率(任何剂量的REQUIP XL治疗患者的不良反应发生率≥10%，大于安慰剂组的%)
| 不良反应 | 安慰剂 N = 40% |
REQUIP XL | |||||
| 2毫克 N = 13% |
4毫克 N = 41% |
8毫克 N = 40% |
12毫克 N = 39% |
24毫克 N = 13% |
所有剂量 N = 146 % |
||
| 胃肠道功能紊乱 | |||||||
| 恶心想吐 | 8 | 8 | 15 | 33 | 10 | 15 | 18 |
| 呕吐 | 5 | 0 | 5 | 10 | 0 | 0 | 4 |
| 神经系统紊乱 | |||||||
| 嗜眠症 | 5 | 15 | 12 | 10 | 8 | 8 | 10 |
| 头疼 | 3. | 8 | 10 | 8 | 5 | 15 | 8 |
| 头晕 | 5 | 0 | 5 | 10 | 8 | 8 | 7 |
| 突然入睡 | 0 | 0 | 5 | 0 | 10 | 8 | 5 |
| 血管疾病 | |||||||
| 高血压 | 0 | 0 | 5 | 5 | 3. | 15 | 5 |
| 肌肉骨骼和结缔组织疾病 | |||||||
| 背部疼痛 | 3. | 0 | 5 | 3. | 3. | 15 | 4 |
实验室异常
在晚期帕金森病的固定剂量试验(研究2)中，11%的REQUIP XL患者在治疗期间表现出血清肌酸磷酸激酶(CPK)从基线正常到高于正常参考范围的变化，而安慰剂组为6%。在两项固定剂量试验中，早期或晚期帕金森病患者的CPK水平异常变化没有明确的剂量反应。
在早期帕金森病患者的固定剂量试验(研究4)中，10%的REQUIP XL组患者和5%的安慰剂组患者在治疗期间血清CPK从正常转移到高于正常参考范围。
REQUIP治疗帕金森病(晚期和早期)速释制剂临床开发过程中的不良反应观察
由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物(或同一药物的不同配方的另一个开发项目)的临床试验中的不良反应率进行比较，也可能不能反映实践中观察到的不良反应率。
在接受REQUIP速释制剂治疗的晚期帕金森病患者中，最常见的不良反应(与安慰剂的治疗差异≥5%，以治疗差异频率递减的顺序排列)是运动障碍(21%)、嗜睡(12%)、恶心(12%)、头晕(10%)、精神混乱(7%)、幻觉(6%)、头痛(5%)和出汗增加(5%)。在接受REQUIP速释制剂治疗的早期帕金森病患者中，最常见的不良反应(与安慰剂的治疗差异≥5%，以治疗差异频率递减的顺序排列)是恶心(38%)、嗜睡(34%)、头晕(18%)、晕厥(11%)、虚弱(11%)、病毒感染(8%)、腿部水肿(6%)、呕吐(5%)和消化不良(5%)。
药物的相互作用
CYP1A2抑制剂和诱导剂
在体外新陈代谢研究表明CYP1A2是负责罗匹尼罗代谢的主要酶。因此，这种酶的诱导剂或抑制剂有可能改变罗匹尼罗的清除率。因此，如果在使用REQUIP XL治疗期间停止或开始使用已知是CYP1A2强效诱导剂或抑制剂的药物治疗，则可能需要调整REQUIP XL的剂量。环丙沙星(一种CYP1A2抑制剂)与即刻释放的罗匹尼罗联合使用可增加罗匹尼罗的AUC和Cmax临床药理学]。香烟吸烟有望增加罗匹尼罗的清除率，因为已知CYP1A2是由吸烟诱导的临床药理学]。
雌激素
群体药代动力学分析显示，高剂量的雌激素(通常与激素替代疗法有关[荷尔蒙替代疗法])降低了罗匹尼罗的清除率。开始或停止HRT可能需要调整REQUIP XL的剂量[见]临床药理学]。
多巴胺拮抗剂
由于罗匹尼罗是一种多巴胺激动剂，多巴胺拮抗剂如神经抑制剂(如吩噻嗪类、丁苯酮类、硫氧杂蒽类)或甲氧氯普胺可能会降低REQUIP XL的疗效。
警告
的一部分预防措施部分。
预防措施
在日常生活活动中入睡
接受罗匹尼罗治疗的患者报告说，他们在从事日常生活活动，包括操作机动车，有时会导致事故。尽管很多病人报告说嗜眠症在服用罗匹尼罗时，一些人认为他们没有任何警告信号，如过度困倦，并认为他们在事件发生前立即警觉起来。其中一些事件在开始治疗1年多后才有报道。
在613例接受REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)临床试验的患者中，有5例出现突发性睡眠，2例发生机动车事故，尚不清楚入睡是否是诱发因素。
在6个月的前期试验中帕金森病在美国，接受REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)治疗的患者中有7%(202人中的14人)嗜睡，而接受安慰剂治疗的患者中有4%(191人中的7人)嗜睡。在对早期帕金森病进行的为期36周的试验中，接受REQUIP XL的患者中有11%(140 / 16)报告嗜睡，而接受REQUIP即刻释放制剂的患者中有15%(149 / 22)报告嗜睡不良反应]。然而，由于REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)的剂量-反应未被系统研究，在最高推荐剂量下嗜睡的发生率可能高于这些报道的频率[见]不良反应]。
许多临床专家认为，在从事日常生活活动时入睡总是发生在先前存在嗜睡的情况下，尽管患者可能没有这样的病史。由于这个原因，开处方者应该不断地重新评估患者的困倦或嗜睡，特别是因为一些事件发生在治疗开始后很长一段时间。开处方者也应该意识到，患者可能不承认困倦或困倦，直到直接询问困倦或困倦在特定活动。
在开始使用REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)治疗之前，应告知患者发生嗜睡的可能性，并特别询问可能增加使用REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)风险的因素，如伴随镇静药物，存在睡眠障碍以及同时服用增加罗匹尼罗血浆水平的药物(如环丙沙星)[见]药物的相互作用]。如果患者在需要积极参与的活动(如驾驶机动车、交谈、进食等)中出现明显的白天嗜睡或入睡发作，REQUIP XL通常应停药[见]剂量和给药方法REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)停药指南]。如果决定继续使用REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)，应建议患者不要开车并避免其他潜在的危险活动。没有足够的信息来确定减少剂量将消除在从事日常生活活动时入睡的发作。
晕厥
晕厥有时与…有关心动过缓，在帕金森病患者使用罗匹尼罗治疗期间观察到。在一项涉及晚期帕金森病患者的安慰剂对照研究中，202名接受REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)治疗的患者中有2名(1%)发生晕厥，而191名接受安慰剂治疗的患者中没有发生晕厥。
因为REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)的研究排除了显著的患者心血管病，目前尚不清楚在临床实践中，估计的发病率数字在多大程度上适用于帕金森病患者。因此，患者具有显著性心血管疾病应谨慎治疗。
低血压
在临床研究和临床经验中，多巴胺激动剂似乎会损害血压的全身调节，从而导致体位性低血压特别是在剂量增加期间。此外，帕金森氏症患者似乎对姿势挑战的反应能力受损。由于这些原因，接受多巴胺能激动剂治疗的患者通常(1)需要仔细监测体位反应的体征和症状低血压特别是在剂量递增期间，并且(2)应告知这种风险[见]患者咨询信息]。
在一项涉及晚期帕金森病患者的安慰剂对照试验中，202名接受REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)治疗的患者中有5名(2%)出现低血压不良事件，而191名接受安慰剂治疗的患者中没有出现低血压不良事件。直立性低血压据报道，在接受REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)的患者中，有5%出现不良事件，而在接受安慰剂的患者中，这一比例为1%。
对晚期帕金森病的随机、双盲、安慰剂对照研究进行了分析，使用了各种可能提示低血压的不良事件术语，包括低血压、体位性低血压、头晕、眩晕血压下降。该分析显示REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)的这些事件发生率(7%，202例中的15例)高于安慰剂(3%，191例中的6例)。这种增加的发生率是在一个非常仔细地对患者进行滴定的环境中观察到的，并且在基线时患有临床相关心血管疾病或有症状的直立性低血压的患者被排除在本研究之外。直立生命体征(半)仰卧的在晚期帕金森病研究中，监测了整个研究过程中与REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)(与安慰剂相比)相关的变化(与基线相比)。
在研究期间的任何时间，REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)的任何直立性低血压发生率为38%，而轻度至中度安慰剂组为31%收缩压血压下降(≥20mm)Hg)，轻度至中度的REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)为63%，安慰剂为58%舒张压血压降低(≥10mm Hg)， REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)对严重舒张压降低(≥20mm Hg)的疗效为10%，安慰剂为7%，REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)对轻度至中度合并收缩压和舒张压降低的疗效为23%，安慰剂为19%。
一些服用REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)的患者也报告了与站立无关的血压显著下降。在半仰卧位，REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)的频率为10%，而安慰剂的频率为8%，对于严重收缩压降低(≥40 mm Hg)， REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)的频率为25%，而安慰剂的频率为21%。
在滴定期和维持期都观察到低血压和/或直立性低血压的发生率增加，在某些情况下，在滴定期发展后持续到维持期。
血压升高和心率变化
在晚期帕金森病的安慰剂对照研究中，与安慰剂相比，REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)对血压或心率的平均变化没有明显的影响。然而，使用REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)治疗的患者符合各种异常标准的发生率增加，如下所述。
在半仰卧位，严重收缩压升高(≥40 mm Hg)时，REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)的频率为8%，安慰剂为5%。站立位时，对于严重收缩压升高(≥40 mm Hg)， REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)的频率为9%，安慰剂为6%。
在半仰卧位中，REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)的频率为23%，而安慰剂为18%脉冲中度脉搏减少(≥15次/分钟)，REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)为19%，安慰剂为17%。站立位时，REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)的频率为2%，而安慰剂的频率为< 1%，而REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)的频率为24%，而安慰剂的频率为19%，中度脉搏减少(≥15次/分钟)。
在滴定期和维持期均观察到各种收缩压和/或舒张压升高和/或脉搏变化的发生率增加，并在滴定期发展后持续到维持期。在治疗心血管疾病患者时，应考虑服用REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)的患者血压升高和/或心率变化。
幻觉
在这项双盲、安慰剂对照的晚期帕金森病试验中，8%(202例中的17例)的患者接受了REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)治疗幻觉与2%(191例中4例)接受安慰剂的患者相比。幻觉导致REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)组2%(202人中4人)和安慰剂组1%(191人中2人)的患者停止治疗。
65岁以上患者出现幻觉的几率增加。恩他卡朋与L-的联合用药二羟基苯丙氨酸用罗匹尼罗也可能增加产生幻觉的风险。在一项安慰剂对照临床试验中，43例恩他卡彭加左旋多巴患者中出现幻觉者0例，155例REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)加左旋多巴患者中出现幻觉者9例(6%)，47例恩他卡彭加REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)加左旋多巴患者中出现幻觉者7例(15%)。
运动障碍
REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)可能增强左旋多巴的多巴胺能副作用，并可能引起和/或加重已有的副作用运动障碍接受左旋多巴治疗帕金森氏症的患者减少多巴胺能药物的剂量可能会减轻这种副作用。
主要精神障碍
有严重精神障碍的患者通常不应使用REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)治疗，因为有加重精神障碍的风险精神病。此外，许多精神病治疗可能会降低REQUIP XL的有效性[见]药物的相互作用］ ．
多巴胺能治疗报告的事件
戒断-紧急高热和神志不清
虽然在罗匹尼罗的临床发展过程中没有报道，但一种类似于安定药恶性综合症(以体温升高为特征);肌肉发达的僵硬，意识改变，自主神经不稳定)，无其他明显症状病因，有报道称其与多巴胺能治疗的快速减量、停药或改变有关。因此，建议在REQUIP XL治疗结束时逐渐减少剂量预防测量(见剂量和给药方法]。
纤维化的并发症
腹膜后纤维化，肺浸润，胸腔积液，胸膜增厚,心包炎，和心脏瓣膜病变已报道在一些患者治疗麦角衍生的多巴胺能药物。虽然这些并发症可能会在停药后消失，但完全决议并不总是会发生。
虽然这些不良反应被认为与这些化合物的麦角碱结构有关，但其他非麦角糖衍生的多巴胺激动剂，如REQUIP或REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)是否会引起这些不良反应尚不清楚。
已收到少数可能的纤维化并发症的报告，包括胸膜积液胸膜纤维化;间质肺疾病和心脏瓣膜病，在开发项目和上市后的经验，罗匹尼罗。在临床开发项目(N=613)中，2例使用REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)治疗的患者出现胸腔积液。虽然证据不足以建立罗匹尼罗与这些纤维化并发症之间的因果关系，但在极少数情况下不能完全排除罗匹尼罗的作用。
黑素瘤
一些流行病学研究表明，帕金森氏症患者有更高的发展风险(可能高出2- 4倍)黑素瘤而不是普通人群。观察到的风险增加是由于帕金森病还是其他因素，如用于治疗帕金森病的药物，目前尚不清楚。罗匹尼罗是一种用于治疗帕金森病的多巴胺激动剂。虽然罗匹尼罗与黑色素瘤的风险增加没有特别的联系，但它作为一种潜在的抗黑素瘤药物的作用风险因素没有被系统地研究过。在临床开发项目中(N=613)， 1例患者接受REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)和左旋多巴/卡比多巴治疗后发生黑色素瘤。使用REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)的患者应了解这些结果并定期接受检查皮肤病学的筛选。
视网膜病理
人类
因为在白化老鼠(见下面)，眼网膜电图（ERG)在一项为期2年、双盲、多中心、灵活剂量、左旋多巴对照的罗匹尼罗速释治疗帕金森病患者的临床研究中进行了评估。通过视网膜电图评估156例患者视网膜功能障碍的证据(78例使用速释罗匹尼罗，平均剂量11.9 mg/天，78例使用左旋多巴，平均剂量555.2 mg/天)。在整个研究期间，两组之间的视网膜功能没有临床意义上的差异。
白化病老鼠
在为期2年的致癌性研究中，白化大鼠在所有测试剂量下观察到视网膜变性(相当于最大推荐人剂量(MRHD) 24毫克/天的0.6至20倍，每毫克/米2基础)，但在最高剂量(50 mg/kg/天)时具有统计学意义。在对白化小鼠进行的为期2年的致癌性研究中，或在对猴子或白化大鼠进行的为期1年的研究中，色素大鼠在3个月后未观察到视网膜变性。这种效应对人类的潜在意义尚未确定，但不能忽视，因为可能涉及脊椎动物普遍存在的机制破坏(例如，椎间盘脱落)。
与黑色素结合
罗匹尼罗与黑色素-含色素大鼠的组织(如眼睛、皮肤)。单次给药后，药物长期保留，在眼内的半衰期为20天。
患者咨询信息
看到fda批准病人标签
医生应指导患者在开始使用REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)治疗前阅读患者信息手册，并在处方更新时重新阅读有关REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)使用的新信息。
剂量指示
- 应指导患者仅按处方服用REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)。如果漏服一剂，应建议患者下次不要加倍剂量。
- REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)可与食物一起服用或不服用。进食时服用REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)可减少恶心的发生剂量和给药方法］
- REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)片剂应整片吞下。它们不应该被咀嚼、碾碎或分开剂量和给药方法］
- 罗匹尼罗是REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)和REQUIP片剂(即刻释放制剂)中的活性成分。询问你的病人是否正在服用其他含有罗匹尼罗的药物。
体位性低血压
应告知患者，他们可能出现体位性(直立性)低血压，伴有或不伴有头晕、恶心、晕厥、有时出汗等症状。低血压和/或直立性症状可能在初始治疗期间或随剂量随时增加而更频繁地发生(治疗数周后见过病例)。因此，应提醒患者在坐下或躺下后不要迅速站起来，特别是如果他们已经长时间这样做，特别是在开始使用REQUIP XL治疗时警告和注意事项]。
血压升高和心率变化
在使用REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)治疗期间，患者应警惕血压升高的可能性。恶化的高血压可能发生。如果在多次评估中血压持续升高，则可能需要调整药物剂量。心血管疾病患者可能无法忍受心率的显著变化，也应注意在REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)治疗期间心率可能显著升高或降低[见]警告和注意事项]。
镇静效果
患者应警惕REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)的潜在镇静作用，包括嗜睡和在从事日常生活活动时入睡的可能性。由于嗜睡是一种常见的不良反应，具有潜在的严重后果，在获得足够的使用REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)的经验，以评估它是否会对他们的精神和/或运动表现产生不利影响之前，患者不应开车或从事其他潜在的危险活动。应告知患者，如果在治疗期间的任何时间出现嗜睡增加或在日常生活活动(如谈话、进食、驾驶机动车等)中入睡，在与医生联系之前，他们不应开车或参加有潜在危险的活动。
由于可能的累加效应，当患者服用其他镇静药物、酒精或其他中枢神经系统抑制剂(例如:苯二氮平类药物抗精神病药物,抗抑郁药等)与REQUIP XL合用或同时服用增加血浆中罗匹尼罗水平的药物(如环丙沙星)[见]警告和注意事项]。
幻觉
应告知患者服用罗匹尼罗时可能出现幻觉(虚幻的视觉、声音或感觉)。老年人比年轻患者患帕金森病的风险更大;同时服用左旋多巴和罗匹尼罗或服用高剂量罗匹尼罗的患者的风险更大，服用任何其他增加多巴胺能张力的药物的患者的风险也可能进一步增加[见]警告和注意事项]。
冲动控制症状包括强迫行为
有报道称，患者在服用一种或多种增加中枢多巴胺能张力的药物(通常用于治疗帕金森病或帕金森病)时，会出现强烈的赌博冲动、性冲动增加和其他强烈冲动，并且无法控制这些冲动不宁腿包括罗匹尼罗。在临床开发项目中(N = 613)， 6名接受REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)治疗的患者表现出包括病理性赌博和/或性欲亢进的强迫行为。虽然没有证据证明是药物引起了这些事件，但据报道，在某些情况下，当剂量减少或药物停止使用时，这些冲动已经停止。开处方者应询问患者在接受REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)治疗期间是否有新的或增加的赌博冲动、性冲动或其他冲动。如果患者在服用REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)期间出现新的或增加的赌博冲动、增加的性冲动或其他强烈的冲动，应告知医生。如果患者在服用REQUIP XL时出现这种冲动，医生应考虑减少剂量或停药。
哺乳期妇女
由于罗匹尼罗可能在母乳中排泄，应考虑到药物对母亲的重要性，决定是停止哺乳还是停止用药特定人群使用]。应告知患者，罗匹尼罗可以抑制泌乳，因为罗匹尼罗抑制催乳激素分泌。
怀孕
因为罗匹尼罗已被证明对胚胎发育有不良影响，包括产生畸形的由于对人类的经验有限，应建议患者在治疗期间怀孕或打算怀孕时通知医生[见]特定人群使用]。
fda批准的患者标签
病人标签在患者信息部分。
医生应指导患者在开始使用REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)治疗前阅读患者信息手册，并在处方更新时重新阅读有关REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)使用的新信息。
临床前毒理学
致癌，诱变，生育障碍
在Charles River CD-1小鼠中进行了为期两年的致癌性研究，剂量分别为5、15和50 mg/kg/天，在Sprague-Dawley大鼠中进行了1.5、15和50 mg/kg/天(最高剂量，基于mg/m)2，分别相当于MRHD(24毫克/天)的10倍和20倍。在雄性大鼠中，在所有测试剂量下，睾丸间质细胞腺瘤均显著增加，即≥1.5 mg/kg(0.6倍于MRHD)2基础)。这一发现的意义值得怀疑，因为内分泌机制被认为参与了间质细胞的产生增生大鼠的腺瘤与人类无关。在雌性老鼠中，增加了良性的剂量为50mg /kg/天(每mg/m为MRHD的10倍)的子宫内膜息肉2基础)。罗匹尼罗在实验中无致突变性和致裂性在体外艾姆斯测试,在体外人淋巴细胞染色体畸变试验在体外鼠标淋巴瘤(L1578Y细胞)试验在活的有机体内小鼠微核试验。
当雌性大鼠在交配前、交配期间和整个怀孕期间服用罗匹尼罗时，它会破坏植入剂量为20mg /kg/天(每mg/m为MRHD的8倍)2基数)或更大。这种效果被认为是由于罗匹尼罗降低催乳素的作用。在人类中，是绒毛膜促性腺激素而不是催乳素至关重要的植入。在妊娠早期(妊娠第0至8天)催乳素依赖阶段使用低剂量(5mg /kg)的大鼠研究中，剂量高达100mg /kg/天(40mg /m的MRHD)的罗匹尼罗不影响雌性生育能力2基础)。在剂量高达125 mg/kg/天(50倍于MRHD)的大鼠中，未观察到对雄性生殖能力的影响2基础)。
特定人群使用
怀孕
妊娠c类:在孕妇中使用罗匹尼罗没有充分和良好的对照研究。REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)应在怀孕期间使用，只有当潜在的好处超过对胎儿的潜在风险。
在动物生殖研究中，罗匹尼罗已被证明对胚胎发育有不利影响，包括致畸效应。妊娠大鼠在器官发生期间用罗匹尼罗治疗，分别在MRHD的24倍、36倍和60倍时导致胎儿体重下降、胎儿死亡率增加和手指畸形。在器官发生期间，妊娠兔联合给予8倍MRHD剂量的罗匹尼罗和临床相关剂量的左旋多巴，其胎儿畸形(主要是手指缺陷)的发生率和严重程度高于单独给予左旋多巴的兔的后代。在一个围产期在大鼠的产后研究中，哺乳后代的生长发育受损并改变神经系统用4倍的MRHD处理水坝，观察雌性后代的发育情况。
哺乳期妇女
罗匹尼罗抑制人类泌乳素分泌，可能潜在地抑制泌乳。
在哺乳期大鼠的乳汁中检测到罗匹尼罗。虽然许多药物在人乳中排泄，但尚未证实罗匹尼罗转移到人乳中。由于哺乳婴儿可能发生严重不良反应，应考虑到罗匹尼罗对母亲的重要性，决定是否停止哺乳或停药。
儿童使用
在儿科人群中的安全性和有效性尚未确定。
老年使用
老年人(65岁以上)不需要调整剂量，因为REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)的剂量是根据临床反应单独滴定的临床药理学]。在患者中进行的药代动力学研究表明，65岁以上患者口服罗匹尼罗的清除率比年轻患者降低15%。
在参与REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)帕金森病临床试验的患者总数中，387例患者年龄在65岁及以上，107例患者年龄在75岁及以上。在接受REQUIP XL(罗匹尼罗缓释片)治疗的患者中，幻觉在老年受试者中(10%)比非老年受试者(2%)更常见。在接受REQUIP XL和安慰剂治疗的患者中，总体不良事件的发生率随着年龄的增加而增加。
肾功能损害
中度肾功能损害患者(肌酐清除率30 ~ 50ml /min)不需要调整罗匹尼罗的剂量。在严重肾功能损害患者中使用罗匹尼罗尚未进行研究。
肝损伤
罗匹尼罗在肝功能损害患者中的药代动力学尚未研究。由于肝功能损害患者可能有较高的血浆水平和较低的清除率，在这些患者中应谨慎滴定罗匹尼罗。
临床药理学
作用机制
罗匹尼罗是一种非麦角碱多巴胺激动剂。罗匹尼罗治疗帕金森病的确切作用机制尚不清楚，尽管它被认为与其刺激尾状核内多巴胺D2受体的能力有关硬膜在大脑里。
药效学
多巴胺激动剂(包括罗匹尼罗)的临床经验表明，多巴胺激动剂与调节血压的能力受损有关，导致直立性低血压，特别是在剂量增加期间。在一些临床试验的受试者中，血压变化与直立性症状、心动过缓的出现有关，在一个健康志愿者的病例中，血压变化是短暂的窦因晕厥而被捕[参见警告和预防措施]。
罗匹尼罗引起的直立性低血压的机制被认为是由于d2介导的站立时去甲肾上腺素能反应的钝化和随后的外周降低血管阻力。恶心是直立性体征和症状的常见伴随症状。
口服剂量低至0.2毫克的罗匹尼罗可抑制健康男性志愿者血清催乳素浓度。
即刻释放的罗匹尼罗对患者无剂量相关影响心电图波形和节律在年轻，健康，男性志愿者0.01至2.5毫克范围内。
立即释放的罗匹尼罗对健康男性和女性志愿者的平均QT间期没有剂量或暴露相关的影响，滴定剂量高达4mg /天。由于药物相互作用、肝损害或高剂量，高剂量的罗匹尼罗对QTc间隔的影响尚未得到系统评价。
药物动力学
口服2 ~ 12mg REQUIP XL后，罗匹尼罗全身暴露量的增加大致呈剂量正比关系。对于REQUIP XL，预期在给药后4天内达到罗匹尼罗的稳态浓度。
吸收
在立即释放的罗匹尼罗临床试验中，超过88%的放射性标记剂量从尿液中回收，绝对生物利用度为45%至55%，表明约50%的首次有效。
REQUIP XL缓释片的生物利用度与罗匹尼罗速释片相似。在帕金森病患者中使用REQUIP XL 8 mg的重复剂量试验中，REQUIP XL和速释罗匹尼罗的剂量标准化AUC(0-24)和Cmin相似。REQUIP XL的剂量标准化Cmax平均比速释制剂低12%，中位峰浓度时间为6 ~ 10小时。在一项单剂量试验中，与禁食条件下给药相比，健康志愿者在进食(即高脂肪餐)的同时给予REQUIP XL, AUC增加了约30%，Cmax增加了约44%。在帕金森病患者的重复剂量试验中，食物(即高脂肪膳食)使AUC增加约20%，Cmax增加约44%;与禁食条件下给药相比，Tmax延长了3小时(延长的中位数)[见]剂量和给药方法]。
分布
罗匹尼罗广泛分布于全身，表观分布容积为7.5 L/kg。它与血浆蛋白的结合率高达40%，血浆比为1:1。
新陈代谢
罗匹尼罗被肝脏广泛代谢。主要的代谢途径是n -去丙基化和羟基化，形成无活性的n -去丙基代谢物和羟基代谢物。n -去丙基代谢物转化为氨基葡萄糖醛酸、羧酸和n -去丙基羟基代谢物。罗匹尼罗的羟基代谢物被迅速葡萄糖醛酸化。
在体外研究表明，参与罗匹尼罗代谢的主要细胞色素P450酶是CYP1A2，这种酶已知可由吸烟和奥美拉唑诱导，并被氟伏沙明、美西汀和较老的氟喹诺酮类药物(如环丙沙星和诺氟沙星)抑制。
消除
口服罗匹尼罗的清除率为47 L/h，消除半衰期约为6小时。只有不到10%的给药剂量以不变的药物形式随尿液排出。n -去丙基罗哌尼罗是尿液中主要的代谢物(40%)，其次是羧酸代谢物(10%)和羟基代谢物葡糖苷(10%)。
药物的相互作用
地高辛：在10例患者中，速释罗匹尼罗(2 mg，每日3次)与地高辛(0.125 ~ 0.25 mg，每日1次)联合用药未改变地高辛的稳态药代动力学。
茶碱：在12名帕金森病患者中施用茶碱(300 mg，每日2次，CYP1A2的底物)没有改变速释罗匹尼罗(2 mg，每日3次)的稳态药代动力学。速释罗匹尼罗(2毫克，每日3次)对12例帕金森病患者的茶碱(5毫克/公斤静脉注射)的药代动力学没有影响。
环丙沙星：CYP1A2抑制剂环丙沙星(500 mg，每日2次)与缓释型罗匹尼罗(2 mg，每日3次)联合使用，可使罗匹尼罗AUC平均提高84%，Cmax提高60% (n = 12例)。
雌激素：人群药代动力学分析显示，雌激素(主要是炔雌醇:在4个月至23年期间摄入0.6至3mg)使16例患者的罗匹尼罗口服清除率降低了36%。
左旋多巴：卡比多巴+左旋多巴(10/ 100mg，每日2次)与缓释型罗匹尼罗(2mg，每日3次)合用对罗匹尼罗的稳态药代动力学无影响(n = 28例)。口服速释罗匹尼罗2 mg，每日3次，可使左旋多巴的平均稳态Cmax增加20%，但其AUC未受影响(n = 23例)。
常用药物：人群分析显示，常用药物，如斯来吉兰、金刚烷胺、三环类抗抑郁药，苯二氮卓类药物，布洛芬，噻嗪类药物抗组胺药抗胆碱能药物不影响罗匹尼罗的清除率。一个在体外研究表明罗匹尼罗不是P-gp的底物。罗匹尼罗及其循环代谢物不抑制或诱导P450酶;因此，罗匹尼罗不太可能通过P450机制影响其他药物的药代动力学。
特定的人群
由于REQUIP XL治疗起始剂量较低，并根据临床耐受性逐渐向上滴定以获得最佳治疗效果，因此无需根据性别、体重或年龄调整初始剂量。
年龄：65岁以上患者口服罗匹尼罗的清除率比年轻患者降低15%。老年人(65岁以上)不需要调整剂量，因为罗匹尼罗的剂量应根据临床反应单独滴定。
性别：女性和男性患者的清除率相似。
比赛：种族对罗匹尼罗药代动力学的影响尚未得到评价。
吸烟：吸烟有望增加罗匹尼罗的清除率，因为已知CYP1A2是由吸烟诱导的。在一项针对不宁腿综合征患者的试验中，当这些参数按剂量归一化时，吸烟者(n = 7)的Cmax和AUC比不吸烟者(n = 11)低约30%和38%。
肾功能损害：基于群体药代动力学分析，中度肾功能损害受试者(肌酐清除率在30至50 mL/min之间)与肌酐清除率高于50 mL/min的年龄匹配人群相比，在罗匹尼罗的药代动力学中没有观察到差异。因此，中度肾功能损害患者无需调整剂量。
即刻释放的罗匹尼罗在患有终末期肾病在血液透析表明罗匹尼罗的清除率降低了大约30%。这些患者的推荐最大剂量较低[见]剂量和给药方法]。
严重肾功能损害患者(肌酐清除率小于30ml /min)不定期使用罗匹尼罗透析还没有研究过。
肝损伤：罗匹尼罗在肝功能损害患者中的药代动力学尚未研究。由于罗匹尼罗被肝脏广泛代谢，这些患者可能比肝功能正常的患者有更高的血浆水平和更低的罗匹尼罗清除率。
其他疾病：人群药代动力学分析显示，合并高血压、抑郁症、骨质疏松症/关节炎与仅患有帕金森病的患者相比。
临床研究
在3个随机、双盲、安慰剂对照试验中，通过立即释放制剂(REQUIP片)初步确定了罗匹尼罗治疗早期和晚期帕金森病的有效性。
REQUIP XL治疗帕金森病的有效性得到了2个随机、双盲、多中心、灵活剂量临床试验和临床药代动力学考虑的支持。在晚期帕金森病患者中进行的一项试验比较了REQUIP XL与安慰剂作为左旋多巴辅助治疗(研究1)。在未接受左旋多巴治疗的早期帕金森病患者中，第二项试验比较了REQUIP XL与REQUIP片剂(研究3)。在晚期和早期帕金森病患者中进行的2项上市后、随机、双盲、多中心、固定剂量、剂量-反应临床试验中，REQUIP XL也得到了评估(研究2和研究4)。分别)。
在这些试验中，采用了多种措施来评估治疗效果(例如，统一帕金森病评定量表[UPDRS]评分，记录“开”和“关”时间的患者日记，左旋多巴剂量减少的耐受性)。UPDRS是一个多项目评定量表，旨在评估心理状态(第一部分)、日常生活活动(第二部分)、运动表现(第三部分)和治疗并发症(第四部分)。UPDRS第三部分包含14个项目，旨在评估帕金森病患者主要运动表现的严重程度(例如:地震刚性,动作迟缓(体位不稳定性)对不同身体部位进行评分，最高(最差)得分为108分。
晚期帕金森病患者的临床试验(左旋多巴)
研究1(灵活剂量试验)
REQUIP XL作为左旋多巴辅助治疗帕金森病患者的有效性是在一项为期24周、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、灵活剂量的临床试验中建立的，该试验纳入了393名未充分接受左旋多巴治疗的患者(Hoehn & Yahr标准II-IV期)。允许患者同时服用selegiline，金刚烷胺，抗胆碱能药物和catechol-O-methyltransferase（COMT的)抑制剂，前提是在筛选前和整个试验期间至少4周剂量稳定。评估的主要疗效终点是总清醒时间从基线的平均变化。
在这项试验中，患者的平均疾病持续时间为8.6年，平均左旋多巴暴露时间为6.5年，经历了至少3小时清醒时间“关闭”，基线平均清醒时间“关闭”约为7小时，平均基线UPDRS运动评分约为30分。接受REQUIP XL组左旋多巴的平均基线剂量为824毫克/天，安慰剂组为776毫克/天。患者开始以2mg /天的剂量治疗1周，随后每隔一周增加2mg /天，直至最小剂量6mg /天。在接下来的一周，REQUIP XL的每日总剂量可以进一步增加(基于治疗反应和耐受性)至8mg /天。一旦达到8毫克/天的日剂量，左旋多巴的背景剂量就会减少。此后，每日剂量大约每2周增加4mg /天，直到达到最佳剂量(基于治疗反应和耐受性)。在第24周结束时，REQUIP XL的平均剂量为18.8 mg/天。剂量滴定是基于症状控制程度，计划左旋多巴剂量减少，和/或耐受性。REQUIP XL的最大允许日剂量为24mg /天。
主要疗效终点是第24周总清醒时间相对于基线的平均变化。在基线时，每个治疗组的平均总清醒时间约为7小时。在第24周，接受REQUIP XL的组平均减少了大约2个小时，安慰剂组减少了大约一个半小时。REQUIP XL与安慰剂的总清醒时间调整后的平均差异为-1.7小时，具有统计学意义(协方差分析[ANCOVA]， P < 0.0001)。该终点的结果显示REQUIP XL优于安慰剂，见表5。
表5:第24周总清醒时间(主要疗效终点)与基线的变化(研究1)
| REQUIP XL (n = 201) |
安慰剂 (n = 190) |
|
| 基准线平均“关闭”时间(小时) | 7.0 | 7.0 |
| “关闭”时间与基线的平均变化(小时) | -2.1 | -0.4 |
| 治疗差异(REQUIP XL -安慰剂) | -1.7 |
赞成REQUIP XL的两组之间的差异，关于总“关闭”时间的减少，主要与没有麻烦的运动障碍的总“打开”时间的增加有关。接受REQUIP XL治疗的患者左旋多巴剂量平均减少278 mg/天(34%)，而接受安慰剂治疗的患者左旋多巴剂量平均减少164 mg/天(21%)。在减少左旋多巴剂量的患者中，93%接受REQUIP XL治疗的患者和72%接受安慰剂治疗的患者持续减少左旋多巴剂量(P < 0.001)。
研究2(固定剂量，剂量-反应试验)
一项双盲、安慰剂对照、固定剂量、平行组试验在352例随机晚期帕金森病患者(Hoehn & Yahr标准II-IV期)中评估REQUIP XL作为左旋多巴辅助治疗的剂量反应，总给药期为18周。患者开始使用安慰剂或REQUIP XL治疗，剂量为2mg /天，持续1周，并在13周的升级期内增加到4mg /天、8mg /天、12mg /天、16mg /天或24mg /天的目标剂量。在额外的4周维持期内，剂量保持稳定，随后是1周的降滴定期。如果可能的话，左旋多巴的剂量在研究期间保持不变。主要疗效终点是维持期第4周与安慰剂相比，每日剂量为4mg, 8mg, 12mg, 16mg和24mg的总清醒时间从基线的平均变化。主要疗效终点的主要统计分析是混合模型重复测量(MMRM)。
基线时，REQUIP XL组和安慰剂组的平均“关闭”时间为5.6至6.5小时。表6显示了主要疗效终点的结果。主要疗效终点的最大治疗差异(REQUIP XL -安慰剂)出现在8mg剂量组;然而，更高的剂量并没有显示出额外的益处。
表6:维持期结束时总清醒时间(主要疗效终点)与基线的变化(研究2)
| 端点 | 安慰剂 N = 65 |
每日REQUIP XL剂量 | ||||
| 4毫克 N = 21 |
8毫克 N = 60 |
12毫克 N = 61 |
16毫克 N = 65 |
24毫克 N = 25 |
||
| “关闭”时间与基线的平均变化 | -1.91 | -2.04 | -2.92 | -2.34 | -2.80 | -2.37 |
| 治疗差异(REQUIP XL -安慰剂) | -0.13 | -1.01 | -0.43 | -0.89 | -0.46 | |
| P值一个 | 0.81 | 0.01 | 0.29 | 0.03 | 0.39 | |
| 一个P值未针对多重比较进行调整。从16mg剂量开始，采用分层降压方法进行统计检验。 | ||||||
早期帕金森病患者的临床试验(不含左旋多巴)
研究3(灵活剂量试验)
一项为期36周、多中心、双盲、滴定/3期维持、灵活剂量、交叉试验比较了REQUIP XL和REQUIP速释制剂在161例早期帕金森病(Hoehn & Yahr期I-III期)患者的疗效，这些患者之前暴露于l -多巴或多巴胺激动剂有限。符合条件的患者被随机分配(1:1:1:1)到4个治疗序列中(2个使用REQUIP速释制剂，2个使用REQUIP XL)。REQUIP速释制剂的滴定速率较REQUIP XL慢。在12周的滴定期内，根据耐受性和治疗反应，将患者滴定至最佳剂量。随后是连续3个8周的维持期，在此期间，患者要么继续使用先前的配方，要么改用替代配方。所有的转换都在夜间进行，使用大约相等剂量的罗匹尼罗。主要疗效终点为各维持期UPDRS运动评分的变化。
四组患者在开始时的UPDRS运动评分相似(约为21分)。从基线到滴定阶段完成，所有组在UPDRS总运动评分方面都有类似的改善，开始使用REQUIP速释制剂的组的评分变化约为-9，开始使用REQUIP XL的组的评分变化约为-10。当在相同配方之间或不同配方之间进行切换时，没有观察到组之间的差异。这表明REQUIP速释制剂与REQUIP XL之间的治疗剂量相等。
使用REQUIP速释制剂的患者在滴定期结束时的最佳日剂量(平均:7 mg)明显低于使用REQUIP XL的患者在滴定期结束时的剂量(平均:18 mg)。在这项试验中，最终最佳剂量的显著差异表明，与低剂量相比，高剂量没有提供额外的益处[见]剂量和给药方法]。
研究4(固定剂量，剂量-反应试验)
一项双盲、安慰剂对照、固定剂量、平行组试验评估了不含左旋多巴的REQUIP XL在186名随机的早期帕金森病(Hoehn & Yahr期I-III期)患者中总给药期为18周的剂量反应。患者开始使用安慰剂或REQUIP XL治疗，剂量为2mg /天，持续1周，在13周的滴定期中，要么维持目标剂量为2mg /天，要么进一步增加到目标剂量4mg /天、8mg /天、12mg /天或24mg /天。在额外的4周维持期内，剂量保持稳定，随后是1周的降滴定期。主要疗效终点的主要统计分析是混合模型重复测量(MMRM)。
主要疗效终点是维持期第4周UPDRS运动评分的基线变化，与安慰剂相比，每日剂量为2mg, 4mg, 8mg, 12mg和24mg。基线时，接受REQUIP XL和安慰剂治疗的所有组的平均UPDRS运动评分约为21至25分。表7显示了主要疗效终点的结果。主要疗效终点的最大治疗差异(REQUIP XL -安慰剂)出现在12mg剂量。在维持期的第4周，主要疗效分析(MMRM)没有显示安慰剂(平均调整变化:-3.98)和任何剂量的REQUIP XL(平均调整变化范围为-4.09至-6.14)之间的显着差异。由于非正态性，数据也被预先指定的非参数ANCOVA分析。该分析显示，接受REQUIP XL 12 mg/天的组UPDRS运动评分较基线有显著降低(P = 0.047);然而，更高的剂量并没有显示出额外的益处。
表7:维持期结束时UPDRS第三部分运动评分(主要疗效终点)与基线的变化(研究4)
| 端点 | 安慰剂 N = 35 |
每日REQUIP XL剂量 | ||||
| 2毫克 N = 13 |
4毫克 N = 35 |
8毫克 N = 33 |
12毫克 N = 34 |
24毫克 N = 10 |
||
| UPDRS第三部分运动评分与基线的平均变化 | -3.98 | -4.09 | -4.97 | -5.90 | -6.14 | -4.85 |
| 治疗差异(REQUIP XL -安慰剂) | -0.11 | -0.99 | -1.92 | -2.16 | -0.87 | |
| P值一个 | 0.95 | 0.48 | 0.18 | 0.13 | 0.68 | |
| 一个P值未针对多重比较进行调整。从12mg剂量开始，采用分层降压方法进行统计检验。 | ||||||
患者信息
REQUIP®
(RE-qwip)
(罗匹尼罗)平板电脑
REQUIP XL®
(RE-qwip)
(罗匹尼罗)缓释片
如果你患有帕金森氏症，请阅读这一部分。
如果你有不宁腿综合症(RLS)，请阅读本节后面的部分。
重要提示:REQUIP XL尚未在不宁腿综合征(RLS)中进行研究，也未被批准用于治疗RLS。然而，一种即时释放形式的罗匹尼罗(REQUIP)被批准用于治疗中度至重度原发性RLS(见传单的另一面)。
关于REQUIP和REQUIP XL，我应该知道的最重要的信息是什么?
REQUIP和REQUIP XL可能会导致严重的副作用，包括:
- 在正常活动中入睡。服用REQUIP或REQUIP XL时，您可能会在进行正常活动时入睡，例如驾驶汽车，做体力工作或使用危险机械。你可能会突然入睡而没有昏昏欲睡或没有任何警告。这可能会导致发生事故。服用REQUIP或REQUIP XL时，如果你服用其他会导致困倦的药物，你在做正常活动时入睡的几率会更大。如果发生这种情况，立即告诉你的医疗保健提供者。在开始使用REQUIP或REQUIP XL之前，如果您服用了任何使您昏昏欲睡的药物，请务必告诉您的医疗保健提供者。
- 晕倒。晕倒可能会发生，有时你的心率可能会降低。这可能发生，特别是当你开始服用REQUIP或REQUIP XL或你的剂量增加。告诉你的医疗保健提供者，如果你晕倒，感到头晕，或感到头晕。
- 降低血压。REQUIP和REQUIP XL可以降低你的血压(低血压)，特别是当你开始服用REQUIP或REQUIP XL或当你的剂量改变。如果你从坐着或躺着的地方站起来时感到头晕、恶心或出汗(直立性低血压)，这可能意味着你的血压降低了。当你从躺着或坐着改变姿势到站着时，你应该小心慢慢地做。如果你有上面列出的任何血压下降的症状，打电话给你的医疗保健提供者。
- 血压升高。REQUIP XL可能会增加你的血压。
- 心率的变化(减少或增加)。REQUIP和REQUIP XL可以降低或增加你的心率。
- 幻觉和其他类似精神病的行为。REQUIP和REQUIP XL可导致或加重精神病样行为，包括幻觉(看到或听到不真实的东西)、混乱、过度怀疑、攻击行为、激动、妄想信念(相信不真实的东西)和混乱的思维。帕金森病患者在服用REQUIP或REQUIP XL或服用更高剂量的这些药物时出现幻觉或其他类似精神变化的几率更高。如果你有幻觉或任何其他类似精神病的变化，和你的医疗保健提供者谈谈。
- 不受控制的突然动作。REQUIP和REQUIP XL可能会导致不受控制的突然运动或使您已经有更严重或更频繁的运动。如果发生这种情况，请告诉您的医疗保健提供者。你的抗帕金森药物的剂量可能需要改变。
- 不寻常的冲动。一些服用REQUIP或REQUIP XL的患者会有一种对他们来说不寻常的行为冲动。这方面的例子包括不寻常的赌博冲动，性冲动和性行为的增加，或无法控制的购物、花钱或吃饭的冲动。如果您或您的家人注意到您有任何不寻常的行为，请与您的医疗保健提供者交谈。
- 增加患皮肤癌(黑色素瘤)的机会。帕金森氏症患者患黑色素瘤的几率更高。目前尚不清楚REQUIP和REQUIP XL是否会增加患黑色素瘤的几率。你和你的医疗保健提供者应该定期检查你的皮肤。如果你发现皮肤有任何变化，比如皮肤上痣的大小、形状或颜色发生了变化，请立即告诉你的医疗保健提供者。
什么是REQUIP和REQUIP XL?
- REQUIP是一种短效处方药，含有罗匹尼罗(通常每天服用3次)，用于治疗帕金森病。它也被用来治疗不宁腿综合症(RLS)。
- REQUIP XL是一种长效处方药，含有罗匹尼罗(每天服用1次)，仅用于治疗帕金森氏症，而不是治疗RLS。
有其中一种情况并不意味着你有或将会发展成其他情况。
你不应该服用超过一种含有罗匹尼罗的药物。如果您正在服用其他含有罗匹尼罗的药物，请告知您的医疗保健提供者。
目前尚不清楚REQUIP和REQUIP XL对于18岁以下儿童是否安全有效。
请不要服用REQUIP或REQUIP XL，如果你:
- 对罗匹尼罗或REQUIP或REQUIP XL中的任何成分过敏。有关REQUIP和REQUIP XL中成分的完整列表，请参阅本页末尾。
- 如果过敏反应的任何症状导致吞咽或呼吸困难，请立即寻求帮助。如果你有任何过敏反应的症状，打电话给你的医疗保健提供者。过敏反应的症状可能包括:
- 荨麻疹
- 皮疹
- 肿胀面部、嘴唇、嘴巴、舌头或喉咙的肿胀
- 瘙痒
在服用REQUIP或REQUIP XL之前，请告诉您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括如果您:
- 因睡眠障碍而产生白天嗜睡，或有意想不到或无法预测的嗜睡或睡眠期。
- 在服用REQUIP或REQUIP XL时开始或停止服用其他药物。这可能会增加你产生副作用的机会。
- 在您服用REQUIP或REQUIP XL时开始或停止吸烟。吸烟可能会降低REQUIP或REQUIP XL的治疗效果。
- 当你坐着或躺着站起来时，感到头晕、恶心、出汗或头晕。
- 喝含酒精的饮料。这可能会增加你在服用REQUIP或REQUIP XL时昏昏欲睡的机会。
- 有高的或高的低血压。
- 有或曾经有过心脏问题。
- 怀孕或计划怀孕。目前尚不清楚REQUIP或REQUIP XL是否会伤害您未出生的宝宝。
- 正在哺乳或计划哺乳。目前尚不清楚REQUIP或REQUIP XL是否会进入母乳。服用REQUIP或REQUIP XL时，您的母乳量可能会减少。咨询您的医疗保健提供者，以决定您是否应该在服用REQUIP或REQUIP XL时进行母乳喂养。
告诉你的医疗保健提供者你服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。在服用REQUIP或REQUIP XL时，其中一些药物可能会增加您产生副作用的机会。
我应该如何服用REQUIP或REQUIP XL?
- 完全按照医疗保健提供者的指示服用REQUIP或REQUIP XL。
- 服用REQUIP或REQUIP XL伴或不伴食物。
- 不突然停止服用REQUIP或REQUIP XL而没有与您的医疗保健提供者交谈。如果你突然停药，你可能会发烧，神志不清，或严重的肌肉僵硬。
- 在开始使用REQUIP或REQUIP XL之前，您应该咨询您的医疗保健提供者，了解如果您错过了一次剂量该怎么办。如果你错过了前一剂，现在是你的下一剂的时间，不要加倍剂量。
- 您的医疗保健提供者将开始使用低剂量的REQUIP或REQUIP XL。你的医疗保健提供者会改变剂量，直到你服用了适量的药物来控制你的症状。可能需要几周的时间才能达到控制症状的剂量。
- 如果您因任何原因停止服用REQUIP或REQUIP XL，请联系您的医疗保健提供者。在未与您的医疗保健提供者交谈之前，不要重新启动。
- 您的医疗保健提供者可能会单独开具REQUIP或REQUIP XL，或者将REQUIP或REQUIP XL添加到您已经服用的帕金森病药物中。
- 在未与您的医疗保健提供者协商之前，不应将REQUIP替换为REQUIP XL或将REQUIP XL替换为REQUIP。
如果您正在服用REQUIP:
- 对于帕金森病，REQUIP片剂通常每天服用3次。
如果您正在服用REQUIP XL:
- 服用REQUIP XL缓释片，每天1次治疗帕金森病，最好在一天的同一时间或大约同一时间。
- REQUIP XL缓释片剂整片吞下。不要咀嚼、压碎或分裂REQUIP XL缓释片。
- REQUIP XL缓释片24小时释药。如果你有药物通过你的身体太快的情况，比如腹泻，片剂可能不会完全溶解，你可能会在你的眼睛里看到片剂残留凳子。如果发生这种情况，请尽快让您的医疗保健提供者知道。
REQUIP和REQUIP XL可能的副作用是什么?
REQUIP和REQUIP XL可能会导致严重的副作用，包括:
- 参见“关于REQUIP和REQUIP XL，我应该知道的最重要的信息是什么?”
REQUIP和REQUIP XL最常见的副作用包括:
- 晕倒
- 困倦或困倦
- 幻觉(看到或听到不真实的东西)
- 头晕
- 恶心或呕吐
- 不受控制的突然动作
- 胃部不适、腹部疼痛或不适
- 疲劳、疲倦或虚弱
- 混乱
- 头疼
- 腿部肿胀
- 增加出汗
- 便秘
- 突然入睡
- 高血压(高血压)
告诉你的医疗保健提供者任何困扰你或没有消失的副作用。
这些并不是REQUIP和REQUIP XL可能产生的所有副作用。打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
我应该如何存储REQUIP或REQUIP XL?
- 储存REQUIP或REQUIP XL在室温68°F至77°F(20°C至25°C)。
- 请将REQUIP或REQUIP XL保存在密封的容器中，避免阳光直射。
请将REQUIP或REQUIP XL和所有药物放在儿童接触不到的地方。
关于安全有效使用REQUIP或REQUIP XL的一般信息:
有时，处方药物的用途与患者信息单张中列出的用途不同。不要将REQUIP或REQUIP XL用于未指定的病症。不要给其他人服用REQUIP或REQUIP XL，即使他们有与您相同的症状。这可能会伤害他们。
您可以向您的药剂师或医疗保健提供者询问有关REQUIP或REQUIP XL的信息，这些信息是为医疗专业人员编写的。
REQUIP和REQUIP XL的成分是什么?
REQUIP中包含以下成分:
活性成分:罗匹尼罗(作为盐酸罗匹尼罗)
活性成分:交联纤维素钠、含水乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素，以及以下一种或多种:胭脂红、FD&C蓝2号铝湖、FD&C黄6号铝湖、羟丙纤维素、氧化铁、聚乙二醇、聚山梨酯80、二氧化钛。
REQUIP XL中包含以下成分:
活性成分:罗匹尼罗(作为盐酸罗匹尼罗)
活性成分:羧甲基纤维素钠，胶体硅二氧化物甘油脱酚酸盐、氢化蓖麻油、羟丙氨酸、一水乳糖、硬脂酸镁、麦芽糖糊精、甘露醇、聚维酮，以及以下一种或多种:FD&C黄6号铝湖、FD&C蓝2号铝湖、氧化铁(黑色、红色、黄色)、聚乙二醇400、二氧化钛。
REQUIP®
(RE-qwip)
(罗匹尼罗)平板电脑
如果你有不宁腿综合症(RLS)，请阅读这一节。
如果你患有帕金森症，请阅读前面的部分。
重要提示:REQUIP XL尚未在不宁腿综合征(RLS)中进行研究，也未被批准用于治疗RLS。
RLS患者服用REQUIP的方法与帕金森患者不同“我应该如何服用RLS的REQUIP ?”为RLS的推荐剂量)。RLS患者通常需要较低剂量的REQUIP，每天睡前服用一次。
关于REQUIP我应该知道的最重要的信息是什么?
REQUIP可能导致严重的副作用，包括:
- 在正常活动中入睡。服用REQUIP时，您可能在进行正常活动(如开车、做体力劳动或使用危险机械)时入睡。你可能会突然入睡而没有昏昏欲睡或没有任何警告。这可能会导致发生事故。如果你服用了其他会导致困倦的药物，你在做正常活动时入睡的几率会更大。如果发生这种情况，立即告诉你的医疗保健提供者。在开始使用REQUIP之前，请务必告诉您的医疗保健提供者，如果您服用了任何使您昏昏欲睡的药物。
- 晕倒。晕厥可能会发生，有时你的心率可能会降低。这可能发生，特别是当你开始服用REQUIP或你的剂量增加。告诉你的医疗保健提供者，如果你晕倒，感到头晕，或感到头晕。
- 降低血压。REQUIP可以降低你的血压(低血压)，特别是当你开始服用REQUIP或当你的剂量改变。如果你从坐着或躺着的地方站起来时感到头晕、恶心或出汗(直立性低血压)，这可能意味着你的血压降低了。当你从躺着或坐着改变姿势到站着时，你应该小心慢慢地做。如果你有上面列出的任何血压下降的症状，打电话给你的医疗保健提供者。
- 幻觉和其他类似精神病的行为。REQUIP可能导致或加重精神病样行为，包括幻觉(看到或听到不真实的东西)、混乱、过度怀疑、攻击行为、激动、妄想信念(相信不真实的东西)和思维混乱。帕金森氏症患者在服用REQUIP或服用高剂量的这些药物后出现幻觉或其他类似精神变化的几率更高。如果你有幻觉或任何其他类似精神病的变化，和你的医疗保健提供者谈谈。
- 不受控制的突然动作。REQUIP可能会导致不受控制的突然运动或使您已经发生的运动更糟或更频繁。如果发生这种情况，请告诉您的医疗保健提供者。你的抗帕金森药物的剂量可能需要改变。
- 不寻常的冲动。一些服用REQUIP的患者会有一种冲动，让他们做出不寻常的行为。这方面的例子包括不寻常的赌博冲动，性冲动和性行为的增加，或无法控制的购物、花钱或吃饭的冲动。如果您或您的家人注意到您有任何不寻常的行为，请与您的医疗保健提供者交谈。
- 增加患皮肤癌(黑色素瘤)的机会。目前尚不清楚REQUIP是否会增加患黑色素瘤的几率。你和你的医疗保健提供者应该定期检查你的皮肤。如果你发现皮肤有任何变化，比如皮肤上痣的大小、形状或颜色发生了变化，请立即告诉你的医疗保健提供者。
- 不宁腿综合征症状的变化REQUIP可能会导致不宁腿症状在早上再次出现(反弹)，在晚上早些时候发生，甚至在下午发生。
什么是REQUIP?
REQUIP是一种含有罗匹尼罗的处方药，用于治疗中重度原发性不宁腿综合征。它也被用于治疗帕金森氏症。
有其中一种情况并不意味着你有或将会发展成其他情况。
你不应该服用超过一种含有罗匹尼罗的药物。如果您正在服用其他含有罗匹尼罗的药物，请告知您的医疗保健提供者。
目前尚不清楚REQUIP对18岁以下儿童是否安全有效。
请不要服用REQUIP，如果你:
- 对罗匹尼罗或REQUIP中的任何成分过敏。请参阅本页的末尾，以获得REQUIP中成分的完整列表。
- 如果过敏反应的任何症状导致吞咽或呼吸困难，请立即寻求帮助。如果你有任何过敏反应的症状，打电话给你的医疗保健提供者。过敏反应的症状可能包括:
- 荨麻疹
- 皮疹
- 肿胀面部、嘴唇、嘴巴、舌头或喉咙的肿胀
- 瘙痒
在服用REQUIP之前，请告诉您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括:
- 因睡眠障碍而产生白天嗜睡，或有意想不到或无法预测的嗜睡或睡眠期。
- 在服用REQUIP期间开始或停止服用其他药物。这可能会增加你产生副作用的机会。
- 在服用REQUIP期间开始或停止吸烟。吸烟可能降低REQUIP的治疗效果。
- 当你坐着或躺着站起来时，感到头晕、恶心、出汗或头晕。
- 喝含酒精的饮料。这可能会增加你在服用REQUIP时昏昏欲睡的机会。
- 血压高或低。
- 有或曾经有过心脏问题。
- 怀孕或计划怀孕。目前尚不清楚REQUIP是否会对未出生的婴儿造成伤害。
- 正在哺乳或计划哺乳。目前尚不清楚REQUIP是否会进入母乳。服用REQUIP时，您的母乳量可能会减少。
与您的医疗保健提供者讨论，以决定您是否应该在服用REQUIP时进行母乳喂养。告诉你的医疗保健提供者你服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。其中一些药物可能会增加服用REQUIP时产生副作用的机会。
我应该如何服用REQUIP?
- 完全按照医疗保健提供者的指示服用REQUIP。
- REQUIP片剂通常在晚上睡前1至3小时服用一次。
- 随餐或不随餐服用REQUIP。
- 不突然停止服用REQUIP而没有告诉你的医疗保健提供者。如果你突然停药，你可能会发烧，神志不清，或严重的肌肉僵硬。
- 您的医疗保健提供者将开始使用低剂量的REQUIP。你的医疗保健提供者可能会改变剂量，直到你服用了适量的药物来控制你的症状。
- 如果你错过了你的剂量，不要在下次剂量加倍。在下次睡觉前1 - 3小时服用常规剂量。
- 如果您因任何原因停止服用REQUIP，请联系您的医疗保健提供者。在未与您的医疗保健提供者交谈之前，不要重新启动。
REQUIP可能有哪些副作用?
REQUIP可能会导致严重的副作用，包括:
- 参见“关于REQUIP我应该知道的最重要的信息是什么?”
REQUIP最常见的副作用包括:
- 恶心或呕吐
- 困倦或困倦
- 头晕
- 疲劳、疲倦或虚弱
告诉你的医疗保健提供者任何困扰你或没有消失的副作用。
这些并不是REQUIP可能产生的所有副作用。打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
我应该如何存储REQUIP?
- 将REQUIP保存在室温68°F至77°F(20°C至25°C)。
- 请将REQUIP保存在密封的容器中，避免阳光直射。
请将REQUIP和所有药物放在儿童接触不到的地方。
关于安全有效使用REQUIP的一般信息:
有时，处方药物的用途与患者信息单张中列出的用途不同。不要在没有规定的情况下使用REQUIP。不要给其他人服用REQUIP，即使他们有和你一样的症状。这可能会伤害他们。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者询问有关为卫生专业人员编写的REQUIP的信息。
REQUIP的成分是什么?
活性成分:罗匹尼罗(作为盐酸罗匹尼罗)
活性成分:交联纤维素钠、含水乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素，以及以下一种或多种:胭脂红、FD&C蓝2号铝湖、FD&C黄6号铝湖、羟丙纤维素、氧化铁、聚乙二醇、聚山梨酯80、二氧化钛。
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