Requip

描述

REQUIP含有一种非麦角碱——罗匹尼罗多巴胺受体激动剂，如盐酸盐。盐酸罗匹尼罗的化学名称为4-[2-(二丙胺)乙基]-1,3-二氢- 2h -吲哚18 -1，实验式为C₁₆H₂₄N₂O•盐酸。分子量为296.84(游离碱为260.38)。结构公式为:

盐酸罗匹尼罗为白色至黄色固体，熔点为243°~ 250°C，在水中溶解度为133 mg/mL。

每片倾斜边缘的五角形薄膜包膜TILTAB®片含有0.29 mg、0.57 mg、1.14 mg、2.28 mg、3.42 mg、4.56 mg或5.70 mg盐酸罗匹尼罗，相当于0.25 mg、0.5 mg、1 mg、2 mg、3 mg、4 mg或5 mg。非活性成分包括交叉纤维素钠、含水乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素和以下一种或多种:胭脂红、FD&C蓝2号铝湖、FD&C黄6号铝湖、羟丙纤维素、氧化铁、聚乙二醇、聚山梨酸80、二氧化钛。

迹象

帕金森病

REQUIP适用于治疗帕金森病。

不宁腿综合症

REQUIP适用于中重度原发性不宁腿综合征(RLS)的治疗。

剂量和给药方法

一般剂量建议

REQUIP可以在有食物或没有食物的情况下服用临床药理学]。

如果使用REQUIP的治疗发生明显中断，可能需要停止治疗。

帕金森病的剂量

REQUIP治疗帕金森病的推荐起始剂量为0.25 mg，每日3次。根据个别患者的治疗反应和耐受性，如有必要，剂量应按表1所述每周递增滴定。第4周后，如有必要，每日剂量可每周增加1.5 mg/天至9mg /天，然后每周增加3mg /天至最大推荐总每日剂量24mg /天(8mg，每日3次)。大于24毫克/天的剂量尚未在临床试验中进行测试。

表1。帕金森病REQUIP的递增剂量表

周	剂量	总日剂量
1	0.25毫克，每日3次	0.75毫克
2	每日3次，每次0.5毫克	1.5毫克
3.	每日3次，0.75毫克	2.25毫克
4	每日3次，每次1毫克	3毫克

帕金森氏病患者应在7天内逐渐停用REQUIP[见]警告和注意事项]。给药频率应由每日3次减至每日2次，持续4天。在剩余的3天内，在完全停用REQUIP之前，频率应减少到每天一次。

肾功能损害

中度肾功能损害患者(肌酐清除率30 ~ 50ml /min)无需调整剂量。对于接受血液透析的终末期肾病患者，罗匹尼罗的推荐初始剂量为0.25 mg，每日3次。进一步的剂量增加，应基于耐受性和疗效的需要。在接受定期透析的患者中，推荐的最大每日总剂量为18mg /天。透析后不需要补充剂量。在没有定期透析的严重肾功能损害患者中使用REQUIP尚未进行研究。

不宁腿综合症的剂量

推荐的成人RLS起始剂量为0.25毫克，每天一次，睡前1至3小时。2天后，如有必要，剂量可增加至0.5 mg每日1次，并在给药第一周结束时增加至1mg每日1次，然后根据需要如表2所示达到疗效。滴定应基于个体患者的治疗反应和耐受性，最大推荐剂量为每日4mg。对于RLS，每日一次大于4毫克的剂量的安全性和有效性尚未确定。

表2。REQUIP治疗不宁腿综合征的剂量滴定表

天/周	每日一次，睡前1至3小时服用
第1、2天	0.25毫克
第3 -7天	0.5毫克
星期2	1毫克
星期3	1.5毫克
星期4	2毫克
星期5	2.5毫克
第6周	3毫克
星期7	4毫克

当RLS患者停用REQUIP时，建议逐渐减少每日剂量[见]警告和注意事项]。

肾功能损害

中度肾功能损害患者(肌酐清除率30 ~ 50ml /min)无需调整剂量。对于接受血液透析的终末期肾病患者，罗匹尼罗的推荐初始剂量为0.25 mg，每日一次。进一步的剂量增加应基于耐受性和疗效的需要。在接受定期透析的患者中，推荐的最大每日总剂量为3mg /天。透析后不需要补充剂量。在没有定期透析的严重肾功能损害患者中使用REQUIP尚未进行研究。

如何提供

剂型及剂量

• 0.25 mg，白色薄膜包衣片剂，印有“SB”和“4890”字样
• 0.5 mg，黄色薄膜包衣片，印有“SB”和“4891”字样
• 1毫克，绿色薄膜包衣片剂，印有“SB”和“4892”字样
• 2毫克，淡黄粉色，薄膜包衣片剂，印有“SB”和“4893”字样
• 3毫克，淡至中红紫色薄膜包衣片，印有“SB”和“4895”字样。
• 4毫克，淡棕色薄膜包衣片剂，印有“SB”和“4896”字样
• 5mg蓝色薄膜包衣片剂，标有“SB”和“4894”字样

储存和处理

每片边缘呈斜角的五角形薄膜包衣TILTAB片所含盐酸罗匹尼罗的标示量如下:

• 0.25毫克:白色片剂，印有“SB”及“4890”字样，每瓶100粒(国防委员会0007 - 489020年)
• 0.5毫克:标有“SB”及“4891”字样的黄色片剂，每瓶100粒(国防委员会0007 - 489120年)
• 1毫克:印有“SB”及“4892”字样的绿色片剂，每瓶100粒(国防委员会0007-4892-20)
• 2毫克:淡黄粉红色片剂，印有“SB”及“4893”字样，每瓶100粒(国防委员会0007-4893-20)
• 3毫克:淡至中红紫色片剂，印有“SB”及“4895”字样，每瓶100粒(国防委员会0007-4895-20)
• 4毫克:淡棕色片剂，印有“SB”及“4896”字样，每瓶100粒(国防委员会00074896 - 20)
• 5毫克:印有“SB”及“4894”字样的蓝色片剂，每瓶100粒(国防委员会0007-4894-20)存储

存储

在20°C至25°C(68°F至77°F)的室温下保存;偏差允许在15°C至30°C(59°F至86°F)[见USP控制的室温]。避光防潮。每次使用后请将容器密封。

制造商:GSK, GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC 27709修订日期:2021年7月

副作用

以下不良反应在标签的其他部分有更详细的描述:

• 超敏反应(见禁忌症］
• 在日常生活活动和困倦中入睡[参见警告和注意事项］
• 晕厥(见警告和注意事项］
• 低血压/直立性低血压[见警告和注意事项］
• 幻觉/精神病样行为[参见警告和注意事项］
• 运动障碍(见警告和注意事项］
• 冲动控制/强迫行为警告和注意事项］
• 戒断后出现的高热和混乱[见警告和注意事项］
• 戒断症状[参见警告和注意事项］
• RLS的增强和清晨反弹[见]警告和注意事项］
• 并发症(见警告和注意事项］
• 视网膜病理[见警告和注意事项］

临床试验经验

由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物(或同一药物的不同配方的另一个开发项目)的临床试验中的不良反应率进行比较，也可能不能反映实践中观察到的不良反应率。

帕金森病

在REQUIP上市前的开发过程中，患者要么不服用左旋多巴(早期帕金森病试验)，要么同时服用左旋多巴(晚期帕金森病试验)。由于这两个人群发生各种不良反应的风险可能不同，本节一般将分别介绍这两个人群的不良反应数据。

早期帕金森病(不含左旋多巴):

在早期帕金森病患者的双盲、安慰剂对照试验中，REQUIP治疗患者最常见的不良反应(发生率至少比安慰剂高5%)是恶心、嗜睡、头晕、晕厥、虚弱状态(即虚弱、疲劳和/或不适)、病毒感染、腿部水肿、呕吐和消化不良。

在参与双盲、安慰剂对照的早期帕金森病(不含左旋多巴)试验的患者中，约24%接受REQUIP治疗的患者因不良反应而停止治疗，而接受安慰剂治疗的患者中，这一比例为13%。在接受REQUIP治疗的患者中，最常见的严重程度足以导致停药的不良反应(发生率至少比安慰剂高2%)是恶心和头晕。

表3列出了参与双盲、安慰剂对照试验的接受REQUIP治疗的早期帕金森病患者(不使用左旋多巴)中至少2%的治疗后出现的不良反应，并且在数字上比安慰剂治疗的患者发生率更高。在这些试验中，REQUIP或安慰剂被用作早期治疗(即不使用左旋多巴)。

表3。双盲、安慰剂对照的早期帕金森病(不含左旋多巴)试验中治疗后出现的不良反应发生率(REQUIP治疗≥2%的患者发生不良反应，数量上高于安慰剂组)^一个

身体系统/不良反应	REQUIP (n = 157) （%）	安慰剂 (n = 147) （%）
自主神经系统
冲洗	3.	1
口干	5	3.
增加出汗	6	4
整体身体
瘦长的条件b	16	5
胸部疼痛	4	2
依赖水肿	6	3.
腿部水肿	7	1
疼痛	8	4
心血管一般
高血压	5	3.
低血压	2	0
直立性症状	6	5
晕厥	12	1
中枢/周围神经系统
头晕	40	22
运动机能亢进	2	1
感觉减退	4	2
眩晕	2	0
胃肠
腹部疼痛	6	3.
厌食症	4	1
消化不良	10	5
肠胃气胀	3.	1
恶心想吐	60	22
呕吐	12	7
心率/节奏
期外收缩	2	1
心房纤颤	2	0
心悸	3.	2
心动过速	2	0
代谢和营养
碱性磷酸酶增加	3.	1
精神病学
失忆	3.	1
受损的浓度	2	0
混乱	5	1
幻觉	5	1
嗜眠症	40	6
打呵欠	3.	0
男性生殖
阳痿	3.	1
抗性机制
病毒感染	11	3.
呼吸
支气管炎	3.	1
呼吸困难	3.	0
咽炎	6	4
鼻炎	4	3.
鼻窦炎	4	3.
尿
尿路感染	5	4
血管extracardiac
周边缺血	3.	0
愿景
眼睛异常	3.	1
视觉异常	6	3.
干眼病	2	0
一个患者可能在试验期间或停药时报告了多重不良反应;因此，患者可能被包括在一个以上的类别。 b虚弱状态(即虚弱、疲劳和/或不适)。

晚期帕金森病(左旋多巴):

在对晚期帕金森病患者进行的双盲、安慰剂对照试验中，在接受REQUIP治疗的患者中最常见的不良反应(发生率至少比安慰剂高5%)是运动障碍、嗜睡、恶心、头晕、精神混乱、幻觉、出汗增多和头痛。

在双盲、安慰剂对照的晚期帕金森病(左旋多巴)试验中，大约24%接受REQUIP治疗的患者因不良反应而停止治疗，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为18%。在接受REQUIP治疗的患者中，最常见的严重程度足以导致停药的不良反应(发生率至少比安慰剂高2%)是头晕。

表4列出了参与双盲、安慰剂对照试验的接受REQUIP治疗的晚期帕金森病(左旋多巴)患者中至少2%的治疗后出现的不良反应，其发生率在数字上比安慰剂治疗的患者更常见。在这些试验中，REQUIP或安慰剂被用作左旋多巴的辅助药物。

表4。在双盲、安慰剂对照的晚期帕金森病(左旋多巴)试验中，治疗后出现的不良反应发生率(REQUIP治疗≥2%的患者发生不良反应，数量上高于安慰剂组)^一个

身体系统/不良反应	REQUIP (n = 208) （%）	安慰剂 (n = 120) （%）
自主神经系统
口干	5	1
增加出汗	7	2
整体身体
药物水平升高	7	3.
疼痛	5	3.
心血管一般
低血压	2	1
晕厥	3.	2
中枢/周围神经系统
头晕	26	16
运动障碍	34	13
瀑布	10	7
头疼	17	12
运动功能减退	5	4
麻痹性痴呆	3.	0
感觉异常	5	3.
地震	6	3.
胃肠
腹部疼痛	9	8
便秘	6	3.
腹泻	5	3.
吞咽困难	2	1
肠胃气胀	2	1
恶心想吐	30.	18
增加唾液	2	1
呕吐	7	4
代谢和营养
体重减少	2	1
肌肉骨骼
关节痛	7	5
关节炎	3.	1
精神病学
失忆	5	1
焦虑	6	3.
混乱	9	2
不正常的做梦	3.	2
幻觉	10	4
紧张	5	3.
嗜眠症	20.	8
红血球
贫血	2	0
抗性机制
上呼吸道感染	9	8
呼吸
呼吸困难	3.	2
尿
脓尿	2	1
尿失禁	2	1
尿路感染	6	3.
愿景
复视	2	1
一个患者可能在试验期间或停药时报告了多重不良反应;因此，患者可能被包括在一个以上的类别。

不宁腿综合症

在RLS患者的双盲、安慰剂对照试验中，REQUIP治疗患者最常见的不良反应(发生率至少比安慰剂高5%)是恶心、呕吐、嗜睡、头晕和虚弱状态(即虚弱、疲劳和/或不适)。

在接受REQUIP治疗的RLS双盲安慰剂对照试验中，约有5%的患者因不良反应停止治疗，而接受安慰剂治疗的患者中有4%的患者因不良反应停止治疗。在接受REQUIP治疗的患者中，最常见的严重程度足以导致停药的不良反应(发生率至少比安慰剂高2%)是恶心。

表5列出了在为期12周的双盲安慰剂对照试验中，接受REQUIP治疗的RLS患者中至少有2%出现治疗后出现的不良反应，并且在数字上比安慰剂治疗的患者发生率更高。

表5所示。在双盲、安慰剂对照的不宁腿综合征试验中，治疗后出现的不良反应发生率(事件≥2%的患者接受REQUIP治疗，数量上比安慰剂组更频繁)^一个

身体系统/不良反应	REQUIP (n = 496) （%）	安慰剂 (n = 500) （%）
耳朵和迷宫
眩晕	2	1
胃肠
恶心想吐	40	8
呕吐	11	2
腹泻	5	3.
消化不良	4	3.
口干	3.	2
腹部疼痛	3.	1
一般疾病和行政现场情况
身体虚弱的人conditionb	9	4
水肿外围	2	1
感染和侵扰
鼻咽炎	9	8
流感	3.	2
肌肉骨骼和结缔组织
关节痛	4	3.
肌肉痉挛	3.	2
四肢疼痛	3.	2
神经系统
嗜眠症	12	6
头晕	11	5
感觉异常	3.	1
呼吸，胸廓和纵隔
咳嗽	3.	2
鼻塞	2	1
皮肤和皮下组织
多汗	3.	1
一个患者可能在试验期间或停药时报告了多重不良反应;因此，患者可能被包括在一个以上的类别。 b虚弱状态(即虚弱、疲劳和/或不适)。

上市后经验

在批准后使用REQUIP期间发现了以下不良反应。由于这些反应是在不确定规模的人群中自愿报告的，因此不可能总是可靠地估计其频率或建立与药物暴露的因果关系。

一般疾病和行政现场条件

戒断症状[见警告和注意事项］

药物的相互作用

细胞色素P450 1A2抑制剂和诱导剂

在体外代谢研究表明，细胞色素P450 1A2 (CYP1A2)是负责罗匹尼罗代谢的主要酶。因此，这种酶的诱导剂或抑制剂有可能改变罗匹尼罗的清除率。因此，如果在使用REQUIP治疗期间停止或开始使用已知有效的CYP1A2诱导剂或抑制剂的药物治疗，则可能需要调整REQUIP的剂量。环丙沙星(一种CYP1A2的抑制剂)联合用药可增加罗匹尼罗的AUC和Cmax临床药理学]。吸烟预计会增加罗匹尼罗的清除率，因为已知CYP1A2是由吸烟诱导的临床药理学]。

雌激素

人群药代动力学分析显示，较高剂量的雌激素(通常与激素替代疗法相关)降低了罗匹尼罗的清除率。开始或停止激素替代治疗可能需要调整REQUIP的剂量[见]临床药理学]。

多巴胺拮抗剂

由于罗匹尼罗是一种多巴胺激动剂，多巴胺拮抗剂如神经抑制剂(如吩噻嗪类、丁苯酮类、硫氧杂蒽类)或甲氧氯普胺可能会降低REQUIP的疗效。

警告

的一部分“预防措施”部分

预防措施

在日常生活活动中入睡和嗜睡

接受REQUIP治疗的患者报告说，他们在从事日常生活活动时入睡，包括驾驶或操作机器，有时会导致事故。虽然这些患者中有许多人在服用REQUIP时报告嗜睡，但有些人认为他们没有任何警告信号，例如过度嗜睡，并认为他们在事件发生前立即警觉起来。有些患者在开始治疗1年多后才报告这些事件。

在对照临床试验中，接受REQUIP的患者普遍报告嗜睡，并且在帕金森病(高达40% REQUIP, 6%安慰剂)中比在RLS (12% REQUIP, 6%安慰剂)中更常见[见]不良反应]。

据报道，在从事日常生活活动时入睡通常发生在预先存在嗜睡的情况下，尽管患者可能没有这样的病史。由于这个原因，开处方者应该重新评估患者的困倦或嗜睡，特别是因为一些事件在治疗开始后很长时间才发生。开处方者也应该意识到，患者可能不承认困倦或困倦，直到直接询问困倦或困倦在特定活动。

在开始使用REQUIP治疗之前，应告知患者发生困倦的可能性，并特别询问可能增加REQUIP风险的因素，如同时使用镇静药物或酒精、睡眠障碍(RLS除外)和同时使用会增加罗匹尼罗血浆水平的药物(如环丙沙星)[见]药物的相互作用]。如果患者在需要积极参与的活动(如驾驶机动车、交谈、进食)中出现明显的白天嗜睡或入睡发作，通常应停止使用REQUIP[见]剂量和给药方法]。如果决定继续进行REQUIP，应建议患者不要开车并避免其他潜在的危险活动。没有足够的信息来确定减少剂量将消除在从事日常生活活动时入睡的发作。

晕厥

在帕金森病患者和RLS患者中观察到晕厥，有时伴有心动过缓，与REQUIP治疗相关。在帕金森病患者的对照临床试验中，接受REQUIP的患者比接受安慰剂的患者更频繁地观察到晕厥(早期帕金森病无左旋多巴[L-dopa]: REQUIP 12%，安慰剂1%;晚期帕金森病:REQUIP 3%，安慰剂2%)。在为期12周的安慰剂对照临床试验中，使用REQUIP治疗RLS的患者中有1%出现晕厥，而使用安慰剂治疗的患者中有0.2%出现晕厥不良反应]。大多数病例发生在REQUIP开始治疗后4周以上，通常与近期剂量增加有关。

由于使用REQUIP进行的试验排除了有明显心血管疾病的患者，因此有明显心血管疾病的患者应谨慎治疗。

约4%的帕金森病患者在1期临床试验中接受1mg剂量的REQUIP治疗后出现晕厥。在两项针对RLS患者的试验中，使用强制滴定方案和强化血压监测的直立挑战，接受REQUIP治疗的RLS患者中有2%报告晕厥，而接受安慰剂治疗的患者中有0%报告晕厥。

在包括健康志愿者在内的一期试验中，晕厥的发生率为2%。值得注意的是，1例晕厥患者出现低血压、心动过缓和窦性骤停;受试者在没有干预的情况下自行康复。

低血压/直立性低血压

帕金森氏症患者对从躺着或坐着站立后血压下降的正常反应能力可能受损。使用REQUIP的患者应监测直立性低血压的体征和症状，特别是在剂量增加期间，并应告知晕厥和低血压的风险[见]患者信息]。

虽然临床试验不是为了系统监测血压而设计的，但在接受REQUIP治疗的患者中，有个体报告了早期帕金森病(不使用左旋多巴)患者的直立性低血压。这些病例大多发生在REQUIP开始治疗后4周以上，通常与近期剂量增加有关。

在为期12周的RLS患者安慰剂对照试验中，496例接受REQUIP治疗的患者中有4例(0.8%)报告了直立性低血压的不良事件，而500例接受安慰剂治疗的患者中有2例(0.4%)报告了直立性低血压。

在2项针对RLS患者的2期试验中，55名接受REQUIP治疗的患者中有14名(25%)出现了低血压或体位性低血压的不良事件，而接受安慰剂治疗的27名患者中没有出现此类不良事件。在这些试验中，55名接受REQUIP治疗的患者中有11名(20%)，26名接受安慰剂治疗后血压评估的患者中有3名(12%)的体位血压至少下降了40毫米汞柱收缩压和/或至少20毫米汞柱舒张压。

在REQUIP的一期试验中，健康志愿者接受单次以上剂量而不滴定，7%的人有症状性直立性低血压。这些发作主要发生在剂量高于0.8 mg时，并且这些剂量高于帕金森病或RLS患者推荐的起始剂量。在这些个体中，大多数低血压伴有心动过缓，但没有发展成晕厥晕厥]。

虽然头晕不是低血压或体位性低血压的具体表现，但低血压或体位性低血压患者经常报告头晕。在对照临床试验中，眩晕是接受REQUIP的患者常见的不良反应，并且在接受REQUIP的帕金森病或RLS患者中比接受安慰剂的患者更常见(无左旋多巴的早期帕金森病:REQUIP 40%，安慰剂22%;晚期帕金森病:REQUIP 26%，安慰剂16%;RLS: REQUIP 11%，安慰剂5%)。在未使用左旋多巴的早期帕金森病患者中，眩晕严重程度足以导致REQUIP停止试验的比例为4%，在晚期帕金森病患者中为3%，在睡眠性睡眠障碍患者中为1%不良反应]。

幻觉/ Psychotic-Like行为

在未接受左旋多巴治疗的帕金森病患者的双盲、安慰剂对照、早期治疗试验中，5.2%(157名患者中的8名)接受REQUIP治疗的患者报告了幻觉，而安慰剂组患者的这一比例为1.4%(147名患者中的2名)。在接受REQUIP和左旋多巴治疗的晚期帕金森病患者中，10.1%(208人中的21人)报告出现幻觉，而安慰剂和左旋多巴治疗的患者出现幻觉的比例为4.2%(120人中的5人)。

老年患者(即65岁以上)使用延长释放的REQUIP治疗时，幻觉的发生率增加特定人群使用]。

上市后报告表明，帕金森病或RLS患者在使用REQUIP治疗期间或开始或增加REQUIP剂量后，可能会出现新的或恶化的精神状态和行为变化，这些变化可能很严重，包括精神病样行为。其他用于改善帕金森病或睡眠脚动症症状的药物对思维和行为也有类似的影响。这种异常的思维和行为可由一种或多种表现组成，包括偏执观念、妄想、幻觉、混乱、精神病样行为、躁狂症状(如失眠、精神运动性躁动)、定向障碍、攻击行为、躁动和谵妄。

有严重精神障碍的患者通常不应使用REQUIP治疗，因为有加重精神病的风险。此外，某些用于治疗精神病的药物可能会加重帕金森病的症状，并可能降低REQUIP的有效性[见]药物的相互作用]。

运动障碍

在接受左旋多巴治疗帕金森病患者中，REQUIP可能导致或加重已有的运动障碍。

在对晚期帕金森病进行的双盲、安慰剂对照试验中，接受REQUIP治疗的患者比接受安慰剂治疗的患者更容易出现运动障碍。在接受REQUIP和左旋多巴治疗的晚期帕金森病患者中，34%的患者报告出现运动障碍，而接受安慰剂治疗的患者只有13%出现运动障碍不良反应]。

减少多巴胺能药物的剂量可以改善这种不良反应。

冲动控制/强迫行为

报告显示，患者可能会有强烈的赌博冲动，性冲动增加，花钱的强烈冲动，暴食或强迫饮食，和/或其他强烈的冲动，并且在服用一种或多种药物(包括REQUIP)时无法控制这些冲动，这些药物可以增加中枢多巴胺能张力。在某些情况下，尽管不是全部，但据报道，当剂量减少或停止用药时，这些冲动已经停止。因为患者可能没有意识到这些行为是不正常的，所以对于处方医生来说，在使用REQUIP治疗帕金森病或睡眠性动症时，明确询问患者或其护理人员是否出现了新的或增加的赌博冲动、性冲动、不受控制的消费、暴食或强迫饮食或其他冲动是很重要的。如果患者在服用REQUIP时出现这种冲动，医生应考虑减少剂量或停药。

戒断-紧急高热和混乱

一种类似于抗精神病药恶性综合征的复杂症状(以体温升高、肌肉僵硬、意识改变和自主神经不稳定为特征)，无其他明显病因，已报道与多巴胺能治疗的快速剂量减少、停药或改变有关。因此，建议在REQUIP治疗结束时逐渐减少剂量，作为预防措施[见]剂量和给药方法]。

戒断症状

症状包括失眠、冷漠、焦虑、抑郁、疲劳、出汗和疼痛，在逐渐减少或停止使用多巴胺激动剂(包括REQUIP)后均有报道。这些症状通常对左旋多巴没有反应。

在REQUIP停药之前，应告知患者潜在的戒断症状，并在停药期间和停药后进行监测。在严重戒断症状的情况下，可以考虑以最低有效剂量重新给药多巴胺激动剂。

不宁腿综合征的增强和清晨反弹

增强是一种现象，在这种现象中，多巴胺能药物导致症状严重程度的恶化，超过了药物开始时的水平。增强的症状可能包括症状在晚上(甚至下午)较早出现，症状加重，以及症状扩散到其他四肢。在RLS的治疗过程中有增强的描述。反弹是指在清晨出现新的症状。在REQUIP的上市后试验中观察到增强和/或清晨反弹。如果出现增强或清晨反弹，应复查REQUIP的使用，并考虑调整剂量或停止治疗。当RLS患者停用REQUIP时，建议尽可能逐渐减少日剂量[见]剂量和给药方法]。

纤维化的并发症

一些使用麦角衍生多巴胺能药物治疗的患者出现腹膜后纤维化、肺浸润、胸腔积液、胸膜增厚、心包炎和心脏瓣膜病变的病例已被报道。虽然这些并发症可能在停药后消失，但并不总是完全消失。

虽然这些不良反应被认为与这些化合物的麦角碱结构有关，但其他非麦角衍生的多巴胺激动剂，如罗匹尼罗，是否会引起这些不良反应尚不清楚。

可能的纤维化并发症，包括胸腔积液、胸腔纤维化、间质性肺疾病和心脏瓣膜病，在罗匹尼罗的开发项目和上市后的经验中已经有报道。虽然证据不足以建立罗匹尼罗与这些纤维化并发症之间的因果关系，但不能排除罗匹尼罗的作用。

视网膜病理

在为期2年的所有剂量的致癌性研究中，在白化大鼠中观察到视网膜变性。试验的最低剂量(1.5 mg/kg/天)低于帕金森病的最大推荐人剂量(MRHD) (24 mg/天)²的基础上。在3个月的色素化大鼠研究中，在2年的白化小鼠致癌性研究中，或在1年的猴子或白化大鼠研究中，未观察到视网膜变性。这种影响对人类的意义尚未确定，但涉及破坏脊椎动物普遍存在的机制(例如，椎间盘脱落)。

在一项为期2年、双盲、多中心、灵活剂量、左旋多巴控制的罗匹尼罗治疗帕金森病患者的临床试验中进行眼视网膜电图评估;156例患者(78例使用罗匹尼罗，平均剂量:11.9 mg/天，78例使用左旋多巴，平均剂量:555.2 mg/天)通过视网膜电图评估视网膜功能障碍的证据。在试验期间，两组之间的视网膜功能没有临床意义的差异。

与黑色素结合

在有色素的大鼠中，罗匹尼罗与含黑色素的组织(如眼睛、皮肤)结合。单次给药后，药物长期保留，在眼内的半衰期为20天。

患者咨询信息

建议患者阅读fda批准的患者标签(患者信息）.

剂量指示

指导患者仅按处方服用REQUIP。如果漏服一剂，建议患者下次不要加倍服用。REQUIP可以在有食物或没有食物的情况下服用剂量和给药方法]。

罗匹尼罗是REQUIP XL和REQUIP片剂(即刻释放制剂)的有效成分。询问你的病人是否正在服用其他含有罗匹尼罗的药物。

过敏或过敏反应

告知患者服用任何罗匹尼罗产品时发生超敏反应/过敏反应的可能性，包括荨麻疹、血管性水肿、皮疹和瘙痒等表现。告知有这些或类似反应的患者立即联系他们的医疗保健专业人员[见]禁忌症]。

在日常生活活动中入睡和嗜睡

提醒患者注意REQUIP可能引起的镇静作用，包括嗜睡和在从事日常生活活动时入睡的可能性。由于嗜睡是一种常见的不良反应，具有潜在的严重后果，患者不应驾驶汽车、操作机械或从事其他潜在的危险活动，直到他们获得足够的REQUIP经验，以评估它是否对他们的精神和/或运动表现产生不利影响。建议患者，如果在治疗期间的任何时间出现嗜睡或在日常生活活动(如谈话、进食、驾驶机动车)中入睡的情况，在与医生联系之前，不应开车或参加有潜在危险的活动。

当患者与REQUIP联合服用其他镇静药物、酒精或其他中枢神经系统抑制剂(如苯二氮卓类药物、抗精神病药物、抗抑郁药)或同时服用增加血浆中罗匹尼罗水平的药物(如环丙沙星)时，建议患者注意可能产生的附加效应[见]警告和注意事项]。

晕厥和低血压/直立性低血压

告知患者在服用REQUIP时可能出现晕厥和低血压，伴有或不伴有头晕、恶心、晕厥、有时出汗等症状，特别是老年人。低血压和/或直立性症状可能在初始治疗期间或随剂量随时增加而更频繁地发生(治疗数周后见过病例)。体位/直立性症状可能与坐起或站立有关。因此，提醒患者在坐下或躺下后不要迅速站立，特别是如果他们已经长时间这样做，特别是在开始使用REQUIP治疗时警告和注意事项]。

幻觉/ Psychotic-Like行为

告知患者服用REQUIP时可能会出现幻觉(虚幻的视觉、声音或感觉)，以及其他类似精神病的行为。在帕金森病患者中，老年人比年轻患者的风险更大。在服用REQUIP和左旋多巴或服用高剂量REQUIP的患者中，这种风险更大，并且在服用任何其他增加多巴胺能张力的药物的患者中，这种风险也可能进一步增加。告诉患者，如果出现幻觉或类似精神病的行为，应及时向医疗保健提供者报告[见]警告和注意事项]。

运动障碍

告知患者REQUIP可能导致和/或加重已有的运动障碍警告和注意事项]。

冲动控制/强迫行为

告知患者服用REQUIP时可能会出现冲动控制和/或强迫行为。建议患者在接受REQUIP治疗期间，如果出现新的或增加的赌博冲动、性冲动、不受控制的消费、暴食或强迫饮食或其他冲动，应告知医生或医疗保健提供者。如果患者在服用REQUIP时出现这种冲动，医生应考虑减少剂量或停药警告和注意事项]。

戒断-紧急高热和混乱

建议患者联系他们的医疗保健提供者，如果他们希望停止REQUIP或减少REQUIP的剂量。如果患者出现发烧、肌肉僵硬或意识改变等症状，建议服用较低剂量或已停药的患者通知其医疗保健提供者警告和注意事项]。

戒断症状

告知患者在REQUIP停药或减量期间或之后可能出现戒断症状。如果患者有戒断症状，如冷漠、焦虑、抑郁、疲劳、失眠、出汗或疼痛，建议服用较低剂量或已经停药的患者通知他们的医疗保健提供者。通知患者，在出现严重戒断症状的情况下，可以考虑以最低有效剂量重新给药多巴胺激动剂(见)警告和注意事项]。

增强和反弹

告知RLS患者，开始使用REQUIP治疗后可能会出现增强和/或反弹[见]警告和注意事项]。

哺乳期妇女

由于罗匹尼罗可能从母乳中排泄，因此应讨论母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对REQUIP的临床需求，以及罗匹尼罗对母乳喂养的儿童或潜在母体疾病的任何潜在不良影响特定人群使用]。由于罗匹尼罗抑制催乳素分泌，提示患者REQUIP可能抑制泌乳。

怀孕

由于孕妇使用罗匹尼罗的经验有限，而且罗匹尼罗已被证明对动物胚胎发育有不良影响，包括致畸作用，因此建议患者注意这一潜在风险。建议患者在治疗期间怀孕或打算怀孕时通知医生特定人群使用]。

临床前毒理学

致癌，诱变，生育障碍

致癌作用

对口服剂量为0、5、15和50mg /kg/天的小鼠和口服剂量为0、1.5、15和50mg /kg/天的大鼠进行了为期两年的罗匹尼罗致癌性研究。

在大鼠中，在所有剂量的测试中，睾丸间质细胞腺瘤都有所增加。试验的最低剂量(1.5 mg/kg/天)低于帕金森病的MRHD (24 mg/天)²的基础上。据信参与大鼠肿瘤产生的内分泌机制与人类无关。

在小鼠中，剂量为50 mg/kg/天时，良性子宫内膜息肉增加。与此发现无关的最高剂量(15毫克/公斤/天)是每毫克/米MRHD的3倍²的基础上。

诱变

罗匹尼罗无致突变性和致裂性在体外(Ames，人淋巴细胞染色体畸变，小鼠淋巴瘤tk)的分析，或在在活的有机体内小鼠微核试验。

生育能力受损

当雌性大鼠在交配前、交配期间和整个妊娠期间服用罗匹尼罗时，口服剂量为20mg /kg/天(每mg/m剂量为MRHD的8倍)，可导致植入中断²基数)或更大。这种对大鼠的影响被认为是由于罗匹尼罗降低催乳素的作用。在妊娠早期催乳素依赖阶段(妊娠第0至8天)使用低口服剂量(5mg /kg)的大鼠研究中，口服剂量高达100mg /kg/天(40mg /m的MRHD)的罗匹尼罗不影响雌性生育能力²基础)。大鼠口服剂量高达125 mg/kg/天(50倍于1 mg/m的MRHD)，未观察到对雄性生育能力的影响²基础)。

特定人群使用

怀孕

风险概述

关于孕妇使用REQUIP的发育风险尚无充分的数据。在动物研究中，当给怀孕大鼠服用与帕金森病MRHD相似(神经行为损害)或大于(致畸性和胚胎致死性>36倍)的剂量时，罗匹尼罗对发育有不良影响。与妊娠大鼠致畸性和胚胎死亡率相关的罗匹尼罗剂量与母体毒性相关。在怀孕的家兔中，当这些药物联合使用时，罗匹尼罗增强了左旋多巴的致畸作用[见]数据]。

在美国普通人群中，在临床确认的妊娠中，主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。在指定人群中主要出生缺陷和流产的背景风险是未知的。

数据

动物的数据

在器官发生期间，妊娠大鼠口服罗匹尼罗(0、20、60、90、120或150 mg/kg/天)导致胚胎死亡，增加胎儿畸形(手指、心血管和神经管缺陷)和变异的发生率，并在2个最高剂量下降低胎儿体重。这些剂量也与母体毒性有关。对胚胎发育不利影响的最高无效应剂量(90mg /kg/天)约为体表面积上帕金森病MRHD (24mg /天)的36倍(mg/m)²)的基础。

在器官形成过程中，在家兔中单独口服0、1、5或20 mg/kg/天剂量的罗匹尼罗(高达MRHD的16倍)，未观察到对胚胎发育的影响²基础)。在怀孕的家兔中，妊娠期间口服罗匹尼罗(10 mg/kg/天)与左旋多巴(250 mg/kg/天)相比，左旋多巴单独给药时，胎儿畸形(主要是手指缺陷)的发生率和严重程度更高。这种药物组合也与母体毒性有关。

在妊娠后期和哺乳期持续给大鼠口服罗匹尼罗(0、0.1、1或10 mg/kg/天)可导致大鼠神经行为障碍(减少惊吓反应)，并在最高剂量下降低后代体重。1 mg/kg/天的无效应剂量小于1 mg/m的MRHD²的基础上。

泌乳

风险概述

没有关于母乳中存在罗匹尼罗、罗匹尼罗对母乳喂养婴儿的影响或罗匹尼罗对产奶量的影响的数据。然而，由于罗匹尼罗抑制人类泌乳素的分泌，预计会抑制泌乳。大鼠乳中存在罗匹尼罗或代谢物，或两者兼有。

母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对REQUIP的临床需要以及罗匹尼罗或潜在母亲状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响一并考虑。

儿童使用

在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

老年使用

老年(65岁及以上)患者不需要调整剂量，因为REQUIP的剂量是根据临床治疗反应和耐受性单独滴定的。在患者中进行的药代动力学试验表明，65岁以上患者口服罗匹尼罗的清除率比年轻患者降低15%[见]临床药理学]。

在罗匹尼罗缓释治疗帕金森病的灵活剂量临床试验中，387例65岁及以上患者和107例75岁及以上患者。在接受缓释罗匹尼罗的患者中，幻觉在老年患者(10%)中比非老年患者(2%)更常见。在这些试验中，接受缓释罗匹尼罗和安慰剂的患者的总体不良反应发生率随着年龄的增加而增加。

缓释罗匹尼罗固定剂量临床试验中，65岁及以上患者176例，75岁及以上患者73例。在接受缓释罗匹尼罗治疗的晚期帕金森病患者中，65岁以上的患者(分别为5%和9%)比65岁以下的患者(分别为1%和7%)更常见呕吐和恶心。

肾功能损害

中度肾功能损害患者(肌酐清除率30 ~ 50ml /min)无需调整剂量。对于接受血液透析的终末期肾病患者，建议减少最大剂量剂量和给药方法，临床药理学]。

在没有定期透析的严重肾功能损害(肌酐清除率<30 mL/min)患者中使用REQUIP尚未进行研究。

肝损伤

罗匹尼罗在肝功能损害患者中的药代动力学尚未研究。

过量

过量使用REQUIP的症状与其多巴胺能活性有关。建议采取一般性的支持措施。必要时应保持生命体征。

在临床试验中，曾有患者意外或故意服用超过处方剂量的罗匹尼罗。临床试验中报告的最大剂量过量使用罗匹尼罗是在7天内服用435毫克(62.1毫克/天)。在接受剂量大于24毫克/天的患者中，报告的症状包括在多巴胺能治疗期间常见的不良事件(恶心、头晕)，以及视觉幻觉、多汗症、幽闭恐惧症、舞蹈病、心悸、虚弱和噩梦。过量用药病例报告的其他症状包括呕吐、咳嗽加剧、疲劳、晕厥、血管迷走神经性晕厥、运动障碍、躁动、胸痛、体位性低血压、嗜睡和精神错乱状态。

禁忌症

已知对罗匹尼罗或任何辅料有超敏/过敏反应(包括荨麻疹、血管性水肿、皮疹、瘙痒)的患者禁用REQUIP。

临床药理学

作用机制

罗匹尼罗是一种非麦角碱多巴胺激动剂。罗匹尼罗治疗帕金森病的确切作用机制尚不清楚，尽管它被认为与其刺激多巴胺D的能力有关₂大脑尾状壳核内的受体。罗匹尼罗治疗RLS的确切作用机制尚不清楚，尽管人们认为它与刺激多巴胺受体的能力有关。

药效学

多巴胺激动剂(包括罗匹尼罗)的临床经验表明，多巴胺激动剂与调节血压的能力受损有关，导致直立性低血压，特别是在剂量增加期间。在一些临床试验的患者中，血压变化与直立性症状、心动过缓的出现有关，在一个健康志愿者的病例中，一过性窦性骤停伴晕厥警告和注意事项]。

罗匹尼罗致直立性低血压的机制推测是由于a₂-介导的站立时去肾上腺素能反应的钝化以及随后周围血管阻力的降低。恶心是直立性体征和症状的常见伴随症状。

口服剂量低至0.2毫克的罗匹尼罗可抑制健康男性志愿者血清催乳素浓度。

在0.01 ~ 2.5 mg范围内，罗匹尼罗对年轻健康男性志愿者的心电图波形和心律无剂量相关影响。

在健康男性和女性志愿者中，当剂量达到4mg /天时，罗匹尼罗对平均QT间期没有剂量或暴露相关的影响。由于药物相互作用、肝损害或高剂量，高剂量的罗匹尼罗对QTc间隔的影响尚未得到系统评价。

药物动力学

罗匹尼罗在每日3次1至8毫克的剂量范围内表现出线性动力学。预期在给药后2天内达到稳态浓度。从单次给药可以预测多次给药后的积累。

吸收

口服罗匹尼罗后吸收迅速，约1 ~ 2小时达到浓度峰值。在临床试验中，超过88%的放射性标记剂量可从尿液中回收，绝对生物利用度为45%至55%，表明首次有效约为50%。

与口服溶液相比，片剂的相对生物利用度为85%。食物不影响罗匹尼罗的吸收程度，但与高脂肪膳食一起服用时，其Tmax增加2.5小时，Cmax减少约25%。

分布

罗匹尼罗广泛分布于全身，表观分布容积为7.5 L/kg。它与血浆蛋白的结合率高达40%，血浆比为1:1。

新陈代谢

罗匹尼罗被肝脏广泛代谢。主要的代谢途径是n -去丙基化和羟基化，形成无活性的n -去丙基代谢物和羟基代谢物。n -去丙基代谢物转化为氨基葡萄糖醛酸、羧酸和n -去丙基羟基代谢物。罗匹尼罗的羟基代谢物被迅速葡萄糖醛酸化。

在体外研究表明，参与罗匹尼罗代谢的主要细胞色素P450酶是CYP1A2，这种酶已知可由吸烟和奥美拉唑诱导，并被氟伏沙明、美西汀和较老的氟喹诺酮类药物(如环丙沙星和诺氟沙星)抑制。

消除

口服罗匹尼罗的清除率为47 L/h，消除半衰期约为6小时。只有不到10%的给药剂量以不变的药物形式随尿液排出。n -去丙基罗哌尼罗是尿液中主要的代谢物(40%)，其次是羧酸代谢物(10%)和羟基代谢物葡糖苷(10%)。

特定的人群

由于REQUIP治疗起始剂量较低，并根据临床耐受性逐渐向上滴定以获得最佳治疗效果，因此无需根据性别、体重或年龄调整初始剂量。

老年患者

65岁以上患者口服罗匹尼罗的清除率比年轻患者降低15%。老年人(65岁以上)不需要调整剂量，因为罗匹尼罗的剂量应根据临床反应单独滴定。

男女患者

男性和女性患者的清除率相似。

种族或民族群体

种族对罗匹尼罗药代动力学的影响尚未得到评价。

吸烟

吸烟有望增加罗匹尼罗的清除率，因为已知CYP1A2是由吸烟诱导的。在一项针对RLS患者的试验中，当这些参数按剂量归一化时，吸烟者(n = 7)的Cmax和AUC比不吸烟者(n = 11)低约30%和38%。

肾脏损害患者

基于群体药代动力学分析，中度肾功能损害受试者(肌酐清除率在30至50 mL/min之间)与肌酐清除率高于50 mL/min的年龄匹配人群相比，在罗匹尼罗的药代动力学中没有观察到差异。因此，中度肾功能损害患者无需调整剂量。

一项对终末期肾病患者进行血液透析的试验表明，罗匹尼罗的清除率降低了约30%。这些患者的推荐最大剂量较低[见]剂量和给药方法]。

没有定期透析的严重肾功能损害(肌酐清除率<30 mL/min)患者使用罗匹尼罗的研究。

肝功能损害患者

罗匹尼罗在肝功能损害患者中的药代动力学尚未研究。由于罗匹尼罗被肝脏广泛代谢，这些患者可能比肝功能正常的患者有更高的血浆水平和更低的罗匹尼罗清除率。

其他疾病

人群药代动力学分析显示，与仅患有帕金森病的患者相比，合并高血压、抑郁、骨质疏松/关节炎和失眠等疾病的患者对罗匹尼罗的清除率没有变化。

药物相互作用研究

地高辛

在10例患者中，REQUIP (2 mg，每日3次)与地高辛(0.125 ~ 0.25 mg，每日1次)联合使用并未改变地高辛的稳态药代动力学。

茶碱

在12名帕金森病患者中，给药茶碱(300 mg，每日2次)，CYP1A2的底物，没有改变罗匹尼罗(2 mg，每日3次)的稳态药代动力学。REQUIP(每日3次，2mg)未改变12例帕金森病患者茶碱(5mg /kg静脉注射)的药代动力学。

环丙沙星

CYP1A2抑制剂环丙沙星(500 mg，每日2次)与REQUIP (2 mg，每日3次)合用可使罗匹尼罗AUC平均增加84%，Cmax增加60% (n = 12例患者)。

雌激素

人群药代动力学分析显示，雌激素(主要是炔雌醇:在4个月至23年期间摄入0.6至3mg)使16例患者的罗匹尼罗口服清除率降低了36%。

左旋多巴

卡比多巴+左旋多巴(10/100 mg，每日2次)与REQUIP (2 mg，每日3次)联合给药对罗匹尼罗的稳态药代动力学无影响(n = 28例)。口服REQUIP 2mg，每日3次，使左旋多巴的平均稳态Cmax增加20%，但其AUC未受影响(n = 23例)。

常用药物

人群分析显示，常用药物(如selegiline、金刚烷胺、三环抗抑郁药、苯二氮卓类药物、布洛芬、噻嗪类药物、抗组胺药、抗胆碱能药)不影响罗匹尼罗的清除率。一个在体外研究表明，罗匹尼罗不是p -糖蛋白的底物。罗匹尼罗及其循环代谢物不抑制或诱导P450酶;因此，罗匹尼罗不太可能通过P450机制影响其他药物的药代动力学。

临床研究

帕金森病

REQUIP治疗帕金森病的有效性在一个由11个随机对照试验组成的多国药物开发项目中进行了评估。4项试验在早期帕金森病患者中进行，未合并左旋多巴;7项试验在晚期帕金森病患者中进行，合并左旋多巴。

三个安慰剂对照试验提供了REQUIP在帕金森病患者治疗中有效性的证据，这些帕金森病患者同时接受和未接受左旋多巴治疗。这3项试验中有2项纳入了早期帕金森病患者(不含左旋多巴)，1项纳入了接受左旋多巴治疗的患者。

在这些试验中，使用了各种方法来评估治疗效果(例如，统一帕金森病评定量表(UPDRS)、临床总体印象评分(CGI)、记录“开”和“关”时间的患者日记、左旋多巴剂量减少的耐受性)。

在两项针对早期帕金森病患者(不含左旋多巴)的试验中，UPDRS的运动成分(第三部分)是主要结局评估。UPDRS是一个多项目评定量表，旨在评估心理状态(第一部分)、日常生活活动(第二部分)、运动表现(第三部分)和治疗并发症(第四部分)。UPDRS的第三部分包含14个项目，旨在评估帕金森病患者主要运动表现的严重程度(例如，震颤、僵硬、运动迟缓、姿势不稳定)，对不同的身体区域进行评分，最高(最差)得分为108分。在晚期帕金森氏病患者(使用左旋多巴)的试验中，减少清醒时间的百分比和减少每日左旋多巴使用的能力作为联合终点和单独终点进行评估。

早期帕金森病患者的临床试验(不含左旋多巴)

试验1是一项为期12周的多中心试验，其中63例特发性帕金森病患者同时接受抗帕金森药物治疗(但不包括左旋多巴)，41例随机分配到REQUIP组，22例随机分配到安慰剂组。患者的平均病程约为2年。如果患者表现为运动迟缓和至少震颤、僵硬或姿势不稳定，则符合入组条件。此外，它们必须被归类为Hoehn & Yahr阶段I-IV。该量表的范围从I =单侧受累且损伤最小到V =局限于轮椅或床上，是用于帕金森病患者分期的标准工具。该试验的主要结局指标是UPDRS运动评分(与基线相比)下降至少30%的患者比例。

患者滴定长达10周，从0.5 mg开始，每天两次，每周增加0.5 mg，每天两次，最多5 mg，每天两次。一旦患者达到其最大耐受剂量(或5毫克，每天两次)，他们将维持该剂量12周。患者在试验终点达到的平均剂量为7.4 mg/天。接受REQUIP治疗的患者平均基线UPDRS运动评分为18.6，接受安慰剂治疗的患者为19.9。在12周结束时，REQUIP组的应答者百分比高于安慰剂组，差异具有统计学意义(表6)。

表6所示。试验1(意向治疗人群)统一帕金森病评定量表运动评分应答者百分比

	急救员	与安慰剂的区别
安慰剂	41%	NA
REQUIP	71%	30％

试验2在早期帕金森病患者中(无L-二羟基苯丙氨酸)是一项双盲、随机、安慰剂对照、为期6个月的试验。在这项试验中，241名患者入组，116名随机接受REQUIP治疗，125名随机接受安慰剂治疗。患者基本上与上述试验中的患者相似;允许同时使用selegiline，但在试验期间不允许患者使用抗胆碱能药物或金刚烷胺。患者平均病程为2年，有限(不超过6周)或从未接触过左旋多巴。本试验中REQUIP的起始剂量为0.25 mg，每日3次。剂量每周递增0.25毫克，每日3次至每日1毫克，每日3次。进一步以每周为间隔进行滴定，以每日0.5毫克3次的剂量递增，直至每日3毫克3次的剂量递增，然后以每周1毫克3次的剂量递增。将患者滴定至每日至少1.5 mg 3次的剂量，然后滴定至其最大耐受剂量，直至每日最多8 mg 3次。在试验结束时，患者获得的平均剂量为15.7 mg/天。

有效性的主要衡量标准是UPDRS运动评分从基线减少(改善)的平均百分比。在6个月的试验结束时，与安慰剂相比，接受REQUIP治疗的患者的运动评分有所改善，差异具有统计学意义(表7)。

表7所示。试验2(意向治疗人群)治疗结束时统一帕金森病评定量表(UPDRS)运动评分相对基线的平均百分比变化

治疗	基线UPDRS运动评分	平均基线变化	与安慰剂的区别
安慰剂	17.7	+ 4%	NA
REQUIP	17.9	-22%	-26%

晚期帕金森病患者的临床试验(左旋多巴)

试验3是一项双盲、随机、安慰剂对照、为期6个月的试验，随机选择149例左旋多巴控制不充分的患者(Hoehn & Yahr II-IV)。95名患者随机分配到REQUIP组，54名患者随机分配到安慰剂组。该试验的患者平均病程约为9年，左旋多巴暴露时间约为7年，并经历了左旋多巴治疗的“开-关”期。患者先前接受稳定剂量的selegiline，金刚烷胺，和/或抗胆碱能在试验期间可以继续使用这些药物。开始时，患者服用每日3次、0.25 mg的REQUIP，然后每隔一周逐渐增加剂量，直至达到最佳治疗效果。试验用药最大剂量为8mg，每日3次。所有患者必须滴定至至少2.5 mg的剂量，每日3次。然后，在试验的剩余时间内，患者可以维持在这个剂量水平或更高的剂量。一旦达到每日3次2.5 mg的剂量，患者将强制减少左旋多巴的剂量，随后随着REQUIP剂量的持续增加，患者将强制减少左旋多巴的剂量。如果患者出现研究者认为与多巴胺能治疗相关的不良反应，也允许减少左旋多巴的剂量。在试验终点达到的平均剂量为16.3 mg/天。主要结果是应答者的比例，定义为患者在“关闭”状态下(一天中患者特别不活动的一段时间)，左旋多巴剂量减少(与基线相比)至少20%，醒着的时间比例减少至少20%，由受试者日记确定。此外，还检查了从基线到“关闭”时间的平均变化以及从基线到每日左旋多巴剂量的百分比变化。

6个月后，REQUIP组的应答者百分比高于安慰剂组，差异具有统计学意义(表8)。

根据协议规定，随着REQUIP剂量的增加，左旋多巴剂量减少，接受REQUIP治疗的患者左旋多巴剂量平均减少19.4%，而接受安慰剂治疗的患者左旋多巴剂量平均减少3%。基线时，接受REQUIP治疗的患者平均每日左旋多巴剂量为759毫克，接受安慰剂治疗的患者为843毫克。

在基线时，接受REQUIP治疗的患者每天的平均“休息”时间为6.4小时，而接受安慰剂治疗的患者为7.3小时。在6个月的试验结束时，接受REQUIP治疗的患者的“off”时间平均减少了1.5小时，而接受安慰剂治疗的患者的“off”时间平均减少了0.9小时，导致治疗差异为0.6小时。

表8所示。试验3(意向治疗人群)治疗结束时每日左旋多巴剂量减少至少20%的患者的平均应答百分比和每日“停药”时间比例至少20%

治疗	急救员	与安慰剂的区别
安慰剂	11%	NA
REQUIP	28%	17%

不宁腿综合症

REQUIP治疗RLS的有效性在随机、双盲、安慰剂对照的临床试验中得到了证实不宁腿综合征研究组诊断标准。患者在前一个月至少有15次RLS发作/月的病史，基线时国际RLS评定量表(IRLS量表)总分≥15分。继发于其他疾病(如妊娠、肾功能衰竭、贫血)被排除在外。所有试验均采用灵活给药，患者开始治疗时每日一次0.25 mg REQUIP。根据患者的临床反应和耐受性，在7周内滴定至最大4mg每日一次。所有剂量均在睡前1至3小时服用。

采用多种措施来评估治疗效果，包括IRLS量表和临床整体印象-整体改善(CGI-I)评分。IRLS量表包含10个项目，旨在评估感觉和运动症状、睡眠障碍、白天的严重程度嗜眠症，对…的影响日常生活活动以及与RLS相关的情绪。评分范围为0 ~ 40分，0分为无RLS症状，40分为症状最严重。3个对照试验在第12周终点使用IRLS量表从基线的变化作为主要疗效结局。

在一项美国试验(RLS-1)中，380名患者随机接受REQUIP (n = 187)或安慰剂(n = 193);在一项多国试验(不包括美国)(RLS-2)中，284人随机接受REQUIP (n = 146)或安慰剂(n = 138);在一项多国试验(包括美国)(RLS-3)中，267名患者被随机分配到REQUIP (n = 131)或安慰剂(n = 136)组。在这3项试验中，RLS的平均持续时间为16至22年(范围:0至65年)，平均年龄约为54岁(范围:18至79岁)，约61%为女性。3个试验在第12周的平均剂量约为2mg /天。

基线时，RLS-1中REQUIP组的平均总IRLS评分为22.0分，安慰剂组为21.6分，RLS-2中REQUIP组为24.4分，安慰剂组为25.2分，RLS-3中REQUIP组为23.6分，安慰剂组为24.8分。在所有3项试验中，在第12周观察到接受REQUIP的治疗组和接受安慰剂的治疗组之间的IRLS量表总分从基线的平均变化和在CGI-I上被评为有反应(大大改善或非常改善)的患者百分比(见表9)。

表9所示。IRLS评定量表总分的平均变化和CGI-I应答者百分比

	REQUIP	安慰剂	与安慰剂的区别
第12周总IRLS评分的平均变化
RLS-1	-13.5	-9.8	-3.7
RLS-2	-11.0	-8.0	-3.0
RLS-3	-11.2	-8.7	-2.5
第12周CGI-I应答者百分比
RLS-1	73.3%	56.5%	16.8%
RLS-2	53.4%	40.9%	12.5%
RLS-3	59.5%	39.6%	19.9%
IRLS =国际不宁腿综合征，CGI-I =临床整体印象-整体改善，RLS =不宁腿综合征。

在一项为期36周的试验中证明了长期维持治疗RLS的疗效。24周后，单盲在治疗阶段(REQUIP的灵活剂量为0.25至4mg，每日一次)，有反应的患者(定义为IRLS量表总分相对于基线下降>6分)以双盲方式随机分配到安慰剂组或继续REQUIP治疗12周。复发定义为IRLS量表总分增加至少6分至总分至少15分，或因缺乏疗效而停药。对于在第24周有反应的患者，REQUIP的平均剂量为2mg(范围:0.25至4mg)。与随机分配给安慰剂的患者相比，继续服用REQUIP的患者复发率显着降低(32.6% vs 57.8%;P= 0.0156)。

患者信息

REQUIP
(RE-qwip)
(罗匹尼罗)平板电脑

REQUIP XL
(RE-qwip)
(罗匹尼罗)缓释片

如果你有帕金森氏症，请阅读这一面。

如果你有不宁腿综合症(RLS)，请阅读另一面。

重要提示:REQUIP XL尚未在RLS中进行研究，也未被批准用于治疗RLS。然而，立即释放形式的罗匹尼罗(REQUIP)被批准用于治疗中度至重度原发性RLS(见本传单的另一侧)。

关于REQUIP和REQUIP XL，我应该知道的最重要的信息是什么?

REQUIP和REQUIP XL可能会导致严重的副作用，包括:

在您停止服用REQUIP或REQUIP XL后，如果您的病情严重，您的医疗保健提供者可能需要以低剂量的REQUIP或REQUIP XL重新启动您戒断症状．

• 在正常活动中入睡。服用REQUIP或REQUIP XL时，您可能会在进行正常活动时入睡，例如驾驶汽车，做体力工作或使用危险机械。你可能会突然入睡而没有昏昏欲睡或没有任何警告。这可能会导致发生事故。服用REQUIP或REQUIP XL时，如果你服用其他会导致困倦的药物，你在做正常活动时入睡的几率会更大。如果发生这种情况，立即告诉你的医疗保健提供者。在开始使用REQUIP或REQUIP XL之前，如果您服用了任何使您昏昏欲睡的药物，请务必告诉您的医疗保健提供者。
• 晕倒。晕倒可能会发生，有时你的心率可能会降低。这可能发生，特别是当你开始服用REQUIP或REQUIP XL或你的剂量增加。告诉你的医疗保健提供者，如果你晕倒，感到头晕，或感到头晕。
• 降低血压。REQUIP和REQUIP XL可以降低血压(低血压)，特别是当你开始服用REQUIP或REQUIP XL或当你的剂量改变时。如果你从坐着或躺着的地方站起来时感到头晕、恶心或出汗(直立性低血压)，这可能意味着你的血压降低了。当你从躺着或坐着改变姿势到站着时，你应该小心慢慢地做。如果你有上面列出的任何血压下降的症状，打电话给你的医疗保健提供者。
• 血压升高。REQUIP XL可能会增加你的血压。
• 心率的变化(减少或增加)。REQUIP和REQUIP XL可以降低或增加你的心率。
• 幻觉和其他类似精神病的行为。REQUIP和REQUIP XL可导致或加重精神病样行为，包括幻觉(看到或听到不真实的东西)、混乱、过度怀疑、攻击行为、激动、妄想信念(相信不真实的东西)和混乱的思维。帕金森病患者在服用REQUIP或REQUIP XL或服用更高剂量的这些药物时出现幻觉或其他类似精神变化的几率更高。如果你有幻觉或任何其他类似精神病的变化，和你的医疗保健提供者谈谈。
• 不受控制的突然动作。REQUIP和REQUIP XL可能会导致不受控制的突然运动或使您已经有更严重或更频繁的运动。如果发生这种情况，请告诉您的医疗保健提供者。你的抗帕金森药物的剂量可能需要改变。
• 不寻常的冲动。一些服用REQUIP或REQUIP XL的患者会有一种对他们来说不寻常的行为冲动。这方面的例子包括不寻常的赌博冲动，性冲动和性行为的增加，或无法控制的购物、花钱或吃饭的冲动。如果您或您的家人注意到您有任何不寻常的行为，请与您的医疗保健提供者交谈。
• 戒断症状。REQUIP和REQUIP XL是多巴胺激动剂药物。多巴胺激动剂药物，包括REQUIP和REQUIP XL，当你的剂量慢慢降低(逐渐减少)或当REQUIP或REQUIP XL治疗停止时，会引起戒断症状。如果出现以下戒断症状，请立即告知医生:
  • 发热
  • 乏力
  • 混乱
  • 出汗
  • 严重的肌肉僵硬
  • 疼痛
  • 失眠
  • 感觉你不关心你通常关心的事情(冷漠)
  • 抑郁症
  • 焦虑

什么是REQUIP和REQUIP XL?

• REQUIP是一种短效处方药，含有罗匹尼罗(通常每天服用3次)，用于治疗帕金森病。它也被用来治疗不宁腿综合症(RLS)。
• REQUIP XL是一种长效处方药，含有罗匹尼罗(每天服用1次)，仅用于治疗帕金森氏症，而不是治疗RLS。

有其中一种情况并不意味着你有或将会发展成其他情况。

你不应该服用超过一种含有罗匹尼罗的药物。如果您正在服用其他含有罗匹尼罗的药物，请告知您的医疗保健提供者。

目前尚不清楚REQUIP和REQUIP XL对于18岁以下儿童是否安全有效。

请不要服用REQUIP或REQUIP XL，如果你:

• 对罗匹尼罗或REQUIP或REQUIP XL中的任何成分过敏。有关REQUIP和REQUIP XL中成分的完整列表，请参阅本页末尾。

如果过敏反应的任何症状导致吞咽或呼吸困难，请立即寻求帮助。如果你有任何过敏反应的症状，打电话给你的医疗保健提供者。

过敏反应的症状可能包括:

• 荨麻疹
• 皮疹
• 肿胀面部、嘴唇、嘴巴、舌头或喉咙的肿胀
• 瘙痒

在服用REQUIP或REQUIP XL之前，请告诉您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括如果您:

• 因睡眠障碍而产生白天嗜睡，或有意想不到或无法预测的嗜睡或睡眠期。
• 在服用REQUIP或REQUIP XL时开始或停止服用其他药物。这可能会增加你产生副作用的机会。
• 在您服用REQUIP或REQUIP XL时开始或停止吸烟。吸烟可能会降低REQUIP或REQUIP XL的治疗效果。
• 当你坐着或躺着站起来时，感到头晕、恶心、出汗或头晕。
• 喝含酒精的饮料。这可能会增加你在服用REQUIP或REQUIP XL时昏昏欲睡的机会。
• 有高的或高的低血压．
• 有或曾经有过心脏问题。
• 怀孕或计划怀孕。目前尚不清楚REQUIP或REQUIP XL是否会伤害您未出生的宝宝。
• 正在哺乳或计划哺乳。目前尚不清楚REQUIP或REQUIP XL是否会进入母乳。服用REQUIP或REQUIP XL时，您的母乳量可能会减少。咨询您的医疗保健提供者，以决定您是否应该在服用REQUIP或REQUIP XL时进行母乳喂养。

告诉你的医疗保健提供者你服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。在服用REQUIP或REQUIP XL时，其中一些药物可能会增加您产生副作用的机会。

我应该如何服用REQUIP或REQUIP XL?

• 完全按照医疗保健提供者的指示服用REQUIP或REQUIP XL。
• 服用REQUIP或REQUIP XL伴或不伴食物。
• 不突然停止服用REQUIP或REQUIP XL而没有与您的医疗保健提供者交谈。如果你停药，你可能会出现戒断症状(见“关于REQUIP和REQUIP XL，我应该知道的最重要的信息是什么?”）.
• 在开始使用REQUIP或REQUIP XL之前，您应该咨询您的医疗保健提供者，了解如果您错过了一次剂量该怎么办。如果你错过了上一剂，现在是时候进行下一剂了，不要加倍剂量吗．
• 您的医疗保健提供者将开始使用低剂量的REQUIP或REQUIP XL。你的医疗保健提供者会改变剂量，直到你服用了适量的药物来控制你的症状。可能需要几周的时间才能达到控制症状的剂量。
• 如果您因任何原因停止服用REQUIP或REQUIP XL，请联系您的医疗保健提供者。在未与您的医疗保健提供者交谈之前，不要重新启动。
• 您的医疗保健提供者可能会单独开具REQUIP或REQUIP XL，或者将REQUIP或REQUIP XL添加到您已经服用的帕金森病药物中。
• 在未与您的医疗保健提供者协商之前，不应将REQUIP替换为REQUIP XL或将REQUIP XL替换为REQUIP。

如果您正在服用REQUIP:

• 对于帕金森病，REQUIP片剂通常每天服用3次。

如果您正在服用REQUIP XL:

• 服用REQUIP XL缓释片，每天1次治疗帕金森病，最好在一天的同一时间或大约同一时间。
• REQUIP XL缓释片剂整片吞下。不要咀嚼、压碎或分裂REQUIP XL缓释片。
• REQUIP XL缓释片24小时释药。如果你有药物通过你的身体太快的情况，比如腹泻，片剂可能不会完全溶解，你可能会在你的眼睛里看到片剂残留凳子．如果发生这种情况，请尽快让您的医疗保健提供者知道。

REQUIP和REQUIP XL可能的副作用是什么?

REQUIP和REQUIP XL可能会导致严重的副作用，包括:

• 参见“关于REQUIP和REQUIP XL，我应该知道的最重要的信息是什么?”

REQUIP和REQUIP XL最常见的副作用包括:

• 晕倒
• 困倦或困倦
• 幻觉(看到或听到不真实的东西)
• 头晕
• 恶心或呕吐
• 不受控制的突然动作
• 胃部不适、腹部疼痛或不适
• 疲劳、疲倦或虚弱
• 混乱
• 头疼
• 腿部肿胀
• 增加出汗
• 便秘
• 突然入睡
• 高血压（高血压）

告诉你的医疗保健提供者任何困扰你或没有消失的副作用。

这些并不是REQUIP和REQUIP XL可能产生的所有副作用。打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何存储REQUIP或REQUIP XL?

• 储存REQUIP或REQUIP XL在室温之间68°F和77°F(20°C和25°C)。
• 请将REQUIP或REQUIP XL保存在密封的容器中，避免阳光直射。

请将REQUIP或REQUIP XL和所有药物放在儿童接触不到的地方。

关于安全有效使用REQUIP或REQUIP XL的一般信息。

有时，处方药物的用途与患者信息单张中列出的用途不同。不要将REQUIP或REQUIP XL用于未指定的病症。不要给其他人服用REQUIP或REQUIP XL，即使他们有与您相同的症状。这可能会伤害他们。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者询问有关REQUIP或REQUIP XL的信息，这些信息是为医疗专业人员编写的。

REQUIP和REQUIP XL的成分是什么?

REQUIP中包含以下成分:

活性成分:罗匹尼罗(作为盐酸罗匹尼罗)

活性成分:交联纤维素钠、含水乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素，以及以下一种或多种:胭脂红、FD&C蓝2号铝湖、FD&C黄6号铝湖、羟丙纤维素、氧化铁、聚乙二醇、聚山梨酯80、二氧化钛。

REQUIP XL中包含以下成分:

活性成分:罗匹尼罗(作为盐酸罗匹尼罗)

活性成分:羧甲基纤维素钠，胶体硅二氧化物甘油脱酚酸盐、氢化蓖麻油、羟丙氨酸、一水乳糖、硬脂酸镁、麦芽糖糊精、甘露醇、聚维酮，以及以下一种或多种:FD&C黄6号铝湖、FD&C蓝2号铝湖、氧化铁(黑色、红色、黄色)、聚乙二醇400、二氧化钛。

REQUIP
(RE-qwip)
(罗匹尼罗)平板电脑

如果你有不宁腿综合症(RLS)，请阅读这一面。

如果你有帕金森氏症，请阅读背面。

重要提示:REQUIP XL尚未在RLS中进行研究，也未被批准用于治疗RLS。

RLS患者服用REQUIP的方法与帕金森患者不同“我应该如何服用RLS的REQUIP ?”为RLS的推荐剂量)。RLS患者通常需要较低剂量的REQUIP，每天睡前服用一次。

关于REQUIP我应该知道的最重要的信息是什么?

REQUIP可能会导致严重的副作用，包括:

在您停止服用REQUIP后，如果您出现严重的戒断症状，您的医疗保健提供者可能需要以低剂量重新开始您的REQUIP。

• 在正常活动中入睡。服用REQUIP时，您可能在进行正常活动(如开车、做体力劳动或使用危险机械)时入睡。你可能会突然入睡而没有昏昏欲睡或没有任何警告。这可能会导致发生事故。如果你服用了其他会导致困倦的药物，你在做正常活动时入睡的几率会更大。如果发生这种情况，立即告诉你的医疗保健提供者。在开始使用REQUIP之前，请务必告诉您的医疗保健提供者，如果您服用了任何使您昏昏欲睡的药物。
• 晕倒。晕厥可能会发生，有时你的心率可能会降低。这可能发生，特别是当你开始服用REQUIP或你的剂量增加。告诉你的医疗保健提供者，如果你晕倒，感到头晕，或感到头晕。
• 降低血压。REQUIP可以降低你的血压(低血压)，特别是当你开始服用REQUIP或当你的剂量改变。如果你从坐着或躺着的地方站起来时感到头晕、恶心或出汗(直立性低血压)，这可能意味着你的血压降低了。当你从躺着或坐着改变姿势到站着时，你应该小心慢慢地做。如果你有上面列出的任何血压下降的症状，打电话给你的医疗保健提供者。
• 幻觉和其他类似精神病的行为。REQUIP可能导致或加重精神病样行为，包括幻觉(看到或听到不真实的东西)、混乱、过度怀疑、攻击行为、激动、妄想信念(相信不真实的东西)和思维混乱。如果你有幻觉或任何其他类似精神病的变化，和你的医疗保健提供者谈谈。
• 不寻常的冲动。一些服用REQUIP的患者会有一种冲动，让他们做出不寻常的行为。这方面的例子包括不寻常的赌博冲动，性冲动和性行为的增加，或无法控制的购物、花钱或吃饭的冲动。如果您或您的家人注意到您有任何不寻常的行为，请与您的医疗保健提供者交谈。
• 戒断症状。REQUIP是一种多巴胺激动剂药物。多巴胺激动剂药物，包括REQUIP，可以引起戒断症状，当你的剂量慢慢降低(逐渐减少)或当REQUIP治疗停止。如果出现以下戒断症状，请立即告知医生:
  • 发热
  • 乏力
  • 混乱
  • 出汗
  • 严重的肌肉僵硬
  • 疼痛
  • 失眠
  • 感觉你不关心你通常关心的事情(冷漠)
  • 抑郁症
  • 焦虑
• RLS症状的改变。REQUIP可能会导致RLS症状在早上复发(反弹)，在晚上早些时候发生，甚至在下午发生。

什么是REQUIP?

REQUIP是一种含有罗匹尼罗的处方药，用于治疗中重度原发性RLS。

它也被用于治疗帕金森氏症。

有其中一种情况并不意味着你有或将会发展成其他情况。

你不应该服用超过一种含有罗匹尼罗的药物。如果您正在服用其他含有罗匹尼罗的药物，请告知您的医疗保健提供者。

目前尚不清楚REQUIP对18岁以下儿童是否安全有效。

请不要服用REQUIP，如果你:

• 对罗匹尼罗或REQUIP中的任何成分过敏。请参阅本页的末尾，以获得REQUIP中成分的完整列表。
• 如果过敏反应的任何症状导致吞咽或呼吸困难，请立即寻求帮助。如果你有任何过敏反应的症状，打电话给你的医疗保健提供者。过敏反应的症状可能包括:
  • 荨麻疹
  • 皮疹
  • 肿胀面部、嘴唇、嘴巴、舌头或喉咙的肿胀
  • 瘙痒

在服用REQUIP之前，请告诉您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括:

• 因睡眠障碍而产生白天嗜睡，或有意想不到或无法预测的嗜睡或睡眠期。
• 在服用REQUIP期间开始或停止服用其他药物。这可能会增加你产生副作用的机会。
• 在服用REQUIP期间开始或停止吸烟。吸烟可能降低REQUIP的治疗效果。
• 当你坐着或躺着站起来时，感到头晕、恶心、出汗或头晕。
• 喝含酒精的饮料。这可能会增加你在服用REQUIP时昏昏欲睡的机会。
• 血压高或低。
• 有或曾经有过心脏问题。
• 怀孕或计划怀孕。目前尚不清楚REQUIP是否会对未出生的婴儿造成伤害。
• 正在哺乳或计划哺乳。目前尚不清楚REQUIP是否会进入母乳。服用REQUIP时，您的母乳量可能会减少。与您的医疗保健提供者讨论，以决定您是否应该在服用REQUIP时进行母乳喂养。

告诉你的医疗保健提供者你服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。其中一些药物可能会增加服用REQUIP时产生副作用的机会。

我应该如何服用REQUIP?

• 完全按照医疗保健提供者的指示服用REQUIP。
• REQUIP片剂通常在晚上睡前1至3小时服用一次。
• 随餐或不随餐服用REQUIP。
• 不突然停止服用REQUIP而没有告诉你的医疗保健提供者。如果你停药，你可能会出现戒断症状(见“关于REQUIP我应该知道的最重要的信息是什么?”）.
• 您的医疗保健提供者将开始使用低剂量的REQUIP。你的医疗保健提供者可能会改变剂量，直到你服用了适量的药物来控制你的症状。
• 如果你错过了你的剂量，不要在下次剂量加倍。在下次睡觉前1 - 3小时服用常规剂量。
• 如果您因任何原因停止服用REQUIP，请联系您的医疗保健提供者。在未与您的医疗保健提供者交谈之前，不要重新启动。

REQUIP可能有哪些副作用?

REQUIP可能会导致严重的副作用，包括:

• 参见“关于REQUIP我应该知道的最重要的信息是什么?”

REQUIP最常见的副作用包括:

• 恶心或呕吐
• 困倦或困倦
• 头晕
• 疲劳、疲倦或虚弱

告诉你的医疗保健提供者任何困扰你或没有消失的副作用。

这些并不是REQUIP可能产生的所有副作用。打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何存储REQUIP?

• 将REQUIP保存在68°F至77°F(20°C至25°C)的室温下。
• 请将REQUIP保存在密封的容器中，避免阳光直射。

请将REQUIP和所有药物放在儿童接触不到的地方。

关于安全有效使用REQUIP的一般信息。

有时，处方药物的用途与患者信息单张中列出的用途不同。不要在没有规定的情况下使用REQUIP。不要给其他人服用REQUIP，即使他们有和你一样的症状。这可能会伤害他们。

您可以向您的药剂师或医疗保健提供者询问有关为卫生专业人员编写的REQUIP的信息。

REQUIP的成分是什么?

活性成分:罗匹尼罗(作为盐酸罗匹尼罗)

活性成分:交联纤维素钠、含水乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素，以及以下一种或多种:胭脂红、FD&C蓝2号铝湖、FD&C黄6号铝湖、羟丙纤维素、氧化铁、聚乙二醇、聚山梨酯80、二氧化钛。

该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准