Remeron

描述

REMERON®(米氮平)片是一种口服药物。米氮平具有四环化学结构，属于哌嗪-氮平类化合物。它被命名为1,2,3,4,10,14b-六氢-2-甲基吡嗪[2,1-a]吡多[2,3- C] benzazepine，其实验式为C₁₇H₁₉N_3.．它的分子量是265.36。结构式如下，为外消旋混合物:

米氮平为白色至乳白色结晶粉末，微溶于水。

REMERON作为含15或30毫克米氮平的记分薄膜包衣片和含45毫克米氮平的未记分薄膜包衣片供口服。每片还含有玉米淀粉、羟丙基纤维素、硬脂酸镁、胶体二氧化硅、乳糖和其他非活性成分。

迹象

REMERON/REMERONSolTab适用于成人重度抑郁症(MDD)的治疗临床研究]。

剂量和给药方法

推荐剂量

REMERON/REMERONSolTab的推荐起始剂量为15mg，每日一次，口服，最好在晚上睡觉前给药。如果患者对最初的15mg剂量没有足够的反应，则增加剂量至每天最大45mg。剂量变化的间隔不应少于1至2周，以便有足够的时间评估对给定剂量的反应[见]临床药理学]。

REMERONSolTab的管理

• 在病人准备服药之前，药片应放在吸塑包装中。
• 患者或护理人员应用干燥的手打开水泡。
• 一旦水泡打开，就应该取出药片放在病人的舌头上。
• 从水泡中取出后立即使用REMERONSolTab;一旦移除，它就不能被存储。
• 整个药片应放在舌头上，让其自行分解，不要咀嚼或压碎。不要试图劈开药片。
• 药片会在唾液中分解，这样就可以吞下了。

开始使用REMERON/REMERONSolTab前的双相情感障碍筛查

在开始使用REMERON/REMERONSolTab或其他抗抑郁药治疗之前，筛查患者是否有个人或家族双相情感障碍、躁狂症或轻躁症病史警告和注意事项]。

将患者从单胺氧化酶抑制剂转为抗抑郁药

停止单胺氧化酶抑制剂(MAOI)抗抑郁药和开始使用REMERON/REMERONSolTab之间必须至少间隔14天。此外，在停用REMERON/REMERONSolTab后至少14天才能开始使用MAOI抗抑郁药[见]禁忌症和警告和注意事项]。

药物相互作用引起的剂量调整

强CYP3A诱导剂

可能需要增加REMERON/REMERONSolTab的剂量，同时使用强CYP3A诱导剂(如卡马西平、苯妥英、利福平)。相反，如果停用CYP3A诱导剂，可能需要减少REMERON/REMERONSolTab的剂量[见]药物的相互作用]。

强CYP3A抑制剂

可能需要减少REMERON/REMERONSolTab的剂量，同时使用强效CYP3A4抑制剂(如酮康唑、克拉霉素)。相反，如果停用CYP3A4抑制剂，可能需要增加REMERON/REMERONSolTab的剂量[见]药物的相互作用]。

西咪替丁

可能需要减少REMERON/REMERONSolTab的剂量，同时使用西咪替丁。相反，如果停用西咪替丁，则可能需要增加REMERON/REMERONSolTab的剂量[见]药物的相互作用]。

停用REMERON/REMERONSolTab治疗

停药或减少REMERON/REMERONSolTab剂量时可能发生不良反应[见]警告和注意事项]。逐渐减少REMERON/REMERONSolTab的剂量，而不是在可能的情况下突然停止。

如何提供

剂型及剂量

REMERON以以下方式提供:

• 15毫克片剂:椭圆形，有刻痕，黄色，一侧有“MSD”和“T_3.Z"在另一边，在计分线的两边
• 30毫克片剂:椭圆形，有刻痕，红棕色，一侧刻有“MSD”和“T”₅Z"在另一边，在计分线的两边

REMERONSolTab提供为:

• 口腔崩解片:圆形，白色，带“T”字₁Z"在一边凹陷
• 口腔崩解片:圆形，白色，带“T”字₂Z"在一边凹陷
• 口腔崩解片:圆形，白色，带“T”字₄Z"在一边凹陷

储存和处理

REMERON片剂的供应方式如下:

平板电脑 强度	平板电脑 颜色和形状	平板电脑的标记	包 配置	NDC代码
15毫克	黄色椭圆形药片	得分的一边是“MSD”和“T”3.在另一边，在计分线的两边	一瓶/ 30支	78206-160-01
30毫克	红棕色，椭圆形	得分的一边是“MSD”和“T”5在另一边，在计分线的两边	一瓶/ 30支	78206-161-01

存储

储存在20°C至25°C(68°F至77°F);偏差允许在15°C至30°C(59°F至86°F)[见USP控制的室温]。避光防潮。

REMERONSolTab口腔崩解片提供如下:

平板电脑 强度	平板电脑 颜色和形状	平板电脑的标记	包 配置	NDC代码
15毫克	白色圆碑	“T1Z"在一边凹陷。	每盒5个x 6个单位剂量的吸塑包装/ 30个	78206-156-01
30毫克	白色圆碑	“T2Z"在一边凹陷。	每盒5个x 6个单位剂量的吸塑包装/30个	78206-158-01
45毫克	白色圆碑	“T4Z"在一边凹陷	每盒5个x 6个单位剂量的吸塑包装/30个	78206-159-01

存储

储存在20°C至25°C(68°F至77°F);偏差允许在15°C至30°C(59°F至86°F)[见USP控制的室温]。避光防潮。使用后立即打开个别片剂水泡。

发行方:Organon USA LLC, Organon & Co的子公司，新泽西泽西城，美国。修订日期:2021年11月。

副作用

下列不良反应在处方资料的其他部分有更详细的描述:

• 超敏反应(见禁忌症］
• 自杀的想法和行为[参见警告和注意事项］
• 粒细胞缺乏症(见警告和注意事项］
• 血清素综合征[见禁忌症，警告和注意事项，药物的相互作用］
• 闭角型青光眼[见]警告和注意事项］
• QT延长和关节扭转[见]警告和注意事项］
• 药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)[见]警告和注意事项］
• 食欲增加和体重增加[参见警告和注意事项］
• 嗜睡(见警告和注意事项］
• 躁狂或轻躁狂的激活[参见警告和注意事项］
• 癫痫(见警告和注意事项］
• 胆固醇和甘油三酯升高[见警告和注意事项］
• 低钠血症(见警告和注意事项］
• 转氨酶升高[见警告和注意事项］
• 停药综合症[参见警告和注意事项］
• 用于伴发疾病的患者[见]警告和注意事项］

临床试验经验

由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验中的不良反应率进行比较，也可能不能反映实践中观察到的不良反应率。

以下数据来自临床试验，其中REMERON/REMERONSolTab在2期和3期临床研究中应用于2796例患者。试验包括双盲对照和开放标签研究、住院和门诊研究、固定剂量和滴定研究。

导致停止治疗的不良反应

在美国为期6周的安慰剂对照临床试验中，453名接受REMERON治疗的患者中约有16%因不良反应停止治疗，而在这些研究中，361名接受安慰剂治疗的患者中有7%因不良反应停止治疗。导致停药的最常见反应(≥1%，发生率至少为安慰剂组的两倍)列于表2。

表2:在MDD患者的6周临床试验中，不良反应(≥1%且至少是安慰剂的两倍)导致REMERON停药

	REMERON (n = 453)	安慰剂 (n = 361)
嗜眠症	10.4%	2.2%
恶心想吐	1.5%	0%

常见不良反应

与使用REMERON相关的最常见不良反应(≥5%和两倍安慰剂)列于表3。

表3:REMERON在MDD患者6周美国临床试验中的不良反应(≥5%和2倍安慰剂)

	REMERON (n = 453)	安慰剂 (n = 361)
嗜眠症	54%	18%
增加食欲	17%	2%
体重增加	12%	2%
头晕	7%	3%

表4列举了不良反应发生在≥1%的remeron治疗患者中，并且比安慰剂治疗患者更频繁，这些患者参加了为期6周的美国安慰剂对照试验，其中患者的剂量范围为5至60mg /天。该表显示了每组患者在治疗期间至少有一次不良反应发作的百分比。

表4:Remeron治疗重度抑郁症患者6周美国临床研究中的不良反应(≥1%且大于安慰剂)

	REMERON (n = 453)	安慰剂 (n = 361)
整体身体
衰弱	8%	5%
流感综合征	5%	3%
背部疼痛	2%	1%
消化系统
口干	25%	15%
增加食欲	17%	2%
便秘	13%	7%
代谢和营养紊乱
体重增加	12%	2%
外周水肿	2%	1%
水肿	1%	0%
肌肉骨骼系统
肌痛	2%	1%
神经系统
嗜眠症	54%	18%
头晕	7%	3%
异常的梦想	4%	1%
思想不正常	3%	1%
地震	2%	1%
混乱	2%	0%
呼吸系统
呼吸困难	1%	0%
泌尿生殖系统
尿频	2%	1%

心电图变化

在为期6周的安慰剂对照试验中，我们分析了接受REMERON治疗的338名患者和接受安慰剂治疗的261名患者的心电图。REMERON与平均心率增加3.4 bpm相关，而安慰剂组为0.8 bpm。这些变化的临床意义尚不清楚。

上市前评价中观察到的其他不良反应

以下列表不包括以下反应:1)已在前面的表中列出或在标签上其他地方列出的反应，2)药物原因遥远的反应，3)太过普遍或过于具体以致于信息不足的反应，4)不被认为具有重要的临床意义的反应，或5)发生率等于或低于安慰剂的反应。

不良反应按身体系统分类，定义如下:频繁不良反应是指至少发生在1/100患者中的不良反应;不良反应发生率为1/100 ~ 1/1000;罕见不良反应是指少于千分之一的患者发生的不良反应。

身体整体:频繁:不适、腹痛、急腹症;罕见:寒战、发热、面部水肿、溃疡、光敏反应、颈部僵硬、颈部疼痛、腹部肿大;罕见:蜂窝织炎，胸痛。

心血管系统:频繁:高血压、血管舒张;罕见:心绞痛、心肌梗塞、心动过缓、室性心动过速、晕厥、偏头痛、低血压;罕见:房性心律失常、二元化、血管性头痛、肺栓塞、脑缺血、心脏肥大、静脉炎、左心衰。

消化系统:频繁:呕吐、厌食;罕见:嗳气、舌炎、胆囊炎、恶心呕吐、牙龈出血、口炎、结肠炎、肝功能检查异常;罕见:舌变色、溃疡性口炎、唾液腺肿大、流涎增多、肠梗阻、胰腺炎、口疮性口炎、肝硬化、胃炎、肠胃炎、口腔念珠菌病、舌水肿。

内分泌系统:罕见;甲状腺肿、甲状腺功能减退。

血液和淋巴系统:罕见:淋巴结病，白细胞减少，瘀点，贫血，血小板减少，淋巴细胞增多，全血细胞减少。

代谢和营养紊乱:频繁:渴;罕见:脱水，减肥;罕见:痛风、SGOT升高、愈合异常、酸性磷酸酶升高、SGPT升高、糖尿病、低钠血症。

肌肉骨骼系统:频繁;肌无力,关节痛;罕见:关节炎、腱鞘炎;罕见:病理性骨折、骨质疏松骨折、骨痛、肌炎、肌腱断裂、关节病、滑囊炎。

神经系统:频繁:感觉减退、冷漠、抑郁、运动障碍、眩晕、抽搐、躁动、焦虑、失忆、运动障碍、感觉异常;罕见:共济失调、谵妄、妄想、人格解体、运动障碍、锥体外系综合征、性欲增强、协调异常、构音障碍、幻觉、躁狂反应、神经症、张力障碍、敌意、反射增强、情绪不稳定、欣快、偏执反应;罕见:失语，眼球震颤，静坐症(精神运动性不安)，麻木，痴呆，复视，药物依赖，麻痹，大痉挛，张力低下，肌颤，精神病性抑郁，戒断综合征，血清素综合征。

呼吸系统:频繁;咳嗽加重，鼻窦炎;罕见:鼻出血、支气管炎、哮喘、肺炎;罕见:窒息，喉炎，气胸，打嗝。

皮肤及附属物:频繁:瘙痒、皮疹;罕见:痤疮、剥脱性皮炎、皮肤干燥、单纯疱疹、脱发;罕见:荨麻疹、带状疱疹、皮肤肥大、皮脂漏、皮肤溃疡。

特殊的感觉:罕见:眼痛、适应异常、结膜炎、耳聋、角膜结膜炎、流泪障碍、闭角型青光眼、听觉亢进、耳痛;罕见:眼睑炎，部分短暂性耳聋，中耳炎，味觉丧失，失语。

泌尿生殖系统:频繁:尿路感染;罕见:肾结石、膀胱炎、排尿困难、尿失禁、尿潴留、阴道炎、血尿、乳房疼痛、闭经、痛经、白带、阳痿;罕见:多尿、尿道炎、月经过多、月经过多、射精异常、乳房充盈、乳房肿大、尿急。

上市后经验

在批准后使用REMERON期间发现了以下不良反应。由于这些反应是在不确定规模的人群中自愿报告的，因此不可能总是可靠地估计其频率或建立与药物暴露的因果关系。

心脏疾病:室性心律失常

内分泌失调:高催乳素血症(及相关症状，如溢乳症和男性乳房发育症)肌肉骨骼和结缔组织疾病:血肌酸激酶水平升高和横纹肌溶解

精神障碍:梦游症(下床行走和其他复杂行为)

生殖系统和乳房疾病:阴茎异常勃起

皮肤及皮下组织疾病:严重的皮肤反应，包括DRESS、Stevens-Johnson综合征、大疱性皮炎、多形性红斑和中毒性表皮坏死松解

药物的相互作用

表5包括与REMERON/REMERONSolTab的临床重要药物相互作用[见]临床药理学]。

表5:临床重要药物与REMERON/REMERONSolTab的相互作用

单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)
临床影响	同时使用血清素能药物，包括REMERON/REMERONSolTab和MAOIs会增加血清素综合征的风险。
干预	REMERON/REMERONSolTab是服用MAOIs的患者的禁忌症，包括利奈唑胺或静脉注射亚甲基蓝等MAOIs剂量和给药方法，禁忌症，警告和注意事项]。
例子	Selegiline, tranylcypromine，异羧肼，phenelzine, linezolid，亚甲基蓝
其他血清素能药物
临床影响	血清素能药物与REMERON/REMERONSolTab同时使用会增加血清素综合征的风险。
干预	监测患者血清素综合征的体征和症状，特别是在治疗开始和剂量增加期间。如果出现5 -羟色胺综合征，考虑停用REMERON/REMERONSolTab和/或同时使用5 -羟色胺能药物警告和注意事项]。
例子	SSRIs, SNRIs，曲坦类，三环抗抑郁药，芬太尼，锂，安非他明，圣约翰草，曲马多，色氨酸，丁螺环酮
强CYP3A诱导剂
临床影响	强CYP3A诱导剂与REMERON/REMERONSolTab合用可降低米氮平的血浆浓度[见]临床药理学]。
干预	如果需要，增加REMERON/REMERONSolTab的剂量，同时使用CYP3A诱导剂。相反，如果停用CYP3A诱导剂，可能需要减少REMERON/REMERONSolTab的剂量[见]剂量和给药方法]。
例子	苯妥英，卡马西平，利福平
强CYP3A抑制剂
临床影响	强CYP3A抑制剂与REMERON/REMERONSolTab合用可能会增加米氮平的血浆浓度[见]临床药理学]。
干预	如果需要，减少REMERON/REMERONSolTab的剂量，同时使用强CYP3A抑制剂。相反，如果停用CYP3A抑制剂，可能需要增加REMERON/REMERONSolTab的剂量[见]剂量和给药方法]。
例子	伊曲康唑，利托那韦，奈法唑酮
西咪替丁
临床影响	西咪替丁(一种CYP1A2、CYP2D6和CYP3A抑制剂)与REMERON/REMERONSolTab合用可能会增加米氮平的血浆浓度[见]临床药理学]。
干预	如果需要，减少REMERON/REMERONSolTab的剂量，同时使用西咪替丁。相反，如果停用西咪替丁，则可能需要增加REMERON/REMERONSolTab的剂量[见]剂量和给药方法]。
苯二氮卓类药物和酒精
临床影响	与REMERON/REMERONSolTab同时使用苯二氮卓类药物或酒精会增加REMERON/REMERONSolTab单独产生的认知和运动技能损害。
干预	避免与REMERON/REMERONSolTab同时使用苯二氮卓类药物和酒精[见]警告和注意事项，临床药理学]。
例子	安定阿普唑仑酒精
延长QTc间期的药物
临床影响	与REMERON/REMERONSolTab同时使用其他延长QTc间期的药物，会增加QT间期延长和/或室性心律失常的风险(如Torsades de Pointes)。
干预	当REMERON/REMERONSolTab与延长QTc间隔的药物同时使用时，请谨慎使用警告和注意事项，临床药理学]。
华法令阻凝剂
临床影响	华法林与REMERON/REMERONSolTab合用可能导致INR升高[见]临床药理学]。
干预	在华法林与REMERON/REMERONSolTab同时使用期间监测INR。

警告

的一部分“预防措施”部分

预防措施

青少年和年轻人的自杀念头和行为

在安慰剂对照试验的汇总分析中抗抑郁药这些研究包括了大约77000名成人患者和4500名儿科患者，24岁及以下接受抗抑郁治疗的患者的自杀念头和行为发生率高于接受安慰剂治疗的患者。不同的药物在自杀想法和行为的风险上有相当大的差异，但在大多数研究的药物中，年轻患者的风险增加。自杀想法和行为的绝对风险在不同的适应症中存在差异，其中重度抑郁症患者的发生率最高。表1提供了每1000名接受治疗的患者中自杀念头和自杀行为病例数的药物-安慰剂差异。

表1:儿童和成人抗抑郁药安慰剂对照试验中自杀念头和行为的风险差异

年龄范围	每1000名接受治疗的患者中有自杀念头或行为的患者数量的药物-安慰剂差异
	与安慰剂相比有所增加
<18岁	另外14名患者
18-24岁	另外5名患者
	与安慰剂相比减少了
25-64岁	少一个病人
≥65岁	减少6例患者

目前尚不清楚儿童、青少年和年轻人的自杀念头和行为风险是否会延伸到长期使用，即超过4个月。然而，在成年重度抑郁症患者中进行的安慰剂对照维持试验中有大量证据表明抗抑郁药推迟抑郁症的复发，抑郁症本身就是一种风险因素自杀的想法和行为。

监测所有接受抗抑郁治疗的患者是否有临床恶化和出现自杀念头和行为的迹象，特别是在药物治疗的最初几个月和剂量变化的时候。建议患者的家庭成员或照顾者监测患者的行为变化，并提醒医疗保健提供者。考虑改变治疗方案，包括可能停止使用REMERON/REMERONSolTab，对于抑郁症持续恶化的患者，或者正在经历突发自杀想法或行为的患者。

粒细胞缺乏症

在上市前的临床试验中，2796名接受REMERON治疗的患者中有2名(1名患有Sjögren综合征)出现症状粒细胞缺乏症［绝对中性粒细胞计数(ANC) < 500 /毫米^3.伴有相关体征和症状(如发热、感染等)，第三例患者病情严重嗜中性白血球减少症(ANC < 500 /毫米^3.没有任何相关症状)。这3例患者分别在治疗第61天、第9天和第14天出现严重中性粒细胞减少症。3例患者停用REMERON后均恢复正常。如果病人患上了喉咙痛如发烧、口炎或其他感染症状，以及白细胞(白细胞)计数，应停止使用REMERON/REMERONSolTab治疗，并密切监测患者。

5 -羟色胺综合征

5 -羟色胺类抗抑郁药，包括REMERON/REMERONSolTab，可沉淀5 -羟色胺综合症，一种潜在的危及生命的疾病。同时使用其他血清素类药物(包括曲坦类药物、三环类抗抑郁药，芬太尼，锂曲马多,色氨酸(丁螺环酮、安非他明和圣约翰草)，并与损害身体的药物一起服用新陈代谢血清素，即MAOIs[见禁忌症，药物的相互作用]。当这些药物单独使用时，血清素综合征也会发生。

血清素综合征的体征和症状可能包括精神状态改变(如躁动、幻觉、精神错乱和昏迷)，自主神经不稳定(例如，心动过速，不稳定血压头晕出汗潮红高热)，神经肌肉症状(例如,地震刚性,肌阵挛(反射亢进，身体不协调)，癫痫发作，以及胃肠症状(如恶心、呕吐、腹泻)。

禁止与MAOIs同时使用REMERON/REMERONSolTab。此外，对于正在接受MAOIs(如利奈唑胺或静脉注射亚甲基蓝)治疗的患者，不要启动REMERON/REMERONSolTab。没有其他途径(如口服片剂或局部组织注射)给药亚甲基蓝的报告。如果有必要开始治疗摩如在服用REMERON/REMERONSolTab的患者中使用利奈唑胺或静脉注射亚甲基蓝，在开始MAOI治疗之前停用REMERON/REMERONSolTab[见]禁忌症，药物的相互作用]。

监测所有服用REMERON/REMERONSolTab的患者是否出现血清素综合征。如果出现上述症状，立即停止使用REMERON/REMERONSolTab和任何伴随的血清素能药物治疗，并开始支持治疗有症状的治疗．如果临床需要REMERON/REMERONSolTab与其他血清素能药物同时使用，应告知患者血清素综合征的风险增加，并监测症状。

闭角型青光眼

的瞳孔扩张在使用许多抗抑郁药物(包括REMERON/REMERONSolTab)后发生的这种情况可能会导致触发解剖角度狭窄的患者闭角发作专利虹膜切除术．

QT延长和关节扭转

在一项临床随机试验中，使用暴露反应分析评估了REMERON(米氮平)对QTc间期的影响，该试验与安慰剂和阳性(莫西沙星)对照进行，涉及54名健康志愿者。本试验显示米氮平浓度与QTc间期延长呈正相关。然而，45mg和75mg(最大推荐日剂量的1.67倍)的米氮平所观察到的QT延长程度并没有达到通常认为具有临床意义的水平。在上市后使用米氮平期间，QT间期延长、角扭转、室性心动过速，以及猝死，均有报道[见]不良反应]。大多数报告发生在过量用药或有其他QT间期延长危险因素的患者中，包括同时使用延长QT间期的药物[见]药物的相互作用和过量]。当已知的患者使用REMERON/REMERONSolTab时，请谨慎使用心血管病或有QT间期延长家族史，并同时使用其他被认为可延长QTc间期的药物。

药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)

药物反应嗜酸性粒细胞和系统性症状(DRESS)的报道与米氮平上市后的使用有关。DRESS可能会出现一个皮肤的反应(如皮疹或脱落)性皮炎)、嗜酸性粒细胞增多、发热和/或淋巴结病有系统性并发症，如肝炎，性肾炎、肺炎、心肌炎和/或心包炎．衣着有时是致命的。如果怀疑有DRESS，请立即停用REMERON/REMERONSolTab，并进行适当的治疗禁忌症，不良反应]。

食欲增加和体重增加

在美国的对照临床研究中，接受REMERON治疗的患者中有17%的人食欲增加，而安慰剂组只有2%。在这些相同的试验中，7.5%的米氮平组患者体重增加≥7%，而安慰剂组为0%。在美国上市前的一项临床研究中，包括许多接受长期开放标签治疗的患者，8%的患者因体重增加而停药。

在一项为期8周的儿科临床试验中，剂量在15至45毫克/天之间，49%的remeron治疗的儿科患者体重增加至少7%，而安慰剂治疗的患者体重增加5.7%。REMERON/REMERONSolTab治疗小儿重度抑郁症的安全性和有效性尚未得到证实特定人群使用]。

嗜眠症

在美国的对照研究中，嗜眠症据报道，在接受REMERON治疗的患者中，有54%的患者出现了这种情况，而安慰剂组为18%。在这些研究中，10.4%的remeron治疗患者因嗜睡而停药，而安慰剂组为2.2%。目前尚不清楚是否会产生耐药性令人昏昏欲睡的效果的REMERON/REMERONSolTab。由于REMERON/REMERONSolTab对性能损害的潜在显着影响，在合理确定REMERON/REMERONSolTab不会对其产生不利影响之前，请提醒患者不要从事需要警觉的活动，包括操作危险机械和机动车辆。的伴随使用苯二氮平类药物应避免使用含有REMERON/REMERONSolTab的酒精[见]药物的相互作用]。

躁狂或轻躁狂的激活

在患有双相情感障碍例如，用REMERON/REMERONSolTab或其他抗抑郁药治疗抑郁发作可能会导致混合/ /躁狂一集。在对照临床试验中，双相情感障碍患者通常被排除在外;然而，躁狂或轻度躁狂在接受REMERON治疗的患者中，有0.2%的患者出现这种情况。在开始使用REMERON/REMERONSolTab治疗之前，筛查患者是否有双相情感障碍、躁狂症或轻躁症的个人或家族史。

癫痫发作

REMERON/REMERONSolTab尚未系统评估癫痫疾病．在上市前临床试验中，1癫痫发作在2796名美国和非美国公民中，用REMERON治疗的患者。患有癫痫的患者应谨慎使用REMERON/REMERONSolTab。

胆固醇和甘油三酯升高

在美国的对照研究中，非禁食胆固醇在接受REMERON治疗的患者中，15%的患者比正常上限增加≥20%，而安慰剂组为7%。在这些相同的研究中，6%的接受REMERON治疗的患者的非空腹甘油三酯升高至≥500mg /dL，而安慰剂组为3%。

低钠血症

低钠血症可能是使用包括REMERON/REMERONSolTab在内的5 -羟色胺类抗抑郁药治疗的结果。有血清钠低于110 mmol/L的病例报道。

低钠血症的症状和体征包括头痛、注意力难以集中、记忆力减退、精神错乱、虚弱和不稳定，这可能会导致跌倒。与更严重或急性病例相关的体征和症状包括幻觉，晕厥癫痫、昏迷、呼吸停止和死亡在许多情况下，这种低钠血症似乎是由于抗利尿激素不适宜综合征分泌(SIADH)。

对于有症状性低钠血症的患者，停用REMERON/REMERONSolTab并进行适当的医疗干预。老年患者、服用利尿剂的患者和血容量不足的患者发生低钠血症的风险更大特定人群使用]。

转氨酶海拔

临床意义ALT (血糖)海拔高度(≥3倍的上限值正常范围内在美国的一项短期对照试验中，2.0%(8/424)的患者接受REMERON治疗，而安慰剂患者的这一比例为0.3%(1/328)。虽然一些患者因ALT升高而停药，但在其他病例中，尽管继续使用REMERON治疗，酶水平仍恢复正常。对于肝功能受损的患者，应谨慎使用REMERON/REMERONSolTab特定人群使用，临床药理学]。

停药综合症

有关于REMERON/REMERONSolTab停药后(特别是突然停药时)不良反应的报道，包括但不限于:头晕、异常梦想，感觉障碍(包括感觉异常和电动冲击感觉、躁动、焦虑、疲劳、精神错乱、头痛、震颤、恶心、呕吐和出汗，或其他可能有临床意义的症状。

建议逐渐减少剂量，而不是突然停止[见]剂量和给药方法]。

用于伴发疾病的患者

REMERON/REMERONSolTab尚未被系统评估或用于近期有以下病史的患者心肌梗死或者其他重要的心脏病．REMERON与显著相关直立性低血压在早期临床药理学正常志愿者的试验。直立的低血压在抑郁症患者的临床试验中很少观察到不良反应]。对于已知的患者，应谨慎使用REMERON/REMERONSolTab心血管或脑血管疾病这可能会因低血压(心肌病史)而加重梗死，心绞痛，或缺血中风)和条件使患者出现低血压(脱水);血容量减少，用抗高血压药物)。

苯丙酮尿患者的风险

苯丙氨酸会对患者有害吗苯丙酮酸尿(北大)。REMERONSolTab含有苯丙氨酸，是阿斯巴甜．REMERONSolTab含苯丙氨酸:15毫克口腔崩解片含2.6毫克，30毫克口腔崩解片含5.2毫克，45毫克口腔崩解片含7.8毫克。在给PKU患者开REMERONSolTab之前，考虑所有来源的苯丙氨酸的每日总用量，包括REMERONSolTab。

患者咨询信息

建议患者阅读fda批准的患者标签(用药指南）.

自杀的想法和行为

建议患者和护理人员寻找自杀倾向的出现，特别是在治疗早期和剂量调整时，并指导他们向医疗保健提供者报告此类症状[见]黑框警告和警告和注意事项]。

粒细胞缺乏症

建议患者在出现发烧、发冷、痛的喉咙,粘液膜溃疡如流感样症状，或其他可能提示感染的症状警告和注意事项]。

5 -羟色胺综合征

提醒患者注意5 -羟色胺综合征的风险，特别是与其他5 -羟色胺能药物(包括曲坦类、三环抗抑郁药、芬太尼、锂、曲马多、色氨酸、丁角环酮、安非他命、圣约翰草)以及损害5 -羟色胺代谢的药物(特别是MAOIs，既用于治疗精神疾病，也用于治疗其他疾病，如利奈唑胺)同时使用REMERON/REMERONSolTab时。如果患者出现血清素综合征的体征或症状，建议他们联系他们的医疗保健提供者或报告到急诊室剂量和给药方法，禁忌症，警告和注意事项，药物的相互作用]。

QT延长和关节扭转

如果病人感到昏厥、失去意识或心悸，立即通知他们的医生心慌(见警告和注意事项，药物的相互作用，过量]。建议患者在服用任何新药之前告知医生他们正在服用REMERON/REMERONSolTab。

药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)

建议患者在出现发热、皮疹、淋巴结肿大或其他提示药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)的体征和症状时尽早向医疗保健提供者报告[见]禁忌症，警告和注意事项]。

嗜眠症

提醒患者，REMERON/REMERONSolTab可能会损害判断，思考，特别是运动技能，因为其突出镇静剂的效果。在患者合理确定REMERON/REMERONSolTab治疗不会对其从事此类活动的能力产生不利影响之前，应提醒患者不要从事需要精神警觉的活动，例如操作危险机械或操作机动车辆。(见警告和注意事项]。

酒精

建议患者在服用REMERON/REMERONSolTab时避免饮酒[见]警告和注意事项，药物的相互作用]。

躁狂/轻躁狂的激活

建议患者及其护理人员观察躁狂症/轻躁症的激活迹象，并指示他们向医疗保健提供者报告此类症状[见]警告和注意事项]。

停药综合症

建议患者不要突然停用REMERON/REMERONSolTab，并与医疗保健提供者讨论任何减量方案。当REMERON/REMERONSolTab停药时可能发生不良反应[见]剂量和给药方法，警告和注意事项]。

过敏反应

建议患者通知他们的医疗保健提供者，如果他们出现过敏反应，如皮疹，荨麻疹，肿胀，或呼吸困难禁忌症，不良反应]。

怀孕

• 建议患者在服用REMERON/REMERONSolTab期间怀孕或打算怀孕，应通知医生。
• 建议患者有妊娠暴露登记，监测妊娠期间暴露于REMERON/REMERONSolTab的妇女的妊娠结局[见]特定人群使用]。

泌乳

建议患者在母乳喂养婴儿时通知医生[见]特定人群使用]。

闭角型青光眼

患者应被告知，服用REMERON可引起轻度瞳孔扩张，这在易感个体，可导致发作闭角型青光眼．预先存在的青光眼几乎总是开角青光眼因为闭角型青光眼一旦确诊，可以用虹膜切除术来治疗。开角型青光眼不是闭角型青光眼的危险因素。患者可能希望接受检查，以确定他们是否容易发生闭角，并有一个预防手术(如虹膜切除术)，如果他们是易感的[见]警告和注意事项．］

苯丙酮尿症患者

告知苯丙酮尿症患者，REMERONSolTab含有苯丙氨酸警告和注意事项]。

临床前毒理学

致癌，诱变，生育障碍

致癌作用

研究人员对米氮平进行了致癌性研究，小鼠日剂量分别为2,20和200mg /kg，大鼠日剂量分别为2,20和60mg /kg。根据体表面积(mg/m)，使用的最高剂量大约是最大推荐人体剂量(MRHD) 45毫克/天的20和12倍²)分别在小鼠和大鼠中进行。肝细胞癌的发病率增加腺瘤和癌在雄性老鼠中，高剂量的。在大鼠中，雌性大鼠在中剂量和高剂量下肝细胞腺瘤以及肝细胞肿瘤和甲状腺/滤泡性腺瘤囊腺瘤高剂量会导致男性癌变。

诱变

米氮平不具有致突变性或致裂性，并且在几次遗传毒性试验中没有引起一般的DNA损伤:艾姆斯测试，在体外中国仓鼠v79细胞基因突变测定在体外培养兔淋巴细胞姊妹染色单体交换试验在活的有机体内骨髓大鼠微核试验和HeLa细胞非预定DNA合成试验。

生育能力受损

在一项对大鼠的生育研究中，根据体表面积(mg/m)，给予米氮平的剂量高达100 mg/kg[20倍于人体最大推荐剂量(MRHD)]²)]。交配和概念不受药物影响，但在MRHD剂量为3倍或更多时，动情周期被打乱植入损失是MRHD的20倍。

特定人群使用

怀孕

妊娠暴露登记

有一个妊娠暴露登记，监测妊娠期间暴露于抗抑郁药的妇女的妊娠结局。鼓励医疗保健提供者通过1-844-405-6185致电国家抗抑郁药物妊娠登记处或在线访问https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/antidepressants/来登记患者。

风险概述

根据已发表的观察性研究和上市后报告，孕妇长期使用米氮平的经验，并没有可靠地确定与药物相关的重大出生缺陷风险。流产或者母体或胎儿的不良结局。妊娠期未经治疗的抑郁症存在相关风险(见临床考虑）.

在动物生殖研究中，在器官发生期间给妊娠大鼠和家兔口服米氮平未发现任何证据产生畸形的以毫克/米为单位，影响分别高达最大推荐人体剂量(MRHD) 45毫克的20倍和17倍²体表面积。然而，在大鼠中，种植后的损失增加了20倍的MRHD(基于mg/m)²体表面积。妊娠期和哺乳期大鼠口服米氮平，剂量为MRHD (mg/m)的20倍，导致幼鼠死亡增加，幼鼠出生体重减少²体表面积(见数据）.

该人群主要出生缺陷和流产的估计背景风险是未知的。所有怀孕都有出生缺陷、损失或其他不良后果。在美国普通人群中，在临床确认的妊娠中，主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。

临床考虑

疾病相关的母体和/或胚胎/胎儿风险

在怀孕期间停用抗抑郁药物的妇女更有可能复发重度抑郁症比继续服用抗抑郁药物的女性要多。这个发现来自于未来的，纵向研究研究人员对201名有重度抑郁症病史的孕妇进行了跟踪调查，这些孕妇在怀孕初期情绪良好，并服用了抗抑郁药。怀孕和怀孕期间停止或改变抗抑郁药物治疗时，应考虑未治疗抑郁症的风险产后．

数据

动物的数据

在器官发生期间，妊娠大鼠和家兔分别口服米氮平，剂量分别为2.5、15和100 mg/kg/d和2.5、10和40 mg/kg/d，最高可达人最大推荐剂量(MRHD) 45 mg(基于mg/m)的20和17倍²分别为体表面积。没有观察到致畸效应的证据。然而，在大鼠中，100 mg/kg/天的米氮平处理的水坝在种植后损失增加，这是基于mg/m的MRHD的20倍²体表面积。妊娠期和哺乳期大鼠口服剂量分别为2.5、15和100 mg/kg/天的米氮平，可导致哺乳期前3天幼鼠死亡增加，幼鼠出生体重减少20倍(mg/m)²体表面积。这些死亡的原因尚不清楚。无效应剂量水平为MRHD (mg/m)的3倍²体表面积。

泌乳

风险概述

已发表文献的数据显示，母乳中米氮平的含量较低，婴儿对米氮平的相对剂量在母体体重调整剂量的0.6%至2.8%之间(见数据）.在大多数母亲使用米氮平的病例中，没有对母乳喂养的婴儿产生不良影响的报道。没有关于米氮平对牛奶产量影响的数据。

母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对米氮平的临床需求以及米氮平或潜在母亲状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响一并考虑。

数据

在一项已发表的对8对母乳喂养的母婴的汇总分析中，米氮平及其去甲基代谢物的平均(最小、最大)婴儿总相对剂量分别为母亲体重调整剂量的1.5%(0.6%、2.8%)和0.4%(0.1%、0.7%)(中位(最小、最大)剂量分别为38 mg (30 mg、120 mg))。没有任何婴儿出现药物不良反应的报告。

儿童使用

REMERON/REMERONSolTab在小儿重度抑郁症患者中的安全性和有效性尚未得到证实。REMERON在258名儿童重度抑郁症患者中进行了两项安慰剂对照试验，数据不足以确定REMERON/REMERONSolTab在儿童重度抑郁症患者中的安全性和有效性。

抗抑郁药增加了儿科患者自杀念头和行为的风险黑框警告和警告和注意事项]。

在一项为期8周的临床试验中，接受remeron治疗的儿童患者每天服用15至45毫克，49%的患者体重增加至少7%，而安慰剂治疗的患者体重增加5.7%。雷默龙治疗组的平均体重增加4公斤(2公斤SD)，而安慰剂治疗组的平均体重增加1公斤(2公斤SD)警告和注意事项]。

老年使用

约190名≥65岁的患者参与了REMERON的临床研究。已知REMERON/REMERONSolTab可被肾脏大量排出(75%)，肾功能受损患者对该药清除率降低的风险更大。药代动力学研究显示，老年人对米氮平的清除率降低临床药理学]。镇静药物，包括REMERON/REMERONSolTab，可能导致老年人精神错乱和过度镇静。老年患者发生低钠血症的风险更大。老年患者使用REMERON/REMERONSolTab时需要注意警告和注意事项和临床药理学]。一般来说，老年患者的剂量选择应保守，通常从剂量范围的低端开始，以反映肝肾心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的更大频率。

肾脏或肝脏损害

中度至重度肾或肝损害患者的米氮平清除率降低。因此，与没有肾脏或肝脏损害的患者相比，这些患者组的血浆米氮平水平可能升高。当给中度至重度肾或肝损害患者使用REMERON/REMERONSolTab时，可能需要减少剂量[见]警告和注意事项，老年使用,临床药理学]。

苯丙酮尿症患者

REMERONSolTab含有苯丙氨酸，是阿斯巴甜的一种成分。REMERONSolTab中苯丙氨酸的含量如下:15毫克口腔崩解片2.6毫克，30毫克口腔崩解片5.2毫克，45毫克口腔崩解片7.8毫克警告和注意事项]。

过量

人类经验

在上市前的临床研究中，有关于雷米隆单独使用或与其他药物联合使用过量的报道。报告的与过量相关的体征和症状包括定向障碍、嗜睡、记忆受损和心动过速。

根据上市后报告，当剂量高于推荐剂量时，特别是混合过量时，可能发生严重后果(包括死亡)。在这些病例中，QT延长和角扭转也有报道警告和注意事项，不良反应,药物的相互作用]。

过量的管理

目前还没有米氮平的特殊解毒剂。

请联系中毒控制中心(1-800-222-1222)获取最新建议。

禁忌症

REMERON/REMERONSolTab禁忌用于以下患者:

• 由于血清素综合征的风险增加而服用MAOIs(包括MAOIs利奈唑胺和静脉注射亚甲基蓝)或在停药后14天内停用MAOIs(见警告和注意事项，药物的相互作用]。
• 已知对米氮平或REMERON/REMERONSolTab中的任何辅料过敏。严重的皮肤反应，包括嗜酸性粒细胞增多的药物反应和全身症状(DRESS);史蒂文斯—约翰逊综合征，大泡的皮炎,多形性红斑和中毒性表皮坏死松解在使用REMERON/REMERONSolTab(参见?警告和注意事项，不良反应]。

临床药理学

作用机制

米氮平治疗重度抑郁症的作用机制尚不清楚。然而，它的功效可以通过其作为一种药物的活性来调节拮抗剂在中枢突触前α₂-肾上腺素能抑制自身受体和异受体，增强中枢去甲肾上腺素能和血清素能活性。

药效学

在临床前研究中，米氮平作为α的拮抗剂₂-肾上腺素能抑制性自身受体和异受体以及血清素拮抗剂5 -₂和5 -HT_3.受体。米氮平没有明显的亲和力对于5-HT₁和5 -_{1 b}受体。

米氮平也可以作为组胺(H₁)受体，外周α₁-肾上腺素能受体和毒蕈碱受体这些受体的作用可以解释米氮平的一些其他临床作用(例如，其显著的嗜睡作用和直立性低血压可能是由其对组胺的抑制来解释的)₁)受体和外周α₁-肾上腺素能受体)。

心脏电生理学

评价米氮平对健康受试者QTc间期的影响。在75mg(最大推荐剂量的1.67倍)的剂量下，REMERON并没有将QTc间隔延长到有临床意义的程度。

药物动力学

米氮平的血浆水平在15至80毫克(最大推荐剂量的1.78倍)的剂量范围内与剂量呈线性相关。米氮平在5天内达到稳态血浆水平，蓄积约50%(蓄积比=1.5)。(-)对映体的消除半衰期大约是(+)对映体的两倍，因此达到的血浆水平大约是(+)对映体的3倍。

吸收

口服米氮平的绝对生物利用度约为50%。米氮平的血药浓度峰值在给药后约2小时内达到。

食物的影响

食物在胃里的存在对吸收的速度和程度影响很小。

分布

米氮平约85%与血浆蛋白结合，浓度范围为0.01至10微克/毫升。

消除

口服REMERON或REMERONSolTab后，米氮平的半衰期约为20至40小时。

新陈代谢

米氮平在口服后被广泛代谢。的主要途径bio -转化是去甲基化和羟基化，然后是葡萄糖醛酸缀合。在体外来自人肝微粒体的数据表明，CYP2D6和CYP1A2参与米氮平8-羟基代谢物的形成，而CYP3A被认为负责n -去甲基和n -氧化物代谢物的形成。几种非共轭代谢物具有药理活性，但在血浆中含量很低。

排泄

米氮平及其代谢物主要(75%)通过尿液排出，15%通过粪便排出。

特定的人群

老年患者

不同年龄(25 - 74岁)的受试者口服REMERON片剂20mg /天，连续7天，老年人口服米氮平的清除率比年轻人低。老年男性的清除率比年轻男性低40%，而老年女性的清除率比年轻女性低10%警告和注意事项，特定人群使用]。

男女患者

口服米氮平的平均消除半衰期在不同年龄和性别亚组中约为20至40小时，所有年龄的女性都表现出明显比男性更长的消除半衰期(女性平均半衰期为37小时，男性为26小时)。

比赛

目前还没有临床研究评价种族对REMERON药代动力学的影响。

肾脏损害患者

与肾功能正常的受试者相比，GFR= 11-39 mL/min/1.73 m的肾功能受损患者米氮平的总清除率降低了约30%²约50%的肾受损患者GFR=<10 mL/min/1.73 m²)(见警告和注意事项，特定人群使用]。

肝功能损害患者

在单次口服15mg REMERON后，与肝功能正常的受试者相比，肝功能受损患者口服米氮平的清除率降低了约30%警告和注意事项，特定人群使用]。

药物相互作用研究

华法令阻凝剂

稳定状态下的米氮平(30mg / d)可显著增加(0.2)国际标准化比率(INR)在接受华法林治疗的受试者中[见]药物的相互作用]。

QTc-Prolonging药物

QT延长和/或室性心律失常同时使用延长QTc间隔时间的药物(如某些抗精神病药物和抗生素)和米氮平过量时(见:Torsades de Pointes)可能会增加警告和注意事项，不良反应，药物的相互作用,过量]。

苯妥英

在健康男性受试者(n=18)中，苯妥英(每日200毫克，稳定状态)使米氮平(每日30毫克，稳定状态)清除率增加约2倍，导致米氮平平均血浆浓度下降45%[见]药物的相互作用]。米氮平对苯妥英的药代动力学无显著影响。

卡马西平

在健康男性受试者(n=24)中，卡马西平(400 mg，每天两次，稳定状态)使米氮平(15 mg，每天两次，稳定状态)清除率增加约2倍，导致米氮平平均血浆浓度下降60%[见]药物的相互作用]。

西咪替丁

在健康男性受试者(n=12)中，西咪替丁(一种CYP1A2、CYP2D6和CYP3A4的弱抑制剂)给予800 mgb.i.d。在稳定状态下，与米氮平(30mg /天)同时服用，米氮平的曲线下面积(AUC)增加了50%以上[见]药物的相互作用]。米氮平未引起西咪替丁药代动力学的相关变化。

酮康唑

在健康男性白种人受试者(n=24)中，联合使用强CYP3A4抑制剂酮康唑(每天200毫克，持续6.5天)可使单剂量30mg米氮平的峰值血浆水平和AUC分别提高约40%和50%[见]药物的相互作用]。

阿米替林

在健康的CYP2D6广泛代谢患者中(n=32)，阿米替林(75 mg /天)，在稳定状态下，没有引起稳定状态米氮平(30 mg /天)药代动力学的相关变化;米氮平也没有引起阿米替林药代动力学的相关变化。

帕罗西汀

在健康的CYP2D6广泛代谢受试者(n=24)中，米氮平(30 mg/天)在稳定状态下不会引起CYP2D6抑制剂帕罗西汀(40 mg/天)的药代动力学相关变化。

锂

健康男性受试者同时服用稳定状态下600 mg/天的锂和单剂量30 mg的米氮平，持续10天，未观察到相关的临床效应或药代动力学的显著变化。高剂量锂对米氮平药代动力学的影响尚不清楚。

利培酮

在需要an治疗的受试者(n=6)中，稳定状态下的米氮平(每日30毫克)不影响利培酮(每日最多3毫克，两次)的药代动力学抗精神病药物还有抗抑郁药。

酒精

在6名健康男性受试者中，同时给予酒精(相当于60 g)对米氮平(15 mg)血浆水平的影响很小。然而，的损害认知REMERON产生的运动技能和酒精产生的运动技能被证明是附加的。

安定

在12名健康受试者中，同时给予地西泮(15mg)对米氮平(15mg)的血浆水平影响极小。然而，REMERON引起的运动技能损伤已被证明与地西泮引起的损伤是叠加的。

临床研究

REMERON作为治疗重度抑郁症的疗效是在4个安慰剂对照的6周成人门诊患者会议试验中建立的需求侧管理-III重度抑郁障碍的标准。患者用雷默龙滴定，剂量范围为5mg至35mg /天。完成这4项研究的患者的平均米氮平剂量范围为21至32毫克/天。总的来说，这些研究表明REMERON在以下4项测量中的至少3项优于安慰剂:21项汉密尔顿抑郁评定量表(HDRS)总分;HDRS抑郁情绪项目;CGI严重性评分;以及蒙哥马利和阿斯伯格抑郁评定量表(MADRS)。在HDRS的某些因素中，包括焦虑/ /，REMERON优于安慰剂也被发现躯体化因素和睡眠障碍因素。

对人口年龄和性别亚组的检查未发现基于这些亚组的任何差异反应性。

在一项更长期的研究中，患者见面(dsm - iv在最初的8至12周的REMERON急性治疗中有反应的重度抑郁症标准被随机分配到继续使用REMERON或安慰剂长达40周的复发观察。开放阶段的应答被定义为从研究的8至12周的第6周开始连续两次就诊时达到HAM-D 17总分≤8分和cgi改善评分为1或2分。双盲期的复发由个别研究者决定。与接受安慰剂的患者相比，继续接受REMERON治疗的患者在随后的40周内的复发率显著降低。这种模式在男性和女性患者中都得到证实。

患者信息

REMERON^®
(rêm’- ê - rôn)
(米氮平)片，口服

REMERONSolTab^®
(rêm' - ê - rôn - sôl' - t b)
(米氮平)口腔崩解片，口服

关于REMERON和REMERONSolTab，我应该知道的最重要的信息是什么?

REMERON和REMERONSolTab可能会导致严重的副作用，包括:

• 一些儿童和年轻人自杀念头或行为的风险增加。REMERON、REMERONSolTab和其他抗抑郁药物可能会增加一些24岁及以下人群的自杀念头或行为，特别是在治疗的头几个月或剂量改变时。REMERON和REMERONSolTab不能用于儿童。
  • 抑郁症或其他严重的精神疾病是自杀想法或行为的最重要原因。

    我该如何观察并阻止自杀的想法和行为?

  • 密切关注任何变化，尤其是情绪、行为、思想或感觉的突然变化，或者你是否有自杀的想法或行动。当开始服用抗抑郁药物或改变剂量时，这一点非常重要。
  • 立即打电话给你的医疗保健提供者，报告情绪、行为、思想或感觉的新的或突然的变化。
  • 请按照计划与您的医疗保健提供者进行所有后续访问。如有需要，在两次就诊之间致电您的医疗保健提供者，特别是如果您担心症状。
• 如果您或您的家人出现以下任何症状，特别是新出现的、更严重的或让您担心的症状，请立即致电您的医疗保健提供者或寻求紧急医疗帮助:
  • 企图自杀
  • 冲动行事危险
  • 表现得咄咄逼人、生气或暴力
  • 关于自杀或死亡的想法
  • 新的或更严重的抑郁症
  • 恐慌症
  • 新的或更严重的焦虑
  • 烦躁不安的感到非常激动或不安的
  • 新的或更严重的易怒
  • 活动或说话的急剧增加(狂躁)
  • 睡眠问题
  • 其他不寻常的行为或情绪变化

什么是REMERON和REMERONSolTab?

REMERON和REMERONSolTab是用于治疗一种叫做重度抑郁症的处方药

成人抑郁症(MDD)。

目前尚不清楚REMERON和REMERONSolTab用于治疗儿童重度抑郁症是否安全有效。

谁不应该服用REMERON和REMERONSolTab?

请不要服用REMERON或REMERONSolTab，如果你:

• 取一个单胺氧化酶抑制剂(毛)
• 在过去14天内停止服用MAOI
• 正在接受治疗抗生素利奈唑胺或静脉注射亚甲基蓝
• 如果您对米氮平或REMERON或REMERONSolTab中的任何成分过敏。关于REMERON和REMERONSolTab中完整的成分列表，请参阅本用药指南的末尾。

如果您不确定是否服用了MAOI，包括抗生素利奈唑胺或静脉注射亚甲基蓝，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

停止使用REMERON或REMERONSolTab治疗后至少14天内不要开始服用MAOI。

在服用REMERON或REMERONSolTab之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括:

• 有自杀或抑郁史
• 有双相情感障碍、躁狂症或轻躁症的病史或家族史
• 保持低调白细胞计数
• 患有青光眼(眼压高)
• 有心脏病或中风吗
• 是否有称为QT间期延长的异常心跳或有QT间期延长家族史
• 有癫痫发作
• 胆固醇或甘油三酯水平高
• 血液中钠含量低
• 有或曾经有肾脏或肝脏问题
• 有低血压
• 有苯丙酮尿症(PKU)REMERONSolTab含有苯丙氨酸，它是阿斯巴甜的一部分。
• 怀孕或计划怀孕。目前尚不清楚REMERON和REMERONSolTab是否会对未出生的婴儿造成伤害。
  • 如果在使用REMERON和REMERONSolTab治疗期间怀孕或认为可能怀孕，请咨询您的医疗保健提供者。
  • 如果您在服用REMERON和REMERONSolTab期间怀孕，请咨询您的医疗保健提供者，向国家抗抑郁药物妊娠登记处登记。您可以通过电话1- 844-405-6185或在线访问https://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/ pregnyregistry /抗抑郁药/进行注册。本登记的目的是监测妊娠期间任何时间接受REMERON和REMERONSolTab治疗的妇女的妊娠结局。
• 正在哺乳或计划哺乳。REMERON和REMERONSolTab可能会进入您的母乳。与您的医疗保健提供者讨论在使用REMERON和REMERONSolTab治疗期间喂养宝宝的最佳方法。

告诉你的医生你服用的所有药物包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。

REMERON和REMERONSolTab与其他药物可能相互影响，造成严重的副作用。

REMERON和REMERONSolTab可能会影响其他药物的工作方式，而其他药物可能会影响REMERON和REMERONSolTab的工作方式。

特别是告诉你的医疗保健提供者，如果你服用:

• MAOIs
• 治疗药物偏头痛头痛被称为曲坦类药物
• 三环类抗抑郁药
• 芬太尼
• 锂
• 曲马多
• 色氨酸
• 丁螺环酮
• 安非他明
• 苯二氮平类药物
• 圣约翰草
• 用于治疗情绪、焦虑、精神病或思维障碍的药物，包括选择性血清素再摄取抑制剂(SSRIs)和血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)
• 可能影响心律的药物(如某些抗生素和一些抗精神病药物)

如果您不确定是否正在服用这些药物，请咨询您的医疗保健提供者。您的医疗保健提供者可以告诉您将REMERON和REMERONSolTab与其他药物一起服用是否安全。

在使用REMERON或REMERONSolTab治疗期间，在未与您的医疗保健提供者协商之前，请勿开始或停止使用任何其他药物。突然停用REMERON或REMERONSolTab可能会导致严重的副作用。看到的,“REMERON和REMERONSolTab可能有哪些副作用?”

了解你服用的药物。当你得到一种新药时，把它们列一个清单给你的医疗保健提供者和药剂师看。

我应该如何服用REMERON或REMERONSolTab?

• 完全按照您的医疗保健提供者的指示服用REMERON和REMERONSolTab。不要改变您的剂量或停止服用REMERON或REMERONSolTab没有先与您的医疗保健提供者交谈。
• 您的医疗保健提供者可能需要更改REMERON或REMERONSolTab的剂量，直到达到适合您的剂量。
• 每天服用REMERON或REMERONSolTab 1次，最好在晚上睡觉时服用。
• 如果您服用过多的REMERON或REMERONSolTab，请立即致电1- 800-222-1222致电您的医疗保健提供者或中毒控制中心，或前往最近的医院急诊室。

如何服用REMERONSolTab:

• 将REMERONSolTab保存在吸塑包装中，直到您准备好服用。REMERONSolTab应在打开吸塑包装后立即使用。不要保存以备将来使用。
• 用干燥的手打开吸塑包装。
• 一旦吸塑包装打开，立即取出REMERONSolTab并将其放在舌头上。
• 将REMERONSolTab放在舌头上，让它融化(分解)。请勿咀嚼、压碎或分裂REMERONSolTab。
• REMERONSolTab会在舌头上迅速分解，可以吞下唾液．服用它不需要水。

我应该避免什么，而采取REMERON和REMERONSolTab?

• 在了解REMERON和REMERONSolTab对您的影响之前，请勿驾驶、操作重型机械或从事其他危险活动。REMERON和REMERONSolTab可能会导致嗜睡或可能影响您的决策能力，清晰思考或快速反应。
• 在使用REMERON和REMERONSolTab治疗期间避免饮酒。
• 在使用REMERON和REMERONSolTab治疗期间，避免服用用于治疗焦虑、失眠和癫痫发作的药物，即苯二氮卓类药物。如果您不确定是否服用了这些药物，请咨询您的医疗保健提供者。

REMERON和REMERONSolTab可能有哪些副作用?

REMERON和REMERONSolTab可能会导致严重的副作用，包括:

• 看到的,“关于REMERON和REMERONSolTab，我应该知道的最重要的信息是什么?”
• 白细胞计数低。如果出现白细胞计数低的任何体征或症状，请立即告知您的医疗保健提供者，包括:
  • 发热
  • 发冷
  • 喉咙痛
  • 口或鼻溃疡
  • 流感样症状
  • 感染
• 5 -羟色胺综合征。当你将REMERON或REMERONSolTab与某些其他药物同时服用时，可能会出现一种潜在的危及生命的问题——血清素综合征。看到的,“谁不应该服用REMERON和REMERONSolTab?”如果你有以下任何血清素综合征的体征和症状，立即停止服用REMERON或REMERONSolTab，并打电话给你的医疗保健提供者或去最近的医院急诊室:
  • 搅动
  • 看到或听到不真实的东西(幻觉)
  • 混乱
  • 昏迷
  • 心跳加快
  • 血压变化
  • 头晕或出汗
  • 冲洗
  • 体温过高(热疗)
  • 震颤、肌肉僵硬或肌肉抽搐
  • 失去协调性
  • 癫痫发作
  • 恶心、呕吐、腹泻
• 眼部问题(闭角型青光眼)。REMERON和REMERONSolTab可能会导致一种叫做闭角型青光眼的眼睛问题。如果你有眼睛疼痛、视力变化、眼睛周围肿胀或发红，打电话给你的医疗保健提供者。只有一些人有这些问题的风险。你可能需要进行眼部检查，看看你是否有风险，如果有，接受预防性治疗。
• 心律问题。
• 严重的皮肤反应。REMERON和REMERONSolTab可能引起严重的皮肤反应，包括皮疹、发烧、腺体肿胀和其他器官受累，如肝、肾、肺和心脏。这种反应有时可能是致命的。如果你有这些症状，马上告诉你的医生。
• 食欲增加，体重增加。
• 困倦。参见“服用REMERON和REMERONSolTab时应该避免什么?”
• 有双相情感障碍病史的人的躁狂或轻躁狂(躁狂发作)。症状可能包括:
  • 精力大大增加，睡眠严重困难
  • 思绪飞扬，行为鲁莽
  • 非常宏大的想法
  • 过度的快乐或烦躁
  • 说话比平时多或快
  • 癫痫(痉挛)。
• 血液中的脂肪含量(胆固醇和甘油三酯)增加。
• 血液中钠含量过低(低钠血症)。血液中钠含量过低可能很严重，甚至可能导致死亡。老年人患这种疾病的风险可能更大。血液中钠含量过低的体征和症状可能包括:
  • 头疼
  • 难以集中注意力
  • 内存的变化
  • 混乱
  • 你的脚无力和不稳定，这可能导致跌倒

  在严重或更突然的情况下，体征和症状包括:

  • 幻觉(看到或听到不真实的东西)
  • 晕倒
  • 癫痫发作
  • 昏迷
  • 呼吸停止
  • 死亡
• 肝功能检查有变化
• 停药综合症。突然停用REMERON和REMERONSolTab可能会导致严重的副作用。您的医疗保健提供者可能希望您慢慢减少剂量。症状可能包括:
  • 头晕
  • 恶心和呕吐
  • 头疼
  • 烦躁不安
  • 睡眠问题
  • 异常的梦想
  • 焦虑
  • 疲劳
  • 情绪的变化
  • 出汗
  • 混乱
  • 轻度躁狂
  • 癫痫发作
  • 触电感觉(感觉异常)
  • 耳鸣(耳鸣）
  • (震动)

REMERON和REMERONSolTab最常见的副作用包括:

• 睡意
• 增加食欲
• 体重增加
• 头晕

这些并不是REMERON和REMERONSolTab的所有可能的副作用。

打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何存储REMERON和REMERONSolTab?

• 储存REMERON和REMERONSolTab在室温之间68°F至77°F(20°C至25°C)。
• 保持REMERON和REMERONSolTab远离光和潮湿。

将REMERON、REMERONSolTab和所有药物放在儿童够不着的地方。

关于安全有效地使用REMERON和REMERONSolTab的一般信息。

药物有时被用于药物指南中列出的其他目的。不要在没有规定的情况下使用REMERON和REMERONSolTab。不要给其他人服用REMERON和REMERONSolTab，即使他们有与您相同的症状。这可能会伤害他们。您可以向您的医疗保健提供者或药剂师询问有关REMERON和REMERONSolTab的信息，这些信息是为医疗保健专业人员编写的。

REMERON和REMERONSolTab的成分是什么?

活性成分:米氮平

活性成分:

REMERON平板电脑:胶体硅无水二氧化钛、玉米淀粉、氧化铁(黄色)、羟丙基纤维素、羟丙纤维素、聚乙二醇8000、一水乳糖、硬脂酸镁和二氧化钛。30毫克的片剂也含有氧化铁(红色)。

REMERONSolTab:阿斯巴甜、无水细颗粒柠檬酸、交叉丙维酮、羟丙纤维素、硬脂酸镁、甘露醇、粒状甘露醇2080、微晶纤维素、天然和人造橘子香精、聚甲基丙烯酸酯(E100)、聚维酮、碳酸氢钠糖球(由淀粉和蔗糖制成)。

有关专利信息:www.organon.com/our-solutions/patent/©2021 Organon集团公司。版权所有。

有关REMERON/REMERONSolTab的更多信息，请致电1-844-674-3200。usmg - og8246 t -托德- 2111 r001

本用药指南已获得美国食品和药物管理局批准