灭吐

描述

口服:reglan^®片(甲氧氯普胺片，USP) 10mg，白色，有刻划，呈胶囊状，一面刻“REGLAN”，另一面刻“ANI 10”。

每片含有:

甲氧氯普胺碱10毫克
(如盐酸一水合物)

活性成分

硬脂酸镁，甘露醇，微晶纤维素，硬脂酸。

灭吐^®甲氧氯普胺片(USP) 5mg为绿色椭圆形片剂，一面在“5”上方刻有“REGLAN”字样，另一面刻有“ANI”字样。

每片含有:

甲氧氯普胺碱5毫克
(如盐酸一水合物)

活性成分

玉米淀粉，D&C黄10铝湖，FD&C蓝1铝湖，乳糖，微晶纤维素，二氧化硅，硬脂酸。

盐酸甲氧氯普胺为白色结晶，无臭，易溶于水。化学上，它是4-氨基-5-氯- n -[2-(二乙基氨基)乙基]-2-甲氧基苯酰胺单盐酸盐一水合物。它的分子式是C₁₄H₂₂ClN_3.O₂•HCl•H₂它的分子量是354.3。

迹象

reglan的使用^®建议成人服用片剂。治疗时间不应超过12周。

症状性胃食管反流

灭吐^®片剂适用于有症状的成人的短期(4至12周)治疗胃食管反流他们对常规治疗无效。

甲氧氯普胺的主要作用是缓解症状餐后和白天胃灼热对夜间症状的影响较小。如果症状仅限于特定情况，如晚餐后，应考虑在挑衅性情况前单次使用甲氧氯普胺，而不是全天使用该药。治疗的食管在12周的试验结束时，使用15mg q.d的剂量，内窥镜证实了溃疡和糜烂。由于症状与食管病变愈合之间没有文献记载的相关性，有记录病变的患者应在内窥镜下进行监测。

糖尿病性胃轻瘫

灭吐^®片(甲氧氯普胺片，USP)用于缓解急性和急性脑卒中相关症状复发性糖尿病胃瘀。胃排空延迟的常见表现(如恶心、呕吐、胃灼热、餐后持续饱腹、胃不舒服)厌食症)似乎对reglan有反应^®在不同的时间间隔内。恶心症状的明显缓解发生在早期，并在三周内持续改善。呕吐和厌食的缓解可能比腹部充盈的缓解早一周或更长时间。

剂量和给药方法

reglan疗法^®片剂的持续时间不应超过12周。

缓解症状性胃食管反流

服用10毫克至15毫克reglan^®(盐酸甲氧氯普胺，USP)口服至q.i.d。每餐前30分钟和就寝时间，视治疗的症状和临床反应而定临床药理学和适应症及用法)。如果症状只是间歇性地或在一天中的特定时间出现，在引起症状之前，最好使用单次剂量不超过20mg的甲氧氯普胺，而不是持续治疗。偶尔，对甲氧氯普胺治疗或不良反应更敏感的患者(如老年患者)每剂只需5mg。

治疗食管糜烂和溃疡的经验有限，但迄今为止，在一项对照试验中，使用q.i.d.治疗15mg /剂量的疗效已被证实，只要能耐受，就应在出现病变时使用该方案(见不良反应)。由于症状与内窥镜下的表现相关性较差食道在美国，针对食管病变的治疗最好由内镜评估指导。

超过12周的治疗没有被评估过，也不能推荐。

为了缓解与糖尿病气体治疗相关的症状(糖尿病气体治疗)，根据反应和停药后持续健康的可能性，每次饭前30分钟和就寝时间给药10mg甲氧氯普胺，持续2至8周。

初始给药途径应根据出现症状的严重程度来确定。如果只有糖尿病胃瘀的早期表现，口服reglan^®可以启动。然而，如果出现严重的症状，治疗应该从注射甲氧氯普胺开始(在开始前查阅注射标签)注射用药物的政府)。

可能需要在症状消退前10天注射甲氧氯普胺，此时可以开始口服给药。由于糖尿病性胃淤积经常复发，所以要注意控制^®应在早期表现时重新开始治疗。

用于肾或肝损害患者

由于甲氧氯普胺主要通过肾脏排泄，对于肌酐清除率低于40ml /min的患者，应以大约推荐剂量的一半开始治疗。根据临床疗效和安全性考虑，剂量可酌情增加或减少。

看到过量节，查阅有关透析。

甲氧氯普胺肝毒性最小新陈代谢，除了简单的变化。它的安全使用已被描述为晚期肝脏疾病肾功能正常。

如何提供

每个白色，蒴果状，有刻痕的reglan^®片剂(甲氧氯普胺片，USP)含甲氧氯普胺碱10mg(作为盐酸一水合物)。中可用:

每瓶100片(国防委员会62559-166-01)

每个绿色，椭圆形的reglan^®片剂(甲氧氯普胺片，USP)含甲氧氯普胺碱5mg(作为盐酸一水合物)。中可用:

每瓶100片(国防委员会62559-165-01)

在密封的，防光的容器中分配药片。

片剂应在20°C至25°C(68°F至77°F)的可控室温下保存。

制造商:ANI Pharmaceuticals, Inc。Baudette, MN 56623。修订日期:2014年12月

副作用

一般来说，不良反应的发生率与甲氧氯普胺给药的剂量和持续时间有关。已报告了下列反应，尽管在大多数情况下，数据不允许估计频率:

中枢神经系统的影响

烦躁不安，嗜睡，疲劳，和疲乏大约10%的患者接受最常用的处方剂量10mg q.d预防措施)。失眠、头痛、神志不清、头晕或有自杀念头的精神抑郁警告)发生的频率较低。剂量越大，嗜睡的发生率越高。有孤立的报告，惊厥发作与甲氧氯普胺没有明确的关系。很少有幻觉的报道。

锥体外系反应

急性张力障碍反应，最常见的类型每股收益每日30 - 40mg甲氧氯普胺治疗的患者中，约有0.2%(500人中有1人)出现与甲氧氯普胺相关的症状。症状包括非自愿的四肢运动，面部鬼脸，斜颈，眼科危机，有节奏的舌头突出，球语言类型，破伤风、斜拉肌(破伤风(如反应)，并且，很少，喘鸣和呼吸困难可能是由于喉痉挛;通常这些症状很容易被苯海拉明逆转(见警告)。

帕金森样症状可能包括动作迟缓，地震，齿轮刚性，面罩状相(见警告)。

迟发性运动障碍最常见的特征是舌头、面部、嘴巴或下巴的不自主运动，有时躯干和/或四肢的不自主运动;动作在外观上可能是舞蹈动作(见警告)。

运动不安(静坐不能)可能包括焦虑、躁动、紧张不安、失眠，以及无法安静地坐着、踱步、跺脚。这些症状可自行消失或减少剂量后产生反应。

抗精神病药恶性综合征

极少发生安定药恶性综合征(NMS)已被报道。这种潜在的致命综合症由症状复合体组成高热，意识改变;肌肉发达的僵硬和自主神经功能障碍(见警告)。

内分泌干扰

乳溢，闭经，男子女性型乳房，阳痿继发于高泌乳素血症(见预防措施)。暂时性升高引起的体液潴留醛固酮(见临床药理学)。

心血管

低血压，高血压，室上性心动过速，心动过缓液体潴留急性充血性心脏衰竭以及可能的房室传导阻滞(见禁忌症和预防措施)。

胃肠

恶心和肠道紊乱，主要是腹泻。

肝

很少有肝毒性的病例，其特征是黄疸当甲氧氯普胺与其他已知的药物一起使用时，肝功能测试也发生了变化肝毒素的的潜力。

肾

尿频及尿失禁。

血液

几个案例嗜中性白血球减少症，白血球减少症,或粒细胞缺乏症，通常与甲氧氯普胺没有明确的关系。高铁血红蛋白症成人用药过量，尤其是新生儿用药过量(见过量)。成人硫血红蛋白血症。

过敏反应

几例皮疹，荨麻疹或支气管痉挛，特别是有…病史的患者哮喘。罕见的，血管神经性水肿，包括舌的或喉水肿。

杂项

视觉干扰。卟啉症。

药物的相互作用

甲氧氯普胺对胃肠运动被拮抗抗胆碱能药物和麻醉止痛剂。添加剂镇静剂当甲氧氯普胺与酒精、镇静剂、催眠药、麻醉药或镇定剂一起服用时，可发生效果。

发现甲氧氯普胺释放儿茶酚胺的患者至关重要的高血压提示，在接受单胺氧化酶抑制剂治疗的患者中，如果有的话，应谨慎使用。

甲氧氯普胺可减少胃对药物的吸收(如地高辛)，而胃对药物的吸收速率和/或程度小肠可以增加(例如:对乙酰氨基酚，四环素左旋多巴、乙醇、环孢素)。

胃轻瘫(胃淤积)可能是一些患者糖尿病控制不良的原因。体内管理胰岛素可能在食物离开胃之前就开始行动并导致低血糖症。由于甲氧氯普胺的作用会影响食物进入肠道，从而影响吸收速度，胰岛素的剂量或给药时间可能需要调整。

警告

精神抑郁发生在有或没有抑郁症病史的患者中。症状从轻微到严重不等，包括自杀意念和自杀。只有当预期的益处大于潜在的风险时，才应该给有抑郁症病史的患者服用甲氧氯普胺。

锥体外系症状，主要表现为急性张力障碍反应，在使用正常成人剂量30至40毫克/天的甲氧氯普胺治疗的500名患者中约有1人出现。这些通常在甲氧氯普胺治疗的最初24至48小时内出现，在儿科患者和30岁以下的成人患者中更常见，在更高剂量时甚至更常见。这些症状可能包括肢体不自主运动和面部鬼脸、斜颈、眼部危象、有节奏的舌头突出、球型言语、咬牙或类似破伤风的张力障碍反应。很少有张力障碍反应表现为喘鸣和呼吸困难，可能是由喉痉挛引起的。如果出现这些症状，肌肉注射50mg盐酸苯海拉明，症状通常会消退。甲磺酸苯托品1 ~ 2mg肌注也可用于逆转这些反应。

出现帕金森样症状，最常见于开始使用甲氧氯普胺治疗后的前6个月内，但偶尔也会在较长时间后出现。这些症状通常在停服甲氧氯普胺后2至3个月内消退。既往存在帕金森病的患者在服用甲氧氯普胺时应谨慎，因为这类患者在服用甲氧氯普胺时可能会加重帕金森症状。

迟发性运动障碍

(见框警告）

用甲氧氯普胺治疗可引起迟发性运动障碍（道明)，一种潜在的不可逆和毁容的疾病，其特征是面部、舌头或四肢的不自主运动。发生迟发性运动障碍的风险随着治疗时间和总累积剂量的增加而增加。一项使用模式分析显示，约20%使用甲氧氯普胺的患者服用时间超过12周。除极少数病例外，如果治疗获益大于发生TD的风险，则应避免使用甲氧氯普胺治疗超过推荐的12周。

虽然在一般人群中，老年人、女性和糖尿病患者发生TD的风险可能会增加，但无法预测哪些患者会发生甲氧氯普胺引起的TD。随着治疗时间的延长和总累积剂量的增加，发生TD的风险和TD不可逆转的可能性都在增加。

出现TD症状或体征的患者应停用甲氧氯普胺。对于确诊的TD病例，目前还没有已知的有效治疗方法，尽管在一些患者中，在停药后的几周到几个月内，TD可能部分或完全缓解。

甲氧氯普胺本身可能抑制或部分抑制TD的症状，从而掩盖了潜在的疾病过程。这种症状抑制对TD长期病程的影响尚不清楚。因此，甲氧氯普胺不宜用于TD的症状控制。

抗精神病药恶性综合征(NMS)

有罕见的报道，一种罕见的，但潜在致命的症状复合体，有时被称为抗精神病药恶性综合征(NMS)与甲氧氯普胺相关。NMS的临床表现包括高热、肌肉僵硬、意识改变和自主神经不稳定(不规则)的证据脉冲或者血压，心动过速(如出汗和心律失常)。

该综合征患者的诊断评价是复杂的。在作出诊断时，重要的是要确定临床表现既包括严重内科疾病(例如，肺炎(如全身性感染等)以及未经治疗或治疗不充分的锥体外系体征和症状(EPS)。的其他重要考虑鉴别诊断包括中枢抗胆碱能毒性，中暑，恶性高热药物热与原发性中枢神经系统(CNS)病理。

NMS的管理应包括:1)立即停用甲氧氯普胺和其他非同步治疗必需的药物;2)强化治疗有症状的治疗以及医疗监测，以及3)治疗任何伴随的严重医疗问题，这些问题可以得到特定的治疗。溴隐亭和丹曲林钠已用于治疗NMS，但其有效性尚未确定(见不良反应)。

预防措施

一般

一项研究表明高血压患者静脉注射甲氧氯普胺显示释放儿茶酚胺;因此，高血压患者使用甲氧氯普胺时应谨慎。

由于甲氧氯普胺使血浆醛固酮短暂性升高，某些患者，特别是有肝硬化或充血性心力衰竭可能会有液体潴留和容量过载的风险。如果在甲氧氯普胺治疗期间的任何时候出现这些副作用，则应停药。

停止使用本品后可能发生不良反应，特别是涉及神经系统的不良反应^®。少数患者在停止reglan后可能会出现戒断期^®这可能包括头晕、紧张和/或头痛。

患者信息

reglan的使用^®仅推荐成人观看。甲氧氯普胺可能损害执行危险任务(如操作机械或驾驶机动车辆)所需的精神和/或身体能力。对流动病人应给予相应的警告。

有关更多信息，应指导患者参阅reglan用药指南^®平板电脑。

致癌，诱变，生育障碍

一项为期77周的研究在大鼠中进行，口服剂量高达人体每日最大推荐剂量的约40倍。胃复安提升催乳激素水平和升高持续在慢性给药。组织培养实验表明，大约三分之一的人类乳腺癌是催乳素依赖性的在体外如果患者先前检测到甲氧氯普胺，则考虑使用甲氧氯普胺处方，这是一个潜在的重要因素乳腺癌。虽然催乳素升高药物引起乳溢、闭经、男性乳房发育和阳痿等症状的报道，但大多数患者血清催乳素水平升高的临床意义尚不清楚。在啮齿类动物长期服用促泌乳素神经安定药物和甲氧氯普胺后，发现乳腺肿瘤增加。然而，迄今为止进行的临床研究和流行病学研究均未显示长期服用这些药物与乳腺肿瘤发生之间存在关联;目前可获得的证据太有限，不能下结论。

甲氧氯普胺的Ames诱变试验结果为阴性。

B类妊娠

在大鼠、小鼠和家兔中进行的生殖研究表明，甲氧氯普胺对生育能力没有损害，也没有对胎儿造成重大伤害，研究人员通过静脉注射、体外注射、皮下注射和口服给药的最大剂量为人体剂量的12至250倍。然而，目前还没有针对孕妇的充分且控制良好的研究。由于动物生殖研究并不总是能预测人类的反应，只有在明确需要的情况下，这种药物才能在怀孕期间使用。

哺乳期妇女

甲氧氯普胺在人乳中排泄。当甲氧氯普胺用于哺乳期母亲时，应谨慎使用。

儿童使用

在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定(见过量)。

在给新生儿施用甲氧氯普胺时应谨慎，因为长时间的清除可能产生过高的血清浓度(见临床药理学——药物动力学)。此外，新生儿的NADH细胞色素b₅还原酶，结合上述药代动力学因素，使新生儿更容易患高铁血红蛋白血症(见过量)。

甲氧氯普胺在成人中的安全性不能推断到儿科患者。肌张力障碍和其他与甲氧氯普胺相关的锥体外系反应在儿科人群中比在成人中更常见。(见警告和不良反应-锥体外反应。）

老年使用

reglan的临床研究^®没有包括足够数量的65岁及以上的受试者，以确定老年受试者的反应是否与年轻受试者不同。

发生帕金森样副作用的风险随着剂量的增加而增加。老年患者应接受最低剂量的reglan^®这是有效的。如果接受reglan治疗的老年患者出现帕金森样症状^®,灭吐^®在开始使用任何特定的抗帕金森药物(见警告和剂量和给药方法-用于缓解症状性气管食管反流)。

老年人患迟发性运动障碍的风险更大警告迟发性运动障碍)。

在reglan有镇静剂的报道^®用户。镇静可引起精神错乱，在老年人中表现为过度镇静(见临床药理学，预防措施-病人资讯和不良反应-中枢神经系统效应)。

灭吐^®是已知的大量由肾脏排泄的，对于肾功能受损的患者，这种药物的毒性反应的风险可能更大(见剂量和给药方法-用于肾或肝损害患者)。

由于这些原因，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从剂量范围的低端开始，反映老年人肾功能下降、合并疾病或其他药物治疗的频率更高(见剂量和给药方法-用于缓解症状性胃食管反流和用于肾或肝损害患者)。

其他特殊人士

nadh细胞色素b患者₅当给予甲氧氯普胺时，还原酶缺乏症发生高铁血红蛋白血症和/或硫血红蛋白血症的风险增加。在患有G6PD缺乏症对于有甲氧氯普胺引起的高铁血红蛋白血症的患者，不建议使用亚甲基蓝治疗(见过量)。

过量

过量用药的症状包括嗜睡、定向障碍和锥体外反应。抗胆碱能或抗帕金森药物或抗组胺药具有抗胆碱能特性，可能有助于控制锥体外反应。症状是自限性的，通常在24小时内消失。

血液透析去除相对较少的甲氧氯普胺，可能是因为相对于组织，血液中的药物含量较少。类似地，连续流动腹膜透析不能去除大量的药物。不太可能需要调整剂量来补偿透析造成的损失。在药物过量的情况下，透析不太可能是一种有效的药物去除方法。

在使用甲氧氯普胺口服液的婴儿和儿童中，曾有因给药不当而意外过量的报道。虽然与这些过量用药相关的报告没有一致的模式，但事件包括癫痫发作、锥体外系反应和嗜睡。

过量给予甲氧氯普胺(1 - 4mg /kg/天口服、肌肉注射或静脉注射，持续1 - 3天或更长时间)的早产儿和足月新生儿出现高铁血红蛋白血症。高铁血红蛋白血症可通过静脉注射亚甲基蓝逆转。然而，亚甲蓝可能会导致溶血性贫血G6PD缺乏症患者，这可能是致命的(见预防措施- - - - - -其他特殊人士)。

禁忌症

甲氧氯普胺在刺激胃肠道运动可能有危险的情况下不应使用，例如，在胃肠道出血机械阻塞或穿孔。

甲氧氯普胺禁忌症嗜铬细胞瘤因为这种药可能会引起高血压危象可能是由于肿瘤释放出儿茶酚胺。这种高血压危象可由酚妥拉明控制。

甲氧氯普胺对已知药物敏感或不耐受的患者禁用。甲氧氯普胺不应用于癫痫患者或接受其他可能引起锥体外系反应的药物的患者，因为可能会增加癫痫发作或锥体外系反应的频率和严重程度。

临床药理学

甲氧氯普胺刺激上肢运动胃肠道不刺激胃，胆或胰腺分泌物。它的作用方式尚不清楚。它似乎能使组织对乙酰胆碱。甲氧氯普胺对运动的影响不依赖于完整的迷走神经神经支配但可以通过抗胆碱能药物消除。

甲氧氯普胺增加胃(尤其是胃窦)收缩的张力和幅度，放松幽门括约肌和胃窦十二指肠灯泡，并增加蠕动的十二指肠和空肠导致胃排空和肠道运输加速。它增加了下食道括约肌的静息张力。它几乎没有影响，如果有的话结肠或胆囊。

在患有胃食管回流低LESP(食管括约肌压降低)，单次口服甲氧氯普胺可导致LESP的剂量相关升高。效果从5毫克左右开始，并在20毫克(测试的最大剂量)后增加。5毫克剂量的LESP增加持续约45分钟，20毫克剂量的LESP增加持续2至3小时。单次口服10mg可增加胃排空率。

甲氧氯普胺的止吐特性似乎是其中枢和外周拮抗作用的结果多巴胺受体。多巴胺通过刺激髓质化学感受器产生恶心和呕吐触发区域(CTZ)和甲氧氯普胺阻断了多巴或阿波啡等药物对CTZ的刺激，这些药物已知会增加多巴胺水平或具有多巴胺样作用。甲氧氯普胺还能消除阿波啡引起的胃排空减慢。

与同为多巴胺拮抗剂的吩噻嗪类药物和相关药物一样，甲氧氯普胺产生镇静作用，并可能产生锥体外系反应，尽管这些反应相对罕见(见警告)。甲氧氯普胺抑制阿波啡的中枢和外周作用，诱导催乳素的释放，并引起循环醛固酮水平的短暂升高，这可能与短暂的液体潴留有关。

甲氧氯普胺的药理作用起效时间为静脉注射后1 ~ 3分钟，静脉注射后10 ~ 15分钟肌肉内的给药，以及口服剂量后30至60分钟;药理作用持续1至2小时。

药物动力学

甲氧氯普胺吸收迅速且良好。相对于静脉注射剂量20mg，甲氧氯普胺的绝对口服生物利用度为80%±15.5%交叉研究18个科目。单次口服后约1至2小时出现血药浓度峰值。在稳定状态下，每次给药后观察到的峰值时间相似。

在12名受试者的单剂量研究中，药物浓度-时间曲线下的面积随着剂量从20到100 mg呈线性增加。峰值浓度随剂量线性增加;达到浓度峰值的时间保持不变;全身清除率不变;消去速率保持不变。肾功能正常个体的平均消除半衰期为5 ~ 6小时。线性动能过程充分描述了甲氧氯普胺的吸收和消除。

大约85%的口服剂量的放射性在72小时内出现在尿液中。在尿液中排出的85%中，约有一半以游离或结合的甲氧氯普胺存在。

该药物不广泛与血浆蛋白结合(约30%)。全身分布容积高(约3.5 L/kg)，表明药物在组织中分布广泛。

肾功能损害影响甲氧氯普胺的清除。在一项针对不同程度肾功能损害患者的研究中，肌酐清除率的降低与血浆清除率、肾脏清除率、非肾脏清除率的降低以及消除半衰期的增加相关。的动力学然而，存在肾损害的甲氧氯普胺的剂量保持线性。肾脏损害导致清除率降低，提示应下调维持剂量以避免药物积累。

成人药代动力学数据

参数	价值
Vd (L /公斤)	~ 3.5
血浆蛋白结合	~ 30%
t1/2(人力资源)	5 - 6
口服生物利用度	80%±15.5%

在儿科患者中，口服和静脉给药的甲氧氯普胺药效学变化很大，尚未建立浓度-效应关系。

目前还没有足够的可靠数据来确定甲氧氯普胺在成人和儿童人群中的药代动力学是否相似。虽然没有足够的数据支持甲氧氯普胺对有症状的胃食管反流(GER)或癌症化疗相关的恶心和呕吐的儿科患者的疗效，但其药代动力学已经在这些患者人群中进行了研究。

在一项开放标签研究中，6名患有GER的儿科患者(年龄范围为3.5周至5.4个月)接受了胃复安0.15 mg/kg口服溶液，每6小时10次。第10次给药后甲氧氯普胺平均血药峰浓度为第1次给药后(29 μg/L)的2倍(56.8 μg/L)，提示重复给药后药物积累。第10次给药后，甲氧氯普胺的平均峰浓度达到时间(2.2 hr)、半衰期(4.1 hr)、清除率(0.67 L/h/kg)和分布体积(4.4 L/kg)与第一次给药后相似。在最小的患者(年龄，3.5周)中，由于清除率降低，甲氧氯普胺在第一次和第十次给药后的半衰期(分别为23.1和10.3小时)明显比其他婴儿长。这可能是由于出生时肝脏和肾脏系统不成熟所致。

9例接受化疗的儿童癌症患者(平均年龄11.7岁;范围:7 ~ 14年)用于预防细胞毒性引起的呕吐。外推至零时间的甲氧氯普胺血药浓度范围为65 ~ 395 μg/L(平均152 μg/L)。甲氧氯普胺的平均消除半衰期为4.4小时(范围为1.7 ~ 8.3小时)，清除率为0.56 L/h/kg(范围为0.12 ~ 1.20 L/h/kg)，分布容积为3.0 L/kg(范围为1.0 ~ 4.8 L/kg)。

在另一项研究中，9名儿童癌症患者(年龄范围为1至9岁)接受4至5次静脉输注(超过30分钟)剂量为2mg /kg的甲氧氯普胺以控制呕吐。末次给药后，甲氧氯普胺血药浓度峰值为1060 ~ 5680 μg/L。甲氧氯普胺的平均消除半衰期为4.5小时(范围2.0 ~ 12.5小时)，清除率为0.37 L/h/kg(范围0.10 ~ 1.24 L/h/kg)，分布容积为1.93 L/kg(范围0.95 ~ 5.50 L/kg)。

患者信息

灭吐(REG-lan)
甲氧氯普胺片

在你开始服用REGLAN之前，阅读REGLAN附带的药物指南，每次你都要重新补充。可能会有新的消息。如果你服用其他含有甲氧氯普胺的产品(如REGLAN注射剂、REGLAN ODT或甲氧氯普胺口服溶液)，你应该阅读该产品附带的用药指南。有些信息可能会有所不同。本用药指南不能代替您与医生讨论您的医疗状况或治疗。

关于REGLAN，我应该知道的最重要的信息是什么?

REGLAN会导致严重的副作用，包括:

迟发性运动障碍(肌肉运动异常)。这些运动主要发生在面部肌肉。你无法控制这些动作。即使停止REGLAN，它们也可能不会消失。没有治疗迟发性运动障碍的方法，但在你停止服用REGLAN后，症状可能会减轻或消失。

你患迟发性运动障碍的几率会增加:

• 服用REGLAN的时间越长，服用的REGLAN就越多。服用REGLAN的时间不应超过12周。
• 如果你年纪大了，尤其是女性
• 如果你有糖尿病

如果你服用REGLAN，你的医生不可能知道你是否会患上迟发性运动障碍。

如果出现无法阻止或控制的动作，请立即致电医生，例如:

• 咂嘴、咀嚼或噘嘴
• 皱眉或愁眉苦脸
• 伸出舌头
• 眨眼和移动你的眼睛
• 抖你的胳膊和腿

有关副作用的更多信息，请参阅“REGLAN可能的副作用是什么?”。

REGLAN是什么?

REGLAN是一种处方药，用于:

• 在成人治疗4至12周以缓解胃食管反流病的烧心症状(GERD)，当某些其他治疗不起作用时。REGLAN缓解白天胃灼热和饭后胃灼热。它还有助于食道溃疡的愈合。
• 缓解糖尿病患者胃排空缓慢的症状。REGLAN有助于治疗恶心、呕吐、胃灼热、餐后长时间感觉饱腹和食欲不振等症状。并非所有这些症状都会同时好转。

目前尚不清楚REGLAN是否安全，是否对儿童有效。

谁不应该服用REGLAN?

如果你:不要服用REGLAN:

• 胃或肠道有问题，这些问题可能会因REGLAN而恶化，比如胃或肠壁出血、堵塞或撕裂
• 有一个肾上腺称为嗜铬细胞瘤
• 对REGLAN或里面的东西过敏。请参阅本用药指南的末尾，了解REGLAN的成分列表。
• 服用可能导致无法控制运动的药物，例如治疗精神疾病的药物

在服用REGLAN之前我应该告诉我的医生什么?

告诉你的医生你的身体状况包括如果你有:

• 抑郁症
• 帕金森病
• 高血压
• 肾脏问题。你的医生可能会以较低的剂量开始。
• 肝脏问题或心脏衰竭。REGLAN可能会导致你的身体积液。
• 糖尿病你的胰岛素剂量可能需要改变。
• 乳腺癌
• 你怀孕了或计划怀孕。目前还不知道REGLAN是否会伤害你未出生的宝宝。
• 你在哺乳。REGLAN可以进入母乳，可能会伤害你的宝宝。如果你服用REGLAN，和你的医生谈谈最好的喂养方式。

告诉你的医生你服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。REGLAN和其他一些药物可能相互作用，可能不起作用，或导致可能的副作用。在你和你的医生讨论之前，不要在服用REGLAN的同时开始任何新的药物。

特别是告诉你的医生，如果你服用:

• 另一种含有甲氧氯普胺的药物，如REGLAN ODT，或甲氧氯普胺口服溶液
• 降压药
• 抗抑郁药治疗抑郁症的药，尤指抗抑郁药单胺氧化酶抑制剂（摩）
• 胰岛素
• 使人昏昏欲睡的药，如抗焦虑药、安眠药和麻醉药

如果您不确定您的药物是否属于上述药物，请咨询您的医生或药剂师。

了解你服用的药物。当你得到一种新药时，把它们列一个清单给你的医生和药剂师看。

我应该怎样服用REGLAN?

• REGLAN是口服片剂。
• 完全按照医生的建议服用REGLAN。除非医生告诉你，否则不要改变你的剂量。
• 服用REGLAN的时间不应超过12周。
• 如果你服用了过多的REGLAN，立即打电话给你的医生或中毒控制中心。

服用REGLAN时应该避免什么?

• 服用REGLAN时请勿饮酒。酒精可能会加重REGLAN的一些副作用，比如感到困倦。
• 在你了解REGLAN对你的影响之前，不要开车，不要与机器打交道，也不要做危险的工作。REGLAN可能会导致嗜睡。

REGLAN可能有哪些副作用?

Reglan会引起严重的副作用，包括:

• 迟发性运动障碍(肌肉运动异常)。参见“关于REGLAN我需要知道的最重要的信息是什么?”
• 面部和颈部肌肉或身体、手臂和腿部肌肉不受控制的痉挛(肌张力障碍)。这些肌肉痉挛会导致不正常的运动和身体姿势。这些痉挛通常在治疗的前2天开始。这些痉挛更常见于30岁以下的儿童和成年人。
• 抑郁，自杀的想法，自杀。一些服用REGLAN的人变得抑郁。你可能有伤害或自杀的想法。一些服用Reglan的人结束了自己的生命(自杀)。
• 抗精神病药恶性综合征(NMS)。NMS是一种非常罕见但非常严重的情况，可能发生在Reglan身上。NMS会导致死亡，必须在医院治疗。NMS的症状包括:高热、肌肉僵硬、思维困难、心跳非常快或不均匀、出汗增多。
• 帕金森症。症状包括轻微颤抖、身体僵硬、移动或保持平衡困难。如果你已经患有帕金森病，在接受REGLAN治疗期间，你的症状可能会恶化。

如果出现以下情况，请立即致电医生并寻求医疗帮助:

• 感到沮丧或有伤害或自杀的想法
• 发高烧、肌肉僵硬、思维困难、心跳过快或不均匀、出汗增多
• 有无法停止或控制的肌肉运动
• 有新的或不寻常的肌肉运动

Reglan的常见副作用包括:

• 感到不安、困倦、疲倦、头晕或疲惫的
• 头疼
• 混乱
• 睡眠问题

服用REGLAN的时间越长，服用的REGLAN越多，可能会产生更多的副作用。

停用REGLAN后可能仍有副作用。停用REGLAN后，您可能会出现头痛、头晕或紧张等症状。

告诉你的医生任何困扰你或不会消失的副作用。这些还不是REGLAN可能产生的所有副作用。

打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1-800- FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何存储REGLAN?

• 将REGLAN保存在室温68°F至77°F(20°C至25°C)之间。
• 把REGLAN装在瓶子里。把瓶子盖紧。

将REGLAN和所有药物放在儿童够不到的地方。

REGLAN的一般信息

药物有时被用于药物指南中列出的其他目的。不要使用REGLAN的条件，它没有规定。不要给其他人服用REGLAN，即使他们有和你一样的症状。这可能会伤害他们。

本用药指南总结了关于REGLAN最重要的信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医生。你可以向你的医生或药剂师询问关于REGLAN的信息，这些信息是为健康专业人士写的。更多信息，请访问www.anipharmaceuticals.com或拨打免费电话1-800-308-6755。

REGLAN的成分是什么?

活性成分:胃复安

非活性成分:

REGLAN 10mg片剂:硬脂酸镁，甘露醇，微晶纤维素，硬脂酸

REGLAN 5毫克片剂:玉米淀粉、D&C黄10铝湖、FD&C蓝1铝湖、乳糖、微晶纤维素、硅二氧化物，硬脂酸