Qvar RediHaler

描述

QVAR REDIHALER 40 mcg吸入气雾剂和QVAR REDIHALER 80 mcg吸入气雾剂的有效成分是二丙酸倍氯米松，USP, a皮质类固醇化学名称为9-氯-11β，17,21-三羟基-16ß-甲孕酮-1,4-二烯-3,20-二酮17,21-二丙酸酯的二丙酸倍氯米松是倍氯米松的二酯，倍氯米松是一种与地塞米松化学相关的合成皮质类固醇。倍氯米松和地塞米松的不同之处在于在9碳上用氯代替氟，用16甲基代替16甲基。二丙酸倍氯米松为白色至乳白色无臭粉末，分子式为C₂₈H₃₇克罗₇分子量是521.1。其化学结构为:

QVAR REDIHALER是一种加压、呼吸驱动、计量气溶胶，带有剂量计数器，仅用于口服吸入。每个单元由一个密封的呼吸驱动吸入器装置组成，该装置封闭一个罐体，罐体中含有推进剂HFA134a(1,1,1,2四氟乙烷)和乙醇(0.85 g)中的二丙酸倍氯米松溶液。QVAR REDIHALER 40 mcg从执行器口输送40 mcg的二丙酸倍氯米松，从罐体阀输送50 mcg。QVAR REDIHALER 80 mcg从执行器口输送80 mcg二丙酸倍氯米松，从罐阀输送100 mcg。这两种产品都提供50微升(59毫克)的溶液配方作为气溶胶从罐阀与每次驱动。40mcg和80mcg各提供120次吸入。由于QVAR REDIHALER罐配有无底气阀，因此在使用前不需要进行底气驱动。对于这两种产品，驱动总是由20l /min的吸气流量触发。

迹象

QVAR REDIHALER适用于4岁及以上患者的哮喘维持治疗作为预防性治疗。

重要的使用限制

• QVAR REDIHALER不适用于缓解急性支气管痉挛。

剂量和给药方法

政府信息

4岁及以上患者口服吸入QVAR REDIHALER。吸入后，患者应用水冲洗口腔，不要吞咽，以帮助减少口咽念珠菌病的风险。

应指导患者正确使用吸入器。

由于两种产品的比例性(即，2次40mcg强度的驱动应提供与1次80mcg强度的驱动相当的剂量)，无论是使用40mcg还是80mcg强度，都实现了一致的剂量递送。

启动

REDIHALER不需要启动。

在使用之前不需要摇晃吸入器。不要在打开瓶盖的情况下摇晃吸入器，以避免可能造成的装置动作。

不要将QVAR REDIHALER与间隔器或容积保持室一起使用。

清洁

• 始终保持吸入器的清洁和干燥。从未将吸入器的任何部分放入水中。
• 无需例行维护。如果需要清洁，请根据需要用干布或纸巾轻轻擦拭。

剂量计数器

QVAR REDIHALER有一个剂量计数器附在执行器上。当患者接受吸入器时，将显示数字120。每次喷雾剂释放时，剂量计数器都会倒数。当剂量计数器达到20时，数字的颜色将变为红色，以提醒患者与药剂师联系以补充药物或咨询医生以补充处方。当剂量计数器达到0时，背景将变为实红色。丢弃QVAR REDIHALER吸入器时，剂量计数器显示0或过期后的产品，以先到者为准[见]患者咨询信息]。

推荐剂量

12岁及以上的成人和青少年

起始剂量基于既往哮喘治疗和疾病严重程度，包括考虑患者目前对哮喘症状的控制和未来恶化的风险。对于12岁及以上未吸入皮质类固醇的患者，推荐起始剂量为40 - 80 mcg，每日两次，间隔约12小时。对于从其他吸入皮质类固醇产品切换到QVAR REDIHALER的患者，选择合适的起始剂量强度

QVAR REDIHALER基于先前吸入皮质类固醇产品的强度和疾病严重程度:40,80,160或320 mcg，每日两次。对于治疗2周后对初始剂量反应不充分的患者，增加剂量可以提供额外的哮喘控制。12岁及以上患者的最大推荐剂量为320微克，每日两次。

4 - 11岁儿科患者

起始剂量基于既往哮喘治疗和疾病严重程度，包括考虑患者目前对哮喘症状的控制和未来恶化的风险。4至11岁患者的推荐起始剂量为40微克，每日两次，间隔约12小时。对于治疗2周后对QVAR REDIHALER 40mcg没有充分反应的患者，将剂量增加到QVAR REDIHALER 80mcg，每日两次，可能提供额外的哮喘控制。4至11岁患者的最大推荐剂量为80微克，每日两次。

一般剂量建议

个体患者的发病和症状缓解程度各不相同。哮喘症状的改善可在治疗开始后24小时内出现，并应在第1周或第2周内出现，但在治疗3至4周后才能预期获得最大益处。肺功能的改善通常在治疗开始后1至4周内明显。

如果QVAR REDIHALER的剂量方案不能提供足够的哮喘控制，则应重新评估治疗方案并考虑其他治疗方案(例如，用更高强度的QVAR REDIHALER替代当前强度的QVAR REDIHALER，或增加额外的控制疗法)。

与任何吸入皮质类固醇一样，建议医生将QVAR REDIHALER的剂量随着时间的推移逐渐降低至维持适当哮喘控制的最低水平。这对儿童尤其重要，因为一项对照研究表明，二丙酸倍氯米松有可能影响儿童的生长。

每天最大吸入次数不应超过8次。

如何提供

剂型及剂量

吸入气溶胶。QVAR REDIHALER是一种带剂量计数器的加压、呼吸驱动的计量气雾剂，用于口服吸入，含有以下两种强度的二丙酸倍氯米松:

• QVAR REDIHALER 40微克是在一个铝制罐中提供的，该罐中包含一个米色塑料致动器，带有剂量计数器和铰链白色帽。每个呼吸致动器从阀门提供50微克，从致动器提供40微克。QVAR REDIHALER 40mcg可作为120mg /10.6g罐装。
• QVAR REDIHALER 80微克在铝罐中提供，铝罐中包含一个带有剂量计数器和铰链白色帽的褐红色塑料致动器。每个呼吸致动器从阀门和致动器中提供100微克二丙酸倍氯米松。QVAR REDIHALER 80mcg可作为120mg /10.6g罐装。

QVAR REDIHALER提供2种强度:

QVAR REDIHALER 40 mcg在一个10.6g的盒子中提供，其中包含120个驱动器，密封在米色塑料驱动器内，带有剂量计数器和铰链白色帽，以及患者信息和使用说明;一盒一盒;120执行机构- NDC 59310-302-40

QVAR REDIHALER 80微克在一个10.6g的盒子中提供，其中包含120个驱动器，该驱动器封闭在一个密封的栗色塑料驱动器内，带有剂量计数器和铰链白色防尘帽，以及患者信息和使用说明;一盒一盒;120执行机构- NDC 59310-304-80

从10.6 g的药罐中抽吸120次后，即使药罐不是完全空的，也不能保证每次吸入的药量正确。当剂量计数器显示0或产品过期后，以先到者为准，应告知患者丢弃QVAR REDIHALER。

储存和处理

储存在25°C(77°F)。

允许偏差在15°至30°C(59°至86°F)之间(见USP控制室温）.为了获得最佳效果，QVAR REDIHALER应在室温下使用。

承压内容

不要在热源或明火附近使用或储存。暴露在49°C(120°F)以上的温度下可能导致爆裂。切勿将QVAR REDIHALER扔进火或焚化炉。

请放在儿童接触不到的地方。

销售公司:Teva Respiratory, LLC, Frazer, PA 19355，开发和制造公司:Norton (Waterford) Limited, Unit 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland。修订日期:2018年5月

副作用

全身和局部使用皮质类固醇可能导致以下情况:

• 白色念珠菌感染(见警告和预防措施]
• 免疫抑制(见警告和预防措施]
• 肾上腺皮质亢进和肾上腺抑制[见]警告和预防措施]
• 生长效应[参见警告和预防措施和特定人群使用]
• 眼疾[见警告和预防措施]

临床试验经验

共有1858名受试者参加了QVAR REDIHALER临床开发项目。由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验中的不良反应率进行比较，也可能不能反映实践中观察到的不良反应率。

成人和12岁及以上的青少年患者:表1中提供的不良反应信息来自3个双盲、安慰剂对照临床试验，其中1230名患者(751名女性和479名男性，此前曾按需接受支气管扩张剂和/或吸入皮质类固醇治疗)接受QVAR REDIHALER(剂量为40、80、160或320微克，每日两次)或QVAR(二丙酸倍氯米松HFA)吸入气雾剂(QVAR MDI;剂量160或320微克，每日两次)或安慰剂。在考虑这些数据时，应考虑到平均暴露时间和临床试验设计的差异。

表1:在QVAR REDIHALER或QVAR MDI组中，至少3%的成人和青少年患者出现不良反应，并且在治疗和日剂量方面大于安慰剂

首选项	患者数(%)
	QVAR REDIHALER				QVAR MDI		安慰剂 N = 304
	80微克 N = 90	160微克 N = 92	320微克 N = 214	640微克 N = 211	320微克 N = 212	640微克 N = 107
口腔念珠菌病	0	2 (2)	7 (3)	15日(7)	6 (3)	9 (8)	1 (< 1)
上呼吸道感染	3 (3)	3 (3)	9 (4)	6 (3)	17日(8)	4 (4)	6 (2)
鼻咽炎	4 (4)	2 (2)	3 (1)	3 (1)	6 (3)	4 (4)	4 (1)
口咽痛	2 (2)	2 (2)	1 (< 1)	3 (1)	6 (3)	4 (4)	2 (< 1)
病毒性上呼吸道感染	3 (3)	0	1 (< 1)	3 (1)	4 (2)	2 (< 1)	4 (1)
鼻窦炎	3 (3)	0	1 (< 1)	2 (< 1)	1 (< 1)	1 (< 1)	2 (< 1)
鼻炎过敏	0	3 (3)	0	2 (< 1)	0	1 (< 1)	0
*QVAR MDI=QVAR吸入气溶胶

在使用QVAR REDIHALER的临床试验中发生的其他不良反应发生率为1%至3%，发生率高于安慰剂的不良反应有背痛、头痛、疼痛、恶心和咳嗽。

4至11岁的儿科患者

表2中关于QVAR REDIHALER和QVAR MDI的不良反应信息来自一项为期12周的安慰剂对照研究，该研究对象是4至11岁的持续性哮喘儿童患者。

表2:在QVAR REDIHALER或QVAR MDI组中，至少有3%的4至11岁患者出现不良反应，并且在治疗和日剂量方面大于安慰剂

首选项	患者数(%)
	QVAR REDIHALER		A v q	R MDI	安慰剂 N = 127
	80微克 N = 126	160微克 N = 125	80微克 N = 125	160微克 N = 125
上呼吸道感染	3 (2.4)	1 (0.8)	6 (4.8)	5 (4.0)	5 (3.9)
鼻咽炎	5 (4.0)	11 (8.8)	6 (4.8)	6 (4.8)	4 (3.1)
病毒性上呼吸道感染	5 (4.0)	5 (4.0)	3 (2.4)	1 (0.8)	4 (3.1)
咽炎	4 (3.2)	4 (3.2)	4 (3.2)	4 (3.2)	2 (1.6)
咳嗽	1 (0.8)	3 (2.4)	9 (7.2)	6 (4.8)	4 (3.1)
呕吐	2 (1.6)	2 (1.6)	4 (3.2)	0	2 (1.6)
头疼	2 (1.6)	5 (4.0)	0	4 (3.2)	5 (3.9)
发热	1 (0.8)	4 (3.2)	4 (3.2)	3 (2.4)	3 (2.4)
*QVAR MDI=QVAR吸入气溶胶

在使用QVAR REDIHALER的临床试验中发生的其他不良反应发生率为1%至3%，发生率高于安慰剂，包括流感、病毒性胃肠炎、耳部感染、口腔念珠菌病、腹泻和肌痛。

上市后经验

除了QVAR REDIHALER临床试验报告的不良反应外，在批准后使用QVAR MDI和其他吸入皮质类固醇期间，还发现了以下不良反应。由于这些反应是在不确定规模的人群中自愿报告的，因此不可能总是可靠地估计其频率或建立与药物暴露的因果关系。

当地的影响

使用二丙酸倍氯米松或其他口服吸入皮质类固醇治疗的患者也会发生局部白色念珠菌感染[见]警告和预防措施]。

精神和行为改变

攻击、抑郁、睡眠障碍、精神运动过动和自杀意念已被报道(主要发生在儿童中)。

眼睛疾病

视力模糊，中枢浆液性脉络膜视网膜病变(CSC)。

药物的相互作用

未提供任何资料

警告

的一部分预防措施部分。

预防措施

当地的影响

在一些接受QVAR REDIHALER治疗的患者中，口腔和咽部发生了局部白色念珠菌感染。如果发生口咽念珠菌病，在继续使用QVAR REDIHALER治疗的同时，应采用适当的局部或全身(即口服)抗真菌治疗，但有时QVAR REDIHALER治疗可能需要在密切的医疗监督下暂时中断。吸入后，患者应用水冲洗口腔，不要吞咽，以帮助减少口咽念珠菌病的风险。

哮喘恶化和急性发作

QVAR REDIHALER不适用于缓解急性症状，即作为支气管痉挛急性发作治疗的抢救治疗。吸入的，短暂的β₂激动剂，而不是QVAR REDIHALER，应该用于缓解急性症状，如呼吸短促。指导患者在使用QVAR REDIHALER治疗期间，如果发生对支气管扩张剂无反应的哮喘发作，应立即联系医生。在这种情况下，患者可能需要口服皮质类固醇治疗。

转移患者从全身皮质类固醇治疗

从全身性皮质类固醇转移到QVAR REDIHALER的患者需要特别护理，因为在从全身性皮质类固醇转移到全身性吸入性皮质类固醇期间和之后，哮喘患者因肾上腺功能不全而死亡。停用全身性皮质类固醇后，需要几个月的时间才能恢复下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)功能。

先前维持每天20毫克或更多泼尼松(或其等效物)的患者可能最易受影响，特别是当他们的全身皮质类固醇几乎完全停用时。在HPA抑制期间，当暴露于创伤、手术、感染(特别是肠胃炎)或其他严重电解质流失的情况时，患者可能表现出肾上腺功能不全的体征和症状。虽然QVAR REDIHALER可以在这些发作期间控制哮喘症状，但在推荐剂量下，它提供的糖皮质激素低于正常的生理量，并且不能提供应对这些紧急情况所必需的矿化皮质激素。

在紧张或严重哮喘发作期间，应指示已停用全身性糖皮质激素的患者立即恢复口服糖皮质激素(大剂量)，并与医生联系以获得进一步指导。这些患者还应被指示携带一张警告卡，表明他们在压力或严重哮喘发作期间可能需要补充全身性类固醇。

需要口服或其他全身性皮质类固醇的患者在转移到QVAR REDIHALER后，应缓慢停止口服或其他全身性皮质类固醇的使用。肺功能₁在停用口服或其他全身性皮质类固醇期间，应仔细监测倍他激动剂的使用和哮喘症状。除监测哮喘体征和症状外，还应观察患者肾上腺功能不全的体征和症状，如疲劳、乏力、乏力、恶心呕吐和低血压。

将患者从全身性皮质类固醇治疗转移到QVAR REDIHALER可能会揭示以前被全身性皮质类固醇治疗抑制的过敏状况，例如鼻炎、结膜炎、湿疹、关节炎和嗜酸性粒细胞疾病。

在口服皮质类固醇停药期间，一些患者可能出现全身性皮质类固醇停药症状，如关节和/或肌肉疼痛、乏力和抑郁，尽管呼吸功能维持甚至改善。

免疫抑制

服用抑制免疫系统药物的人比健康的人更容易受到感染。例如，在使用皮质类固醇的非免疫患者中，水痘和麻疹可能会有更严重甚至致命的病程。对于未患过这些疾病或未进行过适当免疫接种的患者，应特别注意避免接触。目前尚不清楚皮质类固醇给药的剂量、途径和持续时间如何影响发生播散性感染的风险，也不知道潜在疾病和/或先前皮质类固醇治疗的作用。如果暴露于水痘，可能需要使用水痘-带状疱疹免疫球蛋白(VZIG)进行预防。如果暴露于麻疹，可能需要使用肌内免疫球蛋白(IG)进行预防(见完整的VZIG和IG处方信息的相应包装说明书)。如果出现水痘，可以考虑使用抗病毒药物治疗。

对于活动性或静止性呼吸道结核感染患者，应谨慎使用吸入性皮质类固醇;未经治疗的全身真菌、细菌、寄生虫或病毒感染;或者是眼部单纯疱疹。

矛盾的支气管痉挛

吸入皮质类固醇可引起吸入性支气管痉挛，给药后立即增加喘息，可能危及生命。如果在QVAR REDIHALER给药后发生吸入性支气管痉挛，应立即用吸入性短缩支气管扩张剂治疗。应停止使用QVAR REDIHALER治疗，并制定替代疗法。

立即超敏反应

使用QVAR REDIHALER后可能发生过敏反应，如荨麻疹、血管性水肿、皮疹和支气管痉挛。如果发生这种反应，请停用QVAR REDIHALER禁忌症]。

肾上腺皮质亢进和肾上腺抑制

与同等剂量的口服泼尼松相比，QVAR REDIHALER通常有助于控制哮喘症状，对HPA功能的抑制较小。由于二丙酸倍氯米松在高剂量时可被血液吸收并具有全身活性，QVAR REDIHALER在减少HPA功能障碍方面的有益作用只有在不超过推荐剂量并将个体患者滴定至最低有效剂量时才能预期。

由于吸入性皮质类固醇有全身吸收的可能，使用QVAR REDIHALER治疗的患者应仔细观察是否有全身皮质类固醇作用的证据。在观察患者术后或应激期间应特别注意肾上腺反应不足的证据。

少数患者可能出现全身性皮质类固醇效应，如肾上腺皮质亢进和肾上腺抑制(包括肾上腺危象)，特别是当二丙酸倍氯米松长时间以高于推荐剂量给药时。如果发生这样的影响，QVAR REDIHALER的剂量应缓慢减少，与减少全身皮质类固醇和管理哮喘症状的公认程序一致。

对生长的影响

口服吸入皮质类固醇，包括QVAR REDIHALER，当给儿科患者使用时可能导致生长速度降低。常规监测接受QVAR REDIHALER治疗的儿科患者的生长(例如，通过体育测量)。为了尽量减少口服吸入皮质类固醇(包括QVAR REDIHALER)对全身的影响，应将每位患者的剂量滴定至可有效控制其症状的最低剂量[见]特定人群使用]。

骨密度降低

骨矿物质密度(BMD)的降低已被观察到与长期服用含有吸入皮质类固醇的产品。骨密度的微小变化对骨折等长期预后的临床意义尚不清楚。具有导致骨矿物质含量降低的主要危险因素的患者，如长期固定、骨质疏松家族史或长期使用可减少骨量的药物(如抗惊厥药和皮质类固醇)，应按照既定的护理标准进行监测和治疗。

眼睛疾病

长期使用吸入性皮质类固醇可导致青光眼、眼压升高、视力模糊和白内障。因此，在使用QVAR REDIHALER时，有视力改变或眼压升高、视力模糊、青光眼和/或白内障病史的患者需要密切监测。

患者咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签(患者信息和使用说明）.

应向患者提供以下信息:

当地的影响

告知患者局部感染白色念珠菌部分患者出现在口腔和咽部。如果发生口咽念珠菌病，在继续使用QVAR REDIHALER治疗的同时，用适当的局部或全身(即口服)抗真菌治疗，但有时可能需要在密切的医疗监督下暂时中断QVAR REDIHALER治疗。建议在吸入后用水漱口，不要吞咽，以帮助减少鹅口疮的风险。

现状哮喘和急性哮喘症状

告知患者，QVAR REDIHALER不是支气管扩张剂，也不打算用作急性哮喘加重的抢救药物。建议患者用吸入性短效β 2受体激动剂如沙丁胺醇治疗急性哮喘症状。指示患者如果哮喘恶化，立即与医生联系。

免疫抑制

警告正在服用免疫抑制剂量皮质类固醇的患者避免接触水痘或麻疹，如果接触，立即咨询医生。告知患者现有结核病可能恶化的情况;真菌、细菌、病毒或寄生虫感染;或者是眼部单纯疱疹。

肾上腺皮质亢进和肾上腺抑制

告知患者QVAR REDIHALER可能引起全身皮质类固醇效应，导致皮质亢进和肾上腺抑制。此外，应告知患者在全身性皮质类固醇转移期间和之后发生过因肾上腺功能不全导致的死亡。如果转移到QVAR REDIHALER，患者应逐渐减少全体性皮质类固醇。

立即超敏反应

告知患者在给药QVAR REDIHALER后可能立即发生过敏反应(如荨麻疹、血管性水肿、皮疹、支气管痉挛和低血压)，包括过敏反应。如果发生此类反应，患者应停止使用QVAR REDIHALER，并联系他们的医疗保健提供者或寻求紧急医疗帮助。

骨密度降低

建议骨密度降低风险增加的患者使用皮质类固醇可能会增加风险。

生长速度降低

告知患者口服吸入皮质类固醇，包括QVAR REDIHALER，可能会导致儿童患者生长速度降低。医生应密切关注以任何途径服用皮质类固醇的青少年的生长情况。

眼部的影响

长期使用吸入性皮质类固醇可能会增加某些眼部问题(白内障、青光眼或视力模糊)的风险;考虑定期检查眼睛。

怀孕

告知怀孕或哺乳的患者，他们应该联系他们的医生关于QVAR REDIHALER的使用。

每天使用以获得最佳效果

患者应按照指示定期使用QVAR REDIHALER。QVAR REDIHALER的每日剂量不应超过每天8次吸入。建议患者，如果他们错过了一次剂量，在他们通常服用的同一时间服用下一次剂量。个别患者将经历不同的发病时间和症状缓解程度，直到治疗1至2周或更长时间才能实现完全获益。患者不应增加处方剂量，但如果症状没有改善或病情恶化，应联系医生。指导患者不要突然停止使用QVAR REDIHALER。如果患者停止使用QVAR REDIHALER，应立即联系医生。

护理和储存吸入器

为了保持正常的卫生，QVAR REDIHALER的吸口应每周用干净、干燥的纸巾或布清洁一次。我从来没有把QVAR REDIHALER的任何部分放在水里。如果清洗或放置在水中，患者应更换QVAR REDIHALER。

指导患者将吸入器存放在室温下，避免暴露在极热和极冷的环境中。

告知患者在使用吸入器之前不需要摇晃。指导患者不要在打开瓶盖的情况下摇晃吸入器，以避免可能的装置启动。

指导患者不要将QVAR REDIHALER拆开。

告知患者QVAR REDIHALER在口腔片后部的执行器上有一个剂量计数器。当患者接受吸入器时，将显示数字120。每次喷雾剂释放时，剂量计数器都会倒数。剂量计数器窗口以两个为单位显示吸入器中剩余的喷雾剂数量(例如，120、118、116等)。当计数器显示20时，数字的颜色将变为红色，以提醒患者联系他们的药剂师以补充药物或咨询他们的医疗保健提供者以补充处方。当剂量计数器达到0时，背景将变为实红色。当剂量计数器显示0或产品过期后，告知患者丢弃QVAR REDIHALER，以先到者为准。

临床前毒理学

致癌，诱变，生育障碍

对二丙酸倍氯米松暴露95周的大鼠进行致癌性评估，其中13周的吸入剂量为0.4 mg/kg/天，其余82周的口服和吸入联合剂量为2.4 mg/kg/天。在本研究中，没有证据表明在最高剂量下肿瘤发生率增加，以mg/m²为基础，成人和儿童的最高剂量分别约为MRHDID的37倍和72倍。

二丙酸倍氯米松对细菌细胞和哺乳动物卵巢(CHO)细胞无诱导基因突变作用。体外培养的CHO细胞及小鼠体内微核试验均未见明显致裂作用。

在大鼠中，口服剂量为16 mg/kg/天的二丙酸倍氯米松导致受孕率下降(约为成人MRHDID的250倍，以mg/m²为基础)。通过口服0.5 mg/kg/天的剂量(约为成人MRHDID的25倍，以mg/m²为基础)治疗后，观察到犬的排卵周期受到抑制，证明了生育能力的损害。以吸入方式暴露于估计日剂量为0.33 mg/kg的二丙酸倍氯米松12个月后(以mg/m²为基础约为成人MRHDID的17倍)，未见犬的发情周期受到抑制。

特定人群使用

怀孕

风险概述

妊娠妇女使用QVAR、REDIHALER或二丙酸倍氯米松尚无充分且对照良好的研究。孕妇使用吸入性皮质类固醇(ICS)，包括二丙酸倍氯米松，有临床考虑[见]临床考虑]。此外，到目前为止，没有发表的研究，包括大型出生登记的研究，将ICS的使用与先天性畸形或其他不良围产期结局的增加联系起来。因此，现有的人类数据并不能确定是否存在与药物相关的胎儿风险。在动物生殖研究中，二丙酸倍氯米松皮下剂量等于或大于成人最大推荐吸入剂量(0.64 mg/天)的约0.75倍，对小鼠和家兔产生不利的发育影响[见]数据]。在吸入二丙酸倍氯米松的大鼠中，当剂量大于MRHDID的180倍时，观察到与剂量相关的胎儿肾上腺严重损伤，但在吸入剂量高达MRHDID的440倍时，没有证据表明出现外部或骨骼畸形或胚胎死亡。

估计的背景风险的主要出生缺陷和流产的指示人群(s)是未知的。在美国普通人群中，临床确认的妊娠中发生重大出生缺陷和流产的估计风险分别为24%和1520%。

临床考虑

疾病相关的母体和/或胚胎/胎儿风险

哮喘控制不当给母亲和发育中的胎儿带来的并发症风险必须与暴露于二丙酸倍氯米松的风险相平衡。在哮喘控制不佳或中度控制的妇女中，有证据表明，母亲发生先兆子痫、早产、低出生体重和新生儿胎龄小的风险增加。应密切监测孕妇的哮喘控制水平，并调整治疗以保持最佳控制。

分娩或分娩

没有关于吸入二丙酸倍氯米松对分娩的任何不良影响的具体人类数据。

数据

动物的数据

在一项怀孕大鼠的胚胎发育研究中，在妊娠第6天至第15天的器官发生期间，成人吸入剂量为MRHDID的180倍或更高(母体剂量为11.5和28.3 mg/kg/天，以mg/m²为基础)的二丙酸倍氯米松会对胎儿肾上腺产生剂量依赖性的严重损伤(以红色病灶为特征)。吸入剂量为成人MRHDID的40倍(母体剂量为2.4 mg/kg/天，以mg/m²为基础)时，大鼠胎儿的肾上腺没有发现。在吸入剂量高达440倍MRHDID(以mg/m²为基础，母亲剂量高达28.3 mg/kg/天)时，没有证据表明大鼠出现外部或骨骼畸形或胚胎死亡。

在一项怀孕小鼠的胚胎发育研究中，从妊娠第1天到18天，二丙酸倍氯米松皮下剂量等于或大于成人MRHDID的0.75倍(母体剂量为0.1 mg/kg/天或更高)会产生不利的发育影响(增加腭裂的发生率)。在小鼠中没有发现无效剂量。在第二项妊娠小鼠胚胎发育研究中，从妊娠第1天至第13天，二丙酸倍氯米松皮下剂量等于或大于成人MRHDID的2.3倍(以mg/ m2为基础，母鼠剂量为0.3 mg/kg/天)会产生胚胎致死效应(增加胎儿吸收)并降低幼鼠存活率。

在一项怀孕家兔的胚胎发育研究中，从妊娠第7天到第16天，器官发生期间皮下给药二丙酸倍氯米松等于或大于成人MRHDID的0.75倍(以mg/m²为基础，母体剂量为0.025 mg/kg/天或更高)会产生外部和骨骼畸形和胚胎致死效应(增加胎儿吸收)。妊娠兔皮下注射剂量为成人MRHDID的0.2倍(母体剂量为0.006 mg/kg/天，按mg/m²计算)，对胎儿无影响。

泌乳

风险概述

目前尚无关于母乳中存在二丙酸倍氯米松、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的数据。然而，在人乳中也发现了其他吸入性皮质类固醇。母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对QVAR REDIHALER的临床需要以及二丙酸倍氯米松或潜在母体疾病对母乳喂养儿童的任何潜在不良影响一并考虑。

生殖潜能的女性和男性

大鼠和狗口服二丙酸倍氯米松剂量分别为成人MRHDID的250倍和25倍(mg/m²)，观察到生育能力受损。(见临床前毒理学]。

儿童使用

在一项为期12周的临床试验中，501名年龄在4至11岁之间的儿童接受了至少一剂QVAR REDIHALER或QVAR MDI的治疗。QVAR REDIHALER在4岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。

不要将QVAR REDIHALER与起搏器或容积保持室一起使用。

对照临床研究表明，吸入皮质类固醇可能导致儿科患者生长速度减慢。一项为期12个月的随机对照临床试验评估了QVAR MDI与CFC推进剂制剂(CFCBDP)中二丙酸倍氯米松对5至11岁儿童生长的影响。共有520名患者入组，其中394名患者接受QVAR MDI (100 - 400 mcg/天)，126名患者接受CFCBDP (200 - 800 mcg/天)。每个治疗组的哮喘控制情况相似。当将12个月的结果与基线进行比较时，QVAR MDI治疗的儿童的平均生长速度比通过大进化间隔剂治疗的CFCBDP治疗的儿童低约0.5 cm/年。口服吸入皮质类固醇对生长速度降低的长期影响，包括对最终成人身高的影响，尚不清楚。停止口服吸入皮质类固醇治疗后“补偿性”生长的可能性尚未得到充分研究。

接受口服吸入皮质类固醇(包括QVAR REDIHALER)治疗的儿童和青少年的生长应进行常规监测(例如，通过体育测量)。如果服用任何皮质类固醇的儿童或青少年出现生长抑制，则应考虑他/她对这种影响特别敏感的可能性。长期治疗的潜在生长效应应与获得的临床益处和替代疗法相关的风险进行权衡。为了尽量减少口服吸入皮质类固醇(包括QVAR REDIHALER)对全身的影响，每位患者应滴定至其最低有效剂量[见]剂量和给药方法]。

老年使用

QVAR REDIHALER的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上的患者，以确定他们的反应是否与年轻患者不同。其他报告的临床经验并没有确定老年和年轻患者之间的反应差异。一般来说，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从剂量范围的低端开始，这反映了肝、肾或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的更高频率。

过量

未提供任何资料

禁忌症

哮喘持续状态

QVAR REDIHALER禁忌用于需要强化治疗的哮喘状态或其他急性哮喘发作的初级治疗[见]警告和预防措施]。

超敏反应

QVAR REDIHALER禁忌用于已知对二丙酸倍氯米松或QVAR REDIHALER中的任何成分过敏的患者[见]警告和预防措施]。

临床药理学

作用机制

二丙酸倍氯米松是一种具有有效抗炎活性的皮质类固醇。皮质类固醇作用于哮喘的确切机制尚不清楚。皮质类固醇已被证明具有多种抗炎作用，可抑制炎症细胞(如肥大细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、淋巴细胞、巨噬细胞和中性粒细胞)和炎症介质(如组胺、类二十烷、白三烯和细胞因子)的释放。皮质类固醇的这些抗炎作用有助于其对哮喘的疗效。

二丙酸倍氯米松是一种前药，可通过水解成活性单酯17单丙酸(17BMP)而迅速活化。体外研究表明，单丙酸倍氯米松对人糖皮质激素受体的结合亲和力约为地塞米松的13倍，曲安奈德的6倍，布地奈德的1.5倍，二丙酸倍氯米松的25倍。这些发现的临床意义尚不清楚。

哮喘患者的研究表明，QVAR REDIHALER推荐剂量的局部抗炎活性和全身皮质类固醇作用之间的比例有利。

药效学

HPA轴效果

研究了QVAR MDI对40例未使用皮质类固醇的患者下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴的影响。QVAR MDI剂量为80,160或320 mcg，每日两次，与安慰剂和336 mcg，每日两次的CFCBDP进行比较。积极治疗组显示24小时尿中无尿皮质醇(肾上腺分泌皮质醇的敏感标志物)的预期剂量相关降低。接受推荐的最高剂量QVAR MDI (320 mcg，每日两次)治疗的患者24小时尿中游离皮质醇减少37.3%，而接受336 mcg，每日两次CFCBDP治疗的患者减少47.3%。每日两次接受80微克QVAR MDI治疗的患者24小时无尿皮质醇降低12.2%，每日两次接受160微克QVAR MDI治疗的患者24小时无尿皮质醇降低24.6%。一项开放标签研究对354名哮喘患者进行了推荐剂量的QVAR MDI治疗一年，评估了该产品对HPA轴的治疗效果(通过早晨和刺激血浆皮质醇测量)。使用本产品治疗一年的患者中，不到1%的患者对短时间共syntropin测试有异常反应(峰值小于18微克/分升)。

药物动力学

二丙酸倍氯米松在吸收过程中迅速而广泛地转化为17单丙酸倍氯米松(17BMP)。研究了双丙酸倍氯米松和17BMP在单剂量受试者体内的药代动力学。

吸收

使用QVAR REDIHALER吸入320 mcg(吸入强度为80 mcg/ 4次)后2分钟，BDP的平均峰血浆浓度(Cmax)为6635 pg/mL。吸入320 mcg QVAR REDIHALER后10分钟，17-BMP的平均血药峰浓度为1464 pg/mL。

分布

据报道，在1000至5000 pg/mL的浓度范围内，17BMP的体外蛋白结合率为9496%。在评估的浓度范围内，蛋白质结合是恒定的。没有证据表明二丙酸倍氯米松或其代谢物存在组织储存。

消除

吸入二丙酸倍氯米松的主要消除途径似乎是通过水解。吸入的二丙酸倍氯米松在体循环中发现超过90%为17BMP。QVAR REDIHALER的17BMP平均终末半衰期约为4小时。

新陈代谢

三种主要代谢物是通过酯酶形成的:

• beclomethasone17monopropionate (bmp) 17日
• beclomethasone21monopropionate (bmp) 21日
• 倍氯米松(啵)

肺切片快速代谢二丙酸倍氯米松为17BMP，代谢BOH较慢。bmp是最活跃的代谢物。

排泄

不论何种给药途径(注射、口服或吸入)，二丙酸倍氯米松及其代谢物主要随粪便排出。只有不到10%的药物及其代谢物通过尿液排出体外。

特定的人群

年龄

尚未对新生儿或老年受试者进行QVAR REDIHALER的药代动力学研究。

儿科

QVAR REDIHALER尚未在4 - 17岁的儿童受试者中进行药代动力学研究。然而，17BMP的药代动力学，包括剂量和强度比例，在使用QVAR MDI的儿童和成人中是相似的，尽管暴露是高度可变的。在17名儿童(平均年龄10岁)中，在吸入160 mcg (QVAR MDI的40 mcg/驱动强度的4次驱动)0.6小时后，17BMP的Cmax为787 pg/mL。在14名儿童(平均年龄12岁)中，不使用间隔剂的160微克QVAR MDI对17BMP的全身暴露与使用大容量间隔剂的336微克CFCBDP对17BMP的全身暴露相当。这意味着，不含间隔剂的QVAR MDI和含大容量间隔剂的CFCBDP的相同mg剂量的全身暴露量约为17BMP的两倍。

性

性别对QVAR REDIHALER药代动力学的影响尚未研究。

比赛

种族对QVAR REDIHALER药代动力学的影响尚未研究。

肾功能损害

肾功能损害对QVAR REDIHALER药代动力学的影响尚未得到评估。

肝损伤

肝损害对QVAR REDIHALER药代动力学的影响尚未得到评估。

药物相互作用研究

QVAR REDIHALER尚未进行体内和体外药物相互作用研究。

临床研究

在1858例哮喘患者中评估QVAR REDIHALER的安全性和有效性。该开发项目包括2项为期12周的验证性试验和1项为期6周的验证性试验，在12岁及以上患者中进行，1项为期12周的验证性试验在4至11岁患者中进行。QVAR REDIHALER的疗效主要基于下面描述的验证性试验。

哮喘维持治疗的试验

12岁及以上的成人和青少年患者

在成人和青少年持续性哮喘患者中进行了两项验证性3期临床试验，比较QVAR REDIHALER和安慰剂(试验1和试验2)。

试验1(NCT02040779):这项随机、双盲、平行组、安慰剂对照、为期12周的疗效和安全性试验比较了QVAR REDIHALER 40和80 mcg作为1次吸入，每日2次，与安慰剂相比，成人和青少年患者在接受低剂量吸入皮质类固醇或非皮质类固醇哮喘治疗后仍有持续症状的哮喘。患者年龄在12岁及以上，符合包括FEV在内的入组标准₁使用短效吸入β受体激动剂后，40% - 85%预测的15%的正常可逆支气管收缩进入了14-21天的磨合期。270例患者(104例先前接受吸入皮质类固醇治疗)符合所有随机化标准，包括哮喘症状和救援药物使用，停止哮喘维持药物治疗，随机分为QVAR REDIHALER 80 mcg/天、QVAR REDIHALER 160 mcg/天或安慰剂治疗。基线FEV₁不同处理的数值相似。该试验的主要终点是标准化基线调整后的1秒内晨间强迫呼气量(FEV)₁)作用曲线下面积从时间0到12周[FEV]₁AUEC (0-12wk)]。两组患者的槽FEV均有显著改善₁与安慰剂相比(QVAR REDIHALER 80 mcg/天，LS平均变化0.124 L, QVAR REDIHALER 160 mcg/天，LS平均变化0.116 L, 12周)(表3)。

此外，与基线的平均变化如图1所示。两种剂量的QVAR REDIHALER均能有效改善哮喘控制，并显著改善FEV₁早上的PEF和安慰剂相比哮喘症状的减少也支持QVAR REDIHALER的疗效。

图1:哮喘患者12周的临床试验:FEV的平均变化₁

试验2 (NCT02513160):这项随机、双盲、平行组、安慰剂对照、为期6周的疗效和安全性试验比较了QVAR REDIHALER 40和80 mcg，分4次吸入，每日2次，与安慰剂相比，在接受非皮质类固醇、吸入皮质类固醇(联合或不联合长效β激动剂[LABA])或联合哮喘治疗的成人和青少年持续性症状哮喘患者中。该研究还包括一个参考治疗组，QVAR吸入气溶胶(QVAR MDI) 40微克，每日两次，每次吸入4次。患者年龄在12岁及以上，符合包括FEV在内的入组标准₁50-90%的患者预测，使用短效吸入β激动剂后，正常、可逆的支气管收缩至少为10%，停用基线哮喘治疗并进入2-4周的磨合期。425例患者(257例之前接受过ICS治疗，有或没有LABA)符合包括FEV在内的所有随机化标准₁短效吸入β激动剂的预测可逆性为40-85%，可逆性为15%，哮喘症状平均随机分为QVAR REDIHALER 320微克/天、QVAR REDIHALER 640微克/天、QVAR MDI 320微克/天或安慰剂组。基线FEV₁不同处理的数值相似。该试验的主要终点是标准化基线调整后的早晨1秒用力呼气量(FEV)₁)试验时间0 ~ 6周的效应曲线下面积[FEV]₁AUEC (0-6wk)]。两组患者的槽FEV均有显著改善₁与安慰剂(QVAR REDIHALER 320微克/天，LS平均变化0.144升，QVAR REDIHALER 640微克/天，LS平均变化0.150升，超过6周)相比(表3)。QVAR MDI治疗相似。与早晨FEV基线相比的变化₁如图2所示。两种剂量的QVAR REDIHALER均能有效改善哮喘控制，并显著改善FEV₁，早晨PEF，每日至早晨FEV的周平均值₁与安慰剂组相比，减少了抢救药物的使用，改善了哮喘症状评分。QVAR MDI显示了类似的结果。

图2:吸入皮质类固醇依赖性哮喘患者的6周剂量反应临床试验:FEV的平均变化₁预测百分比

标准化基线调整槽清晨FEV的横向比较初步分析₁两项研究从治疗期开始到治疗期结束的数据见表3。

表3:标准化基线调整槽清晨FEV的初步分析₁(L)从起始时间到治疗期结束12周研究和6周剂量反应研究的AUEC

参数统计	12周;FAS			6周;mITT分析集
	安慰剂 (N = 90)	QVAR REDIHALER 80微克/天 (N = 88)	QVAR REDIHALER 160微克/天 (N = 92)	安慰剂 (N = 107)	QVAR REDIHALER 320微克/天 (N = 108)	QVAR REDIHALER 640微克/天 (N = 105)	QVAR MDI * 320微克/天 (N = 105)
与安慰剂的区别
最小二乘均值之差	-	0.124	0.116	-	0.144	0.150	0.148
95%可信区间	-	0.054, 0.193	0.048, 0.185	-	0.0807, 0.2066	0.0868, 0.2132	0.0847, 0.2114
*QVAR MDI=QVAR吸入气溶胶

4至11岁的儿科患者

这项随机、双盲、平行组、安慰剂对照、12周的全球疗效和安全性试验(NCT02040766)比较了QVAR REDIHALER 40或80 mcg, QVARMDI4 - 11岁有持续症状的儿童患者给予40或80 MCG或安慰剂，每次吸入，每日两次哮喘尽管使用非皮质类固醇或低剂量吸入皮质类固醇治疗(有或没有长效)β受体激动剂[腊八])。4至5岁的患者，技术上无法完成肺量测定法参与安全人口。符合包括FEV在内的入组标准的患者₁40-90%的患者预测短效吸入β的正常和可逆支气管收缩至少为12%受体激动剂进入了14-21天的运行期。病人遇到了随机化标准包括哮喘症状和使用停止哮喘治疗的抢救药物，并在治疗组中均匀随机化。568例(568例)患有症状性哮喘的儿童患者，其中410例曾接受低剂量吸入皮质类固醇治疗，有或没有LABA，随机分为每天两次接受40 mcg或80 mcg QVAR REDIHALER、QVAR MDI或安慰剂。主要终点是预测FEV的低谷百分比与基线的变化₁AUEC(0-12周)。而主要终点，无统计学意义，每周平均每天早上的变化呼气流量峰值（PEF80微克/天和160微克/天剂量的QVAR REDIHALER在12周的治疗期间分别为11.3 [95% CI: 5.58, 17.06]和8.5 [95% CI: 2.71, 14.24]，具有名义显著性。晚上的PEF也有类似的结果。

患者信息

QVAR REDIHALER
(kue' var red-ee-haye' ler)
二丙酸倍氯甲烷吸入气雾剂

什么是QVAR REDIHALER?

QVAR REDIHALER是一种呼吸驱动吸入处方药，用于预防和控制4岁及以上人群哮喘的维持治疗。

QVAR REDIHALER不用于缓解突发性呼吸问题。

目前尚不清楚QVAR REDIHALER对4岁以下儿童是否安全有效。

谁不应该使用QVAR REDIHALER?

不要使用QVAR REDIHALER:

• 治疗突发的严重哮喘症状。
• 作为救援吸入器。
• 如果您对二丙酸倍氯米松或QVAR REDIHALER中的任何成分过敏。有关QVAR REDIHALER的完整成分列表，请参阅本小册子的末尾。

在使用QVAR REDIHALER之前，我应该告诉我的医疗保健提供者什么?

在使用QVAR REDIHALER之前，请告诉您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括您是否:

• 暴露于水痘或麻疹。
• Have或Have had肺结核（结核病)或任何未经治疗的真菌、细菌或病毒感染，或由疱疹。
• 骨骼脆弱(骨质疏松症）.
• 有一个免疫系统问题。
• 有或曾经有眼疾，例如视力模糊、眼压升高(青光眼)或白内障。
• 怀孕或计划怀孕。目前尚不清楚QVAR REDIHALER是否会伤害您未出生的宝宝。
• 正在哺乳或计划哺乳。目前尚不清楚QVAR REDIHALER是否会进入母乳。如果您使用QVAR REDIHALER，请与您的医疗保健提供者讨论喂养宝宝的最佳方法。

告诉你的医生你服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。

我应该如何使用QVAR REDIHALER?

请阅读本患者信息手册末尾的QVAR REDIHALER逐步使用说明。

• 完全按照您的医疗保健提供者的指示使用QVAR REDIHALER。不要经常使用QVAR REDIHALER超过它的规定。
• 不使用吸入器前摇匀。特别是，不要在打开瓶盖的情况下摇晃吸入器。这可能会导致设备在你准备服药之前意外释放药物。
• 您不需要启动QVAR REDIHALER。
• 如果您的孩子需要使用QVAR REDIHALER，请密切观察您的孩子，以确保您的孩子正确使用吸入器。
• 不改变或停止使用QVAR REDIHALER或其他用于治疗呼吸问题的哮喘药物，除非您的医疗保健提供者告诉您这样做。您的医疗保健提供者会根据需要更换您的药物。
• 您必须定期使用QVAR REDIHALER。在您开始使用QVAR REDIHALER后，您的哮喘症状可能需要2至4周或更长时间才能得到改善。不停止使用QVAR REDIHALER，即使你感觉好些了，除非你的医疗保健提供者告诉你。
• QVAR REDIHALER有两种强度(40和80微克)。你的医疗保健提供者已经为你开出了最适合你的力量处方。注意QVAR REDIHALER和其他吸入药物的区别，包括它们的处方用法和外观。
• QVAR REDIHALER不能缓解突发哮喘症状。随身携带急救吸入器，以应对突发症状。如果在两次QVAR REDIHALER之间出现呼吸问题，请使用救援吸入器。如果您没有急救吸入器，请致电您的医疗保健提供者，为您开具急救吸入器处方。
• 用水漱口没有吞下QVAR REDIHALER每次给药后。这将有助于减少得到a的机会酵母菌感染（画眉)在你的口腔和喉咙。
• 不将QVAR REDIHALER喷在脸上或眼睛上。如果你不小心让QVAR REDIHALER进入你的眼睛，用清水冲洗你的眼睛，如果红肿或刺激持续，打电话给你的医疗保健提供者。

我在服用QVAR REDIHALER时应该避免什么?

如果你没有患过水痘或麻疹，或者没有接种过水痘或麻疹疫苗，你应该远离感染者。

QVAR REDIHALER可能有哪些副作用?

QVAR REDIHALER可能会导致严重的副作用，包括:

• 口腔和喉咙真菌感染(鹅口疮)。你可能会发展出酵母感染(白色念珠菌)在你的口腔和喉咙。如果你的口腔或喉咙有任何红色或白色的斑块，告诉你的医疗保健提供者。使用QVAR REDIHALER后，用清水漱口，不要打滚，以帮助防止口腔或喉咙感染。
• 哮喘恶化或哮喘突然发作。在QVAR REDIHALER治疗期间，如果您在使用救援吸入器后，突然发作的哮喘没有得到缓解，您应该立即联系您的医疗保健提供者。
• 肾上腺功能降低(肾上腺功能不全)。当你停止服用口服皮质类固醇药物并开始使用吸入皮质类固醇药物时，可能会发生导致死亡的肾上腺功能不全。长期服用QVAR REDIHALER剂量高于推荐剂量的人也可能发生肾上腺功能不全。当你的身体在压力比如发烧，创伤(如车祸)、感染或手术，肾上腺功能不全会变得更糟。肾上腺功能不全的症状和体征包括:
  • 感到疲倦或疲惫(疲劳)
  • 精力不足
  • 低血压（低血压）
  • 头晕或晕眩
  • 恶心和呕吐
  • 弱点
• 免疫系统的影响和更高的感染几率。告诉您的医疗保健提供者任何感染的迹象或症状，例如:
  • 发热
  • 发冷
  • 疼痛
  • 感觉累了
  • 身体疼痛
  • 恶心想吐
  • 呕吐
• 使用QVAR REDIHALER后喘息(支气管痉挛)增加。随身携带急救吸入器，以应对突发情况喘息。
• 严重过敏反应。如果您出现以下任何严重过敏反应的体征或症状，请停止使用QVAR REDIHALER，并立即致电您的医疗保健提供者或寻求紧急医疗帮助:
  • 荨麻疹
  • 嘴唇、舌头或面部肿胀
  • 皮疹
  • 呼吸困难
• 减缓儿童的生长。在使用QVAR REDIHALER时，应定期检查儿童的生长情况。
• 骨密度较低。这可能是一个问题，对于那些已经有较高的低概率的人骨质密度(骨质疏松症)。
• 眼睛的问题。如果您过去有青光眼、白内障或视力模糊，您应该在使用QVAR REDIHALER时定期进行眼科检查。

QVAR REDIHALER最常见的副作用包括:

• 口腔内酵母菌感染(口腔念珠菌病）
• 感冒症状(上呼吸道感染)
• 喉咙痛(口咽痛)
• 鼻子和喉咙疼痛或肿胀(鼻咽炎)
• 窦刺激(鼻窦炎）
• 花粉热（过敏性鼻炎）

如果你有任何困扰你的副作用，告诉你的医疗保健提供者。

这些并不是QVAR REDIHALER可能产生的所有副作用。向您的医疗保健提供者或药剂师咨询更多信息。

打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何存储QVAR REDIHALER?

• 将QVAR REDIHALER储存在室温68°F至77°F(20°C至25°C)之间。
• 您的QVAR REDIHALER罐只能与QVAR REDIHALER执行器一起使用。不要在你的QVAR REDIHALER执行器中放置任何其他药物。
• 你的QVAR REDIHALER罐内的物质有压力。不要刺穿QVAR REDIHALER药筒。
• 不将您的QVAR REDIHALER罐储存在热源或火焰附近。温度超过120华氏度可能导致罐破裂。
• 不把你的QVAR REDIHALER罐扔进火堆或焚化炉。

将QVAR REDIHALER和所有药物放在儿童够不着的地方。

关于QVAR REDIHALER安全有效治疗的一般信息。

有时，处方药物的用途与患者信息单张中列出的用途不同。不要在没有规定的情况下使用QVAR REDIHALER。不要给其他人服用QVAR REDIHALER，即使他们有和你相同的症状。这可能会伤害他们。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者询问有关QVAR REDIHALER的信息，这些信息是为卫生专业人员编写的。

QVAR REDIHALER的成分是什么?

活性成分:二丙酸倍氯米松

非活性成分:推进剂HFA-134a和乙醇

咨询网址:www.QVAR.com，电话:1-888-483-8279。

使用说明

QVAR REDIHALER
(kue' var red-ee-haye ' ler)
二丙酸倍氯甲烷吸入气雾剂

你的QVAR REDIHALER吸入器

概述

当您准备好第一次使用QVAR REDIHALER时，请从纸箱中取出吸入器。

重要信息:

• 没有按钮。你必须合上白色的瓶盖才能给吸入器配药每次吸入前。
• 不要摇晃。这个呼吸驱动装置不需要摇晃。这不是一个按压和呼吸吸入器
• REDIHALER不需要启动。
• 不要使用带有QVAR REDIHALER的间隔器或容积保持室。
• 使用吸入器时要保持直立姿势(嘴朝下)。
• 一旦准备好，当你通过口腔口吸气时，吸入器将提供一次药物吸入。你的剂量可能需要不止一次吸入。
• 不要打开白色的盖子，或者让它开着，除非你准备好下一次吸入。如果瓶盖打开超过2分钟或留在打开的位置，您需要在使用前关闭白色瓶盖。
• 不要突然停止使用你的QVAR REDIHALER。如果您停止使用QVAR REDIHALER，请立即与您的医疗保健提供者联系。

你的QVAR REDIHALER有2个主要部分，包括:

• 带吸嘴的吸入器本体。参见图A。
• 盖在吸入器口上的白色盖子。参见图A。

图一个

关于剂量计数器

在吸入器的后面有一个剂量计数器，有一个查看窗口，可以显示您还剩下多少剂量。见图B。

• 你的QVAR REDIHALER包含120次吸入。见图B。
• 吸入器背面的计数器显示您还剩余多少次吸入。
• 当还有20次吸入时，剂量计数器上的数字会变成红色，你应该重新开处方或向你的医疗保健提供者要求另开处方。
• 当剂量计数器显示“0”时，背景将变为实心红色，您的吸入器已清空。你应该停止使用吸入器并把它扔掉。不要将吸入器放入火中或焚化炉中。见图B。

图B

重要的是:

• 每次吸入之前，必须关闭白色帽以准备吸入器，否则您将无法收到您的药物。参见图C。
• 如果白色盖子打开，请关闭白色盖子准备吸入器，并查看剂量计数器窗口以确保吸入器不是空的。见图B。
• 在你准备好吸气之前不要打开瓶盖。

图C

使用你的QVAR REDIHALER:

步骤1。打开白色的帽子

• 打开白色瓶盖，见图D。
• 充分呼气。

图D

记住:

• 在你准备好吸气之前不要打开瓶盖。
• 切勿向吸入器口呼气。

步骤2。吸气1次

• 把牙套放进嘴里，用嘴唇把它围起来，这样就能形成良好的密封。
• 深吸一口气释放药物。
• 取下吸入器，屏住呼吸5到10秒，然后，慢慢呼气，远离吸入器。

图E

记住:

• 吸气时将吸入器直立。参见图E。

步骤3。盖上白色的盖子

• 吸气后合上白色瓶盖，准备下一次吸气。见图F。

图F

如果您的医疗保健提供者告诉您每次吸入超过一次，请确保白色盖子关闭并重复步骤1-3。

在按规定的次数吸入后，用清水漱口，不要打滚，以帮助减少口腔真菌感染(鹅口疮)的风险。

如何下载你的QVAR REDIHALER

• 将QVAR REDIHALER储存在室温68°F至77°F(20°C - 25°C)之间。允许偏差在59°F和86°F(15°C和30°C)之间。不使用或储存在热源或明火附近。暴露在120°F(49°C)以上的温度下可能会导致罐子破裂。不把QVAR REDIHALER扔进火里或焚化炉。在储存期间，请关闭吸入器上的白色盖子。
• 始终保持QVAR REDIHALER吸入器干燥和清洁。
• 将您的QVAR REDIHALER和所有药物放在儿童够不着的地方。
• 当剂量计数器显示“0”或包装上的截止日期之后，以先到者为准，扔掉QVAR REDIHALER。

清理你的QVAR REDIHALER

• 不要清洗或将QVAR REDIHALER的任何部分放在水中。
• 每周用干净、干燥的纸巾或布清洁QVAR REDIHALER的吸口。

支持

• 如果您对QVAR REDIHALER或如何使用吸入器有任何疑问，请访问www.QvarRedihaler.com或致电1-888-483-8279。

本使用说明已获得美国食品和药物管理局批准。