Prevacid

PREVACID
兰索拉唑缓释口腔崩解片

描述

PREVACID缓释胶囊和PREVACID SoluTab缓释口腔崩解片的有效成分是兰索拉唑，它是一种取代苯并咪唑，2 -[[[3-甲基-4-(2,2,2三氟乙氧基)-2-吡啶基]甲基]亚砜基]苯并咪唑，一种抑制胃酸分泌的化合物。它的实验式是C₁₆H₁₄F_3.N_3.O₂S，分子量为369.37。兰索拉唑的结构如下:

兰索拉唑是一种白色至棕白色无臭结晶粉末，在约166℃时分解融化。兰索拉唑可溶于二甲基甲酰胺;可溶于甲醇;难溶于乙醇;微溶于乙酸乙酯、二氯甲烷和乙腈;极微溶于乙醚，几乎不溶于己烷和水。

兰索拉唑在光照下暴露两个月是稳定的。化合物在水溶液中的降解速率随着pH的降低而增加。原料药在25°C水溶液中的降解半衰期在pH 5.0时约为0.5小时，在pH 7.0时约为18小时。

PREVACID以缓释胶囊形式提供，而PREVACID SoluTab以口服缓释口腔崩解片(SoluTab)形式提供。

PREVACID有两种剂量:每粒15毫克和30毫克兰索拉唑。每粒缓释胶囊含有由15或30毫克兰索拉唑(有效成分)和以下非活性成分组成的肠溶颗粒:糖球、蔗糖、甲基丙烯酸共聚物、低取代羟丙基纤维素、淀粉、碳酸镁、滑石、聚乙二醇、二氧化钛、聚山梨酯80、羟丙基纤维素、胶体二氧化硅、D&C红28号、FD&C蓝1号、FD&C绿3号¹FD&C红40号。

PREVACID SoluTab有两种剂量:每片15毫克和30毫克兰索拉唑。每片缓释口腔崩解片含有由15或30毫克兰索拉唑(有效成分)和以下非活性成分组成的肠溶微颗粒:甘露醇、甲基丙烯酸、羟丙基纤维素、乳糖一水合微晶纤维素球、柠檬酸三乙酯、交叉聚维酮、聚丙烯酸酯、碳酸镁、阿斯巴甜²、单硬脂酸甘油、羟丙纤维素、硬脂酸镁、柠檬酸、二氧化钛、滑石粉、人造草莓香精、聚乙二醇、聚山梨酸80和氧化铁。

¹PREVACID仅15毫克胶囊。
²苯丙酮尿症:PREVACID SoluTab含有苯丙氨酸，每15毫克片剂含2.5毫克苯丙氨酸，每30毫克片剂含5.1毫克苯丙氨酸。

迹象

活动性十二指肠溃疡的治疗

PREVACID和PREVACID SoluTab适用于成人短期治疗(四周)，用于治疗和缓解活动性十二指肠溃疡的症状[见]临床研究]。

根除幽门螺旋杆菌可降低十二指肠溃疡复发的风险

三联疗法:PREVACID或PREVACID溶液/阿莫西林/克拉霉素

PREVACID或PREVACID SoluTab联合阿莫西林+克拉霉素作为三联疗法，适用于成人患者幽门螺旋杆菌感染和十二指肠溃疡疾病(活动性或一年的病史)十二指肠溃疡)根除幽门螺旋杆菌．根除幽门螺旋杆菌已被证明可以降低十二指肠溃疡复发的风险[见临床研究]。

请参阅阿莫西林和克拉霉素的完整处方信息。

双重治疗:PREVACID或PREVACID溶液/阿莫西林

PREVACID或PREVACID SoluTab联合阿莫西林作为双重治疗适用于成人幽门螺旋杆菌对克拉霉素过敏或不耐受，或已知或怀疑对克拉霉素耐药(见克拉霉素处方信息，微生物学部分)的患者(有活动性或一年的十二指肠溃疡病史)。根除幽门螺旋杆菌已被证明可以降低十二指肠溃疡复发的风险[见临床研究]。

请参阅阿莫西林的完整处方信息。

十二指肠溃疡愈合后的维持

PREVACID和PREVACID SoluTab适用于成人维持十二指肠溃疡愈合。对照研究不能超过12个月临床研究]。

活动性良性胃溃疡的治疗

PREVACID和PREVACID SoluTab适用于成人短期治疗(长达8周)，用于治疗和缓解活跃的症状良性的胃溃疡(见临床研究]。

非甾体抗炎药相关胃溃疡的愈合

PREVACID和PREVACID SoluTab适用于成人治疗非甾体抗炎药相关的胃继续使用非甾体抗炎药的患者出现溃疡。对照研究没有超过8周[见]临床研究]。

降低非甾体抗炎药相关胃溃疡的风险

PREVACID和PREVACID SoluTab适用于有胃溃疡病史且需要使用非甾体抗炎药的成人患者，用于降低发生非甾体抗炎药相关胃溃疡的风险。对照研究没有超过12周临床研究]。

对症性胃食管反流病的治疗

PREVACID和PREVACID SoluTab适用于12至17岁(最长8周)的成人和儿科患者以及1至11岁(最长12周)的儿科患者的短期治疗胃灼热以及其他相关症状GERD(见临床研究]。

糜烂性食管炎(EE)的治疗

PREVACID和PREVACID SoluTab适用于12至17岁的成人和儿童患者(长达8周)以及1至11岁的儿童患者(长达12周)的短期治疗，用于所有级别EE的愈合和症状缓解。

对于使用PREVACID或PREVACID SoluTab治疗8周(5%至10%)仍未愈合的成年人，再给予8周的治疗可能会有所帮助。如果有糜烂复发食管炎可以考虑再进行为期8周的PREVACID或PREVACID SoluTab疗程临床研究]。

EE愈合的维持

成人使用PREVACID和PREVACID SoluTab维持EE愈合。对照研究没有超过12个月临床研究]。

病理性高分泌疾病，包括佐林格-埃里森综合征(ZES)

PREVACID和PREVACID SoluTab适用于成人病理性高分泌疾病的长期治疗，包括卓——艾氏综合症(见临床研究]。

剂量和给药方法

成人推荐剂量

指示	推荐剂量	频率
十二指肠溃疡
短期治疗	15毫克	每天一次，连续4周
愈合后的维护	15毫克	每天一次
根除幽门螺旋杆菌可降低十二指肠溃疡复发风险*
三联疗法:
PREVACID或PREVACID SoluTab	30毫克	每天两次，持续10或14天
阿莫西林	1克	每天两次，持续10或14天
克拉霉素	500毫克	每天两次，持续10或14天
双重疗法:
PREVACID或PREVACID SoluTab	30毫克	每天三次，连续14天
阿莫西林	1克	每天三次，连续14天
良性胃溃疡
短期治疗	30毫克	每天一次，持续8周
非甾体抗炎药相关性胃溃疡
疗愈	30毫克	每天一次，持续8周†
减少风险	15毫克	每天一次，持续12周†
胃食管反流病(GERD)
症状性反流的短期治疗	15毫克	每天一次，持续8周
糜烂性食管炎的短期治疗	30毫克	每日一次，持续8周
糜烂性食管炎愈合的维持	15毫克	每日一次§
病理性高分泌疾病，包括佐林格-埃里森综合征	60毫克	每天一次¶
*请参阅阿莫西林和克拉霉素的完整处方信息、禁忌症、警告和注意事项部分，以及老年人和肾功能受损患者的剂量信息。 †对照研究未超过指定的持续时间。 ‡对于使用PREVACID或PREVACID SoluTab治疗8周(5% ~ 10%)仍未愈合的患者，再给予8周治疗可能会有所帮助。如果糜烂性食管炎复发，可以考虑额外8周疗程的PREVACID或PREVACID SoluTab。 §对照研究未超过12个月。 ¶因人而异。成人推荐起始剂量为60mg，每日一次。剂量应根据个别患者的需要进行调整，并应在临床指示的时间内持续使用。剂量高达90毫克，每日两次。每日剂量大于120毫克应分次服用。一些Zollinger-Ellison综合征患者连续使用PREVACID治疗超过4年。

根据适应症推荐儿科剂量

1至11岁的儿科患者

在临床研究中，1 - 11岁儿童服用PREVACID的时间不超过12周。目前尚不清楚如果使用时间超过推荐的持续时间，PREVACID是否安全有效。不要超过以下儿科患者的推荐剂量和使用时间[见?特定人群使用]。

指示	推荐剂量	频率
症状性反流的短期治疗与糜烂性食管炎的短期治疗
≤30kg > 30kg	15毫克30毫克	每天一次，最多12周，每天一次，最多12周
12至17岁的儿科患者
指示	推荐剂量	频率
症状性反流的短期治疗
非糜烂性反流性糜烂性食管炎	15毫克30毫克	每天一次，最多8周

肝损伤

严重肝损害患者的推荐剂量为每日15毫克口服(Child-Pugh C)[见]特定人群使用]。

重要管理信息

• 饭前服用PREVACID或PREVACID SoluTab。
• 请勿压碎或咀嚼PREVACID胶囊或PREVACID SoluTab。
• 服用PREVACID或PREVACID溶液至少比服用硫糖钠早30分钟[见]药物的相互作用]。
• 抗酸剂可与PREVACID或PREVACID SoluTab一起使用。
• 漏服剂量:如果漏服剂量，应尽快给药。然而，如果下一个计划剂量到期，不要服用错过的剂量，并按时服用下一个剂量。不要一次服用两剂以弥补错过的剂量。

PREVACID胶囊

• 吞下整个;不要咀嚼。
• 对于吞咽胶囊有困难的患者，可以打开PREVACID胶囊，口服或通过静脉导管给药鼻胃管在下列软质食物或液体中。
• PREVACID在下列食物或液体以外的其他食物或液体中的应用尚未进行临床研究，因此不建议使用。

软性食品(苹果酱、ENSURE布丁、白干酪、酸奶或滤过的梨)的管理:

1. 打开胶囊。
2. 将完整的颗粒撒在其中一个上汤匙苹果酱，布丁，白干酪酸奶或者滤过的梨。
3. 立即吞下。

液体服剂(苹果汁、橙汁或番茄汁):

1. 打开胶囊。
2. 将完整的颗粒撒在小体积的任意一种中苹果果汁，橙汁或者番茄果汁(60毫升 -约两盎司)。
3. 混合。
4. 立即吞下。
5. 为了确保完全递送剂量，用两卷或两卷以上的果汁冲洗杯子，并立即吞下内容物。

苹果汁经鼻胃管给药(≥16法语)

1. 打开胶囊。
2. 将完整的颗粒撒入40毫升苹果汁中。
3. 混合。
4. 使用一个导管有尖端的注射器，抽出混合物。
5. 注入胃把管子插进胃里。
6. 用额外的苹果汁冲洗以清除管道。

PREVACID SoluTab

• 不要折断或割伤。
• 将药片放在舌头上，让它在有水或没有水的情况下分解，直到微颗粒可以被吞下。不要咀嚼微颗粒。
• 这种药片通常在一分钟内就会分解。
• 另外，对于吞咽药片有困难的儿童或其他患者，PREVACID SoluTab可通过口服注射器与水一起给药NG管如下:

用水在口腔注射器中给药

1. 将15毫克的片剂放入口腔注射器中并抽出4毫升水，或将30毫克的片剂放入口腔注射器中并抽出10毫升水。
2. 轻轻摇动，使其迅速散开。
3. 片剂分散后，在混合后15分钟内给药。不要将水和微颗粒混合物保存以备后用。
4. 将注射器重新注入约2ml (30mg片剂为5ml)的水，轻轻摇动，并给药剩余的内容物。

水经NG管给药(≥8法语)

1. 将15毫克的片剂放入导管尖端注射器中并抽出4毫升水，或将30毫克的片剂放入导管尖端注射器中并抽出10毫升水。
2. 轻轻摇动，使其迅速散开。
3. 片剂分散后，轻轻摇动导管尖端注射器，以防止微颗粒沉淀，并立即将混合物通过NG混合后15分钟内管入胃。不要将水和微颗粒混合物保存以备后用。
4. 将导管尖端注射器注满约5毫升水，轻轻摇动，冲洗导管。

如何提供

剂型及剂量

PREVACID缓释胶囊

• 15毫克的强度是一个不透明的，粉红色和绿色胶囊印有“TAP”和“PREVACID 15”。
• 30毫克的强度是一个不透明的，粉红色和黑色胶囊印有“TAP”和“PREVACID 30”。

PREVACID SoluTab缓释口腔崩解片

• 15毫克的剂量是一种白色到黄白色，无包衣的圆形片剂，含有橙色到深棕色的斑点，一面有“15”。
• 30毫克的剂量是白色到黄白色，无包衣的圆形片剂，含有橙色到深棕色的斑点，一面有“30”。

储存和处理

PREVACID缓释胶囊， 15毫克，不透明，粉红色和绿色，胶囊上印有“TAP”和“PREVACID 15”。30毫克缓释胶囊为不透明，粉红色和黑色，胶囊上印有“TAP”和“PREVACID 30”字样。可提供的资料如下:

NDC数量	大小
64764-541-30	使用单位:30:15毫克胶囊瓶
64764-541-19	每瓶1000:15毫克胶囊
64764-541-11	单位剂量包装100:15毫克胶囊
64764-046-13	每瓶100:30毫克胶囊
64764-046-19	每瓶1000:30毫克胶囊
64764-046-11	单位剂量包装100:30毫克胶囊

PREVACID SoluTab缓释口腔崩解片片剂为白色至黄白色，无包衣，圆形，有橙色至深棕色斑点，片剂一侧凹有“15”字样。30毫克是白色到黄白色的圆形无包衣片剂，含有橙色到深棕色的斑点，片剂的一侧刻有“30”。这些片剂的种类如下:

NDC数量	大小
64764-543-11	单位剂量包装100:15毫克片剂
64764-544-11	单位剂量包装100:30毫克片剂

保存在25°C(77°F);允许在15-30°C(59-86°F)范围内移动[见USP控制室温]。

分销:武田制药美国公司，迪尔菲尔德，伊利诺伊州60015。修订日期:2018年6月

副作用

以下严重不良反应在下文和标签的其他地方有描述:

• 急性Tubulointerstitial性肾炎(见警告和注意事项］
• 艰难梭状芽胞杆菌-相关性腹泻[参见警告和注意事项］
• 骨骨折(见警告和注意事项］
• 严重的皮肤的不良反应[见警告和注意事项］
• 皮肤和系统性红斑狼疮(见警告和注意事项］
• 维生素b12 (维生素B12)不足[参见警告和注意事项］
• 低镁症和矿物质新陈代谢(见警告和注意事项］
• 胃底腺息肉(见警告和注意事项］

临床试验经验

由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验中的不良反应率进行比较，也可能不能反映临床实践中观察到的不良反应率。

在全球范围内，已有超过10,000名患者在涉及不同剂量和治疗持续时间的2期或3期临床试验中接受PREVACID治疗。一般来说，在短期和长期试验中，PREVACID治疗都具有良好的耐受性。

在表1中，治疗医生报告了1%或更多的prevacid治疗患者可能或可能与药物有关的以下不良反应，并且在prevacid治疗患者中发生的发生率高于安慰剂治疗患者。

表1:短期安慰剂对照PREVACID研究中可能或可能与治疗相关的不良反应发生率

身体系统/不良反应	PREVACID (N = 2768) %	安慰剂 (N = 1023) %
整体身体
腹部疼痛	2.1	1.2
消化系统
便秘	1.0	0.4
腹泻	3.8	2.3
恶心想吐	1.3	1.2

头痛的发生率也高于1%，但安慰剂组更常见。服用安慰剂的患者与服用15和30 mg PREVACID的患者腹泻发生率相似，但服用60 mg PREVACID的患者腹泻发生率更高(分别为2.9、1.4、4.2和7.4%)。

最常报道的可能或可能与治疗相关的不良事件维持治疗是腹泻。

在使用PREVACID治疗非甾体抗炎药相关胃溃疡的风险降低研究中，使用PREVACID、米索前列醇和安慰剂治疗的患者腹泻发生率分别为5%、22%和3%。

另一项针对相同适应症的研究中，患者服用acox - 2抑制剂或兰索拉唑和萘普生，证明安全性与之前的研究相似。本研究中未在其他PREVACID临床试验中观察到的其他反应包括在内挫伤，十二指肠炎上腹部不适;食管混乱，疲劳，饥饿，食管裂孔疝，声音沙哑胃排空功能受损、化生和肾损害。

在国内试验中，接受PREVACID治疗的患者或受试者中发生的其他不良经历不到1%，如下所示:

身体作为一个整体-腹部肿大，过敏反应，衰弱，背部疼痛，念珠菌病，癌、胸痛(未另有说明)、寒战、水肿、发热、流感综合征、口臭感染(未另行指明);不适，颈部疼痛，颈部僵硬，疼痛，盆腔痛

〇心血管系统心绞痛，心律失常，心动过缓，脑血管意外/脑梗死，高血压/低血压，偏头痛，心肌梗死，心慌，冲击（循环失败),晕厥，心动过速，血管舒张

〇消化系统不正常的大便,厌食症，牛黄贲门痉挛,胆石病，结肠炎，口干，消化不良，吞咽困难肠炎,打嗝、食道癌狭窄，食管溃疡食管炎、粪便变色、肠胃气胀胃结节/胃底腺息肉;胃炎，肠胃炎，胃肠异常肠胃紊乱，肠胃紊乱出血，舌炎牙龈出血;吐血食欲增加，唾液分泌增加，黑粪症,嘴溃疡恶心呕吐恶心呕吐腹泻胃肠道念珠菌病直肠紊乱，直肠出血，口炎，下坠，口渴，舌病，溃疡性结肠炎溃疡性口炎

〇内分泌系统糖尿病，甲状腺肿，甲状腺功能减退血的,淋巴系统-贫血，溶血，淋巴结病

代谢和营养紊乱-维生素缺乏症,痛风、脱水、高血糖/低血糖症外周水肿，体重增加/减少

肌肉骨骼系统关节痛，关节炎骨骼紊乱，关节紊乱，腿抽筋，肌肉骨骼疼痛，肌痛肌无力,上睑下垂，滑膜炎

〇神经系统不正常的梦想搅拌,失忆焦虑、冷漠、困惑、痉挛，痴呆人格解体，抑郁症，复视头晕，情绪化不稳定性、幻觉、半身不遂敌意加剧，运动过度，高渗性，感觉亢进，失眠，性欲/增加,减少紧张,神经官能症，感觉异常睡眠障碍;嗜眠症思维异常;地震，眩晕

〇呼吸系统哮喘，支气管炎咳嗽加重;呼吸困难，鼻出血，咳血打嗝,喉瘤形成肺纤维化;咽炎，胸膜障碍,肺炎，呼吸系统疾病，上呼吸道炎症/感染，鼻炎，鼻窦炎,喘鸣

皮肤和附属物痤疮,脱发，接触性皮炎、皮肤干燥、固定疹、毛发紊乱、斑疹丘疹、指甲紊乱、瘙痒皮疹、皮肤癌、皮肤病、出汗、荨麻疹

〇特殊感官视力异常,弱视，睑缘炎视力模糊;白内障，结膜炎，耳聋、眼睛干涩、耳朵/眼睛紊乱、眼睛疼痛、青光眼，中耳炎，嗅觉倒错，畏光视网膜退化/紊乱，味觉丧失，味觉变态，耳鸣，视野缺陷

〇泌尿生殖系统月经不正常，乳房增大，乳房疼痛、乳房胀痛、痛经、排尿困难，男子女性型乳房，阳痿、肾微积分、肾痛、白带、月经过多月经紊乱;阴茎障碍,多尿症、睾丸障碍、尿道疼痛、尿频、尿潴留、尿路感染，尿紧迫性排尿障碍;阴道炎

上市后经验

自PREVACID和PREVACID SoluTab上市以来，还报告了其他不良反应。这些病例大多数来自国外，与PREVACID或PREVACID SoluTab的关系尚未建立。由于这些反应是在一个未知规模的人群中自愿报告的，因此无法对频率进行估计。这些事件由COSTART体系统列出如下。

身体作为一个整体-过敏性/类过敏性反应，全身性红斑狼疮全身性红斑狼疮;

〇消化系统肝毒性,胰腺炎、呕吐;

血液和淋巴系统粒细胞缺乏症，再生障碍性贫血，溶血性贫血，白血球减少症，嗜中性白血球减少症，全血细胞减少症，血小板减少症,血栓性血小板减少性紫癜；

感染和侵扰-艰难梭状芽胞杆菌相关的腹泻;

代谢和营养紊乱-低镁症,低钙血症，低钾血，低钠血症；

肌肉骨骼系统骨折,肌炎；

皮肤和附属物严重的皮肤病学的反应包括多形性红斑，sj/ 10(部分致死性)、DRESS、AGEP、皮肤性红斑狼疮;

〇特殊感官语言障碍；

〇泌尿生殖系统间质肾炎，尿潴留。

阿莫西林与克拉霉素联合治疗

在使用PREVACID联合阿莫西林和克拉霉素，以及PREVACID联合阿莫西林的临床试验中，没有观察到这些药物联合所特有的不良反应。已发生的不良反应仅限于先前报道的使用PREVACID、阿莫西林或克拉霉素的不良反应。

三联疗法:PREVACID/阿莫西林/克拉霉素

在接受三联治疗14天的患者中，最常见的不良反应是腹泻(7%)、头痛(6%)和味觉变态(5%)。在10天和14天的三联治疗方案中，报告的不良反应频率没有统计学上的显著差异。与任何双重治疗方案相比，三联治疗方案没有观察到明显更高的治疗不良反应发生率。

双重治疗:PREVACID/阿莫西林

每日三次PREVACID加每日三次阿莫西林双重治疗的患者最常报告的不良反应是腹泻(8%)和头痛(7%)。每日三次PREVACID加阿莫西林每日三次双重治疗的不良反应发生率明显高于单独使用PREVACID。

有关不良反应的信息抗菌药物(阿莫西林和克拉霉素)与PREVACID或PREVACID SoluTab联合使用时，请参阅其处方信息中的不良反应部分。

实验室值

在接受PREVACID治疗的患者中，以下实验室参数的变化被报告为不良反应:

肝功能异常增多血清谷(AST)增加血糖(ALT)，肌酐增高，碱性磷酸酶增高，球蛋白增高，GGTP增高，增高/降低/异常白细胞，异常AG比，异常加拿大皇家银行胆红素血症，血液钾增加,血尿素尿液增多，呈结晶状嗜酸性粒细胞，血红蛋白减少，高脂血症，增加/减少电解质，增加/减少胆固醇，糖皮质激素升高，乳酸脱氢酶升高，血小板升高/降低/异常，胃泌素水平升高和粪便阳性神秘的血。尿液异常，如蛋白尿、糖尿、和血尿也有报道。报告了其他孤立的实验室异常。

在安慰剂对照研究中，当评估SGOT (AST)和SGPT (ALT)时，分别有0.4%(4/978)和0.4%(11/2677)接受安慰剂和PREVACID的患者酶升高超过上限的3倍正常范围内在最后的治疗访问中。这些接受PREVACID治疗的患者均无报告黄疸在研究过程中的任何时间。

在使用PREVACID联合阿莫西林和克拉霉素，以及PREVACID联合阿莫西林的临床试验中，没有观察到这些药物组合特有的实验室异常增加。

有关抗菌剂(阿莫西林和克拉霉素)与PREVACID或PREVACID SoluTab联合使用时实验室值变化的信息，请参阅其处方信息的不良反应部分。

药物的相互作用

表2和表3包括与PREVACID或PREVACID SoluTab同时使用时具有临床重要药物相互作用和诊断相互作用的药物，以及预防或管理这些药物的说明。

查阅伴随用药的标签，以获得与PPIs相互作用的进一步信息。

表2:影响与PREVACID或PREVACID SoluTab共给药的药物的临床相关相互作用以及与诊断的相互作用

抗逆转录病毒药物
对临床的影响:	PPIs对抗逆转录病毒药物的影响是可变的。临床重要性和这些相互作用背后的机制并不总是为人所知。 减少某些抗逆转录病毒药物(如利匹韦林、阿扎那韦和奈非那韦)与兰索拉唑合用时，可能会降低抗病毒效果并促进耐药性的产生。 与兰索拉唑同时使用时，其他抗逆转录病毒药物(如沙奎那韦)的暴露增加可能会增加抗逆转录病毒药物的毒性。 还有其他抗逆转录病毒药物不会与兰索拉唑产生临床相关的相互作用。
干预:	Rilpivirine-containing产品:禁止与PREVACID或PREVACID SoluTab同时使用[见]禁忌症]。见处方信息。 Atazanavir:剂量信息见阿扎那韦的处方信息。 奈非那韦:避免与PREVACID或PREVACID SoluTab同时使用。见奈非那韦的处方信息。 Saquinavir:参见沙奎那韦的处方信息，并监测潜在的沙奎那韦毒性。 其它抗逆转录病毒药物:见处方信息。
华法令阻凝剂
对临床的影响:	同时使用PPIs和华法林的患者INR和凝血酶原时间增加。INR和凝血酶原时间升高可导致异常出血甚至死亡。
干预:	监测INR和凝血酶原时间。可能需要调整华法林的剂量以维持目标INR范围。见华法林的处方信息。
甲氨蝶呤
对临床的影响:	PPIs与甲氨蝶呤同时使用(主要是高剂量)可能会升高和延长甲氨蝶呤和/或其代谢物羟甲氨蝶呤的血清浓度，可能导致甲氨蝶呤毒性。没有正式的大剂量甲氨蝶呤与PPIs的药物相互作用研究[见]警告和注意事项]。
干预:	一些接受大剂量甲氨蝶呤治疗的患者可考虑暂时停用PREVACID或PREVACID SoluTab。
地高辛
对临床的影响:	地高辛暴露增加的可能性。
干预:	监测地高辛浓度。为了维持治疗药物浓度，可能需要调整地高辛的剂量。参见地高辛的处方信息。
茶碱
对临床的影响:	增加对茶碱的清除[见临床药理学]。
干预:	当开始或停止使用PREVaCiD或PREVaCiD SoluTab时，个别患者可能需要额外滴定茶碱剂量，以确保临床有效的血药浓度。
依赖胃pH值吸收的药物(如铁盐、厄洛替尼、达沙替尼、尼洛替尼、霉酚酸酯、酮康唑/伊曲康唑)
对临床的影响:	兰索拉唑具有降低胃酸的作用，可减少其他药物的吸收。
干预:	霉酚酸酯(MMF):据报道，健康受试者和接受MMF的移植患者共同服用PPIs可减少活性代谢物霉酚酸(MPA)的暴露，这可能是由于MMF在胃ph升高时溶解度降低所致。在接受PREVACID和MMF的移植患者中，减少MPA暴露与器官排斥的临床相关性尚未得到证实。在接受MMF的移植患者中谨慎使用PREVACID和PREVACID SoluTab。 其他依赖胃pH值吸收的药物见处方信息。
克拉霉素和阿莫西林联合治疗
对临床的影响:	克拉霉素与其他药物同时使用可导致严重的不良反应，包括潜在的致命性心律失常，是禁忌用药。阿莫西林也有药物相互作用。
干预:	见克拉霉素处方信息中的禁忌症、警告和注意事项。 参见阿莫西林处方信息中的药物相互作用。
他克莫司
对临床的影响:	他克莫司暴露量可能增加，特别是在CYP2C19中度或低代谢的移植患者中。
干预:	监测他克莫司全血谷浓度。可能需要调整他克莫司的剂量以维持治疗药物浓度。见他克莫司的处方信息。
与神经内分泌肿瘤研究的相互作用
对临床的影响:	CgA水平升高继发于ppi诱导的胃酸降低。升高的CgA水平可能在神经内分泌肿瘤的诊断调查中导致假阳性结果警告和注意事项，临床药理学]。
干预:	在评估CgA水平前至少14天暂时停止PREVACID或PREVACID SoluTab治疗，如果初始CgA水平高，考虑重复测试。如果进行连续试验(例如监测)，应使用相同的商业实验室进行试验，因为试验之间的参考范围可能不同。
与分泌素刺激试验的相互作用
对临床的影响:	促泌素刺激试验胃泌素分泌高反应，错误提示胃泌素瘤。
干预:	在评估前至少28天暂时停止PREVACID或PREVACID SoluTab治疗，使胃泌素水平恢复到基线[见]临床药理学]。
四氢大麻酚尿检假阳性
对临床的影响:	有报道称，在接受PPIs的患者中，四氢大麻酚(THC)尿液筛查试验呈假阳性。
干预:	应考虑另一种验证方法来验证阳性结果。

表3:与其他药物合用时影响PREVACID或PREVACID SoluTab的临床相关相互作用

CYP2C19或CYP3A4诱导剂
对临床的影响:	当与强诱导剂同时使用时，减少兰索拉唑的暴露[见]临床药理学]。
干预:	圣约翰草，利福平:避免与PREVACID或PREVACID SoluTab同时使用。含有利托那韦的产品:见处方信息。
CYP2C19或CYP3A4抑制剂
对临床的影响:	当与强抑制剂合用时，预期兰索拉唑暴露量会增加[见]临床药理学]。
干预:	伏立康唑:见处方信息。
硫糖铝
对临床的影响:	兰索拉唑吸收减少和延迟[见]临床药理学]。
干预:	服用PREVACID或PREVACID溶液至少比服用硫糖钠早30分钟[见]剂量和给药方法]。

警告

的一部分预防措施部分。

预防措施

胃恶性肿瘤的存在

在成人中，对PREVACID或PREVACID SoluTab治疗的症状反应并不排除胃粘膜炎的存在恶性肿瘤．考虑对反应不佳或完成PPI治疗后早期症状复发的成年患者进行额外的随访和诊断检测。在老年患者中，也可以考虑内窥镜检查．

急性小管间质性肾炎

急性肾小管间质肾炎(锡)在服用质子泵抑制剂的患者中观察到，并可能在质子泵抑制剂治疗期间的任何时候发生。患者可能表现出不同的体征和症状，从症状性超敏反应到肾功能下降的非特异性症状(如不适、恶心、厌食)。在报告的病例系列中，一些患者通过活检诊断，没有肾外表现(如发热、皮疹或关节痛)。停用PREVACID或PREVACID SoluTab并评估疑似急性TIN患者[见]禁忌症]。

艰难梭菌相关性腹泻

已发表的观察性研究表明，PPI治疗如PREVACID和PREVACID SoluTab可能与风险增加有关艰难梭状芽胞杆菌-相关性腹泻(CDAD)，尤其是住院患者。对于没有改善的腹泻，应考虑这种诊断[见]不良反应]。

患者应根据所治疗的病情使用最低剂量和最短持续时间的PPI治疗。

据报道，CDAD与几乎所有抗菌剂一起使用。有关抗菌剂(克拉霉素和阿莫西林)与PREVACID或PREVACID SoluTab联合使用的详细信息，请参阅其处方信息中的警告和注意事项部分。

骨折

几项已发表的观察性研究表明，PPI治疗可能与以下风险增加有关骨质疏松症髋部相关骨折，手腕或脊柱。接受高剂量(定义为每日多次剂量)和长期(一年或更长时间)PPI治疗的患者骨折风险增加。患者应根据所治疗的病情使用最低剂量和最短持续时间的PPI治疗。有骨质疏松相关骨折风险的患者应根据既定的治疗指南进行治疗[见]剂量和给药方法，不良反应]。

严重皮肤不良反应

严重的皮肤不良反应，包括史蒂文斯—约翰逊综合征(sj)和中毒性表皮坏死松解(10)，药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)，以及急性全身性皮疹脓疱病(AGEP)已被报道与ppi的使用有关[见]不良反应]。在出现严重皮肤不良反应或其他过敏症状的第一个体征或症状时，停用PREVACID或PREVACID SoluTab，并考虑进一步评估。

皮肤及系统性红斑狼疮

皮肤性红斑狼疮(CLE)和系统性红斑狼疮(系统性红斑狼疮)在服用质子泵抑制剂(包括兰索拉唑)的患者中有报道。这些事件的发生既有新的开始，也有现有的恶化自身免疫性疾病．ppi所致红斑狼疮以CLE为主。

在接受PPIs治疗的患者中，最常见的CLE是亚急性CLE (SCLE)发生在持续药物治疗后数周至数年内，患者范围从婴儿到老年人。一般来说，组织学上的发现没有器官受累。

在接受PPIs的患者中，系统性红斑狼疮(SLE)的报道比CLE少。ppi相关的SLE通常比非药物诱导的SLE更轻。SLE的发病通常发生在开始治疗后的数天至数年内，主要见于年轻人和老年人。大多数患者表现为皮疹;然而，关节痛和细胞减少症也有报道。

避免使用PPIs的时间超过医学指示。如果在服用PREVACID或PREVACID SoluTab的患者中发现与CLE或SLE一致的体征或症状，应停药并将患者转至适当的专科医生进行评估。大多数患者在4 - 12周内单独停用PPI后病情得到改善。血清学检测(例如:安娜)可能呈阳性，血清学检测结果升高可能比临床表现需要更长的时间来解决。

氰钴胺素(维生素B12)缺乏

长期每日服用任何抑酸药物(例如超过3年)可能导致吸收不良氰钴胺素(维生素B12)的缺乏胃酸缺乏症．罕见的报告氰钴胺缺乏发生与抑酸治疗已在文献中报道。如果在使用PREVACID或PREVACID SoluTab治疗的患者中观察到符合氰钴胺素缺乏症的临床症状，则应考虑此诊断。

低镁血症和矿物质代谢

低镁血症，有症状无症状的据报道，在接受质子泵抑制剂治疗至少三个月的患者中，很少出现这种情况，大多数情况下是在治疗一年后。严重的不良事件包括强直心律失常和癫痫。低镁血症可导致低钙血症和/或低钾血症，并可能加重高危患者潜在的低钙血症。在大多数患者中，治疗低镁血症需要镁替代和停用PPI。

对于预期长期治疗的患者或服用PPI的同时服用地高辛等药物或可能导致低镁血症的药物(如利尿剂)的患者，卫生保健专业人员可考虑在PPI治疗开始前监测镁水平并定期监测[见]不良反应]。

考虑在开始使用PREVACID或PREVACID SoluTab之前监测镁和钙水平，并在治疗期间定期监测先前存在低钙血症风险的患者(例如:hypoparathyroidism）.必要时补充镁和/或钙。如果低钙是耐火材料考虑停用PPI。

与神经内分泌肿瘤调查的相互作用

血清嗜铬粒蛋白A (CgA)水平继发于药物引起的胃酸降低。CgA水平升高可能导致假阳性的诊断调查结果神经内分泌肿瘤。医疗保健提供者应在评估CgA水平前至少14天暂时停止兰索拉唑治疗，如果初始CgA水平较高，应考虑重复检测。如果进行连续试验(例如监测)，则应使用相同的商业实验室进行试验，因为试验之间的参考范围可能不同[见]药物的相互作用，临床药理学]。

与甲氨蝶呤相互作用

文献表明PPIs与甲氨蝶呤同时使用(主要是高剂量)可能会升高和延长甲氨蝶呤和/或其代谢物的血清水平，可能导致甲氨蝶呤毒性。在给药大剂量甲氨蝶呤时，一些患者可考虑暂时停用PPI药物的相互作用，临床药理学]。

苯丙酮尿症患者

苯丙氨酸会对患者有害吗苯丙酮酸尿(北大)。PREVACID SoluTab含有苯丙氨酸，是阿斯巴甜．每15毫克的片剂含有2.5毫克，每30毫克的片剂含有5.1毫克苯丙氨酸。在给PKU患者开PREVACID SoluTab处方之前，请考虑所有来源的苯丙氨酸的每日总用量，包括PREVACID SoluTab。

基底腺息肉

PPI的使用与基底腺息肉的风险增加有关，这种风险随着长期使用而增加，特别是超过一年。大多数使用PPI的患者出现了根底腺息肉是无症状的，而根底腺息肉是在内镜检查中偶然发现的。使用适合治疗情况的最短持续时间的PPI治疗。

一岁以下儿童心脏瓣膜增厚的风险

PREVACID和PREVACID SoluTab未被批准用于1岁以下的儿科患者。在使用兰索拉唑的幼年大鼠中进行的非临床研究表明不利影响心脏瓣膜增厚。心脏瓣膜损伤的风险似乎与一岁及以上的患者无关特定人群使用]。

患者咨询信息

建议患者阅读fda批准的患者标签(用药指南和使用说明）.

建议患者:

急性小管间质性肾炎

如果出现与急性肾小管间质性肾炎相关的体征和/或症状，打电话给医疗保健提供者[见]警告和注意事项]。

艰难梭菌相关性腹泻

如果腹泻没有好转，立即打电话给他们的医疗保健提供者[见]警告和注意事项]。

骨折

向医疗保健提供者报告任何骨折，特别是髋部、手腕或脊柱骨折[见]警告和注意事项]。

严重皮肤不良反应

停止使用PREVACID或PREVACID SoluTab，并立即致电其医疗保健提供者进行进一步评估[参见警告和注意事项]。

皮肤及系统性红斑狼疮

皮肤红斑狼疮或系统性红斑狼疮出现任何新的或恶化的症状时，立即打电话给他们的医疗保健提供者警告和注意事项]。

氰钴胺素(维生素B12)缺乏

Â如果患者服用PREVACID或PREVACID SoluTab超过三年，应向医疗保健提供者报告任何可能与氰钴胺素缺乏症相关的临床症状[见]警告和注意事项]。

低镁和矿物质

如果患者已服用PREVACID或PREVACID SoluTab至少三个月，应向其医疗保健提供者报告任何可能与低镁血症、低钙血症和/或低钾血症相关的临床症状[见]警告和注意事项]。

药物的相互作用

如果患者正在服用含有利匹韦林的产品，建议他们向医疗保健提供者报告[见]禁忌症或高剂量甲氨蝶呤[参见警告和注意事项]。

怀孕

告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性告知其医疗保健提供者已知或怀疑怀孕的情况[见]特定人群使用]。

政府

• 漏服剂量:如果漏服剂量，应尽快给药。然而，如果下一个计划剂量到期，不要服用错过的剂量，并按时服用下一个剂量。不要一次服用两剂以弥补错过的剂量。
  • 应在进食前服用PREVACID或PREVACID溶液。
  • 请勿压碎或咀嚼PREVACID胶囊或PREVACID SoluTab。
  • 服用PREVACID或PREVACID溶液至少比服用硫糖钠早30分钟。
  • 苯丙酮尿症:每15mg PREVACID SoluTab片含有2.5 mg苯丙氨酸，每30mg PREVACID SoluTab片含有5.1 mg苯丙氨酸。

PREVACID胶囊

• 吞下整个;不要咀嚼。
• 对于吞咽胶囊有困难的患者:
  • PREVACID胶囊可以打开并撒在苹果酱、ENSURE布丁、白干酪、酸奶或滤过的梨上
  • PREVACID胶囊也可以倒进小容量的苹果汁、橙汁或番茄汁中
  • 或者，PREVACID胶囊可以通过鼻胃管与苹果汁一起给药
  • 有关所有准备和管理说明的说明，请参阅使用说明

PREVACID SoluTab

• 不要折断或割伤。
• 将药片放在舌头上;让它在有水或没有水的情况下分解，直到颗粒可以被吞下。不要咀嚼颗粒。
• 这种药片通常在一分钟内就会分解。
• 另外，对于吞咽片剂有困难的儿童或其他患者，可以按照使用说明中的说明，通过口服注射器或NG管与水一起给药。

临床前毒理学

致癌，诱变，生育障碍

在两个为期24个月的致癌性研究中，Sprague-Dawley大鼠口服兰索拉唑剂量为5至150毫克/公斤/天，约为50公斤平均身高的人体表暴露量(毫克/平方米)的1至40倍[1.46平方米体表面积(BSA)]给予推荐的人体剂量30mg /天。兰索拉唑产生剂量相关的胃肠色素样细胞(ECL)增生以及雄性和雌性大鼠的ECL细胞类癌它还增加了胃肠化生的发生率上皮细胞男女皆有。在雄性大鼠中，兰索拉唑产生睾丸间质细胞腺瘤的剂量相关增加。这些腺瘤的发生率在接受剂量为15至150mg /kg/天的大鼠(基于BSA的推荐人剂量的4至40倍)中超过了该品系大鼠的低背景发生率(范围= 1.4至10%)。

在一项为期24个月的致癌性研究中，对CD-1小鼠口服兰索拉唑剂量为15至600 mg/kg/天，是基于BSA的人类推荐剂量的2至80倍。兰索拉唑使胃ECL细胞增生的发生率呈剂量相关增加。它还增加了肝肿瘤(肝细胞癌)的发病率腺瘤加上癌)。300和600 mg/kg/天(基于BSA的人推荐剂量的40至80倍)的雄性小鼠和150至600 mg/kg/天(基于BSA的人推荐剂量的20至80倍)的雌性小鼠的肿瘤发病率超过了该菌株小鼠历史对照的背景发病率范围。兰索拉唑给药75 ~ 600mg /kg/天(基于BSA的人推荐剂量的10 ~ 80倍)的雄性小鼠产生睾丸网腺瘤。

26周p53 (+/-)转基因小鼠致癌性研究无阳性。

兰索拉唑在艾姆斯测试还有体外的人淋巴细胞染色体畸变测定。兰索拉唑在离体大鼠肝细胞非计划性DNA合成(UDS)试验、小鼠体内微核试验和大鼠实验中均无遗传毒性骨髓细胞染色体畸变试验。

口服剂量高达150mg /kg/天的兰索拉唑(基于BSA的人推荐剂量的40倍)对雄性和雌性大鼠的生育能力和生殖性能没有影响。

特定人群使用

怀孕

风险概述

已发表的观察性研究的现有数据总体上没有表明不良妊娠结局与兰索拉唑治疗相关(见数据）.

在动物生殖研究中，从器官形成到哺乳期间，大鼠口服兰索拉唑，剂量是人类最大推荐剂量的6.4倍，结果导致后代的死亡率降低股骨重量，股骨长度，皇冠-出生后第21天的臀长和生长板厚度(仅限雄性)(见数据）.这些影响与体重增加的减少有关。告知孕妇对胎儿的潜在风险。

主要出生缺陷的估计背景风险和流产对于指示的人群是未知的。所有怀孕都有出生缺陷、损失或其他不良后果。在美国普通人群中，在临床确认的妊娠中，主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。

如果PREVACID或PREVACID SoluTab与克拉霉素联合用药，克拉霉素的妊娠信息也适用于联合用药方案。有关妊娠期使用克拉霉素的更多信息，请参阅克拉霉素的处方信息。

数据

人类的数据

已发表的观察性研究的现有数据未能证明不良妊娠相关结局与兰索拉唑的使用存在关联。这些观察性研究的方法学局限性不能明确确定或排除妊娠期间任何与药物相关的风险。在一个前瞻性研究根据欧洲畸形学信息服务网络，62名孕妇每天服用中位数剂量30mg的兰索拉唑与868名未服用任何PPIs的对照组孕妇的结果进行了比较。暴露于PPIs的女性与对照组的重大畸形发生率无差异，相应的相对危险度(RR)=1.04，[95%可信区间(CI) 0.25-4.21]。以人口为基础回顾队列研究对1996年至2008年丹麦所有活产婴儿的研究表明，在对794例妊娠早期接触兰索拉唑的活产婴儿进行分析时，主要出生缺陷没有显著增加。一项荟萃分析比较了1530名至少在妊娠前三个月暴露于PPIs的孕妇和133410名未暴露于PPIs的孕妇，结果显示PPIs的风险没有显著增加先天性畸形或自然流产(主要畸形的优势比(OR)=1.12， [95% CI 0.86-1.45]，自然流产的优势比(OR)= 1.29， [95% CI 0.841.97])。

动物的数据

在器官发生期间，妊娠大鼠口服兰索拉唑剂量高达150 mg/kg/天(基于体表面积的人推荐剂量[30 mg/天]的40倍)，妊娠兔在器官发生期间口服兰索拉唑剂量高达30 mg/kg/天(基于体表面积的人推荐剂量的16倍)，对胚胎-胎儿发育没有不良影响。

研究人员对大鼠进行了一项产前和产后发育毒性研究，并对其骨骼发育进行了额外的终点评估。研究人员在器官发生至哺乳期期间给药兰索拉唑，口服剂量为10至100 mg/kg/天(0.7至6.4倍，基于AUC[血浆浓度-时间曲线下面积]，人类最大推荐剂量为30 mg)。在100mg /kg/天(基于AUC的人类最大推荐剂量30mg的6.4倍)下观察到的母体效应增加妊娠期减少妊娠期间的体重增加，并减少食物消耗。在这个剂量下死产的数量增加，这可能是继发于母体毒性。从出生后第11天开始，以100 mg/kg/天的剂量降低幼犬体重。在出生后第21天，以100 mg/kg/天的剂量减少股骨重量、股骨长度和冠臀长度。在17 ~ 18周龄时，100 mg/kg/天组股骨重量仍呈下降趋势。100 mg/kg/day的雄性在出生后第21天生长板厚度减少，而30和100 mg/kg/day的雄性在17 ~ 18周龄生长板厚度增加。对骨骼参数的影响与体重增加的减少有关。

泌乳

风险概述

没有关于母乳中存在兰索拉唑的信息，对母乳喂养的婴儿的影响，或对产奶量的影响。然而，兰索拉唑及其代谢物存在于大鼠乳中。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对PREVACID或PREVACID SoluTab的临床需求以及PREVACID或PREVACID SoluTab对母乳喂养儿童的任何潜在不良影响或潜在的母亲状况一起考虑。

儿童使用

PREVACID和PREVACID SoluTab在1岁至17岁的儿童患者中用于短期治疗症状性胃食管反流和糜烂性食管炎的安全性和有效性已得到证实。

在症状性反流和糜烂性食管炎的临床研究中，1 - 11岁的患者服用PREVACID不能超过12周。目前尚不清楚如果使用时间超过推荐的持续时间，PREVACID和PREVACID SoluTab是否安全有效。不要超过儿科患者的推荐剂量和使用时间(见幼年动物毒性数据）.

在一项多中心、双盲、安慰剂对照研究中，PREVACID对1个月至1岁以下的有症状的GERD患儿无效。因此，一岁以下患者的安全性和有效性尚未确定。在幼年大鼠中进行的非临床研究表明，兰索拉唑剂量高于人体最大推荐当量剂量时，会对心脏瓣膜增厚和骨骼变化产生不利影响。

新生儿至未满一岁者

研究了兰索拉唑在年龄小于28天、1 ~ 11个月的儿童胃食管反流患者中的药代动力学。与接受30毫克剂量的健康成年人相比，新生儿的暴露量更高(0.5和1 mg/kg/天剂量下，基于体重的标准化AUC值分别高出2.04和1.88倍)。≤10周龄婴儿的清除率和暴露值与新生儿相似。大于10周的婴儿接受1 mg/kg/天的剂量，其平均AUC值与接受30 mg剂量的成人相似。

在美国和波兰进行的一项为期四周、多中心、双盲、安慰剂对照、平行组研究中，发现兰索拉唑无效，该研究纳入了162名年龄在1个月至12个月以下的有症状的胃食管反流患者病史对保守的胃食管反流治疗(即非药物干预)7至14天没有反应的婴儿，在喂食时出现哭泣/大惊小怪/易怒的症状。患者接受

兰索拉唑作为每日混悬剂(≤10周龄婴儿0.2 - 0.3 mg/kg/天，大于10周龄婴儿1.0 - 1.5 mg/kg/天或安慰剂)，双盲治疗长达四周。

主要疗效终点的评估是，喂食后出现哭闹/烦躁/易怒发作的百分比或喂食后一小时内出现哭闹/烦躁/易怒发作的持续时间(分钟)比基线减少50%以上。

兰索拉唑儿童悬液组和安慰剂组的应答者百分比没有差异(两组均为54%)。

在儿科临床研究中(1个月至12个月以下)没有报告在成人中未观察到的不良事件。

根据3期疗效研究的结果，兰索拉唑没有显示出有效。因此，这些结果不支持使用兰索拉唑治疗婴儿症状性反流。

1岁至11岁

在一项非受控、开放标签的美国多中心研究中，66名患有胃食管反流的儿童患者(1岁至11岁)根据体重被分配，如果≤30 kg，接受初始剂量PREVACID每日15mg，如果大于30 kg，则接受每日30mg，给药8至12周。66例儿童患者中有24例在治疗两周或更长时间后仍有症状，则增加了PREVACID剂量(每日两次，最多30毫克)。基线时，85%的患者有轻度至中度的胃食管反流症状(通过研究者访谈评估)，58%为非糜烂性胃食管反流，42%为糜烂性食管炎(通过内窥镜评估)。

经过8至12周的PREVACID治疗，意向治疗分析显示，胃食管反流症状的频率和严重程度降低了约50%。

27例糜烂性食管炎患者中有21例在8周内愈合，100%的患者在12周内窥镜下愈合(表4)。

表4:1 - 11岁儿童胃食管反流症状改善和糜烂性食管炎治愈率

GERD	最后访视* % (n/ n)
GERD症状
总体反流症状改善†	‡76% (47/62)
腐蚀性食管炎
总体反流症状改善†	81% (22/27)
愈合率	100% (27/27)
*第8周或第12周 †根据护理人员保存的患者日记评估症状。 ‡未获得4例儿科患者的数据。

在一项研究中，66名1岁至11岁的儿童患者在口服PREVACID治疗后，每日15毫克至30毫克，每日两次，血清胃泌素水平的增加与成人研究中观察到的相似。在最后一次访问时，空腹血清胃泌素水平中位数从基线时的51 pg/mL增加到97 pg/mL，增加了89%[四分位数范围(25至75百分位)为71至130 pg/mL]。

在66例1至11岁的儿童患者中评估了PREVACID胶囊的儿童安全性。在66例GERD患者中，85%(56/66)的患者服用PREVACID 8周，15%(10/66)的患者服用PREVACID 12周。

1 - 11岁患者(N=66)中最常见的治疗相关不良反应(2例或2例以上)是便秘(5%)和头痛(3%)。

十二岁至十七岁

在一项非对照、开放标签的美国多中心研究中，87名患有症状性胃食管反流的青少年患者(12岁至17岁)接受了PREVACID治疗8至12周。基线上腔镜检查将这些患者分为两组:64例(74%)非糜烂性胃食管反流，23例(26%)糜烂性食管炎(EE)。非糜烂性胃食管反流患者每天服用PREVACID 15毫克，持续8周，EE患者每天服用PREVACID 30毫克，持续8至12周。在基线时，这些患者中有89%有轻度至中度的总体反流症状(通过研究者访谈评估)。在PREVACID治疗的8周期间，根据日记结果，青少年患者的胃食管反流症状频率降低63%，严重程度降低69%。

22例青少年糜烂性食管炎患者中有21例(95.5%)在PREVACID治疗8周后痊愈。1例患者治疗12周后仍未愈合(表5)。

表5:12 - 17岁儿童胃食管反流症状改善和糜烂性食管炎治愈率

GERD	最后访视百分比(n/ n)
症状性反流(所有患者)
改善胃反流症状*	73.2% (60/82)
Non-erosive GERD
改善胃反流症状*	71.2% (42/59)
腐蚀性食管炎
改善胃反流症状*	78.3% (18/23)
愈合率‡	95.5% (21/22) *
*通过患者日记(必要时由家长/看护人)评估症状。 †5例患者无数据。 ‡由于最终内镜检查时间的原因，一名痊愈患者的数据被排除在本分析之外。

在这87名青少年患者中，血清胃泌素水平的增加与成人研究中观察到的相似，在最后一次访问时，空腹血清胃泌素水平中位数从基线时的45 pg/mL增加到64 pg/mL，增加了42%[四分位数范围(25至75个百分点)为44至88 pg/mL]。(正常血清胃泌素水平为25 ~ 111 pg/mL。)

PREVACID胶囊的安全性已在这87例青少年患者中进行了评估。在87例青少年GERD患者中，6%(5/87)的患者服用PREVACID的时间小于6周，93%(81/87)的患者服用PREVACID的时间为6 - 10周，1%(1/87)的患者服用PREVACID的时间大于10周。

这些患者中最常见的(至少3%)治疗相关不良反应是头痛(7%)、腹痛(5%)、恶心(3%)和头晕(3%)。在本研究中，三名患有非糜烂性胃食管反流的青少年患者报告了与治疗相关的头晕，这些患者同时伴有其他反应(如偏头痛、呼吸困难和呕吐)。

幼年动物毒性数据

心脏瓣膜增厚

在两项口服毒性研究中，用兰索拉唑治疗的幼鼠二尖瓣增厚。心脏瓣膜增厚的观察主要是在出生后第7天(相当于年龄)开始口服给药新生儿人类)和出生后第14天(大约相当于一岁的人类年龄)，剂量为250毫克/公斤/天或更高(在出生后第7天和第14天，分别是1至11岁体重为30公斤或以下的儿科患者每日剂量15毫克的6.2倍和4.2倍，基于AUC)。与心脏瓣膜增厚相关的治疗时间从5天到8周不等。在4周的无药物恢复期后，研究结果逆转或趋于可逆性。在出生后第21天(相当于大约2岁的人类年龄)开始给药后，心脏瓣膜增厚的发生率仅限于1只大鼠(1/24)，在给予500 mg/kg/天4或8周的组中(大约是1至11岁体重为30 kg或以下的儿科患者每日15 mg剂量的5.2倍，基于AUC)。根据暴露范围，心脏瓣膜损伤的风险似乎与一岁及以上的患者无关。

骨的变化

在一项对出生后第7天开始给药的幼年大鼠进行的为期8周的口服毒性研究中，剂量等于或大于100mg /kg/天(根据AUC, 1至11岁体重为30 kg或以下的儿童每日剂量15mg的2.5倍)会导致生长迟缓，早在出生后第10天(相当于新生儿的年龄)就观察到体重增加的损害。在治疗结束时，100 mg/kg/天或更高剂量时生长受损的迹象包括体重减少(与对照组相比减少14%至44%)、多器官绝对重量、股骨重量、股骨长度和冠臀长度。股生长板厚度仅在雄性中减少，且仅在500 mg/kg/天的剂量下减少。在为期四周的恢复期结束后，与延迟生长有关的影响持续存在。没有收集长期数据。

老年使用

在PREVACID临床研究的患者总数(n= 21486)中，16%的患者年龄在65岁及以上，4%的患者年龄在75岁及以上。在这些患者和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异，其他报告的临床经验也没有发现老年患者和年轻患者之间的反应有显著差异，但不能排除一些老年人更敏感的可能性[见]临床药理学]。

肝损伤

在不同程度的慢性肝功能损害患者中，与肝功能正常的健康受试者相比，兰索拉唑暴露量增加[见]临床药理学]。对于轻度(Child-Pugh A类)或中度(Child-Pugh B类)肝功能损害患者，不需要调整PREVACID或PREVACID SoluTab的剂量。严重肝功能损害患者的推荐剂量为每日口服15mg (Child-Pugh Class C)剂量和给药方法]。

过量

兰索拉唑不能从循环通过血液透析．在一个报告的用药过量中，一名患者服用了600毫克PREVACID，没有出现不良反应。大鼠口服高达5000 mg/kg的兰索拉唑剂量[约为人体体表面积(BSA) 30 mg剂量的1300倍]和小鼠口服高达5000 mg/kg的兰索拉唑剂量(约为人体体表面积(BSA) 30 mg剂量的675.7倍)均未产生死亡或任何临床症状。

在过度暴露的情况下，治疗应该是对症的和支持性的。

如果发生过度接触，请致电中毒控制中心1-800-222-1222获取有关管理的最新信息中毒或者曝光过度。

禁忌症

• PREVACID和PREVACID SoluTab禁忌用于已知对制剂任何成分过敏的患者。过敏反应可能包括速发型过敏反应，过敏性休克，血管性水肿，支气管痉挛，急性肾小管间质性肾炎和荨麻疹[见]警告和注意事项，不良反应]。
• 质子泵抑制剂(PPIs)，包括PREVACID和PREVACID SoluTab，禁忌使用含有利匹韦林的产品[见]药物的相互作用]。
• 有关抗菌剂(克拉霉素和阿莫西林)与PREVACID或PREVACID SoluTab联合使用的禁忌症的信息，请参阅其处方信息的禁忌症部分。

临床药理学

作用机制

兰索拉唑属于一类抗分泌化合物，取代苯并咪唑，通过特异性抑制胃分泌表面的(H+， K+)- atp酶系统来抑制胃酸分泌壁细胞。由于这种酶系统被认为是胃壁细胞内的酸(质子)泵，兰索拉唑被认为是胃酸泵抑制剂，因为它阻断了胃酸产生的最后一步。这种作用是剂量相关的，并导致抑制基础和刺激胃酸分泌，而不管刺激是什么。兰索拉唑则没有抗胆碱能或组胺2型拮抗剂活动。

药效学

Antisecretory活动

经口服后，兰索拉唑显示出显著降低基础酸输出量，显著增加平均胃pH值和胃pH值大于3和大于4的时间百分比。兰索拉唑还能显著减少餐后刺激的胃酸分泌量和胃酸分泌量，以及五味素刺激的胃酸分泌量。在胃酸分泌过多的患者中，兰索拉唑可显著减少基础胃酸分泌和戊胃嘧啶刺激的胃酸分泌。兰索拉唑抑制分泌量、酸度和出酸量的正常增加胰岛素．

5天的胃内pH值，药效学，交叉研究15毫克和30毫克每日一次的兰索拉唑的剂量见表6:

表6:每日单次和多次给药后的平均抗分泌作用

参数	基线值	PREVACID
		15毫克		30毫克
		第一天	第五天	第一天	第五天
平均24小时pH值	2.1	2.7 *	4.0 *	3.6 __	4.9 __
平均夜间pH值	1.9	2.4	3.0 *	2.6	3.8 __
%时间胃pH>3	18	33 *	59 *	51 __	72年__
%时间胃pH>4	12	22 *	49 *	41 __	66年__
注:胃内pH值大于4表明胃酸减少99%。 *与基线相比(p<0.05)。 †与基线和兰索拉唑15mg相比(p<0.05)。

在本研究的初始剂量后，30毫克兰索拉唑在1至2小时内和15毫克兰索拉唑在2至3小时内观察到胃pH值升高。每日多次给药后，在给药30 mg兰索拉唑后的第一个小时和给药15 mg兰索拉唑后的一到两个小时内，胃pH值升高。

抑酸可增强抗菌剂的根除效果幽门螺杆菌（幽门螺旋杆菌）.在一项交叉研究中评估了胃pH值升高至5和6以上的时间百分比，该交叉研究是每天给PREVACID，每天两次和每天三次(表7)。

表7:每日2次和每日3次给药5天后的平均抗分泌效果

参数	PREVACID
	每日30毫克	15毫克，每日两次	30毫克，每日两次	每日三次，每次30毫克
%时间胃pH值>5	43	47	59 *	77年__
%时间胃pH值>6	20.	23	28	45 __
* (p<0.05) vs PREVACID 30mg / d †(p<0.05) vs PREVACID 30 mg每日，15和30 mg每日两次。

多次给药后2 ~ 4天，胃内pH值测定对胃酸分泌的抑制作用逐渐恢复正常。没有胃酸反弹的迹象。

肠色素样(ECL)细胞效应

在终生暴露于兰索拉唑剂量高达150mg /kg/天的大鼠中，观察到明显的高胃泌素血症，随后是ECL细胞增殖和类癌肿瘤的形成，特别是在雌性大鼠中。来自大约150名连续接受兰索拉唑治疗至少一年的患者的胃活检标本没有显示出与大鼠研究相似的ECL细胞效应的证据。需要更长期的数据来排除长期接受兰索拉唑治疗的患者发生胃肿瘤风险增加的可能性[见]临床前毒理学]。

其他对人体胃部的影响

兰索拉唑对胃底粘膜血流无明显影响。由于抑制胃酸分泌引起的正常生理作用，可见胃窦、幽门、十二指肠球部血流减少约17%。兰索拉唑显著减缓胃排空可消化固体。兰索拉唑在基础条件下和对饮食刺激或胰岛素注射的反应中增加血清胃蛋白酶原水平并降低胃蛋白酶活性。与其他提高胃内pH值的药物一样，胃溃疡患者胃pH值的升高与胃液中硝酸盐还原细菌的增加和亚硝酸盐浓度的升高有关。亚硝胺浓度未见显著升高。

血清胃泌素效应

在2100多名患者中，空腹血清胃泌素水平中位数较基线增加了50%至100%，但在口服兰索拉唑15至60 mg后仍保持在正常范围内。这些升高在治疗两个月内达到平台，并在停止治疗后四周内恢复到治疗前水平。

胃泌素增加导致肠嗜铬样细胞增生和血清CgA水平升高。升高的CgA水平可能在神经内分泌肿瘤的诊断调查中导致假阳性结果警告和注意事项]。

内分泌的影响

长达一年的人体研究尚未发现对内分泌系统有任何临床意义的影响。研究的激素包括睾酮、促黄体生成素(LH)、促卵泡激素(FSH)、性激素结合球蛋白(SHBG)、硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)、催乳素、皮质醇、雌二醇、胰岛素、醛固酮、甲状旁激素、胰高血糖素、促甲状腺激素(TSH)、三碘甲状腺原氨酸(T3)、甲状腺素(T4)和促生长激素(STH)。兰索拉唑口服剂量为15 - 60mg，持续一年，对性功能没有显著的临床影响。此外，口服15 - 60mg兰索拉唑2 - 8周对甲状腺功能没有显著的临床影响。在对Sprague-Dawley大鼠进行的为期24个月的致癌性研究中，每天服用150mg /kg的兰索拉唑，睾丸间质细胞的增殖变化，包括良性肿瘤，与对照大鼠相比增加。

其他影响

未发现兰索拉唑对人类中枢神经系统、淋巴系统、造血系统、肾脏、肝脏、心血管系统或呼吸系统有全系统影响。在56例进行了广泛基线视力评估的患者中，在兰索拉唑治疗(高达180 mg/天)长达58个月后，未观察到视觉毒性。大鼠终生暴露于兰索拉唑后，出现局灶性胰腺萎缩、胸腺弥漫性淋巴样增生和自发性视网膜萎缩。

药物动力学

吸收

PREVACID和PREVACID SoluTab含有兰索拉唑肠溶颗粒制剂(因为兰索拉唑不稳定酸)，所以兰索拉唑的吸收只有在颗粒离开胃后才开始。兰索拉唑的平均血药浓度峰值出现在约1.7小时。单次口服兰索拉唑15 ~ 60mg后，兰索拉唑的血药浓度峰值(Cmax)和兰索拉唑血药浓度曲线下面积(auc)与给药剂量近似成正比。兰索拉唑不积累，多次给药不改变药代动力学。绝对生物利用度大于80%。在健康受试者中，平均(±SD)血浆半衰期为1.5(±1.0)小时。与禁食相比，进食后30分钟给予兰索拉唑，Cmax和AUC均降低约50%至70%。如果在饭前服用兰索拉唑，则没有明显的食物效应。

分布

兰索拉唑97%与血浆蛋白结合。血浆蛋白结合在0.05至5微克/毫升的浓度范围内是恒定的。

消除

新陈代谢

兰索拉唑在肝脏被广泛代谢。在血浆中发现了两种可测量量的代谢物(兰索拉唑的羟基化亚砜和砜衍生物)。这些代谢物很少或没有抗分泌活性。兰索拉唑被认为转化为两种活性物质，通过阻断胃壁细胞分泌表面的质子泵[(H+， K+)- atp酶系统]来抑制酸的分泌。这两种活性物质不存在于体循环中。兰索拉唑的血浆消除半衰期小于2小时，而抑酸作用持续24小时以上。因此，兰索拉唑的血浆消除半衰期并不能反映其抑制胃酸分泌的持续时间。

排泄

单剂量口服PREVACID后，几乎没有不变的兰索拉唑从尿液中排出。在一项研究中，口服一次¹⁴克兰索拉唑，大约三分之一的放射量通过尿液排出三分之二通过粪便回收。这意味着兰索拉唑代谢物有显著的胆汁排泄。

特定的人群

儿科患者

一至十七岁

在两项独立的临床研究中，研究了兰索拉唑在1 ~ 11岁和12 ~ 17岁儿童胃食管反流症患者中的药代动力学。在1至11岁的儿童中，体重≤30kg的受试者每天服用15mg兰索拉唑，体重大于30kg的受试者每天服用30mg兰索拉唑。给药第5天观察到的平均Cmax和AUC值在两个剂量组之间相似，并且在研究中使用的每个体重调整剂量组中不受体重或年龄的影响。在12至17岁的青少年受试者中，受试者随机接受每日15或30毫克的兰索拉唑。兰索拉唑的平均Cmax和AUC值不受体重和年龄的影响;在研究中，两个剂量组的平均Cmax和AUC值几乎呈剂量比例增加。总体而言，1至17岁儿童患者的兰索拉唑药代动力学与健康成人受试者相似。

老年患者

老年人对兰索拉唑的清除率降低，消除半衰期增加约50%至100%。由于兰索拉唑在老年人中的平均半衰期在1.9 - 2.9小时之间，因此每天重复一次给药不会导致兰索拉唑的积累。老年人的血药浓度峰值没有增加特定人群使用]。

男女患者

在一项比较12名男性和6名女性受试者接受兰索拉唑的研究中，在药代动力学和胃内pH值结果中没有发现性别相关的差异。

种族或民族群体

将来自12项美国研究(N=513)的PREVACID的平均药代动力学参数与来自2项亚洲研究(N=20)的平均药代动力学参数进行比较。亚洲受试者中PREVACID的平均auc约为美国汇总数据的两倍;然而，个体间差异很大。Cmax值具有可比性。

肾脏损害患者

在严重肾功能损害患者中，给予60mg兰索拉唑后血浆蛋白结合降低了1 - 1.5%。肾功能损害患者消除半衰期缩短，总AUC(游离和结合)降低。血浆游离兰索拉唑的AUC与肾功能损害程度无关;Cmax和Tmax(达到最大浓度所需时间)与肾功能正常者的Cmax和Tmax无显著差异。因此，兰索拉唑在轻、中、重度肾功能损害患者的药代动力学与肾功能正常的健康人的药代动力学无临床差异。

肝功能损害患者

在轻度(Child-Pugh A类)或中度(Child-Pugh B类)肝功能损害患者中，与肝功能正常的健康受试者相比，多次口服30mg PREVACID 7天后，平均AUC增加了约3倍。相应的兰索拉唑的平均血浆半衰期从1.5小时延长到4小时(Child-Pugh A)或5小时(Child-Pugh B)。

在代偿性和失代偿性肝硬化患者中，与肝功能正常的健康受试者相比，单次口服30mg PREVACID后，AUC分别增加了约6倍和5倍[见]剂量和给药方法，特定人群使用]。

药物相互作用研究

兰索拉唑对其他药物的影响

细胞色素P450相互作用

兰索拉唑通过细胞色素P450系统代谢，特别是通过CYP3A和CYP2C19同工酶。研究表明，在健康受试者中，PREVACID与细胞色素P450系统代谢的其他药物如华法林、安替比林、吲哚美辛、布洛芬、苯妥英、心得安、强的松、地西泮或克拉霉素没有临床显著的相互作用。这些化合物通过各种细胞色素P450同工酶代谢，包括CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A。

茶碱

当PREVACID与茶碱(CYP1A2, CYP3A)同时使用时，茶碱清除率略有增加(10%)。由于对茶碱清除影响的幅度和方向较小，这种相互作用不太可能引起临床关注[见]药物的相互作用]。

甲氨蝶呤和7-羟基甲氨蝶呤

在一项开放标签、单臂、8天的药物动力学研究中，对28名成年类风湿性关节炎患者(需要每周长期服用7.5 - 15mg甲氨蝶呤)，给予萘普生500 mg每天两次，PREVACID 30 mg每天7天，对甲氨蝶呤和7-羟基甲氨蝶呤的药代动力学没有影响。虽然这项研究的目的不是评估这种药物组合的安全性，但没有注意到主要的不良反应。然而，这项研究是在低剂量甲氨蝶呤的情况下进行的。还没有进行高剂量甲氨蝶呤的药物相互作用研究[见]警告和注意事项]。

阿莫西林

PREVACID也被证明与阿莫西林没有显著的临床相互作用。

硫糖铝

在一项单剂量交叉研究中，单独给药PREVACID 30mg并与硫糖酸1克合用时，兰索拉唑的吸收延迟，与硫糖酸合用时生物利用度降低17%[见]剂量和给药方法，药物的相互作用]。

抗酸药

在临床试验中，抗酸剂与PREVACID同时使用，没有证据表明PREVACID的疗效发生变化。

氯吡格雷

氯吡格雷部分通过CYP2C19代谢为活性代谢物。对CYP2C19广泛代谢的健康受试者进行了一项研究，他们每天一次单独使用氯吡格雷75 mg或同时使用PREVACID 30 mg (n=40)，持续9天。与单独给药氯吡格雷相比，与PREVACID联合给药时，氯吡格雷活性代谢物的平均AUC降低了约14%(平均AUC比为86%，90% CI为80 - 92%)。

还测量了药效学参数，并证明血小板聚集抑制的变化(由5 mcM ADP诱导)与氯吡格雷活性代谢物暴露的变化有关。对暴露于氯吡格雷活性代谢物和氯吡格雷诱导的血小板抑制的影响在临床上并不重要。

其他药物对兰索拉唑的影响

由于兰索拉唑由CYP2C19和CYP3A4代谢，这些酶的诱导剂和抑制剂可能潜在地改变兰索拉唑的暴露。

微生物学

微生物学

兰索拉唑，克拉霉素和/或阿莫西林已被证明对大多数菌株有活性幽门螺杆菌体外和临床感染[见适应症及用法]。

幽门螺杆菌预处理耐药性

双联治疗和三联治疗临床试验(M93-125、M93-130、M93131、M95-392和M95-399)中克拉霉素预处理耐药率(≥2.0 mcg/mL) e检验为9.5%(91/960)，琼脂稀释法为11.3%(12/106)。

双联治疗和三联治疗临床试验中，97.8%(936/957)和98.0%(98/100)的患者对阿莫西林预处理敏感(≤0.25 mcg/mL)。经e检验的957例患者中有21例(2.2%)，琼脂稀释法的100例患者中有2例(2.0%)阿莫西林预处理mic大于0.25 mcg/mL。1例患者在14天的三联治疗方案中未经证实的预处理阿莫西林最低抑制浓度(MIC)大于256 mcg/mL，患者被根除幽门螺旋杆菌(表8)。

表8:克拉霉素药敏试验结果和临床/细菌学结果*

克拉霉素预处理结果		克拉霉素治疗后结果
		幽门螺旋杆菌阴性根除	幽门螺旋杆菌阳性，未根除 治疗后敏感性结果
			年代__	我__	R __	没有麦克风
三联疗法14天(兰索拉唑30毫克每日2次/阿莫西林1克每日2次/克拉霉素500毫克每日2次)(M95-399, M93-131, M95-392)
易感__	112	105				7
中间成果	3.	3.
耐__	17	6			7	4
三联疗法10天(兰索拉唑30毫克每日2次/阿莫西林1克每日2次/克拉霉素500毫克每日2次)(M95-399)
易感__	42	40	1		1
中间成果
耐__	4	1			3.
*仅包括前处理克拉霉素药敏试验结果的患者 †敏感(S) MIC≤0.25 mcg/mL，中间(I) MIC 0.5 ~ 1.0 mcg/mL，耐药(R) MIC≥2 mcg/mL

患者未被根除幽门螺旋杆菌兰索拉唑/阿莫西林/克拉霉素三联治疗后可能出现克拉霉素耐药幽门螺旋杆菌．因此，对于治疗失败的患者，应尽可能进行克拉霉素药敏试验。克拉霉素耐药患者幽门螺旋杆菌不应使用兰索拉唑/阿莫西林/克拉霉素三联疗法或包括克拉霉素作为唯一抗菌剂的方案治疗。

阿莫西林敏感性试验结果和临床/细菌学结果

在双联治疗和三联治疗的临床试验中，82.6%(195/236)的预处理阿莫西林敏感mic(≤0.25 mcg/mL)患者被根除幽门螺旋杆菌．在预处理阿莫西林mic值大于0.25微克/毫升的患者中，6人中有3人出现幽门螺旋杆菌根除。兰索拉唑30 mg每日3次/阿莫西林1 g每日3次双药治疗失败的患者占30%(21/70)，10天和14天三联治疗失败的患者占12.8%(22/172)。治疗失败的11例患者未获得治疗后的易感性结果。三联治疗方案失败的11例阿莫西林治疗后MICs患者中有9例也有克拉霉素耐药幽门螺旋杆菌隔离。

幽门螺杆菌敏感性试验

有关的药敏试验信息幽门螺杆菌,请参阅克拉霉素和阿莫西林处方信息中的微生物学部分．

临床研究

十二指肠溃疡

在美国一项多中心、双盲、安慰剂对照、剂量-反应(15,30,60mg PREVACID每日一次)的研究中，284例内镜下记录的十二指肠溃疡患者，所有剂量的PREVACID在2周和4周后的治愈率显著高于安慰剂。与PREVACID 15mg相比，没有证据表明这两种较高剂量的药物有更大或更早的反应。根据这项研究和下面描述的第二项研究，十二指肠溃疡的PREVACID推荐剂量为每天15mg(表9)。

表9:十二指肠溃疡治愈率

周	PREVACID			安慰剂 (N = 72)
	每日15毫克 (N = 68)	每日30毫克 (N = 74)	每日60毫克 (N = 70)
2	* 42.4%	* 35.6%	* 39.1%	11.3%
4	* 89.4%	* 91.7%	* 89.9%	46.1%
* (p≤0.001)vs安慰剂。

在缓解白天和夜间腹痛和减少每天服用抗酸剂的量方面，PREVACID 15mg明显比安慰剂更有效。

在第二项美国多中心研究中，同样是双盲、安慰剂对照、剂量比较(每日一次15和30 mg PREVACID)，包括与雷尼替丁的比较，在280例内镜下记录的十二指肠溃疡患者中，两种剂量的PREVACID的患者在四周后愈合的百分比明显高于安慰剂。没有证据表明高剂量的PREVACID有更大或更早的反应。虽然15mg剂量的PREVACID在4周时优于雷尼替丁，但在2周时没有显著差异，30 mg的PREVACID与雷尼替丁之间没有差异，这使得两种药物的比较有效性尚不确定(表10)[见]适应症及用法]。

表10:十二指肠溃疡治愈率

周	PREVACID		雷尼替丁	安慰剂 (N = 41)
	每日15毫克 (N = 80)	每日30毫克 (N = 77)	每小时300毫克。 (N = 82)
2	35.0%	44.2%	30.5%	34.2%
4	* 92.3%	80.3% __	70.5% __	47.5%
*与安慰剂和雷尼替丁比较(p≤0.05)。 †(p≤0.05)vs安慰剂。

根除幽门螺旋杆菌可降低十二指肠溃疡复发的风险

随机双盲临床研究在美国进行幽门螺旋杆菌和十二指肠溃疡疾病(定义为活动性溃疡或一年内有溃疡史)评估PREVACID与阿莫西林和克拉霉素联合作为三联14天治疗或与阿莫西林联合作为双联14天治疗根除的疗效幽门螺旋杆菌．根据这些研究结果，确定了两种不同的根除方案的安全性和有效性:

三联疗法: PREVACID 30毫克每日2次/阿莫西林1克每日2次/克拉霉素500毫克每日2次

双重疗法: PREVACID 30毫克，每日3次/阿莫西林1克，每日3次

所有治疗均为14 d。幽门螺旋杆菌根除被定义为在治疗结束后4至6周进行两次阴性试验(培养和组织学)。

三联疗法被证明比所有可能的双重疗法联合更有效。双重治疗被证明比两种单一治疗更有效。根除幽门螺旋杆菌已被证明可降低十二指肠溃疡复发的风险。

一项随机双盲临床研究在美国进行幽门螺旋杆菌和十二指肠溃疡疾病(定义为活动性溃疡或一年内有溃疡史)比较PREVACID三联疗法10天和14天的疗效。本研究证实10天的三联疗法与14天的三联疗法在根除方面是相同的幽门螺旋杆菌(表11和表12)[见适应症及用法]。

表11:幽门螺旋杆菌根除率 -三联疗法(PREVACID/阿莫西林/克拉霉素)治愈率[95%置信区间](患者数)

研究	持续时间	三联疗法可评估分析*	三联疗法意向治疗分析
m93 - 131	14天	92‡[80.0-97.7](n =48)	86‡[73.3-93.5](n =55)
m95 - 392	14天	§[75.7-93.6](n =66)	83§[72.0-90.8](n =70)
¶m95 - 399	14天	85 (77.0 - -91.0) (N = 113)	82 (73.9 - -88.1) (N = 126)
	10天	84 (76.0 - -89.8) (N = 123)	81 (73.9 - -87.6) (N = 135)
*基于可评估的确诊十二指肠溃疡患者(活动性或一年内)和幽门螺旋杆菌基线感染定义为CLOtest、组织学和/或培养中至少两项内镜检查阳性。如果患者完成了研究，他们将被纳入分析。此外，如果患者因与研究药物相关的不良事件而退出研究，则将其作为治疗失败纳入可评估分析。 †如果患者有记录，则纳入分析幽门螺旋杆菌基线感染如上述定义，并确诊十二指肠溃疡(活动性或一年内)。所有退出者均被视为治疗失败。 与PREVACID/阿莫西林和PREVACID/克拉霉素双重治疗相比，‡(p<0.05)。 §(p<0.05) vs克拉霉素/阿莫西林双重治疗。 在可评估分析中，根除率差异(10天减去14天)的95%置信区间为(-10.5,8.1)，在治疗意向分析中为(-9.7,9.1)。

表12:幽门螺旋杆菌根除率 - 14天双重治疗(PREVACID/阿莫西林)治愈率[95%置信区间](患者数)

研究	双重治疗可评估分析*	双重治疗意向-治疗分析
m93 - 131	77‡[62.5-87.2](n =51)	70‡[56.8-81.2](n =60)
m93 - 125	66§[51.9-77.5](n =58)	61§[48.5-72.9](n =67)
*基于可评估的确诊十二指肠溃疡患者(活动性或一年内)和幽门螺旋杆菌基线感染定义为CLOtest、组织学和/或培养中至少两项内镜检查阳性。如果患者完成了研究，他们将被纳入分析。此外，如果患者因与研究药物相关的不良事件而退出研究，则将其作为治疗失败纳入分析。 †如果患者有记录，则纳入分析幽门螺旋杆菌基线感染如上述定义，并确诊十二指肠溃疡(活动性或一年内)。所有退出者均被视为治疗失败。 ‡与单独使用PREVACID比较(p<0.05)。 §(p<0.05)与单独使用PREVACID或阿莫西林相比。

十二指肠溃疡愈合后的维持

PREVACID已被证明可以预防十二指肠溃疡的复发。两项独立、双盲、多中心、对照试验在内镜下证实治愈的十二指肠溃疡患者中进行。在12个月的时间里，与安慰剂组相比，接受PREVACID治疗的患者保持愈合的时间明显更长，十二指肠溃疡复发的次数也明显减少(表13)适应症及用法]。

表13:内镜下缓解率

试验	药物	不。的分。	内窥镜缓解率
			0 - 3。	0 - 6。	经历。
# 1	每日15毫克	86	* 90%	* 87%	* 84%
	安慰剂	83	49%	41%	39%
# 2	PREVACID每日30毫克	18	* 94%	* 94%	* 85%
	每日15毫克	15	* 87%	* 79%	* 70%
	安慰剂	15	33%	0%	0%
%=生命表估计 * (p≤0.001)vs安慰剂。

在试验#2中，PREVACID 15和30mg在维持方面没有显著差异缓解．

胃溃疡

在美国的一项多中心、双盲、安慰剂对照研究中，253例内镜下记录的胃溃疡患者，在第4周和第8周时，服用PREVACID 15和30 mg /天的患者愈合率明显高于服用安慰剂的患者(见表14)适应症及用法]。

表14:胃溃疡治愈率

周	PREVACID			安慰剂 (N = 64)
	每日15毫克 (N = 65)	每日30毫克 (N = 63)	每日60毫克 (N = 61)
4	* 64.6%	* 58.1%	* 53.3%	37.5%
8	* 92.2%	* 96.8%	* 93.2%	76.7%
*与安慰剂比较(p≤0.05)。

与安慰剂组相比，接受任何PREVACID剂量治疗的患者报告的昼夜腹痛明显减少，抗酸剂使用的天数和每天使用的抗酸片也更少。

通过对已发表和未发表数据的荟萃分析，独立证实了PREVACID 30mg的有效性。

非甾体抗炎药相关胃溃疡的愈合

在美国和加拿大的两项多中心、双盲、主动对照研究中，在内镜下确诊为NSAID相关胃溃疡并继续使用NSAID的患者中，使用30mg PREVACID的患者在8周后愈合的百分比在统计学上显著高于使用主动对照的患者。共有711名患者参加了这项研究，701名患者接受了治疗。患者年龄18 ~ 88岁(中位年龄59岁)，女性67%，男性33%。种族分布如下:白人87%，黑人8%，其他5%。在症状缓解(即腹痛)方面，每日PREVACID 30mg与主动对照组无统计学差异(见表15)适应症及用法]。

表15:非甾体抗炎药相关胃溃疡治愈率*

研究# 1	PREVACID每日30毫克	主动控制__
星期4	‡60% (53/88)	28% (23/83)
第八周	‡79% (62/79)	55% (41/74)
研究# 2	PREVACID每日30毫克	主动控制__
星期4	53% (40/75)	38% (31/82)
第八周	‡77% (47/61)	50% (33/66)
*实际观察溃疡愈合时间点±2天。 †用于胃溃疡愈合的剂量。 ‡与主动对照组比较(p≤0.05)。

降低非甾体抗炎药相关胃溃疡的风险

在美国一项大型、多中心、双盲、安慰剂和米索前列醇对照(米索前列醇仅对内窥镜医师盲)研究中，需要长期使用非甾体抗炎药且有内窥镜记录的胃溃疡病史的患者中，15或30 mg PREVACID组在第4、8和12周无胃溃疡的患者比例显著高于安慰剂组。共有537名患者入组研究，535名患者接受了治疗。患者年龄23 ~ 89岁(中位年龄60岁)，女性占65%，男性占35%。种族分布如下:90%高加索人，6%黑人，4%其他。与15 mg剂量相比，30 mg剂量的PREVACID在降低nsaid相关胃溃疡风险方面没有额外的益处(表16)[见]适应症及用法]。

表16:未出现胃溃疡患者比例*

周	每日15毫克 (N = 121)	PREVACID每日30毫克 (N = 116)	米索前列醇200微克，每日四次 (N = 106)	安慰剂 (N = 112)
4	90%	92%	96%	66%
8	86%	88%	95％	60%
12	80％	82%	93%	51%
* % =生命表估计 (p<0.001) PREVACID每日15mg vs安慰剂;PREVACID 30mg /天vs安慰剂;米索前列醇200mcg，每日4次与安慰剂对比。 (p<0.05)米索前列醇200 mcg / d 4次vs PREVACID 15 mg / d;米索前列醇200毫克，每天4次，而PREVACID每天30毫克。

症状性胃食管反流病(GERD)

GERD症状

在美国的一项多中心、双盲、安慰剂对照研究中，214例频繁出现胃食管反流症状，但内窥镜检查无食管糜坏的患者观察到，与安慰剂组相比，服用兰索拉唑15 mg，每天1次，持续8周，可显著缓解胃食管反流相关的胃灼热。没有观察到兰索拉唑30mg每日一次的显著额外益处。

意向治疗分析表明，白天和夜间胃灼热的频率和严重程度显著降低。8周治疗期间的频率和严重程度数据见表17和图1和图2:

表17:胃灼热频率

变量	安慰剂 (n = 43)	PREVACID 15mg (n = 80)	PREVACID 30mg (n = 86)
	中位数
没有烧心的天数百分比
星期1	0%	* 71%	* 46%
星期4	11%	* 81%	* 76%
第八周	13%	* 84%	* 82%
没有胃灼热的夜晚的百分比
星期1	17%	* 86%	* 57%
星期4	25%	* 89%	* 73%
第八周	36%	* 92%	* 80%
*与安慰剂比较(p<0.01)。

图1:可评估患者在研究日的平均胃灼热严重程度(3=严重，2=中度，1=轻度，0=无)

图2:研究日可评估患者夜间胃灼热的平均严重程度(3=严重，2=中度，1=轻度，0=无)

在两项美国多中心双盲雷尼替丁对照研究中，共有925名患者出现频繁的胃食管反流症状，但内窥镜检查没有食管糜坏，在8周的治疗期内，15mg兰索拉唑优于150mg雷尼替丁(每日两次)，可降低与胃食管反流相关的昼夜胃灼热的频率和严重程度。兰索拉唑30mg每日一次没有观察到显著的额外益处适应症及用法]。

腐蚀性食管炎

在美国的一项多中心、双盲、安慰剂对照研究中，269例内镜诊断为食管炎的患者，粘膜分级为2级或以上，3级和4级表示糜烂性疾病，患者愈合的百分比见表18:

表18:糜烂性食管炎治愈率

周	PREVACID			安慰剂 (N = 63)
	每日15毫克 (N = 69)	每日30毫克 (N = 65)	每日60毫克 (N = 72)
4	* 67.6%	81.3% * __	80.6% * __	32.8%
6	* 87.7%	* 95.4%	* 94.3%	52.5%
8	* 90.9%	* 95.4%	* 94.4%	52.5%
* (p≤0.001)vs安慰剂。 †(p≤0.05)vs PREVACID 15mg。

在这项研究中，与安慰剂组相比，所有PREVACID组的胃灼热缓解程度显著提高，昼夜腹痛减少，抗酸剂使用天数减少，每天服用的抗酸片也减少。虽然所有剂量都有效，但较高两个剂量的早期愈合建议每日30毫克作为推荐剂量。

在美国的一项多中心双盲研究中，对242例糜烂性反流性食管炎患者进行了PREVACID与低剂量雷尼替丁的比较。30 mg剂量的PREVACID比150 mg每日两次的雷尼替丁显著更有效，如下表所示(表19)。

表19:糜烂性食管炎治愈率

周	PREVACID每日30毫克 (N = 115)	雷尼替丁150毫克，每日两次 (N = 127)
2	* 66.7%	38.7%
4	* 82.5%	52.0%
6	* 93.0%	67.8%
8	* 92.1%	69.9%
* (p≤0.001)vs雷尼替丁。

此外，与每日两次服用雷尼替丁150 mg的患者相比，接受PREVACID治疗的患者报告的白天和夜间胃灼热更少，服用抗酸片的天数更少。

虽然这项研究证明了PREVACID在治疗糜烂性食管炎方面的有效性，但它并不能与雷尼替丁进行充分的比较，因为雷尼替丁治疗食管炎的推荐剂量是150mg，每天4次，是本研究中使用剂量的两倍。

在上述两项试验和几项涉及中重度糜烂性食管炎患者的小型研究中，PREVACID的治愈率与上述相似。

在美国一项多中心、双盲、主动对照研究中，151例糜烂患者使用30mg PREVACID与150mg雷尼替丁进行比较，每日两次回流对至少一种h2受体拮抗剂治疗至少12周反应不良，剂量≥缓解症状，即西咪替丁800 mg/天，雷尼替丁300 mg/天，法莫替丁40 mg/天或尼扎替丁300 mg/天。PREVACID 30 mg比雷尼替丁150 mg每日2次治疗反流性食管炎更有效，患者愈合百分比如下:本研究并未对组胺h2受体拮抗剂与PREVACID的有效性进行比较，因为所有患者均表现出对组胺h2受体拮抗剂治疗模式无反应。然而，它确实表明，PREVACID可能对组胺h2受体拮抗剂治疗失败的患者有用(表20)适应症及用法]。

表20:对组胺h2受体拮抗剂治疗反应不良的患者的反流性食管炎治愈率

周	PREVACID每日30毫克 (N = 100)	雷尼替丁150毫克，每日两次 (N = 51)
4	* 74.7%	42.6%
8	* 83.7%	32.0%
* (p≤0.001)vs雷尼替丁。

糜烂性食管炎愈合的维持

两项独立、双盲、多中心、对照试验在内镜下证实治愈的食管炎患者中进行。在12个月的时间里，接受PREVACID治疗的患者的缓解期明显更长，糜烂性食管炎的复发次数明显少于安慰剂治疗的患者(表21)。

表21:内镜下缓解率

试验	药物	不。的分。	内窥镜缓解率
			0 - 3。	0 - 6。	经历。
# 1	每日15毫克	59	* 83%	* 81%	* 79%
	PREVACID每日30毫克	56	* 93%	* 93%	* 90%
	安慰剂	55	31%	27%	24%
# 2	每日15毫克	50	* 74%	* 72%	* 67%
	PREVACID每日30毫克	49	* 75%	* 72%	* 55%
	安慰剂	47	16%	13%	13%
%=生命表估计 * (p≤0.001)vs安慰剂。

无论糜烂性食管炎的初始级别如何，PREVACID 15和30mg在维持缓解方面相似。

在美国的一项随机双盲研究中，在内镜检查证实糜烂性食管炎愈合的患者中，以推荐剂量每日15毫克的PREVACID (n=100)与每日两次150毫克的雷尼替丁(n=106)进行了12个月的比较。与雷尼替丁治疗相比，使用PREVACID治疗糜烂性食管炎患者(0级病变)的愈合时间明显更长(p<0.001)。此外，在提供白天和夜间胃灼热的完全缓解方面，PREVACID明显比雷尼替丁更有效。用PREVACID治疗的患者保持无症状的时间明显比用雷尼替丁治疗的患者长[见]适应症及用法]。

病理性高分泌疾病，包括佐林格-埃里森综合征

在57例伴有或不伴有多发性内分泌腺瘤的病理性高分泌疾病(如Zollinger-Ellison综合征(ZES))患者的公开研究中，PREVACID显著抑制胃酸分泌，并控制腹泻、厌食和疼痛等相关症状。从每隔一天15毫克到每天180毫克的剂量范围内，没有胃手术史的患者的基础酸分泌维持在10 mEq/小时以下，有胃手术史的患者维持在5 mEq/小时以下。

初始剂量根据患者个体的需要进行滴定，一些患者需要随着时间的推移进行调整[见]剂量和给药方法]。在这些高剂量水平下，PREVACID耐受性良好，持续时间较长(一些患者超过4年)。在大多数ZES患者中，PREVACID并未改变血清胃泌素水平。然而，在一些患者中，血清胃泌素升高到比开始兰索拉唑治疗前更高的水平[见]适应症及用法]。

患者信息

PREVACID
(prev-a-sid)
(兰索拉唑)缓释胶囊，口服和

PREVACID SoluTab
兰索拉唑缓释口腔崩解片

关于PREVACID和PREVACID SoluTab，我应该知道的最重要的信息是什么?

您应该完全按照处方服用PREVACID和PREVACID SoluTab，以尽可能低的剂量和最短的时间服用。

PREVACID和PREVACID SoluTab可能会缓解你的酸相关症状，但你仍然可能会有严重的胃病。

和你的医生谈谈。PREVACID和PREVACID SoluTab可导致严重的副作用，包括:

• 一种肾脏疾病(急性肾小管间质性肾炎)。一些服用质子泵抑制剂(PPI)药物(包括PREVACID和PREVACID SoluTab)的人可能会在使用PPI药物(包括PREVACID和PREVACID SoluTab)治疗期间的任何时候出现急性肾小管间质性肾炎。如果你排尿量减少或者尿中带血，马上打电话给你的医生。
• 由感染引起的腹泻(艰难梭状芽胞杆菌)在你的肠子里。如果你有水样便或胃痛，立即打电话给你的医生。你可能发烧，也可能不发烧。
• 骨折(髋部、手腕或脊柱)。长期服用多剂量PPI药物(一年或更长时间)的患者可能发生髋部、手腕或脊柱骨折。如果你骨折了，告诉你的医生，尤其是在臀部、手腕或脊柱。
• 某些类型的红斑狼疮。红斑狼疮是一种自身免疫性疾病(身体的免疫细胞攻击身体其他细胞或器官)。一些服用PPI药物的人，包括PREVACID和PREVACID SoluTab，可能会发展成某些类型的红斑狼疮或使他们已经患有的狼疮恶化。如果你有新的或恶化的关节疼痛，或者你的脸颊或手臂上的皮疹，在阳光下变得更糟，立即打电话给你的医生。

和你的医生谈谈你患这些严重副作用的风险。

PREVACID和PREVACID SoluTab可能有其他严重的副作用。看到“PREVACID和PREVACID SoluTab可能的副作用是什么?”

什么是PREVACID和PREVACID SoluTab?

一种叫做质子泵抑制剂(PPI)的处方药，用来减少胃里的酸。

在成人中,PREVACID和PREVACID SoluTab用于:

• 4周后十二指肠溃疡愈合及症状缓解。
• 10到14天用某些抗生素治疗由细菌引起的感染幽门螺旋杆菌．
• 维持十二指肠溃疡的愈合。为此目的，PREVACID的研究尚未超过12个月。
• 长达8周的愈合和症状缓解胃溃疡。
• 对于服用非甾体抗炎药(NSAIDs)的人来说，最长可达8周的胃溃疡愈合时间。PREVACID的研究尚未超过8周。
• 降低那些使用非甾体抗炎药有患胃溃疡风险的人患胃溃疡的风险。PREVACID尚未为此目的进行超过12周的研究。
• 治疗胃灼热和其他伴随症状长达8周胃食管反流疾病(GERD)。胃反流发生在胃酸倒流到胃管(食道)连接你的嘴和胃。这可能会导致胸部或喉咙有灼烧感，有酸味或打嗝。
• 长达8周的愈合和症状缓解与酸有关的食管内壁损伤(称为糜烂性食管炎或EE)。如果患者的情绪表达没有改善或症状恢复，医生可能会给患者开另外8到16周的PREVACID或PREVACID SoluTab。
• 维持EE的愈合。为此目的，PREVACID的研究尚未超过12个月。
• 长期治疗胃酸分泌过多的病症。这包括一种叫做佐林格-埃里森综合征的罕见疾病。

孩子们:给PREVACID和PREVACID SoluTab完全按照您的孩子的医生的处方。不要增加PREVACID和PREVACID SoluTab的剂量或给你的孩子服用PREVACID和PREVACID SoluTab的时间超过医生告诉你的时间。

在1到11岁的儿童中，PREVACID和PREVACID SoluTab用于:

• 长达12周的时间来治疗胃灼热和其他可能出现的反流症状。
• 长达12周的治疗和症状缓解。

在12至17岁的儿童中，PREVACID和PREVACID SoluTab用于:

• 长达8周的时间来治疗胃灼热和其他可能发生的反流症状。
• 长达8周的治疗和症状缓解。

PREVACID和PREVACID SoluTab不推荐用于治疗1岁以下儿童的胃食管反流症状，可能会对他们造成伤害。

如果您是以下情况，请勿服用PREVACID或PREVACID SoluTab:

• 对兰索拉唑、任何其他PPI药物或PREVACID或PREVACID SoluTab中的任何成分过敏。有关PREVACID和PREVACID SoluTab中成分的完整列表，请参阅本用药指南的末尾。
• 服用含有利匹韦林(EDURANT, COMPLERA, ODEFSEY, JULUCA)用于治疗的药物艾滋病毒1 (人类免疫缺陷病毒）.

在服用PREVACID或PREVACID SoluTab之前，请告诉您的医生您的所有医疗状况，包括:

• 你血液中的镁、钙、钾或钠含量低吗利尿剂．
• 肝脏有问题。
• 苯丙酮酸尿。PREVACID SoluTab含有阿斯巴甜。
• 怀孕，认为自己可能怀孕或计划怀孕。PREVACID或PREVACID SoluTab可能会伤害您未出生的宝宝。告诉你的医生如果在怀孕期间服用PREVACID或PREVACID SoluTab可能对未出生的婴儿造成的风险。
• 正在哺乳或计划哺乳。目前尚不清楚PREVACID或PREVACID SoluTab是否会进入母乳。如果您服用PREVACID或PREVACID SoluTab，请咨询您的医生，了解喂养宝宝的最佳方式。

告诉你的医生你服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。特别是告诉你的医生，如果你服用甲氨蝶呤(OTREXUP, RASUVO, TREXALL, reitrex, XATMEP)。

我应该如何服用PREVACID和PREVACID SoluTab?

• 严格按照医生的处方服用PREVACID或PREVACID SoluTab。
• 不要改变你的剂量或停止服用PREVACID或PREVACID SoluTab没有告诉你的医生。
• 饭前服用PREVACID或PREVACID SoluTab。

PREVACID胶囊:

• • 整个吞下PREVACID胶囊。
  • 不要压碎或咀嚼PREVACID胶囊。
  • 如果你吞咽整个胶囊有困难，你可以打开胶囊，与某些食物或果汁一起服用。有关如何将PREVACID胶囊与某些食物或果汁一起服用的说明，请参阅本药物指南末尾的“使用说明”。
  • 请参阅本用药指南末尾的“使用说明”，了解如何通过鼻胃管混合和给药PREVACID胶囊。

PREVACID SoluTab:

• • PREVACID SoluTab是一种含水或不含水都能在口中融化的药片。
  • 请勿折断、切割、碾碎或咀嚼药片。
  • 请参阅本用药指南末尾的“使用说明”，了解如何通过注射器和NG管混合和给药PREVACID SoluTab。
• 如果您错过了一剂PREVACID或PREVACID SoluTab，请记得后尽快服用。如果差不多到了下一次服药的时间，就不要再服用错过的剂量。在正常时间服用下一剂。不要同时服用2剂。
• 如果您服用过多的PREVACID或PREVACID SoluTab，请立即致电您的医生或中毒控制中心1-800-222-1222或前往最近的医院急诊室。

PREVACID和PREVACID SoluTab可能有哪些副作用?

PREVACID和PREVACID SoluTab可导致严重的副作用，包括:

• 看到“关于PREVACID和PREVACID SoluTab，我应该知道的最重要的信息是什么?”
• 维生素B12水平低长时间(超过3年)服用PREVACID或PREVACID SoluTab的人可能会出现这种情况。如果你有维生素B12水平低的症状，包括呼吸急促，头晕，心律不齐，肌肉无力，皮肤苍白，感觉疲倦，情绪变化，手臂和腿部刺痛或麻木。
• 胃生长(基底腺息肉)。长期服用PPI药物的人患一种叫做基底腺息肉的胃生长的风险增加，尤其是服用PPI药物超过1年的人。
• 体内镁含量低可能发生在服用PREVACID至少3个月的人身上。如果你出现镁含量低的症状，包括癫痫、头晕、心跳不规律、神经紧张、肌肉疼痛或无力、手、脚或声音痉挛，请立即告诉你的医生。
• 严重的皮肤反应。PREVACID会引起罕见但严重的皮肤反应，可能会影响你身体的任何部位。这些严重的皮肤反应可能需要在医院治疗，并可能危及生命:
  • 皮肤任何部位(包括嘴唇、眼睛、嘴巴、鼻子、生殖器、手或脚)可能出现水泡、脱皮或出血的皮疹。
  • 你可能还会发烧、发冷、身体疼痛、呼吸急促或淋巴结肿大。

立即停止服用PREVACID并打电话给你的医生。这些症状可能是严重皮肤反应的第一个迹象。

PREVACID和PREVACID SoluTab最常见的副作用包括:腹泻、胃痛、恶心、便秘。

这些并不是PREVACID和PREVACID SoluTab所有可能的副作用。

打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。

您可以拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何储存PREVACID和PREVACID SoluTab?

将PREVACID储存在室温68°F至77°F(20°C至25°C)。

将PREVACID和PREVACID SoluTab以及所有药物放在儿童接触不到的地方。

关于安全有效使用PREVACID和PREVACID SoluTab的一般信息。

药物有时被用于药物指南中列出的其他目的。不要在没有处方的情况下使用PREVACID或PREVACID SoluTab。不要给其他人服用PREVACID或PREVACID SoluTab，即使他们有和你相同的症状。这可能会伤害他们。您可以向您的医生或药剂师询问有关PREVACID和PREVACID SoluTab的信息，这些信息是为健康专业人员编写的。

PREVACID和PREVACID SoluTab的成分是什么?

活性成分:lansoprazole。

PREVACID胶囊中的非活性成分:糖球、蔗糖、甲基丙烯酸共聚物、低取代羟丙基纤维素、淀粉、碳酸镁、滑石粉、聚乙二醇、二氧化钛、聚山梨酯80、羟丙基纤维素、胶体硅二氧化二氮，D&C红28号，FD&C蓝1号，FD&C红40号。

PREVACID仅15毫克胶囊:FD&C绿3号。

PREVACID SoluTab中的非活性成分:甘露醇、甲基丙烯酸、羟丙基纤维素、一水合物乳糖微晶纤维素球、柠檬酸三乙酯、交叉聚维酮、聚丙烯酸酯、碳酸镁、阿斯巴甜、单硬脂酸甘油、羟纤维素、硬脂酸镁、柠檬酸、二氧化钛、滑石粉、人造草莓香精，聚乙二醇，聚山梨酯80和氧化铁。

PREVACID SoluTab每15毫克片剂含有2.5毫克苯丙氨酸，每30毫克片剂含有5.1毫克苯丙氨酸。

使用说明

PREVACID
(prev-a-sid)
(兰索拉唑)缓释胶囊，口服和

PREVACID SoluTab
兰索拉唑缓释口腔崩解片

重要的是:

• 饭前服用PREVACID或PREVACID SoluTab。
• 不要压碎或咀嚼PREVACID胶囊或PREVACID SoluTab。
• PREVACID或PREVACID SoluTab只能用于下列食物和果汁。

PREVACID缓释胶囊(PREVACID胶囊)

与某些食物一起服用PREVACID胶囊:

你只能用苹果酱、布丁、白干酪、酸奶或滤过的梨。

1. 打开胶囊。
2. 将颗粒撒在一汤匙苹果酱、布丁、白干酪、酸奶或滤过的梨上。
3. 马上吞下去。

将PREVACID胶囊与某些果汁一起服用:

你只能用苹果汁、橙汁或番茄汁。

1. 打开胶囊。
2. 将这些颗粒撒在60毫升(约¼杯)苹果汁、橙汁或番茄汁中。
3. 搅拌。
4. 马上吞下去。
5. 为了确保服用了全部剂量，在玻璃杯中加入半杯或更多的果汁，搅拌并立即吞下。

通过16法氏或更大的鼻胃管(NG管)给予PREVACID胶囊:

你只能用苹果汁。

1. 将40毫升苹果汁放入一个干净的容器中。
2. 打开胶囊，将颗粒倒入装有苹果汁的容器中。
3. 用导管尖端注射器将苹果汁和颗粒混合物吸出。
4. 轻轻地混合导管尖端注射器，以防止颗粒沉淀。
5. 将导管尖端注射器连接到NG管上。
6. 马上通过胃里的胃管给药。不要把苹果汁和颗粒混合物留到以后使用。
7. 用40毫升苹果汁重新填充导管尖端注射器，轻轻混合。用苹果汁冲洗胃管。

PREVACID SoluTab缓释口腔崩解片(PREVACID SoluTab)

1. 不咀嚼、压碎、切割或打碎药片。
2. 把药片放在舌头上，让它溶解，有水或没有水都可以。
3. 片剂溶解后吞下。
4. 这种药片通常在一分钟内就会溶解。

对于吞咽药片有困难的患者，可给予PREVACID SoluTab如下:

使用口服注射器用水给予PREVACID SoluTab:

1. 将15毫克的片剂放入口腔注射器中，并将4毫升的水抽入口腔注射器，或将30毫克的片剂放入口腔注射器中，并将10毫升的水抽入口腔注射器。
2. 轻轻摇动口服注射器，使药片和水混合。
3. 将片剂与水混合后，将口腔注射器的尖端放入口中。混合后15分钟内给药。不要将片剂和水的混合物保存以备后用。
4. 15毫克片剂加2毫升水，30毫克片剂加5毫升水，轻轻摇动。将口腔注射器的尖端放入口腔，并将注射器中剩余的药物给药。

通过8法氏或更大的鼻胃管(NG管)用水给予PREVACID SoluTab:

1. 将15毫克的片剂放入导管式注射器中，抽出4毫升的水，或将30毫克的片剂放入导管式注射器中，抽出10毫升的水。
2. 轻轻摇动导管尖端注射器，使药片和水混合。
3. 将导管尖端注射器连接到NG管。
4. 马上通过胃里的胃管给药。混合后15分钟内给药。不要将颗粒和水的混合物保存以备后用。
5. 将导管尖端注射器重新注入约5毫升水，轻轻摇晃。用水冲洗NG管。

我应该如何储存PREVACID和PREVACID SoluTab?

• 储存PREVACID胶囊和PREVACID SoluTab在室温68°F至77°F(20°C至25°C)。

将PREVACID和PREVACID SoluTab以及所有药物放在儿童接触不到的地方。

本说明书已获得美国食品和药物管理局批准。