Picato

您也可以拨打1-877-494-4536向LEO制药公司报告副作用。

描述

Picato^®(ingenol mebutate)凝胶，0.015%或0.05%是一种透明无色凝胶，用于局部给药，其中含有活性物质ingenol mebutate，一种细胞死亡诱导剂。

戊烯醇酯的化学名称是:
2-甲基丁烯酸，(1aR，2年代, 5R5,年代，6年代, 8年代，9R10,R) 1、2、5、5、6、9、10、10 a-octahydro5 5 a-dihydroxy-4 -(羟甲基)- 1,1,7,9-tetramethyl-11-oxo-1H-2,8a-甲烷环戊[a]环丙[e]环十二-6-基酯，(2Z)
或
(1)R，2年代, 5R5,年代，6年代, 8年代，9R10,R) 5、5 a-dihydroxy-4 -(羟甲基)- 1,1,7日9-tetramethyl-11oxo-1a, 2、5、5、6、9、10、10 a-octahydro-1H2,8a-甲烷环戊酸[a]环丙酸[e]环十二烯-6基(2Z) 2甲基-2-烯酸酯。

分子式是C₂₅H₃₄O₆分子量是430.5。戊酸Ingenol的结构式如下:

戊酸Ingenol是一种白色到淡黄色的结晶粉末。

Picato^®凝胶，0.015%和0.05%分别含有150 MCG和500 MCG的戊烯醇酸酯，每克凝胶由异丙醇、羟乙基纤维素、一水柠檬酸、柠檬酸钠、苯甲醇和纯净水组成。

Picato^®凝胶是透明无色凝胶，以单位剂量层压板管供应，一次性使用，标称填充重量为0.47 g，可交付重量为0.25 g。一次性使用后应将试管丢弃。

迹象

Picato^®凝胶适用于光化性角化病的局部治疗。

剂量和给药方法

用于治疗光化性角化病在脸上或头皮上Picato凝胶,0.015%应该每天一次涂抹在患处，持续多久连续3天。

用于治疗光化性角化病在躯干或四肢上Picato凝胶,0.05%应该每天一次涂抹在患处，持续多久连续2天。

Picato凝胶可应用于患处，最多可达一个连续的约25厘米的皮肤区域²(例如，5厘米x 5厘米)，使用一个单位剂量管。将凝胶均匀涂抹在治疗区域后，应让其干燥15分钟。患者在使用Picato凝胶后应立即洗手，并注意不要将所涂药物转移到其他部位，包括眼睛。使用Picato凝胶后6小时内，患者应避免清洗和触摸治疗部位。在此之后，患者可以用温和的肥皂清洗该区域。

避免将Picato凝胶转移到眼周区域警告和注意事项]。

避免在嘴和嘴唇附近或周围使用。

仅供外用;不是口头的，眼科，或阴道内使用。

如何提供

剂型及剂量

Picato凝胶含有0.015%或0.05%的戊烯醇酯，呈透明无色凝胶状。

储存和处理

Picato凝胶是一种透明无色凝胶，以单位剂量的层压板供应管标称填充重量为0.47 g，可交付重量为0.25 g。一次性使用后应将试管丢弃。

Picato凝胶有两种剂型:0.015%或0.05%。

剂量强度	每箱单位剂量管的数量	NDC #
0.015%	3.	50222-502-47
0.05%	2	50222-503-47

将Picato凝胶储存在冰箱中，温度为36°F - 46°F(2°C - 8°C);允许在32°F - 59°F(0°C - 15°C)之间漂移(参见USP控制冷温度)。防止受冻。

制造商:LEO实验室有限公司(LEO制药)，285 Cashel路，都柏林12，爱尔兰。修订日期:2021年3月

副作用

以下严重不良反应在标签的其他部分有更详细的讨论:

• 眼部不良反应[见]警告和注意事项]
• 过敏反应[参见警告和注意事项]
• 非黑素瘤皮肤癌(见警告和注意事项]

临床试验经验

由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验中的不良反应率进行比较，也可能不能反映临床实践中观察到的不良反应率。

下面描述的数据反映了499名受试者与Picato凝胶的接触光化性角化病，包括274名暴露于Picato凝胶场处理(皮肤面积25 cm)的受试者²浓度为0.015%，每日1次，连续3天，225名受试者暴露于Picato凝胶场治疗(皮肤面积为25 cm)²在躯干或四肢区域)，浓度为0.05%，每日一次，连续2天。

局部皮肤反应，包括红斑,剥落/扩展，结痂，肿胀，水泡/脓疱，和侵蚀/溃疡在选定的治疗区域内进行评估，并由研究者按0到4的等级进行评分。0分表示治疗区域没有反应，4分表示明显且严重的皮肤反应延伸到治疗区域之外。

表1。研究者对治疗后57天内治疗区域最大局部皮肤反应的评估(面部/头皮试验)

面部和头皮 (n = 545) Picato凝胶，0.015%，每日一次，连用3天
皮肤反应	任何年级一个>基线		4级
	Picato凝胶 (n = 274)	车辆 (n = 271)	Picato凝胶 (n = 274)	车辆 (n = 271)
红斑	258例(94%)	69例(25%)	66例(24%)	0 (0%)
剥落/缩放	233例(85%)	67例(25%)	25 (9%)	0 (0%)
结硬皮	220例(80%)	46 (17%)	16 (6%)	0 (0%)
肿胀	217例(79%)	11 (4%)	14 (5%)	0 (0%)
起疱、脓疱形成	154例(56%)	1 (0%)	15 (5%)	0 (0%)
侵蚀/溃疡	87例(32%)	3 (1%)	1 (0%)	0 (0%)
一个轻度(1级)，中度(2-3级)或重度(4级)。

表2。研究者评估治疗后57天治疗区最大局部皮肤反应(躯干/四肢试验)

躯干和四肢 (n = 457) Picato®凝胶，0.05%，每日1次，连用2天
皮肤反应	任何年级一个>基线		4级
	Picato凝胶 (n = 225)	车辆 (n = 232)	Picato凝胶 (n = 225)	车辆 (n = 232)
红斑	207例(92%)	43 (19%)	34 (15%)	0 (0%)
剥落/缩放	203例(90%)	44 (19%)	18 (8%)	0 (0%)
结硬皮	167例(74%)	23 (10%)	8 (4%)	0 (0%)
肿胀	143例(64%)	13 (6%)	7 (3%)	0 (0%)
起疱、脓疱形成	98例(44%)	2 (1%)	3 (1%)	0 (0%)
侵蚀/溃疡	58 (26%)	6 (3%)	2 (1%)	0 (0%)
一个轻度(1级)，中度(2-3级)或重度(4级)。

局部皮肤反应通常在治疗开始后1天内发生，在治疗结束后1周内达到高峰，面部和头皮治疗区域在2周内消退，躯干和四肢治疗区域在4周内消退。

Picato凝胶组不良反应发生率≥2%，且发生率高于对照剂，见表3和表4。

表3。Picato凝胶治疗的受试者中不良反应发生率≥2%，且发生率高于对照组(面部/头皮试验)

不良反应	面对/头皮
	Picato凝胶，0.015% (N = 274)	车辆 (N = 271)
应用部位疼痛	42 (15%)	1 (0%)
应用部位瘙痒	22 (8%)	3 (1%)
应用程序站点感染	7 (3%)	0 (0%)
眶周的水肿	7 (3%)	0 (0%)
头疼	6 (2%)	3 (1%)

表4。不良反应发生率≥2%的受试者接受Picato治疗^®凝胶和频率高于车辆(躯干/四肢试验)

不良反应	树干/四肢
	Picato凝胶，0.05% (N = 225)	车辆 (N = 232)
应用部位瘙痒	18 (8%)	0 (0%)
应用部位刺激	8 (4%)	1 (0%)
鼻咽炎	4 (2%)	2 (1%)
应用部位疼痛	5 (2%)	0 (0%)

用Picato凝胶治疗的受试者较不常见的不良反应包括:眼睑水肿、眼痛、结膜炎。

共有108名受试者在面部/头皮使用Picato凝胶治疗，38名受试者在躯干/四肢使用Picato凝胶治疗，随访12个月。这些研究的结果并没有改变Picato凝胶的安全性。

上市后经验

在批准后使用Picato(戊酸ingenol)凝胶0.015%和0.05%期间发现了以下不良反应。由于这些反应是在不确定规模的人群中自愿报告的，因此不可能总是可靠地估计其频率或建立与药物暴露的因果关系。

眼部疾病:化学性结膜炎、角膜烧伤

免疫系统紊乱:过敏，史蒂文斯-约翰逊综合征

感染:带状疱疹

皮肤及皮下疾病:非黑色素瘤皮肤癌，过敏性接触性皮炎，应用部位色素沉着改变，应用部位疤痕

药物的相互作用

未提供信息

警告

的一部分“预防措施”部分

预防措施

眼部不良反应

暴露后可发生眼部疾病，包括严重的眼痛、化学性结膜炎、角膜烧伤、眼睑水肿、眼睑下垂、眶周水肿[见]不良反应]。

为避免药物在使用期间和使用后进入眼睛和眼周区域，患者应在使用Picato凝胶后洗手。如果发生意外接触，应用水冲洗该区域，患者应尽快就医。

过敏反应

超敏反应，包括过敏反应和过敏性接触性皮炎，已被报道上市后。如果发生过敏或其他临床显著的超敏反应，立即停用Picato凝胶并进行适当的药物治疗。

非黑色素瘤皮肤癌

在Picato治疗的患者中有非黑色素瘤皮肤癌的报道。在治疗完成后的几周内，在治疗区域有快速生长的鳞状细胞癌的病例报道。就潜在风险向患者提供咨询，并密切监测有皮肤癌危险因素的患者。

局部皮肤反应

局部应用Picato后，治疗部位可发生严重的皮肤反应，包括红斑、结痂、肿胀、水疱/脓疱和糜烂/溃疡^®凝胶(见不良反应]。在皮肤从任何先前的药物或手术治疗中愈合之前，不建议使用Picato凝胶。

患者咨询信息

建议患者阅读fda批准的患者标签(患者信息和使用说明）.

眼部不良反应

告知患者Picato凝胶可导致严重的眼部损伤。建议患者Picato凝胶不用于眼科。建议患者避免在眼周使用。如果出现严重的眼睛疼痛或其他意外接触症状，建议患者用水冲洗眼睛并寻求医疗护理[见]警告和注意事项]。

过敏反应

告知患者Picato凝胶可发生过敏反应。告知患者过敏反应和过敏反应的症状，并指导患者在出现这些症状时立即就医[见]警告和注意事项]。

非黑色素瘤皮肤癌

告知患者在Picato治疗的患者中有非黑色素瘤皮肤癌的报道。指导患者在治疗结束后，如果在治疗区域出现任何新的或变化的皮肤病变，应通知医生警告和注意事项]。

局部皮肤反应

告知患者Picato凝胶治疗可能导致局部皮肤反应警告和注意事项]。

重要的管理说明

建议患者注意Picato^®凝胶只能外用。建议患者避免在眼睛、嘴和嘴唇附近及周围使用。

患者应避免无意中将Picato凝胶转移到其他部位或转移到另一个人身上。指导患者:

• 使用后让处理区域干燥15分钟。
• 治疗后6小时内避免清洗和触摸治疗部位，或参与导致过度出汗的活动。在此之后，患者可以用温和的肥皂和水清洗该区域。
• 请置于儿童接触不到的地方。

泌乳

建议母乳喂养的妇女避免意外将Picato凝胶转移到乳头和乳晕区域，以防止婴儿直接接触[见]特定人群使用]。

临床前毒理学

致癌，诱变，生育障碍

尚未进行长期动物研究来评估Picato的致癌潜力^®凝胶或戊烯醇酯。戊烯醇酯对生育能力的影响尚未得到评价。

在Ames试验中，戊酸Ingenol呈阴性;在体外小鼠淋巴瘤试验在活的有机体内大鼠微核试验，但在叙利亚仓鼠胚胎(SHE)细胞转化试验中呈阳性。

特定人群使用

怀孕

风险概述

目前尚无Picato凝胶在孕妇中使用的数据来评估与药物相关的重大出生缺陷、流产或不良母婴结局的风险。局部给药Picato凝胶后的全身浓度低于0.1 ng/ml的定量限制，并且母体使用预计不会导致胎儿接触该药物[见]临床药理学]。

在动物生殖研究中，孕鼠和家兔在器官发生期间静脉给药时，戊烯醇酯未引起畸形(见数据）.现有的数据不允许计算在动物研究中观察到的戊烯醇酯的全身暴露与局部使用Picato后预期的人体全身暴露之间的相关比较^®凝胶。

该人群主要出生缺陷和流产的估计背景风险是未知的。所有怀孕都有主要出生缺陷、流产和其他不良后果的背景风险。在美国一般人群中，主要出生缺陷的背景风险为2%至4%，而流产的风险为临床确认怀孕的15%至20%。

数据

动物的数据

静脉注射剂量分别为1.5、3和5 μg/kg/天(9、18和30 μg/m)²孕母大鼠在器官发生期间(妊娠第6 ~ 16天)给予戊烯醇酯。剂量高达5 μg/kg/天(30 μg/m)时，未发现对胚胎发育或畸形的治疗相关影响²/天)。

静脉注射剂量分别为1、2和4 μg/kg/天(12、24和48 μg/m)²孕母兔在器官发生期(妊娠第6 ~ 18天)给予戊烯醇酯。剂量≥1 μg/kg/d (12 μg/m)时，观察到母体毒性(呼吸频率增加)²/天)。4 μg/kg/天(48 μg/m)时，胎儿死亡率升高²/天)。在所有三个戊烯醇剂量组中，胎儿内脏和骨骼变异的发生率都有所增加。

泌乳

风险概述

目前还没有关于人类或动物乳汁中存在戊烯醇酯的数据，也没有关于它对母乳喂养的婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。局部使用Picato后的全身浓度^®低于0.1 ng/mL的定量限值，并且母乳喂养预计不会导致儿童接触Picato凝胶[见]临床药理学]。母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对Picato凝胶的临床需求以及Picato凝胶或潜在母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响一起考虑。

临床考虑

建议母乳喂养的妇女避免意外地将Picato凝胶转移到乳头和乳晕区域，以防止婴儿直接接触。

儿童使用

光化性角化病在儿科人群中并不常见。

Picato凝胶治疗18岁以下患者光化性角化病的安全性和有效性尚未确定。

老年使用

在临床试验中接受Picato凝胶治疗的1165名受试者中，56%年龄在65岁及以上，21%年龄在75岁及以上。在这些受试者和年轻受试者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。

过量

局部过量使用Picato凝胶可能导致局部皮肤反应的发生率增加。

禁忌症

Picato凝胶禁忌用于已知对戊烯醇酯或该制剂的任何成分过敏的患者。过敏反应，以及导致住院的过敏反应已被报道在上市后使用Picato凝胶[见]警告和注意事项]。

临床药理学

作用机制

Picato凝胶在治疗AK病变中诱导细胞死亡的作用机制尚不清楚。

药效学

Picato凝胶的药效学尚不清楚。

药物动力学

吸收

在两项研究中，共对16名AK患者进行了0.05% Picato凝胶的全身暴露评估，随后将约1 g 0.05% Picato凝胶涂抹在100厘米的面积上²前臂背侧每日一次，连续两天。在这些研究中，测量了戊烯醇酯及其两种代谢物(戊烯醇酯的酰基异构体)的血液水平。所有受试者血液样本中戊烯醇酯及两种代谢物含量均低于定量下限(0.1 ng/mL)。

药物的相互作用

在体外研究显示[^3.H]-戊烯醇在人肝细胞中进行广泛的代谢。

在体外评估ingenol mebutate抑制或诱导人细胞色素P450 (CYP)酶潜力的研究表明，ingenol mebutate不会抑制CYP 1A2、2A6、2B6、2C8、2C9、2C19、2D6、2E1和3A4，也不会诱导CYP 1A2、2C9和3A4。局部应用Picato后的估计预期全身暴露(< 0.1 ng/mL)^®在上述药代动力学研究中，0.05%对AK受试者的影响与在试验中评估的戊烯醇酯浓度相比微不足道在体外研究。

临床研究

面部和头皮的光化性角化病

在两项双盲、载体对照的临床试验中，547名面部或头皮有AK的成人受试者被随机分为Picato凝胶、0.015%凝胶或载体凝胶治疗，连续3天，随后进行8周的随访。试验纳入了4至8个临床典型的、可见的、离散的25厘米内AK病变的受试者²连续处理区域。肥大和角化过度病变被排除在治疗之外。在每个计划给药日，研究凝胶被应用于整个治疗区域。共有536名受试者(98%)完成了这些试验。研究对象的年龄从34岁到89岁(平均64岁)，其中94%为菲茨帕特里克皮肤I型、II型或III型。大约85%的受试者为男性，所有Picato凝胶治疗的受试者均为白种人。

在第57天评估疗效。完全清除率定义为受试者在治疗区域无(零)临床可见的AK病变的比例。部分清除率定义为在选定的治疗区域，AK病灶数量在基线时减少75%或更多的受试者比例。表5为各试验的疗效结果。

表5所示。在每项试验第57天达到完全和部分清除的受试者数量和百分比

	研究1		研究2
	Picato凝胶，0.015% (N = 135)	车辆 (N = 134)	Picato凝胶，0.015% (N = 142)	车辆 (N = 136)
完全清除率	50 (37%)	3 (2%)	67例(47%)	7 (5%)
部分清除率(≥75%)	81例(60%)	9 (7%)	96例(68%)	11 (8%)

表6给出了每个试验按解剖位置划分的反应率。

表6所示。通过解剖定位和试验在第57天获得完全清除的受试者人数和百分比

	研究1		研究2
	Picato凝胶，0.015% (N = 135)	车辆 (N = 134)	Picato凝胶，0.015% (N = 142)	车辆 (N = 136)
头皮	4/26 (15%)	0/25 (0%)	9/31 (29%)	1/25 (4%)
脸	46/109 (42%)	3/109 (2%)	58/111 (52%)	6/111 (5%)

在研究1和研究2中，在第57天达到完全清除的受试者进入12个月的随访期。根据研究1和研究2中108名Picato凝胶治疗的完全清除的受试者，12个月的复发率为54%，其中复发率定义为在先前治疗区域有任何确定的AK病变的受试者在第57天完全清除的百分比。

躯干和四肢的光化性角化病

在两项双盲、载体对照的临床试验中，458名躯干或四肢有AK的成年受试者被随机分配到Picato治疗组^®凝胶，0.05%或载体凝胶连续2天，随后8周的随访期。试验纳入了4至8个临床典型的、可见的、离散的25厘米内AK病变的受试者²连续处理区域。肥大和角化过度病变被排除在治疗之外。在每个计划给药日，研究凝胶被应用于整个治疗区域。共有447名受试者(98%)完成了这些试验。研究对象的年龄从34岁到89岁不等(平均66岁)，其中94%患有菲茨帕特里克皮肤I型、II型或III型。大约62%的受试者为男性，所有Picato凝胶治疗的受试者均为白种人。

在第57天评估疗效。完全清除率定义为受试者在治疗区域无(零)临床可见的AK病变的比例。部分清除率定义为在选定的治疗区域，AK病灶数量在基线时减少75%或更多的受试者比例。表7给出了各试验的疗效结果。

表7所示。在每项试验第57天达到完全和部分清除的受试者数量和百分比

	研究3		研究4
	Picato凝胶，0.05% (N = 126)	车辆 (N = 129)	Picato凝胶，0.05% (N = 100)	车辆 (N = 103)
完全清除率	35 (28%)	6 (5%)	42 (42%)	5 (5%)
部分清除率(≥75%)	56 (44%)	9 (7%)	55 (55%)	7 (7%)

表8给出了每个试验按解剖位置划分的反应率。

表8所示。通过解剖定位和试验在第57天获得完全清除的受试者人数和百分比

	研究3		研究4
	Picato凝胶，0.05% (N = 126)	车辆 (N = 129)	Picato凝胶，0.05% (N = 100)	车辆 (N = 103)
手臂	22/84 (26%)	4/82 (5%)	27/59 (46%)	3/67 (5%)
手背	4/25 (16%)	0/29 (0%)	6/28 (21%)	0/27 (0%)
胸部	8/9 (89%)	1/8 (13%)	3/5 (60%)	1/3 (33%)
其他一个	1/8 (13%)	1/10 (10%)	6/8 (75%)	1/6 (17%)
一个其他包括肩部、背部、腿部。

在研究4的第57天达到完全清除的受试者进入12个月的随访期。基于38 Picato^®在研究4中获得完全清除的凝胶治疗受试者，12个月的复发率为50%，其中复发率定义为在先前治疗区域有任何确定的AK病变的受试者在第57天获得完全清除的百分比。

在一个单独的试验中，在一个开放标签治疗期间，受试者接受面部或头皮AK病变的治疗。那些在第57天没有达到清除或在第57天达到清除后出现复发的受试者被随机分配接受Picato凝胶或其载体凝胶的第二个疗程。一些受试者在再治疗8周后评估Picato凝胶的第二个疗程的治疗效果。

患者信息

PICATO^®
(Pih-KAY-toe)
(ingenol mebutate)凝胶

重要的是:仅在皮肤上使用(局部)。不要将Picato凝胶用在眼睛、嘴唇、嘴巴或其他部位阴道。

什么是Picato凝胶?

• Picato凝胶，0.015%处方药是用在皮肤上治疗光化性角化病的吗脸或头皮。
• Picato凝胶，0.05%处方药是用在皮肤上治疗光化性角化病的吗身体或胳膊和腿。

Picato凝胶对于治疗18岁以下儿童光化性角化病是否安全有效尚不清楚。

谁不应该使用Picato凝胶?

不要用Picato凝胶如果你对戊酸ingenol或Picato凝胶中的任何成分过敏。请参阅本小册子的末尾，了解Picato凝胶的成分列表。

在使用Picato凝胶之前，我应该告诉我的医疗保健提供者什么?

在使用Picato凝胶之前，请告诉您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括如果您:

• 正在或已经用其他药物或手术治疗光化性角化病。在你的皮肤从其他治疗中愈合之前，你不应该使用Picato凝胶。
• 治疗部位有其他皮肤问题或晒伤。
• 怀孕或计划怀孕。目前还不清楚Picato凝胶是否会伤害你未出生的宝宝。
• 正在哺乳或计划哺乳。如果您在母乳喂养期间使用Picato凝胶，请确保您处理过的皮肤不会接触到婴儿。

告诉你的医疗保健提供者你服用的所有药物包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。

我该如何使用Picato凝胶?

• 使用Picato凝胶完全按照你的医疗保健提供者告诉你的。Picato凝胶仅供皮肤使用。
• 你的医疗保健提供者会告诉你在哪里使用Picato凝胶，以及使用的频率和时间。不要将Picato凝胶涂抹在其他部位。
• 不要使用比你需要的更多的Picato凝胶来覆盖治疗区域。使用过多的Picato凝胶，或使用太频繁，或使用太长时间都会增加你出现严重皮肤反应或其他副作用的机会。
• 不要把Picato凝胶放在眼睛里、周围或附近。使用Picato凝胶时不要触摸眼睛。
  • 使用Picato凝胶后，用肥皂和水洗手。涂上Picato凝胶后，要注意不要让涂在治疗部位的Picato凝胶接触到眼睛。如果你的眼睛里有Picato凝胶，可能会产生刺激。
  • 如果你不小心把Picato凝胶弄到眼睛里了，用大量的水冲洗，并尽快就医。另请参阅“Picato凝胶可能有哪些副作用?”
• 不要让Picato凝胶进入、周围或靠近你的嘴或嘴唇。
• 为了防止Picato凝胶意外转移到身体的其他部位或其他人身上:
  • 涂上Picato凝胶后，让处理过的部位干燥15分钟。
  • 治疗后6小时内避免清洗和触摸治疗部位，或进行导致大量出汗的活动。6小时后，你可以用温和的肥皂和水清洗患处。
• 只使用一管Picato凝胶1次。使用后扔掉任何打开的Picato凝胶管，即使里面还有药。
• 有关正确使用方法的信息，请参阅Picato凝胶附带的使用说明。

Picato凝胶可能有哪些副作用?

Picato凝胶可能会导致严重的副作用，包括:

• 如果Picato凝胶进入你的眼睛，可能会出现眼部问题。眼部问题可能包括严重的眼睛疼痛，眼睑肿胀或下垂，或眼睛周围肿胀。如果你不小心把Picato凝胶弄到眼睛里，用大量的水冲洗它们，并尽快去看医生。
• 严重过敏反应。Picato凝胶发生了严重的过敏反应，在某些情况下需要在医院治疗。参见“谁不应该使用Picato凝胶?”如果出现以下严重过敏反应症状，请立即就医:
  • 肿胀嘴唇或舌头的肿胀
  • 呼吸困难或喘息
  • 胸闷
  • 头晕或昏倒
• 皮肤癌。光化性角化病发生在被太阳晒伤的皮肤上倾向导致皮肤癌。一些接受PICATO治疗的人在治疗结束后被诊断出在治疗区域内患有某些类型的皮肤癌。在PICATO完成治疗后，如果您发现治疗区域有任何新的皮肤变化，请告诉您的医生。
• 局部皮肤反应。Picato治疗部位的皮肤反应很常见^®凝胶。你可能会有轻微的皮肤反应，如发红、剥落或结垢、结痂或肿胀。你的肤色也会发生变化(色素沉着在涂Picato凝胶的地方留下疤痕。如果出现皮肤发红、剥落或结垢、结痂或更严重的肿胀，或者出现水泡，请致电您的医疗保健提供者，脓溃疡或皮肤破裂。

Picato凝胶最常见的副作用包括:

• 局部皮肤反应，见上面的“局部皮肤反应”
• 治疗部位的疼痛、瘙痒或皮肤刺激
• 治疗部位感染
• 眼周肿胀
• 鼻子和喉咙发炎
• 头疼

如果你有任何困扰你的副作用，告诉你的医疗保健提供者。这些还不是Picato凝胶可能产生的所有副作用。打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。您也可以拨打1-877-494-4536向LEO制药公司报告副作用。

我应该如何储存Picato凝胶?

• 将Picato凝胶储存在冰箱中，温度为36°F至46°F(2°C至8°C)。不要冻住。
• Picato凝胶在管的末端标有有效期(exp)。在此日期之后不要使用凝胶。
• 将使用过的Picato凝胶管安全丢弃在家庭垃圾中。

将Picato凝胶和所有药物放在儿童接触不到的地方。

关于Picato凝胶安全有效使用的一般信息。

有时，处方药物的用途与患者信息单张中列出的用途不同。不要使用Picato凝胶的条件，它不是处方。不要给别人服用Picato凝胶，即使他们有和你一样的症状。这可能会伤害他们。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者询问有关Picato凝胶的信息，这些信息是为健康专业人员编写的。

Picato凝胶的成分是什么?

活性成分:ingenol mebutate

活性成分:异丙醇、羟乙基纤维素、一水柠檬酸、柠檬酸钠、苯甲醇和纯净水

该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准。