Paxil-CRgydF4y2Ba

迹象gydF4y2Ba

重度抑郁症gydF4y2Ba

PAXIL CR适用于重度抑郁症的治疗。gydF4y2Ba

PAXIL CR治疗重度抑郁发作的疗效是在两项为期12周的门诊对照试验中确定的，这些患者的诊断符合DSM-IV的重度抑郁障碍类别(见gydF4y2Ba临床药理学gydF4y2Ba：gydF4y2Ba临床试验gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

重度抑郁发作(DSM-IV)指明显且相对持续(几乎每天持续至少2周)的抑郁情绪或对几乎所有活动失去兴趣或乐趣，表现出与以前的功能不同，包括在相同的2周内至少出现以下9种症状中的5种:情绪低落，对日常活动的兴趣或乐趣明显减少，体重和/或食欲明显改变，失眠或嗜睡，精神运动激动或发育迟缓，疲劳增加，内疚或无价值感，思维迟缓或注意力受损，自杀企图或自杀意念。gydF4y2Ba

帕罗西汀对住院抑郁症患者的抗抑郁作用尚未得到充分的研究。gydF4y2Ba

在对照临床试验中，帕罗西汀的CR尚未超过12周进行系统评估;然而，在一项安慰剂对照试验中，盐酸帕罗西汀速释剂在维持重度抑郁症疗效长达1年的有效性已得到证实gydF4y2Ba临床药理学gydF4y2Ba：gydF4y2Ba临床试验gydF4y2Ba）.选择长期使用帕罗西汀的医生应定期重新评估该药物对个别患者的长期有用性gydF4y2Ba剂量和给药方法gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

恐慌症gydF4y2Ba

PAXIL CR适用于治疗伴有或不伴有广场恐怖症的恐慌症，如DSM-IV所定义。惊恐障碍的特征是发生意外的惊恐发作，并伴有对再次发作的担忧，担心发作的影响或后果，和/或与发作相关的行为发生重大变化。gydF4y2Ba

PAXIL CR控释片的疗效在两项为期10周的惊恐障碍患者试验中得到证实，这些患者的诊断符合DSM-IV的惊恐障碍类别(见gydF4y2Ba临床药理学gydF4y2Ba：gydF4y2Ba临床试验gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

惊恐障碍(DSM-IV)的特征是反复出现意想不到的惊恐发作，即一段离散期的强烈恐惧或不适，其中以下4种(或更多)症状突然出现，并在10分钟内达到峰值:(1)心悸、心跳加速或心率加快;(2)出汗;(三)颤抖或晃动;(4)感到呼吸短促或窒息;(5)窒息感;(6)胸痛或不适;(7)恶心或腹部不适;(八)感到头晕、不稳、头晕、昏厥的;(9)现实感丧失(不真实的感觉)或人格解体(脱离自我);(10)害怕失控; (11) fear of dying; (12) paresthesias (numbness or tingling sensations); (13) chills or hot flushes.

在一项为期3个月的预防复发试验中，证明了帕罗西汀速释制剂长期维持疗效。在这项试验中，与服用安慰剂的患者相比，服用立即释放帕罗西汀的恐慌症患者的复发率更低gydF4y2Ba临床药理学gydF4y2Ba：gydF4y2Ba临床试验gydF4y2Ba）.然而，开PAXIL CR长期处方的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期有效性(见gydF4y2Ba剂量和给药方法gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

社交焦虑障碍gydF4y2Ba

PAXIL CR适用于治疗社交焦虑障碍，也称为社交恐惧症，如DSM-IV(300.23)所定义。社交焦虑障碍的特征是对一种或多种社交或表演情境的明显和持续的恐惧，在这些情境中，患者暴露在不熟悉的人面前或可能受到他人的审视。暴露在令人恐惧的情况下几乎总是会引起焦虑，这种焦虑可能接近惊恐发作的强度。恐惧的情况避免或忍受强烈的焦虑或痛苦。在恐惧情境中的回避、焦虑预期或痛苦显著干扰了患者的正常生活、职业或学业功能、社会活动或人际关系，或者因患有恐惧症而表现出明显的痛苦。较小程度的表现焦虑或害羞通常不需要心理药理学治疗。gydF4y2Ba

PAXIL CR作为治疗社交焦虑症的疗效已经确定，部分是基于对帕罗西汀速释制剂的有效性的推断。此外，在一项为期12周的试验中，PAXIL CR对患有社交焦虑症的成年门诊患者(DSM-IV)的疗效得到了证实。PAXIL CR尚未在患有社交恐惧症的儿童或青少年中进行研究gydF4y2Ba临床药理学gydF4y2Ba：gydF4y2Ba临床试验gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

PAXIL CR长期治疗社交焦虑障碍的有效性，即超过12周，尚未在充分和良好对照的试验中进行系统评估。因此，选择延长处方帕罗西汀CR的医生应定期重新评估药物对个体患者的长期有用性(见gydF4y2Ba剂量和给药方法gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

经前烦躁不安gydF4y2Ba

PAXIL CR适用于经前抑郁症的治疗。gydF4y2Ba

PAXIL CR治疗经前不悦症的疗效已在3个安慰剂对照试验中得到证实(见gydF4y2Ba临床药理学gydF4y2Ba：gydF4y2Ba临床试验gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

根据DSM-IV，经前不悦症的基本特征包括明显的抑郁情绪、焦虑或紧张、情感不稳定以及持续的愤怒或易怒。其他症状还包括对日常活动兴趣减退、注意力难以集中、精力不足、食欲或睡眠变化以及感觉失控。与经前不悦症相关的身体症状包括乳房压痛、头痛、关节和肌肉疼痛、腹胀和体重增加。这些症状在黄体期有规律地出现，并在月经开始后的几天内消退;这种障碍明显地干扰了工作、学习或正常的社会活动和与他人的关系。在进行诊断时，应注意排除其他可能因抗抑郁药治疗而加重的周期性情绪障碍。gydF4y2Ba

PAXIL CR长期使用的有效性，即超过3个月经周期，尚未在对照试验中系统评估。因此，选择长期使用帕罗西汀的医生应定期重新评估该药物对个体患者的长期有用性(见gydF4y2Ba剂量和给药方法gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

剂量和给药方法gydF4y2Ba

重度抑郁症gydF4y2Ba

通常初始剂量gydF4y2Ba

PAXIL CR应每日单次给药，通常在早晨，伴或不伴食物。推荐初始剂量为25mg /天。在临床试验中，患者的剂量范围为25mg至62.5 mg/天，证明了PAXIL CR治疗重度抑郁症的有效性。与所有治疗重度抑郁症的有效药物一样，充分发挥作用可能会延迟。一些对25mg剂量无反应的患者可以从剂量增加中获益，以12.5 mg/天的增量，最多可达62.5 mg/天。剂量变化应至少间隔1周。gydF4y2Ba

患者应注意，PAXIL CR不应咀嚼或压碎，应整个吞下。gydF4y2Ba

维持治疗gydF4y2Ba

目前还没有足够的证据来回答接受帕罗西汀治疗的患者应该继续服用帕罗西汀多久的问题。人们普遍认为，重度抑郁症的急性发作需要数月或更长时间的持续药物治疗。诱导缓解所需的抗抑郁药剂量是否与维持和/或维持心境所需的剂量相同尚不清楚。gydF4y2Ba

对盐酸帕罗西汀速释疗效的系统评价表明，基于相对生物利用度考虑，平均剂量约为30mg时，疗效可维持长达1年，相当于37.5 mg的PAXIL CR剂量(见gydF4y2Ba临床药理学gydF4y2Ba：gydF4y2Ba药物动力学gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

恐慌症gydF4y2Ba

通常初始剂量gydF4y2Ba

PAXIL CR应每日单次给药，通常在早晨。患者应开始服用12.5 mg/天。剂量变化应以12.5 mg/天为增量，间隔至少1周。临床试验显示PAXIL CR的有效性，患者的剂量范围为12.5至75毫克/天，最大剂量不应超过75毫克/天。gydF4y2Ba

患者应注意，PAXIL CR不应咀嚼或压碎，应整个吞下。gydF4y2Ba

维持治疗gydF4y2Ba

在一项为期3个月的预防复发试验中，证明了帕罗西汀速释制剂长期维持疗效。在这项试验中，与服用安慰剂的患者相比，服用立即释放帕罗西汀的恐慌症患者的复发率更低。惊恐障碍是一种慢性疾病，对有反应的患者考虑继续治疗是合理的。应调整剂量以使患者维持最低有效剂量，并应定期对患者进行重新评估，以确定是否需要继续治疗。gydF4y2Ba

社交焦虑障碍gydF4y2Ba

通常初始剂量gydF4y2Ba

PAXIL CR应每日单次给药，通常在早晨，伴或不伴食物。推荐初始剂量为12.5毫克/天。在临床试验中，患者的剂量范围为12.5毫克至37.5毫克/天，证明了PAXIL CR治疗社交焦虑症的有效性。如果剂量增加，应至少间隔1周，以12.5 mg/天的增量进行，最多可达37.5 mg/天。gydF4y2Ba

患者应注意，PAXIL CR不应咀嚼或压碎，应整个吞下。gydF4y2Ba

维持治疗gydF4y2Ba

目前还没有足够的证据来回答接受帕罗西汀治疗的患者应该继续服用帕罗西汀多久的问题。虽然PAXIL CR治疗12周以上的疗效尚未在对照临床试验中得到证实，但社交焦虑障碍被认为是一种慢性疾病，对于有反应的患者，考虑继续治疗是合理的。应调整剂量以使患者维持最低有效剂量，并应定期对患者进行重新评估，以确定是否需要继续治疗。gydF4y2Ba

经前烦躁不安gydF4y2Ba

通常初始剂量gydF4y2Ba

PAXIL CR应每日单次给药，通常在早晨，伴或不伴食物。PAXIL CR可以在整个月经周期中每天给药，也可以限制在月经周期的黄体期，这取决于医生的评估。推荐初始剂量为12.5毫克/天。在临床试验中，12.5毫克/天和25毫克/天均显示有效。剂量变化应至少间隔1周。患者应注意，PAXIL CR不应咀嚼或压碎，应整个吞下。gydF4y2Ba

维护/继续治疗gydF4y2Ba

PAXIL CR对超过3个月经周期的有效性尚未在对照试验中进行系统评估。然而，女性通常报告说，症状随着年龄的增长而恶化，直到更年期开始缓解。因此，考虑对有反应的患者继续治疗是合理的。应定期对患者进行重新评估，以确定是否需要继续治疗。gydF4y2Ba

特殊人群gydF4y2Ba

妊娠晚期妇女的治疗gydF4y2Ba

妊娠晚期暴露于PAXIL CR和其他SSRIs或SNRIs的新生儿出现并发症，需要长期住院、呼吸支持和管饲(见gydF4y2Ba警告gydF4y2Ba：gydF4y2Ba孕期用法gydF4y2Ba）.在妊娠晚期用帕罗西汀治疗孕妇时，医生应仔细考虑治疗的潜在风险和益处。gydF4y2Ba

老年人、体衰患者及严重肾功能或肝功能损害患者用药gydF4y2Ba

对于老年患者、衰弱患者和/或严重肾或肝损害患者，PAXIL CR的推荐初始剂量为12.5 mg/天。如有需要，可以增加。剂量不应超过50毫克/天。gydF4y2Ba

用于治疗精神疾病的单胺氧化酶抑制剂(MAOI)的患者切换gydF4y2Ba

从停止用于治疗精神疾病的MAOI到开始使用PAXIL CR治疗之间至少要间隔14天。相反，在停止PAXIL CR治疗后至少要间隔14天才能开始用于治疗精神疾病的MAOI(见gydF4y2Ba禁忌症gydF4y2Ba）.PAXIL CR与其他MAOIs(如利奈唑胺或亚甲基蓝)联合使用:正在接受利奈唑胺或静脉注射亚甲基蓝治疗的患者不要开始使用PAXIL CR，因为这增加了血清素综合征的风险。对于需要更紧急治疗精神疾病的病人，应考虑其他干预措施，包括住院治疗(见gydF4y2Ba禁忌症gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

在某些情况下，已经接受PAXIL治疗的患者可能需要紧急治疗利奈唑胺或静脉注射亚甲基蓝。如果无法获得利奈唑胺或静脉注射亚甲基蓝治疗的可接受替代方案，并且判断利奈唑胺或静脉注射亚甲基蓝治疗的潜在益处大于特定患者血清素综合征的风险，则应立即停用PAXIL CR，并可给予利奈唑胺或静脉注射亚甲基蓝。患者应监测血清素综合征症状2周或至最后一次利奈唑胺或静脉注射亚甲基蓝后24小时，以先到者为准。在最后一次给药利奈唑胺或静脉注射亚甲基蓝后24小时，可以恢复PAXIL CR治疗gydF4y2Ba警告gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

以非静脉途径(如口服片剂或局部注射)或以远低于1mg /kg的静脉剂量给药PAXIL CR的风险尚不清楚。然而，临床医生应该意识到使用这种药物可能会出现血清素综合征的新症状(见gydF4y2Ba警告gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

停止帕罗西汀治疗gydF4y2Ba

有立即释放的盐酸帕罗西汀或帕罗西汀CR停药相关症状的报道(见gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba：gydF4y2Ba停止帕罗西汀治疗gydF4y2Ba）.患者在停止治疗时应监测这些症状，无论PAXIL CR的适应症是什么。只要可能，建议逐渐减少剂量，而不是突然停止。如果在减少剂量或停止治疗后出现无法忍受的症状，则可以考虑恢复先前规定的剂量。随后，医生可以继续减少剂量，但以更渐进的速度。gydF4y2Ba

如何提供gydF4y2Ba

PAXIL CR为肠溶膜包衣控释圆形片剂，如下:gydF4y2Ba

黄色片剂12.5毫克gydF4y2Ba

国防委员会gydF4y2Ba60505-3668-3瓶30个(刻有GSK和12.5)gydF4y2Ba

25mg粉片gydF4y2Ba

国防委员会gydF4y2Ba60505-3669-3瓶30个(刻有GSK和25)gydF4y2Ba

37.5毫克蓝色片剂gydF4y2Ba

国防委员会gydF4y2Ba60505-3670-3瓶30个(刻有GSK和37.5)gydF4y2Ba

在25°C(77°F)或以下储存[见]gydF4y2Ba独特销售主张gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

制造商:GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC 27709制造的:Apotex公司，韦斯顿，佛罗里达州33326。修订日期:2014年6月gydF4y2Ba

副作用gydF4y2Ba

不良反应的“在PAXIL CR的短期安慰剂对照试验中观察到的不良结果”小节中包含的信息基于11项安慰剂对照临床试验的数据。其中3项研究是针对重度抑郁症患者的，3项研究是针对惊恐障碍患者的，1项研究是针对社交焦虑症患者的，4项研究是针对女性经前不悦症患者的。其中两项关于重度抑郁症的研究纳入了年龄在18岁至65岁之间的患者。第三项研究的主要对象是老年患者(60 - 88岁)，该研究的信息与惊恐障碍研究和经前不悦症研究的信息是分开的。与PAXIL CR和盐酸帕罗西汀速释制剂相关的其他不良事件的信息包含在单独的小节中(见gydF4y2Ba帕罗西汀临床发展过程中观察到的其他事件gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

在PAXIL CR的短期安慰剂对照试验中观察到不良反应gydF4y2Ba

与停止治疗相关的不良事件:重度抑郁症gydF4y2Ba

在一项针对重度抑郁症患者的2项研究中，10%(21/212)接受PAXIL CR治疗的患者因不良事件而停止治疗。与停药相关并被认为与药物相关的最常见事件(≥1%)(即，与安慰剂相比，PAXIL CR的停药率约为两倍或更高)包括以下事件:gydF4y2Ba

	帕罗西汀CRgydF4y2Ba (n = 212)gydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba (n = 211)gydF4y2Ba
恶心想吐gydF4y2Ba	3.7%gydF4y2Ba	0.5%gydF4y2Ba
衰弱gydF4y2Ba	1.9%gydF4y2Ba	0.5%gydF4y2Ba
头晕gydF4y2Ba	1.4%gydF4y2Ba	0.0%gydF4y2Ba
嗜眠症gydF4y2Ba	1.4%gydF4y2Ba	0.0%gydF4y2Ba

在一项老年重度抑郁症患者的安慰剂对照研究中，13%(13/104)接受PAXIL CR治疗的患者因不良事件而停药。符合上述标准的活动包括:gydF4y2Ba

	帕罗西汀CRgydF4y2Ba (n = 104)gydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba (n = 109)gydF4y2Ba
恶心想吐gydF4y2Ba	2.9%gydF4y2Ba	0.0%gydF4y2Ba
头疼gydF4y2Ba	1.9%gydF4y2Ba	0.9%gydF4y2Ba
抑郁症gydF4y2Ba	1.9%gydF4y2Ba	0.0%gydF4y2Ba
融通的异常gydF4y2Ba	1.9%gydF4y2Ba	0.0%gydF4y2Ba

恐慌症gydF4y2Ba

在惊恐障碍研究中，11%(50/444)接受PAXIL CR治疗的患者因不良事件而停止治疗。符合上述标准的活动包括:gydF4y2Ba

	帕罗西汀CRgydF4y2Ba (n = 444)gydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba (n = 445)gydF4y2Ba
恶心想吐gydF4y2Ba	2.9%gydF4y2Ba	0.4%gydF4y2Ba
失眠gydF4y2Ba	1.8%gydF4y2Ba	0.0%gydF4y2Ba
头疼gydF4y2Ba	1.4%gydF4y2Ba	0.2%gydF4y2Ba
衰弱gydF4y2Ba	1.1%gydF4y2Ba	0.0%gydF4y2Ba

社交焦虑障碍gydF4y2Ba

在社交焦虑障碍研究中，3%(5/186)接受PAXIL CR治疗的患者因不良事件而停止治疗。符合上述标准的活动包括:gydF4y2Ba

	帕罗西汀CRgydF4y2Ba (n = 186)gydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba (n = 184)gydF4y2Ba
恶心想吐gydF4y2Ba	2.2%gydF4y2Ba	0.5%gydF4y2Ba
头疼gydF4y2Ba	1.6%gydF4y2Ba	0.5%gydF4y2Ba
腹泻gydF4y2Ba	1.1%gydF4y2Ba	0.5%gydF4y2Ba

经前烦躁不安gydF4y2Ba

在连续和间歇给药PAXIL CR治疗经前不悦症的研究中监测了自发报告的不良事件。一般来说，两种给药方案的不良事件概况差异不大。在PMDD连续给药研究中，13%(88/681)接受PAXIL CR治疗的患者因不良事件而停止治疗。gydF4y2Ba

在采用连续给药方案的PMDD试验中，PAXIL CR治疗组中与停药相关的最常见事件(≥1%)发生率至少是安慰剂组的两倍，如下表所示。此表还显示了剂量依赖性事件(用星号表示)，定义为25 mg PAXIL CR的发生率至少是12.5 mg PAXIL CR(以及安慰剂组)的两倍。gydF4y2Ba

	PAXIL CR 25mggydF4y2Ba (n = 348)gydF4y2Ba	PAXIL CR 12.5 mggydF4y2Ba (n = 333)gydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba (n = 349)gydF4y2Ba
总计gydF4y2Ba	15%gydF4y2Ba	9.9%gydF4y2Ba	6.3%gydF4y2Ba
恶心想吐gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba	6.0%gydF4y2Ba	2.4%gydF4y2Ba	0.9%gydF4y2Ba
衰弱gydF4y2Ba	4.9%gydF4y2Ba	3.0%gydF4y2Ba	1.4%gydF4y2Ba
嗜眠症gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba	4.3%gydF4y2Ba	1.8%gydF4y2Ba	0.3%gydF4y2Ba
失眠gydF4y2Ba	2.3%gydF4y2Ba	1.5%gydF4y2Ba	0.0%gydF4y2Ba
浓度受损gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba	2.0%gydF4y2Ba	0.6%gydF4y2Ba	0.3%gydF4y2Ba
口干gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba	2.0%gydF4y2Ba	0.6%gydF4y2Ba	0.3%gydF4y2Ba
头晕gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba	1.7%gydF4y2Ba	0.6%gydF4y2Ba	0.6%gydF4y2Ba
食欲下降gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba	1.4%gydF4y2Ba	0.6%gydF4y2Ba	0.0%gydF4y2Ba
SweatingagydF4y2Ba	1.4%gydF4y2Ba	0.0%gydF4y2Ba	0.3%gydF4y2Ba
地震gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba	1.4%gydF4y2Ba	0.3%gydF4y2Ba	0.0%gydF4y2Ba
打哈欠gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba	1.1%gydF4y2Ba	0.0%gydF4y2Ba	0.0%gydF4y2Ba
腹泻gydF4y2Ba	0.9%gydF4y2Ba	1.2%gydF4y2Ba	0.0%gydF4y2Ba
一个gydF4y2Ba被认为是剂量依赖性的事件被定义为25 mg PAXIL CR的发生率至少是12.5 mg PAXIL CR的两倍(以及安慰剂组)。gydF4y2Ba

常见的不良事件gydF4y2Ba

重度抑郁症gydF4y2Ba

在一组2项试验中，与PAXIL CR相关的最常见不良事件(发生率为5.0%或更高，PAXIL CR的发生率至少是安慰剂的两倍，来自表2)为:射精异常、视力异常、便秘、性欲下降、腹泻、头晕、女性生殖器障碍、恶心、嗜睡、出汗、创伤、震颤和打哈欠。gydF4y2Ba

使用相同的标准，在一项老年抑郁症患者的研究中，与使用PAXIL CR相关的不良事件是:射精异常、便秘、食欲下降、口干、阳痿、感染、性欲下降、出汗和震颤。gydF4y2Ba

恐慌症gydF4y2Ba

在恐慌障碍的研究中，符合这些标准的不良事件是:射精异常、嗜睡、阳痿、性欲下降、震颤、出汗和女性生殖器障碍(通常是性高潮障碍或难以达到性高潮)。gydF4y2Ba

社交焦虑障碍gydF4y2Ba

在社交焦虑障碍研究中，符合这些标准的不良事件是:恶心、虚弱、射精异常、出汗、嗜睡、阳痿、失眠和性欲下降。gydF4y2Ba

经前烦躁不安gydF4y2Ba

在连续给药或黄体期给药期间，与PAXIL CR使用相关的最常见不良事件(发生率为5%或更高，PAXIL CR的发生率至少是安慰剂的两倍，来自表6)为:恶心、乏力、性欲下降、嗜睡、失眠、女性生殖功能障碍、出汗、头晕、腹泻和便秘。gydF4y2Ba

在黄体期给药PMDD试验中，使用12.5 mg/天或25 mg/天的PAXIL CR剂量，限制在月经开始前2周，连续3个月经周期，在每个停药期的前14天评估不良事件。当3个停药期合并时，PAXIL CR报告的以下不良事件发生率为2%或更高，并且至少是安慰剂报告的发生率的两倍:感染(5.3%对2.5%)，抑郁(2.8%对0.8%)，失眠(2.4%对0.8%)，鼻窦炎(2.4%对0%)和虚弱(2.0%对0.8%)。gydF4y2Ba

对照临床试验中的发病率gydF4y2Ba

表2列举了在接受PAXIL CR治疗的18至65岁的患者中发生的发生率为1%或更高的不良事件，这些患者参加了2项短期(12周)安慰剂对照试验，其中患者的剂量范围为25mg至62.5 mg/天。表3列举了参加短期(12周)安慰剂对照试验的重度抑郁症老年患者(60 - 88岁)接受PAXIL CR治疗的不良事件发生率为5%或更高，其中患者的剂量范围为12.5 mg至50 mg/天。表4列举了在参加短期(10周)安慰剂对照试验的惊恐障碍患者中，接受PAXIL CR治疗的患者(19至72岁)报告的发生率为1%或更高的不良事件，其中患者的剂量范围为12.5 mg至75 mg/天。表5列举了参加一项短期(12周)、双盲、安慰剂对照的社交焦虑障碍试验的PAXIL CR治疗的成年患者中报告的发生率为1%或更高的不良事件，该试验中患者的剂量范围为12.5至37.5 mg/天。表6列举了在接受PAXIL CR治疗的患者中，发生率为1%或以上的不良事件，这些患者参加了为期3周、12周的PMDD安慰剂对照试验，其中患者的剂量为12.5 mg/天或25 mg/天，在一项为期12周的安慰剂对照试验中，患者在月经开始前2周(黄体期剂量)服用12.5 mg/天或25 mg/天。使用基于costart的标准词典术语对报告的不良事件进行分类。gydF4y2Ba

开处方者应该意识到，这些数字不能用于预测在通常的医疗实践过程中的副作用发生率，因为患者特征和其他因素与临床试验中普遍存在的差异。同样，引用的频率也不能与其他涉及不同治疗、用途和研究者的临床研究中获得的数据进行比较。然而，引用的数据确实为开处方的医生提供了一些基础，以估计药物和非药物因素对研究人群中副作用发生率的相对贡献。gydF4y2Ba

表2:在一项针对重度抑郁症的2项研究中，接受PAXIL CR治疗的患者中出现≥1%的治疗不良事件gydF4y2Ba^{a、bgydF4y2Ba}

身体系统/不良事件gydF4y2Ba	%报告事件gydF4y2Ba
	帕罗西汀CRgydF4y2Ba (n = 212)gydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba (n = 211)gydF4y2Ba
整体身体gydF4y2Ba
头疼gydF4y2Ba	27%gydF4y2Ba	20％gydF4y2Ba
衰弱gydF4y2Ba	14%gydF4y2Ba	9％gydF4y2Ba
感染gydF4y2BacgydF4y2Ba	8%gydF4y2Ba	5%gydF4y2Ba
腹部疼痛gydF4y2Ba	7%gydF4y2Ba	4%gydF4y2Ba
背部疼痛gydF4y2Ba	5%gydF4y2Ba	3%gydF4y2Ba
创伤gydF4y2BadgydF4y2Ba	5%gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba
疼痛gydF4y2BaegydF4y2Ba	3%gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba
过敏反应gydF4y2BafgydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba
心血管系统gydF4y2Ba
心动过速gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba	0%gydF4y2Ba
血管舒张gydF4y2BaggydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	0%gydF4y2Ba
消化系统gydF4y2Ba
恶心想吐gydF4y2Ba	22%gydF4y2Ba	10％gydF4y2Ba
腹泻gydF4y2Ba	18%gydF4y2Ba	7%gydF4y2Ba
口干gydF4y2Ba	15%gydF4y2Ba	8%gydF4y2Ba
便秘gydF4y2Ba	10％gydF4y2Ba	4%gydF4y2Ba
肠胃气胀gydF4y2Ba	6%gydF4y2Ba	4%gydF4y2Ba
食欲下降gydF4y2Ba	4%gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba
呕吐gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba
神经系统gydF4y2Ba
嗜眠症gydF4y2Ba	22%gydF4y2Ba	8%gydF4y2Ba
失眠gydF4y2Ba	17%gydF4y2Ba	9％gydF4y2Ba
头晕gydF4y2Ba	14%gydF4y2Ba	4%gydF4y2Ba
性欲下降gydF4y2Ba	7%gydF4y2Ba	3%gydF4y2Ba
地震gydF4y2Ba	7%gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba
高渗性gydF4y2Ba	3%gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba
感觉异常gydF4y2Ba	3%gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba
搅动gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba
混乱gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba	0%gydF4y2Ba
呼吸系统gydF4y2Ba
打哈欠gydF4y2Ba	5%gydF4y2Ba	0%gydF4y2Ba
鼻炎gydF4y2Ba	4%gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba
咳嗽了gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba
支气管炎gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba	0%gydF4y2Ba
皮肤和附属物gydF4y2Ba
出汗gydF4y2Ba	6%gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba
光敏性gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	0%gydF4y2Ba
特殊的感觉gydF4y2Ba
视觉异常gydF4y2BahgydF4y2Ba	5%gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba
品味曲解gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	0%gydF4y2Ba
泌尿生殖系统gydF4y2Ba
不正常的射精gydF4y2Ba我,我gydF4y2Ba	26%gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba
女性生殖器障碍gydF4y2Ba我,kgydF4y2Ba	10％gydF4y2Ba	< 1%gydF4y2Ba
阳痿gydF4y2Ba我gydF4y2Ba	5%gydF4y2Ba	3%gydF4y2Ba
尿路感染gydF4y2Ba	3%gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba
月经失调gydF4y2Ba我gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	< 1%gydF4y2Ba
阴道炎gydF4y2Ba我gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	0%gydF4y2Ba
一个gydF4y2Ba不包括PAXIL CR报告发生率小于或等于安慰剂发生率的不良事件。这些事件包括:梦异常、焦虑、关节痛、人格解体、痛经、消化不良、运动障碍、食欲增加、肌痛、神经紧张、咽炎、紫癜、皮疹、呼吸障碍、鼻窦炎、尿频和体重增加。gydF4y2Ba bgydF4y2Ba< 1%表示大于零且小于1%。gydF4y2Ba cgydF4y2Ba大部分流感。gydF4y2Ba dgydF4y2Ba各种各样的伤，没有明显的模式。gydF4y2Ba egydF4y2Ba不同部位的疼痛没有明显的规律。gydF4y2Ba fgydF4y2Ba最常见的是季节性过敏症状。gydF4y2Ba ggydF4y2Ba通常冲水。gydF4y2Ba hgydF4y2Ba主要是视力模糊。gydF4y2Ba 我gydF4y2Ba根据男性或女性的数量。gydF4y2Ba jgydF4y2Ba主要是性高潮障碍或延迟射精。gydF4y2Ba kgydF4y2Ba主要是性高潮障碍或性高潮延迟。gydF4y2Ba

表3:在一项老年重度抑郁症患者的研究中，接受PAXIL CR治疗的患者中出现≥5%的治疗不良事件gydF4y2Ba^{a、bgydF4y2Ba}

身体系统/不良事件gydF4y2Ba	%报告事件gydF4y2Ba
	帕罗西汀CRgydF4y2Ba (n = 104)gydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba (n = 109)gydF4y2Ba
整体身体gydF4y2Ba
头疼gydF4y2Ba	17%gydF4y2Ba	13%gydF4y2Ba
衰弱gydF4y2Ba	15%gydF4y2Ba	14%gydF4y2Ba
创伤gydF4y2Ba	8%gydF4y2Ba	5%gydF4y2Ba
感染gydF4y2Ba	6%gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba
消化系统gydF4y2Ba
口干gydF4y2Ba	18%gydF4y2Ba	7%gydF4y2Ba
腹泻gydF4y2Ba	15%gydF4y2Ba	9％gydF4y2Ba
便秘gydF4y2Ba	13%gydF4y2Ba	5%gydF4y2Ba
消化不良gydF4y2Ba	13%gydF4y2Ba	10％gydF4y2Ba
食欲下降gydF4y2Ba	12%gydF4y2Ba	5%gydF4y2Ba
肠胃气胀gydF4y2Ba	8%gydF4y2Ba	7%gydF4y2Ba
神经系统gydF4y2Ba
嗜眠症gydF4y2Ba	21%gydF4y2Ba	12%gydF4y2Ba
失眠gydF4y2Ba	10％gydF4y2Ba	8%gydF4y2Ba
头晕gydF4y2Ba	9％gydF4y2Ba	5%gydF4y2Ba
性欲下降gydF4y2Ba	8%gydF4y2Ba	< 1%gydF4y2Ba
地震gydF4y2Ba	7%gydF4y2Ba	0%gydF4y2Ba
皮肤和附属物gydF4y2Ba
出汗gydF4y2Ba	10％gydF4y2Ba	< 1%gydF4y2Ba
泌尿生殖系统gydF4y2Ba
不正常的射精gydF4y2Bac, dgydF4y2Ba	17%gydF4y2Ba	3%gydF4y2Ba
阳痿gydF4y2BacgydF4y2Ba	9％gydF4y2Ba	3%gydF4y2Ba
一个gydF4y2Ba不包括PAXIL CR报告发生率小于或等于安慰剂发生率的不良事件。这些症状是恶心和呼吸系统紊乱。gydF4y2Ba bgydF4y2Ba< 1%表示大于零且小于1%。gydF4y2Ba cgydF4y2Ba基于男性的数量。gydF4y2Ba dgydF4y2Ba主要是性高潮障碍或延迟射精。gydF4y2Ba

表4:在3项惊恐障碍研究中，接受PAXIL CR治疗的患者中出现≥1%的治疗不良事件gydF4y2Ba^{a、bgydF4y2Ba}

身体系统/不良事件gydF4y2Ba	%报告事件gydF4y2Ba
	帕罗西汀CRgydF4y2Ba (n = 444)gydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba (n = 445)gydF4y2Ba
整体身体gydF4y2Ba
衰弱gydF4y2Ba	15%gydF4y2Ba	10％gydF4y2Ba
腹部疼痛gydF4y2Ba	6%gydF4y2Ba	4%gydF4y2Ba
创伤gydF4y2BacgydF4y2Ba	5%gydF4y2Ba	4%gydF4y2Ba
心血管系统gydF4y2Ba
血管舒张gydF4y2BadgydF4y2Ba	3%gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba
消化系统gydF4y2Ba
恶心想吐gydF4y2Ba	23%gydF4y2Ba	17%gydF4y2Ba
口干gydF4y2Ba	13%gydF4y2Ba	9％gydF4y2Ba
腹泻gydF4y2Ba	12%gydF4y2Ba	9％gydF4y2Ba
便秘gydF4y2Ba	9％gydF4y2Ba	6%gydF4y2Ba
食欲下降gydF4y2Ba	8%gydF4y2Ba	6%gydF4y2Ba
代谢/氮营养紊乱gydF4y2Ba
减肥gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba	0%gydF4y2Ba
肌肉骨骼系统gydF4y2Ba
肌痛gydF4y2Ba	5%gydF4y2Ba	3%gydF4y2Ba
神经系统gydF4y2Ba
失眠gydF4y2Ba	20％gydF4y2Ba	11%gydF4y2Ba
嗜眠症gydF4y2Ba	20％gydF4y2Ba	9％gydF4y2Ba
性欲下降gydF4y2Ba	9％gydF4y2Ba	4%gydF4y2Ba
紧张gydF4y2Ba	8%gydF4y2Ba	7%gydF4y2Ba
地震gydF4y2Ba	8%gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba
焦虑gydF4y2Ba	5%gydF4y2Ba	4%gydF4y2Ba
搅动gydF4y2Ba	3%gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba
高渗性gydF4y2BaegydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	< 1%gydF4y2Ba
肌阵挛gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	< 1%gydF4y2Ba
呼吸系统gydF4y2Ba
鼻窦炎gydF4y2Ba	8%gydF4y2Ba	5%gydF4y2Ba
打哈欠gydF4y2Ba	3%gydF4y2Ba	0%gydF4y2Ba
皮肤和附属物gydF4y2Ba
出汗gydF4y2Ba	7%gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba
特殊的感觉gydF4y2Ba
视觉异常gydF4y2BafgydF4y2Ba	3%gydF4y2Ba	< 1%gydF4y2Ba
泌尿生殖系统gydF4y2Ba
不正常的射精gydF4y2Bag hgydF4y2Ba	27%gydF4y2Ba	3%gydF4y2Ba
阳痿gydF4y2BaggydF4y2Ba	10％gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba
女性生殖障碍gydF4y2Ba我,我gydF4y2Ba	7%gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba
尿频gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	< 1%gydF4y2Ba
排尿障碍gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	< 1%gydF4y2Ba
阴道炎gydF4y2Ba我gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba	< 1%gydF4y2Ba
一个gydF4y2Ba不包括PAXIL CR报告率小于或等于安慰剂率的不良事件。这些事件包括:异常梦境、过敏反应、背痛、支气管炎、胸痛、注意力不集中、意识不清、咳嗽加剧、抑郁、头晕、痛经、消化不良、发热、胀气、头痛、食欲增加、感染、月经紊乱、偏头痛、疼痛、感觉异常、咽炎、呼吸障碍、鼻炎、心动过速、味觉变态、思维异常、尿路感染和呕吐。gydF4y2Ba bgydF4y2Ba< 1%表示大于零且小于1%。gydF4y2Ba cgydF4y2Ba各种身体伤害。gydF4y2Ba dgydF4y2Ba主要是冲洗。gydF4y2Ba egydF4y2Ba主要是肌肉紧绷或僵硬。gydF4y2Ba fgydF4y2Ba主要是视力模糊。gydF4y2Ba ggydF4y2Ba基于男性患者的数量。gydF4y2Ba hgydF4y2Ba主要是性高潮障碍或延迟射精。gydF4y2Ba 我gydF4y2Ba基于女性患者的数量。gydF4y2Ba jgydF4y2Ba主要是性高潮障碍或难以达到性高潮。gydF4y2Ba

表5:在一项社交焦虑障碍研究中，治疗后出现的不良反应发生在≥1%接受帕罗西汀治疗的患者中gydF4y2Ba^{a、bgydF4y2Ba}

身体系统/不良事件gydF4y2Ba	%报告事件gydF4y2Ba
	帕罗西汀CRgydF4y2Ba (n = 186)gydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba (n = 184)gydF4y2Ba
整体身体gydF4y2Ba
头疼gydF4y2Ba	23%gydF4y2Ba	17%gydF4y2Ba
衰弱gydF4y2Ba	18%gydF4y2Ba	7%gydF4y2Ba
腹部疼痛gydF4y2Ba	5%gydF4y2Ba	4%gydF4y2Ba
背部疼痛gydF4y2Ba	4%gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba
TraumacgydF4y2Ba	3%gydF4y2Ba	< 1%gydF4y2Ba
过敏反应gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	< 1%gydF4y2Ba
胸部疼痛gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba	< 1%gydF4y2Ba
心血管系统gydF4y2Ba
高血压gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	0%gydF4y2Ba
偏头痛gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba
心动过速gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba
消化系统gydF4y2Ba
恶心想吐gydF4y2Ba	22%gydF4y2Ba	6%gydF4y2Ba
腹泻gydF4y2Ba	9％gydF4y2Ba	8%gydF4y2Ba
便秘gydF4y2Ba	5%gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba
口干gydF4y2Ba	3%gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba
消化不良gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	< 1%gydF4y2Ba
食欲下降gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba	< 1%gydF4y2Ba
牙齿疾病gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba	0%gydF4y2Ba
代谢和营养障碍gydF4y2Ba
体重增加gydF4y2Ba	3%gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba
减肥gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba	0%gydF4y2Ba
神经系统gydF4y2Ba
失眠gydF4y2Ba	9％gydF4y2Ba	4%gydF4y2Ba
嗜眠症gydF4y2Ba	9％gydF4y2Ba	4%gydF4y2Ba
性欲下降gydF4y2Ba	8%gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba
头晕gydF4y2Ba	7%gydF4y2Ba	4%gydF4y2Ba
地震gydF4y2Ba	4%gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba
焦虑gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba
浓度受损gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	0%gydF4y2Ba
抑郁症gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba
肌阵挛gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba	< 1%gydF4y2Ba
感觉异常gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba	< 1%gydF4y2Ba
呼吸系统gydF4y2Ba
打哈欠gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	0%gydF4y2Ba
皮肤和附属物gydF4y2Ba
出汗gydF4y2Ba	14%gydF4y2Ba	3%gydF4y2Ba
湿疹gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba	0%gydF4y2Ba
特殊的感觉gydF4y2Ba
视觉异常gydF4y2BaegydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	0%gydF4y2Ba
住宿异常gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	0%gydF4y2Ba
泌尿生殖系统gydF4y2Ba
不正常的射精gydF4y2Baf, ggydF4y2Ba	15%gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba
阳痿gydF4y2BafgydF4y2Ba	9％gydF4y2Ba	0%gydF4y2Ba
女性生殖障碍gydF4y2Bah,我gydF4y2Ba	3%gydF4y2Ba	0%gydF4y2Ba
一个gydF4y2Ba不包括PAXIL CR报告率小于或等于安慰剂率的不良事件。这些事件包括:痛经、肠胃胀气、胃肠炎、高渗、感染、疼痛、咽炎、皮疹、呼吸系统疾病、鼻炎和呕吐。gydF4y2Ba bgydF4y2Ba< 1%表示大于零且小于1%。gydF4y2Ba cgydF4y2Ba各种身体伤害。gydF4y2Ba dgydF4y2Ba最常见的是季节性过敏症状。gydF4y2Ba egydF4y2Ba主要是视力模糊。gydF4y2Ba fgydF4y2Ba基于男性患者的数量。gydF4y2Ba ggydF4y2Ba主要是性高潮障碍或延迟射精。gydF4y2Ba hgydF4y2Ba基于女性患者的数量。gydF4y2Ba 我gydF4y2Ba主要是性高潮障碍或难以达到性高潮。gydF4y2Ba

表6:在连续给药的3项经前烦躁障碍研究或黄体期给药的1项经前烦躁障碍研究中，接受PAXIL CR治疗的患者中出现≥1%的治疗不良事件gydF4y2Ba^{a, b, cgydF4y2Ba}

身体系统/不良事件gydF4y2Ba	%报告事件gydF4y2Ba
	连续给药gydF4y2Ba		黄体期给药gydF4y2Ba
	帕罗西汀CRgydF4y2Ba (n = 681)gydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba (n = 349)gydF4y2Ba	帕罗西汀CRgydF4y2Ba (n = 246)gydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba (n = 120)gydF4y2Ba
整体身体gydF4y2Ba
衰弱gydF4y2Ba	17%gydF4y2Ba	6%gydF4y2Ba	15%gydF4y2Ba	4%gydF4y2Ba
头疼gydF4y2Ba	15%gydF4y2Ba	12%gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba
感染gydF4y2Ba	6%gydF4y2Ba	4%gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba
腹部疼痛gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba	3%gydF4y2Ba	0%gydF4y2Ba
心血管系统gydF4y2Ba
偏头痛gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba	< 1%gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba
消化系统gydF4y2Ba
恶心想吐gydF4y2Ba	17%gydF4y2Ba	7%gydF4y2Ba	18%gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba
腹泻gydF4y2Ba	6%gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	6%gydF4y2Ba	0%gydF4y2Ba
便秘gydF4y2Ba	5%gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	< 1%gydF4y2Ba
口干gydF4y2Ba	4%gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	< 1%gydF4y2Ba
增加食欲gydF4y2Ba	3%gydF4y2Ba	< 1%gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba
食欲下降gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	< 1%gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	0%gydF4y2Ba
消化不良gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba
牙龈炎gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba	0%gydF4y2Ba
代谢和营养紊乱gydF4y2Ba
水肿gydF4y2Ba			1%gydF4y2Ba	< 1%gydF4y2Ba
体重增加gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba	< 1%gydF4y2Ba
肌肉骨骼系统gydF4y2Ba
关节痛gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba
神经系统gydF4y2Ba
性欲下降gydF4y2Ba	12%gydF4y2Ba	5%gydF4y2Ba	9％gydF4y2Ba	6%gydF4y2Ba
嗜眠症gydF4y2Ba	9％gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	3%gydF4y2Ba	< 1%gydF4y2Ba
失眠gydF4y2Ba	8%gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	7%gydF4y2Ba	3%gydF4y2Ba
头晕gydF4y2Ba	7%gydF4y2Ba	3%gydF4y2Ba	6%gydF4y2Ba	3%gydF4y2Ba
地震gydF4y2Ba	4%gydF4y2Ba	< 1%gydF4y2Ba	5%gydF4y2Ba	0%gydF4y2Ba
浓度受损gydF4y2Ba	3%gydF4y2Ba	< 1%gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba	0%gydF4y2Ba
紧张gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	< 1%gydF4y2Ba	3%gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba
焦虑gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba
缺乏情感gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	< 1%gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba
抑郁症gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	< 1%gydF4y2Ba
眩晕gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	< 1%gydF4y2Ba
异常的梦想gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba	< 1%gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba
失忆gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba	0%gydF4y2Ba
呼吸系统gydF4y2Ba
鼻窦炎gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba	4%gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba
打哈欠gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	< 1%gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba
支气管炎gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	0%gydF4y2Ba
咳嗽了gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba	< 1%gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba
皮肤和附属物gydF4y2Ba
出汗gydF4y2Ba	7%gydF4y2Ba	< 1%gydF4y2Ba	6%gydF4y2Ba	< 1%gydF4y2Ba
特殊的感觉gydF4y2Ba
视觉异常gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba	0%gydF4y2Ba
泌尿生殖系统gydF4y2Ba
女性生殖障碍gydF4y2BadgydF4y2Ba	8%gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	0%gydF4y2Ba
月经过多gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba	< 1%gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba
阴道念珠菌病gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba	< 1%gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba
月经失调gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba	0%gydF4y2Ba
一个gydF4y2Ba不包括PAXIL CR报告率小于或等于安慰剂率的不良事件。持续给药的这些事件有:腹痛、背痛、疼痛、创伤、体重增加、肌痛、咽炎、呼吸系统疾病、鼻炎、鼻窦炎、瘙痒、痛经、月经紊乱、尿路感染和呕吐。黄体期给药的事件有:过敏反应、背痛、头痛、感染、疼痛、创伤、肌痛、焦虑、咽炎、呼吸系统疾病、膀胱炎和痛经。gydF4y2Ba bgydF4y2Ba< 1%表示大于零且小于1%。gydF4y2Ba cgydF4y2Ba黄体期和连续给药PMDD试验不是为了直接比较两种给药方案而设计的。因此，应避免比较表6中所示的PMDD试验的两种给药方案的发病率。gydF4y2Ba dgydF4y2Ba主要是性高潮障碍或难以达到性高潮。gydF4y2Ba

不良事件的剂量依赖性gydF4y2Ba

表7显示了PMDD试验中常见不良事件的结果，定义为25mg PAXIL CR发生率≥1%的事件，至少是12.5 mg PAXIL CR和安慰剂的两倍。gydF4y2Ba

表7:在3个固定剂量PMDD试验中，安慰剂、12.5 mg和25 mg PAXIL CR的常见不良事件发生率gydF4y2Ba

	PAXIL CR 25mggydF4y2Ba (n = 348)gydF4y2Ba	PAXIL CR 12.5 mggydF4y2Ba (n = 333)gydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba (n = 349)gydF4y2Ba
常见不良事件gydF4y2Ba
出汗gydF4y2Ba	8.9%gydF4y2Ba	4.2%gydF4y2Ba	0.9%gydF4y2Ba
地震gydF4y2Ba	6.0%gydF4y2Ba	1.5%gydF4y2Ba	0.3%gydF4y2Ba
浓度受损gydF4y2Ba	4.3%gydF4y2Ba	1.5%gydF4y2Ba	0.6%gydF4y2Ba
打哈欠gydF4y2Ba	3.2%gydF4y2Ba	0.9%gydF4y2Ba	0.3%gydF4y2Ba
感觉异常gydF4y2Ba	1.4%gydF4y2Ba	0.3%gydF4y2Ba	0.3%gydF4y2Ba
运动机能亢进gydF4y2Ba	1.1%gydF4y2Ba	0.3%gydF4y2Ba	0.0%gydF4y2Ba
阴道炎gydF4y2Ba	1.1%gydF4y2Ba	0.3%gydF4y2Ba	0.3%gydF4y2Ba

在一项固定剂量研究中，不良事件发生率的比较比较了速释帕罗西汀与安慰剂在治疗重度抑郁症中的作用，结果显示，与使用速释帕罗西汀相关的一些更常见的不良事件存在明显的剂量依赖性。gydF4y2Ba

男性和女性性功能障碍与SSRIsgydF4y2Ba

虽然性欲、性表现和性满足的改变经常作为精神障碍的表现出现，但它们也可能是药物治疗的结果。特别是，一些证据表明，ssri类药物会导致这种不愉快的性经历。gydF4y2Ba

对涉及性欲、性行为和性满足的不良经历的发生率和严重程度的可靠估计是很难获得的;然而，部分原因是患者和医生可能不愿意讨论这些问题。因此，在产品标签中引用的对不愉快的性经验和性能的发生率的估计可能低估了它们的实际发生率。gydF4y2Ba

非老年重度抑郁症患者2组安慰剂对照试验、惊恐障碍患者3组安慰剂对照试验、社交焦虑症患者3组安慰剂对照试验、女性经前抑郁患者间歇给药试验和3组安慰剂对照连续给药试验中报告出现性功能障碍症状的患者百分比如下:gydF4y2Ba

	重度抑郁症gydF4y2Ba		恐慌症gydF4y2Ba		社交焦虑障碍gydF4y2Ba		PMDD连续给药gydF4y2Ba		PMDD黄体期给药gydF4y2Ba
	帕罗西汀CRgydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba	帕罗西汀CRgydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba	帕罗西汀CRgydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba	帕罗西汀CRgydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba	帕罗西汀CRgydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba
n(男性)gydF4y2Ba	78gydF4y2Ba	78gydF4y2Ba	162gydF4y2Ba	194gydF4y2Ba	88gydF4y2Ba	97gydF4y2Ba	N/AgydF4y2Ba	N/AgydF4y2Ba	N/AgydF4y2Ba	N/AgydF4y2Ba
性欲减退gydF4y2Ba	10％gydF4y2Ba	5%gydF4y2Ba	9％gydF4y2Ba	6%gydF4y2Ba	13%gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba	N/AgydF4y2Ba	N/AgydF4y2Ba	N/AgydF4y2Ba	N/AgydF4y2Ba
射精障碍gydF4y2Ba	26%gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba	27%gydF4y2Ba	3%gydF4y2Ba	15%gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba	N/AgydF4y2Ba	N/AgydF4y2Ba	N/AgydF4y2Ba	N/AgydF4y2Ba
阳痿gydF4y2Ba	5%gydF4y2Ba	3%gydF4y2Ba	10％gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba	9％gydF4y2Ba	0%gydF4y2Ba	N/AgydF4y2Ba	N/AgydF4y2Ba	N/AgydF4y2Ba	N/AgydF4y2Ba
n(女性)gydF4y2Ba	134gydF4y2Ba	133gydF4y2Ba	282gydF4y2Ba	251gydF4y2Ba	98gydF4y2Ba	87gydF4y2Ba	681gydF4y2Ba	349gydF4y2Ba	246gydF4y2Ba	120gydF4y2Ba
性欲减退gydF4y2Ba	4%gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	8%gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	4%gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba	12%gydF4y2Ba	5%gydF4y2Ba	9％gydF4y2Ba	6%gydF4y2Ba
性高潮障碍gydF4y2Ba	10％gydF4y2Ba	< 1%gydF4y2Ba	7%gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba	3%gydF4y2Ba	0%gydF4y2Ba	8%gydF4y2Ba	1%gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba	0%gydF4y2Ba

目前还没有充分的对照研究检查帕罗西汀治疗后的性功能障碍。gydF4y2Ba

帕罗西汀治疗与几例阴茎勃起障碍有关。在那些已知结果的病例中，患者恢复无后遗症。gydF4y2Ba

虽然很难知道与使用SSRIs相关的性功能障碍的确切风险，但医生应该定期询问这些可能的副作用。gydF4y2Ba

体重和生命体征的变化gydF4y2Ba

对于一些患者来说，明显的体重减轻可能是不希望出现的结果，但平均而言，在对照试验中使用PAXIL CR或速释制剂的患者体重减轻最少(约1磅)。在对照临床试验中，接受PAXIL CR或盐酸帕罗西汀速释治疗的患者生命体征(收缩压和舒张压、脉搏和体温)未见明显变化。gydF4y2Ba

心电图变化gydF4y2Ba

在对照临床试验中，682例接受即刻释放帕罗西汀治疗的患者和415例接受安慰剂治疗的患者的心电图分析显示，两组患者的心电图均未见临床显著变化。gydF4y2Ba

肝功能检查gydF4y2Ba

在2项安慰剂对照临床试验中，接受PAXIL CR或安慰剂治疗的患者在肝功能测试中表现出异常值的比率相当。特别是，对照帕罗西汀与安慰剂对碱性磷酸酶、SGOT、SGPT和胆红素的比较显示，出现明显异常的患者百分比没有差异。gydF4y2Ba

在一项老年重度抑郁症患者的研究中，104例接受PAXIL CR治疗的患者中有3例出现了潜在临床关注的肝转氨酶升高，109例安慰剂患者中没有一例出现。gydF4y2Ba

两名接受PAXIL CR治疗的患者因肝功能检查异常而退出研究;第三例患者在持续治疗后转氨酶水平恢复正常。此外，在3个惊恐障碍患者的研究中，444名接受PAXIL CR治疗的患者中有4名，445名安慰剂患者中没有出现潜在临床关注的肝转氨酶升高。停用PAXIL CR后，所有4例患者的升高均显著降低。这些发现的临床意义尚不清楚。gydF4y2Ba

在使用帕罗西汀速释制剂的安慰剂对照临床试验中，患者在肝功能测试中表现出异常值的比率并不高于安慰剂治疗患者。gydF4y2Ba

幻觉gydF4y2Ba

在盐酸帕罗西汀速释临床试验中，9089例患者中有22例出现幻觉，3187例患者中有4例出现幻觉。gydF4y2Ba

帕罗西汀临床发展过程中观察到的其他事件gydF4y2Ba

在PAXIL CR的临床开发和/或帕罗西汀速释制剂的临床开发期间，报告了以下不良事件。gydF4y2Ba

在帕罗西汀控释制剂的临床试验中发生的不良事件频率如下所示。在对重度抑郁症、恐慌症、社交焦虑症和经前焦虑症的上市前评估中，在3期双盲、对照、门诊研究中，对1,627名患者给予多剂量PAXIL CR。临床研究人员用他们自己选择的术语记录了与这种暴露有关的不良事件。因此，如果不首先将类似类型的不良事件分组到数量较少的标准化事件类别中，就不可能对经历不良事件的个体比例提供有意义的估计。gydF4y2Ba

在下表中，使用基于costart的字典对报告的不良事件进行分类。因此，所呈现的频率代表了1,627例暴露于PAXIL CR的患者在接受PAXIL CR期间至少发生1次上述事件的比例。除了表2至表7中已列出的事件以及药物原因遥远的事件外，所有报告的事件都包括在内。如果某一事件的COSTART术语太过笼统而不能提供信息，则将其删除，或者在可能的情况下用更有信息的术语代替。需要强调的是，尽管报告的事件发生在帕罗西汀治疗期间，但它们不一定是由帕罗西汀引起的。gydF4y2Ba

事件进一步按身体系统分类，并根据以下定义按频率递减顺序列出:频繁不良事件是指在至少1/100患者中发生1次或1次以上的事件(仅未在安慰剂对照试验结果表中列出的事件出现在此列表中);不良事件发生率为1/100 ~ 1/ 1000;罕见事件是指少于千分之一的患者发生的事件。gydF4y2Ba

未提供频率的不良事件发生在重度抑郁症、强迫症、恐慌症、社交焦虑症、广泛性焦虑症和创伤后应激障碍的2期和3期研究中，即释型帕罗西汀上市前评估期间。暴露于即刻释放的帕罗西汀的条件和持续时间变化很大，包括(在重叠的类别中)开放和双盲研究，非对照和对照研究，住院和门诊研究，固定剂量和滴定研究。仅包括先前未列出的控释帕罗西汀的事件。这些事件在多大程度上可能与PAXIL CR相关尚不清楚。gydF4y2Ba

事件在各自的身体系统中按字母顺序列出。重要临床事件也在“注意事项”一节中描述。gydF4y2Ba

身体整体:gydF4y2Ba少见寒战、面部水肿、发热、流感证、不适;罕见有脓肿、类过敏反应、抗胆碱能综合征、体温过低;同时观察到肾上腺素能综合征、颈部僵硬、败血症。gydF4y2Ba

心血管系统:gydF4y2Ba心绞痛、心动过缓、血肿、高血压、低血压、心悸、体位性低血压、室上性心动过速、晕厥少见;少见束支阻滞;结性心律失常、心房颤动、脑血管意外、充血性心力衰竭、心排血量低、心肌梗死、心肌缺血、面色苍白、静脉炎、肺栓塞、室上性心动过速、血栓性静脉炎、血管性头痛、室性心动过速。gydF4y2Ba

消化系统:gydF4y2Ba少见的有磨牙、吞咽困难、嗳气、胃炎、肠胃炎、胃食管反流、牙龈炎、痔疮、肝功能检查异常、黑黑、胰腺炎、直肠出血、牙痛、溃疡性口炎;罕见的有结肠炎、舌炎、牙龈增生、肝脾肿大、流涎增多、肠梗阻、消化性溃疡、胃溃疡、喉紧;还观察到口疮性口炎、血性腹泻、贪食症、心痉挛、胆石症、十二指肠炎、肠炎、食管炎、大便嵌塞、大便失禁、牙龈出血、呕血、肝炎、回肠炎、肠梗阻、黄疸、口腔溃疡、唾液腺肿大、涎腺炎、口炎、舌变色、舌水肿。gydF4y2Ba

内分泌系统:gydF4y2Ba少见的有卵巢囊肿、睾丸疼痛;糖尿病、甲亢少见;甲状腺肿、甲状腺功能减退、甲状腺炎也有发生。gydF4y2Ba

血液和淋巴系统:gydF4y2Ba少见的有贫血、嗜酸性粒细胞增多、低色性贫血、白细胞增多、白细胞减少、淋巴结病、紫癜;罕见的是血小板减少症;同时观察到细胞增多、嗜碱性粒细胞增多、出血时间增加、淋巴水肿、淋巴细胞增多、淋巴细胞减少、小细胞贫血、单核细胞增多、正常细胞贫血、血小板增多。gydF4y2Ba

代谢和营养紊乱:gydF4y2Ba少见的有全身性水肿、高血糖、低钾血症、外周水肿、SGOT升高、SGPT升高、口渴;胆红素血症、脱水、高钾血症、肥胖少见;碱性磷酸酶升高、BUN升高、肌酐磷酸激酶升高、γ -球蛋白升高、痛风、高钙血症、高胆固醇血症、高磷血症、低钙血症、低血糖、低钠血症、酮症、乳酸脱氢酶升高、非蛋白氮(NPN)升高。gydF4y2Ba

肌肉骨骼系统:gydF4y2Ba少见的是关节炎、滑囊炎、肌腱炎;肌无力、肌病、肌炎少见;同时还观察到全身痉挛、骨质疏松、腱鞘炎、手足搐搦。gydF4y2Ba

神经系统:gydF4y2Ba常见的是抑郁症;少见的有健忘症、抽搐、人格解体、肌张力障碍、情绪不稳定、幻觉、运动亢进、感觉减退、运动不足、协调失调、性欲增强、神经痛、神经病变、眼球震颤、麻痹、眩晕;少见的有共济失调、昏迷、复视、运动障碍、敌意、偏执反应、斜颈、戒断综合征;同时还观察到步态异常、无运动障碍、运动障碍、失语、舞蹈症、周围感觉异常、谵妄、妄想、构音障碍、欣快感、锥体外系综合征、束状抽搐、大痉挛、痛觉过敏、易怒、躁狂反应、躁狂抑郁反应、脑膜炎、脊髓炎、周围神经炎、精神病、精神病性抑郁、反射减少、反射增加、麻木、咬牙。gydF4y2Ba

呼吸系统:gydF4y2Ba常见的是咽炎;少见哮喘、呼吸困难、鼻出血、喉炎、肺炎;罕见的是哮鸣声;同时观察到呼吸困难、肺气肿、咯血、呃逆、换气过度、肺纤维化、肺水肿、呼吸道流感、痰增多。gydF4y2Ba

皮肤及附属物:gydF4y2Ba频繁出现皮疹;少见的有痤疮、脱发、皮肤干燥、湿疹、瘙痒、荨麻疹;剥脱性皮炎、疖病、脓疱疹、脂溢症少见;血管性水肿、瘀斑、多形性红斑、结节性红斑、多毛、斑疹丘疹、皮肤变色、皮肤肥大、皮肤溃疡、出汗减少、水疱性皮疹。gydF4y2Ba

特殊的感觉:gydF4y2Ba结膜炎、耳痛、角膜结膜炎、瞳孔肿大、畏光、视网膜出血、耳鸣少见;眼睑炎、视野缺损少见;同时还观察到弱视、参差、视力模糊、白内障、结膜水肿、角膜溃疡、耳聋、眼球突出、青光眼、听觉过度、夜盲症、腮腺畸形、上睑下垂、味觉丧失。gydF4y2Ba

泌尿生殖系统:gydF4y2Ba常见的是痛经gydF4y2Ba^＊gydF4y2Ba;少见的有蛋白尿、闭经gydF4y2Ba^＊gydF4y2Ba、乳房疼痛gydF4y2Ba^＊gydF4y2Ba、膀胱炎、排尿困难、前列腺炎gydF4y2Ba^＊gydF4y2Ba，尿潴留;乳房增大是罕见的gydF4y2Ba^＊gydF4y2Ba、乳腺肿瘤gydF4y2Ba^＊gydF4y2Ba，女性哺乳期，血尿，肾结石，出血gydF4y2Ba^＊gydF4y2Ba如肾炎、夜尿症、妊娠及产后疾病等gydF4y2Ba^＊gydF4y2Ba输卵管炎、尿失禁、子宫肌瘤肿大gydF4y2Ba^＊gydF4y2Ba;还观察到乳房萎缩、射精障碍、子宫内膜障碍、附睾炎、纤维囊性乳腺、白带、乳腺炎、少尿、多尿、脓尿、尿道炎、尿模、尿急、尿石、子宫痉挛、阴道出血。gydF4y2Ba

*视情况按男女人数计算。gydF4y2Ba

上市后报告gydF4y2Ba

自市场推出以来收到的、上述未列出的、可能与盐酸帕罗西汀无因果关系的、服用立即释放型盐酸帕罗西汀的患者自愿报告的不良事件包括急性胰腺炎、肝功能测试升高(最严重的病例是因肝坏死而死亡，以及与严重肝功能障碍相关的转氨酶严重升高)、格林-巴罗综合征、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解、阴茎勃起，ADH分泌异常综合征，提示催乳素血症和乳漏的症状;锥体外系症状包括静坐症、运动迟缓、齿轮强直、肌张力障碍、高张力、眼部危象，这些症状与同时使用匹莫齐特有关;震颤和牙关;癫痫持续状态、急性肾功能衰竭、肺动脉高压、过敏性肺泡炎、过敏反应、子痫、喉痉挛、视神经炎、卟啉症、不宁腿综合征(RLS)、心室颤动、室性心动过速(包括点转)、血小板减少症、溶血性贫血、与造血功能受损相关的事件(包括再生障碍性贫血、全血细胞减少症、骨髓发育不全和粒细胞缺乏症)、血管综合征(如Henoch-Schönlein紫癜)和孕妇早产。有一例报告称，在立即释放的帕罗西汀和苯妥英同时服用4周后，苯妥英水平升高。在慢性美托洛尔治疗中加入立即释放的帕罗西汀后出现了严重的低血压。gydF4y2Ba

药物滥用和依赖gydF4y2Ba

管制物质类别gydF4y2Ba

PAXIL CR不是受控物质。gydF4y2Ba

生理和心理依赖gydF4y2Ba

PAXIL CR尚未在动物或人类中系统地研究其滥用，耐受性或身体依赖性的可能性。虽然临床试验没有显示任何寻求药物行为的倾向，但这些观察结果不是系统的，并且不可能根据这一有限的经验预测中枢神经系统活性药物一旦上市将被误用、转移和/或滥用的程度。因此，应仔细评估患者的药物滥用史，并密切观察这些患者是否有误用或滥用PAXIL CR的迹象(例如，耐受性的发展、剂量的增加、寻求药物的行为)。gydF4y2Ba

药物的相互作用gydF4y2Ba

色氨酸gydF4y2Ba

与其他5 -羟色胺再摄取抑制剂一样，帕罗西汀和色氨酸共同使用时可能发生相互作用。有报道称，服用即刻释放帕罗西汀的患者服用色氨酸时，不良反应主要包括头痛、恶心、出汗和头晕。因此，不建议同时使用PAXIL CR和色氨酸(见gydF4y2Ba警告gydF4y2Ba：gydF4y2Ba5 -羟色胺综合征gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

单胺氧化酶抑制剂gydF4y2Ba

看到gydF4y2Ba禁忌症gydF4y2Ba和gydF4y2Ba警告gydF4y2Ba．gydF4y2Ba

号使用gydF4y2Ba

在一项健康志愿者的对照研究中，将盐酸帕罗西汀速释滴定至每日60mg后，与单独给药相比，单次给药2mg匹莫齐会使匹莫齐AUC平均增加151%，Cmax平均增加62%。匹莫齐特AUC和Cmax的增加是由于帕罗西汀抑制CYP2D6的特性。由于匹莫齐特的治疗指数较窄，并且已知其延长QT间期的能力，因此匹莫齐特和PAXIL CR同时使用是禁忌的(见gydF4y2Ba禁忌症gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

含血清素的药物gydF4y2Ba

基于SNRIs和SSRIs的作用机制，包括盐酸帕罗西汀，以及血清素综合征的可能性，当PAXIL CR与其他可能影响血清素能神经递质系统的药物(如曲坦类药物、锂、芬太尼、曲马多或圣约翰草)合用时，建议谨慎gydF4y2Ba警告gydF4y2Ba：gydF4y2Ba5 -羟色胺综合征gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

PAXIL CR与MAOIs(包括利奈唑胺和静脉注射亚甲基蓝)同时使用是禁忌的(见gydF4y2Ba禁忌症gydF4y2Ba）.不建议PAXIL与其他SSRIs、SNRIs或色氨酸同时使用(见gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba：gydF4y2Ba药物的相互作用gydF4y2Ba，gydF4y2Ba色氨酸gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

甲硫哒嗪gydF4y2Ba

看到gydF4y2Ba禁忌症gydF4y2Ba和gydF4y2Ba警告gydF4y2Ba．gydF4y2Ba

华法令阻凝剂gydF4y2Ba

初步数据表明，帕罗西汀和华法林之间可能存在药效学相互作用(在凝血酶原时间不变的情况下导致出血质量增加)。由于缺乏临床经验，应谨慎使用PAXIL CR和华法林gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba：gydF4y2Ba妨碍止血的药物gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

曲坦类gydF4y2Ba

在使用SSRI和曲坦类药物后，很少有血清素综合征的上市后报告。如果临床需要同时使用PAXIL CR和曲坦类药物，建议仔细观察患者，特别是在治疗开始和剂量增加期间(见gydF4y2Ba警告gydF4y2Ba：gydF4y2Ba5 -羟色胺综合征gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

影响肝脏代谢的药物gydF4y2Ba

帕罗西汀的代谢和药代动力学可能受到药物代谢酶的诱导或抑制的影响。gydF4y2Ba

西咪替丁gydF4y2Ba

西咪替丁抑制许多细胞色素P450(氧化)酶。在一项研究中，立即释放的帕罗西汀(30mg每日一次)口服4周，帕罗西汀的稳态血浆浓度在最后一周与口服西咪替丁(300mg每日三次)共给药期间增加了约50%。因此，当这些药物同时给药时，在起始剂量后，PAXIL CR的剂量调整应以临床效果为指导。没有研究帕罗西汀对西咪替丁药动学的影响。gydF4y2Ba

苯巴比妥gydF4y2Ba

苯巴比妥诱导多种细胞色素P450(氧化)酶。当在苯巴比妥稳定状态下(100mg每日一次，连续14天)口服30mg速释帕罗西汀时，与单独给药帕罗西汀相比，帕罗西汀AUC和t1 / 2降低(分别平均降低25%和38%)。没有研究帕罗西汀对苯巴比妥药代动力学的影响。由于帕罗西汀表现出非线性药代动力学，本研究的结果可能无法解决两种药物都长期服用的情况。当与苯巴比妥共给药时，认为没有必要调整PAXIL CR的初始剂量;后续调整应以临床效果为指导。gydF4y2Ba

苯妥英gydF4y2Ba

当在苯妥英稳定状态下口服30 mg速释帕罗西汀(300 mg每日一次，持续14天)时，与单独给药的帕罗西汀相比，帕罗西汀AUC和t1 / 2降低(分别平均降低50%和35%)。在另一项研究中，在帕罗西汀稳定状态下口服300毫克剂量的苯妥英(30毫克，每天一次，持续14天)，与单独使用苯妥英相比，苯妥英AUC略有降低(平均12%)。由于这两种药物都表现出非线性药代动力学，上述研究可能无法解决两种药物都长期给药的情况。当PAXIL CR与苯妥英共给药时，不需要调整初始剂量;任何后续调整应以临床效果为指导(见gydF4y2Ba不良反应gydF4y2Ba：gydF4y2Ba上市后报告gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

CYP2D6代谢的药物gydF4y2Ba

许多药物，包括大多数治疗重度抑郁症的有效药物(帕罗西汀、其他SSRIs类药物和许多三环类药物)，都是由细胞色素P450同工酶CYP2D6代谢的。与其他被CYP2D6代谢的药物一样，帕罗西汀可能显著抑制该同工酶的活性。在大多数患者(> 90%)中，这种CYP2D6同工酶在帕罗西汀给药期间早期饱和。在一项研究中，在稳态条件下，每日给药速释帕罗西汀(20mg，每日一次)使单剂量地西帕明(100mg)的Cmax、AUC和t1 / 2平均分别增加约2倍、5倍和3倍。同时使用帕罗西汀和利培酮，CYP2D6底物也被评估。在一项研究中，在利培酮稳定的患者中，每日给药20mg帕罗西汀(4 - 8mg /天)使利培酮平均血浆浓度增加约4倍，使9-羟基利培酮浓度降低约10%，使活性部分(利培酮加9-羟基利培酮的总和)浓度增加约1.4倍。在两种药物均处于稳态时，研究了帕罗西汀对阿托西汀药代动力学的影响。在CYP2D6广泛代谢的健康志愿者中，帕罗西汀每天20毫克，每12小时联合20毫克托莫西汀。这导致稳态阿托西汀AUC值比单独给药时增加6- 8倍，阿托西汀Cmax值增加3- 4倍。阿托西汀的剂量调整可能是必要的，建议阿托西汀与帕罗西汀一起服用时减少剂量。gydF4y2Ba

PAXIL CR与其他由细胞色素CYP2D6代谢的药物同时使用尚未正式研究，但可能需要比PAXIL CR或其他药物通常规定的剂量更低。gydF4y2Ba

因此，PAXIL CR与其他被该同位酶代谢的药物，包括某些治疗重度抑郁症有效的药物(如去甲替林、阿米替林、丙咪嗪、地西帕明和氟西汀)、吩噻嗪、利培酮和1C型抗心律失常药(如普罗帕酮、氟卡奈和恩卡奈)或抑制该酶的药物(如奎尼丁)，应谨慎使用。gydF4y2Ba

然而，由于严重室性心律失常和猝死的风险可能与血浆中硫硝嗪水平升高有关，帕罗西汀和硫硝嗪不应同时使用(见gydF4y2Ba禁忌症gydF4y2Ba和gydF4y2Ba警告gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

他莫昔芬是一种需要CYP2D6代谢激活的前药。帕罗西汀抑制CYP2D6可能导致活性代谢物(endoxifen)的血浆浓度降低，从而降低他莫西芬的疗效(见gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

在稳定状态下，当CYP2D6途径基本饱和时，帕罗西汀清除是由替代的P450同工酶控制的，与CYP2D6不同，P450同工酶没有饱和的迹象(见gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba：gydF4y2Ba三环抗抑郁药gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

细胞色素CYP3A4代谢的药物gydF4y2Ba

一项涉及帕罗西汀和特非那定(CYP3A4的底物)在稳态条件下共同给药的体内相互作用研究显示，帕罗西汀对特非那定的药代动力学没有影响。此外,gydF4y2Ba在体外gydF4y2Ba研究表明，酮康唑是一种有效的CYP3A4活性抑制剂，作为该酶的几种底物代谢抑制剂，包括特非那定、阿司咪唑、西沙必利、三唑仑和环孢素，酮康唑的抑制作用至少是帕罗西汀的100倍。基于帕罗西汀之间关系的假设gydF4y2Ba在体外gydF4y2BaKi对特非那定体内清除率无影响，预示其对其他CYP3A4底物也有影响，帕罗西汀对CYP3A4活性的抑制程度不太可能具有临床意义。gydF4y2Ba

三环抗抑郁药(TCAs)gydF4y2Ba

在TCA与PAXIL CR合用时要注意，因为帕罗西汀可能会抑制TCA的代谢。血浆TCA浓度可能需要监测，如果TCA与PAXIL CR共给药，TCA的剂量可能需要减少(见gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba：gydF4y2Ba细胞色素CYP2D6代谢的药物gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

与血浆蛋白高度结合的药物gydF4y2Ba

由于帕罗西汀与血浆蛋白高度结合，服用另一种蛋白质高度结合药物的患者服用PAXIL CR可能会导致另一种药物的游离浓度增加，从而可能导致不良事件。相反，其他高结合药物可能取代帕罗西汀，导致不良反应。gydF4y2Ba

干扰止血的药物(如非甾体抗炎药、阿司匹林和华法林)gydF4y2Ba

血小板释放血清素在止血中起重要作用。病例对照和队列设计的流行病学研究表明，使用干扰血清素再摄取的精神药物与上消化道出血的发生之间存在关联，同时使用非甾体抗炎药或阿司匹林可能会增加出血的风险。当SSRIs或SNRIs与华法林合用时，抗凝作用发生改变，包括出血增加。接受华法林治疗的患者在开始或停止使用帕罗西汀时应仔细监测。gydF4y2Ba

酒精gydF4y2Ba

虽然帕罗西汀不会增加酒精引起的精神和运动技能的损害，但应建议患者在服用帕罗西汀CR时避免饮酒。gydF4y2Ba

锂gydF4y2Ba

一项多剂量速释盐酸帕罗西汀的研究表明，帕罗西汀与碳酸锂之间没有药代动力学相互作用。然而，由于潜在的血清素综合征，当立即释放的盐酸帕罗西汀与锂共给药时，建议谨慎。gydF4y2Ba

地高辛gydF4y2Ba

在稳定状态下与地高辛一起给药时，帕罗西汀的稳态药代动力学没有改变。在帕罗西汀的存在下，地高辛在稳定状态下的平均AUC下降了15%。由于缺乏临床经验，应谨慎同时给药PAXIL CR和地高辛。gydF4y2Ba

安定gydF4y2Ba

在稳态条件下，地西泮似乎不影响帕罗西汀的动力学。没有评价帕罗西汀对地西泮的影响。gydF4y2Ba

普环啶gydF4y2Ba

每日口服速释帕罗西汀(30mg，每日一次)使procyclidine (5mg，每日一次)的稳态AUC0-24、Cmax和Cmin值分别比单独服用procyclidine的稳态AUC0-24、Cmax和Cmin值增加35%、37%和67%。如果发现抗胆碱能作用，则应减少顺环素的剂量。gydF4y2Ba

β受体阻断剂gydF4y2Ba

在一项研究中，普萘洛尔(80mg，每日两次)口服18天，在最后10天与即刻释放的帕罗西汀(30mg，每日一次)共给药期间，普萘洛尔的稳定血浆浓度没有改变。心得安对帕罗西汀的影响尚未得到评价(见gydF4y2Ba不良反应gydF4y2Ba：gydF4y2Ba上市后报告gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

茶碱gydF4y2Ba

有报道称，与立即释放的帕罗西汀治疗相关的茶碱水平升高。虽然这种相互作用尚未正式研究，但建议在这些药物同时使用时监测茶碱水平。gydF4y2Ba

Fosamprenavir /例如gydF4y2Ba

福samprenavir/利托那韦与帕罗西汀联合用药可显著降低帕罗西汀的血浆水平。任何剂量调整都应以临床效果(耐受性和疗效)为指导。gydF4y2Ba

电休克疗法(ECT)gydF4y2Ba

目前还没有联合使用ECT和帕罗西汀治疗的临床研究。gydF4y2Ba

警告gydF4y2Ba

临床恶化和自杀风险gydF4y2Ba

重度抑郁症(MDD)患者，无论是成人还是儿童，都可能经历抑郁恶化和/或出现自杀意念和行为(自杀倾向)或行为异常变化，无论他们是否服用抗抑郁药物，这种风险可能持续到显著缓解。自杀是抑郁症和某些其他精神疾病的已知风险，而这些疾病本身是自杀的最强预测因子。然而，长期以来人们一直担心，在治疗的早期阶段，抗抑郁药可能会导致抑郁症恶化和某些患者出现自杀倾向。对抗抑郁药物(SSRIs等)的短期安慰剂对照试验的汇总分析表明，这些药物增加了患有重度抑郁症(MDD)和其他精神疾病的儿童、青少年和年轻人(18-24岁)的自杀想法和行为(自杀)的风险。短期研究没有显示24岁以上的成年人服用抗抑郁药与服用安慰剂相比自杀风险增加;在65岁及以上的成年人中，与安慰剂相比，服用抗抑郁药会减少这种情况。gydF4y2Ba

对患有重度抑郁症(MDD)、强迫症(OCD)或其他精神疾病的儿童和青少年进行的安慰剂对照试验的汇总分析包括在4400多名患者中进行的9种抗抑郁药物的24项短期试验。对患有重度抑郁症或其他精神疾病的成人进行的安慰剂对照试验的汇总分析包括共295项短期试验(中位持续时间为2个月)，涉及11种抗抑郁药物，涉及77,000多名患者。不同药物的自杀风险有相当大的差异，但几乎所有研究的药物中，年轻患者的自杀风险都有增加的趋势。不同适应症的绝对自杀风险存在差异，其中重度抑郁症的发生率最高。然而，风险差异(药物vs安慰剂)在年龄层和适应症之间相对稳定。表1提供了这些风险差异(每1000名接受治疗的患者中自杀病例数的药物-安慰剂差异)。gydF4y2Ba

表1gydF4y2Ba

年龄范围gydF4y2Ba	每1000名接受治疗的患者中自杀病例数的药物-安慰剂差异gydF4y2Ba
与安慰剂相比有所增加gydF4y2Ba
< 18gydF4y2Ba	新增14例gydF4y2Ba
18 - 24gydF4y2Ba	新增5例gydF4y2Ba
与安慰剂相比减少了gydF4y2Ba
25 - 64gydF4y2Ba	少1例gydF4y2Ba
≥65gydF4y2Ba	减少6例gydF4y2Ba

在所有的儿科试验中都没有发生自杀事件。成人试验中有自杀案例，但数量不足以得出药物对自杀影响的结论。gydF4y2Ba

目前尚不清楚自杀风险是否延伸到长期使用，即超过几个月。然而，有大量证据表明，在成年抑郁症患者中使用安慰剂对照维持试验gydF4y2Ba抗抑郁药gydF4y2Ba可以延缓抑郁症的复发。gydF4y2Ba

所有因任何适应症接受抗抑郁药治疗的患者都应进行适当监测，并密切观察临床恶化、自杀倾向和行为异常变化，特别是在药物治疗疗程的最初几个月，或在剂量变化、增加或减少的时候。gydF4y2Ba

以下症状，焦虑，躁动，惊恐发作，失眠，易怒，敌意，攻击性，gydF4y2Ba冲动gydF4y2Ba，gydF4y2Ba静坐不能gydF4y2Ba(精神运动性不安)gydF4y2Ba轻度躁狂gydF4y2Ba,gydF4y2Ba躁狂gydF4y2Ba据报道，成人和儿童患者因重度抑郁症以及其他精神和非精神适应症而接受抗抑郁药治疗。虽然这些症状的出现与抑郁症的恶化和/或自杀冲动的出现之间的因果关系尚未确定，但人们担心，这些症状可能是出现自杀倾向的前兆。gydF4y2Ba

应考虑改变治疗方案，包括可能停药，患者的抑郁症持续恶化，或正在经历突发性自杀或症状，可能是恶化的抑郁症或自杀的前兆，特别是如果这些症状严重，突然发作，或不是病人的表现症状的一部分。gydF4y2Ba

如果决定停止治疗，应尽可能快地逐渐减少用药，但要认识到突然停药可能与某些症状有关(见gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba和gydF4y2Ba剂量和给药方法gydF4y2Ba：gydF4y2BaPAXIL - CR治疗的停药，关于PAXIL - CR停药风险的描述gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

因重度抑郁症或其他精神和非精神适应症而接受抗抑郁药物治疗的患者的家属和照顾者应注意监测患者是否出现躁动、易怒、行为异常变化和上述其他症状，以及出现自杀倾向，并立即向医疗保健提供者报告此类症状。这种监测应包括家庭和照料者的日常观察。gydF4y2Ba

帕罗西汀CR的处方应在良好的患者管理下以最小的片量开具，以减少过量用药的风险。gydF4y2Ba

筛查双相情感障碍患者gydF4y2Ba

重性抑郁发作的最初表现可能是gydF4y2Ba双相情感障碍gydF4y2Ba．人们普遍认为(虽然没有在对照试验中得到证实)，单独使用抗抑郁药治疗这种发作可能会增加混合性/ /沉淀的可能性gydF4y2Ba躁狂gydF4y2Ba双相情感障碍风险患者的发作。尚不清楚上述任何症状是否代表这种转换。然而，在开始抗抑郁药治疗之前，应该对有抑郁症状的患者进行充分的筛查，以确定他们是否有患双相情感障碍的风险;这种筛查应包括详细的精神病史，包括自杀、双相情感障碍和抑郁症的家族史。值得注意的是，PAXIL CR未被批准用于治疗双相抑郁症。gydF4y2Ba

5 -羟色胺综合征gydF4y2Ba

据报道，SNRIs和SSRIs(包括PAXIL CR)单独使用时，特别是与其他5 -羟色胺能药物(包括曲坦类药物)合用时，可能会发生危及生命的5 -羟色胺综合征。gydF4y2Ba三环类抗抑郁药gydF4y2Ba，gydF4y2Ba芬太尼gydF4y2Ba，gydF4y2Ba锂gydF4y2Ba曲马多,gydF4y2Ba色氨酸gydF4y2Ba，丁螺环酮，和gydF4y2Ba圣约翰草gydF4y2Ba)以及对身体有害的药物gydF4y2Ba新陈代谢gydF4y2Ba血清素(特别是MAOIs，既用于治疗精神疾病，也用于治疗其他疾病，如利奈唑胺和静脉注射亚甲基蓝)。血清素综合征的症状可能包括精神状态改变(如躁动、幻觉、gydF4y2Ba精神错乱gydF4y2Ba和昏迷)，自主神经不稳定(例如，gydF4y2Ba心动过速gydF4y2Ba，gydF4y2Ba不稳定gydF4y2Ba血压头晕出汗潮红gydF4y2Ba高热gydF4y2Ba)，gydF4y2Ba神经肌肉gydF4y2Ba症状(例如,gydF4y2Ba地震gydF4y2Ba刚性,gydF4y2Ba肌阵挛gydF4y2Ba(反射亢进、身体不协调)、癫痫发作和/或gydF4y2Ba胃肠gydF4y2Ba症状(如恶心、呕吐、腹泻)。应监测患者是否出现血清素综合征。gydF4y2Ba

PAXIL CR与MAOIs合用治疗精神疾病是禁忌。正在接受MAOIs(如利奈唑胺或静脉注射亚甲基蓝)治疗的患者也不应开始使用PAXIL CR。所有提供亚甲蓝给药途径信息的报告均涉及静脉给药，剂量范围为1mg /kg至8mg /kg。没有报告涉及通过其他途径(如口服片剂或局部组织注射)或低剂量给药亚甲基蓝。可能在某些情况下，有必要开始治疗gydF4y2Ba摩gydF4y2Ba如利奈唑胺或静脉注射亚甲基蓝在服用PAXIL CR的患者中。PAXIL CR应在开始MAOI治疗前停用(见gydF4y2Ba禁忌症gydF4y2Ba和gydF4y2Ba剂量和给药方法gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

如果PAXIL CR与某些其他血清素能药物(如曲坦类、三环抗抑郁药、芬太尼、锂、曲马多、丁螺环酮、色氨酸和圣约翰草)合用在临床上是合理的，要注意血清素综合征的潜在风险增加，特别是在治疗开始和剂量增加期间。gydF4y2Ba

如果发生上述事件，应立即停用PAXIL CR和任何伴随的5 -羟色胺能药物gydF4y2Ba有症状的治疗gydF4y2Ba应该启动。gydF4y2Ba

闭角型青光眼gydF4y2Ba

的瞳孔gydF4y2Ba扩张gydF4y2Ba在使用包括帕罗西汀在内的许多抗抑郁药物后会出现这种情况gydF4y2Ba触发gydF4y2Ba解剖角度狭窄的患者，无gydF4y2Ba专利gydF4y2Ba虹膜切除术gydF4y2Ba．gydF4y2Ba

与噻嗪的潜在相互作用gydF4y2Ba

单独使用噻嗪可使QTc间期延长，这与严重的室性心律失常(如点扭转型心律失常)和猝死有关。这种效应似乎与剂量有关。gydF4y2Ba

一项体内研究表明，抑制CYP2D6的药物，如帕罗西汀，会提高血浆中噻嗪的水平。因此，建议帕罗西汀不要与噻嗪合用(见gydF4y2Ba禁忌症gydF4y2Ba和预防措施)。gydF4y2Ba

孕期使用gydF4y2Ba

畸形形成的影响gydF4y2Ba

流行病学研究表明，婴儿暴露于帕罗西汀在怀孕的前三个月有增加的风险gydF4y2Ba先天性gydF4y2Ba畸形,尤其是gydF4y2Ba心血管gydF4y2Ba畸形。这些研究的结果总结如下:gydF4y2Ba

• 一项基于瑞典国家登记数据的研究表明，在怀孕期间暴露于帕罗西汀的婴儿(n = 815)与整个登记人口(1%风险)相比，心血管畸形的风险增加(帕罗西汀暴露婴儿的风险为2%)，优势比(OR)为1.8(95%置信区间为1.1至2.8)。暴露于帕罗西汀的婴儿发生先天性畸形的风险没有增加。帕罗西汀暴露婴儿的心脏畸形主要是gydF4y2Ba心室gydF4y2Ba室间隔缺损(VSDs)和gydF4y2Ba心房gydF4y2Ba室间隔缺损(ASDs)。间隔缺损的严重程度从那些自行解决到那些需要手术。gydF4y2Ba
• 一个单独的gydF4y2Ba回顾gydF4y2Ba队列研究gydF4y2Ba来自美国的研究(United Healthcare数据)评估了5,956名母亲在妊娠早期服用抗抑郁药物的婴儿(n = 815名服用帕罗西汀的婴儿)。该研究显示，与其他抗抑郁药(1%的风险)相比，帕罗西汀有增加心血管畸形风险的趋势(风险为1.5%)，OR为1.5(95%置信区间为0.8至2.9)。在12例暴露于帕罗西汀的有心血管畸形的婴儿中，9例有室间隔缺损。该研究还表明，与其他抗抑郁药(风险为2%)相比，帕罗西汀(OR 1.8;95%置信区间1.2 ~ 2.8)。gydF4y2Ba
• 两项大型病例对照研究使用不同的数据库，每个数据库均大于9000个gydF4y2Ba出生缺陷gydF4y2Ba研究发现，孕妇在妊娠前三个月使用帕罗西汀与右心室流出道梗阻的风险增加2- 3倍相关。在一项研究中，OR为2.5(95%可信区间，1.0至6.0,7名暴露婴儿)，而在另一项研究中OR为3.3(95%可信区间，1.3至8.8,6名暴露婴儿)。gydF4y2Ba

其他研究发现了不同的结果，是否会增加整体、心血管或特定先天性畸形的风险。一项对16年期间(1992年至2008年)妊娠早期使用帕罗西汀和先天性畸形的流行病学数据的荟萃分析包括上述研究和其他研究(n = 17项研究包括整体畸形，n = 14项研究包括心血管畸形;N = 20个不同的研究)。虽然存在局限性，但该荟萃分析表明心血管畸形(gydF4y2Ba患病率gydF4y2Ba优势比[POR] 1.5;95%置信区间1.2 - 1.9)和整体畸形(POR 1.2;95%可信区间1.1 ~ 1.4)与妊娠早期使用帕罗西汀有关。在这项荟萃分析中，不可能确定观察到的心血管畸形的患病率可能对总体畸形的影响程度，也不可能确定是否任何特定类型的心血管畸形可能对观察到的所有心血管畸形的患病率有影响。gydF4y2Ba

如果患者在服用帕罗西汀期间怀孕，应告知其对胎儿的潜在危害。除非帕罗西汀对母亲的益处证明继续治疗是合理的，否则应考虑停止帕罗西汀治疗或改用另一种抗抑郁药(见gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba：gydF4y2Ba停止使用帕罗西汀治疗gydF4y2Ba）.对于打算怀孕或处于妊娠早期的妇女，只有在考虑其他可用的治疗方案后才应开始使用帕罗西汀。gydF4y2Ba

动物研究结果gydF4y2Ba

在器官发生期间，在大鼠和家兔中分别以50 mg/kg/天和6 mg/kg/天的剂量进行生殖研究。以毫克/平方米为单位，这些剂量大约是人类最大推荐剂量(MRHD)的8倍(大鼠)和2倍(家兔)。这些研究没有发现任何证据gydF4y2Ba产生畸形的gydF4y2Ba效果。然而，在大鼠中，在哺乳的头4天，如果在妊娠的最后三个月给药，并且在整个哺乳期间持续给药，幼崽的死亡率增加。这种效应发生在剂量为1mg /kg/天或约为MRHD的六分之一(mg/m²)时。未确定对幼鼠死亡率无影响的剂量。这些死亡的原因尚不清楚。gydF4y2Ba

Nonteratogenic效果gydF4y2Ba

妊娠晚期暴露于PAXIL CR和其他SSRIs或5 -羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)的新生儿会出现并发症，需要长期住院治疗、呼吸支持和治疗gydF4y2Ba胃管喂食gydF4y2Ba．这些并发症可在分娩后立即出现。报告的临床表现包括呼吸窘迫，gydF4y2Ba黄萎病gydF4y2Ba，gydF4y2Ba呼吸暂停gydF4y2Ba癫痫，体温不稳定，进食困难，呕吐，gydF4y2Ba低血糖症gydF4y2Ba，gydF4y2Ba张力减退gydF4y2Ba，gydF4y2Ba高渗性gydF4y2Ba、反射性亢进、颤抖、神经质、易怒和不断哭泣。这些特征要么与SSRIs和SNRIs的直接毒性作用一致，要么可能是药物停药综合征。值得注意的是，在某些情况下，临床表现与血清素综合征一致(见gydF4y2Ba警告gydF4y2Ba：gydF4y2Ba5 -羟色胺综合征gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

婴儿在怀孕期间暴露于SSRIs可能会增加持续性的风险gydF4y2Ba肺动脉高压gydF4y2Ba新生儿(PPHN)。在一般人群中，每1,000名活产婴儿中有1 - 2例发生PPHN，并与大量的新生儿死亡有关gydF4y2Ba新生儿gydF4y2Ba发病率和死亡率。最近的几项流行病学研究表明gydF4y2Ba五羟色胺再摄取抑制剂gydF4y2Ba妊娠和PPHN患者使用(包括PAXIL CR)。其他研究没有显示出显著的统计关联。gydF4y2Ba

医生也应该注意检查的结果gydF4y2Ba未来的gydF4y2Ba纵向研究gydF4y2Ba201名有gydF4y2Ba重度抑郁症gydF4y2Ba这些人要么正在服用抗抑郁药，要么在接受治疗前不到12周就服用了抗抑郁药gydF4y2Ba最后一次月经gydF4y2Ba，我们在gydF4y2Ba缓解gydF4y2Ba．在怀孕期间停用抗抑郁药物的妇女与在怀孕期间一直服用抗抑郁药物的妇女相比，重性抑郁症复发的几率显著增加。gydF4y2Ba

当用帕罗西汀治疗孕妇时，医生应该仔细考虑服用SSRI的潜在风险，以及用抗抑郁药治疗抑郁症的既定益处。这个决定只能在个案的基础上作出(见gydF4y2Ba剂量和给药方法gydF4y2Ba和gydF4y2Ba不良反应gydF4y2Ba，gydF4y2Ba上市后报告gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

预防措施gydF4y2Ba

一般gydF4y2Ba

躁狂/轻躁狂的激活gydF4y2Ba

在盐酸帕罗西汀速释的上市前测试中，帕罗西汀治疗的单极患者中约有1.0%出现轻躁狂或躁狂，而主动对照和安慰剂治疗的单极患者中这一比例分别为1.1%和0.3%。在一组双相患者中，立即释放帕罗西汀组的躁狂发作率为2.2%，而联合活跃对照组的躁狂发作率为11.6%。在1627名重度抑郁症患者中，gydF4y2Ba恐慌症gydF4y2Ba，社交焦虑障碍，或gydF4y2Ba经前不悦症gydF4y2Ba在对照临床研究中，接受PAXIL CR治疗的患者没有躁狂症或轻躁症的报告。与所有治疗重度抑郁症的有效药物一样，有躁狂症史的患者应谨慎使用PAXIL CR。gydF4y2Ba

癫痫发作gydF4y2Ba

在盐酸帕罗西汀速释的上市前测试中，0.1%的帕罗西汀治疗患者发生癫痫发作，这一比例与其他治疗重度抑郁症的有效药物相似。对1627例重度抑郁症、惊恐障碍、社交障碍患者进行了帕罗西汀治疗的对照临床试验gydF4y2Ba焦虑性障碍gydF4y2Ba1名患者(0.1%)经历了agydF4y2Ba癫痫发作gydF4y2Ba．有癫痫发作史的患者应谨慎使用PAXIL CR。任何出现癫痫发作的患者都应停用该药。gydF4y2Ba

停止使用帕罗西汀治疗gydF4y2Ba

在大多数临床试验中，停止PAXIL CR治疗时的不良事件没有系统评估;然而，在最近使用PAXIL CR每日剂量高达37.5 mg/天的安慰剂对照临床试验中，对停止PAXIL CR治疗时自发报告的不良事件进行了评估。接受37.5 mg/天治疗的患者在停止治疗前一周，每日剂量逐渐减少12.5 mg/天至25 mg/天。对于接受25mg /天或12.5 mg/天的患者，停止治疗，剂量没有增加减少。在这些研究中，使用该方案，PAXIL CR报告了以下不良事件，PAXIL CR的发生率为2%或更高，并且至少是安慰剂报告的两倍:研究者描述的与PAXIL CR减量或停药相关的头晕、恶心、紧张和其他症状(例如情绪gydF4y2Ba不稳定性gydF4y2Ba头痛、躁动、触电gydF4y2Ba冲击gydF4y2Ba感觉、疲劳和睡眠障碍)。据报道，在停止PAXIL CR治疗的患者中，有0.3%的患者出现了严重的这些事件。gydF4y2Ba

在PAXIL CR和其他SSRIs和SNRIs的销售过程中，有自发的不良事件报告发生在这些药物停药后(特别是突然停药时)，包括以下情况:烦躁不安的情绪、易怒、躁动、头晕、感觉障碍(例如，感觉异常，如电击感觉和gydF4y2Ba耳鸣gydF4y2Ba)、焦虑、困惑、头痛、gydF4y2Ba嗜睡gydF4y2Ba、情绪不稳定、失眠和轻躁狂。虽然这些事件通常是自限性的，但也有严重停药症状的报告。gydF4y2Ba

当患者停止使用帕罗西汀治疗时，应监测这些症状。建议尽可能逐渐减少剂量，而不是突然停止。如果在减少剂量或停止治疗后出现无法忍受的症状，则可以考虑恢复先前规定的剂量。随后，医生可以继续减少剂量，但以更渐进的速度(见gydF4y2Ba剂量和给药方法gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

另请参阅gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba：gydF4y2Ba儿童使用gydF4y2Ba，gydF4y2Ba儿科患者停止使用帕罗西汀治疗后报告的不良事件。gydF4y2Ba

它莫西芬gydF4y2Ba

一些研究表明，这种功效gydF4y2Ba它莫西芬gydF4y2Ba的风险gydF4y2Ba乳腺癌gydF4y2Ba由于帕罗西汀对CYP2D6具有不可逆的抑制作用，与帕罗西汀合用可降低复发/死亡率(见gydF4y2Ba药物的相互作用gydF4y2Ba）.然而，其他研究未能证明这种风险。目前尚不清楚帕罗西汀和他莫西芬合用是否有显著的影响gydF4y2Ba不利影响gydF4y2Ba关于他莫昔芬的疗效。一项研究表明，风险可能随着联合用药时间的延长而增加。当他莫昔芬用于治疗或预防乳腺癌时，开处方者应考虑使用对CYP2D6抑制作用很小或没有抑制作用的替代抗抑郁药。gydF4y2Ba

静坐不能gydF4y2Ba

帕罗西汀或其他ssri类药物的使用与静坐症的发展有关，其特征是内部gydF4y2Ba感觉gydF4y2Ba烦躁不安的烦躁不安和精神运动性激动，如不能坐或站不稳，通常与主观痛苦有关这很可能发生在治疗的最初几周内。gydF4y2Ba

低钠血症gydF4y2Ba

低钠血症gydF4y2Ba可能是SSRIs和SNRIs治疗的结果，包括PAXIL CR。在许多情况下，这种低钠血症似乎是由gydF4y2Ba抗利尿激素不适宜综合征gydF4y2Ba分泌(SIADH)。有血清钠低于110 mmol/L的病例报道。老年患者使用SSRIs和SNRIs可能有更大的低钠血症风险。此外，服用利尿剂或其他容量不足的患者可能有更大的风险(见gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba：gydF4y2Ba老年使用gydF4y2Ba）.对于有症状性低钠血症的患者，应考虑停用PAXIL CR，并采取适当的医疗干预措施。gydF4y2Ba

低钠血症的症状和体征包括头痛、注意力难以集中、记忆力减退、精神错乱、虚弱和gydF4y2Ba不稳定gydF4y2Ba，这可能会导致跌倒。与更严重和/或急性病例相关的体征和症状包括gydF4y2Ba幻觉gydF4y2Ba，gydF4y2Ba晕厥gydF4y2Ba癫痫、昏迷、呼吸停止和死亡gydF4y2Ba

不正常的出血gydF4y2Ba

SSRIs和SNRIs，包括帕罗西汀，可能会增加出血事件的风险。同时使用阿司匹林、非甾体抗炎药、华法林和其他抗凝血剂可能会增加这种风险。病例报告和流行病学研究(病例对照和队列设计)表明，使用干扰血清素再摄取的药物与胃肠道出血的发生之间存在关联。与使用SSRIs和SNRIs相关的出血事件包括瘀斑、血肿、gydF4y2Ba鼻出血gydF4y2Ba,gydF4y2Ba瘀点gydF4y2Ba到危及生命的大出血。患者应注意同时使用帕罗西汀和非甾体抗炎药、阿司匹林或其他影响血液循环的药物有出血的风险gydF4y2Ba凝固gydF4y2Ba．gydF4y2Ba

骨折gydF4y2Ba

骨流行病学研究gydF4y2Ba骨折gydF4y2Ba包括SSRIs在内的抗抑郁药物暴露后的风险，已经报道了抗抑郁治疗与骨折之间的关联。有多种可能的原因导致这一观察结果，目前尚不清楚骨折风险在多大程度上直接归因于SSRI治疗。病理性骨折的可能性，即骨折产生的极小gydF4y2Ba创伤gydF4y2Ba在一个病人减少gydF4y2Ba骨密度gydF4y2Ba在接受帕罗西汀治疗的患者出现不明原因的骨痛、点压痛、肿胀或瘀伤时，应考虑使用该药。gydF4y2Ba

用于伴发疾病的患者gydF4y2Ba

盐酸帕罗西汀速释治疗某些伴有全身性疾病的临床经验有限。对于患有可能影响代谢或血流动力学反应的疾病或病症的患者，建议谨慎使用PAXIL CR。gydF4y2Ba

与其他ssri类药物一样，gydF4y2Ba瞳孔放大gydF4y2Ba在盐酸帕罗西汀的上市前研究中很少报道。几例锐角闭合gydF4y2Ba青光眼gydF4y2Ba与即刻释放的帕罗西汀治疗相关的文献报道。窄角型青光眼患者瞳孔散瞳可引起急性闭角，因此在给窄角型青光眼患者开PAXIL CR时应谨慎使用。gydF4y2Ba

PAXIL CR或速释制剂尚未被评估或用于近期有糖尿病史的患者gydF4y2Ba心肌梗死gydF4y2Ba或不稳定gydF4y2Ba心脏病gydF4y2Ba．在上市前测试期间，有这些诊断的患者被排除在临床研究之外。然而，在双盲、安慰剂对照试验中，对682名接受盐酸帕罗西汀速释治疗的患者的心电图进行评估，并没有显示帕罗西汀与显著的发展相关gydF4y2Ba心电图gydF4y2Ba异常。同样，盐酸帕罗西汀不会引起心率或血压的任何临床重要变化。gydF4y2Ba

帕罗西汀血浆浓度升高发生在严重肾功能损害(肌酐清除率< 30 mL/min)或严重肝功能损害的患者。这类患者应使用较低的起始剂量(见gydF4y2Ba剂量和给药方法gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

患者资讯gydF4y2Ba

PAXIL CR不应咀嚼或碾碎，应整个吞下。gydF4y2Ba

患者应注意同时使用PAXIL CR和曲坦类药物、曲马多或其他血清素能药物时血清素综合征的风险。gydF4y2Ba

患者应被告知，服用帕罗西汀可引起轻度瞳孔扩张，这在易感个体，可导致闭角型青光眼的发作。已经存在的青光眼几乎总是gydF4y2Ba开角青光眼gydF4y2Ba因为闭角型青光眼一旦确诊，可以用虹膜切除术来治疗。开角型青光眼不是一种gydF4y2Ba风险因素gydF4y2Ba治疗闭角型青光眼。患者可能希望检查，以确定他们是否容易闭角，并有一个gydF4y2Ba预防gydF4y2Ba手术(如虹膜切除术)，如果他们是易感的。gydF4y2Ba

开处方者或其他卫生专业人员应告知患者、他们的家人和他们的照顾者与帕罗西汀治疗相关的益处和风险，并应建议他们适当使用帕罗西汀。一个病人gydF4y2Ba用药指南gydF4y2Ba处方医师或健康专业人员应指导患者、其家属和护理人员阅读《用药指南》，并应帮助他们理解其中的内容。患者应该有机会讨论的内容gydF4y2Ba用药指南gydF4y2Ba并获得他们可能提出的任何问题的答案。全文gydF4y2Ba用药指南gydF4y2Ba在本文件末尾重印。gydF4y2Ba

患者应被告知以下问题，并要求提醒他们的处方医师，如果这些发生在服用PAXIL CR。gydF4y2Ba

临床恶化与自杀风险gydF4y2Ba

应鼓励患者、其家属和护理人员警惕焦虑、躁动、惊恐发作、失眠、易怒、敌意、攻击性、冲动、静坐症(精神运动性不安)、轻躁、躁狂、其他异常行为变化、抑郁恶化和自杀意念的出现，特别是在抗抑郁药治疗早期和调整剂量时。由于变化可能是突然的，应建议患者家属和护理人员每天寻找此类症状的出现。这些症状应向患者的处方医生或卫生专业人员报告，特别是如果这些症状严重、突然发作或不是患者现有症状的一部分。这些症状可能与自杀想法和行为的风险增加有关，表明需要非常密切的监测，并可能需要改变药物。gydF4y2Ba

干扰止血的药物(如非甾体抗炎药、阿司匹林和华法林)gydF4y2Ba

患者应注意同时使用帕罗西汀和非甾体抗炎药、阿司匹林、华法林或其他影响凝血的药物，因为联合使用干扰血清素再摄取的精神药物和这些药物与出血风险增加有关。gydF4y2Ba

干扰认知和运动表现gydF4y2Ba

任何精神药物都可能损害判断、思考或运动技能。虽然在对照研究中，立即释放的盐酸帕罗西汀并没有显示出对精神运动的影响，但应该提醒患者不要操作危险机械，包括汽车，直到他们有理由确定PAXIL CR治疗不会影响他们参与这些活动的能力。gydF4y2Ba

完成疗程gydF4y2Ba

虽然患者在使用PAXIL CR后1至4周内可能会注意到改善，但应建议他们继续按照指示治疗。gydF4y2Ba

伴随药物gydF4y2Ba

如果患者正在服用或计划服用任何处方药或非处方药，应告知医生，因为可能存在相互作用。gydF4y2Ba

酒精gydF4y2Ba

虽然盐酸帕罗西汀速释并未显示会增加酒精引起的精神和运动技能损害，但应建议患者在服用PAXIL CR时避免饮酒。gydF4y2Ba

怀孕gydF4y2Ba

如果患者在治疗期间怀孕或打算怀孕，应告知医生gydF4y2Ba警告gydF4y2Ba：gydF4y2Ba孕期用法gydF4y2Ba：gydF4y2Ba畸形形成的影响gydF4y2Ba和gydF4y2BaNonteratogenic效果gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

护理gydF4y2Ba

如果患者正在哺乳婴儿，应建议他们通知医生(见gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba：gydF4y2Ba哺乳期妇女gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

实验室测试gydF4y2Ba

没有具体的实验室检查建议。gydF4y2Ba

致癌，诱变，生育障碍gydF4y2Ba

致癌作用gydF4y2Ba

在啮齿类动物中进行了为期两年的致癌性研究，分别以1,5和25mg /kg/天的剂量(小鼠)和1,5和20mg /kg/天的剂量(大鼠)给予帕罗西汀。以毫克/平方米为基础，这些剂量大约是MRHD的2倍(小鼠)和3倍(大鼠)。高剂量组出现网状细胞肉瘤的雄性大鼠数量显著增加(对照组、低、中、高剂量组分别为1/100、0/50、0/50和4/50)，且雄性大鼠淋巴网状肿瘤的发生率在各剂量组间呈显著增加的线性趋势。雌性大鼠不受影响。虽然小鼠的肿瘤数量与剂量相关，但小鼠肿瘤数量没有与药物相关的增加。这些发现与人类的相关性尚不清楚。gydF4y2Ba

诱变gydF4y2Ba

帕罗西汀在5组实验中没有产生基因毒性作用gydF4y2Ba在体外gydF4y2Ba和2个体内试验，包括:细菌突变试验，小鼠gydF4y2Ba淋巴瘤gydF4y2Ba突变试验，计划外DNA合成试验，以及小鼠体内细胞遗传畸变试验gydF4y2Ba骨髓gydF4y2Ba和gydF4y2Ba在体外gydF4y2Ba在人类淋巴细胞和gydF4y2Ba占主导地位的gydF4y2Ba致命的gydF4y2Ba在老鼠身上试验。gydF4y2Ba

生育能力受损gydF4y2Ba

一些临床研究表明SSRIs(包括帕罗西汀)可能会影响gydF4y2Ba精子gydF4y2Ba这可能会影响一些男性的生育能力。gydF4y2Ba

在生殖研究中发现，帕罗西汀剂量为15mg /kg/天的大鼠怀孕率降低，这大约是MRHD的两倍，以mg/m²为基础。给药2 ~ 52周后，雄性大鼠生殖道出现不可逆损伤。gydF4y2Ba

这些病变包括附睾小管空泡化gydF4y2Ba上皮细胞gydF4y2Ba在50 mg/kg/天的剂量下，睾丸精小管出现萎缩变化gydF4y2Ba精子发生gydF4y2Ba25毫克/公斤/天(大约是MRHD的8倍和4倍，以毫克/平方米为基础)。gydF4y2Ba

怀孕gydF4y2Ba

妊娠D类gydF4y2Ba

看到gydF4y2Ba警告gydF4y2Ba：gydF4y2Ba孕期用法gydF4y2Ba：gydF4y2Ba畸形形成的影响gydF4y2Ba和gydF4y2BaNonteratogenic效果gydF4y2Ba．gydF4y2Ba

分娩和分娩gydF4y2Ba

帕罗西汀对人类分娩的影响尚不清楚。gydF4y2Ba

哺乳期妇女gydF4y2Ba

像许多其他药物一样，帕罗西汀在母乳中分泌，当给哺乳期妇女服用帕罗西汀时应谨慎。gydF4y2Ba

儿童使用gydF4y2Ba

在儿科人群中的安全性和有效性尚未确定(见gydF4y2Ba框警告gydF4y2Ba和gydF4y2Ba警告gydF4y2Ba：gydF4y2Ba临床恶化gydF4y2Ba和gydF4y2Ba自杀风险gydF4y2Ba）.在752名儿童重度抑郁症患者中进行了3项安慰剂对照试验，研究人员使用了速释PAXIL，但数据不足以支持其在儿童患者中的应用。任何考虑在儿童或青少年中使用PAXIL CR的人都必须权衡潜在风险和临床需要。食欲下降和体重减轻与ssri类药物的使用有关。因此，应定期监测体重和生长的儿童和青少年治疗的SSRI如PAXIL CR。gydF4y2Ba

在对儿科患者进行的安慰剂对照临床试验中，至少有2%的儿科患者接受盐酸帕罗西汀立即释放治疗后出现以下不良事件，其发生率至少是接受安慰剂的儿科患者的两倍:情绪不稳定(包括自残、自杀念头、自杀未遂、哭泣和情绪波动)、敌意、食欲下降、震颤、出汗、运动亢进和躁动。gydF4y2Ba

在包括逐渐减少期方案的儿科临床试验中，至少有2%的接受盐酸帕罗西汀立即释放治疗的患者报告了停止使用盐酸帕罗西汀的事件，其发生率至少是安慰剂组的两倍，包括:情绪不稳定(包括自杀意念、自杀企图、情绪变化和流泪)、紧张、头晕、恶心和腹痛(见gydF4y2Ba剂量和给药方法gydF4y2Ba：gydF4y2Ba停止使用帕罗西汀治疗gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

老年使用gydF4y2Ba

SSRIs和SNRIs，包括PAXIL CR，与老年患者临床显著的低钠血症病例相关，老年患者可能有更大的不良事件风险(见gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba：gydF4y2Ba低钠血症gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

在全球范围内的盐酸帕罗西汀速释上市前临床试验中，17%的帕罗西汀治疗患者(约700人)年龄在65岁或以上。药代动力学研究显示老年人清除率降低，建议降低起始剂量;然而，老年和年轻患者在不良事件方面没有总体差异，并且在老年和年轻患者中的有效性相似(见gydF4y2Ba临床药理学gydF4y2Ba和gydF4y2Ba剂量和给药方法gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

在一项专门针对老年重度抑郁症患者的对照研究中，PAXIL CR被证明是安全有效的治疗老年(> 60岁)重度抑郁症患者(见gydF4y2Ba临床药理学gydF4y2Ba：gydF4y2Ba临床试验gydF4y2Ba和gydF4y2Ba不良反应gydF4y2Ba表3)。gydF4y2Ba

过量gydF4y2Ba

人类经验gydF4y2Ba

自美国引入盐酸帕罗西汀速释剂以来，全世界共报告了342例帕罗西汀治疗期间故意或意外过量服用的自发病例(大约1999年)。其中包括过量单独使用帕罗西汀或与其他药物联合使用。其中48例死亡，其中17例似乎仅与帕罗西汀有关。记录摄入帕罗西汀量的8例死亡病例通常与摄入其他药物或酒精或存在重大合并症混淆。在145例已知结局的非致命性病例中，大多数没有康复gydF4y2Ba后遗症gydF4y2Ba．已知最大的一次摄入是2000毫克帕罗西汀(最大推荐日剂量的33倍)。gydF4y2Ba

与帕罗西汀过量有关的常见不良事件包括gydF4y2Ba嗜眠症gydF4y2Ba、昏迷、恶心、震颤、心动过速、意识不清、呕吐和头晕。过量使用帕罗西汀(单独使用或与其他物质一起使用)时观察到的其他显著体征和症状包括流泪、抽搐(包括抽搐)gydF4y2Ba癫痫持续状态gydF4y2Ba室性心律失常(包括点扭转)，gydF4y2Ba高血压gydF4y2Ba攻击性反应，晕厥gydF4y2Ba低血压gydF4y2Ba、麻木、gydF4y2Ba心动过缓gydF4y2Ba，gydF4y2Ba肌张力障碍gydF4y2Ba，gydF4y2Ba横纹肌溶解gydF4y2Ba，肝功能不全的症状(包括肝功能衰竭，肝gydF4y2Ba坏死gydF4y2Ba，gydF4y2Ba黄疸gydF4y2Ba，gydF4y2Ba肝炎gydF4y2Ba,gydF4y2Ba肝脂肪变性gydF4y2Ba)、血清素综合征、躁狂反应、肌阵挛、急性肾功能衰竭和尿潴留。gydF4y2Ba

过剂量管理gydF4y2Ba

目前还没有帕罗西汀的特殊解毒剂。治疗应包括在治疗重度抑郁症的有效药物中过量使用的一般措施。gydF4y2Ba

确保有足够的气道;gydF4y2Ba氧化gydF4y2Ba,gydF4y2Ba通风gydF4y2Ba．监测心律和生命体征。还建议采取一般的支持性和对症措施。感应的gydF4y2Ba呕吐gydF4y2Ba不推荐使用。由于这种药物的分发量大，被迫gydF4y2Ba利尿gydF4y2Ba，gydF4y2Ba透析gydF4y2Ba血液灌流或交换gydF4y2Ba灌注gydF4y2Ba不太可能有好处。gydF4y2Ba

需要特别注意的是，正在服用或最近服用帕罗西汀的患者可能会摄入过量的三环抗抑郁药。在这种情况下，母体三环和活性代谢物的积累可能会增加临床显著后遗症的可能性，并延长密切医学观察所需的时间(见gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba：gydF4y2Ba细胞色素CYP2D6代谢的药物gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

在处理过量用药时，要考虑多种药物介入的可能性。医生应考虑与中毒控制中心联系，以获得有关任何过量治疗的额外信息。经认证的中毒控制中心的电话号码列于医生服务台参考资料(gydF4y2BaPDRgydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

禁忌症gydF4y2Ba

由于血清素综合征的风险增加，使用MAOIs治疗PAXIL CR或停止PAXIL CR治疗后14天内的精神疾病是禁忌的。用于治疗精神疾病的MAOI停药后14天内使用PAXIL CR也是禁忌(见gydF4y2Ba警告gydF4y2Ba和gydF4y2Ba剂量和给药方法gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

正在接受MAOIs(如利奈唑胺或静脉注射亚甲基蓝)治疗的患者开始使用PAXIL CR也是禁忌，因为血清素综合征的风险增加(见gydF4y2Ba警告gydF4y2Ba和gydF4y2Ba剂量和给药方法gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

与噻嗪同时使用是禁忌的(见gydF4y2Ba警告gydF4y2Ba和gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

同时使用吡莫胺的患者是禁忌的(见gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

PAXIL CR禁忌用于对帕罗西汀或PAXIL CR中任何非活性成分过敏的患者。gydF4y2Ba

临床药理学gydF4y2Ba

药效学gydF4y2Ba

帕罗西汀治疗重度抑郁症、恐慌症、gydF4y2Ba社交焦虑障碍gydF4y2Ba,gydF4y2Ba经前gydF4y2Ba烦躁不安症(PMDD)被认为与大脑中血清素能活性的增强有关gydF4y2Ba中枢神经系统gydF4y2Ba由于神经元再摄取血清素(5-羟色胺)的抑制，gydF4y2Ba5 -gydF4y2Ba）.临床相关剂量的人体研究表明，帕罗西汀可阻断血清素进入人体血小板的吸收。动物体外研究也表明，帕罗西汀是一种有效的、高度选择性的神经元5 -羟色胺再摄取抑制剂，对去甲肾上腺素和gydF4y2Ba多巴胺gydF4y2Ba神经再摄取。体外放射性配体结合研究表明，帕罗西汀几乎没有gydF4y2Ba亲和力gydF4y2Ba用于毒蕈碱、α 1-、α 2-、β -肾上腺素能、多巴胺(D2)-、5-HT1-、5-HT2-和gydF4y2Ba组胺gydF4y2Ba(H1)受体;毒蕈碱、组胺能和α 1-肾上腺素能受体的拮抗作用与多种疾病有关gydF4y2Ba抗胆碱能gydF4y2Ba，gydF4y2Ba镇静剂gydF4y2Ba以及其他精神药物对心血管的影响。gydF4y2Ba

因为帕罗西汀的主要代谢物的相对效力最多是母体化合物的1/50，它们基本上是无活性的。gydF4y2Ba

药物动力学gydF4y2Ba

盐酸帕罗西汀在口服盐酸盐溶液后被完全吸收。单剂量PAXIL CR后的消除半衰期约为15至20小时。帕罗西汀被广泛代谢，代谢物被认为是无活性的。随着剂量的增加，药代动力学出现非线性。帕罗西汀代谢部分由CYP2D6介导，代谢物主要通过尿液排出，部分通过粪便排出。帕罗西汀的药代动力学行为尚未在CYP2D6缺乏(代谢不良)的受试者中进行评估。gydF4y2Ba

吸收与分布gydF4y2Ba

PAXIL CR片含有可降解聚合物基质，设计用于控制帕罗西汀在大约4至5小时内的溶出率。除了控制药物在体内的释放速度外gydF4y2Ba肠gydF4y2Ba外套延迟药物释放的开始，直到PAXIL CR片已经离开胃。gydF4y2Ba

盐酸帕罗西汀在口服盐酸盐溶液后被完全吸收。在一项研究中，正常男性和女性受试者(n = 23)接受4种剂量强度(12.5 mg、25 mg、37.5 mg和50 mg)的PAXIL CR单次口服剂量，帕罗西汀Cmax和AUC0-inf随剂量不成比例地增加(见图)gydF4y2Ba具有立即释放的配方gydF4y2Ba）.这些剂量下的平均Cmax和AUC0-inf值分别为2.0、5.5、9.0和12.5 ng/mL，以及121、261、338和540 ng•hr。/毫升,分别。Tmax通常在给药后6至10小时之间观察到，反映了与速释制剂相比吸收率的降低。25mg PAXIL CR的生物利用度不受食物影响。gydF4y2Ba

帕罗西汀分布在全身，包括中枢神经系统，只有1%留在血浆中。gydF4y2Ba

大约95%和93%的帕罗西汀分别以100 ng/mL和400 ng/mL的速度与血浆蛋白结合。在临床条件下，帕罗西汀的浓度通常低于400ng /mL。帕罗西汀不会改变gydF4y2Ba在体外gydF4y2Ba苯妥英或华法林的蛋白质结合。gydF4y2Ba

代谢与排泄gydF4y2Ba

帕罗西汀的平均消除半衰期在PAXIL CR单剂量(12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg和50 mg)范围内为15至20小时。在PAXIL CR (25mg每日一次)的重复给药过程中，2周内达到稳定状态(即与速释制剂相当)。在一项重复给药研究中，正常男性和女性受试者(n = 23)接受PAXIL CR(每天25mg)，平均稳态Cmax、Cmin和AUC0-24值分别为30ng /mL、20ng /mL和550ng•hr。/毫升,分别。gydF4y2Ba

根据使用速释制剂的研究，基于AUC0-24的稳态药物暴露比单剂量数据预测的高几倍。过量的积累是由于代谢帕罗西汀的酶中的一种很容易饱和。gydF4y2Ba

在涉及老年人和非老年人患者的稳态剂量比例研究中，在老年人每日20 - 40毫克和非老年人每日20 - 50毫克的速释制剂剂量下，在两个人群中观察到一些非线性，再次反映了饱和代谢途径。与每天20毫克的Cmin值相比，每天40毫克的Cmin值只比两倍大2到3倍。gydF4y2Ba

帕罗西汀在口服后被广泛代谢。主要代谢物是氧化和共轭的极性产物gydF4y2Ba甲基化gydF4y2Ba，很容易清除。与葡萄糖醛酸和硫酸盐的偶联物占主导地位，主要代谢产物已被分离和鉴定。数据表明，代谢物在抑制血清素摄取方面的效力不超过母体化合物的1/50。帕罗西汀的代谢部分由CYP2D6完成。这种酶在临床剂量下的饱和似乎解释了帕罗西汀的非线性gydF4y2Ba动力学gydF4y2Ba随着剂量的增加和治疗时间的延长。这种酶在帕罗西汀代谢中的作用也提示潜在的药物-药物相互作用(见gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba：gydF4y2BaCYP2D6代谢的药物gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

在给药后10天内，约有64%的30mg口服帕罗西汀溶液通过尿液排出，其中2%为母体化合物，62%为代谢物。约36%随粪便排出体外(可能通过肠道排出)gydF4y2Ba胆汁gydF4y2Ba)，主要作为代谢物，在给药后10天内少于1%为母体化合物。gydF4y2Ba

其他临床药理学信息gydF4y2Ba

特定的人群gydF4y2Ba

肾脏及肝脏疾病gydF4y2Ba：gydF4y2Ba帕罗西汀血药浓度升高发生在肾和肝损害患者。肌酐清除率低于30ml /min的患者平均血药浓度。大约是正常志愿者的4倍。患者肌酐清除率为30 ~ 60ml /min。肝功能损害患者血浆浓度(AUC, Cmax)增加约2倍。gydF4y2Ba

因此，对于有严重肾功能或肝功能损害的患者，应减少初始剂量，如有必要，应增加剂量间隔gydF4y2Ba剂量和给药方法gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

老年病人gydF4y2Ba：gydF4y2Ba在一项针对老年人的多剂量研究中，每日剂量分别为20mg、30mg和40mg的速释制剂，Cmin浓度比非老年人受试者的相应Cmin浓度高约70%至80%。因此，老年人的初始剂量应减少(见gydF4y2Ba剂量和给药方法gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

药物之间相互作用gydF4y2Ba：gydF4y2Ba体外药物相互作用研究表明，帕罗西汀抑制CYP2D6。与CYP2D6底物进行的临床药物相互作用研究表明，帕罗西汀可以抑制CYP2D6代谢的药物的代谢，包括地西帕明、利培酮和阿托西汀(见gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba：gydF4y2Ba药物的相互作用gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

临床试验gydF4y2Ba

重度抑郁症gydF4y2Ba

PAXIL CR控释片治疗重度抑郁症的疗效已经在两项为期12周、灵活剂量、安慰剂对照的研究中得到证实gydF4y2Badsm - ivgydF4y2Ba重度抑郁症。一项研究纳入了年龄在18至65岁之间的患者，另一项研究纳入了年龄在60至88岁之间的老年患者。在这两项研究中，PAXIL CR在治疗重度抑郁症方面的效果明显优于安慰剂，其测量方法包括:汉密尔顿抑郁评定量表(HDRS)、汉密尔顿抑郁情绪项目和临床总体印象(CGI) -疾病严重程度评分。gydF4y2Ba

一项针对在最初8周开放治疗阶段对速释帕罗西汀片(HDRS总分< 8)有反应的重性抑郁症门诊患者的研究显示，与安慰剂组(39%)相比，服用速释帕罗西汀片的患者复发率显著降低(15%)，然后随机分为继续服用速释帕罗西汀片或安慰剂1年。男性和女性患者的疗效相似。gydF4y2Ba

恐慌症gydF4y2Ba

在三个为期10周、多中心、灵活剂量的研究(研究1、2和3)中，PAXIL CR治疗惊恐障碍的有效性被评估，比较帕罗西汀控释(12.5 - 75mg /天)和安慰剂在患有惊恐障碍的成年门诊患者中的疗效(gydF4y2Ba需求侧管理gydF4y2Ba-IV)，有或没有gydF4y2Ba广场恐怖症gydF4y2Ba．这些试验是根据3个变量的结果来评估的:(1)在终点没有完全惊恐发作的患者比例;(2)惊恐发作中位数从基线到终点的变化;(3)临床总体印象严重程度中值从基线到终点的变化。在研究1和研究2中，PAXIL CR在这3个变量中的2个上始终优于安慰剂。研究3未能一致证明PAXIL CR和安慰剂在这些变量中的任何一个上有显著差异。gydF4y2Ba

在所有3项研究中，终点时完成者PAXIL CR的平均剂量约为50 mg/天。亚组分析没有显示治疗结果因年龄或性别而有任何差异。gydF4y2Ba

帕罗西汀缓释制剂对惊恐障碍的长期维持作用在一项研究中得到证实gydF4y2Ba扩展gydF4y2Ba研究。在10周即刻释放帕罗西汀双盲期和3个月双盲延长期有反应的患者在3个月双盲预防复发期随机分配到即刻释放帕罗西汀或安慰剂组。随机分配到帕罗西汀组的患者比随机分配到安慰剂组的患者复发的可能性要低得多。gydF4y2Ba

社交焦虑障碍gydF4y2Ba

PAXIL CR作为治疗社交焦虑症的疗效已经确定，部分是基于对帕罗西汀速释制剂的有效性的推断。此外，PAXIL CR治疗社交焦虑障碍的有效性在一项为期12周、多中心、双盲、灵活剂量、安慰剂对照的研究中得到了证实，研究对象是初步诊断为社交焦虑障碍的成年门诊患者(DSM-IV)。在这项研究中，与安慰剂相比，PAXIL CR(每天12.5 - 37.5 mg)的有效性是根据(1)Liebowitz社交焦虑量表(LSAS)总分与基线的变化和(2)临床总体印象(CGI)总体改善得分为1或2分(非常改善或大大改善)的应答者比例来评估的。gydF4y2Ba

PAXIL CR在LSAS总分和CGI改善反应者标准上均表现出统计学上显著优于安慰剂。对于完成试验的患者，接受PAXIL CR治疗的患者中有64%有CGI改善反应，而接受安慰剂治疗的患者中有34.7%有CGI改善反应。gydF4y2Ba

亚组分析没有显示治疗结果有任何性别差异。使用帕罗西汀速释制剂的研究的亚组分析通常没有显示治疗结果的差异，这是年龄、种族或性别的函数。gydF4y2Ba

经前烦躁不安gydF4y2Ba

采用连续给药方案治疗经前抑郁的PAXIL CR的有效性已在2个安慰剂对照试验中确立。这些试验中的患者符合DSM-IV的经前抑郁标准。在1030名患者中，接受每日剂量12.5或25mg /天PAXIL CR或安慰剂治疗，PMDD症状的平均持续时间约为11±7年。使用全身性激素避孕药的患者被排除在这些试验之外。因此，PAXIL CR联合全身(包括口服)激素避孕药持续每日治疗经前不悦症的疗效尚不清楚。在两项阳性研究中，患者(N = 672)在整个月经周期中连续服用12.5 mg/天或25 mg/天PAXIL CR或安慰剂，持续3个月经周期。vas总分是一种患者评分工具，反映了DSM-IV中确定的经前不悦症的诊断标准，包括对情绪、身体症状和其他症状的评估。从基线到终点黄体期VAS-Total评分的变化来衡量，12.5 mg/天和25 mg/天PAXIL CR明显比安慰剂更有效。gydF4y2Ba

在第三项采用间歇给药的研究中，患者(N = 366)在月经开始前2周(黄体期给药，也称为间歇给药)服用12.5 mg/天或25 mg/天PAXIL CR或安慰剂，为期3个月。从基线黄体期VAS总评分的变化来看，12.5 mg/天和25 mg/天PAXIL CR作为黄体期剂量明显比安慰剂更有效。gydF4y2Ba

在这些研究中，没有足够的信息来确定种族或年龄对结果的影响。gydF4y2Ba

患者信息gydF4y2Ba

帕罗西汀CR®gydF4y2Ba
(PAX-il)gydF4y2Ba
盐酸帕罗西汀控释片gydF4y2Ba

在你开始服用PAXIL CR之前，每次你得到一个补充之前，阅读药物指南。可能会有新的消息。本用药指南不能代替与您的医疗保健提供者讨论您的医疗状况或治疗。如果有什么你不明白或想了解更多，与你的医疗保健提供者谈谈。gydF4y2Ba

关于PAXIL CR，我应该知道的最重要的信息是什么?gydF4y2Ba

帕罗西汀和其他抗抑郁药物可能会导致严重的副作用，包括:gydF4y2Ba

1.自杀的想法或行为:gydF4y2Ba

• 帕罗西汀和其他抗抑郁药物可能会增加自杀的想法或行为gydF4y2Ba在一些儿童、青少年和年轻人中gydF4y2Ba治疗前几个月或剂量改变时。gydF4y2Ba
• 抑郁症或其他严重的精神疾病是自杀念头和行为的最重要原因。gydF4y2Ba
• 注意这些变化，如果注意到这些变化，请立即致电您的医疗保健提供者:gydF4y2Ba
• 情绪、行为、行动、思想或感情方面的新的或突然的变化，尤指严重的变化gydF4y2Ba
• 当PAXIL CR开始或剂量改变时，要特别注意这些变化。gydF4y2Ba

与你的医疗保健提供者保持所有的随访，如果你担心症状，在两次访问之间打电话。gydF4y2Ba

如果您有以下任何症状，请立即致电您的医疗保健提供者，或在紧急情况下拨打911，特别是如果它们是新的，更严重的，或让您担心:gydF4y2Ba

• 企图自杀gydF4y2Ba
• 冲动行事危险gydF4y2Ba
• 表现出攻击性或暴力行为gydF4y2Ba
• 关于自杀或死亡的想法gydF4y2Ba
• 新的或更严重的抑郁症gydF4y2Ba
• 新的或更严重的焦虑或惊恐发作gydF4y2Ba
• 烦躁不安的感到激动、不安、生气或烦躁的gydF4y2Ba
• 睡眠问题gydF4y2Ba
• 活动增加，说话比正常情况下多gydF4y2Ba
• 其他不寻常的行为或情绪变化gydF4y2Ba

如果您有以下任何症状，请立即致电您的医疗保健提供者，或在紧急情况下拨打911。PAXIL CR可能与以下严重副作用有关:gydF4y2Ba

2.血清素综合征或抗精神病药恶性综合征样反应。这种情况可能危及生命，可能包括:gydF4y2Ba

• 精神状态的激动、幻觉、昏迷或其他变化gydF4y2Ba
• 肌肉协调问题gydF4y2Ba抽搐gydF4y2Ba(活跃的反应)gydF4y2Ba
• 心跳加速，高或gydF4y2Ba低血压gydF4y2Ba
• 出汗或发烧gydF4y2Ba
• 恶心、呕吐或腹泻gydF4y2Ba
• 肌肉僵硬gydF4y2Ba

3.视力问题gydF4y2Ba

• 眼睛疼痛gydF4y2Ba
• 视力变化gydF4y2Ba
• 眼内或眼周肿胀或发红gydF4y2Ba

只有一些人有这些问题的风险。你可能需要进行眼部检查，看看你是否有风险，如果有，接受预防性治疗。gydF4y2Ba

4.严重过敏反应:gydF4y2Ba

• 呼吸困难gydF4y2Ba
• 肿胀面部、舌头、眼睛或嘴巴的肿胀gydF4y2Ba
• 皮疹，痒疹(荨麻疹)，或水泡，单独或发烧或关节疼痛gydF4y2Ba

5.异常出血:gydF4y2BaPAXIL CR和其他抗抑郁药物可能会增加出血或瘀伤的风险，特别是如果你服用血液稀释剂华法林(香豆素®，Jantoven®)，一种非甾体抗炎药(非甾体抗炎药，如布洛芬或萘普生)，或阿司匹林。gydF4y2Ba

6.癫痫发作或抽搐gydF4y2Ba

7.躁狂发作:gydF4y2Ba

• 大大增加了能量gydF4y2Ba
• 严重的睡眠问题gydF4y2Ba
• 赛车的想法gydF4y2Ba
• 鲁莽的行为gydF4y2Ba
• 非常宏大的想法gydF4y2Ba
• 过度的快乐或烦躁gydF4y2Ba
• 说话比平时多或快gydF4y2Ba

8.食欲或体重的变化。gydF4y2Ba

儿童和青少年在治疗期间应监测身高和体重。gydF4y2Ba

9.血液中盐(钠)含量低。gydF4y2Ba

老年人患这种疾病的风险可能更大。症状可能包括:gydF4y2Ba

• 头疼gydF4y2Ba
• 虚弱或感觉不稳定gydF4y2Ba
• 混乱，注意力不集中，思维不集中，或者记忆力有问题gydF4y2Ba

在与您的医疗保健提供者交谈之前，不要停止PAXIL CR。gydF4y2Ba过快停用PAXIL CR可能会导致严重症状，包括:gydF4y2Ba

• 焦虑、易怒、情绪高涨或低落、感觉不安或睡眠习惯改变gydF4y2Ba
• 头痛、出汗、恶心、头晕gydF4y2Ba
• 电击般的感觉，颤抖，困惑gydF4y2Ba

什么是PAXIL CR?gydF4y2Ba

帕罗西汀是一种用于治疗抑郁症的处方药。与你的医疗保健提供者讨论治疗抑郁症的风险以及不治疗抑郁症的风险是很重要的。您应该与您的医疗保健提供者讨论所有治疗选择。PAXIL CR也用于治疗:gydF4y2Ba

• 重度抑郁症(MDD)gydF4y2Ba
• 恐慌症gydF4y2Ba
• 社交焦虑障碍gydF4y2Ba
• 经前烦躁不安gydF4y2Ba(PMDD)gydF4y2Ba

如果您认为使用PAXIL CR治疗后您的病情没有好转，请咨询您的医疗保健提供者。gydF4y2Ba

谁不应该服用帕罗西汀?gydF4y2Ba

如果你有以下情况，不要服用PAXIL CR:gydF4y2Ba

• 对帕罗西汀或PAXIL CR中的任何成分过敏。请参阅本用药指南的末尾，了解PAXIL CR的完整成分列表。gydF4y2Ba
• 取一个gydF4y2Ba单胺氧化酶抑制剂gydF4y2Ba(毛)。如果您不确定是否服用了MAOI，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师gydF4y2Ba抗生素gydF4y2Balinezolid。gydF4y2Ba
  • 停止帕罗西汀治疗后2周内不要服用MAOI，除非您的医生指示这样做。gydF4y2Ba
  • 如果您在过去2周内停止服用MAOI，除非您的医生指示，否则不要开始使用PAXIL CR。gydF4y2Ba
  • 服用PAXIL CR的人在接近MAOI时可能会有严重甚至危及生命的副作用。如果出现以下任何症状，请立即就医:gydF4y2Ba
    • 高烧gydF4y2Ba
    • 不受控制的肌肉痉挛gydF4y2Ba
    • 肌肉僵硬gydF4y2Ba
    • 心率或血压的快速变化gydF4y2Ba
    • 混乱gydF4y2Ba
    • 失去意识(昏倒)gydF4y2Ba
• 服用MELLARIL®(噻嗪)。不要将MELLARIL®与PAXIL CR一起服用，因为这可能导致严重的心律问题或猝死。gydF4y2Ba
• 服用抗精神病药物吡莫齐(ORAP®)，因为这可能导致严重的心脏问题。gydF4y2Ba

在服用帕罗西汀之前，我应该告诉我的医疗保健提供者什么?如果你不确定，问一下。gydF4y2Ba

在开始使用PAXIL CR之前，如果您有以下情况，请告知您的医疗保健提供者:gydF4y2Ba

• 怀孕，可能怀孕，或计划怀孕。gydF4y2BaPAXIL CR有可能会伤害你未出生的宝宝，包括增加出生缺陷的风险，特别是心脏缺陷。其他风险可能包括婴儿血液中氧气不足的严重情况。宝宝出生后不久可能还会出现某些其他症状。在怀孕期间使用PAXIL CR的一些妇女也有早产的报道。gydF4y2Ba
• 是母乳喂养。gydF4y2Ba帕罗西汀会进入你的乳汁。与您的医疗保健提供者讨论在服用PAXIL CR时喂养宝宝的最佳方法。gydF4y2Ba
• 正在服用某些药物，例如:gydF4y2Ba
  • 曲坦类药物用于治疗gydF4y2Ba偏头痛gydF4y2Ba
  • 其他抗抑郁药(SSRIs, SNRIs，三环类药物或锂)或抗精神病药gydF4y2Ba
  • 影响血清素的药物，如锂、曲马多、色氨酸、圣约翰草gydF4y2Ba
  • 治疗心律失常的药物gydF4y2Ba
  • 用于治疗的某些药物gydF4y2Ba精神分裂症gydF4y2Ba
  • 用于治疗的某些药物gydF4y2Ba艾滋病毒gydF4y2Ba感染gydF4y2Ba
  • 某些影响血液的药物，如华法林、阿司匹林和布洛芬gydF4y2Ba
  • 用于治疗的某些药物gydF4y2Ba癫痫gydF4y2Ba
  • 以1gydF4y2Ba
  • 西咪替丁gydF4y2Ba
  • 芬太尼gydF4y2Ba
  • 美托洛尔gydF4y2Ba
  • 号使用gydF4y2Ba
  • 普环啶gydF4y2Ba
  • 它莫西芬gydF4y2Ba
• 有肝脏问题gydF4y2Ba
• 有肾脏问题gydF4y2Ba
• 有心脏问题gydF4y2Ba
• 有或曾经有癫痫发作或抽搐gydF4y2Ba
• 患有双相情感障碍或躁狂症gydF4y2Ba
• 血液中钠含量低gydF4y2Ba
• 有糖尿病史吗gydF4y2Ba中风gydF4y2Ba
• 有gydF4y2Ba高血压gydF4y2Ba
• 有出血问题吗gydF4y2Ba
• 患有青光眼(眼压高)gydF4y2Ba

告诉你的医生你服用的所有药物gydF4y2Ba包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。PAXIL CR和一些药物可能相互作用，可能不起作用，或可能导致严重的副作用。gydF4y2Ba

您的医疗保健提供者或药剂师可以告诉您与其他药物一起服用PAXIL CR是否安全。不要开始或停止任何药物，而服用PAXIL CR没有先与您的医疗保健提供者交谈。gydF4y2Ba

如果您服用PAXIL CR，您不应该服用任何其他含有帕罗西汀的药物，包括PAXIL和peexeva®(甲磺酸帕罗西汀)。gydF4y2Ba

我该如何服用帕罗西汀?gydF4y2Ba

• 严格按照规定服用PAXIL CR。您的医疗保健提供者可能需要更改PAXIL CR的剂量，直到它是适合您的剂量。gydF4y2Ba
• PAXIL CR可随餐或不随餐服用。gydF4y2Ba
• PAXIL CR控释片不可咀嚼或碾碎，应整片吞下。gydF4y2Ba
• 如果您错过了一剂PAXIL CR，请在您记得的时候立即服用。如果差不多到了下一剂的时间，跳过错过的剂量，在常规时间服用下一剂。不要同时服用两剂PAXIL CR。gydF4y2Ba
• 如果你服用了过多的帕罗西汀，立即打电话给你的医疗保健提供者或中毒控制中心，或得到紧急治疗。gydF4y2Ba
• 不要突然停止服用PAXIL CR没有告诉你的医生(除非你有严重的过敏反应的症状)。如果您需要停止服用PAXIL CR，您的医疗保健提供者可以告诉您如何安全地停止服用。gydF4y2Ba

服用帕罗西汀时应该避免什么?gydF4y2Ba

帕罗西汀可引起嗜睡或可能影响你的能力作出决定，清晰地思考，或迅速作出反应。在您了解PAXIL CR对您的影响之前，您不应该开车、操作重型机械或从事其他危险活动。使用PAXIL CR时请勿饮酒。gydF4y2Ba

PAXIL CR可能有哪些副作用?gydF4y2Ba

PAXIL CR可能会导致严重的副作用，包括“关于PAXIL CR我应该知道的最重要的信息是什么?”一节中所描述的所有副作用。gydF4y2Ba

服用PAXIL CR的人可能出现的常见副作用包括:gydF4y2Ba

• 恶心想吐gydF4y2Ba
• 睡意gydF4y2Ba
• 感到焦虑或睡眠困难gydF4y2Ba
• 性问题gydF4y2Ba
• 出汗gydF4y2Ba
• 摇晃gydF4y2Ba
• 便秘gydF4y2Ba
• 打呵欠gydF4y2Ba
• 视力模糊gydF4y2Ba
• 腹泻gydF4y2Ba
• 口干gydF4y2Ba
• 食欲下降gydF4y2Ba
• 弱点gydF4y2Ba

如果你有任何困扰你的副作用，告诉你的医疗保健提供者。这些并不是PAXIL CR的所有可能的副作用。欲了解更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。gydF4y2Ba

打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1-800-FDA-1088或1-800-332-1088向FDA报告副作用。gydF4y2Ba

我应该如何储存PAXIL CR?gydF4y2Ba

• 保存PAXIL CR在室温或低于室温(77°F或25°C)。gydF4y2Ba
• 将PAXIL CR远离光线。gydF4y2Ba
• 保持PAXIL CR的瓶口紧闭。gydF4y2Ba

将帕罗西汀和所有药物放在儿童接触不到的地方。gydF4y2Ba

PAXIL CR的一般信息gydF4y2Ba

药物有时被用于药物指南中列出的其他目的。不要使用PAXIL CR的条件，它没有规定。不要给其他人服用PAXIL CR，即使他们有同样的情况。这可能会伤害他们。gydF4y2Ba

本用药指南总结了有关PAXIL CR的最重要信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医疗保健提供者。您可以向您的医疗保健提供者或药剂师询问有关PAXIL CR的信息，这些信息是为医疗保健专业人员编写的。gydF4y2Ba

有关PAXIL CR的更多信息，请致电1-800-706-5575。gydF4y2Ba

PAXIL CR的成分是什么?gydF4y2Ba

活性成分:gydF4y2Ba盐酸帕罗西汀gydF4y2Ba

片剂中的非活性成分:gydF4y2Ba羟丙纤维素、聚乙烯吡罗烷酮、一水乳糖、硬脂酸镁、gydF4y2Ba硅gydF4y2Ba二氧化二钠、甘油三酯、甲基丙烯酸共聚物C型、十二烷基硫酸钠、聚山梨酸酯80、滑石粉、柠檬酸三乙酯、二氧化钛、聚乙二醇，以及以下一种或多种着色剂:黄色氧化铁、红色氧化铁、D&C红30号铝湖、FD&C黄6号铝湖、D&C黄10号铝湖、FD&C蓝2号铝湖。gydF4y2Ba