Oxytrol

描述

OXYTROL(奥施布宁透皮系统)被设计为在应用于完整皮肤后3至4天的间隔内输送奥施布宁。OXYTROL可作为一个39厘米²系统含有36毫克的奥昔布宁。OXYTROL有一个标称在活的有机体内每天3.9毫克奥昔布宁通过平均渗透性皮肤(皮肤渗透性的个体间差异约为20%)。

奥施布宁是一种止痉挛的，抗胆碱能代理。奥施布宁作为r和s异构体的外消旋体给药。化学上，oxybunin是d, 1(外消旋)4-二乙基氨基-2丁基苯基环己基乙醇酸酯。奥施布宁的实验式为C₂₂H₃₁没有_3.。其结构公式为:

奥施布宁是白色粉末，分子量为357。它可溶于酒精，但相对不溶于水。

OXYTROL是一种基质型透皮系统，由三层组成，如图1所示。第1层(底膜)是一种薄的柔性聚酯/乙烯-醋酸乙烯薄膜，可为基质系统提供闭塞性和物理完整性，并保护粘合剂/药物层。第2层(粘合剂/药物层)是一种含有oxybunin和triacetin (USP)的丙烯酸粘合剂的铸膜。第3层(释放衬垫)是两条重叠的硅化聚酯条，在应用基质系统之前，患者将其剥离并丢弃。

图1:OXYTROL系统的侧面和顶部视图

迹象

OXYTROL是一种毒蕈碱拮抗剂，用于治疗男性膀胱过度活动，有急迫性尿失禁、尿急和尿频症状。

剂量和给药方法

3.9毫克/天的OXYTROL应适用于干燥，完整的皮肤在腹部，臀部，或臀部，每周两次(每3或4天)。每个新系统应选择一个新的申请地点，以避免在7天内再次申请同一地点。

如何提供

剂型及剂量

皮肤系统: 3.9毫克/天

储存和处理

单位剂量:热密封袋含有1个OXYTROL(奥施布宁透皮系统)。

每39厘米²系统上印有“OXYTROL 3.9 mg/day”，含有36 mg奥施布宁，每周给药两次，名义上每天给药3.9 mg奥施布宁。

8个系统的病人日历盒(国防委员会0023-6153-08)

存储

储存在20-25°C(68-77°F)。[参见USP控制室温。避免受潮和潮湿。不要储存在密封袋外。从保护袋中取出后立即使用。将使用过的OXYTROL丢弃在家庭垃圾中，以防止儿童，宠物或其他人意外使用或摄入。

请放在儿童接触不到的地方。

经销商:Allergan USA, Inc。加州欧文市92612。修订日期:2017年10月。

副作用

临床试验经验

由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验中的不良反应率进行比较，也可能不能反映临床实践中观察到的不良反应率。

共有417名患者参与了两项临床疗效和安全性研究以及一项开放标签扩展研究，对OXYTROL的安全性进行了评估。在早期试验中收集了额外的安全性信息。在这两项关键研究中，共有246名患者在12周的治疗期间接受了OXYTROL治疗。共有411名患者进入开放标签延长期，其中65名患者和52名患者分别接受了至少24周和至少36周的OXYTROL治疗。治疗期间无死亡报告。未见与治疗相关的严重不良事件报告。

以下表1和表2总结了关键试验中报告的不良反应。

表1:≥2%的OXYTROL治疗患者发生不良反应的数量(%)，并且在OXYTROL组中发生的不良反应多于安慰剂组(研究1)。

不良反应	安慰剂 (n = 132)		OXYTROL (3.9 mg/天) (n = 125)
	N	％	N	％
应用部位瘙痒	8	6.1%	21	16.8%
口干	11	8.3%	12	9.6%
应用部位红斑	3.	2.3%	7	5.6%
应用部位出现囊泡	0	0.0%	4	3.2%
腹泻	3.	2.3%	4	3.2%
排尿困难	0	0.0%	3.	2.4%

表2:≥2%的OXYTROL治疗患者发生不良反应的数量(%)，并且在OXYTROL组中发生的不良反应多于安慰剂组(研究2)。

不良反应	安慰剂 (n = 117)		OXYTROL (3.9 mg/天) (n = 121)
	N	％	N	％
应用部位瘙痒	5	4.3%	17	14.0%
应用部位红斑	2	1.7%	10	8.3%
口干	2	1.7%	5	4.1%
便秘	0	0.0%	4	3.3%
应用部位皮疹	1	0.9%	4	3.3%
应用部位斑点	0	0.0%	3.	2.5%
视觉异常	0	0.0%	3.	2.5%

大多数不良反应被描述为轻度或中度的强度。研究1中有6.4%的患者报告了严重的应用部位反应，研究2中有5.0%的患者报告了严重的应用部位反应。

研究1中有11.2%的OXYTROL治疗患者报告了不良反应导致停药，研究2中有10.7%的OXYTROL治疗患者报告了不良反应。这些中断大多是由于施用部位的反应。在两项关键研究中，没有患者因口干而停止OXYTROL治疗。

在开放标签扩展中，最常见的治疗相关不良反应是:应用部位瘙痒，应用部位红斑和口干。

上市后经验

在批准后使用OXYTROL期间发现了以下不良反应。由于这些反应是在不确定规模的人群中自愿报告的，因此不可能总是可靠地估计其频率或建立与药物暴露的因果关系。

神经系统紊乱:记忆力减退，头晕，嗜睡，神志不清

精神障碍:精神错乱、幻觉

药物的相互作用

没有对OXYTROL进行具体的药物-药物相互作用研究。

其他抗胆碱能类

OXYTROL与其它抗胆碱能药物或其它引起口干、便秘、嗜睡和/或其它抗胆碱能样作用的药物合用可增加此类作用的发生频率和/或严重程度。由于抗胆碱能药物对胃肠运动的影响，抗胆碱能药物可能潜在地改变某些伴随用药的吸收。

细胞色素P450抑制剂

尚未对同时服用细胞色素P450酶抑制剂的患者进行药代动力学研究，如抗真菌药物(如酮康唑、伊曲康唑和咪康唑)或大环内酯类抗生素(如红霉素和克拉霉素)。

警告

的一部分“预防措施”部分

预防措施

尿潴留

由于尿潴留的危险，临床上有明显膀胱流出梗阻的患者慎用OXYTROL禁忌症]。

胃肠道疾病患者的风险

有胃肠梗阻性疾病的患者使用OXYTROL时要谨慎，因为有胃潴留的风险禁忌症]。

与其他抗胆碱能药物一样，OXYTROL可能会降低胃肠道运动，对于溃疡性结肠炎或肠道张力等患者应谨慎使用。

有裂孔疝/胃食管反流和/或同时服用可引起或加重食管炎的药物(如双膦酸盐)的患者应谨慎使用OXYTROL。

中枢神经系统作用

含有奥昔布宁的产品与抗胆碱能中枢神经系统(CNS)作用有关。多种中枢神经系统抗胆碱能作用已被报道，包括头痛、头晕、嗜睡、精神错乱和幻觉不良事件]。应监测患者抗胆碱能中枢神经系统效应的迹象，特别是在开始治疗后。建议患者不要开车或操作重型机械，直到他们知道OXYTROL对他们的影响。如果患者出现抗胆碱能中枢神经系统效应，应考虑停药。

血管性水肿

首次或后续剂量口服奥施布宁会出现需要住院和紧急医疗的血管性水肿。在血管性水肿的情况下，应停止使用OXYTROL，并及时提供适当的治疗。

皮肤过敏

对OXYTROL皮肤过敏的患者应停止药物治疗。

重症肌无力症状加重

避免在重症肌无力患者中使用OXYTROL，重症肌无力是一种以神经肌肉连接处胆碱能活性降低为特征的疾病。如果出现重症肌无力症状加重，应停用含奥布宁的产品，并立即给予适当的治疗。

患者咨询信息

参见fda批准的患者标签(患者信息和使用说明）

使用说明

告知患者，OXYTROL应涂抹在腹部、臀部或臀部干燥、完整的皮肤上，不要涂抹在已经用油、乳液或粉末处理过的部位。贴片不应暴露在阳光下。在洗澡、游泳、淋浴或运动时与水接触不会改变OXYTROL的效果。

每个新系统应选择一个新的申请地点，以避免在7天内再次申请同一地点。告知患者尝试在每周相同的2天更换贴片，并且OXYTROL包装背面印有日历清单，以提醒患者他们的时间表。告知患者在洗澡、游泳、淋浴或运动时避免摩擦贴片部位。告知患者使用该系统的详细信息在患者信息单张中有解释。

告知患者将使用过的OXYTROL丢弃在家庭垃圾中，以防止儿童、宠物或其他人意外使用或摄入。告知患者不要让儿童接触到。

重要的抗胆碱能不良反应

应告知患者，抗胆碱能药物(如OXYTROL)可能产生与抗胆碱能药理活性相关的不良反应，包括:

• 尿潴留和便秘。
• 当在高温环境中使用抗胆碱能药物如OXYTROL时，会引起热性虚脱(由于出汗减少)。
• 头晕或视力模糊。在确定OXYTROL的影响之前，应建议患者避免驾驶或操作重型机械。
• 可能因酒精而加重的困倦。
• 口服奥昔布宁有血管性水肿的报道。如果患者出现与血管性水肿一致的症状，应建议立即停用OXYTROL并立即就医。

临床前毒理学

致癌，诱变，生育障碍

对大鼠进行了为期24个月的研究，剂量分别为20mg /kg、80mg /kg和160mg /kg的氯氧布宁没有显示出致癌性。这些剂量大约是人体根据体表面积口服剂量的最大暴露量的6、25和50倍。

在实验中，氯奥昔布宁的诱变活性没有增加裂糖酵母菌，酿酒酵母菌，和鼠伤寒沙门氏菌测试系统。使用氯氧布宁对小鼠、大鼠、仓鼠和家兔进行的生殖研究显示，没有明确的证据表明其生育能力受损。

特定人群使用

怀孕

尚无关于孕妇局部或口服奥昔布宁的研究，以了解该药物与出生缺陷或流产的相关风险。在动物生殖研究中，当在器官发生期间给怀孕的大鼠和家兔服用氯氧布宁时，分别约为人体体表面积最大剂量的50倍和1倍，未观察到不良发育结果数据）

在美国一般人群中，在临床确认的妊娠中，主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4%和15-20%。

数据

动物的数据

在整个器官发生期间，给大鼠皮下注射高达25毫克/公斤的剂量(按表面积计算约为人类暴露量的50倍)，给兔子皮下注射高达0.4毫克/公斤的剂量(按体表面积计算约为人类暴露量的1倍)，未发现对胎儿有害的证据。

泌乳

目前尚无关于人乳中存在奥昔布宁、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的信息。母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对OXYTROL的临床需要以及OXYTROL或潜在母亲状况对母乳喂养的孩子的任何潜在不良影响一并考虑。

儿童使用

OXYTROL在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

老年使用

在临床研究中，49%接受oxytrol治疗的患者年龄在65岁以上。在这些患者和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异，其他报道的临床经验也没有确定老年患者和年轻患者之间的反应差异，但是不能排除一些老年人更敏感的可能性[见]临床药理学]。

过量

氧布宁的血药浓度在去除透皮系统后1 ~ 2小时内下降。应监测患者直至症状消退。过量使用奥昔布宁与抗胆碱能作用有关，包括中枢神经系统兴奋、潮红、发热、脱水、心律失常、呕吐和尿潴留。据报道，一名13岁男孩和一名34岁女性在酒精作用下口服氯奥oxybunin 100mg后出现记忆丧失，醒来后出现定向障碍和躁动、瞳孔放大、皮肤干燥、心律失常和尿潴留。针对症状进行治疗后，两名患者均完全康复。

禁忌症

在下列情况下禁止使用OXYTROL:

• 尿潴留
• 胃潴留
• 不可控窄角型青光眼
• 已知对OXYTROL、oxybunin或OXYTROL的任何成分有严重过敏反应[见警告和预防措施]。

临床药理学

作用机制

奥施布宁的游离碱形式在药理学上等同于盐酸奥施布宁。奥施布宁在神经节后毒蕈碱受体处作为乙酰胆碱的竞争性拮抗剂，导致膀胱平滑肌松弛。在以不自主逼尿肌收缩为特征的患者中，膀胱测量研究表明，奥施布宁可增加最大膀胱容量，并增加首次逼尿肌收缩时的容量。

奥昔布宁是r -和s -异构体的外消旋(50:50)混合物。抗毒蕈碱活性主要存在于r -异构体中。活性代谢物n -去乙基氧布宁对人体逼尿肌的药理活性与氧布宁相似在体外研究。

药物动力学

吸收

奥施布宁通过完整的皮肤通过角质层被动扩散进入体循环。奥施布宁的平均日吸收剂量为39cm²OXYTROL系统是3.9毫克。平均(SD)标称剂量，每厘米0.10(0.02)毫克奥昔布宁²表面积，是通过分析76名健康志愿者连续4天在303个不同场合佩戴的系统的残余奥布宁含量而获得的。应用第一个3.9 mg/天的OXYTROL系统后，奥施布宁血浆浓度增加约24至48小时，达到3至4 ng/mL的平均最高浓度。此后，稳定的浓度可维持96小时。当OXYTROL应用于腹部、臀部或臀部时，奥施布宁的吸收是生物等效的。在对24名健康男性和女性进行的一项随机交叉研究中，对三个推荐的应用部位测量的平均血浆浓度如图2所示。

图2:24名健康男性和女性志愿者在腹部、臀部和臀部单剂量使用3.9 mg/天的OXYTROL(96小时移除系统)时的平均血浆氧布宁浓度(Cp)。

在第二次OXYTROL应用过程中达到稳态条件。奥施布宁的平均稳态血药浓度为3.1 ng/mL，而ndesethyloxy丁宁的平均稳态血药浓度为3.8 ng/mL(图3)。表3总结了奥施布宁在健康志愿者单次和多次应用OXYTROL后的药动学参数。

图3:在一项多剂量、随机、交叉研究中，13名健康志愿者在第二次经皮系统应用后测量的平均(SEM)稳态氧布宁和n -去乙基氧布宁血浆浓度(Cp)。

表3:在健康男性和女性志愿者腹部应用OXYTROL后，单剂量和多剂量的平均(SD)奥施布宁药代动力学参数。

剂量	Oxybutynin
	Cmax (SD) (ng / mL)	达峰时间1 (人力资源)	Cavg (SD) (ng / mL)	AUC (SD) (ng / mLxh)
单	3.0 (0.8)	48	-	245 (59)2
	3.4 (1.1)	36	-	279 (99)2
多个	6.6 (2.4)	10	4.2 (1.1)	408 (108)3.
	4.2 (1.0)	28	3.1 (0.7)	259 (57)4
1Tmax作为中值 2AUCinf 3.auc0 - 96 4auc0 - 84

分布

奥施布宁在全身吸收后广泛分布于身体组织中。静脉注射氯氧布宁5mg后，分布体积估计为193 L。

新陈代谢

奥施布宁主要由细胞色素P450酶系统代谢，尤其是主要存在于肝脏和肠壁的CYP3A4酶系统。代谢物包括苯基环己基乙醇酸，这是药理学上无活性的，和n -去乙基氧丁宁，这是药理学上有活性的。

口服奥施布宁后，全身前一过代谢导致口服生物利用度约为6%，与奥施布宁相比，n -去乙基代谢物的血浆浓度更高(见图4)。单次口服5mg氯奥施布宁后，n -去乙基代谢物与母体化合物的时间-浓度曲线下的血浆浓度面积(AUC)为11.9:1。

经皮给药奥施布宁会绕过胃肠道和肝脏的第一通道代谢，减少n -去乙基代谢物的形成(见图4)。在皮肤中只发现少量CYP3A4，这限制了透皮吸收过程中的全身前代谢。多次使用OXYTROL后，n -去乙基代谢物与母体化合物的血浆浓度AUC比为1.3:1。

图4:在16名健康男性和女性志愿者中，单次应用3.9 mg/天的OXYTROL系统(AUCinf/96)和单次口服5 mg速释剂量的oxybunin chloride (AUCinf/8) 96小时后的平均血浆浓度(Cp)。

静脉给药后，奥施布宁的消除半衰期约为2小时。去除OXYTROL后，血浆中oxybunin和ndesethyloxybunin的浓度下降，半衰期约为7至8小时。

排泄

奥施布宁被肝脏广泛代谢，只有不到0.1%的给药剂量随尿液排出。此外，少于0.1%的给药剂量作为代谢物n -去乙基氧丁宁排出。

特定的人群

老年

氧布宁和n -去乙基氧布宁在老年和年轻患者中的药代动力学相似。

儿科

氧布宁和n -去乙基氧布宁的药代动力学在年龄小于18岁的个体中未被评估。

性别

应用OXYTROL后，奥施布宁在健康男性和女性志愿者体内的药代动力学无显著差异。

比赛

现有数据表明，在健康志愿者服用OXYTROL后，奥施布宁的药代动力学没有明显的种族差异。与白种人志愿者相比，日本志愿者的羟布宁对n -去乙基氧布宁的代谢有所降低。

临床研究

在两项对照研究和一项开放标签扩展研究中，评估了OXYTROL在急迫性尿失禁患者中的疗效和安全性。研究1是一项安慰剂对照研究，在520例患者中比较了1.3、2.6和3.9 mg/天剂量水平的OXYTROL与安慰剂的安全性和有效性。完成研究的患者可使用开放标签治疗。研究2是一项在361例患者中比较3.9 mg/天的OXYTROL与活性对照和安慰剂对照的安全性和有效性的研究。

研究1是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，在520名患者中进行了三种剂量水平的OXYTROL。为期12周的双盲治疗包括3.9毫克/天的OXYTROL剂量或匹配的安慰剂。开放标签、剂量滴定延长治疗允许完成双盲期的患者继续治疗长达40周。大多数患者为白人(91%)和女性(92%)，平均年龄为61岁(范围为20至88岁)。入组标准要求患者有急迫性或混合性尿失禁(以急迫性为主)，每周急迫性尿失禁≥10次，每天排尿≥8次。患者的病史和无治疗基线期的尿日记证实了急迫性尿失禁的诊断。大约80%的患者之前没有对尿失禁进行药物治疗。表4总结了安慰剂组和积极治疗组之间每周尿失禁发作、尿频和尿空体积的变化。

表4:在接受OXYTROL 3.9 mg/天或安慰剂治疗12周的患者中，从基线到治疗结束(第12周或最后一次观察延续)，尿失禁发作、尿频和尿空体积的平均值和中位数变化(研究1)。

参数	安慰剂 (n = 127)		OXYTROL 3.9毫克/天 (n = 120)
	意思是(SD)	中位数	意思是(SD)	中位数
每周尿失禁
基线	37.7 (24.0)	30.	34.3 (18.2)	31
减少	19.2 (21.4)	15	21.0 (17.1)	19
P值vs安慰剂	-		0.0265 *
每日尿频
基线	12.3 (3.5)	11	11.8 (3.1)	11
减少	1.6 (3.0)	1	2.2 (2.5)	2
P值vs安慰剂	-		0.0313 *
尿空体积(mL)
基线	175.9 (69.5)	166.5	171.6 (65.1)	168
增加	10.5 (56.9)	5.5	31.6 (65.6)	26
P值vs安慰剂	-		0.0009
* p < 0.05，差异有统计学意义 ** p≤0.0167，比较显著

研究2是一项随机双盲研究，在361名患者中进行了3.9 mg/天的OXYTROL与活性对照和安慰剂对照的研究。为期12周的双盲治疗包括3.9 mg/天的OXYTROL剂量，活性比较剂和安慰剂。大多数患者为白种人(95%)和女性(93%)，平均年龄为64岁(18至89岁)。入组标准要求所有患者都有急迫性或混合性尿失禁(以急迫性为主)，并且在入组时使用的抗胆碱能治疗取得了有益的反应。既往药物治疗的平均持续时间大于2年。患者的病史和无治疗基线期的尿日记证实了急迫性尿失禁的诊断。表5总结了安慰剂组和积极治疗组每日尿失禁发作、尿频和尿空体积的变化。

表5:在接受OXYTROL 3.9 mg/天或安慰剂治疗12周的患者中，从基线到治疗结束(第12周或最后一次观察延续)，尿失禁发作、尿频和尿空体积的平均和中位数变化(研究2)。

参数	安慰剂 (n = 117)		OXYTROL 3.9毫克/天 (n = 121)
	意思是(SD)	中位数	意思是(SD)	中位数
每日失禁发作
基线	5.0 (3.2)	4	4.7 (2.9)	4
减少	2.1 (3.0)	2	2.9 (3.0)	3.
P值vs安慰剂	-		0.0137 *
每日尿频
基线	12.3 (3.3)	12	12.4 (2.9)	12
减少	1.4 (2.7)	1	1.9 (2.7)	2
P值vs安慰剂	-		0.1010 *
尿空体积(mL)
基线	175.0 (68.0)	171.0	164.8 (62.3)	160
增加	9.3 (63.1)	5.5	32.0 (55.2)	24
P值vs安慰剂	-		0.0010
* p < 0.05，差异有统计学意义

在一项皮肤致敏的对照临床试验中，103名受试者中没有人表现出对OXYTROL皮肤过敏。

附着力

附着力在关键研究期间定期评估。在试验中的4746次OXYTROL评估中，20次(0.4%)在临床访问中观察到完全脱落，35次(0.7%)在常规临床使用中部分脱落。与药代动力学研究类似，在关键研究中评估的> 98%的系统被评估为≥75%的附着，因此预计会像预期的那样发挥作用。

患者信息

OXYTROL
(OKSEE TROLE)
透皮系统

什么是OXYTROL?

OXYTROL是一种处方药，用于治疗膀胱过动症男性有突发性尿漏或尿湿的症状(尿急)尿失禁需要马上小便(尿急)和需要经常小便(尿频)。OXYTROL是一种涂在皮肤上的透皮系统(贴片)。

目前尚不清楚OXYTROL对儿童是否安全有效。

在下列情况下不要使用OXYTROL:

• 你的膀胱排尿时不排空或排空不完全(尿潴留)。
• 你的胃在饭后排空缓慢或不完全(胃保留)。
• 窄角失控青光眼(眼压高)。如果你有青光眼或有青光眼家族史，请告诉你的医生。
• 你对oxybunin或OXYTROL中的任何成分过敏。有关OXYTROL的完整成分列表，请参阅本小册子的末尾。如果你对医用胶带产品或其他皮肤贴片过敏，告诉你的医生。

在使用OXYTROL之前，请告诉您的医生您的所有医疗状况，包括:

• 无法完全排空膀胱。
• 有一个胃肠阻塞，阻塞消化系统)。
• 有溃疡性结肠炎(肠道发炎)。
• 有胃食管反流疾病(GERD)或食管炎(发炎食道(嘴和胃之间的管子)。
• 有重症肌无力(导致肌肉无力的状况)

告诉你的医生你服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。

与某些其他药物一起使用OXYTROL可能会相互影响。与其他药物一起使用OXYTROL会引起严重的副作用。

特别是告诉你的医生，如果你服用:

• 药物称为“双膦酸盐”来治疗骨质疏松症
• “抗胆碱能药”

如果你不确定你是否服用了这些药物，请向你的医生或药剂师索取这些药物的清单。

了解你服用的药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。当你得到一种新药时，把它们列一个清单给你的医生和药剂师看。

我该如何使用OXYTROL?

• 请阅读本患者信息手册末尾的使用说明，了解正确使用OXYTROL的方法。
• 按照医生的建议使用OXYTROL。
• 根据医生的指示，每周2次(每3到4天)涂上新的OXYTROL贴片。
• 为每个新的贴片应用程序选择一个新的皮肤部位。你不应该在7天内使用同一皮肤部位。
• 一直贴着贴片，直到需要贴新的。
• 一次只能佩戴一片OXYTROL。
• 试着在每周相同的两天更换贴片。
• 您的OXYTROL包装背面印有日历清单，以帮助您记住您的日程安排。标记你计划遵循的时间表。总是在日历上标记的一周中的两天更换OXYTROL。
• 当你在洗澡、游泳、淋浴或锻炼时，与水接触不会改变OXYTROL的工作方式。

使用OXYTROL时应该避免什么?

• 使用OXYTROL时不应饮酒。饮酒会增加因使用OXYTROL而产生的困倦感。
• OXYTROL会引起头晕或视力模糊。不开车，操作机器，或做其他危险的活动，直到你知道OXYTROL对你的影响。
• 不把OXYTROL涂在用过油、乳液或粉末的地方，这样可以防止贴片很好地粘在皮肤上。不把贴片暴露在阳光下。把贴片戴在衣服里。
• 在洗澡、游泳、淋浴或运动时避免摩擦贴片部位。

OXYTROL可能有哪些副作用?

OXYTROL可能会导致严重的副作用，包括:

• 无法排空膀胱(尿潴留)。如果你的膀胱底部有阻塞，减少或阻止尿液流入膀胱，OXYTROL可能会增加你无法排空膀胱的机会尿道将尿液排出体外的管道(膀胱出口梗阻)。如果你不能排空膀胱，马上告诉你的医生。
• 某些患者胃和食道问题的风险增加。有胃或肠阻塞、溃疡病史的患者，OXYTROL可能引起胃和食道问题结肠炎肠张力;食管裂孔疝，胃食管回流或者正在服用双磷酸盐类药物的人。
• 中枢神经系统的影响。OXYTROL会导致中枢神经系统副作用包括头痛、头晕、嗜睡、精神错乱、看到或听到不存在的东西(幻觉)。你的医生应该在开始使用OXYTROL后监测你的这些影响。请参阅“使用OXYTROL时应避免的事项”。
• 肿胀(血管性水肿)。OXYTROL中的活性成分oxybunin会导致眼睛、嘴唇、生殖器、手或脚周围肿胀。一些口服奥施布宁的人不得不住院。如果您有任何这些症状，请立即停止使用OXYTROL并立即接受紧急医疗治疗。
• 皮肤过敏。贴过贴片的地方可能会出现皮肤变化，如瘙痒、皮疹或发红。如果这些变化没有消失或困扰你，就告诉你的医生。
• 重症肌无力(导致肌肉无力的病症)恶化。OXYTROL可能导致重症肌无力症状恶化，包括肌肉无力和呼吸问题。如果你的肌肉无力或呼吸问题恶化，立即打电话给你的医生。

OXYTROL最常见的副作用包括贴片放置处的皮肤反应和口干。

OXYTROL可能会使你汗水更少，可能会增加你过热，发烧或中暑如果你在高温下。

告诉你的医生，如果你有任何困扰你的副作用，或者如果你有便秘。

这些还不是OXYTROL的全部副作用。要获得完整的清单，请咨询你的医生或药剂师。打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1-800-FDA1088向FDA报告副作用。

我应该如何储存OXYTROL?

• 储存OXYTROL在68°F至77°F(20°C至25°C)。
• 不要将OXYTROL储存在密封袋中。
• 将OXYTROL贴片保存在干燥的地方。

将OXYTROL和所有药物放在儿童够不到的地方。

关于OXYTROL安全有效使用的一般信息。

有时，处方药物的用途与患者信息单张中列出的用途不同。不要在没有处方的情况下使用OXYTROL。不要给其他人服用OXYTROL，即使他们和你有同样的症状。这可能会伤害他们。

您可以向您的药剂师或医生询问有关OXYTROL的信息，这些信息是为健康专业人员编写的。

OXYTROL的成分是什么?

活性成分:oxybutynin

活性成分:柔性聚酯/乙烯-醋酸乙烯薄膜，丙烯酸胶粘剂，三乙酸酯，硅化聚酯薄膜。

使用说明

OXYTROL
(OKSEE TROLE)
(奥施布宁透皮系统)

在您开始使用它之前，请阅读您的OXYTROL附带的使用说明，每次您都可以重新补充。可能会有新的消息。这些信息不能代替你和你的医生谈论你的医疗状况或治疗。

在哪里使用OXYTROL:

• 将贴片贴在腹部(腹部)、臀部或臀部干净、干燥、光滑(无褶皱)的皮肤上。参见图A。
• 避免你的腰线区域，因为紧身的衣服可能会摩擦贴片。
• 你选择的地方不应该是油性的，受损的(割伤或刮伤)，刺激的(皮疹)或有任何其他皮肤问题。
• 不把OXYTROL涂在用过油、乳液或粉末的地方，这样可以防止贴片很好地粘在皮肤上。
• 当你贴新的贴片时，使用与最近贴片部位不同的皮肤区域。你可能会发现把你身体的一侧移到另一侧是很有用的。
• 不使用同一区域的贴片至少7天。在使用OXYTROL时，您可以选择尝试不同的部位，以找到最适合您的部位，并且衣物不会与之摩擦。

图一个

如何使用OXYTROL:

步骤1。

• 每个贴片都密封在自己的保护袋中。见图B。
• 当您准备好使用OXYTROL贴片时，撕开眼袋并取出贴片。
  参见图C。

图B

图C

步骤2。

• 贴片的粘性一面由2条重叠的保护衬垫覆盖。见图D。
• 取下第一块保护衬垫，将贴片，粘合剂面朝下，牢牢贴在皮肤上。参见图E。

图D

图E

步骤3。

• 将贴片折成两半，用指尖轻轻将剩下的部分卷到皮肤上。当你把贴片卷到位时，第二块保护衬垫应该从贴片上脱落。见图F。
• 用你的手指在贴片的表面施加压力，以确保贴片保持在上面。参见图G。
• 贴贴片时，避免接触有粘性的一面。
• 触摸粘合剂可能会导致贴片过早脱落。
• 扔掉保护衬垫。
• 如果贴片部分或全部脱落，请将其按回原位并继续按照您的应用计划进行。
• 如果贴片不能保持，扔掉它。在皮肤的不同部位贴一个新的贴片，并继续按照你原来的应用程序。
• 如果你在3或4天后忘记更换贴片，取出旧的贴片，在皮肤的不同区域贴一个新的贴片，并继续按照你原来的应用程序。

图F

图G

如何去除OXYTROL:

• 更换OXYTROL贴片时，请缓慢小心地取下旧贴片，以免损伤皮肤。
• 在旧贴片被移除后，将它对折，粘在一起。
• 贴片里还会有一些奥施布宁。将贴片扔掉，以免其他人、孩子或宠物佩戴或吞食。
• 用温水和温和的肥皂轻轻地清洗贴片部位，去除贴片后留在皮肤上的任何粘合剂。
• 少量的婴儿油也可以用来去除皮肤上残留的粘合剂。变脏的粘合剂环可能需要医用粘合剂去除垫，您可以从药剂师那里获得。
• 酒精或其他溶解性液体(洗甲水或其他溶剂)可能会引起皮肤刺激，不应使用。

本患者信息和使用说明已获得美国食品和药物管理局的批准。