Oracea

描述

ORACEA (强力霉素(USP)胶囊40毫克是硬的明胶由两种类型的强力霉素珠(30毫克立即释放和10毫克延迟释放)填充的胶囊壳，共同提供40毫克剂量的无水强力霉素(C₂₂H₂₄N₂O₈）.强力霉素(USP)的结构式为:

用经验公式C₂₂H₂₄N₂O₈•H₂O，分子量为462.46。强力霉素的化学名称是2-萘环甲酰胺，4-(二甲氨基)-1,4,4a,5,5a,6,11,12 -八氢-3,5,10,12,12 -五羟基-6-甲基-1,11-二氧基-，[4S-(4α， 4aα， 5α， 5aα， 6α，12aα)]-，一水化合物。它很微溶于水。配方中的惰性成分为:羟丙纤维素、氧化铁红、氧化铁黄、甲基丙烯酸共聚物、聚乙二醇、聚山梨酯80、糖球、滑石粉、二氧化钛、柠檬酸三乙酯。有效成分:每粒胶囊含有强力西环素，USP相当于40毫克无水强力西环素。

迹象

指示

ORACEA仅适用于治疗成人酒渣鼻的炎性病变(丘疹和脓疱)。对酒渣鼻的全身性红斑(发红)无明显疗效。

使用限制

强力霉素的这种制剂在治疗或预防感染方面尚未得到评价。ORACEA不应用于治疗细菌感染，提供抗菌预防，或减少或消除与任何细菌性疾病相关的微生物数量。为减少耐药菌的产生并保持其他抗菌药物的有效性，ORACEA应仅按指示使用。

ORACEA超过16周的有效性和超过9个月的安全性尚未确定。

ORACEA尚未被评估用于红斑性、毛细血管扩张性或红斑性酒渣鼻眼部成分的治疗。

剂量和给药方法

一般给药信息

ORACEA胶囊(40mg)应每天早晨空腹服用一次，最好在餐前一小时或餐后两小时服用。建议在服用胶囊的同时服用适量的液体，以冲洗胶囊，以减少食管刺激和溃疡的风险不良反应]。

给药方案的重要考虑

ORACEA的剂量不同于用于治疗感染的强力霉素。超过推荐剂量可能导致副作用发生率增加，包括产生耐药菌。

如何提供

剂型及剂量

米色不透明胶囊40mg印有“GLD 40”字样

储存和处理

ORACEA(米色不透明胶囊，标有“GLD 40”)含有强力霉素，USP含量相当于40毫克无水强力霉素。每瓶30瓶(NDC 0299-3822-30)。

存储

所有产品应储存在15°C - 30°C(59°F - 86°F)的受控室温下，并分配在密封的耐光容器(USP)中。请放在儿童接触不到的地方

修正:07/2013。销售单位:Galderma Laboratories, L.P. Fort Worth, Texas 76177 USA。制造:卡特伦特制药解决方案有限责任公司温彻斯特，肯塔基40391美国。修正:07/2013

副作用

临床试验经验

由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验中的不良反应率进行比较，也可能不能反映实践中观察到的不良反应率。

ORACEA临床试验中的不良反应

在轻度至中度酒渣鼻的成人对照临床试验中，537名受试者在16周的时间内服用ORACEA或安慰剂。下表总结了活性组在临床试验中发生率≥1%的不良反应:

表1:ORACEA (n=269)与安慰剂(n=268)临床试验中选定不良反应的发生率(%)

	ORACEA	安慰剂
鼻咽炎	13 (5)	9 (3)
Pharyngolaryngeal疼痛	3 (1)	2 (1)
鼻窦炎	7 (3)	2 (1)
鼻塞	4 (2)	2 (1)
真菌感染	5 (2)	1 (0)
流感	5 (2)	3 (1)
腹泻	12日(5)	7 (3)
腹部疼痛	5 (2)	1 (0)
腹胀	3 (1)	1 (0)
腹部疼痛	3 (1)	1 (0)
胃不舒服	3 (1)	2 (1)
口干	3 (1)	0 (0)
高血压	8 (3)	2 (1)
血压升高	4 (2)	1 (0)
谷草转氨酶增高	6 (2)	2 (1)
血乳酸脱氢酶升高	4 (2)	1 (0)
血糖升高	3 (1)	0 (0)
焦虑	4 (2)	0 (0)
疼痛	4 (2)	1 (0)
背部疼痛	3 (1)	0 (0)
窦性头痛	3 (1)	0 (0)

注:百分比基于每个治疗组的研究参与者总数。

四环素类药物的不良反应

在接受较高剂量的四环素抗菌药物治疗的患者中观察到以下不良反应:

胃肠：厌食、恶心、呕吐、腹泻、舌炎、吞咽困难、小肠结肠炎和肛门生殖器区域的炎性病变(伴阴道念珠菌病)。肝毒性的报道很少。在接受四环素类药物胶囊形式的患者中，有罕见的食管炎和食管溃疡的报道。大多数患有食管炎和/或食管溃疡的患者在躺下之前立即服药剂量和给药方法]。

皮肤：黄斑丘疹和红斑性皮疹。剥脱性皮炎有报道，但并不常见。感光性已在上面讨论过[见]警告和预防措施]。

肾毒性：据报道，BUN升高显然与剂量有关警告和预防措施]。过敏反应:荨麻疹、血管神经性水肿、过敏反应、过敏性紫癜、血清病、心包炎和系统性红斑狼疮加重。血液:有溶血性贫血、血小板减少症、中性粒细胞减少症和嗜酸性粒细胞增多症的报道。

上市后经验

由于这些反应是在不确定规模的人群中自愿报告的，因此不可能总是可靠地估计其频率或建立与药物暴露的因果关系。在批准后使用ORACEA期间发现了以下不良反应。

• 神经系统:假性脑瘤(良性颅内高压)，头痛。

药物的相互作用

抗凝血剂

由于四环素类药物已被证明可降低血浆凝血酶原活性，因此接受抗凝治疗的患者可能需要下调抗凝剂量。

青霉素

由于抑菌药物可能干扰青霉素的杀菌作用，因此建议避免与青霉素同时使用四环素类药物。

甲氧氟烷

据报道，四环素和甲氧基氟醚同时使用可导致致命的肾毒性。

抗酸剂和铁制剂

亚水杨酸铋、质子泵抑制剂、含铝、钙或镁的抗酸剂和含铁制剂会损害四环素类药物的吸收。

低剂量口服避孕药

强力霉素可能干扰低剂量口服避孕药的有效性。为避免避孕失败，建议女性在强力霉素治疗期间使用第二种避孕方法。

口服类维生素a

有报道称假性脑瘤(良性颅内高压)与同时使用异维甲酸和四环素有关。由于口服类维甲酸(包括异维甲酸和阿维甲酸)和四环素(主要是米诺环素)均可引起颅内压升高，因此应避免同时使用口服类维甲酸和四环素。

巴比妥类药物和抗癫痫药物

巴比妥酸盐、卡马西平和苯妥英降低强力霉素的半衰期。

药物/实验室测试相互作用

尿儿茶酚胺水平的假升高可能由于荧光试验的干扰而发生。

警告

的一部分预防措施部分。

预防措施

畸形形成的影响

ORACEA不应在怀孕期间使用。多西环素和其他四环素类抗生素一样，在给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害。如果在怀孕期间使用四环素或在服用这些药物期间怀孕，应告知患者对胎儿的潜在危害并立即停止治疗。

在牙齿发育期间(怀孕后半期、婴儿期和儿童至8岁)使用四环素类药物可能导致牙齿永久性变色(黄灰褐色)。这种不良反应在长期使用该药期间更为常见，但在重复短期疗程后也观察到。釉质发育不全也有报道。因此，除非其他药物不太可能有效或有禁忌，否则在牙齿发育期间不应使用四环素类药物。

所有四环素在任何成骨组织中都能形成稳定的钙复合物。在每6小时口服剂量为25毫克/公斤的四环素的早产儿中，观察到腓骨生长速度下降。研究表明，停药后这种反应是可逆的。动物研究结果表明，四环素穿过胎盘，在胎儿组织中发现，并可导致发育中的胎儿骨骼发育迟缓。在妊娠早期治疗的动物中发现了胚胎毒性的证据。

Pseudomembranous结肠炎

难辨梭菌相关性腹泻(CDAD)已被报道与几乎所有的抗菌药物，包括强力霉素，并可能在严重程度从轻微到致命的结肠炎。

用抗菌药物治疗会改变正常的结肠菌群，导致细菌过度生长梭状芽孢杆菌。

梭状芽孢杆菌会产生毒素A和B，导致CDAD的发展。产生高毒素的菌株梭状芽孢杆菌导致发病率和死亡率增加，因为这些感染可能耐火材料来抗菌治疗，可能需要结肠切除术。所有出现腹泻的患者必须考虑CDAD抗生素使用。小心病史是必要的，因为据报道CDAD发生在服用抗菌代理。

如果怀疑或确认CDAD，持续使用抗生素不针对梭状芽孢杆菌可能需要停止使用。适当的液体和电解液管理，补充蛋白质，抗生素治疗梭状芽孢杆菌，应根据临床需要进行手术评估。

代谢的影响

四环素类药物的抗合成代谢作用可能导致包子。虽然这在肾功能正常的患者中没有问题，但在肾功能明显受损的患者中，血清中较高水平的四环素-类抗生素可能导致氮血症，高磷血症,酸中毒。如果存在肾功能损害，即使是平常的口服或注射用药物的剂量可能导致药物的过度全身积累和可能的肝毒性。在这种情况下，建议低于通常的总剂量，如果治疗时间延长，则建议测定血清药物水平。

光敏性

光敏性在一些服用四环素的个体中观察到夸张的晒伤反应。虽然在ORACEA的临床研究期间没有观察到这种情况，但患者在使用ORACEA时应尽量减少或避免暴露在自然或人工阳光下(晒黑床或UVA/B治疗)。如果患者在使用ORACEA时需要在户外，他们应该穿宽松的衣服，保护皮肤免受阳光照射，并与他们的医生讨论其他防晒措施。

自身免疫综合征

四环素类药物与自身免疫性综合症。症状可能表现为发烧、皮疹、关节痛,不适。对有症状的病人肝功能检查安娜，加拿大广播公司，并应进行其他适当的检查以评估患者。所有四环素类药物应立即停用。

组织色素沉着过度

已知四环素类药物会导致色素沉着过度。四环素治疗可引起许多器官色素沉着，包括指甲、骨骼、皮肤、眼睛、甲状腺，发自肺腑的组织、口腔(牙齿)、粘膜，肺泡骨)，巩膜和心脏瓣膜。皮肤和口腔色素沉着据报道，独立于时间或药物给药量发生，而其他色素沉着已报道发生在长期给药。皮肤色素沉着包括弥漫性色素沉着以及疤痕或损伤部位的色素沉着。

可见到大脑

可见到大脑（良性颅内高压)与四环素类药物的使用有关。常见临床表现为头痛、视力模糊。膨胀Fontanels与婴儿使用四环素有关。虽然这两种情况和相关症状通常在停用四环素后消退，但可能是永久性的后遗症的存在。在开始四环素治疗之前，应询问患者是否有视力障碍，并在治疗期间例行检查乳头水肿。

耐药细菌的发展

使用ORACEA的患者可能产生对四环素类药物的细菌耐药性。由于ORACEA在使用过程中可能产生耐药细菌，因此仅应根据指示使用。

重复感染

与其他抗生素制剂一样，使用ORACEA可能导致非敏感微生物(包括真菌)过度生长。如果发生重复感染，应停用ORACEA并进行适当的治疗。虽然在ORACEA的临床试验中没有观察到，但四环素类药物的使用可能会增加阴道溃疡的发生率念珠菌病。有念珠菌过度生长病史或易感性的患者应谨慎使用ORACEA。

实验室监测

定期对器官系统进行实验室评估，包括造血应进行肾脏和肝脏检查。应根据指示进行适当的自身免疫综合征检查。

患者咨询信息

看到fda批准的患者标签(患者信息）

服用ORACEA胶囊40mg的患者应接受以下信息和说明:

• 建议任何一种性别的人都不要使用ORACEA
• 建议孕妇或孕妇不要使用ORACEA母乳喂养女性
• 患者应被告知pseudomembranous结肠炎强力霉素治疗时可发生。如果病人出现水样或带血便，应立即就医。
• 患者应被告知，假性脑瘤可发生多西环素治疗。如果患者感到头痛或视力模糊，他们应该寻求医疗救助。
• 在一些服用四环素(包括强力霉素)的个体中观察到以夸张的晒伤反应为表现的光敏性。在使用强力霉素时，患者应尽量减少或避免暴露在自然或人工阳光下(晒黑床或UVA/B治疗)。如果患者需要在户外使用强力霉素，他们应该穿宽松的衣服，保护皮肤免受阳光照射，并与他们的医生讨论其他防晒措施。在第一次出现晒伤迹象时应停止治疗。
• 同时使用强力霉素可能会降低口服避孕药的效果。
• 自身免疫综合征包括药物引起的红斑狼疮例如综合症,自身免疫性肝炎，血管炎使用四环素类药物，包括强力霉素，还观察到血清病。症状可表现为关节痛、发热、皮疹和不适。出现这些症状的患者应被警告立即停药并寻求医疗帮助。
• 应告知患者多西环素治疗可能引起的皮肤、疤痕、牙齿或牙龈变色。
• 完全按照指示服用ORACEA。每天早上增加超过40毫克的剂量可能会增加细菌产生耐药性的可能性，并且将来其他抗菌药物将无法治疗。

临床前毒理学

致癌、诱变、生育障碍

在一项研究中，多西环素以20、75和200 mg/kg/天的剂量灌胃给Sprague-Dawley大鼠，持续两年，评估了多西环素诱导致癌的可能性。在雌性大鼠中观察到子宫息肉的发生率增加，服用200mg /kg/天的剂量导致全身暴露于多西环素的剂量大约是服用ORACEA的女性的12.2倍[基于曲线下面积(AUC)值的暴露比较]。在雄性大鼠中，200 mg/kg/天的剂量对肿瘤发生率没有影响，在雌性大鼠中也没有观察到较低的剂量。

通过雄性灌胃剂量为20、75和150 mg/kg/天，雌性灌胃剂量为20、100和300 mg/kg/天，评估多西环素诱导CD-1小鼠致癌的可能性。在雄性和雌性小鼠中，系统暴露量分别为人类的4.2倍和8.3倍，对肿瘤发病率没有影响。

多西环素在小鼠中没有潜在的遗传毒性在体外点突变在哺乳动物细胞中进行的研究(CHO/HGPRT正向突变试验)或在CD-1小鼠中进行的体内微核试验。然而，数据从一个在体外用CHO细胞进行的哺乳动物染色体畸变试验表明，强力霉素是一种弱破胚素。给雄性和雌性的Sprague-Dawley大鼠口服强力霉素会对其生育能力和繁殖能力产生不利影响，如交配时间增加，交配时间减少所证明的那样精子的运动性速度和浓度异常精子形态，前后增加植入的损失。多西环素在本研究中检测的所有剂量下都会引起生殖毒性，因为即使是最低剂量(50 mg/kg/天)也会导致精子速度的显著降低。注意，50mg /kg/天大约是ORACEA推荐日剂量中多西环素含量的3.6倍。虽然强力霉素在足够剂量下会损害大鼠的生育能力，但ORACEA对人类生育能力的影响尚不清楚。

特定人群使用

怀孕

畸形形成的影响

妊娠D类[见警告和注意事项]。动物研究结果表明，强力霉素穿过胎盘，在胎儿组织中发现。

哺乳期妇女

四环素在人乳中排泄。由于多西环素可能对婴儿造成严重不良反应，ORACEA不应用于母乳喂养的母亲。

儿童使用

ORACEA不应用于婴儿和8岁以下儿童警告和注意事项]。ORACEA尚未在任何年龄的儿童中进行安全性或有效性研究，因此不建议在儿童中使用。

老年使用

ORACEA的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上的受试者，以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。其他报告的临床经验并没有确定老年和年轻患者之间的反应差异。一般来说，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从剂量范围的低端开始，反映出肝肾心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的更大频率。

过量

如果用药过量，应停止用药，对症治疗，并采取支持措施。透析不改变血清半衰期，因此在治疗过量的情况下不会受益。

禁忌症

对强力霉素或其他四环素过敏者禁用本品。

临床药理学

作用机制

ORACEA治疗炎性病变的作用机制酒渣鼻是未知的。

药物动力学

ORACEA胶囊与其他强力霉素产品不具有生物等效性。在涉及61名成人的2项志愿者研究中，研究了口服ORACEA后多西环素的药代动力学。单次口服和健康受试者稳态下ORACEA的药代动力学参数见表2。

表2:ORACEA的药代动力学参数[平均值(±SD)]

	N	Cmax * (ng / mL)	达峰时间+(人力资源)	AUC0-∞* (ng•hr/mL)	t½*(人力资源)
单剂40毫克胶囊	30.	510±220.7	3.00 (1.0 - -4.1)	9227±3212.8	21.2±7.6
稳态# 40毫克胶囊	31	600±194.2	2.00 (1.0 - -4.0)	7543±2443.9	23.2±6.2
*平均值+中位数#第7天

吸收

在一项涉及健康志愿者服用ORACEA的单剂量食物效应研究中，与禁食条件下的剂量相比，同时服用1000卡路里、高脂肪、高蛋白的含有乳制品的膳食，导致吸收速率和吸收程度(Cmax和AUC)分别下降了约45%和22%。这种全身暴露的减少可能具有临床意义，因此，如果ORACEA在接近用餐时间服用，建议至少在餐前1小时或餐后2小时服用。

分布

强力霉素与血浆蛋白的结合率大于90%。

新陈代谢

强力霉素的主要代谢物尚未确定。然而，酶诱导剂如巴比妥酸盐、卡马西平和苯妥英会缩短强力霉素的半衰期。

排泄

强力霉素作为原药随尿液和粪便排出。据报道，给药剂量的29%至55.4%可在72小时内通过尿液排出。接受单剂量ORACEA的受试者的终末半衰期平均为21.2小时。

特殊人群

老年：多西环素在老年患者中的药代动力学尚未得到评价。

儿科：多西环素在儿科患者中的药代动力学尚未得到评估警告和预防措施]。

性别：比较了16名男性和14名女性受试者在进食和禁食条件下的药代动力学。虽然女性受试者的Cmax和AUC高于男性受试者，但这些差异被认为是由于体重/瘦体重的差异。

比赛：多西环素药代动力学在种族间的差异尚未得到评价。

肾功能不全：研究表明，多西环素在肾功能正常和严重受损患者的血清半衰期无显著差异。血液透析不改变强力霉素的血清半衰期。

肝功能不全：多西环素在肝功能不全患者中的药代动力学尚未得到评价。

胃机能不全：在一项健康志愿者(N=24)的研究中，多西环素的生物利用度在高ph值下降低胃切除术，胃绕过手术或其他被认为是盐酸的人。

药物的相互作用

(见药物的相互作用]。

微生物学

强力霉素是四环素类药物中的一员。ORACEA在给药期间达到的多西环素血浆浓度[见]临床药理学和剂量和给药方法低于治疗细菌性疾病所需的浓度。ORACEA不应用于治疗细菌感染，提供抗菌预防或减少或消除与任何细菌性疾病有关的微生物的数量[见]适应症及用法]。使用类似药物暴露长达18个月的体内微生物学研究表明，对细菌没有可检测到的长期影响植物区系口腔，皮肤，肠道和阴道。

临床研究

ORACEA仅治疗炎性病变的安全性和有效性(丘疹在两项随机、安慰剂对照、多中心、双盲、为期16周的3期试验中评估了酒渣鼻(10 - 40个丘疹和脓疱以及2个或更少的结节)的537名受试者(两项试验共269名服用ORACEA的受试者)。孕妇和哺乳期妇女，年龄< 18岁的受试者，以及眼酒渣鼻和/或睑缘炎/meibomianitis需要眼科治疗的患者被排除在试验之外。意思是基线病变ORACEA组和安慰剂组的计数分别为20和21。

在第16周，与安慰剂组相比，在两项3期试验中，ORACEA组的受试者使用病变计数平均减少的共同主要终点和研究者对清除或几乎清除(定义为1至2个小丘疹或脓疱)的二分类静态总体评估进行评估。

表3:ORACEA与安慰剂的临床结果

	研究1		研究2
	ORACEA	安慰剂	ORACEA	安慰剂
	40毫克 N = 127	N = 124	40毫克 N = 142	N = 144
从基线到病变计数的平均变化	-11.8	-5.9	-9.5	-4.3
不。(%)受试者在IGA中清除或基本清除*	39 (30.7%)	24 (19.4%)	21 (14.8%)	9 (6.3%)
*研究者的整体评估

接受ORACEA治疗的受试者与接受安慰剂治疗的受试者相比，红斑没有显着改善。

患者信息

ORACEA
(Or-RAY-sha)
(强力霉素)胶囊

在您开始服用ORACEA之前，请阅读此患者信息，并在每次重新补充时阅读。可能会有新的消息。这些信息不能代替你和你的医生谈论你的医疗状况或治疗。

什么是ORACEA?

ORACEA是一种四环素类药物。ORACEA是一种处方药，仅用于成人治疗青春痘或疙瘩(丘疹和脓疱)由酒渣鼻引起。ORACEA不能减轻酒渣鼻引起的红肿。ORACEA不应用于治疗或预防感染。不知道ORACEA是否:

• 有效期超过16周。
• 使用时间超过9个月安全。
• 对儿童安全有效。ORACEA不应用于婴儿和8岁以下的儿童，因为它可能导致婴儿和儿童的牙齿染色。

谁不应该服用ORACEA?

如果你对强力霉素或其他四环素类药物过敏，不要服用ORACEA。如果你不确定，请向你的医生或药剂师索取这些药物的清单。

在服用ORACEA之前我应该告诉我的医生什么?

在你服用ORACEA之前，如果你有下列情况，请告诉你的医生:

• 肾脏有问题。
• 肝脏有问题。
• 腹泻或水样便。
• 有视力问题。
• 你的胃做过手术。
• Have或had a酵母或者口腔或阴道有真菌感染。
• 有其他健康问题吗?
• 怀孕或计划怀孕。ORACEA可能会伤害您未出生的宝宝。在怀孕期间服用ORACEA可能会对宝宝的骨骼和牙齿生长产生严重的副作用。停止服用ORACEA，并立即打电话给你的医生，如果你怀孕了，而服用ORACEA。
• 正在哺乳或计划哺乳。ORACEA可以进入你的母乳，可能会伤害你的宝宝。如果您服用ORACEA，请咨询您的医生，了解喂养宝宝的最佳方式。你和你的医生应该决定你是服用ORACEA还是母乳喂养。你不应该两者都做。

如果您是男性，并且您的女性性伴侣计划在您服用ORACEA期间随时怀孕，则不应服用ORACEA。

告诉你的医生你服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。ORACEA和其他药物会相互影响，产生严重的副作用。

特别是告诉你的医生，如果你服用:

避孕药。ORACEA可能会降低避孕药的效果。和你的医生谈谈，在服用ORACEA的同时，你可以使用什么类型的避孕措施来预防怀孕。

• 一种血液稀释剂。
• 一个青霉素(抗菌药物)。
• 含有铝、钙或镁的质子泵抑制剂或抗酸剂。
• 含铁或铋碱式水杨酸盐。
• 含异维甲酸或阿维甲酸的口服药物。
• 治疗癫痫发作的药物，如卡马西平或苯妥英

如果你不确定，请向你的医生或药剂师索取这些药物的完整清单。

了解你服用的药物。当你得到一种新药时，把你的药物清单给你的医生和药剂师看。

我应该如何服用ORACEA?

• 严格按照医生的处方服用ORACEA。服用超过处方剂量可能会增加副作用的机会，包括细菌对ORACEA产生抗药性的机会。
• 每天早上空腹服用一次ORACEA。
• 你应该在饭前一小时或饭后两小时服用ORACEA。
• 服用ORACEA时，要用足够的液体完全吞下胶囊，以降低皮肤发炎或溃疡的风险食道。食道是连接嘴和胃的管道。
• 如果你服用了太多的ORACEA，马上打电话给你的医生。
• 您的医生可能会在使用ORACEA治疗期间进行血液检查以检查副作用。

服用ORACEA时应避免什么?

避免阳光或人造阳光，如晒黑室或太阳灯。你可能会被严重晒伤。使用防晒霜在阳光下要穿能遮盖皮肤的衣服。

ORACEA可能有哪些副作用?

ORACEA可能会导致严重的副作用，包括:

• 对未出生的婴儿造成伤害。参见“在服用ORACEA之前我应该告诉我的医生什么?”
• 恒牙变色。在牙齿发育过程中，ORACEA可能会使婴儿或儿童的牙齿永久地变成黄灰褐色。在牙齿发育期间不应使用ORACEA。牙齿发育发生在怀孕的后半段，从出生到8岁。参见“在服用ORACEA之前我应该告诉我的医生什么?”
• 肠道感染(假膜性结肠炎)。Pseudomembranous结肠炎会发生在大多数抗生素上，包括ORACEA。如果出现腹泻或便血，请立即打电话给医生。
• 免疫系统反应包括狼疮样综合征、肝炎和血液或淋巴管炎症(血管炎)。停止服用ORACEA，并告诉你的医生，如果你有关节疼痛，发烧，皮疹，或身体虚弱。
• 变色(色素沉着过度)。ORACEA会导致皮肤变黑、疤痕、牙齿、牙龈、指甲和眼白。
• 良性颅内高压，又称假性脑瘤。这是一种大脑周围液体高压的情况。这种肿胀可能导致视力改变和永久性视力丧失。停止服用ORACEA，并告诉你的医生，如果你有视力模糊，视力下降，或不寻常的头痛。

ORACEA最常见的副作用包括:

• 鼻子和喉咙痛
• 腹泻
• 窦感染
• 胃(腹部)胀气或疼痛
• 真菌感染
• 高血压（高血压）
• 流感样症状
• 某些血液检查有变化

告诉你的医生，如果你有任何副作用困扰你或没有消失。

这些并不是ORACEA可能产生的所有副作用。欲了解更多信息，请咨询您的医生或药剂师。

打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

您也可以向Galderma Laboratories, L.P.报告副作用，电话:1-866-735-4137

我应该如何存储ORACEA?

• 将ORACEA保存在室温59°F至86°F(15°C至30°C)之间。
• 将ORACEA保存在密封的容器中。
• 将ORACEA保存在容器内并避光。

将ORACEA和所有药物放在儿童接触不到的地方。

关于ORACEA的一般信息

有时，处方药物的用途与患者信息单张中列出的用途不同。没有处方的情况下不要服用ORACEA。不要给其他人服用ORACEA，即使他们有与你相同的症状。这可能会伤害他们。

本患者信息手册总结了有关ORACEA的最重要信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医生。你也可以向你的医生或药剂师询问为健康专业人士写的信息。

ORACEA的成分是什么?

有效成分:强力霉素

非活性成分:羟丙纤维素、氧化铁红、氧化铁黄、甲基丙烯酸共聚物、聚乙二醇、聚山梨酯80、糖球、滑石粉、二氧化钛、柠檬酸三乙酯。

该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准。