剂量和给药方法
阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和发作性睡的剂量
对于阻塞性睡眠呼吸暂停或发作性睡症患者，NUVIGIL的推荐剂量为150毫克至250毫克，每天口服一次，早晨单次服用。
对于阻塞性睡眠呼吸暂停患者，单次给药剂量高达250毫克/天的耐受性良好，但没有一致的证据表明这些剂量比150毫克/天的剂量能带来额外的益处临床药理学和临床研究]。
轮班用药工作障碍(SWD)
对于SWD患者，NUVIGIL的推荐剂量为150mg，每天口服一次，在轮班开始前约1小时服用。
严重肝功能损害患者的剂量调整
对于严重肝功能损害的患者，应减少NUVIGIL的剂量[见]特定人群使用和临床药理学]。
用于老年患者
应考虑在老年患者中使用较低剂量并密切监测[见]特定人群使用]。
如何提供
剂型及剂量
- 50毫克圆形，白色或灰白色片剂，片头为C，另一侧为“205”
- 150mg -椭圆形，白色或灰白色片剂，片头为C，另一面为“215”
- 200毫克-圆形，长方形，白色或灰白色片剂，一面为C，另一面为“220”
- 250mg -椭圆形，白色或灰白色片剂，一面为C，另一面为“225”
储存和处理
NUVIGIL (armodafinil)片剂可供选择的产品如下:
50毫克每一轮，从白色到灰白色的牌匾上都刻上“C”和“205”。
国防委员会63459-205-30瓶
150毫克每一块椭圆形的白板，从白色到灰白色，一面刻有“215”字样，另一面刻有“215”字样。
国防委员会63459-215-30瓶
200毫克:每一块圆形、长方形、白色或灰白色的牌匾，一面刻有C，另一面刻有“220”。
国防委员会63459-220-30 -30瓶
250毫克:每一块椭圆形的白板，从白色到灰白色，一面刻有“C”，另一面刻有“225”。
国防委员会63459-225-30瓶
存储
储存在20°- 25°C(68°- 77°F)。
分销机构:梯瓦制药美国公司北威尔士，宾夕法尼亚州19454。修订日期:2017年2月
副作用
以下严重不良反应在下文和标签的其他地方有描述:
- 严重的皮肤反应[见]警告和预防措施］
- 药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和系统症状(DRESS)/多器官过敏[见]警告和预防措施］
- 血管性水肿和过敏反应[见]警告和预防措施］
- 持续的嗜睡[参见警告和预防措施］
- 精神症状[见警告和预防措施］
- 对驾驶和使用机器能力的影响[参见警告和预防措施］
- 心血管事件[见警告和预防措施］
临床试验经验
由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验中的不良反应率进行比较，也可能不能反映实践中观察到的不良反应率。
NUVIGIL已在1100多例与OSA、SWD和嗜睡症相关的过度嗜睡患者中进行了安全性评估。
最常见不良反应
在安慰剂对照临床试验中，与安慰剂治疗患者相比，NUVIGIL使用频率更高的最常见不良反应(≥5%)为头痛、恶心、头晕和失眠。这些研究的不良反应情况相似。
表1列出了在安慰剂对照临床试验中，nuvigil治疗组的不良反应发生率为1%或更高，且不良反应发生率高于安慰剂治疗组。
表1:NUVIGIL (150 mg和250 mg)在OSA、发作性睡病和SWD合并安慰剂对照临床试验*中的不良反应
| NUVIGIL (%) N = 645 |
安慰剂(%) N = 445 |
|
| 头疼 | 17 | 9 |
| 恶心想吐 | 7 | 3. |
| 头晕 | 5 | 2 |
| 失眠 | 5 | 1 |
| 焦虑 | 4 | 1 |
| 腹泻 | 4 | 2 |
| 口干 | 4 | 1 |
| 抑郁症 | 2 | 0 |
| 消化不良 | 2 | 0 |
| 乏力 | 2 | 1 |
| 心慌 | 2 | 1 |
| 皮疹 | 2 | 0 |
| 上腹部疼痛 | 2 | 1 |
| 搅动 | 1 | 0 |
| 厌食症 | 1 | 0 |
| 便秘 | 1 | 0 |
| 接触性皮炎 | 1 | 0 |
| 食欲下降 | 1 | 0 |
| 抑郁情绪 | 1 | 0 |
| 注意力障碍 | 1 | 0 |
| 呼吸困难 | 1 | 0 |
| Hyperhydrosis | 1 | 0 |
| 增加Gamma-Glutamyltransferase | 1 | 0 |
| 心率加快 | 1 | 0 |
| 流感样疾病 | 1 | 0 |
| 便溏 | 1 | 0 |
| 偏头痛 | 1 | 0 |
| 紧张 | 1 | 0 |
| 疼痛 | 1 | 0 |
| 感觉异常 | 1 | 0 |
| 多尿症 | 1 | 0 |
| 发热 | 1 | 0 |
| 季节性过敏 | 1 | 0 |
| 渴 | 1 | 0 |
| 地震 | 1 | 0 |
| 呕吐 | 1 | 0 |
| *不良反应发生在≥1%的nuvigil治疗患者中，发生率高于安慰剂。 | ||
剂量依赖性不良反应
在安慰剂对照临床试验中，NUVIGIL和安慰剂的剂量分别为150mg /d和250mg /d，以下不良反应与剂量相关:头痛、皮疹、抑郁、口干、失眠和恶心。更多信息请参见表2。
表2:OSA、发作性睡病和SWD合并安慰剂对照临床试验的剂量依赖性不良反应
| NUVIGIL 250 mg (%) N = 198 |
NUVIGIL 150毫克(%) N = 447 |
NUVIGIL合并(%) N = 645 |
安慰剂(%) N = 445 |
|
| 头疼 | 23 | 14 | 17 | 9 |
| 恶心想吐 | 9 | 6 | 7 | 3. |
| 失眠 | 6 | 4 | 5 | 1 |
| 口干 | 7 | 2 | 4 | < 1 |
| 皮疹 | 4 | 1 | 2 | < 1 |
| 抑郁症 | 3. | 1 | 2 | < 1 |
导致停止治疗的不良反应
在安慰剂对照临床试验中，接受NUVIGIL治疗的645例患者中有44例(7%)因不良反应停药，而接受安慰剂治疗的445例患者中有16例(4%)因不良反应停药。最常见的停药原因是头痛(1%)。
实验室异常
在研究中监测临床化学、血液学和尿液分析参数。NUVIGIL组的平均血浆谷氨酰转移酶(GGT)和碱性磷酸酶(AP)水平升高，而安慰剂组则没有。然而，很少有患者的GGT或AP升高超出正常范围。在谷丙转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)、总蛋白、白蛋白或总胆红素方面没有明显差异，尽管有罕见的单独的AST和/或ALT升高的病例。治疗35天后观察到一例轻度全血细胞减少症，并在停药后消退。在临床试验中，与安慰剂相比，血清尿酸的平均水平较基线有小幅下降。这一发现的临床意义尚不清楚。
上市后经验
在批准后使用NUVIGIL期间发现了以下不良反应。由于这些反应是在不确定规模的人群中自愿报告的，因此不可能总是可靠地估计其频率或建立与药物暴露的因果关系。
胃肠道功能紊乱:口腔溃疡(包括口腔起泡和溃疡)
药物的相互作用
NUVIGIL对CYP3A4/5底物的影响
作为CYP3A4/5底物的药物(如甾体避孕药、环孢素、咪达唑仑和三唑仑)的清除率可能通过诱导代谢酶而增加，从而降低全身暴露。当这些药物与NUVIGIL合用时，应考虑调整剂量[见]临床药理学]。
当与NUVIGIL合用并停止治疗一个月后，甾体避孕药的有效性可能会降低。建议服用甾体避孕药(如乙炔雌二醇)的患者在服用NUVIGIL时和停用NUVIGIL后一个月内采用替代或联合避孕方法。
与NUVIGIL一起使用时，血液中环孢素的水平可能会降低。当与NUVIGIL联合使用时，应考虑监测循环环孢素浓度并适当调整环孢素剂量。
NUVIGIL对CYP2C19底物的影响
作为CYP2C19底物的药物(如苯妥英、地西泮、心得安、奥美拉唑和氯丙咪嗪)的消除可能通过抑制代谢酶而被NUVIGIL延长，从而导致更高的全身暴露。当这些药物与NUVIGIL同时使用时，可能需要减少这些药物的剂量。
华法令阻凝剂
当NUVIGIL与华法林联合使用时，应考虑更频繁地监测凝血酶原时间/INR[见]临床药理学]。
药物滥用和依赖
控制物质
NUVIGIL含有氨达非尼，一种附表四管制物质。
滥用
在接受NUVIGIL治疗的患者中有滥用NUVIGIL的报道。滥用模式包括心情愉悦和使用越来越大的剂量或反复使用NUVIGIL以达到预期效果。还注意到毒品转移。在上市后期间，已观察到滥用NUVIGIL(例如，违反医生建议服用NUVIGIL，并从多名医生处获得NUVIGIL)。
作为NUVIGIL的活性成分，滥用莫达非尼会造成与莫达非尼类似的过量风险，可能导致心动过速、失眠、躁动、头晕、焦虑、恶心、头痛、肌张力障碍、震颤、胸痛、高血压、癫痫、谵妄或幻觉。滥用中枢神经系统兴奋剂的其他体征和症状包括呼吸急促、出汗、瞳孔放大、多动、不安、食欲下降、协调性丧失、皮肤发红、呕吐和腹痛。
在人类中，莫达非尼产生精神活性和欣快效果，改变情绪、感知、思维和感觉，这是其他中枢神经系统兴奋剂的典型特征。在在体外结合研究，莫达非尼与多巴胺再摄取站点和导致的增加细胞外多巴胺，但没有增加多巴胺的释放。莫达非尼的作用正在增强，这一点在猴子的自我服用中得到了证明，猴子之前接受过自我服用训练可卡因．在一些研究中，莫达非尼也被部分区分为兴奋剂。
医生应密切跟踪患者，特别是有药物和/或兴奋剂史的患者(如哌甲酯、安非他命(或可卡因)滥用。应观察患者是否有误用或滥用的迹象(例如，剂量增加或寻求药物的行为)。
莫达非尼(200、400和800 mg)相对于哌醋甲酯(45和90 mg)的滥用可能性进行了评估住院病人对有药物滥用经历的个体进行研究。该临床研究结果表明，莫达非尼产生的精神活性和愉悦效果和感觉与其他预定的中枢神经系统兴奋剂(哌甲酯)一致。
依赖
身体依赖是由于反复使用药物而产生的生理适应状态，表现为药物突然停药或显著减少剂量后的戒断体征和症状。
NUVIGIL治疗的患者可能出现身体依赖。长期使用后可能导致突然停止或剂量减少戒断症状，包括颤抖、出汗、发冷、恶心、呕吐、神志不清、攻击性和心房纤颤．
药物戒断抽搐、自杀、疲劳、失眠、疼痛、抑郁和头痛也在上市后出现。此外，突然戒断还会导致精神症状恶化，如抑郁症。
耐受性是一种生理状态，其特征是反复给药后对药物的反应减少(即，需要更高剂量的药物才能产生低剂量时产生的相同效果)。
在上市后期间，已报告了多例对NUVIGIL产生耐受性的病例。
警告
的一部分预防措施部分。
预防措施
严重的皮肤反应，包括史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死
据报道，与使用NUVIGIL(阿莫达非尼)或莫达非尼(S-和r -对映体的外消旋混合物)有关的严重皮疹需要住院和停止治疗。
NUVIGIL尚未在任何情况下对儿科患者进行研究，也未被批准用于儿科患者的任何适应症。
在莫达非尼的临床试验中，儿科患者(年龄< 17岁)因皮疹导致停药的发生率约为0.8% (13 / 1585);这些皮疹包括1例可能的史蒂文斯—约翰逊综合征（sj)和1例明显的多器官过敏反应/药物皮疹伴嗜酸性粒细胞和全身症状(DRESS)[见]嗜酸性粒细胞增多和系统症状的药物反应(DRESS)/多器官过敏]。一些病例伴有发烧和其他异常(如呕吐、白血球减少症)。出现皮疹导致停药的中位时间为13天。在380名接受安慰剂治疗的儿童患者中，没有观察到此类病例。
皮肤和口腔溃疡，起泡，和溃疡已报道莫达非尼和NUVIGIL在上市后的情况。体征和症状复发严重皮肤病学的在一些病例中报告了重新挑战后的反应。
罕见的严重或危及生命的皮疹，包括SJS和中毒性表皮坏死松解(10)，在全球莫达非尼和NUVIGIL上市后的成人和儿童中都有报道。
没有任何已知因素，包括治疗时间，可以预测与莫达非尼或NUVIGIL相关的皮疹发生风险或严重程度。在报告发病时间的病例中，在开始治疗后1天至2个月出现严重皮疹，但已报告的严重皮肤反应的孤立病例在长期治疗后(例如3个月)开始出现症状。
虽然良性的NUVIGIL也会出现皮疹，但不可能可靠地预测哪些皮疹将被证明是严重的。因此，在出现皮疹、皮肤或口腔溃疡、水疱或溃疡的第一个迹象时，应停用NUVIGIL，除非皮疹明显与药物无关。停止治疗可能无法防止皮疹危及生命或永久致残或毁容。
嗜酸性粒细胞增多和系统症状的药物反应(DRESS)/多器官过敏
DRESS，也被称为多器官过敏症，在NUVIGIL中有报道。DRESS通常表现为发烧、皮疹、淋巴结病，和/或面部肿胀，与其他器官系统受累有关，如肝炎，性肾炎血液学异常;心肌炎,或肌炎，有时类似急性病毒感染。嗜酸性粒细胞增多常出现。这种疾病的表达是可变的，其他器官系统也可能涉及。值得注意的是，即使皮疹不明显，也可能出现过敏的早期表现(如发热、淋巴结病)。
一个致命的DRESS病例发生在近时间已在上市后环境中报道了与NUVIGIL治疗开始相关的关联(3周)。此外，多器官超敏反应(包括上市后至少一例死亡)与时间密切相关(到检测的中位时间为13天;范围4-33)到莫达非尼起始。虽然报告数量有限，但多器官超敏反应可能导致住院或危及生命。
如果怀疑有多器官超敏反应，应停用NUVIGIL。虽然没有病例报告表明与其他药物交叉过敏会产生这种综合征，但与多器官超敏反应相关的药物的经验表明这是一种可能性。
血管性水肿和过敏反应
血管性水肿和过敏(皮疹，吞咽困难NUVIGIL观察支气管痉挛)。应建议患者停止治疗，并立即向医生报告任何提示血管性水肿或心血管疾病的体征或症状速发型过敏反应(例如，面部、眼睛、嘴唇、舌头或皮肤肿胀)喉;吞咽困难或呼吸困难;声音沙哑)。
持续的睡眠
应告知服用NUVIGIL的嗜睡水平异常的患者，他们的清醒水平可能不会恢复正常。过度嗜睡的患者，包括服用NUVIGIL的患者，应经常重新评估其嗜睡程度，并在适当情况下建议避免驾驶或任何其他潜在危险活动。开处方者也应该意识到，患者可能不承认困倦或困倦，直到直接询问困倦或困倦在特定活动。
精神症状
预先批准的猝睡症，阻塞性睡眠呼吸暂停综合症在NUVIGIL的SWD对照试验中，与安慰剂相比，焦虑、躁动、神经紧张和易怒是NUVIGIL患者更常中断治疗的原因(NUVIGIL为1.2%，安慰剂为0.3%)。与安慰剂相比，服用NUVIGIL的患者(NUVIGIL为0.6%，安慰剂为0.2%)更常因抑郁而停止治疗。在临床试验中观察自杀意念的病例。
有以下病史的患者使用NUVIGIL时应谨慎精神病抑郁，或躁狂．如果服用NUVIGIL后出现精神症状，应考虑停用NUVIGIL。
使用莫达非尼治疗的患者有精神不良反应的报道。莫达非尼和NUVIGIL(阿莫达非尼)关系非常密切。因此，与NUVIGIL相关的精神症状的发生率和类型预计与莫达非尼的发生率和类型相似。
与使用NUVIGIL相关的上市后不良反应包括躁狂、妄想、幻觉、自杀意念和攻击，其中一些不良反应导致住院治疗。许多(但不是全部)出现精神不良反应的患者之前都有精神病史。在这些病例中，报告的NUVIGIL每日总剂量为50毫克至450毫克，其中包括低于和高于建议剂量的剂量。
对驾驶和使用机械能力的影响
虽然NUVIGIL没有显示出产生功能损害，任何影响中枢神经系统(中枢神经系统)可能会改变判断、思考或运动技能。在合理确定NUVIGIL治疗不会对患者从事此类活动的能力产生不利影响之前，应告诫患者不要操作汽车或其他危险机械。
心血管事件
在莫达非尼的临床研究中，心血管不良反应包括胸痛心慌，呼吸困难瞬时缺血t波变化心电图在三个受试者中观察到与二尖瓣脱垂或左心室肥大．建议有左心室肥厚史的患者或有高血压的患者不要使用NUVIGIL片二尖瓣有二尖瓣脱垂综合征的患者，以前接受过中枢神经系统兴奋剂。提示二尖瓣脱垂综合征的表现包括但不限于缺血性心电图改变、胸痛或心绞痛心律失常．如果出现上述任何新发症状，应考虑进行心脏检查。
在短期(≤3个月)批准前的OSA、SWD和发作性睡病的对照试验中，血压监测显示平均值有小的平均升高收缩压和舒张压与安慰剂相比，接受NUVIGIL的患者的血压(1.2至4.3 mmHg)。接受NUVIGIL治疗的患者中，需要重新使用或增加使用的比例也略高抗高血压药物治疗(2.9%)与安慰剂组(1.8%)相比。有一个小的，但持续的，平均的增长脉冲在预先批准的对照试验中超过安慰剂的比率。这个增长从0.9到3.5 BPM不等。对于服用NUVIGIL的患者，增加心率和血压的监测可能是合适的。对已知心血管疾病的患者开NUVIGIL时应谨慎。
患者咨询信息
建议患者阅读fda批准的患者标签(用药指南)。
严重皮肤反应
告知患者和护理人员潜在致命严重皮肤反应的风险。教育患者了解可能预示严重皮肤反应的体征和症状。如果患者在使用NUVIGIL治疗期间出现皮疹、口腔溃疡、水疱或皮肤脱皮等皮肤反应，应指示患者停止使用NUVIGIL，并立即咨询其医疗保健提供者[参见]警告和注意事项]。
衣服/多器官过敏
告知患者，伴有其他器官系统受累迹象(如皮疹、淋巴结病、肝功能障碍)的发热可能与药物有关，应立即向医疗保健提供者报告[见]警告和注意事项]。
血管性水肿和过敏反应
建议患者注意NUVIGIL可能出现的危及生命的过敏反应或血管性水肿症状(如荨麻疹、吞咽或呼吸困难、声音嘶哑或面部、眼睛、嘴唇或舌头肿胀)。指示他们停止使用NUVIGIL，并立即向其医疗保健提供者报告这些症状[参见警告和注意事项]。
清醒
建议患者服用NUVIGIL并不能消除他们不正常的入睡倾向。建议患者在使用NUVIGIL治疗之前，不应改变其先前从事潜在危险活动(如驾驶、操作机械)或其他需要适当清醒程度的活动的行为，除非已证明使用NUVIGIL治疗可使患者达到允许此类活动的清醒程度。建议患者NUVIGIL不是睡眠的替代品。
继续先前规定的治疗
告知患者继续接受先前的处方治疗可能是至关重要的(例如，OSA患者接受CPAP应该继续这样做)。
精神症状
建议患者停止服用NUVIGIL，并在出现抑郁、焦虑或精神病或躁狂症状时立即联系医生。
怀孕
建议妇女，有一个妊娠暴露登记，监测妊娠期间暴露于NUVIGIL的妇女的妊娠结局[见]特定人群使用]。
具有生殖潜力的女性
提醒女性在服用NUVIGIL时使用激素避孕药(包括储存或植入避孕药)可能增加怀孕风险，并建议正在使用激素避孕方法的女性在NUVIGIL治疗期间和停用NUVIGIL后一个月内使用额外的屏障避孕方法或替代的非激素避孕方法。
伴随药物
如果患者正在服用或计划服用任何处方药或非处方药，建议告知医生，因为NUVIGIL可能与其他药物相互作用。
酒精
告知患者NUVIGIL与酒精联合使用尚未进行研究。建议患者在服用NUVIGIL时避免饮酒。
临床前毒理学
致癌，诱变，生育障碍
致癌作用
在一项小鼠致癌性研究中，雄性口服剂量高达300 mg/kg/天，雌性口服剂量高达100 mg/kg/天，持续约两年，未观察到致瘤作用。
在一项大鼠致癌性研究中，莫达非尼(r -和s -莫达非尼的混合物)以60mg /kg/天的剂量口服，持续两年;未观察到致瘤作用。
在小鼠和大鼠研究的最高剂量下，血浆armodafinil暴露量(AUC)低于NUVIGIL MRHD (250 mg/天)时的人。
诱变
氨达非尼阴性在体外细菌反向突变试验和在一个在体外人淋巴细胞染色体畸变测定。
莫达非尼在一系列测试中呈阴性在体外(即细菌反向突变，小鼠淋巴瘤tk，人淋巴细胞的染色体畸变，BALB/3T3小鼠胚胎细胞的细胞转化)或在活的有机体内(鼠标骨髓微核)化验。
生育能力受损
生育:生育能力和早期胚胎发育(对植入)研究没有单独使用阿莫达非尼。
雄性和雌性大鼠在交配前和整个交配过程中口服莫达非尼(剂量高达480 mg/kg/天)，雌性大鼠在妊娠第7天继续服用莫达非尼，在最高剂量下增加了交配时间;未观察到对其他生育能力或生殖参数的影响。240mg /kg/天的无效应剂量与NUVIGIL MRHD时血浆armodafinil AUC低于人的AUC相关。
特定人群使用
怀孕
怀孕注册表
有一个妊娠暴露登记，监测妊娠期间暴露于NUVIGIL的妇女的妊娠结局。鼓励医疗保健提供者为孕妇患者登记，孕妇也可以拨打1-866-404-4106登记。
风险概述
孕妇使用阿莫达非尼的现有数据有限，不足以说明药物相关的不良妊娠结局风险。宫内生长受限和自然流产已被报道与莫达非尼和莫达非尼有关。虽然药理学阿莫达非尼与拟交感神经胺不完全相同，但阿莫达非尼与这类胺有一些相同的药理学特性临床药理学]。一些拟交感神经与子宫内的生长受限和自然流产。
在器官发生期间，对怀孕大鼠(阿莫达非尼、莫达非尼)和家兔(莫达非尼)进行的阿莫达非尼(r -莫达非尼)和莫达非尼(r - s -莫达非尼的混合物)的动物生殖研究中，在临床相关的血浆暴露中观察到发育毒性的证据(增加胚胎和后代死亡率，降低胎儿生长)。
所有怀孕都有出生缺陷、流产或其他不良后果的背景风险。主要出生缺陷的估计背景风险和流产对于指定的人群是未知的。在美国普通人群中，在临床确认的妊娠中，主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4%和15-20%。
数据
动物的数据
在整个器官发生过程中，妊娠大鼠口服阿莫达非尼(60,200或600mg /kg/天)导致胎儿体重下降，并在最高剂量下增加胎儿变异发生率，表明生长迟缓，这也是母体毒性的。在NUVIGIL的最大推荐人剂量(MRHD) (250 mg/天)下，大鼠胚胎-胎儿发育毒性的最高无效应剂量(200 mg/kg/天)与血浆armodafinil暴露量(AUC)小于人相关。
莫达非尼(50、100或200 mg/kg/天)在妊娠大鼠器官发生过程中口服，在最高剂量下吸收增加，胎儿变异发生率增加。在NUVIGIL的MRHD中，较高的无效应剂量(100 mg/kg/天)与血浆armodafinil AUC低于人的AUC相关。然而，在随后的大鼠研究中，高达480 mg/kg/天的莫达非尼，没有观察到对胚胎发育的不良影响。
在一项研究中，在器官发生期间给妊娠兔口服莫达非尼(45、90或180 mg/kg/天)，最高剂量时胚胎死胎率增加。发育毒性的最高无效应剂量(100 mg/kg/天)与NUVIGIL MRHD时血浆armodafinil AUC低于人的AUC相关。
在整个妊娠期和哺乳期，大鼠口服剂量高达200mg /kg/天的莫达非尼导致后代生存能力下降，剂量大于20mg /kg/天，该剂量导致血浆莫达非尼AUC低于NUVIGIL MRHD时人类的AUC。在存活的后代中未观察到对出生后发育和神经行为参数的影响。
泌乳
风险概述
没有数据表明阿莫达非尼或其代谢物在母乳中的存在，对母乳喂养的婴儿的影响，或这种药物对产奶量的影响。在哺乳期给药时，莫达非尼存在于大鼠乳中。母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对阿莫达非尼的临床需要以及阿莫达非尼或潜在的母体疾病对母乳喂养的儿童的任何潜在不利影响一并考虑。
生殖潜能的女性和男性
当与NUVIGIL一起使用并停止治疗一个月后，激素避孕药的有效性可能会降低。建议正在使用激素避孕方法的妇女在NUVIGIL治疗期间和停止NUVIGIL治疗后一个月内使用额外的屏障避孕方法或替代的非激素避孕方法[见]药物的相互作用和临床药理学]。
儿童使用
在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。接受莫达非尼治疗的儿科患者出现严重皮疹警告和注意事项]。
老年使用
在老年患者中，氨达非尼及其代谢物的消除可能会减少老化．因此，应考虑在这一人群中使用较低剂量并进行密切监测[见]剂量和给药方法和临床药理学]。
肝损伤
临床药理学
作用机制
达非尼促进清醒的机制尚不清楚。在动物和动物试验中，阿莫达非尼(R-莫达非尼)具有与莫达非尼(R-和s -莫达非尼的混合物)相似的药理学特性在体外研究。R-和s -对映体在动物体内具有相似的药理作用。
阿莫达非尼和莫达非尼具有与拟交感胺类药物(包括安非他明和哌甲酯)相似的促醒作用，尽管它们的药理学特征与拟交感胺类药物不同。
莫达非尼引起的清醒可以减毒α1-肾上腺素能受体拮抗剂哌唑嗪;然而，莫达非尼在其他在体外已知对α-肾上腺素能激动剂(如大鼠)有反应的检测系统输精管准备。
阿莫达非尼是一种间接多巴胺受体受体激动剂;莫达非尼和莫达非尼都能结合在体外并抑制多巴胺再摄取。对于莫达非尼，这种活性在体内与动物大脑某些区域细胞外多巴胺水平的增加有关。在缺乏多巴胺转运体(DAT)的基因工程小鼠中，莫达非尼缺乏促进觉醒的活性，表明这种活性依赖于DAT。然而，与安非他明不同，莫达非尼对大鼠的唤醒作用不会被多巴胺受体拮抗剂氟哌啶醇所拮抗。此外，-甲基-p-酪氨酸一种多巴胺合成抑制剂，阻断安非他明的作用，但不阻断莫达非尼诱导的运动活动。
莫达非尼除了具有促进苏醒的作用和增加动物运动活动的能力外，还能产生精神活性和愉悦作用，改变人类其他中枢神经系统兴奋剂的情绪、感知、思维和感觉。莫达非尼具有强化的特性，这一点在猴子身上得到了证明，猴子之前接受过自我服用可卡因的训练;莫达非尼也部分被认为是兴奋剂。
基于非临床研究，莫达非尼或阿莫达非尼的两种主要代谢物，酸和砜，似乎对母体化合物的中枢神经系统激活特性没有贡献。
药物动力学
达非尼表现为线性时间无关动力学在单次和多次口服给药后。在50至400毫克的剂量范围内，全身暴露的增加成正比。在给药12周后，未观察到动力学的时间依赖性变化。阿莫达非尼在给药后7天内达到表观稳定状态。在稳定状态下，机体对达非尼的暴露量是单次给药后观察到的暴露量的1.8倍。服用单剂量50 mg NUVIGIL或100 mg PROVIGIL(莫达非尼，r -和s -对映体1:1的混合物)后，r -对映体的浓度-时间分布几乎重合。然而，与200 mg PROVIGIL相比，200 mg NUVIGIL对s对映体的清除速度更快(消除半衰期约为4小时)，因此，200 mg NUVIGIL对莫达非尼在稳态下的Cmax和AUC0-∞分别比200 mg PROVIGIL对映体的Cmax和AUC0-∞高约37%和70%。
吸收
NUVIGIL在口服后很容易被吸收。由于阿莫达非尼的水不溶性，因此无法进行静脉给药，因此没有确定绝对口服生物利用度。在禁食状态下约2小时达到血药浓度峰值。食物对NUVIGIL整体生物利用度的影响被认为是最小的;然而，达到峰值浓度(tmax)的时间可能会延迟大约2-4小时。由于tmax的延迟也与稍后的血浆浓度升高有关，因此食物可能会影响NUVIGIL药理作用的开始和时间过程。
分布
NUVIGIL的表观分布体积约为42 L.没有关于armodafinil蛋白结合的特定数据。然而，莫达非尼与血浆蛋白有中等程度的结合(约60%)，主要是与白蛋白．NUVIGIL与高蛋白结合药物相互作用的可能性被认为是很小的。
消除
口服NUVIGIL后，armodafinil表现出明显的单指数下降。从表面上看，终点站大约是15小时。NUVIGIL的口服清除率约为33ml /min。
新陈代谢
在体外和在活的有机体内数据表明，阿莫达非尼经过水解脱酰胺、s -氧化和芳香环羟基化，羟基化产物随后进行葡萄糖醛酸偶联。酰胺水解是唯一最重要的代谢途径，其次是细胞色素P450 (CYP) 3A4/5形成砜。其他氧化产物形成太慢在体外使鉴定酶(s)负责。只有两种代谢物在血浆中达到可观的浓度(即r -莫达非尼酸和莫达非尼砜)。
排泄
NUVIGIL处置的具体数据不可用。然而，莫达非尼主要通过新陈代谢，主要在肝脏中，只有不到10%的母体化合物随尿液排出。给药后11天内，81%的放射性物质恢复，主要在尿液中(80% vs. 1.0%在粪便中)。
特定的人群
年龄
在一项临床研究中，老年受试者(≥65岁，N=24)的全身暴露量约比年轻受试者(18-45岁，N=25)高15%，对应的口服清除率(CL/F)约低12%。与年轻受试者相比，Cmax和AUC0-τ的氨达非尼酸(代谢物)的全身暴露分别高出61%和73%。与年轻受试者相比，老年受试者的系统性砜代谢物暴露约低20%。老年受试者的亚组分析显示，≥75岁和65-74岁的老年受试者的口腔清除率分别比年轻受试者低约21%和9%。与年轻受试者相比，65-74岁受试者(N=17)和≥75岁受试者(N=7)的全身暴露分别高出约10%和27%。这种变化被认为对老年患者不太可能具有临床意义，然而，由于一些老年患者对阿莫达非尼的暴露程度较高，应考虑使用较低剂量。
性
群体药代动力学分析表明，性别对阿莫达非尼的药代动力学没有影响。
种族
种族/民族对氨达非尼药代动力学的影响尚未研究。
肝损伤
研究了莫达非尼的药代动力学和代谢肝硬化肝脏(6男3女)。3例患者为B期或B+期肝硬化，6例患者为C期或C+期肝硬化(根据Child-Pugh评分标准)。临床9例患者中8例为黄疸，均有黄疸腹水．在这些患者中，莫达非尼的口服清除率降低了约60%，稳态浓度是正常患者的两倍[见]剂量和给药方法和特定人群使用]。
肾功能损害
在单剂量200mg莫达非尼的研究中，严重慢性肾功能衰竭(肌酐清除率≤20ml /min)对莫达非尼的药代动力学没有显著影响，但暴露于莫达非尼酸(代谢物)增加了9倍。
药物的相互作用
在体外数据表明，阿莫达非尼以浓度相关的方式弱诱导CYP1A2和可能的CYP3A活性，并且CYP2C19活性被阿莫达非尼可逆抑制。其他CYP活动似乎不受阿莫达非尼的影响。一个在体外研究表明，氨达非尼是P-的底物糖蛋白．
与抑制、诱导或被细胞色素P450同工酶和其他肝酶代谢的药物的潜在相互作用
阿莫达非尼代谢存在多种途径，且非cypp相关途径代谢阿莫达非尼的速度最快，这表明伴随用药抑制CYP对NUVIGIL整体药代动力学谱产生实质性影响的可能性较低。然而，由于CYP3A酶部分参与阿莫达非尼的代谢消除，联合施用强效CYP3A4/5诱导剂(如卡马西平、苯巴比妥、利福平)或CYP3A4/5抑制剂(如酮康唑、红霉素)可以改变阿米达非尼的血浆浓度。
NUVIGIL通过酶诱导或抑制改变其他药物代谢的潜力
- CYP3A4/5代谢的药物
在体外数据表明，阿莫达非尼是CYP3A活性的弱诱导剂，且呈浓度相关。在一项临床研究中，同时服用NUVIGIL 250mg可使咪达唑仑的全身暴露量在单次口服(5mg)后减少32%，在单次静脉注射(2mg)后减少17%。因此，作为CYP3A酶底物的药物(如甾体避孕药、环孢素、咪达唑仑和三唑仑)的血药水平和有效性在开始NUVIGIL联合治疗后可能会降低[见]药物的相互作用]。
在另一项单独的临床研究中，NUVIGIL 250mg与喹硫平(每日剂量300 mg至600 mg)同时服用，可使喹硫平的平均全身暴露减少约29%。不需要调整剂量。 - CYP1A2代谢的药物
在体外数据表明，阿莫达非尼是CYP1A2的弱诱导剂，且呈浓度相关。然而，在一项使用咖啡因作为探针底物的临床研究中，没有观察到对CYP1A2活性的显著影响。 - CYP2C19代谢的药物
在体外数据显示阿莫达非尼是一种可逆的CYP2C19活性抑制剂。在一项临床研究中，由于适度抑制CYP2C19活性，在单次口服剂量(40mg)后，同时给予NUVIGIL 400mg导致奥美拉唑暴露增加40%药物的相互作用]。 - 与中枢神经系统活性药物的相互作用
NUVIGIL与喹硫平的联合用药减少了喹硫平的全身暴露。
NUVIGIL与其他中枢神经系统活性药物相互作用潜力的具体数据尚无。然而，以下关于莫达非尼的药物相互作用信息应适用于NUVIGIL。
莫达非尼与哌甲酯或右旋安非他明同时服用，对莫达非尼或任何一种兴奋剂的药代动力学特征没有显著改变，尽管莫达非尼的吸收延迟了大约一个小时。
同时服用莫达非尼或氯丙帕明不会改变两种药物的药代动力学特征;然而，在莫达非尼治疗期间，一名发作性睡症患者报告氯丙咪嗪及其活性代谢物去甲基氯丙咪嗪水平升高。
药物的相互作用]。 - 与p -糖蛋白相互作用
一个在体外研究表明，阿莫达非尼是p -糖蛋白的底物。p -糖蛋白抑制的影响尚不清楚。 - 与其他药物的相互作用
NUVIGIL与其他药物的药物相互作用潜力的特定数据不可用。然而，以下关于莫达非尼的药物相互作用信息应适用于NUVIGIL。
华法令阻凝剂:莫达非尼与华法林合用对r -华法林和s -华法林的药代动力学特征没有显著影响。然而，由于在这项研究中只测试了单剂量华法林，因此不能排除相互作用[见]药物的相互作用]。
临床研究
阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)
在两项针对符合OSA标准的门诊患者的12周、多中心、安慰剂对照、平行组、双盲临床研究中，NUVIGIL在改善OSA相关过度嗜睡患者清醒方面的有效性得到了证实。标准包括:1)过度嗜睡或失眠，加上睡眠中呼吸障碍的频繁发作，以及相关特征，如大声打鼾，早晨头痛或失眠口干觉醒;或2)过度嗜睡或失眠;和多导睡眠描记术表现出下列其中一项:每小时睡眠有超过五次阻塞性呼吸暂停，每次持续时间超过10秒;以及以下一项或多项:与呼吸暂停相关的睡眠频繁觉醒，与呼吸暂停相关的心动过缓或动脉氧饱和度过低。此外，在进入这些研究时，所有患者都被要求有过度嗜睡，并且在Epworth嗜睡量表(ESS)上得分≥10分持续气道正压(CPAP)。证据表明CPAP可有效减少发作呼吸暂停/呼吸浅慢与使用CPAP的文件一起被要求。
患者被要求符合CPAP，定义为CPAP使用≥4小时/夜，≥70%的夜。在整个研究过程中持续使用CPAP。在这两项研究中，有效性的主要衡量标准是:1)睡眠潜伏期，通过保持清醒测试(MWT)评估;2)患者总体疾病状态的变化，通过最后一次就诊时的临床总体变化印象(CGI-C)测量。要想试验成功，两种方法都必须显示出统计学上显著的改善。
MWT测量睡眠开始的潜伏期(以分钟为单位)。在上午9点到晚上7点之间，每隔2小时进行一次延长的MWT测试。主要的分析是前四次测试(上午9点到下午3点)的睡眠潜伏期的平均值。在每个测试阶段，受试者都被要求在不使用特别措施的情况下保持清醒。如果没有睡眠或刚开始睡眠，每个测试阶段在30分钟后结束。CGI-C是7分制，以“没有变化”为中心，范围从“非常糟糕”到“非常改善”。评估者在给病人评分时没有得到任何具体的标准指导。
在第一项研究中，共有395名OSA患者被随机分配接受NUVIGIL 150 mg/天、NUVIGIL 250 mg/天或匹配的安慰剂。与安慰剂治疗的患者相比，接受NUVIGIL治疗的患者在最后一次就诊时的MWT测量显示，在保持清醒的能力方面有统计学上显著的改善。经NUVIGIL治疗的患者在最终访视时，根据CGI-C量表评定，总体临床状况改善的患者数量有统计学意义。在下面的表3中显示了试验基线时MWT的平均睡眠潜伏期(以分钟为单位)，以及最后一次访问时MWT与基线的平均变化。临床试验中显示CGI-C有一定程度改善的患者百分比见表4。两种剂量的NUVIGIL对MWT和CGI-C产生了相似程度的统计学显著影响。
在第二项研究中，263名OSA患者被随机分配到NUVIGIL 150mg /天或安慰剂组。根据MWT测量，与安慰剂治疗的患者相比，接受NUVIGIL治疗的患者在保持清醒能力方面有统计学意义上的改善(表3)。根据CGI-C量表评定，接受NUVIGIL治疗的患者总体临床状况有统计学意义上的改善(表4)。
在两项研究中，用多导睡眠仪测量的夜间睡眠不受NUVIGIL使用的影响。
猝睡症
NUVIGIL在改善嗜睡相关的过度嗜睡患者的清醒方面的有效性是在一项为期12周、多中心、安慰剂对照、平行组、双盲研究中建立的，研究对象是符合嗜睡标准的门诊患者。共有196名患者随机接受NUVIGIL 150或250毫克/天，或匹配安慰剂。发作性睡病的诊断标准包括:复发性白天小睡或进入睡眠，几乎每天发生至少三个月，加上突然两国与强烈情绪有关的体位肌张力丧失(猝倒）;或2)自诉过度嗜睡或突然肌肉无力并伴有相关症状:睡眠瘫痪症，催眠的幻觉，自动行为，主要睡眠中断;多导睡眠图显示以下情况之一:睡眠潜伏期少于10分钟或快速眼动(快速眼动睡眠潜伏期小于20分钟，多次睡眠潜伏期测试(MSLT)显示平均睡眠潜伏期小于5分钟，两次或两次以上的睡眠开始快速眼动期，没有医学或精神障碍可以解释这些症状。为了进入这些研究，所有患者都被要求有客观的记录白天过度嗜睡睡眠潜伏期为6分钟或更短，并且没有任何其他临床显着的活动性医学或精神障碍。MSLT，还有客观的多导睡眠图评估病人在无刺激状态下入睡的能力环境在每隔2小时的4次测试中，平均测量到睡眠开始的潜伏期(以分钟为单位)。在每次测试中，受试者被要求安静地躺着，并试图入睡。如果没有睡眠或刚开始睡眠，每个测试阶段在20分钟后结束。
有效性的主要衡量标准是:1)通过保持清醒测试(MWT)评估睡眠潜伏期;2)患者总体疾病状态的变化，在最后一次就诊时通过CGI-C测量[见]临床研究获取这些措施的描述]。在本研究中，如果没有睡眠或刚开始睡眠，每次MWT测试在20分钟后结束。
与安慰剂相比，接受NUVIGIL治疗的患者在最后一次就诊时，每次剂量的MWT保持清醒的能力都有统计学上显著增强[表3]。根据CGI-C量表评定，NUVIGIL在每次剂量下治疗的患者在最终访视时显示总体临床状况改善的人数具有统计学意义[表4]。
两种剂量的NUVIGIL对CGI-C产生了相似程度的统计学显著影响。虽然观察到每个剂量对MWT都有统计学意义的影响，但观察到剂量越高，影响的幅度越大。
用多导睡眠仪测量的夜间睡眠不受NUVIGIL使用的影响。
轮班工作障碍(SWD)
在一项为期12周、多中心、双盲、安慰剂对照、平行组的临床试验中，NUVIGIL在改善SWD相关过度嗜睡患者的清醒状态方面的有效性得到了证实。共有254名慢性SWD患者随机接受NUVIGIL 150 mg/天或安慰剂。所有患者均符合慢性SWD的诊断标准。标准包括:1)a)主要抱怨过度嗜睡或失眠，这与在习惯性睡眠阶段发生的工作时间(通常是夜间工作)暂时相关，或b)多导睡眠仪和MSLT显示正常睡眠-觉醒模式的丧失(即，时间生物学节律紊乱);2)没有其他医学或精神障碍可以解释这些症状;3)症状不符合导致失眠或过度嗜睡的任何其他睡眠障碍的标准(例如，时区变化[时差]综合症)。
值得注意的是，并非所有以犯困为主诉并轮班工作的病人都符合社会福利症的诊断标准。在临床试验中，只招募症状持续至少3个月的患者。
入选的患者还被要求每月至少工作5个夜班，在夜班时有过度嗜睡(MSLT评分≤6分钟)，并且白天多导睡眠图记录有白天失眠。
有效性的主要衡量标准是:1)睡眠潜伏期，通过在最后一次访问时模拟夜班期间进行的多次睡眠潜伏期测试(MSLT)评估;2)患者总体疾病状态的变化，在最后一次就诊时通过CGI-C测量[见]临床研究获取这些措施的描述]。
与安慰剂治疗的患者相比，接受NUVIGIL治疗的患者在睡眠开始时间上有统计学意义的延长，这是通过最后一次就诊时的夜间MSLT来测量的(表3)。接受NUVIGIL治疗的患者在最后一次就诊时的CGI-C量表中显示出总体临床状况改善的人数有统计学意义的增加(表4)。
用多导睡眠仪测量的白天睡眠不受NUVIGIL使用的影响。
表3:平均基线睡眠潜伏期和末次就诊时基线睡眠潜伏期的变化(MWT和MSLT，以分钟为单位)
| 障碍 | 测量 | NUVIGIL 150毫克* | NUVIGIL 250毫克* | 安慰剂 | |||
| 基线 | 从基线更改 | 基线 | 从基线更改 | 基线 | 从基线更改 | ||
| 阻塞性睡眠呼吸暂停综合症,我 | 参与者 | 21.5 | 1.7 | 23.3 | 2.2 | 23.2 | -1.7 |
| 阻塞性睡眠呼吸暂停综合症二世 | 参与者 | 23.7 | 2.3 | - | - | 23.3 | -1.3 |
| 猝睡症 | 参与者 | 12.1 | 1.3 | 9.5 | 2.6 | 12.5 | -1.9 |
| 社署 | MSLT | 2.3 | 3.1 | - | - | 2.4 | 0.4 |
| *所有试验均与安慰剂有显著差异(p < 0.05) | |||||||
表4:临床总体印象改变(CGI-C)(最终就诊时改善的患者百分比)
| 障碍 | NUVIGIL 150毫克* | NUVIGIL 250毫克* | 安慰剂 |
| 阻塞性睡眠呼吸暂停综合症,我 | 71% | 74% | 37% |
| 阻塞性睡眠呼吸暂停综合症二世 | 71% | - | 53% |
| 猝睡症 | 69% | 73% | 33% |
| 社署 | 79% | - | 59% |
| *所有试验均与安慰剂有显著差异(p < 0.05) | |||
患者信息
NUVIGIL
(nu-vij-el)
(阿莫达非尼)口服片剂
关于NUVIGIL，我应该知道的最重要的信息是什么?
NUVIGIL是联邦管制药物(C-IV)，因为它可能被滥用或导致依赖。保持NUVIGIL在安全的地方，以防止误用和滥用。出售或赠送NUVIGIL可能会伤害他人，并且是违法的。告诉你的医生，如果你曾经滥用或依赖酒精、处方药或街头毒品。
NUVIGIL可能会导致严重的副作用，包括严重的皮疹或严重的过敏反应，可能会影响您的身体部位，如肝脏或血细胞。其中任何一种都可能需要在医院接受治疗，并可能危及生命。
如果您出现以下任何症状，请停止服用NUVIGIL并立即致电您的医生或寻求紧急帮助:
- 皮疹，荨麻疹，口腔溃疡，或者皮肤起水泡和脱皮
- 面部、眼睛、嘴唇、舌头或喉咙肿胀
- 吞咽困难、呼吸困难或声音嘶哑
- 发烧、呼吸急促、腿部肿胀、皮肤或眼白发黄或尿色变黑。
如果您在服用NUVIGIL后出现严重皮疹，停用该药可能无法避免皮疹危及生命或导致您永久残疾或毁容。
NUVIGIL未被批准用于任何医疗条件下的儿童。
目前尚不清楚NUVIGIL对18岁以下儿童是否安全有效。
NUVIGIL是什么?
NUVIGIL是一种处方药，用于改善因以下诊断之一而非常困倦的成年人的清醒睡眠障碍：
- 猝睡症
- 阻塞性睡眠呼吸暂停(阻塞性睡眠呼吸暂停综合症)。NUVIGIL与其他药物治疗一起用于治疗这种睡眠障碍。NUVIGIL不能代替使用您的CPAP机器或您的医生为这种情况规定的其他治疗。按照医生的处方继续使用这些治疗方法是很重要的。
- 轮班工作障碍(SWD) NUVIGIL不能治愈这些睡眠障碍。
NUVIGIL可能有助于这些情况引起的困倦，但它可能不会阻止你所有的困倦。NUVIGIL不能代替充足的睡眠。遵循医生关于良好睡眠习惯的建议，并使用其他治疗方法。
不要服用NUVIGIL:
- 对它的任何成分过敏。有关NUVIGIL的完整成分列表，请参阅本用药指南的末尾。
- 对莫达非尼(NUVIGIL)或莫达非尼(PROVIGIL®)有皮疹或过敏反应。这些药很相似。
在您服用NUVIGIL之前，请告诉您的医生您的所有医疗状况，包括:
- 有精神病史，包括精神病
- 有心脏问题吗心脏病
- 有高血压．在服用NUVIGIL期间，您可能需要更频繁地检查血压。
- 肝脏或肾脏有问题吗
- 有毒品史吗酒精滥用或上瘾
- 怀孕或计划怀孕。目前尚不清楚NUVIGIL是否会伤害您未出生的宝宝。
怀孕注册表:在NUVIGIL治疗期间怀孕的妇女有一个登记。该登记的目的是收集有关怀孕期间NUVIGIL安全性的信息。一旦你知道你怀孕了，就联系登记处，或者让你的医生帮你联系登记处。您或您的医生可以通过拨打1-866-404-4106获取信息并为您注册。 - 是母乳喂养。目前尚不清楚NUVIGIL是否会进入你的乳汁。如果你服用NUVIGIL，和你的医生谈谈最好的喂养方式。
告诉你的医生你服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。NUVIGIL和许多其他药物会相互作用，有时会产生副作用。NUVIGIL可能影响其他药物的工作方式，而其他药物也可能影响NUVIGIL的工作方式。您的NUVIGIL或某些其他药物的剂量可能需要改变。
特别是，告诉你的医生，如果你使用或服用:
- 激素控制生育的方法，如避孕药注射、植入、贴片、阴道环和宫内节育器。服用NUVIGIL时，激素避孕方法可能不起作用。使用其中一种避孕方法的妇女在服用NUVIGIL期间和停用NUVIGIL后1个月内怀孕的机会更高。在服用NUVIGIL期间和最后一次服药后1个月内，您应该使用有效的避孕措施。在服用NUVIGIL期间，与您的医生讨论适合您的节育选择。
了解你服用的药物。当你得到一种新药时，把它们列一个清单给你的医生和药剂师看。您的医生或药剂师会告诉您NUVIGIL和其他药物一起服用是否安全。不要用NUVIGIL开始任何新药，除非你的医生告诉你这是可以的。
我该如何服用NUVIGIL?
- 完全按照医生的处方服用NUVIGIL。你的医生会给你开合适的NUVIGIL剂量。不要改变你的剂量NUVIGIL没有告诉你的医生。
- 你的医生会告诉你服用NUVIGIL的正确时间。
- 患有嗜睡症或阻塞性睡眠呼吸暂停的人通常每天早上服用一次NUVIGIL。
- 患有社障的人士通常在轮班前约一小时服用NUVIGIL。
- 除非你和你的医生谈过，否则不要改变你服用NUVIGIL的时间。如果你在临睡前服用NUVIGIL，你可能会发现很难入睡。
- 服用NUVIGIL时可以搭配食物，也可以不搭配食物。
- 如果你服用了超过规定剂量的NUVIGIL，或服用过量，请立即打电话给你的医生或中毒控制中心。
过量服用NUVIGIL的症状可能包括:
- 睡眠问题
- 不安
- 混乱
- 感觉迷失方向
- 感觉很兴奋
- 听到、看到、感觉或感觉到不存在的东西(幻觉)
- 恶心和腹泻
- 心跳快或慢
- 胸部疼痛
- 血压升高
- 焦虑
- 呼吸急促（气促）
服用NUVIGIL时应该避免什么?
- 在你了解NUVIGIL对你的影响之前，不要开车或做其他危险的活动。有睡眠障碍的人应该总是小心做可能危险的事情。在医生告诉你可以之前，不要改变你的日常习惯。
- 你应该避免喝酒。目前尚不清楚在服用NUVIGIL时饮酒会对您产生何种影响。
NUVIGIL可能有哪些副作用?
NUVIGIL可能会导致严重的副作用。如果出现以下情况，请停止服用NUVIGIL并立即致电医生或寻求紧急帮助:
- 严重的皮疹或严重的过敏反应(参见“关于NUVIGIL，我应该知道的最重要的信息是什么?”)
- 精神(精神)症状，包括:
- 抑郁症
- 感到焦虑
- 听到、看到、感觉或感觉到不存在的东西(幻觉)
- 活动和说话的急剧增加(狂躁)
- 攻击行为
- 自杀的想法
- 其他精神问题
- 心脏问题的症状包括胸痛，心跳异常，呼吸困难。
NUVIGIL最常见的副作用包括:
- 头疼
- 恶心想吐
- 头晕
- 睡眠问题
这些还不是NUVIGIL可能产生的所有副作用。
打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
我应该如何储存NUVIGIL?
- 储存NUVIGIL在室温68°至77°F(20°至25°C)。
- 将NUVIGIL和所有药物放在儿童接触不到的地方。
关于NUVIGIL安全有效使用的一般信息。
药物有时被用于药物指南中列出的其他目的。不要将NUVIGIL用于非处方的病症。不要给其他人服用NUVIGIL，即使他们有和你相同的症状。这可能会伤害他们，而且是违法的。
您可以向您的药剂师或医疗保健提供者询问有关NUVIGIL的信息，这些信息是为卫生专业人员编写的。
NUVIGIL的成分是什么?
活性成分:服用莫达非尼
活性成分:一水乳糖，微晶纤维素，预糊化淀粉，交联纤维素钠，聚维酮和硬脂酸镁。
从
睡眠资源
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