迹象
MITIGARE®(秋水仙碱)胶囊用于预防成人痛风发作。
使用限制
MITIGARE的安全性和有效性®对于急性治疗痛风发作期间的预防还没有研究。
MITIGARE®不是镇痛药,不应用于治疗其他原因引起的疼痛。
剂量和给药方法
痛风的预防
对于预防痛风耀斑,推荐剂量为MITIGARE®是0.6毫克,每天一到两次。最大剂量为每天1.2毫克。
MITIGARE口服给药,不考虑进餐。
米蒂加雷的推荐剂量®取决于联合用药的使用[见]药物的相互作用]。
如何提供
剂型及剂量
0.6毫克胶囊- 4号深蓝/浅蓝硬明胶胶囊,白色墨水印有“West-ward 118”。
储存及处理
MITIGARE®(秋水仙碱)胶囊4号深蓝/浅蓝硬明胶胶囊,白色墨水印有“West-ward 118”字样。
国防委员会59467-318-30:每瓶30粒胶囊
国防委员会59467-318-01:每瓶100粒
国防委员会59467-318-10:每瓶1000粒胶囊
存储
储存在20°至25°C(68°至77°F)[参见USP控制的室温]。
避光防潮。
制造商:West-Ward Columbus Inc.哥伦布市,俄亥俄州43228。修订日期:2020年6月
副作用
胃肠道疾病是秋水仙碱最常见的不良反应。它们通常是毒性的第一个迹象,可能表明秋水仙碱的剂量需要减少或停止治疗。这些症状包括腹泻、恶心、呕吐和腹痛。
据报道秋水仙碱可引起神经肌肉毒性,表现为肌肉疼痛或无力[见]警告和注意事项]。
与秋水仙碱相关的毒性表现包括骨髓抑制、弥散性血管内凝血以及肾、肝、循环和中枢神经系统细胞损伤。这些最常发生在过度积累或过量服用时过量]。
秋水仙碱引起了以下反应。这些通常可以通过中断治疗或降低秋水仙碱的剂量来逆转:
消化系统:腹部绞痛,腹痛,腹泻,乳糖不耐受,恶心,呕吐
神经系统:感觉运动神经病
皮肤:脱发、斑疹、紫癜、皮疹
血液:白细胞减少,粒细胞减少,血小板减少,全血细胞减少,再生障碍性贫血
肝胆的:AST升高ALT升高
肌肉骨骼:肌病,CPK升高,肌强直,肌无力,肌痛,横纹肌溶解
生殖:精子缺乏,精子减少
如需报告疑似不良反应,请致电1-800-962-8364联系Hikma Americas, Inc.或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物的相互作用
秋水仙碱是外排转运蛋白p -糖蛋白(P-gp)和CYP3A4代谢酶的底物。当秋水仙碱与克拉霉素(一种CYP3A4和p -糖蛋白的双重抑制剂)联合使用时,有致命的药物相互作用的报道。当秋水仙碱与可能不是P-gp有效抑制剂的CYP3A4抑制剂(如葡萄柚汁、红霉素、维拉帕米)或可能不是CYP3A4有效抑制剂的P-gp抑制剂(如环孢素)一起施用时,也有毒性报道。
有肾脏或肝脏损害的患者不应给予MITIGARE®同时抑制p糖蛋白和CYP3A4的药物[见]禁忌症]。将这些双重抑制剂与MITIGARE联合使用®在肾和肝损害的患者中,秋水仙碱毒性已导致危及生命或致命。
医生应确保患者是使用MITIGARE治疗的合适人选®并对药物相互作用导致的秋水仙碱暴露增加相关的毒性反应的体征和症状保持警惕。应及时评估秋水仙碱毒性的体征和症状,如果怀疑有毒性,应予以缓解®应立即停用。
CYP3A4
同时使用米特利®和CYP3A4抑制剂(如克拉霉素、酮康唑、葡萄柚汁、红霉素、维拉帕米等)应避免使用,因为它们可能具有严重和危及生命的毒性[见]警告和注意事项和临床药理学]。
如果是联合用药®并且需要CYP3A4抑制剂,即MITIGARE的剂量®应通过减少日剂量或减少给药频率进行调整,并应仔细监测患者秋水仙碱毒性[见临床药理学]。
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同时使用米特利®p -糖蛋白抑制剂(如克拉霉素、酮康唑、环孢素等)应避免使用,因为它们可能具有严重和危及生命的毒性[见]警告和注意事项和临床药理学]。
如果是联合用药®并且P-gp抑制剂是必要的,即MITIGARE的剂量®应通过减少日剂量或减少给药频率进行调整,并应仔细监测患者秋水仙碱毒性[见临床药理学]。
HMG-CoA还原酶抑制剂和贝特酸盐
一些药物如HMG-CoA还原酶抑制剂和贝特酸盐在与MITIGARE联合使用时可能会增加肌病的风险®。肌肉疼痛或无力的主诉可能是检查血清肌酐激酶水平以寻找肌病迹象的指征。
药物-药物相互作用研究
四项药代动力学研究评估了伏立康唑(BID 200 mg)、氟康唑(QD 200 mg)、西咪替丁(BID 800 mg)和普罗帕酮(BID 225 mg)共给药对秋水仙碱系统水平的影响。秋水仙碱可以与这些药物一起以试验剂量施用而不需要调整剂量。然而,这些结果不应外推到其他共同给药的药物药物之间相互作用和药物动力学]。
药物滥用及依赖
对秋水仙碱的耐受、滥用或依赖尚未见报道。
警告
的一部分“预防措施”部分
预防措施
致命的过量
据报道,在成人和儿童摄入秋水仙碱后,不论是意外的还是故意的,都有致命的过量服用过量]。MITIGARE®应放在儿童接触不到的地方。
血液恶液质
使用治疗剂量的秋水仙碱可导致骨髓抑制、白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少、全血细胞减少和再生障碍性贫血。
CYP3A4和P-gp抑制剂的相互作用
由于秋水仙碱是CYP3A4代谢酶和p -糖蛋白外排转运蛋白的底物,抑制这两种途径中的任何一种都可能导致秋水仙碱相关的毒性。据报道,双抑制剂如克拉霉素对CYP3A4和P-gp的抑制可导致全身秋水仙碱水平显著升高,从而产生危及生命或致命的秋水仙碱毒性。因此,同时使用MITIGARE®应避免使用CYP3A4或p糖蛋白抑制剂[见]药物的相互作用]。如果不可能避免,应考虑减少日剂量,并应密切监测患者秋水仙碱毒性。使用MITIGARE®与抑制P-gp和CYP3A4的药物联合使用是肾或肝损害患者的禁忌禁忌症]。
神经肌肉毒性
神经肌肉毒性和横纹肌溶解已被报道从治疗剂量的秋水仙碱慢性治疗,特别是与其他已知的药物联合引起这种效果。肾功能受损的患者和老年患者(甚至肝肾功能正常的患者)风险增加。一旦秋水仙碱停止治疗,症状通常在1周到几个月内消失。
患者咨询信息
建议患者阅读fda批准的患者标签(药物指南)。
剂量指示
如果是一剂米特利®漏诊时,建议患者尽快服用该剂量,然后恢复正常给药方案。然而,如果跳过一次剂量,病人不应该再加倍下一次剂量。
致命的过量
告知患者,在摄入秋水仙碱的成人和儿童中,有意外和故意过量致死的报告。MITIGARE®应放在儿童接触不到的地方。
血液恶液质
建议患者骨髓抑制伴有粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血和血小板减少症可能会在使用MITIGARE时发生®。
药物和食物相互作用
告知患者许多药物或其他物质可能与MITIGARE相互作用®有些相互作用可能是致命的。因此,患者应该向他们的医疗保健提供者报告他们目前正在服用的所有药物,并在开始任何新药物(包括抗生素等短期药物)之前咨询他们的医疗保健提供者。还应建议患者报告使用非处方药或草药产品。葡萄柚和葡萄柚汁也可能相互作用,在使用MITIGARE治疗期间不应食用®。
神经肌肉毒性
告知患者使用MITIGARE时可能出现肌肉疼痛或无力、手指或脚趾刺痛或麻木®单独使用或与其他药物合用。出现上述任何体征或症状的患者必须停止使用MITIGARE®并立即寻求医疗评估
临床前毒理学
致癌,诱变,生育障碍
致癌作用
秋水仙碱的致癌性研究尚未进行。由于秋水仙碱可能产生非整倍体细胞(染色体数量不等的细胞),理论上秋水仙碱会增加恶性肿瘤的风险。
诱变
已发表的研究表明,秋水仙碱在细菌反向突变试验中的致突变性为阴性。然而,在体外染色体畸变检测显示秋水仙碱治疗后形成微核。因为发表的研究表明秋水仙碱诱导非整倍性通过有丝分裂不分离如果没有DNA结构的改变,秋水仙碱不被认为是致裂性的,尽管会形成微核。
生育能力受损
没有关于MITIGARE效果的研究®生育能力。然而,已发表的非临床研究表明,秋水仙碱诱导的微管形成破坏影响减数分裂和有丝分裂。已发表的有关秋水仙碱的生殖研究报告异常精子形态其次,男性精子数量减少,精子插入受到干扰减数分裂分裂,雌性正常的卵裂。
秋水仙碱治疗的病例报告和流行病学研究表明不孕不育秋水仙碱很少见。一份病例报告表明精子缺乏当治疗停止后,症状就会逆转。病例报告和女性受试者秋水仙碱治疗的流行病学研究尚未确定秋水仙碱使用与女性不孕症之间的明确关系。
特定人群使用
孕期使用
妊娠丙类
目前还没有关于MITIGARE的充分和控制良好的研究®对孕妇来说。秋水仙碱穿过人的胎盘。没有使用MITIGARE进行动物发育研究®然而,已发表的动物生殖和发育研究表明,秋水仙碱在临床治疗范围内或以上暴露时,胚胎毒性、致畸性和产后发育改变。秋水仙碱应该在怀孕期间使用,只有当潜在的好处证明了对胎儿的潜在风险。
分娩和分娩
秋水仙碱对分娩的影响尚不清楚。
用于哺乳期母亲
秋水仙碱排泄到人乳中。有限的信息表明,纯母乳喂养的婴儿接受的剂量不到母亲体重调整剂量的10%。虽然还没有发表过关于服用秋水仙碱对母乳喂养的婴儿有不良影响的报告,但秋水仙碱可能会影响胃肠细胞更新和通透性。应谨慎行事,并观察母乳喂养的婴儿在服用时是否有不良反应®是给哺乳期妇女服用的。
儿童使用
痛风在儿科患者中罕见;MITIGARE的安全性和有效性®在儿科患者中尚未在对照研究中进行评估。
老年使用
由于老年人群肾功能下降的发病率增高,而其他的发病率较高共存在老年人群需要使用其他药物的情况下,老年患者在使用秋水仙碱治疗时应慎重考虑减少秋水仙碱的剂量。
肾功能损害
没有使用MITIGARE进行专门的药代动力学研究®不同程度肾功能损害的患者。已知秋水仙碱在人体中通过尿液排出,严重肾功能损害与秋水仙碱毒性有关。肾功能受损的患者尿中秋水仙碱及其代谢物的清除率可能降低。应考虑减少剂量或替代方法预防严重肾功能损害患者痛风发作的发生率。秋水仙碱不能被有效地去除血液透析。正在进行血液透析的患者应仔细监测秋水仙碱毒性。
肝损伤
没有使用MITIGARE进行专门的药代动力学研究®已在不同程度肝功能损害患者中进行。已知秋水仙碱可在人体内代谢,严重肝功能损害与秋水仙碱毒性有关。慢性肝功能损害患者秋水仙碱的肝脏清除率可能显著降低,血浆半衰期延长。
对于严重肝功能损害的患者,应考虑减少剂量或采用替代方法预防痛风发作。
过量
秋水仙碱的剂量会对个体产生显著的毒性尚不清楚。据报道,在4天内摄入低至7毫克剂量的患者死亡,而据报道,其他患者在摄入超过60毫克后存活。一项对150名过量服用秋水仙碱的患者的回顾发现,那些摄入少于0.5 mg/kg的患者存活下来,并且往往有较轻的不良反应,如胃肠道症状,而那些摄入0.5至0.8 mg/kg的患者有更严重的不良反应,包括骨髓抑制。摄取量超过0.8 mg/kg的患者死亡率为100%。
- 急性秋水仙碱毒性的第一阶段通常在摄入后24小时内开始,包括胃肠道症状,如腹痛、恶心、呕吐、腹泻和明显的体液流失,导致体积耗竭。外围白细胞增多也可见。
- 危及生命的并发症发生在第二阶段,发生在给药后24至72小时,归因于多发性硬化器官衰竭以及相关的后果。死亡通常是由于呼吸抑郁和心血管崩溃。如果患者存活下来,多器官损伤的恢复可能伴随着反弹的白细胞增多和脱发在初次摄入后约1周开始。
- 秋水仙碱过量的治疗应该从胃清洗及预防措施冲击。除此之外,治疗是对症和支持性的。没有具体的解药是已知的。秋水仙碱不能通过血液透析有效地去除药物动力学]。
禁忌症
有肾脏或肝脏损害的患者不应给予MITIGARE®用抑制P-的药物糖蛋白和CYP3A4抑制剂[见]药物的相互作用]。将这些双重抑制剂与秋水仙碱联合治疗肾或肝损害患者可导致危及生命或致命的秋水仙碱毒性。
同时存在肾脏和肝脏损害的患者不应给予MITIGARE®。
临床药理学
作用机制
秋水仙碱治疗痛风的有效性被认为是由于它的阻断能力嗜中性粒细胞-介导的炎症反应尿酸盐晶体在滑液。秋水仙碱破坏β-微管蛋白在微管中的聚合,从而阻止中性粒细胞的活化、脱颗粒和向炎症部位的迁移。秋水仙碱还会干扰中性粒细胞和单核细胞中的炎性体复合物interleukin-1β(il - 1β)激活。
药物动力学
吸收
在健康成人中,服用米特利®单次给药0.6 mg后,在1.3 h (0.7 ~ 2.5 h)内平均Cmax达到3ng /mL。
据报道,绝对生物利用度约为45%。
与食物一起服用对秋水仙碱的吸收速度和程度没有影响。
秋水仙碱不能通过血液透析有效去除。
分布
秋水仙碱在健康青年志愿者体内的平均表观分布体积约为5 ~ 8l /kg。秋水仙碱与血清蛋白的结合约39%,主要用于白蛋白。秋水仙碱通过胎盘进入母乳怀孕和哺乳期妇女]。
新陈代谢
一个发表在体外人肝微粒体研究表明,约16%的秋水仙碱被CYP3A4代谢为2- o -去甲基秋水仙碱和3- o -去甲基秋水仙碱(分别为2-和3- dmc)。葡萄糖醛酸化也被认为是秋水仙碱的代谢途径。
排泄
在一项针对健康志愿者的公开研究中,占总数的40%到65%吸收剂量秋水仙碱(口服1毫克)在尿液中恢复不变。肠肝再循环和胆排泄也被认为在秋水仙碱的消除中起作用。秋水仙碱是P-gp的底物,P-gp外排被认为在秋水仙碱处置中起重要作用。人类体内的消除半衰期为31小时(21.7至49.9小时)。
特殊人群
秋水仙碱的药代动力学处理在男性和女性之间没有差异。
儿科患者
秋水仙碱在儿科患者中的药代动力学尚未评估。
上了年纪的
秋水仙碱在老年患者中的药代动力学尚未确定。一份已发表的报告描述了口服1毫克秋水仙碱片在4名老年妇女和6名年轻健康男性中的药代动力学。4例老年妇女的平均年龄为83岁(75 ~ 93岁),平均体重为47 kg (38 ~ 61 kg),平均肌酐清除率为46 mL/min (25 ~ 75 mL/min)。与年轻健康男性相比,老年受试者秋水仙碱的平均峰值血浆水平和AUC高两倍。老年受试者较高的暴露可能是由于肾功能下降所致。
肾功能损害
秋水仙碱在轻度和中度肾功能损害患者中的药代动力学尚不清楚。一份已发表的报告描述了秋水仙碱(1毫克)在年轻成年男性和女性患者有终末期肾病要求透析与肾功能正常患者比较。与肾功能正常的患者相比,终末期肾病患者秋水仙碱清除率降低75%(0.17对0.73 L/hr/kg),血浆消除半衰期延长(18.8小时对4.4小时)[见]肾功能损害]。
肝损伤
发表了严重慢性患者静脉注射秋水仙碱的药代动力学报告肝脏疾病,以及有酒精或酒精的人原发性胆汁性肝硬化和正常肾功能提示患者之间存在广泛的差异。在一些轻度到中度的受试者中肝硬化与健康受试者相比,秋水仙碱清除率明显降低,血浆半衰期延长。在原发性胆汁性肝硬化患者中,没有一致的趋势肝损伤]。没有严重肝功能损害患者的药代动力学数据(Child-Pugh C)。
药物的相互作用
在健康志愿者中,使用MITIGARE进行了药代动力学研究,评估与CYP3A4抑制剂共同给药时秋水仙碱全身水平的变化®。伏立康唑200mg BID连用5天(被认为是强CYP3A4抑制剂)和西咪替丁800mg BID连用5天(被认为是弱CYP3A4抑制剂)没有引起秋水仙碱系统水平的任何变化,氟康唑200mg QD连用4天,400mg负荷剂量(被认为是中度CYP3A4抑制剂)使秋水仙碱AUC增加40%。由于伏立康唑、西咪替丁和氟康唑被称为不抑制P-gp的CYP3A4抑制剂,这些研究表明,CYP3A4本身的抑制可能不会导致人体秋水仙碱系统水平的临床显着增加,除了CYP3A4抑制外,P-gp抑制可能是秋水仙碱临床有意义的相互作用所必需的。然而,根据已发表的病例报告表明,当秋水仙碱与强至中度CYP3A4抑制剂(如克拉霉素)合用时,存在秋水仙碱毒性,红霉素,葡萄柚以及在一项药物相互作用研究中,同时使用氟康唑(一种不抑制P-gp的中度CYP3A4抑制剂)观察到秋水仙碱全身水平增加40%,因此不能完全排除秋水仙碱与不抑制P-gp的强或中度CYP3A4抑制剂的药物相互作用潜力。
联合使用MITIGARE®在一项健康志愿者的药代动力学研究中,以BID 225 mg的剂量服用普罗帕酮(一种P-gp抑制剂)5天,没有引起秋水仙碱系统水平的任何变化。这表明普罗帕酮可以与MITIGARE一起使用®无需任何剂量调整。然而,这些结果不应推断到其他P-gp抑制剂,因为已知秋水仙碱是P-gp的底物,并且已经发表了与P-gp抑制剂(如环孢素)联合施用秋水仙碱毒性相关的病例报告。
临床研究
秋水仙碱对慢性痛风患者疗效的证据来自已发表的文献。两项随机临床试验评估了秋水仙碱0.6 mg,每天两次预防痛风患者开始接受降尿酸治疗的痛风耀斑的疗效。在两项试验中,秋水仙碱治疗降低了痛风发作的频率。
患者信息
MITIGARE®
(mit-ah-gar-ay)胶囊
关于MITIGARE,我应该知道的最重要的信息是什么®?
如果浓度过高,可能会导致严重的副作用或死亡®在你体内的位置太高了。
- 同时服用某些药物®能导致你的缓解程度吗®不要太高,特别是如果你有肾脏或肝脏问题。
- 告诉你的医疗保健提供者你所有的医疗状况,包括你是否有肾脏或肝脏问题。你的米蒂加雷剂量®可能需要更改。
- 即使是短时间服用的药物,如抗生素,也会与MITIGARE相互作用®会造成严重的副作用甚至死亡
什么是MITIGARE®?
MITIGARE®是一种用于预防成人痛风发作的处方药。
目前尚不清楚米蒂加尔是否®安全有效的治疗:
- 急性痛风发作
MITIGARE®它不是一种止痛药,不应该用来治疗与其他疾病相关的疼痛,除非专门针对这些疾病。
目前尚不清楚米蒂加尔是否®对儿童安全有效。
谁不应该服用米蒂加雷®?
不采取MITIGARE®如果你有肝脏和肾脏的问题,你服用某些其他药物。据报道,即使按照指示服用,这些人也会出现严重的副作用,包括死亡。看到“关于米蒂加雷,我应该知道的最重要的信息是什么?®?”
在服用MITIGARE之前,我应该告诉我的医疗保健提供者什么®?
在你服用MITIGARE之前®,告诉你的医疗保健提供者:
- 关于你所有的健康状况
- 如果你有肾脏或肝脏问题
- 如果你怀孕了或计划怀孕。目前尚不清楚米蒂加尔是否®会伤害你未出生的宝宝。如果你怀孕了或计划怀孕,请咨询你的医疗保健提供者。
- 如果你正在母乳喂养或计划母乳喂养。MITIGARE®可以进入你的母乳,可能会伤害你的宝宝。与你的医疗保健提供者谈谈最好的喂养方式,如果你服用米特利®。
告诉你的医生你服用的所有药物包括处方药、非处方药、维生素或草药补充剂。
- 使用MITIGARE®与某些其他药物可以相互影响,造成严重的副作用和/或死亡。
- 不服用米蒂加雷®除非你的医疗保健提供者告诉你,否则不要服用其他药物。
- 了解你服用的药物。随身携带一份药物清单,以便每次获得新药时向您的医疗保健提供者和药剂师出示。
- 特别是告诉你的医疗保健提供者,如果你服用:
- 可能影响肝脏功能的药物(CYP3A4抑制剂)
- 环孢霉素(Neoral®, Gengraf®,山地明®)
- 胆固醇降低药物
- 抗生素
如果您不确定是否服用了上面列出的任何药物,请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。这并不是所有可能影响MITIGARE的药物的完整清单®。
我该怎么拿米蒂加雷呢®?
- 采取MITIGARE®就像你的医生告诉你的那样。
- MITIGARE®可随餐或不随餐服用。
- 如果你服用了太多的米特利®立即打电话给你的医疗保健提供者或去最近的医院急诊室。
- 不要停药®除非你的医生让你这么做。
- 如果你错过了一剂米蒂加雷®你想起来了就吃吧。如果差不多到了下一剂的时间,跳过错过的剂量。在你的正常时间服用下一剂。不要同时服用2剂。
- 如果你在服用MITIGARE时有痛风发作®告诉你的医生
服用MITIGARE时应该避免什么®?
- 服用MITIGARE时避免吃葡萄柚或喝葡萄柚汁。它会增加你产生严重副作用的机会。
MITIGARE可能有哪些副作用®?
MITIGARE®会导致严重的副作用甚至死亡。看到“关于米蒂加雷,我应该知道的最重要的信息是什么?®?”
如果出现以下情况,请立即就医:
- 不寻常的出血或瘀伤
- 增加了感染
- 虚弱或疲劳
- 肌肉无力或疼痛
- 手指或脚趾麻木或刺痛
- 嘴唇、舌头或手掌呈苍白或灰色
- 严重腹泻或呕吐
MITIGARE最常见的副作用®包括腹痛、腹泻、恶心和呕吐。
如果你有任何困扰你的副作用,告诉你的医疗保健提供者。
这些还不是MITIGARE可能产生的全部副作用®。有关更多信息,请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。
打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
我该如何储存米蒂®?
- 商店MITIGARE®室温为68°至77°F(20°至25°C)。
- 保持MITIGARE®在一个严密封闭的容器中。
- 保持MITIGARE®避光、防潮。
保持MITIGARE®所有药物都在儿童拿不到的地方。
关于安全有效使用MITIGARE的一般信息®。
药物有时被用于药物指南中列出的其他目的。不服用米蒂加雷®治疗没有规定的病症。不给药®对其他人来说,即使他们有和你一样的症状。这可能会伤害他们。
本用药指南总结了有关MITIGARE的最重要信息®。如果您想了解更多信息,请咨询您的药剂师或医疗保健提供者以获取有关MITIGARE的信息®这是写给卫生专业人员的。
更多信息,请访问www.hikma-americas.com或致电1-800-962-8364。
MITIGARE的成分是什么®胶囊吗?
活性成分:秋水仙碱
活性成分:胶体硅二氧化碳,无水乳糖,硬脂酸镁,微晶纤维素和乙醇酸淀粉钠。胶囊的外壳含有明胶、纯净水、二氧化钛、红血球、亮蓝FCF和喹啉黄。
本用药指南已获得美国食品和药物管理局批准。
从![WebMD的标志](https://images.medicinenet.com/images/promo/logo_webmd.gif)
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