Metadate呃

描述

METADATE呃片剂(盐酸哌醋甲酯缓释片，USP)是一种温和的中枢神经系统中枢神经系统兴奋剂。METADATE ER是20毫克的口服缓释片。

盐酸哌醋甲酯为α-苯基-2-哌啶醋酸甲酯，其结构式为:

盐酸哌醋甲酯是一种白色、无味的细结晶粉末。它的溶液从酸到石蕊。易溶于水和甲醇，易溶于醇，微溶于氯仿和丙酮。它的化学式是C₁₄H₁₉没有₂•HCl，分子量为269.77。

非活性成分:十六烷基醇、乙基纤维素、无水乳糖和硬脂酸镁。

迹象

注意缺陷障碍，嗜睡症

注意缺陷障碍(以前称为儿童轻度脑功能障碍)。其他用于描述以下行为综合症的术语包括:多动儿童综合症，轻度脑损伤，轻度脑功能障碍，轻度脑功能障碍。

METADATE ER被认为是整个治疗方案的组成部分，该方案通常包括其他补救措施(心理、教育、社会)，以稳定具有以下发育不适当症状的行为综合征儿童的效果:中度至重度注意力不集中、注意力持续时间短、多动、情绪不稳定和冲动。当这些症状只是相对较近的起源时，不应最终诊断该综合征。非定位(软)神经症状、学习障碍和异常脑电图可能存在，也可能不存在，中枢神经系统功能障碍的诊断可能有，也可能没有根据。

特殊诊断注意事项

该综合征的具体病因尚不清楚，也没有单一的诊断测试。充分的诊断不仅需要使用医学资源，还需要使用特殊的心理、教育和社会资源。

通常报告的特征包括:注意力持续时间短、注意力不集中、情绪不稳定、冲动和中重度多动症的慢性病史;轻微神经症状和脑电图异常。学习可能会受损，也可能不会受损。诊断必须基于完整的病史和对儿童的评估，而不仅仅是这些特征中的一个或多个。

并非所有患有这种综合征的儿童都需要药物治疗。兴奋剂不适用于表现出继发于环境因素和/或原发性精神障碍(包括精神病)的症状的儿童。适当的教育安置是必不可少的，心理社会干预通常是必要的。当单独的补救措施是不够的，决定开兴奋剂药物将取决于医生对儿童症状的慢性和严重程度的评估。

剂量和给药方法

剂量应根据患者的需要和反应进行个体化。

成年人

盐酸哌甲酯，USP速释片

每日分两次或三次服用，最好在饭前30至45分钟服用。平均剂量为每日20至30毫克。有些病人可能需要每天40到60毫克。在其他情况下，每天10到15毫克就足够了。如果患者在晚些时候服用药物而无法入睡，则应在下午6点之前服用最后一剂药物。

延长释放的平板电脑

METADATE ER片剂的作用持续时间约为8小时。因此，当METADATE ER片的8小时剂量与速释片的8小时滴定剂量相对应时，可使用缓释片代替速释片。METADATE ER片剂必须整个吞下，不要碾碎或咀嚼。

儿童(6岁及以上)

盐酸哌甲酯片开始时应小剂量，每周逐渐增加。每日剂量不建议超过60毫克。

如果在一个月的时间内适当调整剂量后仍未观察到改善，则应停药。

盐酸哌甲酯，USP速释片

起始剂量为5毫克，每日两次(早餐和午餐前)，每周逐渐增加5至10毫克。

延长释放的平板电脑

METADATE ER片剂的作用持续时间约为8小时。因此，当METADATE ER片的8小时剂量与速释片的8小时滴定剂量相对应时，可使用缓释片代替速释片。METADATE ER片剂必须整个吞下，不要碾碎或咀嚼。

如果出现反常的症状加重或其他不良反应，应减少剂量，或在必要时停药。

METADATE ER应定期停药以评估患儿的病情。当药物暂时或永久停药时，改善可能会持续。

药物治疗不应该也不需要无限期，通常可以在青春期后停止。

如何提供

METADATE ER片(盐酸哌醋甲酯缓释片，USP)如下:

20mg:圆形，白色，无涂层，无刻痕，“562 MD”。

国防委员会一瓶100瓶

注意:METADATE ER片剂不含颜色添加剂。

药剂师

在USP中定义的密封容器中配药，并配有防儿童封闭。

储存在20°- 25°C(68°-77°F);允许在15°- 30°C(59°- 86°F)范围内的偏移[参见USP控制室温]。防止受潮。

医疗资讯

联系人:医务部
电话:(866)822-0068
传真:(770)970-8859

制造用途:UCB, Inc.， Smyrna, GA 30080修订日期:2014年12月

副作用

紧张和失眠是最常见的不良反应，但通常通过减少剂量和在下午或晚上不服药来控制。其他反应包括过敏反应(包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、发热、关节痛、剥脱性皮炎、多形性红斑伴坏死性血管炎和血小板减少性紫癜的组织病理学表现);厌食症;恶心;头晕;心悸;头痛;运动障碍;嗜睡;血压和脉搏变化，上下兼有; tachycardia; angina; cardiac arrhythmia; abdominal pain; weight loss during prolonged therapy; libido changes. There have been rare reports of Tourette's syndrome and obsessive-compulsive disorder. Toxic psychosis has been reported. Although a definite causal relationship has not been established, the following have been reported in patients taking this drug: instances of abnormal liver function, ranging from transaminase elevation to hepatic coma; isolated cases of cerebral arteritis and/or occlusion; leukopenia and/or anemia; transient depressed mood; aggressive behavior; a few instances of scalp hair loss. Very rare reports of neuroleptic malignant syndrome (NMS) have been received, and, in most of these, patients were concurrently receiving therapies associated with NMS. In a single report, a ten year old boy who had been taking methylphenidate for approximately 18 months experienced an NMS-like event within 45 minutes of ingesting his first dose of venlafaxine. It is uncertain whether this case represented a drug-drug interaction, a response to either drug alone, or some other cause.

在儿童中，食欲不振、腹痛、长期治疗期间体重减轻、失眠和心动过速可能更频繁发生;然而，上面列出的任何其他不良反应也可能发生。

上市后经验

除了上面列出的不良事件外，在世界范围内接受哌甲酯治疗的患者中还报告了以下不良事件。这些症状按字母顺序排列:异常行为、攻击性、焦虑、心脏骤停、抑郁、固定药疹、多动、易怒、偏头痛、强迫症、外周性寒症、雷诺现象、可逆性缺血性神经功能缺损、猝死、自杀行为(包括完全自杀)和血小板减少症。数据不足以支持发生率的估计或确定因果关系。

药物的相互作用

禁忌症，单胺氧化酶抑制剂)。

由于可能对血压产生影响，METADATE ER与降压药一起使用时应谨慎。

METADATE ER可能降低用于治疗高血压的药物的有效性。METADATE ER主要通过去酯化而不是通过氧化途径代谢为利他酸。

人体药理学研究表明，外消旋哌醋甲酯可能抑制香豆素抗凝血剂、抗惊厥药(如苯巴比妥、苯妥英、primidone)、苯丁酮和三环药物(如丙咪嗪、氯丙咪嗪、地西帕明)的代谢。当与METADATE ER同时使用时，可能需要下调这些药物的剂量。当开始或停止使用哌甲酯时，可能需要调整剂量并监测血浆药物浓度(或者，在香豆素的情况下，监测凝血时间)。

理论上，哌甲酯的清除率可能会受到尿液pH值的影响，酸化剂可能会增加，碱化剂可能会降低。当哌甲酯与改变尿液pH值的药物联合使用时，应考虑到这一点。

卤代麻醉剂

手术中有血压突然升高的危险。如果计划手术，则不应在手术当天服用METADATE ER。

警告

严重心血管事件

猝死和先前存在的结构性心脏异常或其他严重心脏问题

儿童和青少年

有报道称，在患有结构性心脏异常或其他严重心脏问题的儿童和青少年中，使用常规剂量的中枢神经系统兴奋剂治疗会导致猝死。虽然一些严重的心脏问题本身就会增加猝死的风险，但兴奋剂产品通常不应用于已知有严重结构性心脏异常、心肌病、严重心律异常或其他严重心脏问题的儿童或青少年，这些问题可能使他们更容易受到兴奋剂药物的交感神经效应的影响(见禁忌症)。

成年人

据报道，在成人服用正常剂量的兴奋剂治疗ADHD时，会出现猝死、中风和心肌梗死。尽管兴奋剂在这些成人病例中的作用尚不清楚，但成年人比儿童更有可能出现严重的结构性心脏异常、心肌病、严重心律异常、冠状动脉疾病或其他严重的心脏问题。有这种异常的成年人一般也不应使用兴奋剂治疗(见禁忌症)。

高血压和其他心血管疾病

兴奋剂药物会引起平均血压(约2-4毫米汞柱)和平均心率(约3-6次/分钟)的适度升高，个别患者可能会有更大的升高。虽然平均变化本身不会产生短期后果，但所有患者都应监测心率和血压的较大变化。在治疗可能因血压或心率升高而危及基础医疗状况的患者时，如既往患有高血压、心力衰竭、近期心肌梗死或室性心律失常的患者(见禁忌症)。

评估接受兴奋剂药物治疗的患者的心血管状态

考虑使用兴奋剂药物治疗的儿童、青少年或成人应仔细了解病史(包括猝死或室性心律失常家族史的评估)，并进行体格检查以评估是否存在心脏病，如果发现有此类疾病，应接受进一步的心脏评估(例如，心电图和超声心动图)。在兴奋剂治疗期间出现运动性胸痛、不明原因晕厥或其他提示心脏病症状的患者应及时接受心脏评估。

精神不良事件

预先存在的精神病

服用兴奋剂可能会加重已有精神障碍患者的行为障碍和思维障碍症状。

双相情感障碍

在使用兴奋剂治疗伴有双相情感障碍的ADHD患者时应特别小心，因为这类患者可能会诱发混合性/躁狂发作。在开始使用兴奋剂治疗之前，应对合并抑郁症状的患者进行充分筛查，以确定他们是否有患双相情感障碍的风险;这种筛查应包括详细的精神病史，包括自杀、双相情感障碍和抑郁症的家族史。

出现新的精神病或躁狂症状

治疗无精神疾病或狂躁史的儿童和青少年出现的精神病或狂躁症状，如幻觉、妄想思维或狂躁，可由正常剂量的兴奋剂引起。如果出现这些症状，应考虑兴奋剂的可能因果作用，并可能适当停止治疗。在多项短期安慰剂对照研究的汇总分析中，兴奋剂治疗的患者中约有0.1%(3482名患者中有4名患者以常规剂量暴露于哌甲酯或安非他明数周)出现此类症状，而安慰剂治疗的患者中为0。

侵略

在患有多动症的儿童和青少年中经常观察到攻击性行为或敌意，并且在一些治疗多动症的药物的临床试验和上市后的经验中也有报道。虽然没有系统的证据表明兴奋剂会导致攻击行为或敌意，但开始治疗ADHD的患者应该监测攻击行为或敌意的出现或恶化。

长期抑制增长

仔细随访7 - 10岁儿童体重和身高是随机哌醋甲酯或non-medication治疗组在14个月,以及自然的子组的新methylphenidate-treated non-medication治疗36个月以上儿童(年龄在10至13年),表明持续用药儿童治疗(例如,全年每周7天)有一个暂时放缓增长速度(平均在3年的时间里，身高总增长量减少了2厘米，体重总增长量减少了2.7公斤，在这一发育时期没有增长反弹的迹象。已公布的数据不足以确定长期使用安非他明是否会导致类似的生长抑制，然而，预计它们也可能具有这种效果。因此，在使用兴奋剂治疗期间应监测生长情况，如果患者的身高或体重没有按照预期增长或增加，则可能需要中断治疗。

癫痫发作

有一些临床证据表明，兴奋剂可以降低有癫痫发作史的患者、有脑电图异常但无癫痫发作的患者以及没有癫痫发作史和脑电图证据的患者的惊厥阈值，这种情况非常罕见。出现癫痫发作时，应停药。

阴茎异常勃起

据报道，儿童和成人患者使用哌甲酯产品可出现长时间和疼痛的勃起，有时需要手术干预。阴茎勃起不随药物开始而出现，但在服药一段时间后出现，通常在剂量增加后出现。在停药期间(药物假期或停药期间)也会出现阴茎勃起。出现异常持续或频繁疼痛勃起的患者应立即就医。

周围血管病变，包括雷诺现象

包括METADATE ER在内的用于治疗ADHD的兴奋剂与周围血管病变(包括雷诺现象)有关。体征和症状通常是间歇性和轻微的;然而，非常罕见的后遗症包括手指溃疡和/或软组织破裂。外周血管病变的影响，包括雷诺现象，在上市后的报告中，在整个治疗过程中，在不同时间和治疗剂量下，在所有年龄组中观察到。减量或停药后，体征和症状一般会改善。在使用ADHD兴奋剂治疗期间，仔细观察数字变化是必要的。进一步的临床评估(如风湿病转诊)可能适合某些患者。

视觉障碍

据报道，兴奋剂治疗后出现适应困难和视力模糊。

六岁以下儿童使用

METADATE ER不应用于6岁以下儿童，因为该年龄组的安全性和有效性尚未确定。

预防措施

有躁动因素的患者可能产生不良反应;必要时停止治疗。

在长期治疗期间，建议定期进行全血细胞计数、鉴别计数和血小板计数。药物治疗并不适用于这种行为综合征的所有病例，而应仅根据儿童的完整病史和评估来考虑。开METADATE ER的决定应取决于医生对儿童症状的慢性和严重程度的评估以及对他/她年龄的适宜性。处方不应仅仅依赖于一种或多种行为特征的存在。

当这些症状与急性应激反应相关时，通常不需要使用哌甲酯治疗。

药物测试

METADATE ER含有哌醋甲酯，在药物测试中可能导致阳性结果。

患者信息

开处方者或其他卫生专业人员应告知患者、其家属和护理人员与哌甲酯治疗相关的益处和风险，并应建议他们适当使用哌甲酯。一个病人用药指南可用于METADATE ER。处方医生或医疗保健专业人员应指导患者、家属和护理人员阅读说明书用药指南并且应该帮助他们理解它的内容。患者应该有机会讨论用药指南的内容，并获得他们可能有的任何问题的答案。全文用药指南在本文件末尾重印。用药指南也可以通过拨打1-866-822-0068获得。

阴茎异常勃起

• 告知患者、护理人员和家属可能出现的疼痛或阴茎勃起时间延长(阴茎勃起)。指示患者在勃起时立即就医。

手指和脚趾的循环问题[周围血管病变，包括雷诺现象]

• 告知开始使用METADATE ER治疗的患者周围血管病变的风险，包括雷诺现象，以及相关的体征和症状:手指或脚趾可能感到麻木、冰凉、疼痛和/或颜色从苍白、蓝色到红色。
• 指导患者向医生报告手指或脚趾出现任何新的麻木、疼痛、皮肤颜色变化或对温度敏感。
• 指导患者在服用METADATE ER时，如果手指或脚趾出现任何无法解释的伤口迹象，立即打电话给医生。
• 进一步的临床评估(如风湿病转诊)可能适合某些患者。

致癌，诱变，生育障碍

在对B6C3F1小鼠进行的终生致癌性研究中，哌醋甲酯日剂量约为60mg /kg/天时，导致肝细胞腺瘤增加，仅在雄性中，肝母细胞瘤增加。按毫克/千克和毫克/平方米计算，该剂量分别约为人体最大推荐剂量的30倍和4倍。

肝母细胞瘤是一种较为罕见的啮齿动物恶性肿瘤。肝恶性肿瘤总数未见增加。所使用的小鼠品系对肝脏肿瘤的发展很敏感，这些结果对人类的意义尚不清楚。

在对F344大鼠进行的终身致癌性研究中，哌醋甲酯没有引起肿瘤的任何增加;使用的最高剂量约为45毫克/千克/天，分别约为人体最大推荐剂量的22倍和5倍(按毫克/千克和毫克/平方米计算)。在对基因毒性致癌物敏感的转基因小鼠株p53+/-进行的为期24周的致癌性研究中，没有发现致癌性的证据。雄性和雌性小鼠被喂食含有与终生致癌性研究中相同浓度的哌甲酯的饮食;高剂量组给药60 ~ 74 mg/kg/天。

哌甲酯对小鼠无诱变作用在体外Ames反向突变试验或在在体外鼠标淋巴瘤细胞正向突变试验。姐妹染色单体交换和染色体畸变增加，表明弱裂原反应在体外培养的中国仓鼠卵巢(CHO)细胞。哌甲酯阴性在活的有机体内在雄性和雌性老鼠中骨髓微核测定。

在一项为期18周的连续育种研究中，用含有哌甲酯的食物喂养的雄性或雌性小鼠的生育能力没有受到损害。该研究的剂量高达160 mg/kg/天，以mg/kg和mg/m²为基础，分别约为最高推荐剂量的80倍和8倍。

怀孕

妊娠丙类

在对大鼠和家兔进行的研究中，在器官发生期间，分别以高达75和200 mg/kg/天的剂量口服哌甲酯。产生畸形的影响(增加胎儿脊柱裂)在家兔中观察到最高剂量，约为人最大推荐剂量(MRHD)的40倍(以mg/m²为基础)。60 mg/kg/天(按mg/m²计算，是MRHD的11倍)对家兔胚胎发育无影响。在大鼠中没有特异性致畸活性的证据，尽管在最高剂量水平(以mg/m²为基础的MRHD的7倍)下，胎儿骨骼变异的发生率增加，这也对母体有毒。25 mg/kg/天(2倍于MRHD (mg/m²))对大鼠胚胎-胎儿发育无影响。当大鼠在妊娠和哺乳期以高达45 mg/kg/天的剂量服用哌醋甲酯时，最高剂量(以mg/m²为基础的MRHD的4倍)降低了后代的体重增加，但没有观察到对出生后发育的其他影响。对大鼠产前和产后发育无影响的水平为15 mg/kg/天(等于MRHD在mg/m²的基础上)。

尚未对孕妇进行充分和良好控制的研究。只有当潜在的益处证明了对胎儿的潜在风险时，才应该在怀孕期间使用METADATE ER。

哺乳期妇女

目前尚不清楚哌甲酯是否在人乳中排泄。由于许多药物在母乳中排泄，如果给哺乳期妇女使用METADATE ER，应谨慎。

儿童使用

METADATE ER不应用于6岁以下儿童(见警告)。在一项对幼鼠进行的研究中，从产后早期(出生后第7天)开始，持续到性成熟(出生后第10周)，以高达100 mg/kg/天的剂量口服哌醋甲酯9周。当这些动物成年后(出生后13-14周)进行测试时，观察到在先前接受50 mg/kg/天(大约是人类最大推荐剂量[MRHD]的6倍(以mg/m²为基础)或更高剂量治疗的雄性和雌性中自发运动活动减少，并且在暴露于最高剂量(以mg/m²为基础的MRHD的12倍)的雌性中发现特定学习任务的习得缺陷。5 mg/kg/天(以mg/m²为基础的MRHD的一半)对幼年大鼠神经行为发育无影响。在大鼠身上观察到的长期行为影响的临床意义尚不清楚。

过量

急性过量的体征和症状，主要是由中枢神经系统的过度刺激和过度的交感神经效应引起的，可包括以下症状:呕吐、躁动、震颤、反射亢进、肌肉抽搐抽搐(可能随后昏迷);兴奋，困惑，幻觉，精神错乱出汗潮红头痛高热心动过速，心慌心律失常;高血压，瞳孔放大，和干燥的粘液膜。

向认证的中毒控制中心咨询最新的治疗指导和建议。

治疗包括适当的支持措施。必须保护患者免受自我伤害和外部刺激，以免加剧已经存在的过度刺激。胃内容物可通过洗胃排出。在出现严重中毒的情况下，在进行洗胃之前，要仔细滴定短效巴比妥酸盐的剂量。其他措施解毒肠道包括给药活性炭和一个宣泄。

重症监护必须提供足够的维护循环呼吸交换;高热时可能需要外部冷却程序。

的功效腹膜透析或体外血液透析对于哌甲酯过量尚未确定。

禁忌症

搅动

明显的焦虑、紧张和躁动是METADATE ER的禁忌症，因为该药可能加重这些症状。

对哌甲酯或其他赋形剂过敏

METADATE ER禁忌用于已知对哌醋甲酯或该产品的其他成分过敏的患者。

METADATE ER含有乳糖。因此，患者有罕见的遗传问题半乳糖不宽容，拉普人乳糖酶缺乏或glucose-galactose吸收不良不应该吃这种药。

青光眼

METADATE ER禁忌用于青光眼。

抽搐

METADATE ER是运动抽搐或有图雷特综合征家族史或诊断的患者的禁忌症(见不良反应)。

单胺氧化酶抑制剂

METADATE ER在单胺氧化酶抑制剂治疗期间，以及停药后至少14天内禁用单胺氧化酶抑制剂（高血压可能导致危机)。

高血压和其他心血管疾病

METADATE ER是重度高血压患者的禁忌症。心绞痛心律失常;心脏衰竭,最近心肌梗死，甲状腺机能亢进或甲状腺毒症(见警告)。

卤代麻醉药

手术中有血压突然升高的危险。如果计划手术，则不应在手术当天服用METADATE ER。

临床药理学

药效学

METADATE ER是一种轻度中枢神经系统兴奋剂。

在人体内的作用方式还不完全清楚，但哌醋甲酯可能会激活脑干唤醒系统和皮质产生它的刺激作用。

目前还没有明确的证据表明哌醋甲酯对儿童产生心理和行为影响的机制，也没有确凿的证据表明这些影响与中枢神经系统的状况有什么关系。

对QT间期的影响

在75名健康志愿者单次给药40mg福卡林®XR后，通过双盲、安慰剂和开放标签活性(莫西沙星)对照研究评估了福卡林®XR(哌醋右旋甲基化，哌醋甲酯的药理活性d-对映体)对QT间期的影响。在给药后12小时收集心电图。采用Frederica校正心率法计算校正后的QT间期(QTcF)。与安慰剂相比，QTcF间隔的最大平均延长时间< 5 ms, 90%置信区间的上限低于10 ms。这低于临床关注的阈值，没有证据-暴露反应关系。

药物动力学

METADATE ER缓释片的吸收速度较慢，但吸收范围与普通片剂一样广泛。将METADATE 20mg缓释片的生物利用度与缓释参比产品和速释产品进行比较。三种缓释制剂的吸收程度相似，两种缓释制剂的吸收率无统计学差异。

在另一项报道的盐酸哌甲酯缓释片品牌的研究中，据报道，缓释片剂型在儿童中达到峰值的时间为4.7小时(1.3 - 8.2小时)，速释片为1.9小时(0.3 - 4.4小时)。一种缓释片剂型的平均排泄量在儿童中为67%，在成人中为86%。

基于生物利用度(AUC0→∞Tmax和Cmax)，空腹和空腹成年人单次给药2片METADATE 10 mg缓释片和1片盐酸哌醋甲酯20 mg缓释片无显著统计学差异。缓释盐酸哌甲酯(USP)片剂与食物同时给药，Cmax和AUC0→∞Â均高于空腹给药。

一项多剂量研究的药代动力学和统计分析表明，每日3次给药2片METADATE 10 mg缓释片与1片盐酸哌醋甲酯(USP) 20 mg缓释片每8小时给药时生物等效性符合要求。每日3次给予2片METADATE 10mg缓释片后，药代动力学参数(即AUC0→∞、Tmax、Cmax、Cmin和Cav)证实达到稳态。

在一项涉及服用缓释片的成人受试者的临床研究中，女性盐酸哌甲酯主要代谢物的血浆浓度似乎高于男性。同一受试者的盐酸哌甲酯血药浓度无性别差异。

患者信息

METADATE®呃
(盐酸哌甲酯)缓释片

在您或您的孩子开始服用之前，请阅读METADATE ER附带的药物指南，并在每次重新补充之前阅读。可能会有新的消息。本用药指南不能代替您与您的医生讨论您或您的孩子使用METADATE ER的治疗。

关于METADATE ER，我应该知道的最重要的信息是什么?

以下是我们报道的哌甲酯HCl, USP和其他兴奋剂药物。

1.心脏相关问题:

• 有心脏问题或心脏缺陷的病人猝死
• 成人中风和心脏病发作
• 血压和心率升高

告诉你的医生，如果你或你的孩子有任何心脏问题，心脏缺陷，高血压或有这些问题的家族史。

在开始使用METADATE ER之前，您的医生应该仔细检查您或您的孩子是否有心脏问题。

在使用METADATE ER治疗期间，您的医生应该定期检查您或您孩子的血压和心率。

如果您或您的孩子在服用METADATE ER时出现任何心脏问题的迹象，如胸痛、呼吸短促或昏厥，请立即致电您的医生。

2.精神(精神)问题:

所有的病人

• 新的或更坏的行为和思想问题
• 新的或更严重的双相情感障碍
• 新的或更坏的攻击性行为或敌意

儿童及青少年

• 新的精神病症状(如幻听、相信不真实的事情、可疑)或新的躁狂症状

告诉你的医生你或你的孩子有任何精神问题，或者关于自杀、躁郁症或抑郁症的家族史。

如果您或您的孩子在服用METADATE ER期间出现任何新的或恶化的精神症状或问题，特别是看到或听到不真实的东西，相信不真实的东西或可疑的东西，请立即致电您的医生。

3.手指和脚趾的循环问题周围血管病变，包括雷诺氏现象手指或脚趾可能感到麻木、冰凉、疼痛，和/或颜色从苍白、变为蓝色、变为红色

• 如果您或您的孩子有麻木、疼痛、皮肤颜色变化或手指和脚趾对温度敏感，请告诉您的医生。
• 如果您或您的孩子在服用METADATE ER时手指或脚趾出现任何无法解释的伤口迹象，请立即致电您的医生。

什么是元数据?

METADATE ER是一种兴奋剂处方药。它被用于治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)。

METADATE ER可能有助于提高注意力，减少冲动和多动在患有注意力缺陷多动症。

METADATE ER应该作为ADHD整体治疗计划的一部分，包括咨询或其他治疗。

谁不应该服用METADATE ER?

如果您或您的孩子有以下情况，请勿服用METADATE ER:

• 非常焦虑、紧张或激动
• 患有青光眼吗
• 患有抽动症或妥瑞氏综合症，或有妥瑞氏综合症家族史。抽动症患者很难控制重复的动作或声音。
• 有严重的高血压或心脏问题
• 有甲状腺机能亢进
• 你是否正在服用或在过去14天内服用过一种叫做单胺氧化酶抑制剂的抗抑郁药物摩。
• 对METADATE ER中的任何东西过敏请参阅本药物指南末尾的完整成分列表。

METADATE ER不应用于6岁以下儿童，因为尚未对该年龄组进行过研究。

METADATE ER可能不适合您或您的孩子。在开始METADATE ER之前，告诉您或您孩子的医生您的所有健康状况(或家族史)，包括:

• 心脏问题，心脏缺陷，高血压
• 精神问题包括精神病，躁狂双相情感障碍或抑郁症
• 抽动症或妥瑞氏症
• 癫痫发作或有异常脑电波测试(脑电图描记器）
• 手指或脚趾的循环问题

告诉你的医生，如果你或你的孩子怀孕了，计划怀孕，或哺乳。

METADATE ER可以与其他药物一起服用吗?

告诉你的医生你或你的孩子服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。METADATE ER和一些药物可能相互作用并引起严重的副作用。有时在服用METADATE ER时需要调整其他药物的剂量。

您的医生将决定METADATE ER是否可以与其他药物一起服用。

特别是告诉你的医生，如果你或你的孩子服用:

• 抗抑郁药物，包括MAOIs
• 癫痫发作药物
• 血液稀释剂
• 降压药
• 感冒或过敏含有减充血剂的药物

了解您或您的孩子服用的药物。随身携带一份药物清单，以便给医生和药剂师看。

在服用METADATE ER时，不要在没有咨询医生的情况下开始服用任何新药。

应该如何使用METADATE ER ?

• 严格按照规定服用METADATE ER。你的医生可能会调整剂量，直到适合你或你的孩子。
• 每天服用一次METADATE。METADATE ER是一种延长发布的片剂。它全天释放药物到你的身体里。
• 不要咀嚼或压碎METADATE ER片。将METADATE ER片与水或其他液体一起吞下。如果您或您的孩子不能整个吞下METADATE ER，请告诉您的医生。可能需要开一种不同的药。
• 有时，你的医生可能会停止METADATE ER治疗一段时间，以检查ADHD症状。
• 在服用METADATE ER时，医生可能会定期检查血液、心脏和血压。儿童在服用METADATE ER时应经常检查身高和体重。如果在这些检查中发现问题，可以停止METADATE ER治疗。
• 如果您或您的孩子服用过多或过量的METADATE ER，请立即致电您的医生或中毒控制中心，或接受紧急治疗。

METADATE ER可能有哪些副作用?

看到“关于METADATE ER我应该知道的最重要的信息是什么?”查阅有关心脏及精神问题的报告。

其他严重的副作用包括:

• 儿童生长迟缓(身高和体重)
• 癫痫发作，主要发生在有癫痫发作史的患者
• 视力变化或视力模糊
• 疼痛和长时间勃起(阴茎异常勃起)发生于哌醋甲酯。如果您或您的孩子出现阴茎勃起障碍，请立即寻求医疗帮助。由于潜在的持久损害，阴茎勃起应立即由医生评估。

常见的副作用包括:

• 头疼
• 食欲下降
• 胃疼
• 紧张
• 睡眠问题
• 头晕
• 恶心想吐
• 心悸

如果你或你的孩子有副作用，请告诉你的医生，这些副作用很烦人或不会消失。

这并不是可能的副作用的完整列表。向你的医生或药剂师咨询更多信息。

打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1- 800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何存储METADATE ER?

• 将METADATE ER存放在室温下的安全地方，59至86°F(15至30°C)。防潮。
• 将METADATE ER和所有药物放在儿童够不着的地方。

关于METADATE ER的一般信息

药物有时被用于药物指南中列出的其他目的。对于没有指定的条件，不要使用METADATE ER。不要把METADATE ER给其他人，即使他们有同样的情况。这可能会伤害他们，这是违法的。

本用药指南总结了关于METADATE ER最重要的信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医生。您可以向您的医生或药剂师询问有关METADATE ER的信息，这些信息是为医疗保健专业人员编写的。有关METADATE ER的更多信息，请致电1-866-822-0068。

METADATE ER的成分是什么?

活性成分:盐酸哌醋甲酯

非活性成分:十六烷基醇、乙基纤维素、无水乳糖和硬脂酸镁。本用药指南已获得美国食品和药物管理局批准。