MenostargydF4y2Ba

描述gydF4y2Ba

Menostar(雌二醇透皮系统)旨在提供标称gydF4y2Ba在活的有机体内gydF4y2Ba每天在完整皮肤上连续使用14微克雌二醇。使用期限为7天。透皮系统的接触表面积为3.25平方厘米，含有1毫克雌二醇USP。gydF4y2Ba

雌二醇USP是一种白色结晶粉末，化学上描述为雌二醇-1,3,5(10)-三烯- 3,17 ß二醇。它有一个C的实验式gydF4y2Ba_18gydF4y2BaHgydF4y2Ba_24gydF4y2BaOgydF4y2Ba_2gydF4y2Ba分子量是272.38。结构公式为:gydF4y2Ba

Menostar透皮系统包括三层。从可见表面到附着在皮肤上的表面，这些层是:gydF4y2Ba

1. 半透明的聚乙烯薄膜。gydF4y2Ba
2. 一种含有雌二醇的丙烯酸酯粘合剂基质。gydF4y2Ba
3. 在使用透皮系统之前，必须将硅化或含氟聚合物涂层聚酯薄膜的保护衬里附着在粘合剂表面。gydF4y2Ba

透皮系统的活性成分是雌二醇。透皮系统的其余成分(丙烯酸酯共聚物粘合剂、脂肪酸酯和聚乙烯衬底)在药理学上是无活性的。gydF4y2Ba

迹象gydF4y2Ba

预防绝经后骨质疏松症gydF4y2Ba

使用限制gydF4y2Ba

当仅为预防绝经后骨质疏松症而开处方时，应仅考虑对有骨质疏松症显著风险的妇女进行治疗，并应仔细考虑非雌激素药物。gydF4y2Ba

剂量和给药方法gydF4y2Ba

一般来说，当给有子宫的绝经后妇女开雌激素时，还应该考虑用黄体酮来降低患子宫内膜癌的风险。建议有子宫并接受Menostar治疗的妇女每6至12个月服用14天黄体酮，并每隔一年或根据临床指示进行子宫内膜活检，以检测任何可能需要进一步临床治疗的子宫内膜刺激。没有子宫的女性不需要黄体酮。然而，在某些情况下，有子宫内膜异位症病史的子宫切除妇女可能需要黄体酮gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

单独使用雌激素，或与黄体酮联合使用，应使用最低有效剂量和最短持续时间，与治疗目标和个体妇女的风险相一致。绝经后妇女应定期复查，以确定是否仍有必要进行治疗。gydF4y2Ba

预防绝经后骨质疏松症gydF4y2Ba

Menostar每天14微克，每周一次，涂抹于小腹干净干燥的部位。gydF4y2Ba

Menostar透皮系统的应用gydF4y2Ba

选址gydF4y2Ba

• Menostar的粘附面应放置在下腹部或臀部上象限的清洁干燥区域。gydF4y2Ba
• Menostar不应应用于乳房或乳房附近。gydF4y2Ba
• 申请地点必须轮流进行，同一地点的申请至少间隔一周。gydF4y2Ba
• 选择的区域不应该是油性的，受损的，或刺激的。应该避免穿在腰围上，因为紧身的衣服可能会摩擦透皮系统。gydF4y2Ba
• 也应避免在坐着会使Menostar脱落的地方使用。gydF4y2Ba

应用程序gydF4y2Ba

• 打开眼袋并取下保护衬垫后，应立即使用美诺司达。gydF4y2Ba
• Menostar应该用手指紧紧按压至少10秒钟，确保有良好的接触，特别是在边缘。gydF4y2Ba
• 如果系统抬起，施加压力以保持附着力。gydF4y2Ba
• 如果系统发生故障，则将其重新应用到不同的位置。如果该系统不能重新应用，则应在7天给药间隔的剩余时间内应用新系统。gydF4y2Ba
• 在7天的给药间隔中，每次只能使用一个系统。gydF4y2Ba
• 在使用Menostar的同时游泳、洗澡或蒸桑拿尚未被研究，这些活动可能会降低系统的粘连和雌二醇的输送。gydF4y2Ba

去除Menostar透皮系统gydF4y2Ba

• 清除系统应小心缓慢地进行，以避免刺激皮肤。gydF4y2Ba
• 如果移除系统后皮肤上仍有粘合剂，请让该区域干燥15分钟。然后用油性面霜或乳液轻轻摩擦患处，应该可以去除粘合剂残留。gydF4y2Ba
• 使用过的贴片仍然含有一些活性激素。每个贴片都应该小心地对折，这样在扔掉之前就能粘在自己身上。gydF4y2Ba

如何提供gydF4y2Ba

剂型及剂量gydF4y2Ba

Menostar(雌二醇透皮系统)每天14微克-每3.25厘米gydF4y2Ba^2gydF4y2Ba系统含有1毫克雌二醇。gydF4y2Ba

MenostargydF4y2Ba(雌二醇透皮系统)，每天14微克-每3.25厘米gydF4y2Ba^2gydF4y2Ba系统含有1毫克雌二醇USP单个纸箱4个系统gydF4y2Ba国防委员会gydF4y2Ba50419-455-04gydF4y2Ba

储存和处理gydF4y2Ba

储存在20°C至25°C(68°F至77°F);允许在15°C和30°C(59°F和86°F)之间的偏移。不要储存在86°F(30°C)以上。gydF4y2Ba

请勿散装存放。从保护袋中取出后立即使用。gydF4y2Ba

使用的透皮系统仍然含有活性激素。要丢弃，将透皮系统的粘性一面折叠在一起，将其放入儿童防护容器中，并将该容器放入垃圾箱。使用过的透皮系统不应该在厕所里冲洗。gydF4y2Ba

由3M药物输送系统北岭，CA 91324制造。修订日期:2017年11月gydF4y2Ba

副作用gydF4y2Ba

以下严重不良反应在标签的其他地方进行了讨论:gydF4y2Ba

• 心血管疾病[见gydF4y2Ba框警告gydF4y2Ba，gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba］gydF4y2Ba
• 恶性肿瘤[参见gydF4y2Ba框警告gydF4y2Ba，gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba］gydF4y2Ba

临床试验经验gydF4y2Ba

由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验中的不良反应率进行比较，也可能不能反映实践中观察到的不良反应率。gydF4y2Ba

Menostar是在美国进行的一项为期2年的双盲、安慰剂对照、多中心研究。共有417名60至80岁、子宫完整的绝经后妇女(208名服用Menostar, 209名服用安慰剂)参加了这项研究。在24个月时，189名妇女留在Menostar组，186名妇女留在安慰剂组。表1列出了Menostar 14 mcg组不良事件发生率≥5%且高于安慰剂组的不良事件发生率。gydF4y2Ba

表1:各治疗组最常报告的治疗紧急不良反应(≥5%)汇总gydF4y2Ba

身体系统gydF4y2Ba	Menostar 14微克/天gydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba
不良反应gydF4y2Ba	(N = 208)gydF4y2Ba	(N = 209)gydF4y2Ba
整体身体gydF4y2Ba	95例(46%)gydF4y2Ba	100例(48%)gydF4y2Ba
腹部疼痛gydF4y2Ba	17 (8%)gydF4y2Ba	17 (8%)gydF4y2Ba
意外伤害gydF4y2Ba	29 (14%)gydF4y2Ba	23 (11%)gydF4y2Ba
感染gydF4y2Ba	11 (5%)gydF4y2Ba	10 (5%)gydF4y2Ba
疼痛gydF4y2Ba	26 (13%)gydF4y2Ba	26 (12%)gydF4y2Ba
心血管gydF4y2Ba	20 (10%)gydF4y2Ba	19 (9%)gydF4y2Ba
消化系统gydF4y2Ba	52 (25%)gydF4y2Ba	44 (21%)gydF4y2Ba
便秘gydF4y2Ba	11 (5%)gydF4y2Ba	6 (3%)gydF4y2Ba
消化不良gydF4y2Ba	11 (5%)gydF4y2Ba	9 (4%)gydF4y2Ba
代谢和营养紊乱gydF4y2Ba	25 (12%)gydF4y2Ba	22 (11%)gydF4y2Ba
肌肉骨骼系统gydF4y2Ba	54 (26%)gydF4y2Ba	51 (24%)gydF4y2Ba
关节痛gydF4y2Ba	24 (12%)gydF4y2Ba	13 (6%)gydF4y2Ba
关节炎gydF4y2Ba	11 (5%)gydF4y2Ba	15 (7%)gydF4y2Ba
肌痛gydF4y2Ba	10 (5%)gydF4y2Ba	6 (3%)gydF4y2Ba
神经系统gydF4y2Ba	30 (14%)gydF4y2Ba	23 (11%)gydF4y2Ba
头晕gydF4y2Ba	11 (5%)gydF4y2Ba	6 (3%)gydF4y2Ba
呼吸系统gydF4y2Ba	62例(30%)gydF4y2Ba	67例(32%)gydF4y2Ba
支气管炎gydF4y2Ba	12 (6%)gydF4y2Ba	9 (4%)gydF4y2Ba
上呼吸道感染gydF4y2Ba	33 (16%)gydF4y2Ba	35 (17%)gydF4y2Ba
皮肤和附属物gydF4y2Ba	50 (24%)gydF4y2Ba	54 (26%)gydF4y2Ba
应用现场反应gydF4y2Ba	18 (9%)gydF4y2Ba	18 (9%)gydF4y2Ba
乳房疼痛gydF4y2Ba	10 (5%)gydF4y2Ba	8 (4%)gydF4y2Ba
泌尿生殖系统gydF4y2Ba	66例(32%)gydF4y2Ba	40 (19%)gydF4y2Ba
宫颈息肉gydF4y2Ba	13 (6%)gydF4y2Ba	4 (2%)gydF4y2Ba
白带gydF4y2Ba	22 (11%)gydF4y2Ba	3 (1%)gydF4y2Ba

上市后经验gydF4y2Ba

在批准后使用Climara透皮系统和Menostar透皮系统期间发现了以下不良反应。由于这些反应是在不确定规模的人群中自愿报告的，因此不可能总是可靠地估计其频率或建立与药物暴露的因果关系。gydF4y2Ba

泌尿生殖系统gydF4y2Ba

出血模式改变;gydF4y2Ba盆腔痛gydF4y2Ba

乳房gydF4y2Ba

乳腺癌gydF4y2Ba，gydF4y2Ba乳房疼痛gydF4y2Ba、乳房柔软gydF4y2Ba

心血管gydF4y2Ba

血压的变化，gydF4y2Ba心慌gydF4y2Ba，gydF4y2Ba潮热gydF4y2Ba

胃肠gydF4y2Ba

呕吐、腹痛、腹胀、恶心gydF4y2Ba

皮肤gydF4y2Ba

脱发gydF4y2Ba，gydF4y2Ba多汗gydF4y2Ba，gydF4y2Ba盗汗gydF4y2Ba，gydF4y2Ba荨麻疹gydF4y2Ba、皮疹gydF4y2Ba

眼睛gydF4y2Ba

视觉障碍，接触gydF4y2Ba镜头gydF4y2Ba不宽容gydF4y2Ba

中枢神经系统gydF4y2Ba

抑郁症,gydF4y2Ba偏头痛gydF4y2Ba，gydF4y2Ba感觉异常gydF4y2Ba、头晕、焦虑、易怒、情绪波动、紧张、失眠、头痛gydF4y2Ba

杂项gydF4y2Ba

水肿，疲劳，更年期症状，体重增加，敷处反应，过敏反应gydF4y2Ba

药物的相互作用gydF4y2Ba

代谢相互作用gydF4y2Ba

在体外gydF4y2Ba和gydF4y2Ba在活的有机体内gydF4y2Ba研究表明，gydF4y2Ba雌激素gydF4y2Ba部分由细胞色素P450 3A4 (CYP3A4)代谢。因此，CYP3A4的诱导剂或抑制剂可能影响gydF4y2Ba雌激素gydF4y2Ba药物gydF4y2Ba新陈代谢gydF4y2Ba。CYP3A4诱导剂，如圣约翰草(贯叶连翘)制剂、苯巴比妥、卡马西平和利福平可降低血浆雌激素浓度，可能导致治疗效果下降和/或改变gydF4y2Ba子宫出血gydF4y2Ba概要文件。CYP3A4的抑制剂如gydF4y2Ba红霉素gydF4y2Ba，克拉霉素，酮康唑，伊曲康唑，利托那韦和gydF4y2Ba葡萄柚gydF4y2Ba果汁可能会增加血浆中雌激素的浓度，并可能导致副作用。gydF4y2Ba

警告gydF4y2Ba

的一部分gydF4y2Ba“预防措施”gydF4y2Ba部分gydF4y2Ba

预防措施gydF4y2Ba

心血管疾病gydF4y2Ba

患病风险增加gydF4y2Ba中风gydF4y2Ba和gydF4y2Ba深静脉血栓形成gydF4y2Ba有单独使用雌激素治疗的报道。据报道，雌激素加药会增加PE、DVT、中风和心肌梗死的风险gydF4y2Ba黄体酮gydF4y2Ba治疗。如果发生或怀疑上述任何一种情况，应立即停止雌激素联合或不联合黄体酮治疗。gydF4y2Ba

动脉粥样硬化危险因素gydF4y2Ba血管gydF4y2Ba疾病(例如，gydF4y2Ba高血压gydF4y2Ba，gydF4y2Ba糖尿病gydF4y2Ba，gydF4y2Ba烟草gydF4y2Ba使用,gydF4y2Ba高胆固醇血症gydF4y2Ba,gydF4y2Ba肥胖gydF4y2Ba)和/或静脉gydF4y2Ba血栓栓塞gydF4y2Ba(静脉血栓栓塞)(例如，静脉血栓栓塞的个人病史或家族史，肥胖，和gydF4y2Ba系统性红斑狼疮gydF4y2Ba)应妥善管理。gydF4y2Ba

中风gydF4y2Ba

在gydF4y2BaWHIgydF4y2Ba在一项单独雌激素亚研究中，50 - 79岁的女性每天单独服用CE (0.625 mg)与同一年龄组接受安慰剂的女性相比，中风的风险有统计学显著增加(45 vs 33 / 10000女性年)。风险的增加在第1年表现出来并持续存在gydF4y2Ba临床研究gydF4y2Ba]。如果发生或怀疑中风，应立即停止雌激素单独治疗。gydF4y2Ba

50至59岁女性的亚组分析显示，单独接受CE (0.625 mg)的女性与接受安慰剂的女性相比，卒中风险没有增加(每10,000名女性年18人对21人)。gydF4y2Ba^1gydF4y2Ba

在WHI雌激素加黄体酮亚研究中，50 - 79岁的女性每日服用CE (0.625 mg)加MPA (2.5 mg)，与同一年龄组服用安慰剂的女性相比，卒中风险有统计学意义的显著增加(33 vs 25 / 10000女性年)[见]gydF4y2Ba临床研究gydF4y2Ba]。风险的增加在第一年之后就显现出来并持续存在。gydF4y2Ba^1gydF4y2Ba如果发生或怀疑中风，应立即停止雌激素加黄体酮治疗。gydF4y2Ba

冠心病gydF4y2Ba

在WHI单独雌激素亚研究中，对冠状动脉没有总体影响gydF4y2Ba心脏病gydF4y2Ba（gydF4y2Ba冠心病gydF4y2Ba)事件(定义为非致死性心肌梗死、沉默性心肌梗死或冠心病死亡)在单独接受雌激素的妇女中与安慰剂相比有报道gydF4y2Ba^2gydF4y2Ba(见gydF4y2Ba临床研究gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

对50 - 59岁女性的亚组分析显示，与安慰剂相比，服用不到10年的女性冠心病事件(单独CE [0.625 mg])的减少在统计学上无显著性gydF4y2Ba更年期gydF4y2Ba(每1万名妇女中有8人死亡，而16人死亡)。gydF4y2Ba^1gydF4y2Ba

在WHI雌激素加黄体酮亚研究中，与接受安慰剂的女性相比，每日服用CE (0.625 mg)加MPA (2.5 mg)的女性冠心病事件的风险报告无统计学意义增加(每10,000名女性年41名vs 34名)。gydF4y2Ba^1gydF4y2Ba第1年的相对危险度增加，第2年至第5年的相对危险度有下降的趋势gydF4y2Ba临床研究gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

在gydF4y2Ba绝经后gydF4y2Ba患有心脏病的女性(n = 2763)，平均年龄66.7岁，参加了一项心脏病二级预防的对照临床试验gydF4y2Ba心血管病gydF4y2Ba(心脏和雌激素/黄体酮替代研究[HERS])，每日CE (0.625 mg)加MPA (2.5 mg)治疗没有显示gydF4y2Ba心血管gydF4y2Ba受益。在平均4.1年的随访期间，CE加MPA治疗并没有降低绝经后冠心病妇女冠心病事件的总体发生率。在第一年，CE + mpa治疗组的冠心病事件比安慰剂组多，但在随后的几年中没有。在最初的HERS试验中，共有2321名女性同意参加开放标签试验gydF4y2Ba扩展gydF4y2Ba她的，她的HERS II的平均随访时间为2.7年，总体随访时间为6.8年。CE + MPA组和安慰剂组的女性冠心病事件发生率在HERS、HERS II和总体上是相当的。gydF4y2Ba

静脉血栓栓塞gydF4y2Ba

在WHI雌激素单独亚研究中，与安慰剂相比，每天服用CE (0.625 mg)的女性发生静脉血栓栓塞(DVT和PE)的风险增加(每10,000女性年30 vs 22)，尽管只有DVT风险增加达到统计学意义(每10,000女性年23 vs 15)。静脉血栓栓塞(VTE)风险的增加在治疗的头两年得到证实gydF4y2Ba^3.gydF4y2Ba(见gydF4y2Ba临床研究gydF4y2Ba]。如果发生静脉血栓栓塞或怀疑静脉血栓栓塞，应立即停止单用雌激素治疗。gydF4y2Ba

在WHI雌激素加黄体酮亚研究中，与接受安慰剂的女性相比，每天接受CE (0.625 mg)加MPA (2.5 mg)的女性VTE发生率有统计学意义的2倍(35 vs 17 / 10000女性年)。研究还显示，DVT(26例)和PE(18例)的风险均有统计学上的显著增加(13例/ 10000女性年)。静脉血栓栓塞风险的增加在治疗的第一年得到证实，并持续存在gydF4y2Ba^4gydF4y2Ba(见gydF4y2Ba临床研究gydF4y2Ba]。如果发生静脉血栓栓塞或怀疑静脉血栓栓塞，应立即停用雌激素加黄体酮治疗。gydF4y2Ba

如果可行，雌激素应在与血栓栓塞风险增加相关的手术前至少4至6周停止使用，或在长时间固定期间停止使用。gydF4y2Ba

恶性肿瘤gydF4y2Ba

子宫内膜癌gydF4y2Ba

患病风险增加gydF4y2Ba子宫内膜癌gydF4y2Ba有报道称，使用无对抗性雌激素治疗一名患有gydF4y2Ba子宫gydF4y2Ba。据报道，未使用雌激素的人患子宫内膜癌的风险约为未使用雌激素的人的2至12倍，这似乎与治疗时间和雌激素剂量有关。大多数研究表明，使用雌激素少于1年没有显著增加风险。最大的风险似乎与长期使用有关，5至10年或更长时间的风险增加了15至24倍。这种风险已被证明在停止雌激素治疗后至少持续8至15年。gydF4y2Ba

对所有单独使用雌激素或雌激素加黄体酮治疗的妇女进行临床监测是重要的。应采取适当的诊断措施，包括指示或随机子宫内膜取样，以排除gydF4y2Ba恶性肿瘤gydF4y2Ba绝经后妇女有未确诊的持续性或复发性异常gydF4y2Ba生殖器gydF4y2Ba出血。gydF4y2Ba

没有证据表明使用天然雌激素会导致子宫内膜风险与使用相同剂量的合成雌激素不同。在绝经后妇女的雌激素治疗中加入黄体酮已被证明可以降低风险gydF4y2Ba子宫内膜增生gydF4y2Ba，这可能是一个gydF4y2Ba前体gydF4y2Ba到子宫内膜癌。gydF4y2Ba

乳腺癌gydF4y2Ba

最重要的gydF4y2Ba随机临床试验gydF4y2Ba提供关于单独雌激素使用者乳腺癌的信息是WHI每日单独CE (0.625 mg)的亚研究。在WHI单雌激素亚研究中，平均随访7.1年后，每日单雌激素与浸润性乳腺癌风险增加无关gydF4y2Ba[相对危险度(RR) 0.80]gydF4y2Ba^5gydF4y2Ba(见gydF4y2Ba临床研究gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

提供雌激素加黄体酮使用者乳腺癌信息的最重要的随机临床试验是WHI每日CE (0.625 mg)加MPA (2.5 mg)的亚研究。经过平均5.6年的随访，雌激素加黄体酮亚研究报告说，每天服用CE加MPA的妇女患浸润性乳腺癌的风险增加。gydF4y2Ba

在这个亚研究中，26%的妇女报告说，以前单独使用雌激素或雌激素加黄体酮治疗。浸润性乳腺癌的相对危险度为1.24，绝对危险度为41例/ 1万名妇女年，与安慰剂相比为33例/ 1万名妇女年[见]gydF4y2Ba临床研究gydF4y2Ba]。在报告曾使用过gydF4y2Ba激素疗法gydF4y2Ba，浸润性乳腺癌的相对风险为1.86，绝对风险为46例/ 10000女性年，而CE + MPA组与安慰剂组相比为25例/ 10000女性年。在未接受过激素治疗的女性中，浸润性乳腺癌的相对风险为1.09，绝对风险为40例/万名女性年，而服用CE + MPA的女性与服用安慰剂的女性相比为36例/万名女性年。在同一次亚研究中，与安慰剂组相比，CE (0.625 mg)加MPA (2.5 mg)组的浸润性乳腺癌更大，更有可能是淋巴结阳性，并且在更晚期被诊断出来。转移性疾病罕见，两组间无明显差异。其他预后因素，如组织学亚型、分级和激素受体状态在两组之间没有差异gydF4y2Ba^6gydF4y2Ba(见gydF4y2Ba临床研究gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

与WHI临床试验一致，观察性研究也报告了雌激素加黄体酮治疗在使用数年后增加乳腺癌的风险，而雌激素单独治疗增加的风险较小。风险随着使用时间的延长而增加，并在停止治疗后约5年内恢复到基线水平(只有观察性研究有关于停止治疗后风险的大量数据)。观察性研究还表明，雌激素加黄体酮治疗与单独雌激素治疗相比，患乳腺癌的风险更大，而且更早变得明显。然而，这些研究一般没有发现不同的雌激素加黄体酮组合、剂量或给药途径在乳腺癌风险方面有显著差异。gydF4y2Ba

据报道，单独使用雌激素和雌激素加黄体酮会导致乳房x光检查异常的增加，需要进一步评估。gydF4y2Ba

所有妇女应每年由保健提供者进行乳房检查，并每月进行乳房自我检查。此外，乳房x光检查应根据患者的年龄、危险因素和既往病史来安排gydF4y2Ba乳房x光检查gydF4y2Ba结果。gydF4y2Ba

卵巢癌gydF4y2Ba

WHI雌激素加黄体酮亚研究报告了统计学上不显著的风险增加gydF4y2Ba卵巢癌gydF4y2Ba。在平均5.6年的随访后，患病的相对风险gydF4y2Ba卵巢gydF4y2Ba与安慰剂相比，CE + MPA的癌症发生率为1.58 (95% CI, 0.77-3.24)。CE + MPA与安慰剂的绝对风险分别为每10,000名女性年4例和3例。gydF4y2Ba^7gydF4y2Ba

荟萃分析17gydF4y2Ba未来的gydF4y2Ba和35gydF4y2Ba回顾gydF4y2Ba流行病学研究发现，使用激素治疗更年期症状的女性患卵巢癌的风险增加。主要分析采用病例对照，包括来自17项前瞻性研究的12110例癌症病例。与目前使用激素治疗相关的相对风险为1.41(95%可信区间[CI] 1.32至1.50);暴露时间(小于5年[中位数为3年])与暴露时间(小于5年)的风险估计值没有差异。癌症诊断前使用超过5年(中位数为10年)。目前和近期联合使用(癌症诊断前5年内停止使用)的相对风险为1.37 (95% CI 1.27 - 1.48)，单独使用雌激素和雌激素加黄体酮产品的风险均显著升高。然而，与卵巢癌风险增加相关的激素治疗的确切持续时间尚不清楚。gydF4y2Ba

可能的痴呆gydF4y2Ba

在WHI的WHIMS雌激素单独辅助研究中，2947名65至79岁的子宫切除妇女被随机分配到每日单独服用CE (0.625 mg)或安慰剂组。gydF4y2Ba

经过平均5.2年的随访，单独使用雌激素组的28名妇女和安慰剂组的19名妇女被诊断为可能gydF4y2Ba痴呆gydF4y2Ba。单独使用ce与安慰剂相比，可能发生痴呆的相对风险为1.49 (95% CI, 0.83-2.66)。单独使用ce与安慰剂的绝对痴呆风险分别为37例/ 10000女性年和25例/ 10000女性年gydF4y2Ba^8gydF4y2Ba(见gydF4y2Ba特定人群使用gydF4y2Ba,gydF4y2Ba临床研究gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

在WHIMS雌激素加黄体酮辅助研究中，4532名65至79岁的绝经后妇女被随机分配到每日CE (0.625 mg)加MPA (2.5 mg)或安慰剂组。平均随访4年后，CE + MPA组的40名女性和安慰剂组的21名女性被诊断出可能患有痴呆。与安慰剂相比，CE + MPA组可能发生痴呆的相对风险为2.05 (95% CI, 1.21-3.48)。CE + MPA组与安慰剂组发生痴呆的绝对风险分别为45例/ 10000女性年和22例/ 10000女性年gydF4y2Ba^8gydF4y2Ba(见gydF4y2Ba特定人群使用gydF4y2Ba,gydF4y2Ba临床研究gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

当WHIMS单雌激素和雌激素加黄体酮辅助研究中两个人群的数据按照WHIMS方案的计划汇总时，报告的可能痴呆的总体相对风险为1.76 (95% CI, 1.19-2.60)。由于两项辅助研究都是在65至79岁的女性中进行的，因此尚不清楚这些发现是否适用于较年轻的绝经后女性gydF4y2Ba^8gydF4y2Ba(见gydF4y2Ba特定人群使用gydF4y2Ba,gydF4y2Ba临床研究gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

胆囊疾病gydF4y2Ba

患病风险增加2到4倍gydF4y2Ba胆囊gydF4y2Ba接受雌激素治疗的绝经后妇女需要手术治疗的疾病已有报道。gydF4y2Ba

血钙过多gydF4y2Ba

服用雌激素可导致严重的gydF4y2Ba血钙过多gydF4y2Ba在患有乳腺癌和骨转移的女性中。如果发生高钙血症，应停止用药，并采取适当措施降低血钙水平。gydF4y2Ba

视觉异常gydF4y2Ba

视网膜血管gydF4y2Ba血栓形成gydF4y2Ba在接受雌激素治疗的女性中有报道。如果突然出现部分或完全视力丧失，或突然出现突出，应在检查前停止用药。gydF4y2Ba复视gydF4y2Ba或者偏头痛。如果检查发现gydF4y2Ba视神经乳头水肿gydF4y2Ba或视网膜血管病变，应永久停用雌激素。gydF4y2Ba

未做子宫切除术的妇女加用黄体酮gydF4y2Ba

研究表明，在一个雌激素给药周期中添加10天或更长时间的黄体酮，或在一个连续的治疗方案中每天使用雌激素，可降低子宫内膜的发病率gydF4y2Ba增生gydF4y2Ba与单纯雌激素治疗相比有明显差异。子宫内膜增生可能是子宫内膜癌的前兆。gydF4y2Ba

然而，与单独使用雌激素相比，黄体酮与雌激素联合使用可能存在风险。其中包括增加患乳腺癌的风险。gydF4y2Ba

血压升高gydF4y2Ba

在少数病例报告中，血压的大幅升高归因于对雌激素的特殊反应。在一项大型、随机、安慰剂对照的临床试验中，没有发现雌激素对血压的普遍影响。gydF4y2Ba

高甘油三酯血症gydF4y2Ba

在已有高甘油三酯血症的妇女中，雌激素治疗可能与血浆升高有关gydF4y2Ba甘油三酸酯gydF4y2Ba导致gydF4y2Ba胰腺炎gydF4y2Ba。如果发生胰腺炎，考虑停止治疗。gydF4y2Ba

肝功能损害和/或胆汁淤积性黄疸病史gydF4y2Ba

在肝功能受损的女性中，雌激素可能代谢不良。对于有胆汁淤积史的女性gydF4y2Ba黄疸gydF4y2Ba与过去使用雌激素或怀孕有关，应谨慎使用，如果复发，应停止用药。gydF4y2Ba

甲状腺功能减退gydF4y2Ba

雌激素的使用会导致增加gydF4y2Ba甲状腺gydF4y2Ba结合球蛋白(TBG)水平。甲状腺功能正常的女性可以通过分泌更多的TBG来补偿增加的TBGgydF4y2Ba甲状腺激素gydF4y2Ba，从而保持自由TgydF4y2Ba_4gydF4y2Ba和TgydF4y2Ba_3.gydF4y2Ba血药浓度gydF4y2Ba正常范围内gydF4y2Ba。依赖甲状腺激素替代疗法同时接受雌激素的妇女可能需要增加甲状腺替代疗法的剂量。这些妇女应该监测她们的甲状腺功能，以保持她们的游离甲状腺激素水平在可接受的范围内。gydF4y2Ba

液体潴留gydF4y2Ba

雌激素可引起一定程度的液体潴留。患有可能受此因素影响的疾病(如心脏或肾脏损伤)的妇女在单独使用雌激素时需要仔细观察。gydF4y2Ba

低钙血症gydF4y2Ba

雌激素治疗应谨慎用于妇女有gydF4y2BahypoparathyroidismgydF4y2Ba当雌激gydF4y2Ba低钙血症gydF4y2Ba可能发生。gydF4y2Ba

子宫内膜异位症加重gydF4y2Ba

几个案例gydF4y2Ba恶性gydF4y2Ba的变换gydF4y2Ba剩余gydF4y2Ba子宫内膜植入已被报道在妇女治疗后gydF4y2Ba子宫切除术gydF4y2Ba用雌激素单独治疗。对于已知有残留的女性gydF4y2Ba子宫内膜异位gydF4y2Ba子宫切除术后，应考虑添加黄体酮。gydF4y2Ba

遗传性血管性水肿gydF4y2Ba

外生gydF4y2Ba雌激素可能会加重症状gydF4y2Ba血管性水肿gydF4y2Ba在女性中gydF4y2Ba遗传性血管性水肿gydF4y2Ba。gydF4y2Ba

其他情况恶化gydF4y2Ba

雌激素治疗可能会加重gydF4y2Ba哮喘gydF4y2Ba，gydF4y2Ba糖尿病gydF4y2Ba2、糖尿病gydF4y2Ba癫痫gydF4y2Ba偏头痛,gydF4y2Ba卟啉症gydF4y2Ba、系统gydF4y2Ba红斑狼疮gydF4y2Ba红斑，肝血管瘤和应谨慎使用的妇女与这些条件。gydF4y2Ba

实验室测试gydF4y2Ba

血清促卵泡激素(FSH)和雌二醇水平没有被证明是有用的，当Menostar透皮系统用于预防绝经后gydF4y2Ba骨质疏松症gydF4y2Ba。gydF4y2Ba

药物-实验室相互作用gydF4y2Ba

加速gydF4y2Ba凝血酶原时间gydF4y2Ba，部分凝血活酶时间，和gydF4y2Ba血小板聚集gydF4y2Ba时间;增加gydF4y2Ba血小板计数gydF4y2Ba;增加因子II, VIIgydF4y2Ba抗原gydF4y2Ba、VIII抗原、VIII凝血活性、IX、X、XII、VII-X复合体、II-VII-X复合体和β -血栓球蛋白;抗Xa因子和抗凝血酶III水平降低，抗凝血酶III活性降低;增加的gydF4y2Ba纤维蛋白原gydF4y2Ba纤维蛋白原活性;纤溶酶原抗原和活性增加。gydF4y2Ba

升高的TBG水平导致循环总甲状腺激素升高，通过蛋白结合测量gydF4y2Ba碘gydF4y2Ba(PBI), TgydF4y2Ba_4gydF4y2Ba等级(按列或按。gydF4y2Ba放射免疫检定法gydF4y2Ba)或TgydF4y2Ba_3.gydF4y2Ba放射免疫测定。TgydF4y2Ba_3.gydF4y2Ba树脂吸收减少，反映了升高的TBG。免费的TgydF4y2Ba_4gydF4y2Ba和自由TgydF4y2Ba_3.gydF4y2Ba浓度不变。接受甲状腺替代疗法的妇女可能需要更高剂量的甲状腺激素。gydF4y2Ba

其他结合蛋白可能在血清中升高，例如，gydF4y2Ba皮质类固醇gydF4y2Ba结合球蛋白(CBG)，性激素结合球蛋白(SHBG)，分别导致循环总皮质类固醇和性类固醇增加。游离激素浓度，如gydF4y2Ba睾酮gydF4y2Ba而雌二醇，可能会降低。其他血浆蛋白可能升高(血管紧张素原/肾素底物、α -l-抗胰蛋白酶、铜蓝蛋白)。gydF4y2Ba

血浆高密度增加gydF4y2Ba脂蛋白gydF4y2Ba（gydF4y2Ba高密度脂蛋白gydF4y2Ba)和高密度脂蛋白gydF4y2Ba_2gydF4y2Ba胆固醇gydF4y2Ba亚组分浓度，还原低密度脂蛋白(gydF4y2Ba低密度脂蛋白gydF4y2Ba胆固醇浓度升高，甘油三酯水平升高。gydF4y2Ba

葡萄糖耐量受损gydF4y2Ba。gydF4y2Ba

患者咨询信息gydF4y2Ba

参见fda批准的患者标签(gydF4y2Ba患者信息gydF4y2Ba和gydF4y2Ba使用说明gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

阴道出血gydF4y2Ba

告知绝经后妇女尽快向保健提供者报告阴道出血的重要性[见]gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

单独雌激素治疗可能出现的严重不良反应gydF4y2Ba

告知绝经后妇女单独使用雌激素治疗可能出现的严重不良反应，包括心血管疾病、恶性肿瘤和可能的痴呆[见]gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

单独雌激素治疗可能发生的不太严重但常见的不良反应gydF4y2Ba

告知绝经后妇女单独使用雌激素治疗可能出现的不太严重但常见的不良反应，如头痛、乳房疼痛和压痛、恶心和呕吐。gydF4y2Ba

临床前毒理学gydF4y2Ba

致癌，诱变，生育障碍gydF4y2Ba

对某些动物长期持续服用天然和合成雌激素会增加患乳腺癌、子宫癌、gydF4y2Ba子宫颈gydF4y2Ba，gydF4y2Ba阴道gydF4y2Ba睾丸和肝脏。gydF4y2Ba

特定人群使用gydF4y2Ba

怀孕gydF4y2Ba

妊娠期间不应使用美诺司达gydF4y2Ba禁忌症gydF4y2Ba]。在怀孕早期无意中使用雌激素和黄体酮作为口服避孕药的妇女所生的孩子出生缺陷的风险似乎很少或没有增加。gydF4y2Ba

哺乳期妇女gydF4y2Ba

哺乳期不应使用美诺司达。哺乳期妇女服用雌激素已被证明会降低母乳的数量和质量。在接受雌激素治疗的妇女的母乳中发现了可检测到的雌激素。在哺乳期妇女使用美诺司达透皮系统时应谨慎。gydF4y2Ba

儿童使用gydF4y2Ba

Menostar不适用于儿童。尚未在儿科人群中进行临床研究。gydF4y2Ba

老年使用gydF4y2Ba

共有417名61至79岁、子宫完整的绝经后妇女参加了骨质疏松症试验。超过50%接受研究药物的女性年龄在65岁或以上。在骨质疏松治疗试验中，老年(≥65岁)和年轻(<65岁)绝经后妇女在12个月和24个月时的疗效相当。在骨质疏松治疗试验中，老年(≥65岁)和年轻(<65岁)绝经后妇女的安全性在整个研究中也具有可比性。gydF4y2Ba

妇女健康倡议研究gydF4y2Ba

在WHI单独雌激素亚组研究中(每日CE [0.625 mg]单独与安慰剂对照)，65岁以上女性中风的相对风险更高gydF4y2Ba临床研究gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

在WHI雌激素加黄体酮亚研究中(每日CE [0.625 mg]加MPA [2.5 mg]与安慰剂相比)，65岁以上女性发生非致命性中风和浸润性乳腺癌的相对风险更高[见]gydF4y2Ba临床研究gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

妇女健康倡议记忆研究gydF4y2Ba

在WHIMS对65至79岁绝经后妇女的辅助研究中，与安慰剂相比，接受单独雌激素或雌激素加黄体酮治疗的妇女患痴呆的风险增加gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba和gydF4y2Ba临床研究gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

由于两项辅助研究都是在65至79岁的女性中进行的，因此尚不清楚这些发现是否适用于较年轻的绝经后女性gydF4y2Ba^8gydF4y2Ba(见gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba,gydF4y2Ba临床研究gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

肾功能损害gydF4y2Ba

绝经后的女性gydF4y2Ba结束阶段gydF4y2Ba肾脏疾病(gydF4y2BaESRDgydF4y2Ba)接收维修gydF4y2Ba血液透析gydF4y2Ba在基线和口服雌二醇剂量后，血清总雌二醇水平高于正常受试者。因此，对于接受维持性血液透析的绝经后ESRD患者，在肾功能正常的个体中使用的传统经皮雌二醇剂量可能过高。gydF4y2Ba

肝损伤gydF4y2Ba

肝功能受损的患者雌激素代谢不良，应谨慎使用。gydF4y2Ba

参考文献gydF4y2Ba

1.Rossouw JE，等。绝经后激素治疗和心血管疾病风险的年龄和年龄。gydF4y2Ba《美国医学协会杂志》上。gydF4y2Ba2007; 297:1465 - 1477。gydF4y2Ba

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过量gydF4y2Ba

雌激素过量可引起妇女恶心、呕吐、乳房压痛、腹痛、嗜睡、疲劳和退断性出血。药物过量的治疗包括停止美诺司他治疗并给予适当的症状治疗。gydF4y2Ba

禁忌症gydF4y2Ba

有下列情况之一的妇女禁用Menostar:gydF4y2Ba

• 未确诊的异常生殖器出血gydF4y2Ba
• 已知、怀疑或有乳腺癌病史gydF4y2Ba
• 已知或疑似雌激素依赖性gydF4y2Ba瘤形成gydF4y2Ba
• 活动性深静脉血栓、肺动脉栓塞或有这些病史gydF4y2Ba
• 活动性动脉血栓栓塞性疾病(例如，中风和心肌梗死)，或有这些病史gydF4y2Ba
• 已知的过敏反应或血管水肿与MenostargydF4y2Ba
• 已知的肝脏损伤或疾病gydF4y2Ba
• 已知的gydF4y2Ba蛋白质CgydF4y2Ba，蛋白S，或抗凝血酶缺乏，或其他已知的血栓性疾病gydF4y2Ba
• 已知或怀疑怀孕gydF4y2Ba

临床药理学gydF4y2Ba

作用机制gydF4y2Ba

内生gydF4y2Ba雌激素在很大程度上负责女性的发育和维持gydF4y2Ba生殖系统gydF4y2Ba第二性征。尽管循环雌激素存在于代谢相互转化的动态平衡中，雌二醇是细胞内主要的人类雌激素，在受体水平上比其代谢物雌酮和雌三醇更有效。gydF4y2Ba

正常月经周期的成年女性雌激素的主要来源是卵巢卵泡，根据月经周期的不同，卵泡每天分泌70至500微克雌二醇。绝经后，大多数内源性雌激素是由转化产生的gydF4y2Ba雄烯二酮gydF4y2Ba，这是由gydF4y2Ba肾上腺皮质gydF4y2Ba外周组织中的雌酮。因此，雌酮和硫酸盐缀合形式，硫酸雌酮，是绝经后妇女中最丰富的循环雌激素。gydF4y2Ba

雌激素通过与雌激素反应组织中的核受体结合而起作用。到目前为止，已经确定了两种雌激素受体。这些在不同组织间的比例不同。gydF4y2Ba

循环中的雌激素调节gydF4y2Ba垂体gydF4y2Ba促性腺激素的分泌gydF4y2Ba促黄体激素gydF4y2Ba(LH)和促卵泡激素(FSH)，通过负反馈机制。雌激素的作用是降低绝经后妇女体内这些激素的升高水平。gydF4y2Ba

药效学gydF4y2Ba

Menostar没有药效学数据。gydF4y2Ba

药物动力学gydF4y2Ba

吸收gydF4y2Ba

在18名平均年龄66岁(60至80岁)的健康绝经后妇女中，研究了应用Menostar透皮系统后雌二醇的生物利用度，相对于每天25微克的透皮系统。给下腹贴片后的平均血清雌二醇浓度如图1所示。经皮给予Menostar可使雌二醇的几何平均血清浓度(Cavg)达到13.7 pg/mL。在两种透皮系统的一周应用期间，没有贴片不能粘附。在腹部应用Menostar透皮系统后，估计可以提供一个平均的标称gydF4y2Ba已gydF4y2Ba每天提供14微克雌二醇。gydF4y2Ba

Menostar透皮给药系统持续释放雌二醇，通过完整的皮肤运输，在7天的治疗期间维持雌二醇的循环水平。经皮给药后雌二醇的全身有效度比口服给药高约20倍。这种差异是由于通过透皮途径给予雌二醇时缺乏第一次代谢。gydF4y2Ba

图1:应用Menostar透皮系统和Climara后未校正血清平均17ß-雌二醇浓度与时间的关系gydF4y2Ba^®gydF4y2Ba6.5厘米gydF4y2Ba^2gydF4y2Ba皮肤系统gydF4y2Ba

表2提供了在Menostar透皮系统评估期间使用基线未校正的血清浓度确定的雌二醇药代动力学参数的总结。gydF4y2Ba

表2:雌二醇药动学参数总结(腹部应用)gydF4y2Ba

产品gydF4y2Ba	雌二醇每日给药率，微克/天gydF4y2Ba	AUCgydF4y2Ba (0-tlast)gydF4y2Ba pg•h /毫升gydF4y2Ba	CmaxgydF4y2Ba pg / mLgydF4y2Ba	CavggydF4y2Ba pg / mLgydF4y2Ba	达峰时间gydF4y2Ba hgydF4y2Ba	CmingydF4y2Ba pg / mLgydF4y2Ba
MenostargydF4y2Ba	14gydF4y2Ba	2296gydF4y2Ba	20.6gydF4y2Ba	13.7gydF4y2Ba	42gydF4y2Ba	12.6gydF4y2Ba
克利玛拉6.5 cmgydF4y2Ba2gydF4y2Ba	25gydF4y2Ba	4151gydF4y2Ba	37.2gydF4y2Ba	24.7gydF4y2Ba	42gydF4y2Ba	20.4gydF4y2Ba
药代动力学参数除Tmax和Cmin用算术平均值表示外，均用几何平均值表示。估计雌二醇的每日输送率为克里玛拉6.5厘米gydF4y2Ba2gydF4y2Ba引用自克利玛拉的标签。gydF4y2Ba

分布gydF4y2Ba

外源性雌激素的分布与内源性雌激素相似。雌激素在体内分布广泛，通常在性激素靶器官中浓度较高。雌激素在血液中循环，主要与SHBG和白蛋白结合。在208例使用Menostar的患者的临床研究中，SHBG浓度(平均±SD)在2年期间基本保持不变(基线45.1±20.1 nmol/L, 24个月随访46.4±20.9 nmol/L)。gydF4y2Ba

新陈代谢gydF4y2Ba

外源性雌激素的代谢方式与内源性雌激素相同。循环雌激素存在于代谢相互转化的动态平衡中。这些转变主要发生在肝脏。雌二醇可逆地转化为雌酮，两者都可以转化为雌三醇，雌三醇是一种主要的尿液代谢物。雌激素也通过肝脏中的硫酸根和葡萄糖醛酸缀合物、缀合物进入肠道的胆汁分泌、肠内水解和再吸收进行肠肝再循环。在绝经后妇女中，很大一部分循环中的雌激素以硫酸盐缀合物的形式存在，尤其是硫酸雌酮，它是形成更活跃的雌激素的循环储存库。gydF4y2Ba

排泄gydF4y2Ba

雌二醇、雌酮和雌三醇随葡萄糖醛酸盐和硫酸盐缀合物随尿液排出。gydF4y2Ba

附着力gydF4y2Ba

在一项针对18名绝经后妇女的Menostar透皮系统药代动力学研究中，在一周的应用期间，没有贴片不能粘附。gydF4y2Ba

临床研究gydF4y2Ba

对骨密度的影响gydF4y2Ba

美国一项为期2年的双盲、安慰剂对照、多中心研究调查了Menostar预防绝经后骨质疏松症的疗效。共有417名60至80岁、子宫完整的绝经后妇女参加了这项研究。所有患者均补充钙和维生素D。gydF4y2Ba

在腰椎，Menostar在1年后和2年后分别增加了2.3%和3%的骨密度，而安慰剂在1年和2年后分别增加了0.5%。在髋部，Menostar治疗一年后使骨密度增加0.9%，两年后增加0.84%，而安慰剂治疗一年后和两年后分别减少0.22%和0.71%。在1年和2年后，Menostar治疗期间脊柱和髋关节的骨密度与基线相比的变化具有统计学意义(p <0.001)。gydF4y2Ba

表3:与基线相比，腰椎和全髋关节骨密度变化的平均百分比(完整分析集)gydF4y2Ba

腰椎gydF4y2Ba				全髋gydF4y2Ba
时间点gydF4y2Ba	MenostargydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba	假定值gydF4y2Ba	时间点gydF4y2Ba	MenostargydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba	假定值gydF4y2Ba
	NgydF4y2Ba一个gydF4y2Ba= 208gydF4y2Ba	NgydF4y2Ba一个gydF4y2Ba= 209gydF4y2Ba			NgydF4y2Ba一个gydF4y2Ba= 208gydF4y2Ba	NgydF4y2Ba一个gydF4y2Ba= 209gydF4y2Ba
	ngydF4y2BabgydF4y2Ba= 189gydF4y2Ba	ngydF4y2BabgydF4y2Ba= 186gydF4y2Ba			ngydF4y2BabgydF4y2Ba= 189gydF4y2Ba	ngydF4y2BabgydF4y2Ba= 184gydF4y2Ba
12个月gydF4y2Ba				12个月gydF4y2Ba
端点gydF4y2Ba	+ 2.29gydF4y2Ba	+ 0.51gydF4y2Ba	< 0.001gydF4y2Ba	端点gydF4y2Ba	+ 0.90gydF4y2Ba	-0.22gydF4y2Ba	< 0.001gydF4y2Ba
	ngydF4y2BabgydF4y2Ba= 189gydF4y2Ba	ngydF4y2BabgydF4y2Ba= 186gydF4y2Ba			ngydF4y2BabgydF4y2Ba= 189gydF4y2Ba	ngydF4y2BabgydF4y2Ba= 185gydF4y2Ba
24个月gydF4y2Ba				24个月gydF4y2Ba
端点gydF4y2Ba	+ 2.99gydF4y2Ba	+ 0.54gydF4y2Ba	< 0.001gydF4y2Ba	端点gydF4y2Ba	+ 0.84gydF4y2Ba	-0.71gydF4y2Ba	< 0.001gydF4y2Ba
N =患者总数。gydF4y2Ba N =每个变量可获得数据的患者数。gydF4y2Ba

根据患者基线雌二醇水平分析研究的骨密度数据。总体而言，基线雌二醇水平< 5 pg/mL亚组2年后对腰椎和全髋关节骨密度的估计治疗效果约为基线雌二醇水平≥5 pg/mL亚组的两倍(表4)。gydF4y2Ba

表4:基线雌二醇水平亚组(< 5 pg/mL, 5 pg/mL) 24个月时腰椎和全髋关节骨密度的平均百分比变化gydF4y2Ba

腰椎gydF4y2Ba				全髋gydF4y2Ba
基线雌二醇水平gydF4y2Ba	MenostargydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba	治疗的区别gydF4y2Ba	MenostargydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba	治疗的区别gydF4y2Ba
< 5 pg/mLgydF4y2Ba	ngydF4y2Ba一个gydF4y2Ba= 101gydF4y2Ba	ngydF4y2Ba一个gydF4y2Ba= 97gydF4y2Ba		ngydF4y2Ba一个gydF4y2Ba= 101gydF4y2Ba	ngydF4y2Ba一个gydF4y2Ba= 96gydF4y2Ba
	+ 3.50gydF4y2Ba	+ 0.29gydF4y2Ba	3.21gydF4y2Ba	+ 1.04gydF4y2Ba	-1.09gydF4y2Ba	2.13gydF4y2Ba
			(p < 0.001)gydF4y2Ba			(p < 0.001)gydF4y2Ba
≥5pg /mLgydF4y2Ba	ngydF4y2Ba一个gydF4y2Ba= 88gydF4y2Ba	ngydF4y2Ba一个gydF4y2Ba= 89gydF4y2Ba		ngydF4y2Ba一个gydF4y2Ba= 88gydF4y2Ba	ngydF4y2Ba一个gydF4y2Ba= 89gydF4y2Ba
	+ 2.40gydF4y2Ba	+ 0.81gydF4y2Ba	1.59gydF4y2Ba	+ 0.61gydF4y2Ba	-0.31gydF4y2Ba	0.92gydF4y2Ba
			(p = 0.002)gydF4y2Ba			(p = 0.045)gydF4y2Ba
A) n =每个变量可获得数据的患者数。gydF4y2Ba

妇女健康倡议研究gydF4y2Ba

WHI在两个亚研究中招募了大约27,000名主要健康的绝经后妇女，以评估与安慰剂相比，每日口服CE (0.625 mg)单独或联合MPA (2.5 mg)在预防某些慢性疾病方面的风险和益处。主要终点是冠心病的发生率(定义为非致死性心肌梗死、无症状性心肌梗死和冠心病死亡)，以浸润性乳腺癌为主要不良结局。“全局指标”包括最早发生冠心病、浸润性乳腺癌、中风、PE、子宫内膜癌(仅在CE + MPA亚研究中)、结直肠癌、髋部骨折或其他原因死亡。这些亚研究没有评估CE单独或CE加MPA对绝经期症状的影响。gydF4y2Ba

WHI雌激素单独亚研究gydF4y2Ba

由于观察到卒中风险增加，WHI雌激素单独亚研究提前停止，并且认为在预先确定的主要终点，无法获得关于雌激素单独使用的风险和益处的进一步信息。gydF4y2Ba

单雌激素亚研究包括10739名女性(平均63岁，50 - 79岁:白人75.3%，黑人15.1%，西班牙裔6.1%，其他3.6%)，平均随访7.1年，结果见表5。gydF4y2Ba

表5:WHI单独雌激素亚研究的相对和绝对风险gydF4y2Ba^{一个gydF4y2Ba}

事件gydF4y2BabgydF4y2Ba	相对危险度CE vs安慰剂gydF4y2Ba (95% nCIgydF4y2BabgydF4y2Ba）gydF4y2Ba	CEgydF4y2Ba N = 5,310gydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba N = 5429gydF4y2Ba
		每1万名女性年的绝对风险gydF4y2Ba
冠心病事件gydF4y2BacgydF4y2Ba	0.95 (0.78 - -1.16)gydF4y2Ba	54gydF4y2Ba	57gydF4y2Ba
非致命的gydF4y2Ba心肌梗死gydF4y2BacgydF4y2Ba	0.91 (0.73 - -1.14)gydF4y2Ba	40gydF4y2Ba	43gydF4y2Ba
冠心病gydF4y2Ba死亡gydF4y2BacgydF4y2Ba	1.01 (0.71 - -1.43)gydF4y2Ba	16gydF4y2Ba	16gydF4y2Ba
所有的中风gydF4y2BacgydF4y2Ba	1.33 (1.05 - -1.68)gydF4y2Ba	43gydF4y2Ba	33gydF4y2Ba
缺血性中风gydF4y2BacgydF4y2Ba	1.55 (1.19 - -2.01)gydF4y2Ba	38gydF4y2Ba	25gydF4y2Ba
深静脉血栓gydF4y2Bac, dgydF4y2Ba	1.47 (1.06 - -2.06)gydF4y2Ba	23gydF4y2Ba	15gydF4y2Ba
肺栓塞gydF4y2BacgydF4y2Ba	1.37 (0.90 - -2.07)gydF4y2Ba	14gydF4y2Ba	10gydF4y2Ba
浸润性乳腺癌gydF4y2BacgydF4y2Ba	0.8 (0.62 - -1.04)gydF4y2Ba	28gydF4y2Ba	34gydF4y2Ba
结肠直肠癌gydF4y2BacgydF4y2Ba	1.08 (0.75 - -1.55)gydF4y2Ba	17gydF4y2Ba	16gydF4y2Ba
髋部骨折gydF4y2BacgydF4y2Ba	0.65 (0.45 - -0.94)gydF4y2Ba	12gydF4y2Ba	19gydF4y2Ba
椎体骨折gydF4y2Bac, dgydF4y2Ba	0.64 (0.44 - -0.93)gydF4y2Ba	11gydF4y2Ba	18gydF4y2Ba
下臂/手腕骨折gydF4y2Bac, dgydF4y2Ba	0.58 (0.47 - -0.72)gydF4y2Ba	35gydF4y2Ba	59gydF4y2Ba
总骨折gydF4y2Bac, dgydF4y2Ba	0.71 (0.64 - -0.80)gydF4y2Ba	144gydF4y2Ba	197gydF4y2Ba
死因gydF4y2Bae, fgydF4y2Ba	1.08 (0.88 - -1.32)gydF4y2Ba	53gydF4y2Ba	50gydF4y2Ba
总体死亡率gydF4y2Bac, dgydF4y2Ba	1.04 (0.88 - -1.22)gydF4y2Ba	79gydF4y2Ba	75gydF4y2Ba
全球指数gydF4y2BaggydF4y2Ba	1.02 (0.92 - -1.13)gydF4y2Ba	206gydF4y2Ba	201gydF4y2Ba
a)改编自许多卫生倡议出版物。卫生倡议的出版物可在www.nhlbi.nih.gov/whi上查阅。gydF4y2Ba b)未经多次观察和多次比较调整的名义置信区间。gydF4y2Ba c)结果基于平均随访7.1年的中央裁决数据。gydF4y2Ba d)未列入“全球指数”。gydF4y2Ba e)结果基于平均6.8年的随访。gydF4y2Ba f)除乳腺癌或结直肠癌、明确或可能的冠心病、PE或脑血管疾病以外的所有死亡。gydF4y2Ba g)将这些事件的子集合并为“全局指数”，定义为最早发生冠心病事件、浸润性乳腺癌、中风、gydF4y2Ba 肺栓塞、子宫内膜癌、结肠直肠癌、髋部骨折或其他原因导致的死亡。gydF4y2Ba

对于那些纳入WHI“全球指数”达到统计学意义的结果，单独接受ce治疗的组每10,000名妇女年的绝对超额风险是12例卒中，而每10,000名妇女年的绝对风险降低是7例髋部骨折。gydF4y2Ba^9gydF4y2Ba“全球指数”中包含的事件的绝对超额风险为每10,000名女性年发生5次事件。在全因死亡率方面，两组之间没有差异。gydF4y2Ba

在平均随访7.1年后，雌激素单独亚研究的最终中央裁决结果显示，与安慰剂相比，单独接受ce治疗的女性原发性冠心病事件(非致死性心肌梗死、无症状性心肌梗死和冠心病死亡)和浸润性乳腺癌发生率没有总体差异。见表5。gydF4y2Ba

在平均7.1年的随访后，雌激素单独亚研究的卒中事件的中央裁决结果显示，与安慰剂相比，接受雌激素单独治疗的女性在卒中亚型和严重程度(包括致命卒中)的分布上没有显著差异。单独使用雌激素会增加缺血性中风的风险，并且在所有被检查的妇女亚组中都存在这种额外的风险。gydF4y2Ba^10gydF4y2Ba见表5。gydF4y2Ba

开始雌激素单独治疗的时间相对于绝经的开始可能会影响总体的风险收益概况。WHI按年龄分层的单独雌激素亚研究显示，在50至59岁的女性中，冠心病风险降低的趋势不显著gydF4y2Ba[风险比0.63 (95% CI, 0.36-1.09)]gydF4y2Ba总体死亡率gydF4y2Ba[HR 0.71 (95% CI, 0.46-1.11)]。gydF4y2Ba

WHI雌激素加黄体酮亚研究gydF4y2Ba

WHI雌激素加黄体酮亚组研究提前终止。根据预先设定的停药规则，经过平均5.6年的治疗随访后，浸润性乳腺癌和心血管事件风险的增加超过了“全球指数”所包含的指定收益。“全球指数”中包含的事件的绝对超额风险为每10,000名妇女年19例。gydF4y2Ba

对于那些纳入WHI“全球指数”并在5.6年随访后达到统计学意义的结果，每万名女性年中接受CE + MPA治疗组的绝对额外风险为7例冠心病事件，8例中风，10例pe和8例浸润性乳腺癌，而每万名女性年的绝对风险降低为6例结直肠癌和5例髋部骨折。gydF4y2Ba

CE + MPA子研究的结果包括16608名女性(平均63岁，50 - 79岁;83.9%白人，6.5%黑人，5.4%西班牙裔，3.9%其他)，见表6。这些结果反映了平均5.6年随访后的中央裁决数据。gydF4y2Ba

表6:WHI的雌激素加黄体酮亚研究中平均5.6年的相对和绝对风险gydF4y2Ba^{一个gydF4y2Ba}，gydF4y2Ba^bgydF4y2Ba

事件gydF4y2Ba	相对危险度CE/MPA vs安慰剂gydF4y2Ba (95% nCIgydF4y2BacgydF4y2Ba）gydF4y2Ba	CE / MPAgydF4y2Ba N = 8,506gydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba N = 8,102gydF4y2Ba
		每1万名女性年的绝对风险gydF4y2Ba
冠心病事件gydF4y2Ba	1.23 (0.99 - -1.53)gydF4y2Ba	41gydF4y2Ba	34gydF4y2Ba
非致命性心肌梗死gydF4y2Ba	1.28 (1.00 - -1.63)gydF4y2Ba	31gydF4y2Ba	25gydF4y2Ba
冠心病死亡gydF4y2Ba	1.10 (0.70 - -1.75)gydF4y2Ba	8gydF4y2Ba	8gydF4y2Ba
所有的中风gydF4y2Ba	1.31 (1.03 - -1.68)gydF4y2Ba	33gydF4y2Ba	25gydF4y2Ba
缺血性中风gydF4y2Ba	1.44 (1.09 - -1.90)gydF4y2Ba	26gydF4y2Ba	18gydF4y2Ba
深静脉血栓gydF4y2BadgydF4y2Ba	1.95 (1.43 - -2.67)gydF4y2Ba	26gydF4y2Ba	13gydF4y2Ba
肺栓塞gydF4y2Ba	2.13 (1.45 - -3.11)gydF4y2Ba	18gydF4y2Ba	8gydF4y2Ba
浸润性乳腺癌gydF4y2BaegydF4y2Ba	1.24 (1.01 - -1.54)gydF4y2Ba	41gydF4y2Ba	33gydF4y2Ba
结肠直肠癌gydF4y2Ba	0.61 (0.42 - -0.87)gydF4y2Ba	10gydF4y2Ba	16gydF4y2Ba
子宫内膜癌gydF4y2BadgydF4y2Ba	0.81 (0.48 - -1.36)gydF4y2Ba	6gydF4y2Ba	7gydF4y2Ba
子宫颈癌gydF4y2BadgydF4y2Ba	1.44 (0.47 - -4.42)gydF4y2Ba	2gydF4y2Ba	1gydF4y2Ba
髋部骨折gydF4y2Ba	0.67 (0.47 - -0.96)gydF4y2Ba	11gydF4y2Ba	16gydF4y2Ba
椎体骨折gydF4y2BadgydF4y2Ba	0.65 (0.46 - -0.92)gydF4y2Ba	11gydF4y2Ba	17gydF4y2Ba
下臂/手腕骨折gydF4y2BadgydF4y2Ba	0.71 (0.59 - -0.85)gydF4y2Ba	44gydF4y2Ba	62gydF4y2Ba
总骨折gydF4y2BadgydF4y2Ba	0.76 (0.69 - -0.83)gydF4y2Ba	152gydF4y2Ba	199gydF4y2Ba
总体死亡率gydF4y2BafgydF4y2Ba	1.00 (0.83 - -1.19)gydF4y2Ba	52gydF4y2Ba	52gydF4y2Ba
全球指数gydF4y2BaggydF4y2Ba	1.13 (1.02 - -1.25)gydF4y2Ba	184gydF4y2Ba	165gydF4y2Ba
a)改编自许多卫生倡议出版物。卫生倡议的出版物可在www.nhlbi.nih.gov/whi上查阅。gydF4y2Ba b)结果基于集中裁决的数据。gydF4y2Ba c)未经多次观察和多次比较调整的名义置信区间。gydF4y2Ba d)未列入“全球指数”。gydF4y2Ba e)包括转移性和非转移性乳腺癌，原位乳腺癌除外。gydF4y2Ba f)除乳腺癌或结直肠癌、明确或可能的冠心病、PE或脑血管疾病以外的所有死亡。gydF4y2Ba g)将这些事件的子集合并为“全局指数”，定义为最早发生冠心病事件、浸润性乳腺癌、中风、gydF4y2Ba 肺栓塞、子宫内膜癌、结肠直肠癌、髋部骨折或其他原因导致的死亡。gydF4y2Ba

相对于绝经的开始，雌激素加黄体酮治疗的开始时间可能会影响总体的风险收益概况。WHI按年龄分层的雌激素加黄体酮亚研究显示，在50至59岁的妇女中，总体死亡率风险降低的趋势不显著gydF4y2Ba[HR 0.69 (95% CI 0.44-1.07)]。gydF4y2Ba

妇女健康倡议记忆研究gydF4y2Ba

WHI的WHIMS雌激素单独辅助研究纳入了2,947名65至79岁的健康绝经后子宫切除妇女(45%为65至69岁;36%的人年龄在70岁到74岁之间;19%的人年龄在75岁及以上)，以评估每日CE (0.625 mg)单独与安慰剂相比对可能的痴呆发生率(主要结局)的影响。gydF4y2Ba

在平均5.2年的随访后，ce单独治疗与安慰剂相比可能发生痴呆的相对风险为1.49 (95% CI, 0.83-2.66)。单独使用ce与安慰剂的绝对痴呆风险分别为37例/ 10000女性年和25例/ 10000女性年。研究中定义的可能的痴呆包括阿尔茨海默病(AD)，gydF4y2Ba血管性痴呆gydF4y2Ba(VaD)和混合型(同时具有AD和VaD的特征)。在治疗组和安慰剂组中，最常见的痴呆类型是AD。由于这项辅助研究是在65至79岁的女性中进行的，因此尚不清楚这些发现是否适用于较年轻的绝经后妇女gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba,gydF4y2Ba特定人群使用gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

WHIMS雌激素加黄体酮辅助研究纳入了4532名65岁及以上的健康绝经后妇女(47%为65 - 69岁;35%的人年龄在70至74岁之间;18%是75岁及以上)，以评估每日CE (0.625 mg)加MPA (2.5 mg)与安慰剂相比对可能的痴呆发生率(主要结局)的影响。gydF4y2Ba

平均随访4年后，与安慰剂相比，CE + MPA组可能发生痴呆的相对风险为2.05 (95% CI, 1.21-3.48)。CE + MPA组与安慰剂组发生痴呆的绝对风险分别为45例/ 10000女性年和22例/ 10000女性年。研究中定义的可能痴呆包括AD、VaD和混合型(同时具有AD和VaD的特征)。在治疗组和安慰剂组中，最常见的痴呆类型是AD。由于这项辅助研究是在65至79岁的女性中进行的，因此尚不清楚这些发现是否适用于较年轻的绝经后妇女gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba,gydF4y2Ba特定人群使用gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

当这两个人群的数据按照WHIMS方案的计划汇总时，报告的可能痴呆的总体相对风险为1.76 (95% CI, 1.19-2.60)。在治疗的第一年，两组之间的差异变得明显。目前尚不清楚这些发现是否适用于较年轻的绝经后妇女gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba,gydF4y2Ba特定人群使用gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

参考文献gydF4y2Ba

9.gydF4y2Ba杰克逊gydF4y2BaRD，等。结合马雌激素对绝经后子宫切除术妇女骨折和骨密度风险的影响:来自妇女健康倡议随机试验的结果gydF4y2BaJ骨矿资源。gydF4y2Ba2006; 21:817 - 828。gydF4y2Ba

10.Hendrix SL等。结合马雌激素对妇女健康倡议中风的影响。gydF4y2Ba循环。gydF4y2Ba2006; 113:2425 - 2434。gydF4y2Ba

患者信息gydF4y2Ba

MENOSTARgydF4y2Ba
(Men-o-star)gydF4y2Ba
(雌二醇透皮系统)gydF4y2Ba

在您开始使用MENOSTAR之前，请阅读此患者信息，并在每次重新填充时阅读。可能会有新的消息。这些信息并不能代替你和你的医疗保健提供者谈论你的更年期症状或你的治疗。gydF4y2Ba

关于MENOSTAR(一种雌激素激素)，我应该知道的最重要的信息是什么?gydF4y2Ba

• 单独使用雌激素可能会增加患子宫癌的机会(gydF4y2Ba子宫gydF4y2Ba）.使用MENOSTAR时，立即报告任何不寻常的阴道出血。绝经后阴道出血可能是子宫癌的警告信号。你的医疗保健提供者应该检查任何不寻常的阴道出血，找出原因。gydF4y2Ba
• 不要单独使用雌激素来预防心脏病、心脏病发作、中风或痴呆(脑功能下降)。gydF4y2Ba
• 单独使用雌激素可能会增加中风的几率gydF4y2Ba血凝块gydF4y2Ba。gydF4y2Ba
• 一项针对65岁及以上女性的研究表明，单独使用雌激素可能会增加患痴呆症的几率。gydF4y2Ba
• 不要用雌激素和黄体酮来预防心脏病、心脏病发作、中风或痴呆。gydF4y2Ba
• 同时使用雌激素和黄体酮可能会增加你患心脏病、中风、乳腺癌或血栓的几率。gydF4y2Ba
• 根据一项针对65岁及以上女性的研究，使用雌激素和黄体酮可能会增加患痴呆症的几率。gydF4y2Ba
• 您和您的医疗保健提供者应定期讨论您是否仍需要MENOSTAR治疗。gydF4y2Ba

MENOSTAR是什么?gydF4y2Ba

MENOSTAR是一种处方药贴片(透皮系统)，含有雌二醇(一种雌激素激素)。gydF4y2Ba

MENOSTAR的用途是什么?gydF4y2Ba

绝经后使用MENOSTAR:gydF4y2Ba

• 帮助减少患骨质疏松症的机会。gydF4y2Ba

  如果你使用MENOSTAR只是为了预防更年期引起的骨质疏松症，与你的医疗保健提供者谈谈是否有其他的治疗方法或不含雌激素的药物可能对你更好。gydF4y2Ba

谁不应该使用MENOSTAR?gydF4y2Ba

如果出现以下情况，请勿开始使用MENOSTAR:gydF4y2Ba

绝经后阴道出血可能是子宫癌的警告信号。你的医疗保健提供者应该检查任何不寻常的阴道出血，找出原因。gydF4y2Ba

雌激素可能会增加患某些类型癌症的几率，包括乳腺癌或子宫癌。如果您患有或曾经患过癌症，请与您的医疗保健提供者讨论是否应该使用MENOSTAR。gydF4y2Ba

请参阅本手册末尾MENOSTAR的成分列表。gydF4y2Ba

MENOSTAR不适合孕妇使用。如果你认为你可能怀孕了，你应该做一个怀孕测试，并知道结果。如果测试呈阳性，请不要使用MENOSTAR，并咨询您的医疗保健提供者。gydF4y2Ba

• 阴道异常出血gydF4y2Ba
• 目前患有或曾经患过某些癌症gydF4y2Ba
• 中风或心脏病发作gydF4y2Ba
• 目前有或曾经有过血栓gydF4y2Ba
• 目前有或曾经有肝脏问题gydF4y2Ba
• 曾被诊断出出血性疾病gydF4y2Ba
• 对MENOSTAR或其任何成分过敏gydF4y2Ba
• 我想你可能怀孕了gydF4y2Ba

在使用MENOSTAR之前，我应该告诉我的医疗保健提供者什么?gydF4y2Ba

在使用MENOSTAR之前，如果您有以下情况，请告知您的医疗保健提供者:gydF4y2Ba

绝经后阴道出血可能是子宫癌的警告信号。gydF4y2Ba

你的医疗保健提供者应该检查任何不寻常的阴道出血，找出原因。gydF4y2Ba

如果你患有某些疾病，如哮喘(gydF4y2Ba喘息gydF4y2Ba)、癫痫(癫痫发作)、糖尿病、偏头痛、子宫内膜异位症、狼疮、血管性水肿(面部和舌头肿胀)，或者心脏、肝脏、甲状腺、肾脏的问题，或者血液中钙含量过高。gydF4y2Ba

您的医疗保健提供者将告知您是否需要停止使用MENOSTAR。gydF4y2Ba

MENOSTAR中的激素可以进入你的母乳。gydF4y2Ba

• 有不寻常的阴道出血吗gydF4y2Ba
• 还有其他疾病吗gydF4y2Ba
• 你要做手术还是卧床休息gydF4y2Ba
• 是母乳喂养gydF4y2Ba

告诉你的医生你服用的所有药物gydF4y2Ba包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。一些药物可能会影响MENOSTAR的工作方式。MENOSTAR也可能影响其他药物的作用。当你得到一种新药时，把你的药物清单给你的医疗保健提供者和药剂师看。gydF4y2Ba

我应该如何使用MENOSTAR?gydF4y2Ba

有关详细说明，请参阅本患者信息末尾的使用MENOSTAR的分步说明。gydF4y2Ba

• 完全按照您的医疗保健提供者告诉您的使用方法使用MENOSTAR。gydF4y2Ba
• MENOSTAR仅供皮肤使用。gydF4y2Ba
• 每周或每7天更换一次MENOSTAR补丁。gydF4y2Ba
• 将MENOSTAR贴片贴在小腹或臀部清洁干燥的地方。这个区域必须干净、干燥，没有粉末、油或乳液，这样你的贴片才能粘在皮肤上。gydF4y2Ba
• 每次将MENOSTAR贴片涂抹在腹部或臀部的不同区域。不要在一周内使用同一涂抹部位2次。gydF4y2Ba
• 不要将MENOSTAR涂抹在乳房上。gydF4y2Ba
• 如果您忘记应用新的MENOSTAR补丁，您应该尽快应用新的补丁。gydF4y2Ba
• 您和您的医疗保健提供者应定期(每3至6个月)讨论您正在使用的剂量以及您是否仍然需要MENOSTAR治疗。gydF4y2Ba

如何改变MENOSTAR。gydF4y2Ba

• 更换MENOSTAR时，请慢慢将使用过的贴片从皮肤上剥离。gydF4y2Ba
• 去除MENOSTAR后，人们通常没有粘合剂残留或有轻微的粘合剂残留。如果在取下贴片后皮肤上还残留有粘合剂，请让该区域干燥15分钟。然后，用油性面霜或乳液轻轻摩擦患处，去除皮肤上的粘接剂。gydF4y2Ba
• 记住，gydF4y2Ba新的贴片必须贴在腹部或臀部的不同皮肤区域。gydF4y2Ba这个区域必须干净、干燥，没有粉末、油或洗剂。同一部位在移除贴片后至少1周内不能再次使用。gydF4y2Ba

MENOSTAR可能有哪些副作用?gydF4y2Ba

副作用是根据它们的严重程度和治疗时发生的频率进行分组的。gydF4y2Ba

严重但不常见的副作用包括:gydF4y2Ba

• 心脏病gydF4y2Ba
• 中风gydF4y2Ba
• 血凝块gydF4y2Ba
• 痴呆gydF4y2Ba
• 乳腺癌gydF4y2Ba
• 子宫内膜癌(子宫)gydF4y2Ba
• 卵巢癌gydF4y2Ba
• 高血压gydF4y2Ba
• 高血糖gydF4y2Ba
• 胆囊疾病gydF4y2Ba
• 肝脏问题gydF4y2Ba
• 甲状腺激素水平的变化gydF4y2Ba
• 增大gydF4y2Ba良性的gydF4y2Ba子宫肿瘤(”gydF4y2Ba肌瘤gydF4y2Ba”）gydF4y2Ba

如果您出现以下任何警告信号或任何其他与您有关的不寻常症状，请立即致电您的医疗保健提供者:gydF4y2Ba

• 新的乳房肿块gydF4y2Ba
• 阴道异常出血gydF4y2Ba
• 视力或语言的变化gydF4y2Ba
• 突然出现新的严重头痛gydF4y2Ba
• 胸部或腿部剧烈疼痛，伴有或不伴有呼吸短促、虚弱和疲劳gydF4y2Ba

不太严重但常见的副作用包括:gydF4y2Ba

• 头疼gydF4y2Ba
• 乳房压痛或疼痛gydF4y2Ba
• 阴道不规则出血或点滴gydF4y2Ba
• 胃或腹部痉挛，腹胀gydF4y2Ba
• 恶心和呕吐gydF4y2Ba
• 脱发gydF4y2Ba
• 液体潴留gydF4y2Ba
• 阴道酵母菌感染gydF4y2Ba
• 贴片放置部位出现红肿或刺激gydF4y2Ba

这些并不是MENOSTAR可能产生的所有副作用。有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。如果你有任何困扰你的副作用，告诉你的医疗保健提供者。gydF4y2Ba

您可以拨打1-888-842-2937向拜耳医疗保健制药公司或1-800-FDA-1088报告副作用。gydF4y2Ba

我能做些什么来降低MENOSTAR产生严重副作用的机会?gydF4y2Ba

向你的医疗保健提供者咨询降低患心脏病几率的方法。gydF4y2Ba

• 定期与您的医疗保健提供者讨论您是否应该继续使用MENOSTAR。gydF4y2Ba
• 如果你有子宫，和你的医疗保健提供者谈谈是否添加黄体酮适合你。gydF4y2Ba
• 一般建议有子宫的妇女服用黄体酮，以减少患子宫癌的机会。gydF4y2Ba
• 如果在使用MENOSTAR时出现阴道出血，请立即咨询您的医疗保健提供者。gydF4y2Ba
• 有一个gydF4y2Ba骨盆检查gydF4y2Ba，乳房检查和乳房x光检查(乳房gydF4y2Bax射线gydF4y2Ba)，除非你的医疗保健提供者告诉你其他情况。gydF4y2Ba
• 如果你的家庭成员患有乳腺癌，或者你曾经有过乳房肿块或乳房x光检查异常，你可能需要更频繁地进行乳房检查。gydF4y2Ba
• 如果你有高血压、高胆固醇(血液中的脂肪)、糖尿病gydF4y2Ba超重gydF4y2Ba或者如果你吸烟，你患心脏病的几率会更高。gydF4y2Ba

我应该如何储存和扔掉用过的MENOSTAR?gydF4y2Ba

• 将MENOSTAR储存在室温68°F至77°F(20°C至25°C)。gydF4y2Ba
• 不要将MENOSTAR贴片储存在袋外。从保护袋中取出后立即使用。gydF4y2Ba
• 使用过的贴片仍然含有雌激素。要扔掉贴片，将贴片粘的一面折叠在一起，把它放在一个结实的儿童防护容器中，然后把这个容器放在垃圾桶里。用过的贴片不应在厕所里冲洗。gydF4y2Ba

将MENOSTAR和所有药物放在儿童接触不到的地方。gydF4y2Ba

关于MENOSTAR安全有效使用的一般信息。gydF4y2Ba

有时会针对患者信息单张中没有提到的病症开处方。不要使用MENOSTAR的条件，它不是规定的。不要给其他人服用MENOSTAR，即使他们有与你相同的症状。这可能会伤害他们。gydF4y2Ba

这份传单总结了MENOSTAR最重要的信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。您可以询问有关MENOSTAR的信息，该信息是为卫生专业人员编写的。gydF4y2Ba

欲了解更多信息，请访问www.menostar-us.com或致电拜耳医疗保健制药公司1-888-842-2937。gydF4y2Ba

MENOSTAR的成分是什么?gydF4y2Ba

活性成分:gydF4y2Ba雌二醇gydF4y2Ba

活性成分:gydF4y2Ba丙烯酸酯共聚物胶粘剂;gydF4y2Ba脂肪酸gydF4y2Ba酯类和聚乙烯衬底。gydF4y2Ba

使用说明gydF4y2Ba

MENOSTARgydF4y2Ba
(Men-o-star)gydF4y2Ba
(雌二醇透皮系统)gydF4y2Ba

在您开始使用MENOSTAR之前，请阅读此患者信息，并在每次重新填充时阅读。可能会有新的消息。这些信息并不能代替你和你的医疗保健提供者谈论你的更年期症状或你的治疗。gydF4y2Ba

您将需要以下材料:参见图AgydF4y2Ba

图一个gydF4y2Ba

第一步:选择更换MENOSTAR的日子。gydF4y2Ba

• 你需要每周或每7天更换一次补丁。gydF4y2Ba

步骤2。从眼袋中取出MENOSTAR贴片。gydF4y2Ba

• 撕破切口，将贴片从保护袋中取出(不要用剪刀)。gydF4y2Ba见图BgydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba从保护袋中取出贴片，直到你准备好使用它。gydF4y2Ba

图BgydF4y2Ba

步骤3。拆下粘接衬里。见图CgydF4y2Ba

图CgydF4y2Ba

图DgydF4y2Ba

图EgydF4y2Ba

• 你会看到MENOSTAR是一个椭圆形的透明贴片，附着在一个厚的硬塑料粘合剂衬里，上面覆盖着一层透明的塑料薄膜。gydF4y2Ba见图CgydF4y2Ba
• 要使用贴片，必须先去除附着在透明厚塑料衬底上的透明塑料保护膜。gydF4y2Ba见图DgydF4y2Ba
• 有一个gydF4y2Ba银gydF4y2Ba铝箔贴纸贴在袋子里面。gydF4y2Ba不gydF4y2Ba从袋子上取下银箔贴纸。gydF4y2Ba见图EgydF4y2Ba

步骤4。把贴片贴在皮肤上。gydF4y2Ba

• 将贴片的粘性面涂在如下所示的1个皮肤区域。gydF4y2Ba见图F和图GgydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba用手指触摸贴片的粘面。gydF4y2Ba

图FgydF4y2Ba

图GgydF4y2Ba

注意:gydF4y2Ba

• 避免贴在腰围上，因为衣服和腰带可能会使贴片被摩擦掉。gydF4y2Ba
• 不gydF4y2Ba将MENOSTAR涂抹在乳房上。gydF4y2Ba
• 只适用于皮肤清洁，干燥，没有任何粉末，油，或乳液。gydF4y2Ba
• 你不应该把贴片贴在受伤、烧伤或发炎的皮肤上，或者有皮肤状况的地方(比如胎记、纹身或毛发很多的地方)。gydF4y2Ba

第5步。将贴片紧紧贴在皮肤上。gydF4y2Ba

• 用手指将贴片牢牢地按在合适的位置上至少10秒钟。gydF4y2Ba
• 摩擦贴片的边缘，确保贴片能粘在皮肤上。gydF4y2Ba(见图H)gydF4y2Ba

图HgydF4y2Ba

注意:gydF4y2Ba

• 在游泳、蒸桑拿、洗澡或淋浴时接触水可能会导致贴片脱落。gydF4y2Ba
• 如果你的贴片脱落，重新涂抹。如果您不能重新应用补丁，请在另一个区域应用新补丁(参见gydF4y2Ba图FgydF4y2Ba和gydF4y2Ba图GgydF4y2Ba)，并继续按照原来的申请时间表办理。gydF4y2Ba
• 如果您停止使用MENOSTAR贴片或忘记按计划使用新的贴片，您可能会出现点滴或出血，或者您的症状可能会复发。gydF4y2Ba

第六步:扔掉用过的贴片。gydF4y2Ba

• 当需要更改补丁时，请在应用新补丁之前删除旧补丁。gydF4y2Ba
• 要扔掉贴片，把贴片粘的一面折叠在一起，放在一个结实的儿童安全容器里，然后把这个容器放在垃圾桶里。用过的贴片不应在厕所里冲洗。gydF4y2Ba

本患者信息和使用说明已获得美国食品和药物管理局的批准。gydF4y2Ba