剂量和给药方法
剂量应个体化,以获得充分的反应与最低有效剂量.通常的成人剂量是一日三次,每次一片,饭前半小时服用。这种片剂被标记为方便给不需要全剂量的病人服用通常剂量的一半。盐酸芬特明不推荐用于小于或等于16岁的儿童患者。
应避免深夜用药,因为可能导致失眠。
如何提供
储存和处理
LOMAIRA™产品有以下几种:
LOMAIRA™8毫克为白色蝴蝶状片剂,片剂上有蓝色斑点,片剂一面凹下“K1”,另一面等分。
每瓶30瓶,国防委员会10702-001-03
每瓶60瓶,国防委员会10702-001-06
每瓶90瓶,国防委员会10702-001-09
每瓶250瓶,国防委员会10702-001-25
每瓶500瓶,国防委员会10702-001-50
1000瓶,国防委员会10702-001-10
贮存于20°至25°C(68°至77°F)[参见USP控制室温].
在USP中定义的紧密容器中分配,并根据需要使用防儿童封闭。
请置于儿童接触不到的地方。
制造:KVK-Tech, Inc., 110 Terry Drive, Newtown, PA 18940。修订日期:2016年9月
副作用
下列不良反应在其他章节中有描述,或有更详细的描述:
已确定的芬特明不良反应如下:
心血管
原发性肺动脉高压和/或心脏瓣膜反流性疾病、心悸、心动过速血压升高,缺血性事件。
中枢神经系统
过度刺激,烦躁不安,头晕,失眠,兴奋,烦躁不安,地震、头痛、精神病.
胃肠
口干舌燥,口感不佳,腹泻,便秘,其他胃肠干扰。
过敏
荨麻疹.
内分泌
药物滥用和依赖
控制物质
芬特明是附表四管制药物。
滥用
芬特明在化学和药理学上与安非他明有关。安非他明和其他兴奋剂被广泛滥用,在评估是否将药物作为减肥计划的一部分时,应牢记芬特明被滥用的可能性。
依赖
滥用安非他明及相关药物可能与强烈的心理依赖和严重的社会功能障碍有关。有报告称,患者将这些药物的剂量增加到推荐剂量的许多倍。长时间高剂量服用后突然停止会导致极度疲劳和精神抑郁;睡眠的变化也会被记录下来脑电图描记器.慢性厌食药物中毒的表现包括严重的皮肤病、明显的失眠、易怒、多动以及性格的改变。慢性中毒的一种严重表现是精神错乱,通常在临床上难以区分精神分裂症.
警告
与其他减肥药合用
LOMAIRA片剂仅适用于外源性肥胖的短期(几周)单药治疗。芬特明与任何其他减肥药物联合治疗的安全性和有效性,包括处方药,非处方制剂,草药产品,或血清素能剂,如选择性5 -羟色胺再摄取抑制剂(如氟西汀、舍曲林、氟伏沙明、帕罗西汀)尚未确定。因此,不建议芬特明和这些药物同时使用。
原发性肺动脉高压
原发性肺动脉高压(PPH) -一种罕见的,经常致命的疾病肺曾有报道在芬特明与芬氟拉明或右芬氟拉明联合使用的患者中发生。不能排除PPH与单独使用芬特明之间存在关联的可能性;据报道,在单独服用芬特明的患者中有罕见的PPH病例。PPH的初始症状通常是呼吸困难.其他初始症状可能包括心绞痛心绞痛,晕厥或下肢水肿。应建议患者立即报告任何运动耐受性的恶化。出现新的、无法解释的呼吸困难症状的患者应停止治疗,心绞痛如晕厥或下肢水肿,应评估患者是否存在肺动脉高压。
心脏瓣膜病
严重反流性心脏瓣膜疾病,主要影响二尖瓣主动脉和/或三尖瓣据报道,在其他健康的人服用芬特明与芬氟拉明或右芬氟拉明联合减肥。芬特明在病因这些瓣膜病变尚未确定,停药后个体的病程尚不清楚。不能排除瓣膜性心脏病与单独使用芬特明之间存在关联的可能性;据报道,在单独服用芬特明的患者中有罕见的瓣膜性心脏病病例。
宽容的发展,宽容的终止
当对厌食作用产生耐受性时,不应超过推荐剂量以试图增加效果;相反,应该停药。
对从事潜在危险任务能力的影响
芬特明可能损害患者从事潜在危险活动的能力,如操作机械或驾驶机动车;因此,患者应受到相应的警告。
滥用和依赖的风险
芬特明在化学和药理学上与安非他命(d-苯丙胺和苯丙胺)和其他相关的兴奋剂已被广泛滥用。在评估将药物作为减肥计划的一部分的可取性时,应牢记滥用芬特明的可能性。看到不良反应/药物滥用及依赖和过剂量.
应一次开处方或配发可行的最小剂量,以尽量减少过量的可能性。
与酒精一起使用
同时使用酒精和芬特明可能导致药物不良反应。
用于高血压患者
即使是轻度高血压(血压升高的风险)的患者也要谨慎使用芬特明。
糖尿病患者胰岛素或口服降糖药的应用
预防措施
患者信息
必须告知患者,盐酸芬特明是外源性肥胖管理中基于运动、行为改变和热量限制的减肥方案的短期(几周)辅助药物,不建议芬特明与其他药物联合使用(见适应症及用法和警告).
必须指导患者服用多少芬特明,何时以及如何服用(见剂量和给药方法).
建议孕妇和哺乳期妇女不要使用芬特明(见预防措施).
必须告知患者使用芬特明的风险(包括警告和注意事项中讨论的风险),潜在不良反应的症状以及何时联系医生和/或采取其他措施。风险包括但不限于:
病人也必须被告知
告知患者将芬特明存放在安全的地方,以防止被盗、意外过量、误用或滥用。出售或赠送芬特明可能会伤害他人,是违法的。
致癌,诱变,生育障碍
还没有对芬特明进行研究以确定其致癌的可能性,诱变或生育力的损害。
怀孕
妊娠X类
芬特明在怀孕期间禁用,因为体重减轻对孕妇没有潜在的好处,而且可能导致胎儿伤害。目前建议所有孕妇,包括那些已经怀孕的孕妇,只增加最低限度的体重,而不要减轻体重超重或肥胖由于怀孕期间母体组织中不可避免的体重增加。芬特明具有类似安非他明(d-和dl -安非他明)的药理活性(见临床药理学).尚未对芬特明进行动物生殖研究。如果在怀孕期间使用该药,或者如果患者在服用该药期间怀孕,应告知患者对胎儿的潜在危害。
哺乳期妇女
目前尚不清楚芬特明是否在人乳中排泄;然而,人乳中也存在其他安非他明。由于哺乳婴儿可能发生严重不良反应,应考虑到药物对母亲的重要性,决定是否停止哺乳或停药。
儿童使用
在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。由于儿童肥胖是一种需要长期治疗的慢性疾病,因此不建议使用经批准用于短期治疗的本品。
老年使用
一般来说,老年患者的剂量选择应谨慎,通常从剂量范围的低端开始,这反映了肝、肾或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的更高频率。
已知该药基本上由肾脏排出,肾功能受损的患者对该药产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降,在剂量选择上应谨慎,监测肾功能可能是有用的。
肾功能损害
芬特明未用于肾功能损害患者的研究。根据尿中芬特明的排泄报告,肾损害患者的暴露量可能会增加。对肾功能不全的患者使用芬特明时要谨慎临床药理学).
过量
应一次开处方或配发可行的最小剂量,以尽量减少过量的可能性。
急性过剂量
急性用药过量表现为烦躁不安、震颤、反射亢进、反应迅速呼吸精神错乱、攻击性、幻觉和恐慌状态。疲劳和抑郁通常伴随着中枢刺激。心血管影响包括心律失常高血压或低血压,循环崩溃。胃肠道症状包括恶心、呕吐、腹泻和腹部痉挛。过量服用药理学上相似的化合物会导致死亡中毒通常以抽搐和昏迷结束。
急性盐酸芬特明中毒的处理主要是症状性的,包括灌洗和巴比妥酸盐镇静。的经验血液透析或腹膜透析不足以提出这方面的建议。尿液酸化会增加芬特明的排泄。静脉注射酚妥拉明(雷吉汀®,CIBA)已被建议在药理学的基础上,可能急性,严重的高血压,如果这并发症过量。
慢性中毒
慢性厌食药物中毒的表现包括严重的皮肤病、明显的失眠、易怒、多动和人格改变。慢性中毒最严重的表现是精神病,通常在临床上与精神分裂症难以区分。看到药物滥用及依赖.
临床药理学
作用机制
芬特明是一种拟交感神经胺,其药理活性与用于肥胖的这类原型药物安非他明(d-和dl -安非他明)相似。这类用于治疗肥胖的药物通常被称为“厌食药”或“厌氧药”。这类药物治疗肥胖的主要作用是抑制食欲,这一点尚未得到证实,因为其他中枢神经系统的作用或代谢作用也可能参与其中。
药效学
安非他明的典型作用包括中枢神经系统血压刺激和升高。所有这类药物都有快速反应和耐受性,这些现象已经被研究过。
药物动力学
特定的人群
肾功能损害
芬特明未用于肾功能损害患者的研究。文献报道,在不受控制的尿液pH条件下,芬特明的累积尿排泄率为62%-85%。肾损害患者暴露量增加。对肾功能不全的病人使用芬特明时要谨慎。
临床研究
在相对较短的临床试验中,接受饮食管理指导并接受“厌食”药物治疗的成年肥胖受试者平均比接受安慰剂和节食治疗的人体重减轻得更多。
药物治疗的患者比安慰剂治疗的患者体重减轻的幅度只是安慰剂治疗的一小部分英镑一个星期。无论是药物治疗还是安慰剂治疗,体重减轻的速度在治疗的头几周都是最快的,并在随后的几周趋于下降。由于各种药物的作用,体重减轻的可能原因还没有确定。与使用“厌食”药物相关的体重减轻量因试验而异,并且体重减轻的增加似乎部分与处方药物以外的变量有关,例如医师调查员,治疗人群和规定的饮食。研究不能得出关于药物和非药物因素对减肥的相对重要性的结论。
肥胖的自然历史是在数年内测量的,而引用的研究仅限于几周的持续时间;因此,在临床上,药物引起的体重减轻对单纯饮食的影响必须被认为是有限的。
从![WebMD的标志](https://images.medicinenet.com/images/promo/logo_webmd.gif)
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