Librax

描述

在单一胶囊制剂中结合氯二氮环氧化物的抗焦虑作用抗胆碱能/氯代溴铵的解痉作用。

每粒Librax胶囊含有有效成分5mg氯二氮环氧化物盐酸盐和2.5 mg溴化clidinium。每个胶囊还含有非活性成分玉米淀粉，乳糖一水，滑石粉，对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸丙酯，钾山梨酸盐，D&C黄10号，FD&C绿3号，二氧化钛，和明胶。

氯二氮环氧化物盐酸盐是一种多功能的治疗剂，被证明有缓解焦虑和紧张的价值。当焦虑，紧张或忧虑是临床特征的重要组成部分时，表明。它是较安全的有效精神药理学化合物之一。

氯二氮环氧化物盐酸盐是7-氯-2-甲氨基-5-苯基- 3h -1,4-苯二氮卓- 4-氧化物盐酸盐。一种无色结晶物质，可溶于水。它在溶液中不稳定，粉末必须避光。分子量是336.22。盐酸氯二氮环氧化物的结构式如下:

溴化Clidinium是一种合成的抗胆碱能药物，在实验和临床研究中显示对胃肠道有明显的抗痉挛和抗分泌作用。从结构上看，溴化clidinium是:

迹象

天秤座被认为可以控制胃肠疾病的情绪和躯体因素。本品也可作为治疗消化性溃疡、肠易激综合征(肠易激、痉挛性结肠、粘液性结肠炎)和急性小肠结肠炎的辅助疗法。

剂量和给药方法

推荐剂量

由于个体对镇定剂和抗胆碱能药物的反应不同，因此最佳剂量随个体患者的诊断和反应而变化。因此，剂量应个体化，以获得最大的有益效果。通常的维持剂量是1或2粒胶囊，每天3或4次，饭前和睡前服用。

推荐老年剂量

剂量应限制在最小有效量，以防止共济失调，过度镇静或精神错乱的发展。初始剂量不应超过每天2个Librax胶囊，根据需要和耐受性逐渐增加。老年患者发生剂量相关不良反应的风险增加(见预防措施)。

停药或减量

为减少停药反应的风险，应逐渐停用本品或减少剂量。如果患者出现戒断反应，应考虑暂停减量或将剂量增加到先前减量的剂量水平。随后更缓慢地减少剂量(见警告和药物滥用和依赖)。

如何提供

Librax为浅绿色不透明胶囊，每粒含5毫克盐酸氯二氮环氧化物及2.5毫克溴化克里地铵，每瓶100 (国防委员会0187-4100-10)，胶囊体上印有“LIBRAX®ICN”。

保存在25°C(77°F);远足允许在15°C至30°C(59°F至86°F)。

请放在儿童接触不到的地方。

按照USP/NF的定义，在密封的，不透光的容器中分配。

分发方:Bausch Health US, LLC Bridgewater, NJ 08807 USA。制造商:Bausch Health Companies IncSteinbach, MB R5G 1Z7，加拿大。修订日期:2023年1月

副作用

没有副作用或未见任何化合物单独与Librax管理的表现。然而，由于Librax含有氯二氮环氧化物盐酸盐和溴化clidinium，因此不能排除这两种化合物中任何一种可能出现不良反应的可能性。

当盐酸氯二氮环氧化物单独使用时，因不良反应而停止治疗的必要性很少。据报道，一些患者有嗜睡、共济失调和精神错乱的症状，尤其是老年人和体弱者。虽然这些影响在几乎所有情况下都可以通过适当的剂量调整来避免，但在较低的剂量范围内偶尔也会观察到这些影响。有几例报告晕厥。

盐酸氯二氮环氧化物治疗期间报告的其他不良反应包括皮肤皮疹、水肿、轻微月经不规律、恶心和便秘、锥体外系症状以及性欲升高和降低。这种副作用并不常见，通常通过减少剂量来控制。在盐酸氯二氮环氧化物治疗期间和之后，观察到患者脑电图模式的变化(低压快速活动)。

在盐酸氯二氮环氧化物治疗期间，偶尔有血液异常，包括粒细胞缺乏症、黄疸和肝功能障碍的报道。当氯二氮环氧化物长期治疗时，建议定期进行血液计数和肝功能检查。

不良反应报告与使用Librax是那些典型的抗胆碱能药物，即，口干，视力模糊，尿犹豫和便秘。当本品与其他解痉剂和/或低残留饮食联合使用时，最常发生便秘。

如需报告疑似不良反应，请致电1-800-3214576联系Bausch Health US, LLC或1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

药物的相互作用

阿片类药物

同时使用苯二氮卓类药物，包括盐酸氯二氮环氧化物(天秤座的一种成分)和阿片类药物会增加呼吸抑制的风险，因为中枢神经系统中控制呼吸的不同受体位点起作用。苯二氮卓类药物在GABAA位点相互作用，阿片类药物主要在mu受体相互作用。

当苯二氮卓类药物和阿片类药物联合使用时，苯二氮卓类药物可能会显著加重阿片类药物相关的呼吸抑制。限制利百乐和阿片类药物同时使用的剂量和持续时间，并密切跟踪患者的呼吸抑制和镇静。

口服抗凝药

尽管临床研究尚未建立因果关系，但医生应该意识到，在接受口服抗凝剂和盐酸氯二氮环氧化物(Librax的一种成分)的患者中，很少有对凝血产生可变影响的报道。

药物滥用和依赖

控制物质

Librax含有附表四管制物质氯二氮环氧化物盐酸盐和非管制物质溴化clidinium。Librax不受附表IV的限制，不受受控物质法案的控制。

滥用

盐酸氯二氮环氧化物是一种中枢神经系统抑制剂，具有滥用和成瘾的可能性。滥用是指为了达到预期的心理或生理效果而有意地、非治疗性地使用一种药物，即使只有一次。滥用是指个人为了治疗目的故意使用一种药物，而不是按照卫生保健提供者的规定或没有为其开处方的方式使用。吸毒成瘾是一组行为、认知和生理现象，可能包括强烈的吸毒欲望、控制吸毒的困难(例如，不顾有害后果继续吸毒，将吸毒置于其他活动和义务之上)，以及可能的耐受或身体依赖。即使按照处方服用苯二氮卓类药物，也可能使患者面临滥用和误用药物的风险。滥用和误用苯二氮卓类药物可能导致成瘾。

苯二氮卓类药物的滥用和误用通常(但并非总是)涉及使用大于最大推荐剂量的剂量，通常涉及同时使用其他药物、酒精和/或非法药物，这与严重不良后果的发生频率增加有关，包括呼吸抑制、过量或死亡。苯二氮卓类药物通常由滥用药物和其他物质的个人以及有成瘾障碍的个人寻求(见警告)。

苯二氮卓类药物滥用和/或误用会发生以下不良反应:腹痛、健忘症、厌食症、焦虑、攻击性、共济失调、视力模糊、精神错乱、抑郁、去抑制、定向障碍、头晕、欣快感、注意力和记忆力受损、消化不良、易怒、肌肉疼痛、言语不清、震颤和眩晕。

滥用和/或误用苯二氮卓类药物会发生以下严重不良反应:谵妄、偏执、自杀意念和行为、癫痫发作、昏迷、呼吸困难和死亡。死亡通常与多种物质的使用有关(特别是苯二氮卓类药物与其他中枢神经系统抑制剂，如阿片类药物和酒精)。

依赖

身体依赖性

天秤座可能会因持续治疗而产生身体依赖。身体依赖是由于反复使用药物而产生的生理适应状态，表现为药物突然停药或显著减少剂量后的戒断体征和症状。突然停药或迅速减少剂量苯二氮平类药物或者服用氟马西尼，一种苯二氮卓类药物拮抗剂可能引发急性戒断反应，包括可能危及生命的癫痫发作。在苯二氮卓类药物停药或快速减量后出现戒断不良反应风险增加的患者包括那些服用较高剂量(即更高和/或更频繁的剂量)和使用时间较长的患者(见警告)。

为减少停药反应的风险，应逐渐停用本品或减少剂量(见警告和剂量和给药方法)。

急性戒断症状和体征

与苯二氮卓类药物相关的急性戒断体征和症状包括异常非自愿的运动，焦虑，视力模糊，人格解体，抑郁，现实感丧失，头晕，疲劳，胃肠不良反应(如恶心、呕吐、腹泻、体重减轻、食欲减退)、头痛、听觉过敏、高血压易怒、失眠、记忆障碍、肌肉疼痛和僵硬、恐慌发作、畏光、不安、心动过速,地震。更严重的急性戒断症状和体征，包括危及生命的反应，包括紧张症、抽搐、震颤性谵妄抑郁，幻觉，躁狂，精神病、癫痫发作和自杀。

长期戒断综合症

与苯二氮卓类药物相关的长期戒断综合征的特征是焦虑，认知损伤，抑郁，失眠，蚁走感运动症状(如虚弱、震颤、肌肉抽搐);感觉异常,耳鸣在最初的苯二氮卓类药物停药后，这种情况会持续4到6周。旷日持久的戒断症状可能持续数周至12个月以上。因此，可能难以区分戒断症状与使用苯二氮卓类药物时可能再次出现或持续出现的症状。

宽容

对Librax的耐受性可能会从持续治疗中发展。耐受性是一种生理状态，其特征是反复给药后对药物的反应减少(即，需要更高剂量的药物才能产生低剂量时产生的相同效果)。对天秤座的治疗效果可能产生耐受性;然而，对苯二氮卓类药物引起的遗忘反应和其他认知障碍几乎没有耐受性。

警告

与阿片类药物同时使用的风险

同时使用苯二氮卓类药物，包括天秤座和阿片类药物可能导致深度镇静，呼吸抑郁昏迷和死亡由于存在这些风险，在替代治疗方案不足的患者中保留这些药物的联合处方。

观察性研究表明，同时使用阿片样物质与单独使用阿片类药物相比，镇痛药和苯二氮卓类药物增加了药物相关死亡率的风险。如果决定将Librax与阿片类药物合用，应规定最低有效剂量和最短合用时间，并密切跟踪患者呼吸抑制和镇静的体征和症状。当与阿片类药物一起使用时，向患者和护理人员告知呼吸抑制和镇静的风险(见预防措施)。

滥用、误用和上瘾

使用苯二氮卓类药物，包括氯二氮环氧化物盐酸盐(Librax的一种成分)，使使用者面临滥用、误用和成瘾的风险，这可能导致过量服用或死亡。苯二氮卓类药物的滥用和误用通常(但并非总是)涉及使用超过最大推荐剂量的剂量，并通常涉及同时使用其他药物、酒精和/或非法药物，这与严重不良后果的发生频率增加有关，包括呼吸抑制、过量或死亡(见药物滥用和依赖)。

在开处方前和整个治疗过程中，评估每位患者滥用、误用和成瘾的风险(例如，使用标准化筛查工具)。使用Librax，特别是高危患者，需要咨询有关Librax的风险和正确使用，同时监测滥用、误用和成瘾的体征和症状。规定最低有效剂量;避免或尽量减少同时使用中枢神经系统抑制剂和其他与滥用、误用和成瘾相关的物质(如阿片类镇痛药、兴奋剂);并建议患者如何妥善处理未使用的药物。如果怀疑有物质使用障碍，对患者进行评估，并酌情进行(或转诊)早期治疗。

依赖和戒断反应

为减少戒断反应的风险，应逐渐减少停用本品或减少剂量(应根据患者具体情况制定减少剂量的计划)(见剂量和给药方法)。在苯二氮卓类药物停药或快速减量后出现停药不良反应风险增加的患者包括那些服用较高剂量的患者和那些使用时间较长的患者。

急性戒断反应

继续使用苯二氮卓类药物，包括利百乐，可能导致临床上显著的身体依赖。继续使用后突然停药或迅速减少剂量，或给予氟马西尼(一种苯二氮卓类拮抗剂)可引起急性戒断反应，可能危及生命(如癫痫发作)(见药物滥用和依赖)。

长期戒断综合症

在某些情况下，苯二氮卓类药物使用者出现长期戒断综合征，戒断症状持续数周至12个月以上(见药物滥用和依赖)。

对驾驶或操作机器能力的影响

与其他含有中枢神经系统作用药物的制剂一样，服用Librax的患者应注意可能与阿片类药物、酒精和其他中枢神经系统抑制剂的联合作用。出于同样的原因，应该提醒他们不要从事需要完全精神警觉的危险职业，比如操作机器或驾驶机动车。

新生儿镇静和戒断综合征

妊娠后期使用苯二氮卓类药物可导致镇静(呼吸抑制)，嗜睡，张力减退)和/或戒断症状(反射亢进、易怒、不安、颤抖、难以安慰的哭泣和进食困难)新生儿(见预防措施，怀孕)。监测妊娠和分娩期间暴露于含有苯二氮卓类药物(盐酸氯二氮环氧化物)的天秤座的新生儿镇静迹象，监测妊娠期间暴露于天秤座的新生儿戒断迹象;对这些新生儿进行相应的管理。

预防措施

CNS不良反应

在老年或虚弱的患者中，建议将剂量限制在最小的有效量，以防止发生共济失调，过度镇静或精神错乱(最初每天不超过2粒，根据需要和耐受性逐渐增加)。一般来说，不建议同时使用利百乐和其他精神药物。如果这种联合治疗似乎是必要的，应仔细考虑药理学在治疗肾功能或肝功能受损患者时，应遵守通常的注意事项。

盐酸氯二氮环氧化物的矛盾反应，如兴奋、刺激和急性愤怒，已在精神病患者中报道，应在Librax治疗期间予以观察。当盐酸氯二氮环氧化物用于治疗有抑郁迹象的焦虑状态时，应采取通常的预防措施;应该记住，可能存在自杀倾向，可能需要采取保护措施。

患者信息

滥用、误用和上瘾

告知患者，即使按推荐剂量使用，也会使使用者面临滥用、误用和成瘾的风险，这可能导致过量使用和死亡，特别是当与其他药物(如阿片类镇痛药)、酒精和/或非法药物合用时。告知患者苯二氮卓类药物滥用、误用和成瘾的体征和症状;如果出现这些体征和/或症状，寻求医疗帮助;以及如何妥善处理未使用的药物(见警告)。

戒断反应

告知患者继续使用Librax可能会导致临床上显著的身体依赖，突然停药或迅速减少Librax的剂量可能会导致急性戒断反应，这可能危及生命。告知患者，在某些情况下，服用苯二氮卓类药物的患者出现了长期戒断综合征，戒断症状持续数周至12个月以上。告知患者停药或减量可能需要缓慢减少剂量(见警告和药物滥用和依赖)。

与阿片类药物和其他中枢神经系统抑制剂合用

告知患者和护理人员，如果与阿片类药物或其他中枢神经系统抑制剂(包括酒精)一起使用，可能会发生潜在的致命的附加效应，除非在卫生保健提供者的监督下，否则不要同时使用这些药物(见警告和注意事项，药物的相互作用)。

怀孕

建议孕妇在妊娠后期使用本品可能导致新生儿镇静(呼吸抑制、嗜睡、张力低下)和/或戒断症状(反射亢进、易怒、不安、震颤、无法安慰的哭闹和喂养困难)(见警告，新生儿镇静和戒断综合征和预防措施，怀孕)。指导患者告知他们的医疗保健提供者，如果他们怀孕了。

护理

指导患者通知他们的医疗保健提供者，如果他们正在母乳喂养或打算母乳喂养(见预防措施，哺乳期妇女)。

特定人群使用

怀孕

风险概述

盐酸利眠宁

据报道，在妊娠后期使用苯二氮卓类药物的母亲所生的新生儿出现镇静和/或镇静症状新生儿退出(见警告，新生儿镇静和戒断综合征和预防措施：临床考虑)。已发表的关于孕妇接触苯二氮卓类药物的观察性研究的现有数据未报告苯二氮卓类药物与主要出生缺陷之间的明确关联(见数据)。

克利溴化

在数十年的使用中，没有关于孕妇口服溴化clidinium的公开数据，包括没有任何与药物相关的重大出生缺陷风险的报告。流产或其他不良母婴结局。

该人群主要出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷、损失或其他不良后果。在美国一般人群中，临床确认的妊娠中出现重大出生缺陷和流产的估计风险分别为2%至4%和15%至20%。

临床考虑

胎儿/新生儿不良反应

苯二氮卓类药物穿过胎盘，可能导致新生儿呼吸抑制、张力低下和镇静。监测妊娠或分娩期间暴露于含有苯二氮卓类药物(盐酸氯二氮环氧化物)的新生儿镇静、呼吸抑制、张力低下和喂养问题的迹象。监测怀孕期间暴露于天秤座的新生儿的戒断迹象。相应地管理这些新生儿(见警告，新生儿镇静和戒断综合征)。

数据

人类的数据

已发表的关于妊娠期间苯二氮卓类药物使用的观察性研究数据未报告苯二氮卓类药物与主要出生缺陷之间的明确关联。尽管早期的研究报告了增加的风险先天性地西泮和氯二氮环氧化物的畸形，没有一致的模式。此外，最近大多数关于怀孕期间苯二氮卓类药物使用的病例对照和队列研究都对酒精混杂暴露进行了调整。烟草和其他药物，都没有证实这些发现。

动物的数据

在一项连续两次交配的生殖研究中，给大鼠口服2.5 mg/kg盐酸氯二氮环氧化物与1.25 mg/kg溴化clidinium或25 mg/kg盐酸氯二氮环氧化物与12.5 mg/kg溴化clidinium的日剂量(分别是两种药物基于体表面积的最大临床推荐剂量的0.6和6.1倍)。在第一次交配中，除了在接受最高剂量的动物中，哺乳期间存活的动物数量略有减少外，对照组和治疗组之间没有显著差异。在第二次交配中，除了怀孕的雌性数量和存活到断奶的后代百分比略有下降外，获得了类似的结果。在对照组和治疗组的配对中均未观察到先天性异常。

哺乳期妇女

盐酸利眠宁

没有关于氯二氮环氧化物在人类或动物奶中的存在、对母乳喂养的婴儿的影响或对牛奶产量的影响的数据。然而，有报道称，通过母乳接触其他苯二氮卓类药物的婴儿会出现镇静、喂养不良和体重增加不良的情况。

对每日给药10、20和80 mg/kg的大鼠(按体表面积分别饲喂2.4、4.8和19.4次，临床推荐最大剂量为40 mg/kg)，通过1次或2次交配繁殖的繁殖研究显示，对母鼠的泌乳没有不良影响。

克利溴化

目前还没有关于人类或动物奶中含有clidinium的数据，也没有关于它对母乳喂养的婴儿的影响，或者对产奶量的影响的数据。与其他抗胆碱能药物一样，clidinium可能导致泌乳抑制。

母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对Librax的临床需求以及Librax对母乳喂养的婴儿的任何潜在不良影响一并考虑。通过母乳接触Librax的婴儿应监测镇静，喂养不良和体重增加不良。

儿童使用

在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

老年使用

尤其是老年受试者倾向到在服用天秤座时出现嗜睡、共济失调和混乱。这些影响通常可以通过适当的剂量调整来避免，尽管有时甚至在较低的剂量范围内也会观察到。老年受试者应谨慎开始给药(每天不超过2粒)，并在需要和耐受的情况下逐渐增加剂量(见剂量和给药方法)。libax在以下情况下禁用青光眼、前列腺肥大和良性的膀胱颈部阻塞(见禁忌症)。

过量

含有苯二氮卓类药物(盐酸氯二氮环氧化物)和抗胆碱能药物(溴化clidinium)的Librax过量可能表现出与其任一成分相关的体征和症状，尽管意识水平改变等一些影响可能是协同作用的。

过量使用苯二氮卓类药物，如盐酸氯二氮环氧化物，其特征为中枢神经系统从困倦到昏迷的抑郁。在轻度到中度的病例中，症状包括嗜睡、精神错乱、构音障碍，嗜睡，催眠状态，反射减弱，共济失调和张力减退。很少出现矛盾或去抑制性反应(包括躁动、易怒、冲动可能出现暴力行为、混乱、不安、兴奋和多嘴。严重过量时，患者可出现呼吸抑制和昏迷。

抗胆碱能过量的体征和症状与过量的抗毒蕈碱类抗胆碱能活性有关。外周体征和症状可能包括干燥粘液膜和皮肤潮红心动过速高血压肠梗阻尿潴留，以及瞳孔放大。语无伦次特殊的。中心体征和症状可能包括躁动和精神错乱癫痫发作，以及高热。苯二氮卓类药物被认为是抗胆碱能毒性的一线治疗药物，用于治疗轻度至中度躁动和预防癫痫发作。

过量的苯二氮卓类药物与其他中枢神经系统抑制剂(包括酒精和阿片类药物)合用可能是致命的(见警告，依赖和戒断反应)。血压、心率等明显异常(降低或升高)呼吸速率提出对过量服用涉及其他药物和/或酒精的关注。抗胆碱能药物通常会增加心率和血压。在处理苯二氮卓类药物过量时，采用一般支持措施，包括静脉输液和气道管理。

氟马西尼是一种特殊的苯二氮卓类受体拮抗剂，用于完全或部分逆转镇静剂苯二氮卓类药物在苯二氮卓类药物过量治疗中的作用。混合过量使用氟马西尼可能增加癫痫发作的风险，这些药物可能导致癫痫发作，包括抗胆碱能药物。苯二氮卓类药物用于治疗抗胆碱能毒性引起的躁动性谵妄。因此氟马西尼可加重抗胆碱能性谵妄，一般应避免使用。

抗胆碱酯酶抑制剂可逆转不受苯二氮卓类药物控制的严重躁动性谵妄。它们还可能改善中枢神经系统抑郁症患者的气道和呼吸。尤其在混合药物过量的情况下，需要谨慎。

考虑联系中毒中心(1-800-222-1222)或医学毒理学家获取过量管理建议。

禁忌症

有青光眼(因为抗胆碱能成分可产生一定程度的瞳孔)和前列腺肥大和良性膀胱颈梗阻的患者禁用本品。已知对盐酸氯二氮环氧化物和/或溴化clidinium过敏的患者禁忌症。

临床药理学

动物药理学和/或动物毒理学

对生殖的影响

对每日给药10、20、80 mg/kg的大鼠(按体表面积分别给药2.4次、4.8次、19.4次，临床推荐最大剂量为40 mg/kg)，通过1次或2次交配繁殖的大鼠进行生殖研究，未发现先天性异常，也未发现对新生儿生长的不良影响。然而，在另一项研究中，每天100毫克/公斤的剂量显著降低受精由于镇静剂的作用，后代的生存能力和体重明显下降，从而导致对交配缺乏兴趣，减少了母亲对后代的护理和照顾。在大鼠繁殖研究中，在第一次和第二次交配中，每一次100毫克/公斤剂量(基于体表面积，是人类最大推荐剂量40毫克/天的24.2倍)的一个新生儿表现出主要的骨骼缺陷。

在大鼠身上进行了2个系列的溴化clidinium生殖实验，每次实验剂量分别为2.5和10 mg/kg /d(根据体表面积，分别是临床推荐最大剂量20mg /d的1.2和4.9倍)。在第一个实验中，在交配前给药9周;未发现对受精或妊娠有不良影响。与对照组动物相比，通过剖腹产获得的后代没有显示出明显的先天性异常发生率。在第二个实验中，成年动物在两个交配周期之前和之后的10天内给予溴化clidinium。与对照动物相比，没有观察到对生育能力、妊娠、后代生存能力或哺乳的显著影响，也没有观察到从这些实验中获得的后代先天性异常的显著发生率。

对大鼠进行了一项生殖研究，连续两次给药，每日口服剂量为2.5 mg/kg盐酸氯二氮环氧化物和1.25 mg/kg溴化克里啶铵(基于体表面积，是两种药物临床最大推荐剂量的0.6倍)或25 mg/kg盐酸氯二氮环氧化物和12.5 mg/kg溴化克里啶铵(基于体表面积，是两种药物临床最大推荐剂量的6.1倍)。在第一次交配中，除了高剂量组在哺乳期间存活的动物数量略有减少外，对照组和治疗组之间没有明显差异。在第二次交配中，除了怀孕的雌性数量和存活到断奶的后代百分比略有下降外，获得了类似的结果。在对照组和治疗组的配对中均未观察到先天性异常。

患者信息

Librax®
(李braks)
(盐酸氯二氮环氧化物和溴化clidinium)口服胶囊

关于Librax我应该知道的最重要的信息是什么?

• Librax含有苯二氮卓类药物。将天秤座与阿片类药物、酒精或其他中枢神经系统(CNS)抑制剂(包括街头毒品)一起服用会导致严重的嗜睡、呼吸问题(呼吸抑制)、昏迷和死亡。

如果发生以下任何情况，请立即寻求紧急帮助:

• • 呼吸浅或缓慢
  • 呼吸停止(可能导致心脏停止跳动)
  • 过度困倦(镇静)

在你知道与阿片类药物一起服用天秤座对你的影响之前，不要开车或操作重型机械。

• 滥用、误用和成瘾的风险。包括天秤座在内的苯二氮卓类药物存在滥用、误用和成瘾的风险，这可能导致过量服用或死亡。
  • 滥用或误用苯二氮卓类药物(包括Librax)的人会出现昏迷和死亡等严重副作用。这些严重的副作用还可能包括谵妄、偏执、自杀念头或行为、癫痫发作和呼吸困难。如果你有任何这些严重的副作用，立即打电话给你的医疗保健提供者或去最近的医院急诊室。
  • 即使你按照医疗保健提供者的处方服用了天秤座，你也可能会上瘾。
  • 完全按照您的医疗保健提供者的处方服用Librax。
  • 不要与其他人分享你的天秤座。
  • 将天秤座放在安全的地方，远离儿童。
• 身体依赖和戒断反应。天秤座会导致身体依赖和戒断反应。
  • 不要突然停止使用Librax。突然停用Librax可能会导致严重的危及生命的副作用，包括不寻常的动作、反应或表情、癫痫、突然和严重的精神或神经系统变化、抑郁、看到或听到别人看不到或听不到的东西、活动或说话的极端增加、与现实失去联系、自杀的想法或行为。如果你有任何这些症状，立即打电话给你的医疗保健提供者或去最近的医院急诊室。
  • 一些突然停用苯二氮卓类药物的人会出现持续数周到12个月以上的症状，包括焦虑、记忆困难、学习困难、注意力不集中、抑郁、睡眠问题、感觉皮肤下有虫子爬、虚弱、颤抖、肌肉抽搐、手、胳膊、腿或脚有灼烧感或刺痛感，以及耳鸣。
  • 身体上的依赖不同于药物成瘾。你的医疗保健提供者可以告诉你更多关于身体依赖和药物成瘾之间的区别。
  • 不要服用超过处方的量或服用超过处方的时间。

什么是Librax?

• 利百乐是一种处方药，与其他疗法一起用于治疗:
  • 胃(消化性)溃疡
  • 肠易激综合症（肠易激综合症）
  • 炎症结肠叫做急性小肠结肠炎
• 天秤座含有盐酸氯二氮环氧化物和溴化clidinium。
• 天秤座含有氯二氮环氧化物，可被滥用或导致依赖。将Librax保存在安全的地方，以防止误用和滥用。出售或赠送Librax可能会伤害他人。如果你滥用或依赖酒精、处方药或街头毒品，请告诉你的医疗保健提供者。
• 目前尚不清楚Librax对儿童是否安全有效。

如有下列情况，请勿服用天秤座:

• 有青光眼
• 放大眼睛前列腺癌
• 膀胱堵塞导致排尿困难
• 对盐酸氯二氮环氧化物或溴化克利地铵过敏吗

在您服用本品之前，请告诉您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括:

• 眼睛有问题
• 排尿或排空膀胱有困难
• 有协调问题
• 有肾脏或肝脏问题吗
• 有抑郁、精神疾病或自杀念头的病史
• 有毒品史吗酒精滥用或上瘾
• 有出血问题
• 怀孕或计划怀孕。天秤座可能会伤害你未出生的宝宝。
  • 在怀孕后期服用天秤座可能会导致宝宝出现镇静症状(呼吸困难、行动迟缓、肌肉张力低)，和/或戒断症状(紧张、易怒、不安、颤抖、过度哭泣、喂养问题)。
  • 如果您怀孕了，或者在使用Librax治疗期间认为您怀孕了，请立即告诉您的医疗保健提供者。
• 正在哺乳或计划哺乳。天秤座可能会通过你的母乳，并可能导致镇静，喂养不良或宝宝体重增加不良。如果您服用天秤座，请咨询您的医疗保健提供者，了解喂养宝宝的最佳方式。天秤座可能会减少你身体产生的母乳量。

告诉你的医生你服用的所有药物包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。与某些其他药物一起服用天秤座可能会产生副作用或影响天秤座或其他药物的效果。在未与您的医疗保健提供者交谈之前，不要开始或停止使用其他药物。

特别是告诉你的医疗保健提供者，如果你:

• 取一个单胺氧化酶抑制剂（摩)药物或抗精神病药物吩噻嗪。

我该如何服用Librax?

• 完全按照您的医疗保健提供者告诉您的方式服用天秤座。
• 如果需要，您的医疗保健提供者可能会更改您的剂量。不要改变你的剂量或突然停止服用天秤座没有与您的医疗保健提供者交谈。
• 如果你服用了太多的天秤座，立即打电话给你的医疗保健提供者或去最近的医院急诊室。

Librax可能有哪些副作用?

Librax可能会导致严重的副作用，包括:参见“关于Librax我应该知道的最重要的信息是什么?”

• 天秤座会让你昏昏欲睡或头晕目眩，还会减慢你的思维和运动能力。
  • 不要开车，操作重型机械，或做其他危险的活动，直到你知道天秤座对你的影响。
  • 不要喝酒或服用其他药物，可能会使您昏昏欲睡或晕眩，而没有事先与您的医疗保健提供者。当与引起嗜睡或头晕的酒精或药物一起服用时，天秤座可能会使你的嗜睡或头晕更加严重。

Librax最常见的副作用包括:

• 口干
• 恶心想吐
• 皮肤问题
• 视力模糊
• 便秘
• 肿胀
• 月经周期不规律
• 性欲望的增加和减少(性欲）
• 开始排尿的问题
• 困倦、协调问题和思维混乱可能会发生，尤其是老年人或体弱者

这些并不是Librax可能产生的所有副作用。

打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1-800FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何存储Librax?

• 储存在室温77°F(25°C)。
• 将天秤座和所有药物放在儿童拿不到的地方。

关于安全有效使用Librax的一般信息。

药物有时被用于药物指南中列出的其他目的。没有处方的情况下，不要服用Librax。不要给其他人服用天秤座，即使他们有和你相同的症状。这可能会伤害他们。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者询问有关Librax的信息，这些信息是为健康专业人员编写的。

Librax的成分是什么?

活性成分:氯二氮环氧化物和溴化克里地铵

活性成分:玉米淀粉，一水乳糖和滑石粉。明胶胶囊壳可能含有对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯和山梨酸钾，并含有以下染料体系:D&C黄10号和FD&C绿3号、二氧化钛和明胶。

本用药指南已获得美国食品和药物管理局批准。