应用

描述

应用(胰岛素甘精胰岛素注射剂是一种皮下使用的无菌甘精胰岛素溶液。甘精胰岛素是重组人类胰岛素模拟这是一个长效的，注射用药物的降血糖剂[参见临床药理学]．在pH值为中性时甘精胰岛素的溶解度很低。在pH值为4时甘精胰岛素完全可溶。注射到皮下组织后，酸性溶液被中和，导致形成微沉淀，少量甘精胰岛素从微沉淀中缓慢释放，从而在24小时内保持相对恒定的浓度/时间分布，没有明显的峰值。这种情况允许每日一次给药作为基础胰岛素。LANTUS是由重组DNA技术利用一个非致病性实验室菌株大肠杆菌(K12)作为生产有机体。甘精胰岛素与人类胰岛素的不同之处在于氨基酸天冬酰胺在A21位置被甘氨酸两个精氨酸被添加到b链的c端。化学上，甘精胰岛素是21^一个-通用电气-30年^Ba-L-Arg-30^Bb- l - arg -人胰岛素，实验式为C267H404N72O78S6，分子量为6063。甘精胰岛素的结构式如下:

LANTUS由甘精胰岛素溶解在清澈的水溶液中组成。LANTUS(甘精胰岛素注射液)每毫升含有100单位(3.6378毫克)甘精胰岛素。

10毫升的小瓶中每毫升含有以下非活性成分:30微克锌，2.7毫克间甲酚，20毫克甘油85%，20毫克聚山梨酸20，和注射用水。

3ml预填充笔演示每mL含有以下非活性成分:30mcg锌，2.7 mg间甲酚，20mg 85%甘油和注射用水。

通过加入盐酸和氢氧化钠的水溶液来调节pH值。LANTUS的pH值约为4。

迹象

LANTUS用于改善成人和儿童糖尿病患者的血糖控制。

使用限制

LANTUS不推荐用于糖尿病酮症酸中毒的治疗。

剂量和给药方法

重要的管理说明

• 在给药前一定要检查胰岛素标签警告和注意事项］
• 在给药之前，目视检查LANTUS小瓶和SoloStar预填充笔的颗粒物质和变色情况。只有在溶液清澈无色且无可见颗粒时才可使用。
• 将LANTUS皮下注射到腹部、大腿或三角肌，并在同一区域内旋转注射部位，从一次注射到下一次注射，以减少脂肪营养不良和局限性皮肤淀粉样变性的风险。不要注射到脂肪营养不良或局部皮肤淀粉样变的区域[见警告和注意事项和不良反应]．
• 在改变患者的胰岛素治疗方案期间，增加血糖监测的频率警告和注意事项]．
• 不要静脉注射或通过胰岛素泵给药。
• 请勿将LANTUS与任何其他胰岛素或溶液稀释或混合。
• LANTUS SoloStar预充笔刻度盘以1个单位为增量。
• 使用LANTUS SoloStar预填充笔时要谨慎，因为有视力障碍的患者可能依赖于声音点击来拨剂量。

一般给药说明

• 每天任何时间皮下注射一次LANTUS，但每天同一时间。
• 根据患者的代谢需要、血糖监测结果和血糖控制目标，个性化调整LANTUS的剂量。
• 随着身体活动的改变、饮食模式的改变(即常量营养素含量或食物摄入时间的改变)、急性疾病期间或肾功能或肝功能的改变，可能需要调整剂量。剂量调整应在医生监督下进行，并进行适当的血糖监测[见]警告和注意事项]．
• 对于1型糖尿病患者，LANTUS必须与短效胰岛素一起使用。

开始LANTUS治疗

1型糖尿病患者的推荐起始剂量

LANTUS在1型糖尿病患者中的推荐起始剂量约为每日总胰岛素需求量的三分之一。使用短效餐前胰岛素来满足每日胰岛素需求的剩余部分。

2型糖尿病患者的推荐起始剂量

对于目前未接受胰岛素治疗的2型糖尿病患者，LANTUS的推荐起始剂量为0.2单位/公斤或每日一次最多10单位。

从其他胰岛素疗法转向LANTUS

当患者从其他胰岛素治疗转向LANTUS时，建议调整剂量以降低低血糖的风险[见]警告和注意事项]．

当从:

• 每日一次的TOUJEO(甘精胰岛素300单位/mL)至每日一次的LANTUS(100单位/mL)， LANTUS的推荐起始剂量为停用TOUJEO剂量的80%。
• 每日一次的NPH胰岛素到每日一次的LANTUS，推荐的起始剂量与NPH停止使用的剂量相同。
• 每日2次NPH胰岛素到每日1次LANTUS, LANTUS的推荐起始剂量是停用NPH总剂量的80%。

如何提供

剂型及剂量

注射量:100单位/mL (U-100)，透明无色溶液，可用作:

• 10ml多剂量瓶
• 3ml LANTUS SoloStar预填充笔

储存和处理

LANTUS(甘精胰岛素)注射液为透明无色溶液，含100单位/mL (U-100)，可提供如下:

应用	NDC数量	包大小
10ml多剂量瓶	0088-2220-33	每盒1瓶
3ml SoloStar单患者使用预填充笔	0088-2219-05	每盒5支笔

关于LANTUS Solostar的更多信息:

• LANTUS SoloStar预充笔刻度盘以1个单位为增量。
• 针头不包括在包里。

使用BD Ultra-Fine^®针头:使用SoloStar预填充笔(这些BD制造的针头单独销售)。

存储

在原始密封的纸盒中使用随附的使用说明。

将未使用的LANTUS储存在36°F至46°F(2°C至8°C)的冰箱中。不要冻住。如果LANTUS已被冻结，则丢弃。保护LANTUS免受直接加热和光照。

储存条件总结如下表所示。

	未使用(未开封)冷藏 (36°f -46°f[2°c - 8°c])	未使用(未开封)室温 (高达86°F[30°C])	好了(打开) (见下面的温度)
10ml多剂量瓶	直至到期日	28天	28天冷藏或常温
3ml单个患者使用的SoloStar预填充笔	直至到期日	28天	28天室温(不冷藏)

制造:赛诺菲-安万特美国有限责任公司，桥水，新泽西08807。修订日期:2022年6月。

副作用

以下不良反应在其他地方讨论:

• 低血糖(见警告和注意事项］
• 用药错误引起的低血糖[见]警告和注意事项］
• 过敏反应[参见警告和注意事项］
• 低钾血(见警告和注意事项］

临床试验经验

由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验中的不良反应率进行比较，也可能不能反映实践中观察到的不良反应率。

表1中的数据反映了研究A、B、C和D中2,327例1型糖尿病患者对LANTUS或NPH的暴露情况[见]临床研究]．1型糖尿病人群具有以下特点:平均年龄39岁。54%是男性，97%是白种人，22%是黑人或非裔美国人，33%是西班牙裔。平均BMI为25.1 kg/m²。

表2中的数据反映了研究E、F和G中1563例2型糖尿病患者对LANTUS或NPH的暴露情况[见]临床研究]．2型糖尿病人群具有以下特点:平均年龄59岁。58%是男性，87%是白种人，8%是黑人或非裔美国人，9%是西班牙裔。平均BMI为29.2 kg/m²。

LANTUS在1型糖尿病和2型糖尿病患者临床研究中不良反应发生频率见下表(表1、2、3、4)。

表1:在合并临床研究中，1型糖尿病成人患者持续28周的不良反应发生率≥5%

	应用,% (n = 1257)	一组,% (n = 1070)
上呼吸道感染	22.4	23.1
感染*	9.4	10.3
意外伤害	5.7	6.4
头疼	５.５	4.7
*机体系统未指定

表2:在合并临床研究中，2型糖尿病成人患者持续1年的不良反应发生率≥5%

	应用,% (n = 849)	一组,% (n = 714)
上呼吸道感染	11.4	13.3
感染*	10.4	11.6
视网膜血管性疾病	5.8	7.4
*机体系统未指定

表3:在成人2型糖尿病5年研究中不良反应发生率≥10%

	应用,% (n = 514)	一组,% (n = 503)
上呼吸道感染	29.0	33.6
水肿外围	20.0	22.7
高血压	19.6	18.9
流感	18.7	19.5
鼻窦炎	１８.５	17.9
白内障	18.1	15.9
支气管炎	15.2	14.1
关节痛	14.2	16.1
四肢疼痛	13.0	13.1
背部疼痛	12.8	12.3
咳嗽	12.1	7.4
尿路感染	10.7	10.1
腹泻	10.7	10.3
抑郁症	10.5	9.7
头疼	10.3	9.3

表4:1型糖尿病儿童患者28周临床研究中不良反应发生率≥5%

	应用,% (n = 174)	一组,% (n = 175)
感染*	13.8	17.7
上呼吸道感染	13.8	16.0
咽炎	７.５	8.6
鼻炎	5.2	5.1
*机体系统未指定

严重的低血糖

低血糖是LANTUS治疗中最常见的不良反应。表5、6、7总结了LANTUS临床研究中严重低血糖的发生率。严重症状性低血糖的定义是:症状与低血糖一致，需要他人协助，且血糖低于50mg /dL(5年研究≤56mg /dL, ORIGIN研究≤36mg /dL)或口服碳水化合物、静脉注射葡萄糖或胰高血糖素后迅速恢复。

在LANTUS临床研究中，接受LANTUS治疗的成年患者出现严重症状性低血糖的百分比[见]临床研究]与所有治疗方案中nph治疗患者的百分比相当(见表5和表6)。在儿科临床研究中，与成人1型糖尿病研究相比，两组1型糖尿病儿童患者发生严重症状性低血糖的发生率更高。

表5:1型糖尿病患者的严重症状性低血糖

	研究 1型糖尿病 成年人 28周 与常规胰岛素结合使用		研究B 1型糖尿病 成年人 28周 与常规胰岛素结合使用		研究C 1型糖尿病 成年人 16周 与胰岛素联合使用		研究D 1型糖尿病 儿科 26周 与常规胰岛素结合使用
	应用 N = 292	一组 N = 293	应用 N = 264	一组 N = 270	应用 N = 310	一组 N = 309	应用 N = 174	一组 N = 175
患者百分比	10.6	15.0	8.7	10.4	6.5	5.2	23.0	28.6

表6:2型糖尿病患者的严重症状性低血糖

	研究E 2型糖尿病 成年人 52周 与口服药物联合使用		研究F 2型糖尿病 成年人 28周 与常规胰岛素结合使用		研究G 2型糖尿病 成年人 5年 与常规胰岛素结合使用
	应用 N = 289	一组 N = 281	应用 N = 259	一组 N = 259	应用 N = 513	一组 N = 504
患者百分比	1.7	1.1	0.4	2.3	7.8	11.9

表7显示了ORIGIN研究中LANTUS组和标准护理组中出现严重症状性低血糖的患者比例[见]临床研究]．

表7:ORIGIN研究中的严重症状性低血糖

	起源的研究 中位随访时间:6.2年
	应用 N = 6231	标准治疗 N = 6273
患者百分比	5．6	1.8

外周水肿

一些服用LANTUS的患者出现钠潴留和水肿，特别是如果先前不良的代谢控制通过强化胰岛素治疗得到改善。

脂肪代谢障碍

皮下注射胰岛素，包括LANTUS，导致一些患者出现脂肪萎缩(皮肤凹陷)或脂肪肥大(组织增大或增厚)[见]剂量和给药方法]．

胰岛素启动和强化血糖控制

葡萄糖控制的强化或快速改善与一过性、可逆性眼科屈光障碍、糖尿病视网膜病变恶化和急性疼痛性周围神经病变有关。然而，长期控制血糖可以降低糖尿病视网膜病变和神经病变的风险。

体重增加

包括LANTUS在内的胰岛素会导致体重增加，这归因于胰岛素的合成代谢作用和血糖的降低。

过敏反应

局部反应

服用LANTUS的患者出现注射部位反应，包括红肿、疼痛、瘙痒、荨麻疹、水肿和炎症。在成人患者的临床研究中，lantus治疗患者的注射部位疼痛发生率(2.7%)高于NPH胰岛素治疗患者(0.7%)。注射部位疼痛的报告没有导致停止治疗。

系统性反应

胰岛素(包括LANTUS)可发生严重的、危及生命的全身性过敏，包括过敏反应、全身皮肤反应、血管性水肿、支气管痉挛、低血压和休克，并可能危及生命。

免疫原性

与所有治疗性蛋白一样，它具有潜在的免疫原性。所有胰岛素产物都能诱发胰岛素抗体的形成。这些胰岛素抗体的存在可能会增加或降低胰岛素的功效，并可能需要调整胰岛素的剂量。在LANTUS的临床研究中，观察到NPH胰岛素组和LANTUS治疗组胰岛素抗体滴度升高，发生率相似。

上市后经验

在批准后使用LANTUS期间发现了以下不良反应。由于这些反应是在不确定规模的人群中自愿报告的，因此不可能总是可靠地估计其频率或建立与药物暴露的因果关系。

曾有用药错误的报道，其中意外使用了速效胰岛素和其他胰岛素，而不是LANTUS

注射部位出现局部皮肤淀粉样变。据报道，在局部皮肤淀粉样变区域反复注射胰岛素可导致高血糖;据报道，在未受影响的注射部位突然发生改变，导致低血糖。

药物的相互作用

表8包括与LANTUS具有临床意义的药物相互作用。

表8:与LANTUS的临床显著药物相互作用

可能增加低血糖风险的药物
药物:	降糖药、ACE抑制剂、血管紧张素II受体阻滞剂、二吡酰胺、贝特类、氟西汀、单胺氧化酶抑制剂、己酮茶碱、普拉米肽、水杨酸盐、生长抑素类似物(如奥曲肽)、磺胺类抗生素。GLP-1受体激动剂，DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂。
干预:	当LANTUS与这些药物合用时，可能需要减少剂量和增加血糖监测频率。
可能降低LANTUS降血糖作用的药物
药物:	非典型抗精神病药物(如奥氮平和氯氮平)、皮质类固醇、达那唑、利尿剂、雌激素、胰高血糖素、异烟肼、烟酸、口服避孕药、吩噻嗪、孕激素(如口服避孕药)、蛋白酶抑制剂、生长激素、拟交感神经药物(如沙丁胺醇、肾上腺素、特布他林)和甲状腺激素。
干预:	当LANTUS与这些药物合用时，可能需要增加剂量和增加血糖监测频率。
可能增加或降低LANTUS降血糖作用的药物
药物:	酒精，受体阻滞剂，可乐定和锂盐。喷他脒可引起低血糖，有时会继发高血糖。
干预:	当LANTUS与这些药物合用时，可能需要调整剂量和增加血糖监测频率。
可减轻低血糖症状和体征的药物
药物:	受体阻滞剂，可乐定，胍乙啶，利血平。
干预:	当LANTUS与这些药物合用时，可能需要增加葡萄糖监测频率。

警告

的一部分“预防措施”部分

预防措施

请勿在患者之间共用LANTUS SoloStar预充笔、胰岛素注射器或针头

LANTUS SoloStar预填充笔绝不能在患者之间共用，即使更换了针头。使用LANTUS小瓶的患者不得重复使用或与他人共用针头或注射器。合用会造成血源性病原体传播的风险。

高血糖或低血糖与胰岛素治疗方案的变化

胰岛素治疗方案的改变(如胰岛素强度、制造商、类型、注射部位或给药方法)可能会影响血糖控制使来低血糖症(见低血糖症]或高血糖。反复注射胰岛素脂肪代谢障碍或局部皮肤的淀粉样变已被报道导致高血糖;而注射部位的突然变化(到未受影响的区域)也有报道导致低血糖不良反应]．

在密切的医疗监督下对患者的胰岛素治疗方案进行任何改变血糖监控。建议反复注射脂肪营养不良或局部皮肤淀粉样变的患者将注射部位改为未受影响的部位，并密切监测低血糖。对于患有2型糖尿病，可能需要调整同时服用的口服和抗糖尿病药物的剂量。

低血糖症

低血糖是与胰岛素相关的最常见不良反应，包括LANTUS。严重的低血糖可引起癫痫发作，可能危及生命或导致死亡。低血糖可损害集中能力和反应时间;在这些能力很重要的情况下(例如，驾驶或操作其他机器)，这可能会使患者和其他人处于危险之中。

低血糖可能突然发生，每个患者的症状可能不同，同一患者的症状可能随时间而变化。低血糖的症状意识可能不太明显的患者长期糖尿病，在患有糖尿病性神经病例如，使用药物阻断大脑交感神经系统(如β受体阻滞剂)[参见药物的相互作用]，或经历过的人复发性低血糖症。

LANTUS的长效作用可能会延迟低血糖的恢复。

低血糖的危险因素

注射后低血糖的风险与胰岛素作用的持续时间有关，一般来说，当胰岛素的降血糖效果最大时，低血糖的风险最高。与所有胰岛素一样，LANTUS的降糖作用时间过程在不同患者中或同一患者的不同时间可能有所不同，并且取决于许多条件，包括注射区域以及注射部位的血供和温度[见]临床药理学]．其他可能增加低血糖风险的因素包括饮食模式的改变(如常量营养素含量或用餐时间)、体力活动水平的改变或伴随用药的改变药物的相互作用]．有肾脏或肝脏损害的患者可能有更高的低血糖风险[见]特定人群使用]．

降低低血糖风险的策略

必须教育患者和护理人员认识和处理低血糖。自我监测血糖起到了一定的作用至关重要的在预防和治疗低血糖中的作用。低血糖风险较高的患者和低血糖症状意识较弱的患者，建议增加血糖监测频率。

用药错误引起的低血糖

曾有胰岛素产品之间的意外混淆的报道。为避免LANTUS与其他胰岛素之间的用药错误，请指导患者在每次注射前始终检查胰岛素标签[见]不良反应]．

过敏反应

严重，危及生命，全身性过敏,包括速发型过敏反应胰岛素(包括LANTUS)也可能发生这种情况不良反应]．如果出现超敏反应，停用LANTUS;对待每注意标准监测直到症状消失。对甘精胰岛素或其中一种辅料有过敏反应的患者禁用LANTUS。

低钾血

所有的胰岛素，包括LANTUS，都会引起钾从细胞外到细胞内空间，可能导致低钾血。未经治疗的低血钾可引起呼吸麻痹，心室心律失常和死亡。监测有低钾血症危险的患者的钾水平，如果有指示(例如，使用降钾药物的患者，服用对血清钾浓度敏感的药物的患者)。

伴用ppar - γ激动剂的液体潴留和心力衰竭

噻唑烷二酮(TZDs)，它们是过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR- γ激动剂，当与胰岛素合用时，可引起剂量相关的液体潴留。液体潴留可导致或加重心脏衰竭。接受胰岛素(包括LANTUS)和ppar - γ治疗的患者受体激动剂应观察心衰的体征和症状。如果发生心力衰竭，应根据目前的护理标准进行管理，必须考虑停用ppar - γ激动剂或减少剂量。

患者咨询信息

建议患者阅读fda批准的患者标签(患者信息和使用说明)。小瓶和LANTUS SoloStar笔有单独的使用说明。

患者之间不要共用LANTUS SoloStar预充笔或胰岛素注射器

建议患者不要与他人共用LANTUS SoloStar笔，即使更换了针头。建议使用LANTUS小瓶的患者不要与他人重复使用或共用针头或胰岛素注射器。共用有传播血源性病原体的风险[见]警告和注意事项]．

高血糖或低血糖

告知患者低血糖是胰岛素最常见的不良反应。告知患者低血糖的症状(例如，注意力和反应能力受损)。在这些能力特别重要的情况下，比如驾驶或操作其他机器，这可能会带来风险。建议经常低血糖或低血糖警告信号减少或没有的患者在驾驶或操作机械时要小心警告和注意事项]．

告知患者胰岛素治疗方案的改变可导致高血糖或低血糖，并且胰岛素治疗方案的改变应在密切的医疗监督下进行[见]警告和注意事项]．

药物错误引起的低血糖

指导患者在每次注射前检查胰岛素标签，以减少用药错误的风险警告和注意事项]．

过敏反应

告知患者使用LANTUS已发生过敏反应。告知患者过敏反应的症状[见]警告和注意事项]．

临床前毒理学

致癌，诱变，生育障碍

在小鼠和大鼠中，标准的为期两年的甘精胰岛素致癌性研究在剂量高达0.455 mg/kg的情况下进行，对大鼠来说，这是在mg/kg基础上推荐的人类皮下起始剂量0.2单位/kg/天(0.007 mg/kg/天)的65倍。组织细胞瘤发现于雄性大鼠和小鼠的注射部位，被认为是啮齿动物对慢性组织刺激和炎症的反应。在雌性动物中没有发现这些肿瘤生理盐水对照组或胰岛素比较组使用不同的载体。

在检测细菌和哺乳动物细胞基因突变的试验(Ames试验和hgprt试验)和检测染色体畸变的试验(细胞遗传学在体外在V79细胞和在活的有机体内在中国仓鼠中)。

在结合生育和产前在雄性和雌性大鼠的产后研究中，皮下剂量高达0.36 mg/kg/天，这大约是推荐的人类皮下起始剂量0.2单位/kg/天(0.007 mg/kg/天)的50倍，观察到由于剂量依赖性低血糖引起的母体毒性，包括一些死亡。因此，饲养率的降低只发生在高剂量组。同样的效果也被观察到一组胰岛素。

特定人群使用

怀孕

风险概述

已发表的关于妊娠期间使用甘精胰岛素的研究尚未报道甘精胰岛素与不良发育结局的明确关联(见数据)。妊娠期糖尿病控制不良会给母亲和胎儿带来风险(见临床考虑)。

在动物生殖研究中，大鼠和家兔在器官发生过程中暴露于甘精胰岛素，分别是人皮下剂量0.2单位/kg/d的50倍和10倍。总的来说，甘精胰岛素的效果通常与常规人胰岛素的效果没有区别(见数据)。

在美国普通人群中，估计主要出生缺陷的背景风险和流产临床确认的妊娠率分别为2% - 4%和15% - 20%。妊娠期糖尿病合并糖尿病的妇女发生重大出生缺陷的背景风险估计为6%至10%邻近妊娠期HbA1c >7，据报道，妊娠期HbA1c >10的女性高达20%至25%。该人群流产的估计背景风险是未知的。

临床考虑

疾病相关的母体和/或胚胎-胎儿风险

妊娠期糖尿病患者发生低血糖和高血糖的频率更高。妊娠期糖尿病控制不良会增加产妇患糖尿病的风险糖尿病酮症酸中毒，子痫前期、自然流产、早产和分娩并发症。控制不良的糖尿病会增加胎儿发生重大出生缺陷、死胎和妊娠的风险巨大胎儿有关的发病率。

数据

人类的数据

已发表的数据未报道甘精胰岛素与妊娠期间使用甘精胰岛素与主要出生缺陷、流产或不良母婴结局的明确关联。然而，由于方法上的限制，包括样本量小和缺乏比较组，这些研究不能确定没有任何风险。

动物的数据

用甘精胰岛素和普通人胰岛素对大鼠和喜马拉雅家兔进行了皮下生殖和致畸学研究。雌性大鼠在交配前、交配期间和整个妊娠期间给予甘精胰岛素，剂量高达0.36 mg/kg/天，以mg/kg为基础，约为人类皮下推荐起始剂量0.2单位/kg/天(0.007 mg/kg/天)的50倍。在家兔中，在器官发生期间给药的剂量为0.072 mg/kg/天，大约是推荐的人皮下起始剂量0.2单位/kg/天的10倍。在大鼠或家兔中观察到的甘精胰岛素的效果与常规人胰岛素的效果一般没有区别。然而，在家兔中，高剂量组的两个胎中有五个胎儿表现出扩张大脑的心室。生育能力和早期胚胎发育正常。

泌乳

风险概述

关于母乳中甘精胰岛素的存在、对母乳喂养的婴儿的影响或对产奶量的影响，要么没有数据，要么只有有限的数据。内生人乳中含有胰岛素。母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对LANTUS的临床需要以及LANTUS对母乳喂养的孩子或潜在母亲状况的任何潜在不良影响一并考虑。

儿童使用

LANTUS改善小儿糖尿病患者血糖控制的安全性和有效性糖尿病已经建立。一项充分且对照良好的研究(研究D)的证据支持LANTUS用于这一适应症，该研究在174例6至15岁的LANTUS治疗的儿童患者中进行1型糖尿病从LANTUS在成人糖尿病患者中的充分和良好的对照研究来看[见]临床药理学和临床研究]．

在儿科临床研究中，1型糖尿病儿童患者发生严重症状性低血糖的发生率高于1型糖尿病研究中的成人[见]不良反应]．

老年使用

在接受LANTUS治疗的1型和2型糖尿病患者对照临床研究中，15% (n=316)的受试者年龄≥65岁，2% (n=42)的受试者年龄≥75岁。LANTUS的安全性和有效性在65岁患者与老年和年轻成人患者之间没有总体差异。

然而，当LANTUS用于老年患者时，应谨慎使用。对于老年糖尿病患者，初始剂量、剂量增量和维持剂量应保守以避免血糖过低的反应。低血糖在老年患者中可能难以识别。

肾功能损害

肾脏损害对LANTUS药代动力学的影响尚未研究。一些关于人胰岛素的研究表明，肾衰竭患者体内循环胰岛素水平升高。频繁的血糖监测和剂量调整对于肾损害患者可能是必要的警告和注意事项]．

肝损伤

肝损害对LANTUS药代动力学的影响尚未研究。频繁的血糖监测和剂量调整对于肝功能损害患者可能是必要的警告和注意事项]．

过量

过量使用胰岛素可引起低血糖和低钾血症[见]警告和注意事项]．

轻度低血糖发作通常可以口服碳水化合物。可能需要降低胰岛素剂量，调整饮食模式或运动。

更严重的低血糖发作伴昏迷，癫痫发作或神经损伤可使用胰高血糖素或静脉注射浓葡萄糖治疗。临床低血糖明显恢复后，继续观察并补充碳水化合物为了避免低血糖的复发，摄入本品是必要的。

低钾血症必须适当纠正。

禁忌症

LANTUS的禁忌症:

• 在低血糖发作期间[见警告和注意事项］
• 对甘精胰岛素或LANTUS中任何辅料过敏的患者[见警告和注意事项］

临床药理学

作用机制

胰岛素(包括甘精胰岛素)的主要作用是调节葡萄糖新陈代谢。胰岛素及其类似物通过刺激外周葡萄糖摄取来降低血糖，特别是通过骨骼肌和脂肪，通过抑制肝脏葡萄糖的产生。胰岛素抑制脂肪分解和蛋白质分解，促进蛋白质合成。

药效学

在临床研究中，降糖作用对a摩尔静脉注射LANTUS的基础(即在给予相同剂量时)与人用胰岛素的基础大致相同。图1显示了1型糖尿病患者皮下注射LANTUS或NPH胰岛素后最长24小时的研究结果。NPH胰岛素皮下注射至药效结束的中位时间为14.5小时(范围:9.5 ~ 19.3小时)，LANTUS皮下注射至药效结束的中位时间为24小时(范围:10.8 ~ >24小时)(24小时为观察期结束)。

图1:1型糖尿病患者24小时降糖效果

在腹部、三角肌或大腿皮下给药后，LANTUS的作用时间相似。胰岛素(包括LANTUS)的作用时间在不同患者之间和同一患者内可能不同。

药物动力学

吸收

在健康受试者和糖尿病患者皮下注射LANTUS后，胰岛素的血清浓度与NPH胰岛素相比，吸收速度更慢，吸收时间更长，24小时内浓度/时间曲线相对稳定，没有明显的峰值。

消除

新陈代谢

一项人体代谢研究表明，甘精胰岛素在皮下储库的B链羧基端部分代谢，形成两种活性代谢物在体外活性与人胰岛素相似，M1 (21^一个- gly -胰岛素)和M2 (21^一个-Gly-des - 30^B-Thr-insulin)。未改变的药物和这些降解产物也存在于循环中。

特定的人群

年龄，种族，身体质量指数和性别

年龄、种族、体重指数(BMI)和性别对甘精胰岛素药代动力学的影响尚未得到评价。然而，在成人对照临床研究(n= 3890)和儿科患者对照临床研究(n=349)中，基于年龄、种族、BMI和性别的亚组分析并未显示LANTUS和NPH胰岛素在安全性和有效性方面存在差异临床研究]．

临床研究

临床研究综述

在开放标签、随机、主动对照、平行研究中，2327名1型糖尿病成人患者、349名1型糖尿病儿童患者和1563名2型糖尿病成人患者，比较了LANTUS每日一次睡前治疗与每日一次和每日两次NPH胰岛素治疗的安全性和有效性(见表9-11)。总的来说，LANTUS组糖化血红蛋白(HbA1c)的降低与NPH胰岛素组相似。

成人和儿童1型糖尿病患者的临床研究

成人1型糖尿病患者

在两项临床研究(研究A和研究B)中，成年1型糖尿病患者(研究A, n=585，研究B n=534)被随机分为28周的LANTUS或NPH胰岛素基础治疗组。在每餐前注射常规人胰岛素。LANTUS在睡前给药。NPH胰岛素每天在睡前给药一次，或者每天两次在早上和睡前给药。

在研究A中，平均年龄为39岁。大多数患者为白人(99%)，56%为男性。平均BMI约为24.9 kg/m²。糖尿病的平均病程为16年。

在研究B中，平均年龄为39岁。大多数患者为白人(95%)，51%为男性。平均BMI约为25.8 kg/m²。糖尿病的平均病程为17年。

在另一项临床研究(研究C)中，1型糖尿病患者(n=619)被随机分配到16周的LANTUS或NPH胰岛素基础治疗组。每餐前使用胰岛素利斯普罗。LANTUS每天睡前给药一次，NPH胰岛素每天给药一次或两次。平均年龄为39岁。大多数患者为白人(97%)，51%为男性。平均BMI约为25.6 kg/m²。糖尿病的平均病程为19年。

在这3项成人研究中，LANTUS和NPH胰岛素对HbA1c的影响相似(表9)，严重症状性低血糖的总体发生率相似[见]不良反应]．

表9:1型糖尿病-成人

治疗时间联合治疗	研究 28周 常规胰岛素		研究B 28周 常规胰岛素		研究C 16周 胰岛素lispro
	应用	一组	应用	一组	应用	一组
治疗对象数量	292	293	264	270	310	309
糖化血红蛋白
基线糖化血红蛋白	8.0	8.0	7.7	7.7	7.6	7.7
研究结束时的调整平均变化	+ 0.2	+ 0.1	-0.2	-0.2	-0.1	-0.1
治疗差异(95% CI)	+ 0.1 (0.0;+ 0.2)		+ 0.1 (-0.1;+ 0.2)		0.0 (-0.1;+ 0.1)
胰岛素基础剂量
基线是指	21	23	29	29	28	28
从基线的平均变化	2	0	4	+ 2	5	+ 1
胰岛素总剂量
基线是指	48	52	50	51	50	50
从基线的平均变化	－1	0	0	+ 4	3	0
空腹血糖(mg/dL)
基线是指	167	166	166	175	175	173
从基线的平均变化	-21年	-16年	-20年	-17年	-29年	-12年
体重(公斤)
基线是指	73.2	74.8	75.5	75.0	74.8	75.6
从基线的平均变化	0.1	-0.0	0.7	1.0	0.1	0.5

儿童1型糖尿病患者

在一项随机对照临床研究(研究D)中，患有1型糖尿病的儿科患者(年龄范围6至15岁)(n=349)接受了为期28周的基础胰岛素治疗方案，其中在每餐前使用常规人胰岛素。LANTUS每天睡前给药一次，NPH胰岛素每天给药一次或两次。平均年龄为11.7岁。

大多数患者为白人(97%)，52%为男性。的意思是身体质量指数大约是18.9 kg/m²。糖尿病的平均病程为5年。两个治疗组对HbA1c的影响相似(见表10)不良反应]．

表10:1型糖尿病-儿童患者

治疗时间联合治疗	研究D 28周 常规胰岛素
	应用+ 常规胰岛素	一组+ 常规胰岛素
治疗对象数量	174	175
糖化血红蛋白
基线是指	８.５	8.8
与基线的变化(调整后的平均值)	+ 0.3	+ 0.3
与NPH的差值(调整后的平均值)	0.0
(95%置信区间)	(-0.2;+ 0.3)
胰岛素基础剂量
基线是指	19	19
从基线的平均变化	－1	+ 2
胰岛素总剂量
基线是指	43	43
从基线的平均变化	+ 2	+ 3
空腹血糖(mg/dL)
基线是指	194	191
从基线的平均变化	-23年	-12年
体重(公斤)
基线是指	45.5	44.6
从基线的平均变化	２.２	2.5

成人2型糖尿病的临床研究

在一项随机对照临床研究(研究E)中，570名成人2型糖尿病患者，LANTUS与口服降糖药(a)联合使用52周磺酰脲类如二甲双胍、阿卡波糖或这些药物的组合)。平均年龄为60岁。大多数患者为白人(93%)，男性占54%。平均BMI约为29.1 kg/m²。糖尿病的平均病程为10年。在降低HbA1c和空腹血糖方面，每天睡前给药1次LANTUS与每天睡前给药1次NPH胰岛素同样有效(表11)。在LANTUS和NPH胰岛素治疗的患者中，严重症状性低血糖的发生率相似不良反应]．

在一项随机对照临床研究(研究F)中，对未使用口服降糖药物的2型糖尿病成年患者(n=518)进行了为期28周的评估，评估了每天睡前一次LANTUS或每天一次或两次NPH胰岛素的基础剂量方案。根据需要，在饭前使用常规人胰岛素。平均年龄为59岁。大多数患者为白人(81%)，60%为男性。平均BMI约为30.5 kg/m²。糖尿病的平均病程为14年。LANTUS在降低HbA1c和空腹血糖方面的效果与每日一次或两次NPH胰岛素相似(表11)，低血糖发生率相似[见]不良反应]．

在一项随机对照临床研究(研究G)中，成年2型糖尿病患者被随机分为每日1次LANTUS或每日2次NPH胰岛素治疗5年。对于以前未接受过胰岛素治疗的患者，LANTUS或NPH胰岛素的起始剂量为每天10单位。已经接受NPH胰岛素治疗的患者，要么继续使用相同的每日NPH胰岛素总剂量，要么以之前NPH胰岛素总剂量的80%开始使用LANTUS。这项研究的主要终点是比较糖尿病性视网膜病变在糖尿病早期治疗中采取3个或更多步骤视网膜病变研究(ETDRS)量表HbA1c与基线的变化是次要终点。为了不混淆视网膜数据的解释，希望两个治疗组的血糖控制相似。患者或研究人员使用一种算法来调整LANTUS和NPH胰岛素剂量，使其达到目标空腹血糖≤100mg /dL。调整LANTUS或NPH胰岛素剂量后，调整或添加其他抗糖尿病药物，包括餐前胰岛素。平均年龄为55岁。大多数患者为白人(85%)，54%为男性。平均BMI约为34.3 kg/m²。糖尿病的平均病程为11年。与NPH胰岛素组相比，LANTUS组的HbA1c从基线平均下降幅度较小，这可能是由于LANTUS组的每日基础胰岛素剂量较低(表11)。两组间严重症状性低血糖的发生率相似不良反应]．

表11:2型糖尿病-成人

治疗时间联合治疗	研究E 52周 口服制剂		研究F 28周 常规胰岛素		研究G 5年 常规胰岛素
	应用	一组	应用	一组	应用	一组
治疗对象数量	289	281	259	259	513	504
糖化血红蛋白
基线是指	9.0	8.9	8.6	８.５	8.4	8.3
调整后的平均基线变化	-0.5	-0.4	-0.4	-0.6	-0.6	-0.8
Lantus - NPH	-0.1		+ 0.2		+ 0.2
治疗差异95% CI	(-0.3;+ 0.1)		(0.0;+ 0.4)		(+ 0.1;+ 0.4)
基础胰岛素剂量*
基线是指	14	15	44.1	45.5	39	44
从基线的平均变化	+ 12	+ 9	－1	+ 7	+ 23	+ 30
胰岛素总剂量*
基线是指	14	15	64	67	48	53
从基线的平均变化	+ 12	+ 9	+ 10	+ 13	+ 41	+ 40
空腹血糖(mg/dL)
基线是指	179	180	164	166	190	180
从基线的平均变化	-49年	-46年	-24年	-22年	-45年	-44年
体重(公斤)
基线是指	83.5	82.1	89.6	90.7	One hundred.	99
从基线的平均变化	2.0	1.9	0.4	1.4	3.7	4.8
*在研究G中，基础胰岛素或总胰岛素的基线剂量是研究期间(访问月1.5)规定的第一个可获得的治疗剂量。

成人1型和2型糖尿病的额外临床研究

LANTUS在1型糖尿病和2型糖尿病中的应用时机不同

在一项随机对照临床研究中，对成年1型糖尿病患者(研究H, n=378)每日一次的LANTUS在早餐前、晚餐前或睡前给药的安全性和有效性进行了评估。患者也在进餐时使用胰岛素利斯普罗。平均年龄为41岁。所有患者均为白人(100%)，男性占54%。平均BMI约为25.3 kg/m²。糖尿病的平均病程为17年。

与睡前给药相比，早餐前或晚餐前给药LANTUS(每天一次)的HbA1c降低效果相似(见表12)。在这些患者中，数据可从8点家庭血糖监测中获得。在注射LANTUS之前观察到的最高平均血糖，与给药时间无关。在本研究中，lantus -早餐组中有5%的患者因缺乏疗效而停止治疗。另外两组(晚餐前、就寝时间)没有患者因此而停止服用。

在一项随机、主动对照临床研究(study I, n=697)中，对口服降糖治疗未得到充分控制的2型糖尿病患者，也评估了每日一次在早餐前或睡前给药LANTUS的安全性和有效性。在这项研究中，所有患者还接受格列美脲每日3mg的治疗。平均年龄为61岁。大多数患者为白人(97%)，男性占54%。平均BMI约为28.7 kg/m²。糖尿病的平均病程为10年。在降低HbA1c方面，早餐前给药的LANTUS至少与睡前给药的LANTUS或睡前给药的NPH胰岛素一样有效(见表12)。

表12:LANTUS在1型(研究H)和2型(研究I)糖尿病患者中不同时间每日一次给药的研究

治疗时间联合治疗	研究H 24周 胰岛素lispro			研究我 24周 Glimepiride
	早餐前	晚餐前	用来睡觉	早餐前	用来睡觉	睡觉,一
治疗受试者人数*	112	124	128	234	226	227
糖化血红蛋白
基线是指	7.6	７.５	7.6	9.1	9.1	9.1
从基线的平均变化	-0.2	-0.1	0.0	-1.3	-1.0	-0.8
胰岛素基础剂量(单位)
基线是指	22	23	21	19	20.	19
从基线的平均变化	5	2 -	2	11	18	18
胰岛素总剂量(单位)	-	-	-	NA __	NA __	NA __
基线是指	52	52	49	-	-	-
从基线的平均变化	2	3.	2	-	-	-
体重(公斤)
基线是指	77.1	77.8	74.5	80.7	82	81
从基线的平均变化	0.7	0.1	0.4	3.9	3.7	2.9
* Intent-to-treat †不适用

成人1型糖尿病和2型糖尿病视网膜病变评估的进展

在一项为期5年的随机临床研究中，LANTUS与NPH胰岛素进行了比较，该研究使用来自早期治疗糖尿病视网膜病变量表(ETDRS)的分级方案，通过眼底摄影评估视网膜病变的进展。患者患有2型糖尿病(平均年龄55岁)，基线时无视网膜病变(86%)或轻度视网膜病变(14%)。平均基线HbA1c为8.4%。主要终点是在研究终点ETDRS量表上进展3级或更多。无论ETDRS评分与基线的实际变化如何，接受了预先规定的基线后眼科手术(增生性或严重非增生性糖尿病视网膜病变的泛视网膜光凝治疗，新血管的局部光凝治疗和糖尿病视网膜病变的玻璃体切除术)的患者也被认为是3步进展者。视网膜病变评分者对治疗组进行盲法分配。

主要终点的结果显示在表13中，每个方案和意图治疗人群的结果表明，通过该结果评估，LANTUS与NPH在糖尿病视网膜病变进展中的相似性。在本研究中，LANTUS和NPH胰岛素治疗组报告的1型和2型糖尿病成人患者视网膜不良事件的数量相似。

表13:终点时ETDRS量表中3级及以上进展的患者数量(%)

	应用(%)	一组(%)	区别*,__ (SE)	差异95%置信区间
按方案	53/374 (14.2%)	57/363 (15.7%)	-2.0% (2.6%)	-7.0%至+3.1%
Intent-to-Treat	63/502 (12.5%)	71/487 (14.6%)	-2.1% (2.1%)	-6.3%至+2.1%
*差异= LANTUS - NPH †采用广义线性模型(SAS GENMOD)，以治疗和基线HbA1c水平(截止值9.0%)为分类自变量，二项分布和恒等联系函数

已确定心血管疾病或心血管危险因素患者主要心血管结局的ORIGIN研究

初始甘精氨酸干预的结果降低研究(ORIGIN)是一项开放标签、随机、2乘2、因子设计研究。ORIGIN的一项干预比较了LANTUS与标准治疗对12537名≥50岁成人主要不良心血管(CV)结局的影响:

• 血糖水平异常(即空腹血糖受损[IFG]和/或糖耐量受损[IGT])或早期2型糖尿病
• 基线时已确定的CV疾病或CV危险因素。

该研究的目的是证明与标准治疗相比，使用LANTUS可以显著降低主要CV结局的风险。有两个主要的复合CV终点:

• 第一个主要终点是首次发生主要CV不良事件的时间，定义为CV死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中的组合。
• 第二个主要终点是首次发生CV死亡或非致死性心肌梗死或非致死性卒中、血运重建术或因心力衰竭住院的时间。

患者被随机分为LANTUS组(N= 6264)和标准治疗组(N= 6273)。LANTUS滴定至目标空腹血糖≤95 mg/dL。人体测量和疾病特征在基线时平衡。平均年龄为64岁，8%的患者年龄在75岁或以上。大多数患者为男性(65%)。59%是白种人，25%是拉丁人，10%是亚洲人，3%是黑人。中位基线BMI为29 kg/m²。大约12%的患者在基线时血糖水平(IGT和/或IFG)异常，88%患有2型糖尿病。对于2型糖尿病患者，59%接受单一口服降糖药治疗，23%患有糖尿病但未服用降糖药，6%是在筛查过程中新诊断的。基线时平均HbA1c (SD)为6.5%(1.0)。59%的患者之前有过心血管事件，39%的患者有冠状动脉疾病或其他心血管危险因素。

在研究结束时，分别有99.9%和99.8%的患者被随机分配到LANTUS和标准治疗组。中位随访时间为6.2年(8天至7.9年)。研究结束时，LANTUS组和标准治疗组的平均HbA1c (SD)分别为6.5%(1.1)和6.8%(1.2)。研究结束时，LANTUS的中位剂量为0.45 U/kg。81%随机分配到LANTUS的患者在研究结束时仍在使用LANTUS。从基线到最后一次治疗，LANTUS组的体重平均变化比标准治疗组大2.2 kg。

总体而言，两组间主要不良CV结局的发生率相似(见表14)。两组之间的全因死亡率也相似。

表14:已确定CV疾病或CV危险因素患者在ORIGIN的心血管结局-首次事件时间分析

	应用 N = 6264	标准治疗 N = 6273	LANTUS vs Standard Care
	n (每100日元的事件数)	n (每100日元的事件数)	LANTUS vs Standard Care
Coprimary端点
心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性中风	1041 (2.9)	1013 (2.9)	1.02 (0.94, 1.11)
心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性中风、心力衰竭住院或血运重建术	1792 (5.5)	1727 (5.3)	1.04 (0.97, 1.11)
主要端点的组成部分
简历死亡	580	576	1.00 (0.89, 1.13)
心肌梗死(致命性或非致命性)	336	326	1.03 (0.88, 1.19)
中风(致命或非致命)	331	319	1.03 (0.89, 1.21)
血管再生	908	860	1.06 (0.96, 1.16)
因心力衰竭住院	310	343	0.90 (0.77, 1.05)

在ORIGIN研究中，治疗组之间的总体癌症发病率(所有类型合并)或癌症死亡(表15)相似。

表15:起源的癌症结局-首次事件分析时间

	应用 N = 6264	标准治疗 N = 6.273	LANTUS vs Standard Care
	n (每100日元的事件数)	n (每100日元的事件数)	风险比(95% CI)
癌症的端点
任何癌症事件(新发或复发)	559 (1.56)	561 (1.56)	0.99 (0.88, 1.11)
新的癌症事件	524 (1.46)	535 (1.49)	0.96 (0.85, 1.09)
癌症死亡	189 (0.51)	201 (0.54)	0.94 (0.77, 1.15)

患者信息

应用^®
(LAN-tus)
(甘精胰岛素)注射，皮下使用
VIAL:100单位/mL (U-100)

不要和别人共用你的注射器，即使针头已经换过了。你可能会给别人严重的感染，或者从他们那里得到严重的感染。

什么是LANTUS?

LANTUS是一种长效人造胰岛素，用于控制高血糖成人及儿童糖尿病患者。LANTUS不用于治疗糖尿病酮症酸中毒。

谁不应该使用LANTUS?

请不要在以下情况下使用LANTUS:

有关LANTUS的完整成分列表的信息传单。

• 有低血糖发作(低血糖症)。
• 对甘精胰岛素或LANTUS中的任何成分过敏。看这个病人的结局

在使用LANTUS之前，我应该告诉我的医疗保健提供者什么?

在使用LANTUS之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括:

• 有肝脏或肾脏问题。
• 服用其他药物，特别是被称为tzd(噻唑烷二酮)的药物。
• 有心力衰竭或其他心脏问题。如果你有心力衰竭，在服用tds和LANTUS时，情况可能会变得更糟。
• 怀孕、计划怀孕或正在哺乳。目前尚不清楚LANTUS是否会伤害您未出生的宝宝或正在哺乳的宝宝。

告诉你的医疗保健提供者你服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。

在开始使用LANTUS之前，请与您的医疗保健提供者讨论低血糖以及如何管理它。

我应该如何使用LANTUS?

• 请阅读LANTUS胰岛素附带的详细使用说明。
• 完全按照您的医疗保健提供者的指示使用LANTUS。您的医疗保健提供者应该告诉您应该使用多少LANTUS以及何时使用它。
• 了解您使用LANTUS的量。不更改LANTUS的用量，除非您的医疗保健提供者告诉您这样做。
• 每次注射时检查胰岛素标签，确保你使用的是正确的胰岛素。
• 不重用针。每次注射都要使用新的针头。重复使用针头会增加针头堵塞的风险，这可能会导致你服用错误剂量的LANTUS。每次注射使用新的针头可以降低感染的风险。
• 您可以在一天中的任何时间服用LANTUS，但您必须在每天的同一时间服用。
• 只使用透明无色的LANTUS。如果您的LANTUS混浊或轻微着色，请将其退回药房更换。
• LANTUS被注射在你的上肢(大腿)、上臂或腹部(腹部)的皮肤下(皮下)。
• 不使用LANTUS在一个胰岛素泵或将LANTUS注射到静脉(静脉)。
• 每次注射时，在您选择的区域内改变(旋转)注射部位降低注射部位脂肪营养不良(皮肤凹陷或增厚)和局部皮肤淀粉样变性(皮肤肿块)的风险。
  • 不每次注射时使用相同的位置。
  • 不在皮肤有凹坑、变厚或有肿块的地方注射。
  • 不注射在皮肤柔软、擦伤、有鳞片或坚硬的地方，或注射在疤痕或受损的皮肤上。
• 不将LANTUS与任何其他类型的胰岛素或液体药物混合使用。
• 检查你的血糖水平。询问你的医生你的血糖应该是多少，什么时候应该检查你的血糖水平。

将LANTUS和所有药物放在儿童接触不到的地方。

您的LANTUS剂量可能需要改变，因为:

• 身体活动或锻炼水平的变化，体重的增加或减少，增加了压力例如，疾病、饮食改变或服用的药物。

使用LANTUS时应该避免什么?

使用LANTUS时不要:

• 驾驶或操作重型机械，直到您了解LANTUS对您的影响。
• 喝酒或使用含有酒精的非处方药物。

LANTUS和其他胰岛素可能有哪些副作用?

LANTUS可能会导致严重的副作用，包括:

如果您有新的或更严重的心力衰竭，您的医疗保健提供者可能需要改变或停止使用TZDs和LANTUS的治疗。

• 低血糖(低血糖症)。可能表明低血糖的体征和症状包括:
  • 头晕或头晕、出汗、精神错乱、头痛、视力模糊、言语不清、颤抖、心跳加快、焦虑、易怒或情绪变化、饥饿。
• 严重过敏反应(全身反应)。如果你有以下任何严重过敏反应的迹象或症状，请立即就医:
  • 全身皮疹、呼吸困难、心跳加快或出汗。
• 血液中钾含量低(低钾血症)。
• 心力衰竭。与LANTUS一起服用某些称为TZDs(噻唑烷二酮)的糖尿病药物可能会导致一些人心力衰竭。即使你以前从未有过心力衰竭或心脏问题，这种情况也会发生。如果你已经有心力衰竭，在服用tds和LANTUS时可能会更严重。在您与LANTUS一起服用tzd时，您的医疗保健提供者应密切监视您。如果您有任何新的或更严重的心力衰竭症状，请告诉您的医疗保健提供者，包括:
  • 呼吸急促，脚踝或脚肿胀，体重突然增加。

如果出现以下情况，请寻求紧急医疗帮助:

• 呼吸困难;呼吸短促;快速的心跳;肿胀:面部、舌头或喉咙肿胀;出汗;极度嗜睡;头晕;混乱。

LANTUS最常见的副作用包括:

• 低血糖(hypoglycemia);体重增加;过敏反应，包括注射部位的过敏反应;注射部位皮肤增厚或凹陷(脂肪营养不良)。

这些还不是LANTUS可能产生的全部副作用。打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

关于安全有效使用LANTUS的一般信息。

有时，处方药物的用途与患者信息单张中列出的用途不同。

不使用LANTUS的条件，它没有规定。不把LANTUS给其他人服用，即使他们有和你一样的症状。这可能会伤害他们。

本患者信息手册总结了关于LANTUS最重要的信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医疗保健提供者。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者询问有关LANTUS的信息，这些信息是为医疗保健提供者编写的。欲了解更多信息，请访问www.lantus.com或致电1-800-633-1610。

LANTUS的成分是什么?

• 活性成分:胰岛素
• 10ml小瓶非活性成分:甘油85%间甲酚聚山梨酯20锌和注射用水(USP)。可加入盐酸和氢氧化钠调节pH值。

该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准。

患者信息

应用^®
SOLOSTAR
(LAN-tus)
(胰岛素)
100单位/mL (U-100)

不分享你的LANTUS SoloStar^®用别人的笔，即使针已经换了。你可能会给别人严重的感染，或者从他们那里得到严重的感染。

什么是LANTUS?

LANTUS是一种长效人造胰岛素，用于控制成人和儿童糖尿病患者的高血糖。LANTUS不用于治疗糖尿病酮症酸中毒。

谁不应该使用LANTUS?

请不要在以下情况下使用LANTUS:

• 有低血糖发作(低血糖症)。
• 对甘精胰岛素或LANTUS中的任何成分过敏。有关LANTUS的完整成分列表，请参阅本患者信息小册子的末尾。

在使用LANTUS之前，我应该告诉我的医疗保健提供者什么?

在使用LANTUS之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括:

• 有肝脏或肾脏问题。
• 服用其他药物，特别是被称为tzd(噻唑烷二酮)的药物。
• 有心力衰竭或其他心脏问题。如果你有心力衰竭，在服用tds和LANTUS时，情况可能会变得更糟。
• 怀孕、计划怀孕或正在哺乳。目前尚不清楚LANTUS是否会伤害您未出生的宝宝或正在哺乳的宝宝。

告诉你的医疗保健提供者你服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。

在开始使用LANTUS之前，请与您的医疗保健提供者讨论低血糖以及如何管理它。

我应该如何使用LANTUS SoloStar?

• 阅读详细的使用说明，随您的LANTUS SoloStar单患者使用预填充笔一起提供。
• 完全按照您的医疗保健提供者的指示使用LANTUS。您的医疗保健提供者应该告诉您应该使用多少LANTUS以及何时使用它。
• 了解您使用LANTUS的量。不更改LANTUS的用量，除非您的医疗保健提供者告诉您这样做。
• 每次注射时检查胰岛素标签，确保你使用的是正确的胰岛素。
• SoloStar笔上的剂量计数器会显示LANTUS的剂量。除非你的医疗保健提供者告诉你，否则不要改变任何剂量。
• 不使用注射器将LANTUS从SoloStar一次性预填充笔中取出。
• 不重用针。每次注射都要使用新的针头。重复使用针头会增加针头堵塞的风险，这可能会导致你服用错误剂量的LANTUS。每次注射使用新的针头可以降低感染的风险。如果您的针头被堵塞，请按照说明使用说明的第三步。
• 您可以在一天中的任何时间服用LANTUS，但您必须在每天的同一时间服用。
• LANTUS被注射在你的上肢(大腿)、上臂或腹部(腹部)的皮肤下(皮下)。
• 不在胰岛素泵中使用LANTUS或将LANTUS注射到静脉(静脉注射)。
• 每次注射时，在你选择的区域内改变(旋转)注射部位降低注射部位脂肪营养不良(皮肤凹陷或增厚)和局部皮肤淀粉样变性(皮肤肿块)的风险。
  • 不每次注射时使用相同的位置。
  • 不在皮肤有凹坑、变厚或有肿块的地方注射。
  • 不皮肤柔软、擦伤、有鳞片或坚硬的地方，或疤痕或受损的皮肤注射。
• 不将LANTUS与任何其他类型的胰岛素或液体药物混合使用。
• 检查你的血糖水平。询问你的医生你的血糖应该是多少，什么时候应该检查你的血糖水平。

将LANTUS和所有药物放在儿童接触不到的地方。

您的LANTUS剂量可能需要改变，因为:

• 身体活动或锻炼水平的变化、体重的增加或减少、压力的增加、疾病、饮食的改变或服用的药物。

使用LANTUS时应该避免什么?

使用LANTUS时不要:

• 驾驶或操作重型机械，直到您了解LANTUS对您的影响。
• 喝酒或使用含有酒精的非处方药物。

LANTUS和其他胰岛素可能有哪些副作用?

LANTUS可能会导致严重的副作用，包括:

如果您有新的或更严重的心力衰竭，您的医疗保健提供者可能需要改变或停止使用TZDs和LANTUS的治疗。

• 低血糖(低血糖症)。可能表明低血糖的体征和症状包括:
  • 头晕或头晕、出汗、精神错乱、头痛、视力模糊、言语不清、颤抖、心跳加快、焦虑、易怒或情绪变化、饥饿。
• 严重过敏反应(全身反应)。如果你有以下任何严重过敏反应的迹象或症状，请立即就医:
  • 全身皮疹、呼吸困难、心跳加快或出汗。
• 血液中钾含量低(低钾血症)。
• 心力衰竭。与LANTUS一起服用某些称为TZDs(噻唑烷二酮)的糖尿病药物可能会导致一些人心力衰竭。即使你以前从未有过心力衰竭或心脏问题，这种情况也会发生。如果你已经有心力衰竭，在服用tds和LANTUS时可能会更严重。在您与LANTUS一起服用tzd时，您的医疗保健提供者应密切监视您。如果您有任何新的或更严重的心力衰竭症状，请告诉您的医疗保健提供者，包括:
  • 呼吸急促，脚踝或脚肿胀，体重突然增加。

如果出现以下情况，请寻求紧急医疗帮助:

• 呼吸困难;呼吸短促;快速的心跳;肿胀:面部、舌头或喉咙肿胀;出汗;极度嗜睡;头晕;混乱。

LANTUS最常见的副作用包括:

• 低血糖(hypoglycemia);体重增加;过敏反应，包括注射部位的过敏反应;注射部位皮肤增厚或凹陷(脂肪营养不良)。

这些还不是LANTUS可能产生的全部副作用。打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

关于安全有效使用LANTUS的一般信息。

有时，处方药物的用途与患者信息单张中列出的用途不同。不使用LANTUS的条件，它没有规定。不把LANTUS给其他人服用，即使他们有和你一样的症状。这可能会伤害他们。

本患者信息手册总结了关于LANTUS最重要的信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医疗保健提供者。您可以向您的医疗保健提供者或药剂师询问有关LANTUS的信息，这些信息是为医疗保健专业人员编写的。有关LANTUS的更多信息，请致电1-800-633-1610或访问网站www.lantus.com。

LANTUS的成分是什么?

活性成分:胰岛素

3 mL SoloStar预充笔活性成分:85%甘油，间甲酚，锌和注射用水，美国药典。可加入盐酸和氢氧化钠调节pH值。

该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准。

使用说明

应用^®
(LAN-tus)
(胰岛素)
注射，皮下使用
VIAL: 100单位/mL (U-100)

这些使用说明包含如何使用小瓶注射LANTUS的信息。在您开始服用LANTUS之前和每次您获得新的LANTUS小瓶时，请阅读这些使用说明。可能会有新的消息。这些信息不能代替您与您的医疗保健提供者谈论您的医疗状况或治疗。

不要与他人共用LANTUS注射器，即使针头已经更换。你可能会给别人严重的感染，或者从他们那里得到严重的感染。

注射所需用品:

• 一个LANTUS 10ml小瓶
• U-100型胰岛素注射器和针头
• 2个酒精棉签
• 1个锋利的容器，用于丢弃用过的针头和注射器。请参阅本说明书末尾的“处理用过的针头和注射器”。

准备注射LANTUS:

• 用肥皂和水洗手或用酒精清洁双手。
• 检查LANTUS标签，确保你服用的是正确类型的胰岛素。如果你使用一种以上的胰岛素，这一点尤为重要。
• 检查小瓶中的LANTUS，确保其透明无色。不如果溶液有颜色或浑浊，或者在溶液中看到颗粒，请使用LANTUS。
• 不请在标签上标明的有效期或首次使用后28天内使用LANTUS。
• 一定要使用标有U-100胰岛素的注射器。如果您使用U-100胰岛素注射器以外的注射器，您可能会获得错误剂量的LANTUS。
• 每次注射都要使用新的注射器和新的针头，以帮助预防感染和防止针头堵塞。

步骤1:

如果您使用的是新的LANTUS小瓶，请取下保护帽。不要取下瓶塞。

步骤2:

用酒精棉签擦拭药瓶顶部。在使用前，您不必摇动LANTUS瓶。

步骤3:

向注射器中吸入与LANTUS剂量相等的空气。将针头穿过小瓶的橡胶顶部，推动柱塞将空气注入小瓶。

步骤4:

将注射器留在小瓶中，并将两者上下颠倒。一手握住注射器和小瓶。确保针尖在LANTUS溶液中。用空着的手拉动柱塞，将正确的剂量抽出注射器。

步骤5:

在将针头从小瓶中取出之前，检查注射器是否有气泡。如果注射器里有气泡，把注射器竖直拿起来，轻拍注射器的侧面，直到气泡浮到顶部。用柱塞把气泡挤出来，把胰岛素吸进去，直到你得到正确的剂量。

步骤6:

把针从药瓶中取出来。不要让针接触任何东西。现在可以注射了。

注射时组

• 完全按照医疗保健提供者向您展示的方式注射LANTUS(用注射器)。
• LANTUS每天在一天中的任何时间注射一次，但每天在同一时间注射

第七步:

选择注射部位:

• LANTUS被注射在你的上臂、大腿或腹部的皮肤下(皮下)。
• 改变(旋转)注射部位在您选择的每一剂的区域内降低注射部位脂肪营养不良(皮肤凹陷或增厚)和局部皮肤淀粉样变性(皮肤肿块)的风险。
• 不在皮肤有凹坑、变厚或有肿块的地方注射。
• 不注射在皮肤柔软、擦伤、有鳞片或坚硬的地方，或注射在疤痕或受损的皮肤上。

• 用酒精棉签擦拭皮肤以清洁注射部位。让注射部位干燥后再注射。

第八步:

• 捏捏皮肤。
• 按照您的医疗保健提供者向您展示的方式将针头插入皮肤下。
• 释放皮肤。
• 慢慢地推入注射器的柱塞，确保你已经注射了所有的LANTUS。
• 针头在皮肤上停留大约10秒钟。

步骤9:

• 把针直接从皮肤里拔出来。
• 轻轻按压注射部位几秒钟。不揉搓这个部位。
• 不把用过的针重新盖上。重新扎针可能会导致针扎伤。

处理用过的针头和注射器

• 使用后立即将使用过的针头和注射器放入经fda批准的利器处理容器中。不扔掉(处理)松散的针头和注射器在你的家庭垃圾。
• 如果你没有fda批准的锋利容器，你可以使用家用容器:
  • 由一种坚固的塑料制成，
  • 可以用一个紧密的，防刺的盖子盖住，不会有锋利的东西出来，
  • 使用过程中直立稳定;
  • 防泄漏，并且
  • 适当贴上标签，警告容器内有危险废物。
• 当你的利器处理容器几乎满时，你需要按照社区的指导方针，以正确的方式处理你的利器处理容器。可能有州或地方法律规定如何丢弃用过的针头和注射器。想了解更多关于安全处理尖锐物品的信息，以及你所在州尖锐物品处理的具体信息，请访问FDA的网站:http://www.fda.gov/safesharpsdisposal。
• 不除非你的社区指导方针允许，否则把你用过的利器处理容器放在你的家庭垃圾桶里。不回收使用过的利器处理容器。

储存和处置LANTUS?

未开封(未使用)的LANTUS小瓶

• 将未使用的LANTUS小瓶保存在冰箱中，温度为36°F至46°F(2°C至8°C)。
• 不要冻结应用。
• 保持LANTUS远离直接加热和光照。
• 如果瓶子被冷冻或过热，扔掉。
• 未开封的小瓶如果已经储存在冰箱中，可以使用到纸箱和小瓶标签上的截止日期(可以在冰箱中储存超过28天)。
• 未开封的小瓶在室温下保存28天后应扔掉。

LANTUS瓶打开后(使用中)

• 储存在使用中(打开)LANTUS小瓶在冰箱从36°F到46°F(2°C到8°C)或在室温低于86°F(30°C)，最长可达60°F28天。
• 不冻结时组。如果瓶子被冻住了，扔掉。
• 保持LANTUS远离直接的热量和光线。
• 您正在使用的LANTUS小瓶应在使用后扔掉28几天或者过期了，即使里面还有胰岛素。

本使用说明已获得美国食品和药物管理局批准。

使用说明

应用^®
SOLOSTAR^®
(LAN-tus)
(胰岛素)
注射，皮下使用
3ml单患者使用预充笔:100单位/mL (U-100)

在您开始使用LANTUS Solostar笔之前，请阅读这些使用说明，每次您获得新的LANTUS Solostar笔。可能会有新的消息。这些信息不能代替您与您的医疗保健提供者谈论您的医疗状况或治疗。

不要与他人共用你的LANTUS SoloStar笔，即使已经换过针头。你可能会给别人严重的感染，或者从他们那里得到严重的感染。

盲人或有视力问题的人在没有经过LANTUS SoloStar预充笔使用培训的人员的帮助下，不应使用LANTUS SoloStar预充笔。

LANTUS SoloStar是一种一次性预填充笔，用于注射LANTUS。每支LANTUS SoloStar笔含有300单位胰岛素，可用于多次注射。您可以选择1至80单位的剂量，以1单位为单位。笔柱塞随每次剂量移动。当LANTUS的剂量达到300个单位时，柱塞才会移动到药筒的末端。

注射LANTUS前需要知道的重要信息

• 不如果钢笔损坏了，或者你不确定它是否正常工作，请使用它。
• 不用注射器将LANTUS从笔中取出。
• 不要重复使用针头。如果你这样做，你可能会得到错误剂量的LANTUS和/或增加感染的机会。
• 始终执行安全测试(参见步骤3)。
• 随身携带一支备用钢笔和备用针头，以防丢失或停止工作。
• 在您选择的每个剂量区域内改变(旋转)注射部位(见“注射地点”)。

学会注射

• 在使用笔之前，与您的医疗保健提供者讨论如何注射。
• 如果你使用钢笔有困难，比如你的视力有问题，请寻求帮助。
• 用笔前请先阅读所有这些说明。如果你不遵循所有这些指示，你可能会得到过多或过少的胰岛素。

需要帮忙吗?

如果您对您的笔或糖尿病有任何疑问，请咨询您的医疗保健提供者，或访问www.Lantus.com或致电赛诺菲-安万特1-800-633-1610。

你需要的额外物品

• 一种新的无菌针头(见步骤2)。
• 酒精棉签。
• 用过的针和笔的防刺的容器。(参见“扔掉你的笔”）

注射地点

• 按照医生的指示注射胰岛素。
• 将胰岛素注射在你的上肢(大腿)、上臂或腹部(腹部)的皮肤下(皮下)。
• 改变(旋转)注射部位在你选择的每一剂量的区域内，以减少在注射部位发生脂肪营养不良(皮肤凹陷或增厚)和局部皮肤淀粉样变性(皮肤有肿块)的风险。
• 不在皮肤有凹坑、变厚或有肿块的地方注射。
• 不注射在皮肤柔软、擦伤、有鳞片或坚硬的地方，或注射在疤痕或受损的皮肤上。

了解你的笔

第一步:检查你的笔

至少从冰箱里拿出一支新笔1注射前一小时。注射冷胰岛素更痛苦。

检查钢笔标签上的名称和有效期。

• 确保你有正确的胰岛素。

• 不过期后再用你的笔。

把笔帽扯下来。

1C检查胰岛素是否清晰。

• 不如果胰岛素看起来浑浊、有颜色或含有颗粒，请使用笔。

1D用酒精棉签擦拭橡胶密封件。

如果您有其他注射笔:

• 如果你有其他注射笔，确保你有正确的药物是特别重要的。

第二步:装一根新针

• 不重复使用针头。每次注射都要使用新的无菌针。这有助于防止针头堵塞、污染和感染。

只使用与LANTUS SoloStar兼容的针头*，例如BD Ultra- Fine^®。

取一根新针，剥去保护密封。

保持针头笔直，拧在笔上直到固定。不要过紧。

扯掉外面的针帽，留着以后用。

2D拔下内针帽，扔掉。

处理针

• 使用针头时要小心，防止针刺伤和交叉感染。

第三步:做一个安全测试

每次注射前都要做安全测试:

• 检查你的笔和针，确保它们工作正常。
• 确保你服用了正确的LANTUS剂量。

3A通过转动剂量选择器选择2个单位，直到剂量指针在2标记处。

一直按注射键。

当胰岛素从针尖出来时，你的笔工作正常:

如果没有胰岛素出现:

• 你可能需要重复这个步骤3次才能看到胰岛素。
• 如果第三次注射后仍然没有胰岛素出来，针头可能被堵塞。如果发生这种情况:
  • 换针(见步骤6和步骤2）,
  • 然后重复安全测试(步骤3)。
• 不如果针头仍然没有胰岛素流出，就用笔。用一支新钢笔。
• 不用注射器从笔中取出胰岛素。

如果看到气泡:

• 你可能会在胰岛素里看到气泡。这很正常，他们不会伤害你的。

第四步:选择剂量

不选择一个剂量或按注射按钮，没有针头连接。这可能会损坏你的钢笔。

确保针头已固定，剂量设置为“0”。

转动剂量选择器，直到剂量指针与剂量对齐。

• 如果你的剂量超过了，你可以再降低剂量。
• 如果你的笔中没有足够的剂量单位，剂量选择器将在剩余的单位数处停止。
• 如果你不能选择你的全部处方剂量，使用一个新的笔或注射剩余的单位，并使用一个新的笔完成你的剂量。

如何读取剂量窗

偶数显示与剂量指针一致。

奇数表示为偶数之间的一条线。

LANTUS单位在你的笔:

• 你的钢笔里总共有300LANTUS单位。您可以从中选择剂量1来80步长单位1单位。每支笔含1剂以上。
• 你可以通过观察柱塞在胰岛素刻度上的位置大致知道还剩下多少单位的胰岛素。

第五步:注射LANTUS剂量

如果你发现很难按下注射按钮，不要用力，因为这可能会折断你的笔。请参阅下面的部分以获得帮助。

5A选择一个地方注射，如图所示。

5B按照医疗保健提供者的指示将针头插入皮肤。

不要碰注射按钮。

把拇指放在注射按钮上。然后一直往里按，保持不动。

• 不以一定角度按压。你的拇指会阻止剂量选择器转动。

5D按住注射键，当剂量窗口显示“0”时，慢慢数到10。

• 这将确保你得到充分的剂量。

按住并慢慢数到10后，松开注射键。然后把针从皮肤上拿下来。

如果你觉得按下按钮很困难:

• 换针(见步骤6和步骤2)，然后做一个安全测试(见步骤3)。
• 如果你还是觉得写不进去，那就换一支新笔吧。
• 不用注射器从笔中取出胰岛素。

第六步:取出针

• 使用针头时要小心，防止针刺伤和交叉感染。
• 不把内针帽戴回去。

抓住外针帽最宽的部分，保持针直并将其引导到外针帽中，然后用力推。

• 如果盖在一定角度上，针可以刺穿盖子。

6B抓住并挤压外针帽最宽的部分，用另一只手转动钢笔几次以取出针。

• 如果第一次针不脱落，请再试一次。

把用过的针头扔进防刺的容器里(参见“扔掉你的钢笔”)。(见本使用说明末尾)。

把你的笔帽戴上。

• 不要把笔放回冰箱里。

储存LANTUS Solostar笔

首次使用前

• 把新笔放在冰箱里36°F至46°F(2°C至8°C)。
• 不冻结。不如果已被冷冻，请使用LANTUS。

首次使用后

• 把笔放在室温下低于86°F(30°C)。
• 让你的笔远离热源或光线。
• 把笔戴上笔帽放好。
• 不把笔放回冰箱里。
• 不把带针的钢笔放好。
• 请置于儿童接触不到的地方。
• 你的笔只用于最长28天第一次使用后。28天后扔掉你正在使用的LANTUS SoloStar笔，即使它里面还有胰岛素。

爱护您的LANTUS SoloStar笔

小心拿你的钢笔

• 不要把笔掉在地上，也不要把笔碰在坚硬的表面上。
• 如果你认为你的钢笔可能损坏了，不要试图修理它。换一个新的。

不要让你的钢笔沾上灰尘和污垢

• 你可以用湿布(只能用水)擦拭钢笔的外面。不浸泡、清洗或润滑你的钢笔。这可能会损坏它。

处理LANTUS SoloStar笔

• 使用过的LANTUS SoloStar笔可能会被丢弃在您的家庭垃圾中。
• 使用后立即将用过的针头放入fda批准的利器处理容器中。不把用过的针头扔进你的家庭垃圾里。
• 如果你没有fda批准的利器处理容器，你可以使用家用容器:
  • 由一种坚固的塑料制成，
  • 可以用一个紧密的，防刺的盖子盖住，不会有锋利的东西出来，
  • 使用过程中直立稳定;
  • leak-resistant,
  • 适当贴上标签，警告容器内有危险废物。
• 当你的利器处理容器几乎满时，你需要按照社区的指导方针，以正确的方式处理你的利器处理容器。可能有州或地方法律规定如何丢弃用过的针头和注射器。要了解更多关于安全处理尖锐物品的信息，以及您所在州尖锐物品处理的具体信息，请访问FDA的网站:http://www.fda.gov/safesharpsdisposal。
• 不除非你的社区指导方针允许，否则把你用过的利器处理容器放在你的家庭垃圾桶里。不要回收使用过的利器处理容器。

本使用说明已获得美国食品和药物管理局批准。