Ionamin

描述

IONAMIN '15'和IONAMIN '30'分别含有15 mg和30 mg的芬特明作为阳离子交换树脂配合物。芬特明是a-二甲基苯乙胺(phenyl-tertiary-butylamine)。

活性成分

D&C黄10号，二碱式磷酸钙，FD&C黄6号，明胶，氧化铁(仅15毫克胶囊)，乳糖，硬脂酸镁，二氧化钛。

迹象

在基于运动、行为改变和热量限制的减肥方案中，IONAMIN胶囊可作为短期(几周)辅助用药外生肥胖对于有首字母的病人身体质量指数≥30kg /m²，或≥27kg /m²存在其他危险因素(例如:高血压，糖尿病，高脂血症）.

以下是身体质量指数(身体质量指数)根据不同的高度和重量。

BMI的计算方法是用病人的体重(kg)除以病人的身高(m)的平方。公制换算公式如下:磅÷ 2.2 =千克;英寸× 0.0254 =米。

体重指数(BMI)， kg/ m2身高(英尺，英寸)

体重(磅)	5 ' 0”	5 ' 3”	5 ' 6 "	5 ' 9”	6“0”	6 ' 3”
140	27	25	23	21	19	18
150	29	27	24	22	20.	19
160	31	28	26	24	22	20.
170	33	30.	28	25	23	21
180	35	32	29	27	25	23
190	37	34	31	28	26	24
200	39	36	32	30.	27	25
210	41	37	34	31	29	26
220	43	39	36	33	30.	28
230	45	41	37	34	31	29
240	47	43	39	36	33	30.
250	49	44	40	37	34	31

该类代理的有限用处(参见行动)应根据其使用中固有的潜在风险因素进行衡量，例如以下所述的风险因素。

剂量和给药方法

每天一粒，早餐前或退休前10-14小时服用。对于表现出较强药物反应性的个体，IONAMIN '15通常就足够了。IONAMIN '30'推荐用于反应较差的患者。IONAMIN不推荐用于16岁以下的儿科患者。

离子胺胶囊应整个吞下。

如何提供

IONAMIN(芬特明树脂)胶囊有两种强度:

15毫克，黄色/灰色胶囊，印有“IONAMIN 15”。

国防委员会一瓶100瓶
国防委员会一瓶400's

30毫克，黄色/黄色胶囊，印有“IONAMIN 30”。

国防委员会一瓶100瓶
国防委员会一瓶400's

分配在一个紧密的容器。保存在25°C(77°F);允许在15°-30°C(59°-86°F)范围内的偏移[参见USP控制室温]。请置于儿童接触不到的地方。

制造用于:UCB, Inc.， Smyrna, GA 30080 USA。启12/2012

副作用

心血管疾病:主要的肺动脉高压(见警告)、心悸、心动过速血压升高。

中枢神经系统:过度刺激，烦躁不安，头晕，失眠，兴奋，烦躁不安，地震、头痛;在推荐剂量下服用该类药物很少出现精神病发作。

胃肠道:口干舌燥，口感不佳，腹泻，便秘，其他胃肠干扰。

过敏:荨麻疹。

内分泌:阳痿，变化性欲。

药物的相互作用

在一项单剂量研究中，比较口服15mg芬特明和92mg托吡酯联合胶囊后的暴露量与口服15mg芬特明胶囊或92mg托吡酯胶囊后的暴露量，在芬特明存在的情况下，托吡酯暴露量没有显著变化。而在托吡酯存在时，芬特明的Cmax和AUC分别增加13%和42%。

警告

离子胺素胶囊仅适用于外源性肥胖的短期单药治疗。与芬特明和任何其他减肥药物联合治疗的安全性和有效性，包括选择性血清素再摄取抑制剂(如氟西汀、舍曲林、氟伏沙明、帕罗西汀)，尚未确定。因此，不建议同时使用这些药物来减肥。

原发性肺动脉高压(PPH)是一种罕见的、经常致命的肺部疾病，据报道，在接受芬特明与芬氟拉明或右芬氟拉明联合治疗的患者中发生。不能排除PPH与单独使用芬特明之间存在关联的可能性。PPH的初始症状通常是呼吸困难。其他初始症状包括:心绞痛，晕厥或下肢水肿。应建议患者立即报告任何运动耐受性的恶化。出现新的、无法解释的呼吸困难症状的患者应停止治疗，心绞痛心绞痛、晕厥或下肢水肿。

心脏瓣膜病

严重的心脏瓣膜反流性疾病，主要影响二尖瓣、主动脉瓣和/或三尖瓣，在其他健康的人服用芬特明与芬氟拉明或右芬氟拉明联合减肥中有报道。这些瓣膜病变的病因尚未确定，停药后个体的病程也尚不清楚。

如果对“宽容”厌食的如果出现不良反应，则不应超过推荐剂量以试图增加效果，相反，应停药。

IONAMIN可能会损害患者从事潜在危险活动的能力，如操作机械或驾驶机动车;因此，患者应受到相应的警告。

在使用中枢神经系统活性剂时，必须始终考虑到与酒精发生不良相互作用的可能性。

药物依赖

离子胺素在化学和药理学上与安非他命(d-和dl-安非他明)和其他被广泛滥用的兴奋剂。在评估是否需要将药物作为减肥计划的一部分时，应考虑到离子胺素滥用的可能性。滥用安非他明(d-和dl-安非他明)及其相关药物可能与强烈的心理依赖和严重的社会功能障碍有关。有报告称，一些患者将这些药物的剂量增加到推荐剂量的许多倍。长时间高剂量服用后突然停止会导致极度疲劳和精神抑郁;睡眠的变化也会被记录下来脑电图描记器。慢性厌食药物中毒的表现包括严重的皮肤病、明显的失眠、易怒、多动，以及性格的改变。慢性中毒最严重的表现是精神病，通常在临床上无法区分精神分裂症。

孕期用法

在怀孕期间的安全使用尚未确定。正在或可能怀孕的妇女使用碘胺素需要权衡潜在的益处与可能对母亲和婴儿造成的危害。

儿童使用

IONAMIN®胶囊(芬特明树脂)不推荐用于16岁以下的儿科患者。

预防措施

即使是轻度高血压患者，在给患者开IONAMIN处方时也要谨慎。胰岛素要求糖尿病可能会随着碘胺素的使用和伴随的饮食方案而改变。

离子胺素可降低降血压药肾上腺素的作用神经元阻断药物。

应一次开处方或配发可行的最小剂量，以尽量减少过量的可能性。

老年使用

IONAMIN的临床研究没有包括足够数量的65岁或以上的受试者，以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。其他报告的临床经验并没有确定老年和年轻患者之间的反应差异。一般来说，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从剂量范围的低端开始，这反映了肝、肾或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的更高频率。

已知该药基本上由肾脏排出，肾功能受损的患者对该药产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，在剂量选择上应谨慎，监测肾功能可能是有用的。

过量

急性过量可表现为烦躁不安、震颤、反射亢进、反应迅速呼吸、困惑、攻击性、幻觉、恐慌状态。

疲劳和抑郁通常伴随着中枢刺激。

心血管影响包括心律失常，高血压，或低血压和循环崩溃。胃肠道症状包括恶心、呕吐、腹泻和腹部痉挛。过量服用药理学上相似的化合物会导致死亡中毒通常以抽搐和昏迷结束。

急性离子胺素中毒的处理主要是对症处理，包括灌洗和巴比妥酸盐镇静。的经验血液透析或腹膜透析不足以提出这方面的建议。静脉注射酚妥拉明(雷吉丁)已被建议在药理学的基础上，可能急性，严重的高血压，如果这复杂化过量。

禁忌症

先进的动脉硬化，心血管病中度至重度高血压、甲状腺功能亢进、已知的过敏或对拟交感神经胺的特异性;青光眼。

激动状态。

有药物滥用史的患者。

在服用单胺氧化酶抑制剂(高血压可能导致危机)。

临床药理学

行动

离子胺素是一种拟交感神经物质胺具有类似于这类用于肥胖的原型药物的药理活性，安非他明(d-和dl-安非他明)。作用包括刺激中枢神经系统和升高血压。所有这类药物都有快速反应和耐受性，这些现象已经被研究过。

这类用于治疗肥胖的药物通常被称为“厌食药”或“厌氧药”。然而，这类药物在治疗肥胖方面的作用主要是抑制食欲，这一点尚未得到证实。其他中枢神经系统行动，或代谢的影响可能涉及。

成人肥胖根据相对短期的临床试验结果，接受饮食管理指导并接受“厌食”药物治疗的受试者，平均体重比接受安慰剂和节食治疗的受试者减轻得更多。

药物治疗的患者比安慰剂治疗的患者体重减轻的幅度只是安慰剂治疗的一小部分英镑一个星期。无论是药物治疗还是安慰剂治疗，体重减轻的速度在治疗的头几周都是最快的，并在随后的几周趋于下降。由于各种药物的作用，体重减轻的可能原因还没有确定。与使用“厌食”药物相关的体重减轻量因试验而异，并且体重减轻的增加似乎部分与处方药物以外的变量有关，例如医师调查员，治疗人群和规定的饮食。研究不能得出关于药物和非药物因素对减肥的相对重要性的结论。

肥胖的自然历史是以年为单位来衡量的，而引用的研究仅限于几周或几个月的持续时间;因此，在临床上，药物引起的体重减轻对单纯饮食的影响必须被认为是有限的。

离子胺的生物利用度已经在人类中进行了研究，其中芬特明的血液水平是用a气相色谱法方法。与相同剂量的盐酸芬特明相比，15mg和30mg树脂复合制剂的血药浓度显示吸收较慢，峰值浓度降低但延长，血药浓度延长无显著差异。这些差异的临床意义尚不清楚。在确定IONAMIN疗效的临床试验中，每日一次剂量产生的效果与其他“厌食”药物治疗方案产生的效果相当。

患者信息

未提供任何资料。请参阅警告和预防措施部分。