如注射

描述

如注射含有舒马曲坦琥珀酸是一种选择性5-HT1B/1D受体受体激动剂。琥珀酸舒马匹坦的化学编号为3-[2-(二甲氨基)乙基]- n -甲基吲哚5-甲磺酰胺琥珀酸酯(1:1)，其结构如下:

实验式是C₁₄H₂₁N_3.O₂S•C₄H₆O₄表示分子量为413.5。琥珀酸舒马匹坦是一种白色至灰白色粉末，易溶于水和生理盐水。

IMITREX注射液是一种透明，无色至淡黄色，无菌，无热原的皮下注射溶液。每0.5 mL的IMITREX注射液8mg /mL溶液含有4mg的舒马曲坦(碱)作为琥珀酸盐和3.8 mg的氯化钠(注射用水，USP)。每0.5 mL的IMITREX注射液12mg /mL溶液含有6mg的舒马曲坦(碱)作为琥珀酸盐和3.5 mg的氯化钠(注射用水，USP)。两种溶液的pH值范围约为4.2 ~ 5.3。两种注射剂的渗透压均为291mosmol。

迹象

IMITREX注射液适用于成人(1)急性治疗有或无先兆的偏头痛，(2)急性治疗丛集性头痛。

使用限制

• 只有在明确诊断为偏头痛或丛集性头痛时才使用。如果患者对第一次偏头痛或丛集性头痛发作使用IMITREX注射液治疗没有反应，在使用IMITREX注射液治疗任何后续发作之前，应重新考虑诊断。
• IMITREX注射剂不用于预防偏头痛或丛集性头痛发作。

剂量和给药方法

计量信息

急性偏头痛或丛集性头痛的成人最大单次推荐剂量为皮下注射6mg。对于偏头痛的治疗，如果副作用是剂量限制的，可以使用较低剂量的4mg[见]临床研究]。对于丛集性头痛的治疗，低剂量的疗效尚未确定。

24小时内可给予的最大累积剂量为12毫克，两次6毫克注射，间隔至少1小时。只有在观察到对第一次注射有反应时才应考虑第二次6毫克剂量。

使用IMITREX STATdose Pen给药

自动注射器装置(IMITREX STATdose Pen)可用于4毫克和6毫克预充注射器。使用该装置，针头穿透约1/4英寸(5至6毫米)。注射是皮下给药，必须避免肌肉或血管内给药。指导患者正确使用IMITREX STATdose Pen，并指导他们使用具有足够皮肤和皮下厚度以适应针头长度的注射部位。

预填充注射器的针罩含有干燥的天然橡胶(乳胶衍生物)警告和注意事项]。

如何提供

剂型及剂量

注射

与IMITREX STATdose Pen一起使用的4毫克和6毫克单剂量预充注射器盒。每0.5毫升注射含有5.6毫克或8.4毫克琥珀酸舒马普坦，分别相当于4毫克或6毫克舒马普坦。

储存和处理

IMITREX注射液含有苏马曲坦(碱)作为琥珀酸盐，并作为透明，无色至淡黄色，无菌，无热原的溶液提供如下:

预充注射器和/或自动注射器笔

预填充注射器的针罩含有干燥的天然橡胶(乳胶衍生物)，对乳胶敏感的个体有可能引起过敏反应。

每包包含患者信息和使用说明传单。

• IMITREX STATdose System, 4mg，含1支IMITREX STATdose Pen, 2支预充单剂量注射器，1个携带盒(国防委员会0173-0739-00)。
• IMITREX STATdose System, 6mg，含1支IMITREX STATdose Pen, 2支预充单剂量注射器，1个携带盒(国防委员会0173-0479-00)。
• 两个4毫克单剂量预充注射器盒，用于IMITREX STATdose System (国防委员会0173-0739-02)。
• 两个6毫克单剂量预充注射器盒，用于IMITREX STATdose System (国防委员会0173-0478-00)。

储存在2°和30°C(36°和86°F)。避光。

制造:葛兰素史克研究三角园，NC 27709。修订日期:2023年2月

副作用

以下严重不良反应在下文和标签的其他地方有描述:

• 心肌缺血、心肌梗死和普林兹梅特氏心绞痛[见警告和注意事项]
• 心律失常(见警告和注意事项]
• 胸部、喉咙、颈部和/或下颌疼痛/紧绷/压力[见警告和注意事项]
• 脑血管事件[参见警告和注意事项]
• 其他血管痉挛反应[见警告和注意事项]
• 药物过量引起的头痛[参见警告和注意事项]
• 血清素综合征[见警告和注意事项]
• 血压升高[参见警告和注意事项]
• 过敏反应[参见禁忌症，警告和注意事项]
• 癫痫(见警告和注意事项]

临床试验经验

由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接比较，也可能不能反映实践中观察到的不良反应率。

偏头痛

表1列出了两项美国安慰剂对照偏头痛患者临床试验(研究2和3)在单次6mg IMITREX注射或安慰剂后发生的不良反应。表1中只包括使用IMITREX注射液6mg治疗组中发生频率为2%或以上且发生频率高于安慰剂组的反应。

表1。偏头痛患者安慰剂对照试验的不良反应(研究2和3)

不良反应	如注射 皮下注射 (n = 547) ％	安慰剂 (n = 370) ％
非典型的感觉	42	9
刺痛	14	3.
暖和/热的感觉	11	4
灼烧感	7	＜1
沉重感	7	1
压力的感觉	7	2
紧绷感	5	＜1
麻木	5	2
感觉奇怪的	2	＜1
头紧绷	2	＜1
心血管
冲洗	7	2
胸部不适	5	1
胸闷	3.	＜1
胸压	2	＜1
耳朵、鼻子和喉咙
喉咙不舒服	3.	＜1
不适:鼻腔/鼻窦	2	＜1
注射部位反应一个	59	24
杂项
下巴不舒服	2	0
肌肉骨骼
弱点	5	＜1
颈部疼痛/刚度	5	＜1
肌痛	2	＜1
神经系统
头晕/眩晕	12	2
睡意/镇静	3.	2
头疼	2	＜1
皮肤
出汗	2	1
一个包括注射部位疼痛、刺痛/灼痛、肿胀、红斑、瘀伤、出血。

在对照临床试验中，不良反应的发生率不受患者性别和年龄的影响。没有足够的数据来评估种族对不良反应发生率的影响。

丛集性头痛

在评估IMITREX注射液治疗丛集性头痛疗效的对照临床试验中(研究4和5)，没有发现在IMITREX治疗偏头痛患者的试验中尚未发现的新的显著不良反应。

总体而言，丛集性头痛试验中报告的不良反应频率通常低于偏头痛试验。例外情况包括报告的感觉异常(注射5% IMITREX, 0%安慰剂)、恶心和呕吐(注射4% IMITREX, 0%安慰剂)和支气管痉挛(注射1% IMITREX, 0%安慰剂)。

上市后经验

在批准后使用IMITREX片剂、IMITREX鼻喷雾剂和IMITREX注射剂期间发现了以下不良反应。由于这些反应是在不确定规模的人群中自愿报告的，因此不可能总是可靠地估计其频率或建立与药物暴露的因果关系。

心血管

低血压,心悸。

神经系统

肌张力障碍、震颤。

药物的相互作用

Ergot-Containing药物

据报道，含麦角菌的药物可引起长时间的血管痉挛反应。由于这些影响可能是累加性的，因此禁止在24小时内同时使用含麦角胺或麦角胺类药物(如二氢麦角胺或甲基塞吉特)和IMITREX注射。

单胺氧化酶a抑制剂

临床药理学]。

其他5 -₁受体激动剂

由于它们的血管痉挛作用可能是累加性的，IMITREX注射液与其他5-HT共同给药₁激动剂(如曲坦类药物)在24小时内相互使用是禁忌的。

选择性血清素再摄取抑制剂/血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂和血清素综合征

警告和注意事项]。

警告

的一部分“预防措施”部分

预防措施

心肌缺血、心肌梗死和心绞痛

在缺血性或血管痉挛性CAD患者中使用IMITREX注射剂是禁忌。有罕见的报告，严重的心脏不良反应，包括急性心肌梗死，发生在给药后几小时内注射IMITREX。其中一些反应发生在没有已知CAD的患者中。IMITREX注射可能导致冠状动脉血管痉挛(Prinzmetal 's心绞痛)，即使在没有CAD病史的患者中也是如此。

在接受IMITREX注射前，对有多种心血管危险因素(如年龄增加、糖尿病、高血压、吸烟、肥胖、冠心病家族史)的未接受曲坦治疗的患者进行心血管评估。如果有冠心病或冠状动脉血管痉挛的证据，则禁忌症。对于具有多种心血管危险因素且心血管评价为阴性的患者，应考虑在医学监督下给予第一剂IMITREX注射，并在给予IMITREX注射后立即进行心电图检查。对于此类患者，应考虑对间歇性长期使用IMITREX注射液的患者进行定期心血管评估。

心律失常

危及生命的心律紊乱，包括室性心动过速和室性颤动导致死亡，已报道在施用5-HT后数小时内发生₁受体激动剂。如果出现这些干扰，请停止注射IMITREX。IMITREX注射禁忌症患者与沃尔夫-帕金森-怀特综合征或心律失常相关的其他心脏副传导途径障碍。

胸部、喉咙、颈部和/或下巴疼痛/紧绷/压力

心前、咽喉、颈部和下颚的紧绷、疼痛、压迫感和沉重感通常发生在注射IMITREX治疗后，通常不是心源性的。但是，如果这些患者有较高的心脏风险，则应进行心脏评估。使用IMITREX注射剂是CAD和Prinzmetal变异性心绞痛患者的禁忌。

脑血管事件

脑出血、蛛网膜下腔出血和脑卒中均发生在5-HT治疗的患者中₁激动剂，有些甚至导致死亡。在许多病例中，脑血管事件似乎可能是原发性的，即5-羟色胺₁服用激动剂时，错误地认为所经历的症状是偏头痛的后果，而实际上并非如此。此外，偏头痛患者发生某些脑血管事件(如中风、出血、TIA)的风险可能会增加。如果发生脑血管事件，停用IMITREX注射液。

在治疗以前未被诊断为偏头痛或丛集性头痛的患者或出现非典型症状的患者之前，应排除其他可能严重的神经系统疾病。有卒中或TIA病史的患者禁用IMITREX注射液。

其他血管痉挛反应

注射本品可引起非冠状动脉血管痉挛反应，如外周血管缺血、胃肠道血管缺血梗死(表现为腹痛、带血腹泻)、脾梗死、雷诺综合征等。在使用任何5-HT后出现提示非冠状血管痉挛反应的症状或体征的患者₁在接受额外注射IMITREX之前，排除血管痉挛反应。

曾有使用5-羟色胺后出现短暂性和永久性失明以及部分视力明显丧失的报告₁受体激动剂。由于视觉障碍可能是偏头痛发作的一部分，这些事件与5-羟色胺的使用之间存在因果关系₁激动剂尚未明确确定。

药物滥用头痛

过度使用急性偏头痛药物(如麦角胺、曲坦类药物、阿片类药物或这些药物的联合使用每月10天或以上)可能导致头痛加剧(药物过度使用头痛)。药物过度使用头痛可能表现为偏头痛样的日常头痛或偏头痛发作频率的显著增加。可能需要对患者进行解毒，包括停用过度使用的药物和治疗戒断症状(通常包括头痛的一过性恶化)。

5 -羟色胺综合征

药物的相互作用]。血清素综合征的症状可能包括精神状态改变(如躁动、幻觉、昏迷)、自主神经不稳定(如心动过速、血压不稳定、体温过高)、神经肌肉异常(如反射亢进、身体不协调)和/或胃肠道症状(如恶心、呕吐、腹泻)。症状通常发生在接受新的或更大剂量的血清素能药物的几分钟到几小时内。如果怀疑血清素综合征，停止注射依米特雷。

血压升高

据报道，在5-HT治疗的患者中，血压显著升高，包括伴有器官系统急性损害的高血压危象₁激动剂，包括无高血压病史的患者。用IMITREX治疗的患者监测血压。阿米特雷注射液是高血压未控制患者的禁忌症。

过敏反应

超敏反应，包括血管性水肿和过敏反应，发生在接受IMITREX的患者中。这些反应可能危及生命或致命。一般来说，对药物的过敏反应更可能发生在对多种过敏原敏感的个体身上。对依米特雷有过敏反应史的患者禁用依米特雷注射液。

预填充注射器的针罩含有干燥的天然橡胶(乳胶衍生物)，对乳胶敏感的个体有可能引起过敏反应。

癫痫发作

在服用IMITREX后曾有癫痫发作的报告。有些发生在有癫痫发作史或并发疾病易发作的患者中。也有报道说，在患者中，没有明显的易感因素。有癫痫史或发作阈值较低的患者应谨慎使用本品。

患者咨询信息

建议患者阅读fda批准的患者标签(患者信息和使用说明）.

心肌缺血和/或梗死、心绞痛、其他血管痉挛相关事件、心律失常和脑血管事件的风险

告知患者IMITREX注射液可能引起严重的心血管副作用，如心肌梗死或中风。虽然严重的心血管事件可能在没有任何先兆症状的情况下发生，但患者应警惕胸痛、呼吸短促、心律不齐、血压明显升高、虚弱和言语不清等体征和症状，如果观察到任何指示性体征或症状，应咨询医生。告知患者随访的重要性[见]警告和注意事项]。

过敏反应

告知患者接受IMITREX注射的患者已发生过敏反应。这些反应可能危及生命或致命。一般来说，对药物的过敏反应更可能发生在对多种过敏原敏感的个体身上禁忌症，警告和注意事项]。告知对乳胶敏感的患者，IMITREX预充式注射器的针罩含有干燥的天然橡胶(乳胶的衍生物)，可能会导致对乳胶敏感的人产生过敏反应。

与其他曲坦类药物或麦角药物同时使用

告知患者在使用另一种曲坦类药物或麦角胺类药物(包括二氢麦角胺或甲基塞吉特)的24小时内使用IMITREX注射剂是禁忌的禁忌症，药物的相互作用]。

5 -羟色胺综合征

警告和注意事项，药物的相互作用]。

药物滥用头痛

告知患者每月使用急性偏头痛药物10天或10天以上可能导致头痛加重，并鼓励患者记录头痛频率和药物使用情况(例如，记录头痛日记)[见]警告和注意事项]。

怀孕

如果患者在治疗期间怀孕或计划怀孕，建议他们通知医疗保健提供者特定人群使用]。

泌乳

建议患者通知他们的医疗保健提供者，如果他们正在母乳喂养或计划母乳喂养[见特定人群使用]。

能够完成复杂的任务

注射依米特雷治疗可能引起嗜睡和头晕;指导患者在注射IMITREX后评估其执行复杂任务的能力。

如何使用本品

指导患者在开始治疗前阅读使用说明。如果患者能够在没有医疗监督的情况下自行使用IMITREX注射剂，则向患者提供正确使用IMITREX注射剂的指导。指导患者如何储存和处置笔[见如何提供]。

告知患者IMITREX STATdose Pen的针头穿透约1/4英寸(5 - 6毫米)。告知患者注射是皮下给药，应避免肌肉或血管内给药。指导患者使用有足够皮肤和皮下厚度以适应针头长度的注射部位。

IMITREX, IMITREX STATdose System和IMITREX STATdose Pen是GSK集团公司拥有或授权的商标。列出的另一个品牌是由其所有者拥有或授权给其所有者的商标，而不是由GSK集团公司拥有或授权给GSK集团公司。该品牌的制造商不隶属于GSK集团公司或其产品，也不为其背书。

临床前毒理学

致癌，诱变，生育障碍

致癌作用

在小鼠和大鼠的致癌性研究中，舒马曲坦分别以高达160 mg/kg/天的剂量口服78周和104周(大鼠的高剂量在第21周从360 mg/kg/天减少)。小鼠和大鼠的最高剂量约为单次MRHD的130和260倍，皮下注射剂量为6mg，剂量为mg/m²的基础上。没有证据表明两种动物的肿瘤增加与给药舒马曲坦有关。

诱变

舒马曲坦呈阴性在体外(细菌反向突变[Ames]，中国仓鼠V79/HGPRT基因细胞突变，人类淋巴细胞染色体畸变)和在活的有机体内(大鼠微核)测定

生育能力受损

当雄性和雌性大鼠在交配期之前和整个交配期口服苏马曲坦(5、50、500 mg/kg/天)时，在剂量大于5 mg/kg/天的动物中，出现了与交配减少有关的生育能力下降。目前尚不清楚这一发现是由于对男性还是女性的影响，还是两者兼而有之。

当雄性和雌性大鼠在交配期之前和整个交配期皮下注射舒马曲坦时，没有证据表明高达60 mg/kg/天的剂量会损害生育能力。

特定人群使用

怀孕

风险概述

来自孕妇的前瞻性妊娠暴露登记和流行病学研究的数据未发现与一般人群相比，暴露于舒马曲坦的妇女出生缺陷的频率增加或出生缺陷的一致模式(见数据）.在大鼠和家兔的发育毒性研究中，妊娠动物口服舒马曲坦与胚胎死亡率、胎儿畸形和幼犬死亡率相关。经静脉给药给孕兔时，舒马曲坦是胚胎致死性的(见数据）.

在美国普通人群中，在临床确认的妊娠中，主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。据报道，偏头痛妇女分娩时的主要出生缺陷率为2.2%至2.9%，流产率为17%，与无偏头痛妇女的报告率相似。

临床考虑

疾病相关的母体和/或胚胎/胎儿风险

几项研究表明，患有偏头痛的女性在怀孕期间患先兆子痫的风险可能会增加。

数据

人类的数据

舒马曲坦/那曲坦/TREXIMET(舒马曲坦和萘普生钠)妊娠登记是一项基于人群的国际前瞻性研究，收集了1996年1月至2012年9月舒马曲坦的数据。该登记处记录了626例妊娠期间暴露于舒马曲坦的婴儿和胎儿的结局(528例最早暴露于妊娠早期，78例在妊娠中期，16例在妊娠晚期，4例未知)。在妊娠早期暴露于苏马曲坦期间，主要出生缺陷(不包括胎儿死亡和未报告缺陷的人工流产以及所有自然流产)的发生率为4.2% (20/478 [95% CI: 2.6%至6.5%])，而在任何妊娠期暴露于苏马曲坦期间，发生率为4.2% (24/576 [95% CI: 2.7%至6.2%])。本研究的样本量有80%的能力检测出至少1.73- 1.91倍的主要畸形率增加。在登记期间积累的暴露妊娠结果的数量不足以支持关于总体畸形风险的明确结论，也不足以对特定出生缺陷的频率进行比较。在20例在妊娠早期暴露于舒马曲坦后出现出生缺陷的婴儿中，4例婴儿有室间隔缺陷，包括1例同时暴露于舒马曲坦和纳曲坦的婴儿，3例婴儿有幽门狭窄。该组中没有其他出生缺陷超过2例。

在一项使用瑞典医学出生登记处数据的研究中，报告在怀孕期间使用曲坦类药物或麦角菌的妇女的活产与未使用的妇女的活产进行了比较。在2257名妊娠早期暴露于舒马曲坦的婴儿中，107名婴儿出生时患有畸形(相对风险0.99 [95% CI: 0.91至1.21])。一项研究使用了挪威医学出生登记处和挪威处方数据库的相关数据，比较了在怀孕期间服用曲坦类药物的妇女的妊娠结果，以及只在怀孕前服用舒马曲坦的偏头痛对照组与人口对照组的妊娠结果。在415名在妊娠早期使用舒马曲坦处方的妇女中，15名患有严重先天性畸形的婴儿(OR为1.16 [95% CI: 0.69至1.94])，而在364名在妊娠前使用舒马曲坦处方但未在妊娠期间使用舒马曲坦处方的妇女中，20名患有严重先天性畸形的婴儿(OR为1.83 [95% CI: 1.17至2.88])，均与人口对照组相比。另外一些评估妊娠期间使用舒马曲坦的小型观察性研究并未显示其致畸风险增加。

动物的数据

妊娠大鼠在器官发生期间口服舒马曲坦可增加胎儿血管(颈胸和脐带)异常的发生率。大鼠胚胎发育毒性的最高无效应剂量为60 mg/kg/天。在器官发生期间，妊娠兔口服舒马曲坦导致胚胎死亡率和胎儿颈胸血管和骨骼异常的发生率增加。在器官发生期间，妊娠兔静脉注射舒马曲坦导致胚胎死亡率增加。家兔发育毒性的最高口服和静脉注射无效应剂量分别为15和0.75 mg/kg/d。

妊娠前和妊娠期间给大鼠口服舒马曲坦可导致胚胎毒性(体重下降、骨化减少、骨骼异常发生率增加)。最高无效应剂量为50 mg/kg/天。怀孕大鼠的后代在器官发生期间口服舒马曲坦，幼鼠存活率下降。该效应的最高无效应剂量为60mg /kg/天。妊娠后期和哺乳期口服舒马曲坦可降低幼鼠存活率。这一发现的最高无效应剂量为100mg /kg/天。

泌乳

风险概述

皮下给药后，舒马曲坦在人乳中排泄(见数据）.没有关于舒马曲坦对母乳喂养婴儿的影响或舒马曲坦对产奶量的影响的数据。

应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，同时考虑母亲对IMITREX注射的临床需要，以及苏马曲坦或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

临床考虑

通过在注射IMITREX治疗后12小时内避免母乳喂养，可以最大限度地减少婴儿接触舒马曲坦。

数据

5名哺乳期志愿者皮下注射6毫克剂量的依米特雷注射液后，发现牛奶中存在舒马曲坦。

儿童使用

在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。IMITREX注射剂不推荐用于18岁以下的患者。

两项对照临床试验评估了1,248名12至17岁儿童偏头痛患者的IMITREX鼻喷雾剂(5至20mg)治疗单次发作。这些试验并没有确定IMITREX鼻喷雾剂与安慰剂在治疗儿科偏头痛患者中的疗效。在这些临床试验中观察到的不良反应在性质上与在成人临床试验中报告的不良反应相似。

5项对照临床试验(2项单发作试验，3项多发作试验)评估口服IMITREX (25 ~ 100mg)治疗12 ~ 17岁儿童偏头痛患者的疗效，共纳入701例儿童偏头痛患者。这些试验并没有确定口服IMITREX与安慰剂相比在治疗儿科偏头痛患者中的疗效。在这些临床试验中观察到的不良反应在性质上与在成人临床试验中报告的不良反应相似。这些患者中所有不良反应的发生频率似乎与剂量和年龄有关，年轻患者报告的不良反应比年龄较大的儿科患者更常见。

上市后的经验证明，在儿童人群中使用皮下、口服和/或鼻内IMITREX后发生了严重的不良反应。这些报告包括与成人中罕见的反应性质相似的反应，包括中风、视力丧失和死亡。据报道，一名14岁男性在口服IMITREX后发生心肌梗死;临床症状出现在给药1天内。确定可能接受皮下、口服或鼻内IMITREX治疗的儿科患者严重不良反应频率的临床数据目前尚无。

老年使用

IMITREX注射的临床试验没有包括足够数量的65岁及以上的患者，以确定他们的反应是否与年轻患者不同。其他报告的临床经验并没有确定老年和年轻患者之间的反应差异。一般来说，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从剂量范围的低端开始，反映出肝肾心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的更大频率。

对于有其他心血管危险因素(如糖尿病、高血压、吸烟、肥胖、冠心病家族史)的老年患者，建议在接受IMITREX注射前进行心血管评估警告和注意事项]。

过量

静脉注射IMITREX后观察冠状血管痉挛[见]禁忌症]。从动物数据来看，过量(狗0.1 g/kg，大鼠2g /kg)可能会导致抽搐、震颤、不活动、四肢红斑、呼吸频率降低、发绀、共济失调、体肌病、注射部位反应(脱屑、脱发和结痂)和瘫痪。

舒马曲坦的消除半衰期约为2小时临床药理学];因此，对过量注射IMITREX后患者的监测应持续至少10小时或直至症状或体征持续存在。

目前尚不清楚血液透析或腹膜透析对舒马曲坦的血清浓度有什么影响。

禁忌症

IMITREX注射液禁忌用于以下患者:

• 缺血性冠状动脉疾病(CAD)(心绞痛、心肌梗死史或无症状缺血)或冠状动脉血管痉挛，包括普林兹梅特氏心绞痛[见]警告和注意事项]。
• 沃尔夫-帕金森-怀特综合征或与其他心脏副传导途径紊乱相关的心律失常[见]警告和注意事项]。
• 中风或短暂性脑缺血发作(TIA)史或偏瘫或基底性偏头痛史，因为这些患者中风的风险较高[见]警告和注意事项]。
• 外周血管疾病[参见警告和注意事项]。
• 缺血性肠病[见警告和注意事项]。
• 不受控制的高血压[见警告和注意事项]。
• 最近(即24小时内)使用含麦角胺的药物、麦角胺类药物(如二氢麦角胺或甲基塞吉特)或其他5-羟色胺1 (5-HT)₁激动剂[参见药物的相互作用]。
• 药物的相互作用，临床药理学]。
• IMITREX过敏(见血管性水肿和过敏反应)警告和注意事项]。
• 严重的肝损害[见]临床药理学]。

临床药理学

作用机制

舒马曲坦与人克隆5-HT具有高亲和力_{1 b / 1 d}受体。舒马曲坦可能通过对5-HT的激动剂作用来发挥其治疗偏头痛和丛集性头痛的作用_{1 b / 1 d}颅内血管和三叉神经系统感觉神经上的受体，导致颅内血管收缩和抑制促炎神经肽的释放。

药效学

血压

有或无高血压病史的患者均有血压显著升高，包括高血压危象的报道[见]警告和注意事项]。

外周(小)动脉

在健康志愿者(N = 18)中，一项评估舒马曲坦对外周(小血管)动脉反应性影响的试验未能检测到外周阻力的临床显著增加。

心率

在舒马曲坦治疗偏头痛的临床试验中，在一些患者中观察到短暂的血压升高，但没有伴随任何临床显著的心率变化。

药物动力学

吸收

18例健康男性皮下注射舒马曲坦的生物利用度为静脉注射的97%±16%。

18例健康男性(年龄:24±6岁，体重:70 kg)单次皮下手工注射舒马普坦6 mg后，舒马普坦的最大血清浓度(Cmax)为(平均值±标准差)74±15 ng/mL，注射后12分钟达到峰值浓度(Tmax)(范围:5 ~ 20分钟)。在这项试验中，相同剂量的大腿皮下注射，手工注射的Cmax为61±15 ng/mL，而自动注射技术的Cmax为52±15 ng/mL。Tmax或吸收量不受注射部位或注射技术的影响。

分布

通过平衡透析测定，在10至1,000 ng/mL的浓度范围内，蛋白质结合较低，约为14%至21%。舒马曲坦对其他药物蛋白结合的影响尚未得到评价。

9例男性(平均年龄33岁，平均体重77 kg)腋下注射6 mg后，舒马曲坦分布中心室容积为50±8升，分布半衰期为15±2分钟。

新陈代谢

在体外大多数经放射性标记剂量的舒马匹坦通过尿液排出，其主要代谢物是吲哚乙酸(IAA)或IAA葡萄糖醛酸，两者均无活性。

消除

单次皮下给药6 mg后，22%±4%以不变的舒马曲坦形式随尿液排出，38%±7%作为IAA代谢物排出。

在手臂三角肌区皮下注射6 mg后，舒马曲坦的全身清除率为1194±149 mL/min，终末半衰期为115±19分钟。

特定的人群

年龄

舒马曲坦在老年人(平均年龄72岁，男性2人，女性4人)和偏头痛患者(平均年龄38岁，男性25人，女性155人)中的药代动力学与健康男性(平均年龄30岁)相似。

肝功能损害患者

轻至中度肝病对皮下给药舒马曲坦药代动力学的影响已被评估。与健康对照相比，中度肝损害受试者皮下给药舒马匹坦的药代动力学没有显著差异。严重肝功能损害患者皮下给药舒马匹坦的药代动力学尚未研究。在这一人群中使用IMITREX注射剂是禁忌的禁忌症]。

种族

黑种人(n = 34)和白种人(n = 38)健康男性受试者对舒马匹坦的全身清除率和皮下Cmax相似。

药物相互作用研究

单胺氧化酶a抑制剂

动物毒理学和/或药理学

角膜混浊

接受口服舒马匹坦治疗的狗出现角膜混浊和角膜上皮缺损。在最低剂量(2 mg/kg/天)试验时，可观察到角膜混浊，治疗1个月后出现。在一项为期60周的研究中发现了角膜上皮的缺陷。没有对这些毒性进行较早的检查，也没有确定无效应剂量;然而，所测最低剂量的相对血浆暴露量约为6毫克皮下剂量后人体暴露量的3倍。

临床研究

偏头痛

在对照临床试验中，1000多名患者在偏头痛发作期间经历中度或重度疼痛，并出现表3中列举的一种或多种症状，在注射6mg IMITREX后10分钟就开始缓解。低剂量的IMITREX注射也可能被证明是有效的，尽管获得充分缓解的患者比例减少，并且低剂量的缓解潜伏期更大。

在研究1中，采用单次发作、平行组设计，将6种不同剂量的IMITREX注射液(每组n = 30)与安慰剂(n = 62)进行比较;剂量-反应关系见表2。

表2。研究1中依时间和剂量分的偏头痛患者缓解比例和不良反应发生率

IMITREX注射液的剂量	缓解患者百分比一个				不良反应发生率(%)
	10分钟后	30分钟后	1小时	2小时
安慰剂	5	15	24	21	55
1毫克	10	40	43	40	63
2毫克	7	23	57	43	63
3毫克	17	47	57	60	77
4毫克	13	37	50	57	80
6毫克	10	63	73	70	83
8毫克	23	57	80	83	93
一个缓解的定义是在不使用救援药物的情况下，在给药后将中度或重度疼痛减轻到无疼痛或轻度疼痛。

在两项随机、安慰剂对照的临床试验中，1104例中度或重度患者注射IMITREX 6 mg偏头痛疼痛(研究2和3)，缓解的开始时间小于10分钟。70%的患者在单次皮下注射6mg IMITREX后1小时内实现了头痛缓解，定义为疼痛从严重或中度严重减轻到轻度或无头痛。大约82%和65%接受IMITREX 6mg治疗的患者在2小时内头痛缓解，疼痛消失。

表3显示了研究2和研究3中注射IMITREX 6 mg 1和2小时的疗效结果。

表3。研究2和研究3中治疗1小时和2小时后疼痛缓解和偏头痛症状缓解的患者比例

小时的数据	研究2		研究3
	安慰剂 (n = 190)	如 6毫克 (n = 384)	安慰剂 (n = 180)	如 6毫克 (n = 350)
疼痛缓解患者(0/1级)	18%	70％一个	26%	70％一个
无疼痛患者	5％	48%一个	13%	49%一个
无恶心症状患者	48%	73%一个	50%	73%一个
无畏光者	23%	56%一个	25％	58%一个
很少或没有临床残疾的患者b	34%	76%一个	34%	76%一个
两个小时的数据	研究2		研究3
	安慰剂c	IMITREX 6毫克d	安慰剂c	如 6毫克d
疼痛缓解患者(0/1级)	31%	81%一个	39%	82%一个
无疼痛患者	11%	63%一个	19%	65%一个
无恶心症状患者	56%	82%一个	63%	81%一个
无畏光者	31%	72%一个	35%	71%一个
很少或没有临床残疾的患者b	42%	85%一个	49%	84%一个
一个P与安慰剂相比<0.05。 b临床残疾方面的成功结果被前瞻性地定义为工作能力轻度受损或工作和功能正常的能力。 c包括可能在初次注射后1小时接受额外安慰剂注射的患者。 d包括可能在初始注射后1小时接受额外6mg IMITREX注射的患者。

IMITREX注射液还可缓解偏头痛发作引起的畏光、恐音(声音敏感)、恶心和呕吐。当患者使用IMITREX STATdose Pen自行给药IMITREX注射剂时，也观察到类似的疗效。

注射IMITREX的疗效不受偏头痛是否与先兆、发作持续时间、患者的性别或年龄，或同时使用常见的偏头痛预防药物(如-受体阻滞剂)的影响。

丛集性头痛

两项随机、双盲、安慰剂对照、两期交叉试验(研究4和5)证明了IMITREX注射液在急性集束性头痛治疗中的疗效。研究招募了21至65岁的患者，并指导他们在发病10分钟内治疗中度至极重度头痛。头痛缓解被定义为头痛严重程度降低到轻微或无疼痛。在这两项试验中，与接受安慰剂的患者相比，接受6mg IMITREX注射的患者在10或15分钟内获得缓解的个体比例显著更高(见表4)。

表4。研究4和研究5中丛集性头痛患者按时间缓解的比例

	研究4		研究5
	安慰剂 (n = 39)	如 6毫克 (n = 39)	安慰剂 (n = 88)	如 6毫克 (n = 92)
疼痛缓解患者(无/轻度)
注射后5分钟	8%	21%	７％	23%一个
注射后10分钟	10%	49%一个	25％	49%一个
注射后15分钟	26%	74%一个	35%	75%一个
一个P< 0.05。

对a患者的累积概率的估计丛集性头痛图1给出了使用IMITREX注射剂或安慰剂治疗后获得缓解的情况。

图1所示。丛集性头痛从注射时间到缓解时间^一个

一个该图使用Kaplan-Meier(产品极限)生存图。服用抢救药物的患者在15分钟内被审查。

该图是根据治疗后2小时内经历缓解或不需要(要求)抢救药物的患者的数据构建的。因此，该图中的数据仅来自258例治疗头痛的一个子集(127例安慰剂治疗头痛中有52例需要紧急药物治疗，131例注射IMITREX治疗头痛中有18例需要紧急药物治疗)。

其他数据表明，使用IMITREX注射治疗与早期头痛复发的增加无关，并且对后期头痛(即在2小时后，但在18或24小时之前发生的头痛)的发生率几乎没有影响。

患者信息

如
(IM-i-trex)
(三)注射

关于IMITREX，我应该知道的最重要的信息是什么?

IMITREX可能会导致严重的副作用，包括:

心脏病发作和其他心脏问题。心脏问题可能导致死亡。

如果您出现以下任何心脏病发作症状，请立即停止服用本品并寻求紧急医疗帮助:

• 胸部中心的不适持续超过几分钟，或者消失后又出现
• 胸部、喉咙、颈部或下颚出现严重的紧绷、疼痛、压力或沉重
• 手臂、背部、颈部、下巴或胃部疼痛或不适
• 呼吸急促，伴有或不伴有胸部不适
• 突然感冒了汗水
• 恶心或呕吐
• 感觉头昏眼花

IMITREX不适合有风险因素的人心脏病除非做了心脏检查没有问题。如果你有以下情况，你患心脏病的风险会更高:

• 有高血压
• 有很高的胆固醇水平
• 烟
• 是超重
• 有糖尿病
• 有心脏家族史吗

什么是IMITREX?

IMITREX注射剂是一种处方药，用于治疗急性偏头痛伴或不伴光环急性丛集性头痛的成年人被诊断为偏头痛或丛集性头痛。

IMITREX不用于治疗其他类型的头痛，如偏瘫的(使你身体的一侧无法移动)或基部的(一种罕见的先兆偏头痛)偏头痛。

IMITREX不用于预防或减少偏头痛或丛集性头痛的数量。

目前尚不清楚IMITREX对18岁以下儿童是否安全有效。

如果您有以下情况，请勿服用IMITREX:

如果您不确定您的药物是否在上面列出，请咨询您的医疗保健提供者。

• 心脏问题或心脏病史。
• 腿部、手臂、胃部或肾脏的血管变窄(周围血管疾病）.
• 无法控制的高血压。
• 严重的肝脏问题。
• 偏瘫偏头痛或基底偏头痛。如果你不确定你是否有这些类型的偏头痛，询问你的医疗保健提供者。
• 有一个中风短暂性脑缺血发作(tia)或血液问题循环。
• 在过去24小时内服用过下列药物:
  • almotriptan (AXERT)
  • eletriptan(来曲普坦)
  • frovatriptan (FROVA)
  • naratriptan (AMERGE)
  • 利扎曲坦(MAXALT, MAXALT- mlt)
  • 舒马匹坦和萘普生(TREXIMET)
  • 麦角胺(CAFERGOT, ERGOMAR, MIGERGOT)
  • 二氢麦角胺(D.H.E. 45, migral)
• 一个过敏或任何IMITREX的成分。有关IMITREX的完整成分列表，请参阅本小册子的末尾。

在服用本品之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括:

• 有高血压
• 高胆固醇
• 有糖尿病
• 烟
• 超重
• 有心脏问题或有心脏问题或中风家族史
• 有肾脏问题
• 有肝脏问题
• 对乳胶过敏
• 有癫痫或癫痫发作
• 没有采取有效的避孕措施
• 怀孕或计划怀孕。目前尚不清楚IMITREX是否会伤害未出生的婴儿。
• 正在哺乳或计划哺乳。IMITREX会进入你的母乳。目前还不清楚这是否会伤害你的宝宝。如果您服用IMITREX，请与您的医疗保健提供者讨论喂养宝宝的最佳方法。

告诉你的医生你服用的所有药物包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。

IMITREX和某些其他药物会相互影响，导致严重的副作用。

特别是告诉你的医疗保健提供者，如果你把抗抑郁药药物被称为:

• 有选择性的5 -羟色胺再摄取抑制剂
• 5 -羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂
• 三环类抗抑郁药(TCAs)
• 单胺氧化酶抑制剂

如果您不确定，请向您的医疗保健提供者或药剂师索取这些药物的清单。

了解你服用的药物。当你得到一种新药时，把它们列一个清单给你的医疗保健提供者或药剂师看。

我该如何服用IMITREX?

• 某些人应该在医疗保健提供者的办公室或其他医疗机构服用第一剂IMITREX。询问你的医疗保健提供者是否应该在医疗环境中服用第一剂。
• 使用IMITREX完全按照您的医疗保健提供者告诉您的使用方法。
• 你的医疗保健提供者可能会改变你的剂量。不要改变你的剂量前先与您的医疗保健提供者。
• 对于成年人来说，通常的剂量是在皮肤下方注射一次。
• 你应该在头痛症状出现时立即注射，但也可以在偏头痛或丛集性头痛发作期间的任何时候注射。
• 如果您在第一次注射后没有得到任何缓解，在没有与您的医疗保健提供者交谈之前，不要进行第二次注射。
• 如果你的头痛又发作了，或者在第一次注射后才有所缓解，你可以在第一次注射后1小时再注射一次，但不能更早。
• 24小时内不要服用超过12毫克。
• 如果您使用了过量的IMITREX，请立即致电您的医疗保健提供者或前往最近的医院急诊室。
• 您应该写下您头痛的时间和服用IMITREX的时间，以便您可以与您的医疗保健提供者讨论IMITREX如何为您工作。

服用本品时应避免哪些事项?

IMITREX可引起头晕、虚弱或嗜睡。如果你有这些症状，不要开车，使用机械，或做任何你需要警惕的事情。

IMITREX可能有哪些副作用?

IMITREX可能会导致严重的副作用。参见“关于IMITREX我应该知道的最重要的信息是什么?”

这些严重的副作用包括:

• 手指和脚趾颜色或感觉的变化(雷诺氏综合症)
• 肠胃问题(胃肠和结肠缺血性事件)。胃肠道和结肠缺血事件的症状包括:
  • 突然的或严重的胃痛
  • 恶心或呕吐
  • 饭后胃痛
  • 便秘或腹泻
  • 减肥
  • 腹泻带血
  • 发热
• 腿部和脚部的血液循环出现问题血管缺血）.周围血管缺血的症状包括:
  • 腿部或臀部抽筋或疼痛
  • 腿部肌肉感到沉重或紧绷
  • 休息时脚或脚趾有灼烧感或疼痛感
  • 腿部麻木、刺痛或无力
  • 单侧或双侧腿或脚有冷感或颜色变化
• 药物过度使用头痛。一些注射过量的人可能会有更严重的头痛(药物滥用头痛)。如果您的头痛加重，您的医疗保健提供者可能会决定停止使用IMITREX治疗。
• 5 -羟色胺综合征。5 -羟色胺综合征是一种罕见但严重的问题，可能发生在使用IMITREX的人身上，特别是如果IMITREX与抗抑郁药物SSRIs或SNRIs一起使用时。
  如果你有以下5 -羟色胺综合症的症状，请立即打电话给你的医疗服务提供者:
  • 精神上的变化，如看到不存在的东西(幻觉)、激动或昏迷
  • 快速的心跳
  • 血压的变化
  • 体温高
  • 紧绷的肌肉
  • 麻烦走
• 荨麻疹(发痒的肿块);舌头、嘴巴或喉咙肿胀。
• 癫痫发作。癫痫发作发生在服用IMITREX的人身上，他们以前从未有过癫痫发作。与您的医疗保健提供者谈谈您在服用IMITREX期间癫痫发作的可能性。

IMITREX注射液最常见的副作用包括:

• 注射部位疼痛或发红
• 手指或脚趾刺痛或麻木
• 头晕
• 温暖，炽热，燃烧的感觉涌向你的脸(脸红)
• 颈部不适或僵硬
• 感到虚弱、困倦或疲倦的

如果你有任何困扰你的副作用，告诉你的医疗保健提供者。这些并不是IMITREX可能产生的所有副作用。打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何储存IMITREX注射剂?

• 储存IMITREX在36°F至86°F(2°C至30°C)之间。
• 把药存放在避光处。
• 将您的药品放在包装或随身携带的箱子里。

将IMITREX和所有药物放在儿童接触不到的地方。

关于安全有效使用本品的一般信息

有时，处方药物的用途与患者信息单张中列出的用途不同。不要在没有处方的情况下使用IMITREX。不要给其他人服用本品，即使他们有与你相同的症状。这可能会伤害他们。

本患者信息手册总结了有关IMITREX的最重要信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医疗保健提供者。您可以向您的医疗保健提供者或药剂师咨询为医疗保健专业人员编写的有关IMITREX的信息。

咨询电话:1-888-825-5249。

IMITREX注射剂的成分是什么?

有效成分:琥珀酸舒马匹坦

无效成分:氯化钠、注射用水

该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准。2020年9月修订

使用说明

如
(IM-i-trex)
STATdose系统
(三)注射

在开始使用IMITREX剂量系统之前，请阅读本使用说明。可能会有新的消息。此信息不能代替与您的医疗保健提供者讨论您的医疗状况或治疗。您和您的医疗保健提供者应该在您开始服用和定期检查时讨论IMITREX注射液。

请将IMITREX STATdose System放在儿童接触不到的地方。

在您使用IMITREX剂量系统之前

当您第一次打开IMITREX STATdose System包装盒时，墨盒包和IMITREX STATdose Pen已经在携带盒中，方便您使用。

灰色和蓝色手提箱用于存储卸载的钢笔以及不使用时的墨盒包。

• 的盒包装容纳2个单独密封的容器注射器墨盒。每个注射器盒容纳1剂量的IMITREX(舒马曲坦)注射液。
• 该药4毫克的药盒包装是黄色的。
• 6毫克的药筒包装是蓝色的(如图所示)。
• 可重新填充墨盒包。

关于IMITREX剂量系统需要了解的重要事项

• 预填充注射器的针罩含有干燥的天然橡胶，由乳胶制成。这是你通常看不到的部分，但它仍然可能引起过敏反应。如果你对乳胶过敏，告诉你的医疗保健提供者。
• 在您使用IMITREX STATdose System之前，您的医疗保健提供者应向您或您的护理人员展示如何以正确的方式注射。
• 的笔用于自动从注射器筒中注射一剂药物。
• 在您加载注射器墨盒之前，请始终检查以确保白色引杆没有从笔的末端伸出来(如下图B所示)。如果它伸出来，你就会失去剂量。
• 不要触摸蓝色按钮直到你按下笔坚定地在你的皮肤上注射一剂。
• 钢笔将只工作时，安全捕获是释放。要松开安全扣，你必须把笔紧紧地压在你的皮肤上，直到笔筒的灰色部分滑到蓝色部分，不能再压下去。当你注射药物时，药筒的灰色部分必须与蓝色部分保持接触。
• 注射时，确保注射笔在注射过程中与皮肤保持接触。重要的是要保持笔在皮肤上至少5秒钟。
• 每次使用后，必须将笔放回携带盒中以重置白色底漆杆下次使用前。

如何加载IMITREX STATdose Pen

在你准备好给自己注射之前，不要给笔装药。当你加载钢笔时，不要触摸钢笔顶部的蓝色按钮(见图A)。

检查墨盒包装上的过期日期。不过期后使用。

图B

检查一下，确保白色的起爆棒不从钢笔的下端伸出来(见图B）.如果它伸出来了，把笔放回手提箱里，紧紧按下去，直到你感觉到它的咔哒声。把钢笔从手提箱里拿出来。

图C

图D

1. 打开手提箱的盖子。
   
   图一个
   • 您的新手提箱将配备2注射器墨盒已经在里面。
   • 2个注射器盒上的防篡改密封标记为“A”和“B”(见图一个）.
   • 总是使用标有“A”的注射器盒，而不是标有“B”的注射器盒，以帮助您跟踪您的剂量。不要使用任何一种密封当您第一次打开手提箱时，您的行李是否坏了或丢失了。
2. 撕下一个防篡改封条(见图一个）.把封条扔掉。打开注射器上的盖子。
3. 抓住钢笔顶部的脊。把钢笔从手提箱里拿出来(见图B）.
4. 把钢笔放在打开的墨盒里。向右(顺时针)转动它，直到它不再转动(大约半圈)(见图C）.
5. 握住上膛的钢笔，拉它直接从(见图D）.你可能需要用力拉笔，但这是正常的。不要按蓝色按钮。

这支笔现在可以使用了。不把装好了的笔放回手提箱里，因为那样会损坏针。

如何使用IMITREX STATdose Pen服药

6. 选择和准备注射部位。
   
   图E
   • 在注射药物之前，选择一个有脂肪组织层的区域(见图E或图F）.
   • 如果你对在哪里注射药物有疑问，请咨询你的医疗保健提供者。
   • 要准备注射IMITREX的皮肤区域，请用酒精棉签擦拭注射部位。
   • 注射前不要再碰这个部位。每次注射一定要更换注射部位。
7. 用IMITREX STATdose Pen注射。
   
   图F
   
   图G
   • 不按蓝色按钮，将装好枪的笔紧紧地压在枪皮上，这样枪管的灰色部分就会滑动到蓝色部分，直到无法再压下去。确保枪管的灰色部分与装有注射器墨盒的蓝色部分保持接触。这释放了安全捕获，使钢笔从错误地给你注射，直到你准备好(见图F）.
   • 笔仍然牢牢地压在皮肤上，按蓝色按钮(见图G）.
   • 把笔拿稳与皮肤接触至少5秒。如果钢笔过早地从皮肤上取下，你将无法吸收所有的药物，或者它可能会从钢笔中泄漏出来。
8. 从皮肤上取下STATdose Pen。
   
   图H
   • 5秒钟后，小心地把钢笔从皮肤上拿开。针将显示(见图H）.
   • 不要碰针。

服药后如何卸载IMITREX STATdose Pen

在您完成笔的注射后，您需要将使用过的注射器墨盒返回到墨盒包中。

图我

图J

图K

9. 把笔往下推到墨盒包的空边，直到它走(见图我）.
10. 将钢笔向左(逆时针)转半圈，直到它从注射器筒中释放(参见图J）.
11. 将空笔从墨盒中取出。
    • 因为钢笔现在已经使用，白色的底漆杆将从钢笔的下端伸出来(见图K）.
12. 将使用过的注射器盒盖盖上。
    • 当使用过的注射器盒被正确插入，盒包是一个一次性的，保护壳，以帮助您避免针扎。
13. 把笔放回手提箱里，用力按下去，直到你感觉到它发出咔哒声。
    • 这一步很重要，以重置笔，使白色的底漆杆不突出，并得到笔准备下一次使用。
14. 合上手提箱盖。
    • 如果盖子合不上，把钢笔往下压，直到你感觉到它发出咔哒声为止。然后盖上盖子。

如何取出用过的墨盒

使用完两个注射器墨盒后，将墨盒从携带盒中取出。不要重复使用或回收注射器墨盒。

图1

图米

对于处理用过的针头和注射器，可能有特殊的州和地方法律。

15. 打开手提箱盖。
16. 用一只手握住手提箱，按下手提箱两侧的2个按钮(参见图1）.
17. 用另一只手轻轻地拉出墨盒包(见图米）.
18. 扔掉药盒或按照您的医疗保健提供者的指示处理。请参阅下面的“如何处理使用过的注射器盒”。

如何插入新的墨盒

图N

图阿

图P

19. 把新墨盒从盒子里拿出来。不取下防篡改封条(见图N）.
20. 把药筒装在手提箱里。滑下来平稳(见图阿）.
21. 当2个按钮通过携带箱的孔显示时，墨盒包将点击到位(见图P）.盖上盖子。

如何处理使用过的注射器药盒

使用后立即将您使用过的注射器盒包装放入fda清除的锐器处理容器中(参见图问）.不要把松散的针头和注射器扔到家庭垃圾中。

图问

• 如果你没有fda批准的利器处理容器，你可以使用家用容器:
  • 由一种坚固的塑料制成，
  • 可以用一个紧密的，防刺的盖子关闭，不会出现尖锐，直立和稳定的使用过程中。
  • leak-resistant,
  • 适当贴上标签，警告容器内有危险废物。
• 当你的利器处理容器几乎满时，你需要按照社区的指导方针，以正确的方式处理你的利器处理容器。可能有州或地方法律规定你应该如何扔掉用过的针头和墨盒。想了解更多关于安全处理尖锐物品的信息，以及你所在州尖锐物品处理的具体信息，请访问FDA的网站:http://www.fda.gov/safesharpsdisposal。
• 除非你所在社区的指导方针允许，否则不要将你用过的利器处理容器丢弃在你的家庭垃圾中。不要回收使用过的利器处理容器。

本患者信息和使用说明已获得美国食品和药物管理局的批准。