优泌林

描述

优泌林^®（胰岛素利斯普罗注射液是一种速效人胰岛素模拟用于降低血糖。胰岛素lispro是由重组DNA技术利用一个非致病性实验室菌株大肠杆菌。胰岛素lispro与人类胰岛素的不同之处在于氨基酸脯氨酸取代位置B28的是赖氨酸B29位置的赖氨酸被脯氨酸取代。化学性质为Lys(B28)， Pro(B29)人胰岛素类似物，实验式为C₂₅₇H₃₈₃N₆₅O₇₇年代₆分子量为5808，和人类胰岛素的分子量相同。

HUMALOG的主要结构如下:

HUMALOG是一种无菌，水，透明，无色的溶液。每毫升HUMALOG U-100含有胰岛素利斯普罗100单位、甘油16毫克、磷酸二钠1.88毫克、甲克雷索尔3.15毫克、氧化锌含量调整为0.0197毫克锌离子，微量的苯酚、注射用水。胰岛素利斯普罗的pH值为7.0到7.8。通过加入10%的盐酸和/或10%的氢氧化钠水溶液来调节pH值。HUMALOG U-200每毫升含有胰岛素lispro 200单位，甘油16毫克，三聚氰胺5毫克，甲氨醇3.15毫克，氧化锌含量调整为提供0.046毫克锌离子，微量苯酚，注射用水。胰岛素利斯普罗的pH值为7.0到7.8。通过加入10%的盐酸和/或10%的氢氧化钠水溶液来调节pH值。

迹象

HUMALOG是一种速效人胰岛素类似物，用于改善成人和儿童糖尿病患者的血糖控制糖尿病。

剂量和给药方法

重要的管理说明

• 在给药前一定要检查胰岛素标签警告和预防措施]。
• 使用前目视检查HUMALOG。它看起来应该是透明无色的。如果看到颗粒物质或颜色，请勿使用HUMALOG。
• 当使用连续皮下输液泵给药时，不要将HUMALOG U-100与其他胰岛素混合。
• 不要将HUMALOG U-200从KwikPen转移到注射器上给药[参见?警告和预防措施]。
• 当使用任何HUMALOG U-100或U-200快速笔时，不要进行剂量转换。剂量窗口显示需要输送的胰岛素单位数，不需要换算。
  • Humalog U-100和U-200 KwikPens设计为以1单位的增量拨号剂量。
  • Humalog Junior KwikPen设计为以0.5(1/2)单位增量拨号剂量。
• 不要将HUMALOG U-200与任何其他胰岛素混合。
• 不要使用连续皮下输液泵(即:胰岛素泵）.
• 不要静脉注射HUMALOG U-200。

给药途径

皮下注射:HUMALOG U-100或U-200

• 在餐前15分钟或餐后立即将剂量的HUMALOG U-100或HUMALOG U-200注射到腹壁、大腿、上臂或臀部的皮下组织中。减少…的风险脂肪代谢障碍，将同一区域内的注射部位从一次注射旋转到下一次注射[见]不良反应]。
• 皮下注射HUMALOG通常应与中效或长效胰岛素联合使用。

持续皮下输注(胰岛素泵):仅限HUMALOG U-100

• 不要使用连续皮下输液泵给药。
• 给药HUMALOG U-100连续皮下输注到腹壁皮下组织。在同一区域内轮换输注部位以降低脂肪营养不良的风险不良反应]。
• 在设置基础和用餐时间输液速率时，请遵循医疗保健专业人员的建议。
• 连续皮下输注时，不要稀释或混合HUMALOG U-100。
• 更换泵中的HUMALOG U-100储层至少每7天一次。
• 至少每3天更换一次输液器和输液器插入部位。
• 不要将HUMALOG U-100暴露在高于98.6°F(37°C)的温度下。
• 使用HUMALOG U-100泵系统适合胰岛素输注[见]患者信息]。

静脉给药:仅限U-100

• 不要静脉注射HUMALOG U-200。
• 用0.9%氯化钠将HUMALOG U-100稀释至0.1至1.0单位/mL的浓度。
• HUMALOG U-100只能在医生监护下静脉注射，密切监测血糖和钾要避免的水平低血糖症和低钾血(见警告和预防措施和如何提供]。

剂量的信息

• 根据给药途径、个体代谢需要、血糖监测结果和血糖控制目标，个性化调整HUMALOG的剂量。
• 随着体力活动的改变、膳食模式的改变(即常量营养素含量或食物摄入时间)、肾功能或肝功能的改变或服药期间的变化，可能需要调整剂量急性疾病(见警告和预防措施和特定人群使用]。
• 当使用任何HUMALOG U-100或U-200快速笔时，不要进行剂量转换。剂量窗口显示需要输送的胰岛素单位数，不需要换算。

药物相互作用引起的剂量调整

• 当HUMALOG与某些药物合用时，可能需要调整剂量[见]药物的相互作用]。
• 当从另一种胰岛素转换为HUMALOG时，可能需要调整剂量[见]警告和预防措施]。
• 与其他胰岛素混合使用说明

HUMALOG U-100皮下注射途径	HUMALOG U-100可与NPH胰岛素制剂混合使用只有。 如果HUMALOG U-100与NPH胰岛素混合，应先将HUMALOG U-100吸入注射器。混合后应立即注射。
HUMALOG U-100连续皮下输注途径(胰岛素泵)	不要混合HUMALOG U-100与任何其他胰岛素。
HUMALOG U-200皮下注射途径	不要混合和其他胰岛素一样。

如何提供

剂型及剂量

HUMALOG每毫升100单位(U-100):

• 每瓶10毫升
• 3ml Humalog KwikPen(预填充)
• 3ml Humalog Junior KwikPen(预填充)
• 3毫升墨盒

HUMALOG 200单位/毫升(U-200)可提供:

• 3ml Humalog KwikPen(预填充)

储存和处理

HUMALOG有以下功能:

优泌林	总体积	浓度	演示文稿中可用的总单位	NDC数量	每次注射最大剂量	剂量增加	包大小
u - 100瓶	10毫升	100单位/毫升	1000个单位	0002-7510-01	N/A	N/A	1瓶
u - 100盒1	3毫升	100单位/毫升	300个单位	0002-7516-59	N/A	N/A	5墨盒
u - 100 KwikPen	3毫升	100单位/毫升	300个单位	0002-8799-59	60个单位	一个单位	5笔
U-100少年快笔	3毫升	100单位/毫升	300个单位	0002-7714-59	30个单位	0.5个单位	5笔
u - 200 KwikPen	3毫升	200单位/毫升	600个单位	0002-7712-27	60个单位	一个单位	5笔

每个预填充的KwikPen，墨盒和可重复使用的笔与礼来3ml墨盒兼容，供单个患者使用。HUMALOG KwikPens，墨盒和可重复使用的笔与Lilly 3ml墨盒兼容，绝不能在患者之间共用，即使更换针头。使用HUMALOG小瓶的患者不得与其他人共用针头或注射器。

过期后请勿使用。

未开封的HUMALOG应存放在冰箱(36°至46°F[2°至8°C])中，但不要存放在冷冻库中。如果HUMALOG已被冷冻，请勿使用。使用中的HUMALOG小瓶、药筒和HUMALOG KwikPen应在室温下保存，低于86°F(30°C)，并且必须在28天内使用或丢弃，即使它们仍然含有HUMALOG。避免直接加热和光照。见下表:

	室温(低于86°F[30°C])	未使用(未开封)冷藏	室温，(低于86°F[30°C])
优泌林u - 100
10ml小瓶	28天	直至到期日	28天，冷藏/室温。
3ml墨盒	28天	直至到期日	28天,不要冷藏。
3ml Humalog KwikPen(预填充)	28天	直至到期日	28天,不要冷藏。
3ml Humalog Junior KwikPen(预填充)	28天	直至到期日	28天,不要冷藏。
优泌林u - 200
3ml Humalog KwikPen(预填充)	28天	直至到期日	28天,不要冷藏。

用于外部胰岛素泵

至少每7天更换一次储液库中的HUMALOG U-100，至少每3天或暴露于超过98.6°F(37°C)的温度后更换输液器和输液器插入部位。在D-Tron泵中使用的HUMALOG 3ml药筒应在7天后丢弃，即使它仍然含有HUMALOG。然而，与其他外部胰岛素泵一样，应更换输液器，并至少每3天选择一个新的输液器插入位置。

皮下注射用稀释HUMALOG U-100

稀释后的HUMALOG在41°F(5°C)的温度下可保存28天，在86°F(30°C)的温度下可保存14天。不要稀释装在药筒中的HUMALOG或外部胰岛素泵中使用的HUMALOG。

准备和处理

皮下注射用稀释HUMALOG U-100

HUMALOG可以用无菌稀释液稀释，用于皮下注射。将一份HUMALOG稀释为九份稀释剂，将产生十分之一的HUMALOG浓度(相当于U-10)。将一份HUMALOG稀释为一份稀释剂，将得到一半的HUMALOG浓度(相当于U-50)。

静脉注射用添加剂

用HUMALOG U-100制备的输液袋在冰箱(2°至8°C[36°至46°F])中储存48小时后是稳定的，然后可以在室温下再使用48小时[见]剂量和给药方法]。

销售:礼来美国有限责任公司印第安纳波利斯，印第安纳州46285，美国。修订日期:2017年6月

副作用

用HUMALOG U-100观察

以下不良反应在其他地方讨论:

• 低血糖(见警告和预防措施]。
• 低钾血(见警告和预防措施]。

临床试验经验

由于临床试验是在不同的设计下进行的，一个临床试验中报告的不良反应率可能不容易与另一个临床试验中报告的不良反应率进行比较，也可能不能反映临床实践中实际观察到的不良反应率。

HUMALOG临床试验中出现治疗不良事件的频率1型糖尿病2、糖尿病2型糖尿病糖尿病的情况列于下表。

表1:1型糖尿病患者治疗后出现的不良事件(不良事件发生率≥5%)

事件数，n (%)	Lispro	普通人胰岛素
	(n = 81)	(n = 86)
流感综合征	28日(34.6)	28日(32.6)
咽炎	27日(33.3)	29 (33.7)
鼻炎	20 (24.7)	25 (29.1)
头疼	24 (29.6)	19日(22.1)
疼痛	16 (19.8)	14 (16.3)
咳嗽了	14 (17.3)	15 (17.4)
感染	11 (13.6)	18 (20.9)
恶心想吐	5 (6.2)	13 (15.1)
意外伤害	7 (8.6)	10 (11.6)
外科手术	5 (6.2)	12 (14.0)
发热	5 (6.2)	10 (11.6)
腹部疼痛	6 (7.4)	7 (8.1)
衰弱	6 (7.4)	7 (8.1)
支气管炎	6 (7.4)	6 (7.0)
腹泻	7 (8.6)	5 (5.8)
痛经	5 (6.2)	6 (7.0)
肌痛	6 (7.4)	5 (5.8)
尿路感染	5 (6.2)	4 (4.7)

表2:2型糖尿病患者治疗后出现的不良事件(不良事件发生率≥5%)

事件数，n (%)	Lispro (n = 714)	普通人胰岛素 (n = 709)
头疼	63 (11.6)	66 (9.3)
疼痛	77 (10.8)	71 (10.0)
感染	72 (10.1)	54 (7.6)
咽炎	47 (6.6)	58 (8.2)
鼻炎	58 (8.1)	47 (6.6)
流感综合征	44 (6.2)	58 (8.2)
外科手术	53 (7.4)	48 (6.8)

胰岛素启动和强化血糖控制

葡萄糖控制的加强或迅速改善与短暂的、可逆的眼科检查有关折射紊乱，恶化糖尿病性视网膜病变和急性疼痛周围神经病变。然而，长期控制血糖可以降低患糖尿病的风险视网膜病变和神经病变。

脂肪代谢障碍

长期使用胰岛素，包括HUMALOG，可导致反复注射或输注胰岛素部位的脂肪营养不良。脂肪营养不良包括脂肪肥大(增厚)脂肪组织)和脂肪萎缩(脂肪组织变薄)，并可能影响胰岛素吸收。在同一区域内轮换胰岛素注射或输注部位，以减少脂肪营养不良的风险剂量和给药方法]。

体重增加

胰岛素治疗(包括HUMALOG)可导致体重增加，这归因于胰岛素的合成代谢作用和血糖的降低。

外周水肿

胰岛素，包括HUMALOG，可能引起钠潴留和水肿，特别是如果先前不良的代谢控制通过强化胰岛素治疗得到改善。

持续皮下胰岛素输注(CSII)的不良反应- HUMALOG U-100

在为期12周的随机实验中，交叉研究成人1型患者糖尿病(n=39)导管HUMALOG U-100和常规人胰岛素治疗患者的闭塞和输液部位反应相似(见表3)。

表3:导管闭塞和输液部位反应

	优泌林u - 100 (n = 38)	普通人胰岛素 (n = 39)
导管遮挡/月	0.09	0.10
输液部位反应	2.6% (1/38)	2.6% (1/39)

在一项随机、为期16周、开放标签、平行设计的1型糖尿病儿童和青少年研究中，与输注现场反应相关的不良事件报告与胰岛素lispro和胰岛素aspart相似(100例患者中分别为21%和198例患者中分别为17%)。在两组中，最常见的输液部位不良事件是输液部位红斑和输液部位反应。

过敏反应

当地过敏

与任何胰岛素治疗一样，服用HUMALOG的患者可能会在注射部位出现红肿或瘙痒。这些轻微反应通常在几天到几周内消退，但在某些情况下，可能需要停止使用HUMALOG。在某些情况下，这些反应可能与胰岛素以外的因素有关，例如皮肤清洁剂中的刺激物或不良的注射技术。

全身过敏

严重的，危及生命的，全身性过敏，包括过敏反应，可能发生与任何胰岛素，包括HUMALOG。胰岛素全身性过敏可引起全身皮疹(包括瘙痒)、呼吸困难、喘息、低血压、心动过速或出汗。

在对照临床试验中，17例接受常规人胰岛素治疗的患者(n=2969)和30例接受HUMALOG治疗的患者(n=2944)出现瘙痒(伴或不伴皮疹)。

注射metacresol (HUMALOG中的赋形剂)有局部反应和全身肌痛的报道[见]禁忌症]。

抗体生产

在针对1型(n=509)和2型(n=262)糖尿病患者的大型临床试验中，在接受常规人胰岛素和HUMALOG治疗的患者(包括先前接受人胰岛素治疗的患者和初发患者)中，评估了抗胰岛素抗体(胰岛素lispro特异性抗体、胰岛素特异性抗体、交叉反应抗体)的形成。正如预期的那样，抗体水平的最大增加发生在新接受胰岛素治疗的患者中。抗体水平在12个月时达到峰值，并在研究的剩余年份中下降。这些抗体似乎不会导致血糖控制恶化或需要增加胰岛素剂量。对于任何一种抗体类型，每日胰岛素总剂量的变化与抗体结合百分比的变化之间没有统计学上的显著关系。

上市后经验

优泌林u - 100

在批准后使用HUMALOG期间发现了以下额外的不良反应。由于这些反应是在不确定规模的人群中自愿报告的，因此不可能总是可靠地估计其频率或建立与药物暴露的因果关系。

在批准后使用期间，其他胰岛素意外替代HUMALOG的用药错误已被发现[见]患者信息]。

药物的相互作用

可能增加低血糖风险的药物

当与降糖药、水杨酸类、磺胺类抗生素、单胺氧化酶抑制剂、氟西汀、普兰林肽、双酰基胺、贝特类、丙氧苯、己酮茶碱、血管紧张素转换酶抑制剂，血管紧张素II受体阻滞剂生长激素抑制素类似物(如奥曲肽)。当HUMALOG与这些药物合用时，可能需要调整剂量和增加血糖监测频率。

可能降低HUMALOG降血糖作用的药物

当与皮质类固醇、异烟肼、烟酸，雌激素、口服避孕药、吩噻嗪类药物、那那唑、利尿剂、拟交感神经药物(如:肾上腺素(沙丁胺醇、特布他林);生长激素，非典型的抗精神病药物,胰高血糖素,蛋白酶抑制剂,甲状腺激素。当HUMALOG与这些药物合用时，可能需要调整剂量和增加血糖监测频率。

可能增加或降低HUMALOG降血糖作用的药物

与-受体阻滞剂、可乐定、锂盐和酒精。喷他脒可引起低血糖，有时会引起高血糖。当HUMALOG与这些药物合用时，可能需要调整剂量和增加血糖监测频率。

可以缓解低血糖症状的药物

低血糖的体征和症状[见]警告和预防措施当-受体阻滞剂、可乐定、胍乙啶和利血平与HUMALOG共同使用时，可能会减弱。

警告

的一部分“预防措施”部分

预防措施

永远不要共用HUMALOG KwikPen，墨盒，可重复使用的笔与礼来3毫升墨盒兼容¹或者病人之间的注射器

HUMALOG KwikPens，墨盒和可重复使用的笔与Lilly 3ml墨盒兼容，绝不能在患者之间共用，即使更换针头。使用HUMALOG小瓶的患者不得与其他人共用针头或注射器。合用会造成血源性病原体传播的风险。

高血糖或低血糖与胰岛素治疗方案的变化

胰岛素强度、制造商、类型或给药方法的改变都可能影响血糖控制和使低血糖[参见低血糖症或高血糖症。这些改变应在密切的医疗监督下谨慎进行，并应增加血糖监测的频率。

低血糖症

低血糖是与胰岛素相关的最常见的不良反应，包括HUMALOG。严重的低血糖会引起癫痫发作，可能危及生命，甚至导致死亡。低血糖可损害集中能力和反应时间;这可能会使个人和其他人在这些能力很重要的情况下(例如，驾驶或操作其他机器)处于危险之中。

低血糖可能突然发生，每个人的症状可能不同，同一个人的症状随时间而变化。长期糖尿病患者、糖尿病性神经疾病患者、使用阻断血糖的药物的患者对低血糖的症状意识可能不太明显交感神经系统(如β受体阻滞剂)[参见药物的相互作用]，或在经历过复发性低血糖症。

低血糖的危险因素

注射后低血糖的风险与胰岛素作用的持续时间有关，一般来说，当胰岛素的降血糖效果最大时，低血糖的风险最高。与所有胰岛素制剂一样，HUMALOG的降血糖作用时间过程在不同个体或同一个体的不同时间可能有所不同，并取决于许多条件，包括注射区域以及注射部位的血液供应和温度[见]临床药理学]。其他可能增加低血糖风险的因素包括饮食模式的改变(如常量营养素含量或用餐时间)、身体活动水平的改变或联合用药的改变[见]药物的相互作用]。有肾脏或肝脏损害的患者可能有更高的低血糖风险[见]特定人群使用]。

降低低血糖风险的策略

必须教育患者和护理人员认识和处理低血糖。自我监测血糖起到了一定的作用至关重要的在预防和治疗低血糖中的作用。低血糖风险较高的患者和低血糖症状意识较弱的患者，建议增加血糖监测频率。

用药错误引起的低血糖

基础胰岛素产品和其他胰岛素，特别是速效胰岛素之间的意外混淆，已经有报道。为避免HUMALOG与其他胰岛素之间的用药错误，请指导患者每次注射前务必查看胰岛素标签。

不要将HUMALOG U-200从HUMALOG KwikPen转移到注射器上。胰岛素注射器上的标记不能正确测量剂量，可能导致过量和严重的低血糖剂量和给药方法和低血糖症]。

过敏反应

严重，危及生命，全身性过敏,包括速发型过敏反应包括HUMALOG在内的胰岛素产品均可发生。如果发生超敏反应，停止使用HUMALOG;对待每注意标准并进行监测，直到症状和体征消失不良反应]。对HUMALOG或其任何赋形剂有过敏反应的患者禁用[见]禁忌症]。

低钾血

所有的胰岛素产品，包括HUMALOG，都会导致钾从血液中转移细胞外细胞内腔，可能导致低钾血症。未经治疗的低血钾可引起呼吸麻痹，心室心律失常和死亡。监测有低钾血症危险的患者的钾水平(如使用降钾药物的患者，服用对血清钾浓度敏感的药物的患者)。

伴用ppar - γ激动剂的液体潴留和心力衰竭

噻唑烷二酮(TZDs)，它们是过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR- γ激动剂，可引起剂量相关性液体潴留，特别是与胰岛素合用时。液体潴留可导致或加重心脏衰竭。接受胰岛素治疗的患者，包括HUMALOG和ppar - γ受体激动剂应观察心衰的体征和症状。如果发生心力衰竭，应根据目前的护理标准进行管理，必须考虑停用ppar - γ激动剂或减少剂量。

胰岛素泵装置故障引起的高血糖和酮症酸中毒

胰岛素泵或胰岛素输液器故障或胰岛素降解可迅速导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒。及时识别和纠正高血糖或酮症的原因是必要的。可能需要临时皮下注射HUMALOG。使用持续皮下胰岛素泵输注治疗的患者必须接受胰岛素注射的培训，并在泵失败的情况下提供替代胰岛素治疗[见]如何提供和患者信息]。

患者咨询信息

建议患者阅读fda批准的患者标签(患者信息和使用说明）.

永远不要共用HUMALOG KwikPen，墨盒，可重复使用的笔兼容礼来3毫升墨盒，或注射器之间的患者

建议患者不要与其他人共用HUMALOG KwikPen、墨盒或与礼来3ml墨盒兼容的可重复使用的笔，即使更换了针头。建议使用HUMALOG小瓶的患者不要与其他人共用针头或注射器。合用会造成血源性病原体传播的风险。

低血糖症

指导患者自我管理程序，包括血糖监测，正确的注射技术，低血糖和高血糖的管理，特别是在开始HUMALOG治疗时。指导患者处理特殊情况，如并发疾病;压力(或情绪障碍)，胰岛素剂量不足或跳过，无意中增加胰岛素剂量，食物摄入不足，不吃饭。指导患者处理低血糖。

告知患者，他们的注意力和反应能力可能因低血糖而受损。建议经常低血糖或低血糖警告信号减少或没有的患者在驾驶或操作机械时要小心警告和注意事项]。

过敏反应

告知患者使用HUMALOG已发生过敏反应。告知患者过敏反应的症状[见]警告和注意事项]。

用药错误

指导患者每次注射前检查胰岛素标签，避免胰岛素产品混淆。

告知患者，HUMALOG U-200每毫升胰岛素含量是HUMALOG U-100的2倍。

告知患者，HUMALOG U-200 KwikPen剂量窗口显示要注射的HUMALOG U-200的单位数，不需要剂量转换。

指导患者不要将HUMALOG U-200从HUMALOG KwikPen转移到注射器上。注射器上的标记不能正确测量剂量，这可能导致过量和严重的低血糖。

HUMALOG U-200的管理说明

指导患者不要将HUMALOG U-200与任何其他胰岛素混合使用。

有生育潜力的妇女

建议有生育潜力的糖尿病女性在怀孕或正在考虑怀孕时告知她们的医生特定人群使用]。

使用连续皮下胰岛素泵的患者指南

使用外泵输注治疗的患者应接受适当的培训。

以下胰岛素泵已通过礼来公司的HUMALOG临床试验。

• Disetronic^®H-Tron^®加上V100, D-Tron^®和D-Tronplus^®用双电子快速输液器
• 极小的东西^®型号506,507和508和Polyfin^®注入sets3

HUMALOG推荐用于适合胰岛素输注的泵系统，如MiniMed, dietronic和其他等效泵。在泵系统中使用HUMALOG之前，请阅读泵的标签，以确保该泵用于持续输送速效胰岛素。HUMALOG推荐用于与胰岛素和特定泵兼容的任何贮液器和输液器。请参阅泵手册中推荐的储液器和输液器。不要在外部胰岛素泵中使用HUMALOG U-200。

为避免胰岛素降解、输液器堵塞和防腐剂(metacressol)丢失，应至少每7天更换一次胰岛素储存库;输液器和输液器插入位置应至少每3天更换一次。

胰岛素暴露在高于98.6°F(37°C)的温度下应丢弃。胰岛素的温度可能会超过环境当泵壳，盖，油管或运动外壳暴露在阳光下或辐射热时的温度。输注部位有红斑，痒的应向医疗保健专业人员报告，并选择一个新的部位，因为继续输注可能会增加皮肤反应或改变HUMALOG的吸收。

泵或输液器故障或胰岛素降解可导致快速高血糖和酮症。这尤其适用于速效胰岛素类似物，它通过皮肤吸收更快，作用时间更短。及时识别和纠正高血糖或酮症的原因是必要的。问题包括泵故障，输液器闭塞渗漏、断开或扭结，以及胰岛素降解。较不常见的是，可能会发生由泵故障引起的低血糖。如果这些问题不能及时纠正，患者应恢复皮下注射胰岛素治疗，并联系他们的保健专业人员[见]剂量和给药方法和如何提供]。

¹3毫升墨盒用于礼来公司的HumaPen^®Luxura^®HD胰岛素输送装置和dietronic DTRON^®和D-TRON^®加泵。

²Disetronic^®, H-Tron^®, D-Tron^®和D-Tronplus^®是罗氏诊断有限公司的注册商标。

^3.极小的东西^®和Polyfin^®是MiniMed, Inc.的注册商标。其他产品和公司名称可能是其各自所有者的商标。

临床前毒理学

致癌，诱变，生育障碍

尚未对动物进行标准的2年致癌性研究。对Fischer 344大鼠进行了为期12个月的重复给药毒性研究，皮下剂量分别为20和200单位/kg/天(基于单位/体表面积，约为人类皮下剂量1单位/kg/天的3和32倍)。胰岛素利斯普罗在任何剂量下均未产生包括乳腺肿瘤在内的重要靶器官毒性。

胰岛素利斯普罗在下列遗传毒性试验中无致突变性:细菌突变、非预定DNA合成、小鼠淋巴瘤染色体畸变和微核检测。

给雄性大鼠皮下注射胰岛素利斯普罗5和20单位/kg/天(基于单位/体表面积，是人类皮下剂量1单位/kg/天的0.8和3倍)6个月后，与未给药的雌性大鼠交配，雄性的生育能力没有受到损害。在综合生育中，围产期在出生后的研究中，雄性和雌性大鼠分别给予1、5和20单位/kg/天皮下剂量(基于单位/体表面积，是人类皮下剂量1单位/kg/天的0.16、0.8和3倍)，任何剂量均未对雌雄大鼠的交配和生育能力产生不利影响。

特定人群使用

怀孕

妊娠b类:无论是否暴露于药物中，所有妊娠均存在出生缺陷、流产或其他不良后果的背景风险。在妊娠合并高血糖时，这种背景风险增加，如果代谢控制良好，可能会降低。对于有糖尿病或有糖尿病病史的患者是必不可少的妊娠期糖尿病保持良好的代谢控制之前概念在怀孕期间也是如此。糖尿病或妊娠期糖尿病患者的胰岛素需要量可能在妊娠早期降低，通常在妊娠中期和晚期增加，并在分娩后迅速下降。仔细监测血糖控制对这些患者至关重要。

因此，女性患者应告知医生，如果他们打算成为，或如果他们在服用HUMALOG怀孕。

尽管在妊娠期使用HUMALOG的临床研究有限，但已发表的关于人胰岛素的研究表明，优化总体血糖控制，包括餐后在受孕前和怀孕期间进行控制可改善胎儿结局。

在一项综合生育和胚胎-胎儿发育研究中，从同居前2周到妊娠第19天，雌性大鼠皮下注射胰岛素利斯普罗5和20单位/kg/天(分别是人类皮下剂量1单位/kg/天的0.8和3倍，基于单位/体表面积)。对女性生育能力没有不良影响，植入或胎儿生存能力和形态。然而，在20单位/kg/天的剂量下，胎儿生长迟缓，胎儿体重下降，胎儿小脚/窝产率增加。

在妊娠兔的胚胎-胎儿发育研究中，在妊娠第7至19天皮下注射胰岛素利斯普罗，剂量分别为0.1、0.25和0.75单位/kg/天(分别为人体皮下剂量1单位/kg/天的0.03、0.08和0.24倍，基于单位/体表面积)。任何剂量对胎儿生存能力、体重和形态均无不良影响。

哺乳期妇女

目前尚不清楚胰岛素lispro是否在人乳中排泄。由于许多药物在母乳中排泄，当HUMALOG给哺乳期妇女使用时应谨慎。HUMALOG的使用与母乳喂养兼容，但患有糖尿病的哺乳期妇女可能需要调整胰岛素剂量。

儿童使用

HUMALOG被批准用于儿童每日皮下注射临床研究]。只有U-100配方的HUMALOG被批准用于儿童胰岛素泵持续皮下输注。HUMALOG尚未在3岁以下的儿科患者中进行过研究。HUMALOG尚未在儿童2型糖尿病患者中进行研究。

与成人一样，儿科患者的HUMALOG剂量必须根据代谢需要和频繁监测血糖的结果进行个体化。

老年使用

在8项HUMALOG临床研究的受试者总数(n=2834)中，12% (n=338)为65岁或以上。其中大多数患有2型糖尿病。HbA_{1 c}数值和低血糖率无年龄差异。尚未进行药代动力学/药效学研究来评估年龄对HUMALOG起效的影响。

肾功能损害

肾功能受损的患者发生低血糖的风险可能增加，可能需要更频繁地调整HUMALOG剂量和更频繁地监测血糖[见]临床药理学]。

肝损伤

肝功能损害患者发生低血糖的风险可能会增加，可能需要更频繁地调整HUMALOG剂量和更频繁地监测血糖[见]临床药理学]。

过量

过量使用胰岛素可引起低血糖和低钾血症。轻度低血糖发作通常可口服葡萄糖治疗。可能需要调整药物剂量、膳食模式或运动。更严重的昏迷发作癫痫发作，或神经损伤可以用肌肉内的/皮下胰高血糖素或浓静脉葡萄糖。持续的碳水化合物摄入和观察可能是必要的，因为低血糖可能在明显的临床恢复后再次发生。低钾血症必须适当纠正。

禁忌症

HUMALOG禁忌:

• 低血糖发作时
• 对HUMALOG或任何赋形剂过敏的患者。

临床药理学

作用机制

葡萄糖调节新陈代谢是胰岛素和胰岛素类似物(包括胰岛素lispro)的主要活性。胰岛素通过刺激外周细胞对葡萄糖的吸收来降低血糖骨骼肌和脂肪，通过抑制肝脏葡萄糖的产生。胰岛素抑制脂肪分解和蛋白质分解，促进蛋白质合成。

药效学

HUMALOG已被证明在a上与人胰岛素具有同等效力摩尔的基础上。一个单位的HUMALOG具有与一个单位的普通人胰岛素相同的降血糖效果。对正常志愿者和糖尿病患者的研究表明，皮下给药时，HUMALOG比普通人胰岛素起效更快，活性持续时间更短。

胰岛素和胰岛素类似物(如HUMALOG)的作用时间在不同个体或同一个体内可能有很大差异。图1中指定的HUMALOG活动参数(开始时间、峰值时间和持续时间)应仅作为一般指导原则。胰岛素的吸收率以及由此引起的胰岛素活动的开始受到注射部位、运动和其他变量的影响[见]警告和预防措施]。

图1:10例1型糖尿病患者在高碳水化合物餐前立即皮下注射常规人胰岛素或HUMALOG(0.2单位/公斤)后的血糖水平^一个。

一个注射0.2 mU/min/kg人胰岛素维持胰岛素基线浓度。

静脉注射HUMALOG U-100

对21例1型糖尿病患者静脉给药HUMALOG的降血糖效果进行了试验。在这项研究中，在一到三小时的磨合阶段，患者保持常规剂量的胰岛素，并允许血糖浓度达到200至260毫克/分升的稳定范围。磨合阶段之后是6小时的评估阶段。在评估阶段，患者以0.5单位/小时的初始输注速率静脉注射HUMALOG。HUMALOG的输注速率可定时调节，使血糖浓度维持在100 ~ 160 mg/dL之间。

表4总结了HUMALOG治疗患者评估阶段的平均血糖水平。所有患者在6小时评估阶段的某一时刻均达到了目标血糖范围。在终点，20名接受HUMALOG治疗的患者中有17名血糖在目标范围内(100至160 mg/dL)。HUMALOG达到接近正常血糖所需的平均时间(±SE)为129±14分钟。

表4:静脉输注HUMALOG U-100期间的平均血糖浓度(mg/dL)

注射开始时间(分钟)	静脉平均血糖(mg/dL一个
0	224±16
30.	205±21
60	195±20
120	165±26
180	140±26
240	123±20
300	120±27
360	122±25
一个结果以mean±SD表示

在一项纳入健康受试者的血糖钳研究中，将单次20单位剂量的HUMALOG U-200皮下给药的药效学与单次20单位剂量的HUMALOG U-100皮下给药的药效学进行比较。在本研究中，HUMALOG U-200和HUMALOG U-100的总体降糖效果、最大降糖效果和到最大降糖效果的时间相似。HUMALOG U-200和HUMALOG U-100的葡萄糖输注速率曲线下的平均面积(衡量整体药效学效应)分别为125 g和126 g。HUMALOG U-200和HUMALOG U-100的最大葡萄糖输注速率分别为534 mg/min和559 mg/min，达到最大效果的中位时间(min、max)分别为2.8 h (0.5 h ~ 6.3 h)和2.4 h (0.5 h ~ 4.7 h)。

药物动力学

吸收和生物利用度

对健康志愿者和糖尿病患者的研究表明，HUMALOG比普通人胰岛素吸收更快。健康志愿者皮下注射剂量为0.1至0.4单位/kg的HUMALOG，在给药后30至90分钟出现血清水平峰值。当健康志愿者接受等量的常规人胰岛素时，胰岛素水平在给药后50到120分钟内达到峰值。在1型糖尿病患者中也有类似的结果(见图2)。

图2:10例1型糖尿病患者在高碳水化合物餐前皮下注射常规人胰岛素或HUMALOG(0.2单位/公斤)后血清HUMALOG和胰岛素水平^一个。

一个注射0.2 mU/min/kg人胰岛素维持胰岛素基线浓度。

健康男性志愿者腹腔、三角肌或股皮下注射0.2单位/公斤的HUMALOG U-100，其吸收速度始终比普通人胰岛素快。HUMALOG腹腔给药后，血清药物水平高于三角肌或大腿给药，作用时间略短。HUMALOG的生物利用度与普通人胰岛素相似。皮下注射后的绝对生物利用度范围为55%至77%，剂量范围为0.1至0.2单位/千克(含0.1至0.2单位/千克)。

健康受试者的研究结果表明，单次20单位剂量的HUMALOG U-200与HUMALOG U-100具有生物等效性。

HUMALOG U-200和HUMALOG U-100的血清胰岛素浓度-时间曲线下从零点到无穷远的平均观察面积分别为2360 pmol hr/L和2390 pmol hr/L。HUMALOG U-200和HUMALOG U-100对应的平均血清胰岛素峰值浓度分别为795 pmol/L和909 pmol/L。两种制剂达到最大浓度的中位时间均为1.0小时。

分布

当健康受试者分别以0.1和0.2 U/kg剂量静脉注射时，HUMALOG的平均分布体积随着剂量的增加而减少(分别为1.55和0.72 L/kg)，而常规人胰岛素的分布体积在两个剂量组之间具有可比性(0.1和0.2 U/kg剂量分别为1.37和1.12 L/kg)。

新陈代谢

人类的新陈代谢还没有进行过研究。然而，动物研究表明，HUMALOG的代谢与普通人胰岛素的代谢相同。

消除

皮下注射HUMALOG后，t_1/2比普通人胰岛素短(分别为1小时和1.5小时)。当静脉给药时，HUMALOG和常规人胰岛素表现出相似的剂量依赖性清除率，平均清除率分别为21.0 mL/min/kg和21.4 mL/min/kg(0.1单位/kg剂量)，分别为9.6 mL/min/kg和9.4 mL/min/kg(0.2单位/kg剂量)。因此，HUMALOG显示了一个平均值_1/20.1单位/kg和0.2单位/kg剂量分别为0.85小时(51分钟)和0.92小时(55分钟)，与常规人胰岛素平均t_1/20.1单位/kg和0.2单位/kg剂量分别为0.79小时(47分钟)和1.28小时(77分钟)。

特定的人群

年龄、性别、种族、肥胖、怀孕或吸烟对HUMALOG药代动力学的影响尚未研究。

肾功能损害

不同程度肾功能损害的2型糖尿病患者在常规胰岛素和HUMALOG的药代动力学上没有差异。然而，患者对胰岛素的敏感性确实发生了变化，随着肾功能的下降，对胰岛素的反应增加。一些关于人胰岛素的研究表明，肾损害患者的循环胰岛素水平升高。肾功能不全的患者可能需要仔细的血糖监测和胰岛素剂量调整，包括HUMALOG。

肝损伤

与无肝功能障碍的患者相比，肝功能受损的2型糖尿病患者对HUMALOG的药代动力学没有影响。然而，一些关于人胰岛素的研究表明，肝功能衰竭患者的循环胰岛素水平升高。对于肝功能不全的患者，可能需要仔细的血糖监测和胰岛素剂量调整，包括HUMALOG。

动物毒理学和/或药理学

在禁食家兔的标准生物试验中，皮下注射0.2单位/公斤胰岛素利斯普罗与0.2单位/公斤普通人胰岛素具有相同的降血糖效果，并且起效更快。

临床研究

研究了HUMALOG U-100在儿童、青少年和成人1型糖尿病患者(n=789)和成人2型糖尿病患者(n=722)中的安全性和有效性。

1型糖尿病-成人和青少年

在1型糖尿病患者中进行了一项为期12个月、随机、平行、开放标签、主动对照的研究，以评估HUMALOG (n=81)与Humulin的安全性和有效性^®R[常规人胰岛素注射液，USP (rDNA来源)](n=86)。HUMALOG在饭前立即皮下注射，Humulin R在饭前30至45分钟注射。Humulin^®U (ULTRALENTE^®人胰岛素(rDNA来源延长锌悬浮液)作为基础胰岛素每天1 - 2次。在随机化之前，Humulin R和Humulin U有2- 4周的磨合期。大多数患者为白种人(97%)。47%的患者是男性。平均年龄31岁(12 ~ 70岁)。在两个治疗组中，血糖控制、HUMALOG和Humulin R的每日总剂量以及严重低血糖的发生率(由未自我治疗的事件数量决定)相似。两组均未发生糖尿病酮症酸中毒。

表5:1型糖尿病-成人和青少年

治疗持续时间 联合治疗:	12个月Humulin美国
	优泌林	Humulin R
N	81	86
基线HbA1 c（%）一个	8.2±1.4	8.3±1.7
从基准HbA更改1 c（%）一个	-0.1±0.9	0.1±1.1
HbA处理差异1 c平均值(95%置信区间)	0.4 (0.0, 0.8)
短效胰岛素基线剂量(单位/公斤/天)	0.3±0.1	0.3±0.1
研究结束时短效胰岛素剂量(单位/kg/天)	0.3±0.1	0.3±0.1
与基线短效胰岛素剂量相比的变化(单位/公斤/天)	0.0±0.1	0.0±0.1
基线体重(公斤)	72±12.7	71±11.3
与基线相比体重变化(kg)	1.4±3.6	1.0±2.6
严重低血糖患者(n， %)b	14 (17%)	18 (21%)
一个数值为Mean±SD b严重低血糖是指患者不能自我治疗的低血糖。

2型糖尿病——成人

在胰岛素治疗的2型糖尿病患者(n=722)中进行了一项为期6个月的随机、交叉、开放标签、主动对照研究，以评估HUMALOG治疗3个月后Humulin R治疗3个月或相反顺序治疗3个月的安全性和有效性。HUMALOG在餐前立即皮下注射，Humulin R在餐前30 ~ 45分钟注射。Humulin^®N [NPH人胰岛素(rDNA来源)异烟素悬浮液]或Humulin U作为基础胰岛素，每天1 - 2次。所有患者都参加了2- 4周的Humulin R、Humulin N或Humulin u的磨合期。大多数患者为高加索人(88%)，每组男性和女性人数大致相等。平均年龄58.6岁(23.8 ~ 85岁)。平均体重指数(BMI)为28.2 kg/m²。在研究中，大多数患者使用Humulin N(84%)作为基础胰岛素，而使用Humulin U(16%)作为基础胰岛素。HbA从基线的降低_{1 c}严重低血糖的发生率(由未自我治疗的事件数量决定)在联合组的两种治疗之间相似(见表6)。

表6:2型糖尿病-成人

		终点
	基线	优泌林 +基础	Humulin R + 基底
HbA1 c（%）一个	8.9±1.7	8.2±1.3	8.2±1.4
从基准HbA更改1 c（%）一个	- - - - - -	-0.7±1.4	-0.7±1.3
短效胰岛素剂量(单位/kg/天)一个	0.3±0.2	0.3±0.2	0.3±0.2
与基线短效胰岛素剂量相比的变化(单位/公斤/天)一个	- - - - - -	0.0±0.1	0.0±0.1
体重(公斤)一个	80±15	81±15	81±15
体重从基线变化	- - - - - -	0.8±2.7	0.9±2.6
严重低血糖患者(n， %)	- - - - - -	15 (2%)	16 (2%)
一个数值为Mean±SD b严重低血糖是指患者不能自我治疗的低血糖。

1型糖尿病-儿童和青少年

一项为期8个月的交叉研究，对年龄在9至19岁的1型糖尿病青少年(n=463)进行了比较，比较了两种皮下多剂量治疗方案:HUMALOG或Humulin R，均以Humulin n (NPH人胰岛素)作为基础胰岛素。HUMALOG达到了与Humulin R相当的血糖控制，以HbA计_{1 c}(见表7)，两个治疗组的低血糖发生率相当。在一项为期9个月的交叉研究中，年龄在3至11岁的青春期前1型糖尿病儿童(n=60)， HUMALOG在餐前立即给药，HUMALOG在餐后立即给药，Humulin R在餐前30分钟给药，通过HbA测量，血糖控制效果相似_{1 c}和低血糖的发生率，无论治疗组。

表7:儿童皮下给药HUMALOG治疗1型糖尿病

		终点
	基线	优泌林 + 一组	Humulin R + 一组
HbA1 c（%）一个	8.6±1.5	8.7±1.5	8.7±1.6
从基准HbA更改1 c（%）一个	- - - - - -	0.1±1.1	0.1±1.3
短效胰岛素剂量(单位/kg/天)一个	0.5±0.2	0.5±0.2	0.5±0.2
与基线短效胰岛素剂量相比的变化(单位/公斤/天)一个	- - - - - -	0.01±0.1	-0.01±0.1
体重(公斤)一个	59.1±13.1	61.1±12.7	61.4±12.9
体重从基线变化一个	- - - - - -	2.0±3.1	2.3±3.0
严重低血糖患者(n， %)	- - - - - -	5 (1.1%)	5 (1.1%)
糖尿病酮症酸中毒(n， %)	- - - - - -	11 (2.4%)	9 (1.9%)
一个数值为Mean±SD b严重低血糖是指需要注射胰高血糖素或葡萄糖或导致昏迷的低血糖。

1型糖尿病-成人持续皮下胰岛素输注

为了评估HUMALOG U-100通过外部胰岛素泵给药，在1型糖尿病患者中进行了两项开放标签交叉设计研究。其中一项研究涉及39名患者，年龄在19至58岁之间，用HUMALOG或常规人胰岛素治疗24周。治疗12周后，平均HbA_{1 c}值在humalog治疗的患者中从7.8%降至7.2%，在常规人胰岛素治疗的患者中从7.8%降至7.5%。另一项研究涉及60名患者(平均年龄39岁，15至58岁)，使用HUMALOG或缓冲的常规人胰岛素治疗24周。治疗12周后，平均HbA_{1 c}在humalog治疗的患者中，值从7.7%下降到7.4%，而在缓冲的常规人胰岛素治疗的患者中，值从7.7%保持不变。在两项研究中，治疗组之间的低血糖率具有可比性。

1型糖尿病-儿童持续皮下胰岛素输注

一项随机、16周、开放标签、平行设计的研究，研究对象为4至18岁的1型糖尿病儿童和青少年(n=298)，比较了两种通过外部胰岛素泵皮下输注的方案:胰岛素分离(n=198)或HUMALOG U-100 (n=100)。这两种治疗导致的HbA变化与基线相比具有可比性_{1 c}治疗16周后低血糖发生率比较(见表8)。各组输液部位反应相似。

表8:1型糖尿病儿童胰岛素泵研究(16周;n = 298)

	优泌林	作为项目
N	One hundred.	198
基线HbA1 c（%）一个	8.2±0.8	8.0±0.9
从基准HbA更改1 c（%）	-0.1±0.7	-0.1±0.8
HbA处理差异1 c平均值(95%置信区间)	0.1 (-0.3, 0.1)
短效胰岛素基线剂量(单位/公斤/天)一个	0.9±0.3	0.9±0.3
研究结束时短效胰岛素剂量(单位/kg/天)一个	0.9±0.2	0.9±0.2
严重低血糖患者(n， %)b	8 (8%)	19 (10%)
糖尿病酮症酸中毒(n， %)	0 (0)	1 (0.5%)
基线体重(公斤)一个	55.5±19.0	54.1±19.7
与基线相比体重变化(kg)一个	1.6±2.1	1.8±2.1
一个数值为Mean±SD b严重低血糖是指伴有中枢神经系统症状，需要他人干预或住院治疗的低血糖。

患者信息

优泌林^®
(HU-ma-log)
(胰岛素利斯普罗注射液，USP [rDNA来源])注射用

什么是HUMALOG?

• HUMALOG是一种人造的速效胰岛素，用于控制糖尿病高血糖成人及儿童糖尿病患者。
• 目前尚不清楚HUMALOG对于3岁以下儿童或用于治疗2型糖尿病儿童是否安全有效。

谁不应该使用HUMALOG?

不要使用HUMALOG，如果你:

• 有低血糖发作(低血糖症)。
• 对HUMALOG或HUMALOG中的任何成分过敏。

在使用HUMALOG之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括:

• 有肾脏或肝脏问题。
• 服用任何其他药物，特别是通常被称为tzd(噻唑烷二酮)的药物。
• 有心力衰竭或其他心脏问题。如果你有心力衰竭，在服用tzd和HUMALOG时，情况可能会变得更糟。
• 有其他健康问题吗?一些医疗状况会影响你的胰岛素需求和HUMALOG的剂量。
• 怀孕或计划怀孕。如果你怀孕了或计划怀孕，请咨询你的医疗保健提供者。你和你的医疗保健提供者应该决定在你怀孕期间控制糖尿病的最佳方法。
• 正在哺乳或计划哺乳。目前尚不清楚HUMALOG是否会进入母乳。您和您的医疗保健提供者应决定是否在母乳喂养期间使用HUMALOG。

告诉你的医疗保健提供者你服用的所有药物，包括处方药或非处方药、维生素或草药补充剂。

在您开始使用HUMALOG之前，请与您的医疗保健提供者讨论低血糖以及如何管理它。

我应该如何使用HUMALOG?

• 读了使用说明这是你的HUMALOG自带的。
• 不要与其他人共用您的Humalog KwikPen，墨盒，与礼来3ml墨盒兼容的可重复使用的笔或注射器，即使针头已更换。你可能会给别人严重的感染，或者从他们那里得到严重的感染。
• 完全按照您的医疗保健提供者的指示使用HUMALOG。
• HUMALOG开始快速行动，所以在饭前或饭后15分钟注射。
• 了解你使用的胰岛素的类型和强度。不除非你的医疗保健提供者告诉你，否则改变你使用的胰岛素类型。如果你服用不同类型的胰岛素，胰岛素的量和最佳时间可能需要改变。
• 检查你的血糖水平。询问你的医生你的血糖应该是多少，什么时候应该检查你的血糖水平。

使用HUMALOG时应该避免什么?

使用HUMALOG时不要:

• 驾驶或操作重型机械，直到您了解HUMALOG对您的影响。
• 饮酒或使用含有酒精的处方药或非处方药。

HUMALOG可能有哪些副作用?

HUMALOG可能会导致严重的副作用，包括:

• 低血糖(低血糖症)。可能表明低血糖的体征和症状包括:
  • 头晕或头晕、出汗、精神错乱、头痛、视力模糊、言语不清、颤抖、心跳加快、饥饿、焦虑、易怒或情绪变化。

  您的HUMALOG剂量可能需要改变，因为:

  • 身体活动或锻炼水平的变化、体重的增加或减少、饮食的改变、疾病。
• 严重过敏反应(全身过敏反应)。如果出现以下任何过敏反应症状，请立即就医:
  • 全身起疹子，呼吸困难，心跳加快，出汗，感觉头晕。
• 血液中钾含量低(低钾血症)。
• 心力衰竭。与HUMALOG一起服用某些称为噻唑烷二酮或“TZDs”的糖尿病药物可能会导致一些人心力衰竭。即使你以前从未有过心力衰竭或心脏问题，这种情况也会发生。如果你已经有心力衰竭，在服用tzd和HUMALOG时可能会变得更糟。在您与HUMALOG一起服用tzd时，您的医疗保健提供者应密切监测您。如果您有任何新的或更严重的心力衰竭症状，请告诉您的医疗保健提供者，包括:
  • 呼吸急促（气促）
  • 脚踝或脚肿胀
  • 体重突然增加。

如果您有新的或更严重的心力衰竭，您的医疗保健提供者可能需要调整或停止使用TZDs和HUMALOG的治疗。

HUMALOG最常见的副作用包括:

• 低血糖(低血糖)，注射部位反应，注射部位皮肤增厚或凹陷(脂肪营养不良)，瘙痒(瘙痒炎)，皮疹。

这些还不是HUMALOG可能产生的全部副作用。

打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1800-FDA-1088向FDA报告副作用。

关于安全有效使用HUMALOG的一般信息。

• 有时，处方药物的用途与患者信息单张中列出的用途不同。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者询问有关HUMALOG的信息，这些信息是为医疗专业人员编写的。
• 不要在没有处方的情况下使用HUMALOG。不与其他人分享HUMALOG，即使他们也患有糖尿病。这可能会伤害他们。

HUMALOG的成分是什么?

活性成分:胰岛素lispro

活性成分:甘油、磷酸二钠、甲酚、氧化锌(锌离子)、微量苯酚和注射用水

使用说明

优泌林KwikPen^®
胰岛素利斯普罗注射液(rDNA来源)
100单位/毫升，3毫升笔

在开始服用HUMALOG之前，请阅读使用说明^®每次你得到另一个快速笔^®。可能会有新的消息。这些信息不能代替您与您的医疗保健提供者谈论您的医疗状况或治疗。

不要与他人共用您的HUMALOG快速笔，即使针头已经更换。你可能会给别人严重的感染，或者从他们那里得到严重的感染。

HUMALOG KwikPen(“笔”)是一种一次性预填充笔，包含300个单位的HUMALOG。你可以给自己多服一剂。每转(点击)剂量旋钮拨1单位胰岛素。你可以一次注射1到60个单位。如果你的剂量超过60个单位，你需要给自己注射不止一次。每次注射时柱塞只移动一点，你可能没有注意到它在移动。当您使用了钢笔中的所有300个单位时，柱塞才会到达墨盒的末端。

不建议盲人或视障人士在没有经过培训的人员的帮助下使用这支笔。

如何识别你的HUMALOG快速笔

• 笔色:深蓝色
• 剂量旋钮:深蓝色
• 标签:酒红色条纹白色标签

你需要注射的东西

• 优泌林KwikPen
• KwikPen兼容针头(推荐使用Becton, Dickinson和Company钢笔针头)
• 酒精擦拭
• 纱布

准备你的笔

• 用肥皂和水洗手。
• 检查你的钢笔，以确保你正在服用正确类型的胰岛素。如果你使用一种以上的胰岛素，这一点尤为重要。
• 不超过标签上的有效期或首次使用钢笔后超过28天仍在使用。
• 每次注射都要使用新针头，以防止感染和针头堵塞。不要重复使用或与他人共用针头。你可能会给别人严重的感染或从他们那里得到严重的感染。

步骤1:

• 把笔帽直接拉下来。
  • 不取下钢笔标签。
• 用酒精棉签擦拭橡胶密封件。

步骤2:

• 检查一下钢笔里的液体。
  HUMALOG应该看起来清晰无色。不如果它是混浊的，有色的，或有颗粒或团块。

步骤3:

• 选择一个新的Needle。
• 从外针罩上拉下纸标签。

步骤4:

• 将带帽的针头直接推到笔上，并拧上针头，直到针头紧。

步骤5:

• 拉下外针护罩。不把它扔掉。
• 拉下内针护盾并扔掉它。

给笔打底

每次注射前预喷。

• 为您的钢笔充气意味着清除针头和墨盒中在正常使用过程中可能收集的空气，并确保钢笔正常工作。
• 如果你不在每次注射前，你可能会注射过多或过少的胰岛素。

步骤6:

• 要启动笔，请转动剂量旋钮以选择2个单位。

第七步:

• 拿笔时，笔尖要朝上。轻拍墨盒支架，收集顶部的气泡。

第八步:

• 继续拿着你的笔，笔尖向上。按剂量旋钮直到停止，剂量窗口显示“0”。按住剂量旋钮，然后慢慢数到5。

  你应该能在针尖处看到胰岛素。

  • 如果你不看胰岛素，重复启动步骤6到8，不超过4次。
  • 如果你还是没有看到胰岛素，换针，重复启动步骤6到8。

小气泡是正常的，不会影响你的剂量。

选择剂量

• 你可以一次注射1到60个单位。
• 如果你的剂量超过60个单位，你需要注射不止一次。
  • 如果你需要帮助，以正确的方式分配你的剂量，问你的医疗保健提供者。
  • 每次注射使用新的针头，重复启动步骤。

步骤9:

• 转动剂量旋钮来选择你需要注射的单位数。剂量指示器应该与你的剂量一致。
  • Pen一次拨1个单位。
  • 剂量旋钮点击当你转动它。
  • 不通过点击数来拨你的剂量。你可能拨错了剂量。这可能会导致你胰岛素分泌过多或不足。
  • 剂量可以通过在任何方向上转动剂量旋钮来校正，直到正确的剂量与剂量指示器对齐。
  • 的甚至数字(例如，12)被印在表盘上。
  • 的奇怪的数字1之后的数字(例如25)显示为整行。
• 经常检查剂量窗口中的数字，以确保您拨的剂量正确。

• 钢笔将不会让你拨超过钢笔的单位数。
• 如果您需要注射的单位数多于Pen中剩余的单位数，您可以:
  • 把剩下的量注射到你的笔里，然后用一支新的笔给你剩下的剂量，或
  • 买一支新笔，注射足剂量。
• 这是正常的看到少量胰岛素留在钢笔，你不能注射。

打针

• 按照医生的指示注射胰岛素。
• 每次注射时改变(旋转)注射部位。
• 不注射时尽量改变剂量。

第十步:

• 选择注射部位。HUMALOG被注射在你的腹部、臀部、大腿或上臂的皮肤下(皮下)。
• 用酒精棉签擦拭皮肤，让皮肤干燥后再注射。

步骤11:

• 将针头插入皮肤。
• 把剂量旋钮全部推进去。
• 继续按住剂量旋钮慢慢数到5取下针头前。

不试着通过转动剂量旋钮注射胰岛素。你会不通过转动剂量旋钮来接收胰岛素。

步骤12:

• 把针从你皮肤里拔出来。针尖处滴一滴胰岛素是正常的。这不会影响你的剂量。
• 检查剂量窗口中的数字。
  • 如果您在剂量窗口中看到“0”，则您已收到您所拨打的全部金额。
  • 如果在剂量窗口中没有看到“0”，请不要重拨。将针头插入皮肤，完成注射。
  • 如果你仍然不要以为您收到了您所拨打的全部注射金额，不要重新开始或重复注射。按照医疗保健提供者的指示监测血糖。
  • 如果你通常需要打2针才能打满剂量，一定要打第2针。

每次注射时柱塞只移动一点，你可能没有注意到它在移动。

如果针头从皮肤中取出后发现有血，用纱布或酒精棉签轻轻按压注射部位。不揉搓这个部位。

注射后

步骤13:

• 小心地更换外针护罩。

步骤14:

• 拧下带盖的针，扔掉(见处理笔和针部分)。
• 不储存笔与针连接，以防止泄漏，阻塞针，和空气进入笔。

步骤十五:

• 更换笔帽，将笔帽夹与剂量指示器对齐，并直接推动。

处理笔和针

• 用过的针头在使用后立即放入fda批准的利器处理容器中。不要把松了的针丢在家里的垃圾桶里。
• 如果你没有fda批准的利器处理容器，你可以使用家用容器:
  • -由高强度塑料制成，可以用一个紧密的，防刺的盖子关闭，锋利的东西不能出来，在使用过程中直立和稳定。
  • eak-resistant,
  • 适当贴上标签，警告容器内有危险废物。
• 当你的利器处理容器几乎满时，你需要按照社区的指导方针，以正确的方式处理你的利器处理容器。可能有州或地方法律规定如何丢弃用过的针头和注射器。想了解更多关于安全处理尖锐物品的信息，以及你所在州尖锐物品处理的具体信息，请访问FDA的网站:http://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• 除非你所在社区的指导方针允许，否则不要将你用过的利器处理容器丢弃在你的家庭垃圾中。不要回收使用过的利器处理容器。
• 用过的钢笔可能会被丢弃在你的家庭垃圾后，你已经取下了针。

存放钢笔

未使用的笔

• 将未使用的笔存放在冰箱中，温度为36°F至46°F(2°C至8°C)。
• 不冻结你的胰岛素。不如果冷冻过就可以使用。
• 未使用的钢笔可以使用到标签上打印的截止日期，如果钢笔已经保存在冰箱里。

好笔

• 将您正在使用的笔保存在室温下[高达86°F(30°C)]。远离热源和光线。
• 你正在使用的HUMALOG笔，即使里面还有胰岛素，也要在28天后扔掉。

关于安全有效使用钢笔的一般信息

• 把笔和针放在孩子们够不着的地方。
• 不如果任何部分看起来损坏或损坏，请使用钢笔。
• 随身携带一支额外的钢笔，以防你的钢笔丢失或损坏。

故障排除

• 如果你不能取下笔帽，轻轻地前后扭动笔帽，然后把笔帽直接拉下来。
• 如果剂量旋钮很难按:
  • 按剂量旋钮的速度越慢，注射就越容易。
  • 你的针头可能被堵塞了。换上新针头，给笔打底。
  • 钢笔内可能有灰尘、食物或液体。把这支钢笔扔掉，买一支新钢笔。

如果您对您的HUMALOG KwikPen有任何疑问或问题，请致电1-800LillyRx(1-800-545-5979)或致电您的医疗保健提供者寻求帮助。有关HUMALOG KwikPen和胰岛素的更多信息，请访问www.humalog.com。

使用说明

优泌林^®
(HU-ma-log)
(胰岛素利斯普罗注射液，USP [rDNA来源])
10mL小瓶(100单位/mL, U-100)

在您开始服用HUMALOG之前阅读使用说明，每次您获得新的HUMALOG小瓶。可能会有新的消息。这些信息不能代替您与您的医疗保健提供者谈论您的医疗状况或治疗。

不要和别人共用你的注射器，即使针头已经换过了。你可能会给别人严重的感染，或者从他们那里得到严重的感染。

给你打针需要的东西

• HUMALOG小瓶
• U-100型胰岛素注射器和针头
• 2个酒精棉签
• 1个锋利的容器，用于丢弃用过的针头和注射器。看到“处理用过的针头和注射器”在这些说明的最后。

准备你的HUMALOG剂量

• 用肥皂和水洗手。
• 检查HUMALOG标签，确保你服用的是正确类型的胰岛素。如果你使用一种以上的胰岛素，这一点尤为重要。
• HUMALOG应该看起来清晰无色。不使用HUMALOG，如果它是厚的，浑浊的，或有色的，或者如果你看到块状或颗粒。
• 不超过标签上的有效期或首次使用后28天使用。
• 每次注射都要使用新的注射器或针头，以确保无菌，防止针头堵塞。不要重复使用或与他人共用你的注射器或针头。你可能会给别人严重的感染，或者从他们那里得到严重的感染。

步骤1:如果你使用的是一个新的小瓶，拉下塑料保护帽，但是不拆卸橡胶塞。

步骤2:用酒精棉签擦拭橡胶塞。

步骤3:拿着注射器，针头向上。向下拉柱塞，直到柱塞的尖端达到规定剂量的单位数线。

(示例剂量:20单位)

步骤4:将针头穿过小瓶的橡胶塞。

步骤5:把柱塞全部推进去。这使空气进入小瓶。

步骤6:将小瓶和注射器倒过来，慢慢拉下柱塞，直到尖端超过规定剂量线几个单位。

(示例剂量:20单位柱塞显示为24单位)

如果有气泡，轻轻敲击注射器几次，让气泡上升到顶部。

第七步:慢慢地向上推柱塞，直到顶端达到规定剂量的线。检查注射器，确保你注射的剂量正确。

(示例剂量:20单位)

第八步:将注射器从小瓶的橡胶塞中拔出。

如果您使用HUMALOG与NPH胰岛素:

• 一组胰岛素是只有一种可以与HUMALOG混合的胰岛素。不要将HUMALOG与任何其他类型的胰岛素混合使用。
• 在注射NPH胰岛素之前，应先将HUMALOG注入注射器。如果您不确定混合使用HUMALOG和NPH胰岛素的正确方法，请咨询您的医疗保健提供者。
• 马上给你打针。

用注射器注射HUMALOG

• 按照医生的指示注射胰岛素。
• HUMALOG开始快速行动，所以在饭前或饭后15分钟内注射。
• 改变(旋转)注射部位每次注射。

步骤9:选择注射部位。

HUMALOG被注射在你的胃(腹部)、臀部、大腿或上臂的皮肤下(皮下)。

用酒精棉签擦拭皮肤。让注射部位干燥后再注射。

第十步:把针插入皮肤。

步骤11:按下柱塞注射你的剂量。

针头应该在你的皮肤上停留至少5秒钟，以确保你注射了所有的胰岛素剂量。

步骤12:把针从皮肤里拔出来。

• 你可能会在针尖处看到一滴胰岛素。这是正常的，不会影响你刚刚接受的剂量。
• 如果针头从皮肤中取出后发现有血，用纱布或酒精棉签按压注射部位。不揉搓这个部位。
• 不重新盖好针。重新扎针会导致针棒受伤。

使用胰岛素泵给你的HUMALOG

• 每3天更换一次插入部位。
• 至少每7天更换一次胰岛素，即使你没有用完所有的胰岛素。
• 不在胰岛素泵中稀释或混合HUMALOG与任何其他类型的胰岛素。
• 请参阅您的胰岛素泵说明书或咨询您的医疗保健提供者。

处理用过的针头和注射器

• 使用后立即将使用过的针头和注射器放入经fda批准的利器处理容器中。不要把松散的针头和注射器扔到家庭垃圾中。
• 如果你没有fda批准的利器处理容器，你可以使用家用容器:
  • 由一种坚固的塑料制成，
  • 可以用一个紧密的，防刺的盖子盖住，不会有锋利的东西出来，
  • 使用过程中直立稳定;
  • leak-resistant,
  • 适当贴上标签，警告容器内有危险废物。
• 当你的利器处理容器几乎满时，你需要按照社区的指导方针，以正确的方式处理你的利器处理容器。可能有州或地方法律规定如何丢弃用过的针头和注射器。要了解更多关于安全处理尖锐物品的信息，以及您所在州尖锐物品处理的具体信息，请访问FDA的网站:

http://www.fda.gov/safesharpsdisposal。

• 除非你所在社区的指导方针允许，否则不要将你用过的利器处理容器丢弃在你的家庭垃圾中。不要回收使用过的利器处理容器。

我应该如何存储HUMALOG?

所有未开封的HUMALOG瓶:

• 将所有未开封的小瓶存放在冰箱中。
• 不要冻住。如果已被冷冻，请勿使用。
• 避免受热及避光直射。
• 未开封的瓶子可以使用，直到纸箱和标签上的截止日期，如果他们已经储存在冰箱里。
• 如果在室温下储存，未开封的小瓶应在28天后扔掉。

HUMALOG小瓶打开后:

• 将打开的小瓶放入冰箱或在低于86°F(30°C)的室温下保存28天。
• 保持小瓶远离热源和光线直射。
• 使用28天后扔掉所有打开的小瓶，即使小瓶里还有胰岛素。

关于安全有效使用HUMALOG的一般信息

• 将HUMALOG小瓶、注射器、针头和所有药物放在儿童够不到的地方。
• 总是使用每次注射用新的注射器或针。
• 不要重复使用或与他人共用你的注射器或针头。你可能会给别人严重的感染，或者从他们那里得到严重的感染。

如果您对HUMALOG有任何疑问或问题，请拨打1-800-Lilly联系礼来公司处方(1800-545-5979)或致电您的医疗保健提供者寻求帮助。有关HUMALOG和胰岛素的更多信息，请访问www.humalog.com。

使用说明

优泌林^®
初级KwikPen^®
胰岛素利斯普罗注射液
100单位/毫升，3毫升笔

在您开始服用HUMALOG之前阅读使用说明，每次您获得另一个HUMALOG^®初级KwikPen^®。可能会有新的消息。这些信息不能代替您与您的医疗保健提供者谈论您的医疗状况或治疗。

不要与他人共用你的HUMALOG初级快速笔，即使针已经换了。你可能会给别人严重的感染，或者从他们那里得到严重的感染。

HUMALOG Junior KwikPen(“笔”)是一种一次性预填充笔，包含300个单位的HUMALOG。

• 你可以给自己多服一剂。
• 每转一次剂量旋钮拨0.5(½)单位胰岛素。你可以在单次注射中注射0.5(½)到30个单位。
• 如果你的剂量超过30个单位，你需要给自己注射不止一次。
• 每次注射时柱塞只移动一点，你可能没有注意到它在移动。当您使用了钢笔中的所有300个单位时，柱塞才会到达墨盒的末端。

本笔不建议盲人或视障人士使用，除非接受过使用本笔的培训。

HUMALOG Junior KwikPen零件

如何识别你的HUMALOG初级快速笔:

• 钢笔颜色:蓝色
• 剂量旋钮:蓝色，末端和侧面有凸起的脊
• 标签:白色带橙色条和橙黄色带

注射所需用品:

• 小快笔
• KwikPen兼容针头(推荐使用BD [Becton, Dickinson and Company] Pen Needles)
• 酒精擦拭
• 纱布

准备你的笔

• 用肥皂和水洗手。
• 检查笔，以确保你正在服用正确类型的胰岛素。如果你使用一种以上的胰岛素，这一点尤为重要。
• 不超过标签上的有效期或首次使用钢笔后超过28天仍在使用。
• 每次注射都要使用新针头，以防止感染和针头堵塞。不要丢弃或与他人共用你的针头。你可能会给别人严重的感染或从他们那里得到严重的感染。

步骤1:

• 把笔帽直接拉下来。
  • 不取下钢笔标签。
• 用酒精棉签擦拭橡胶密封件。

步骤2:

• 检查一下钢笔里的液体。HUMALOG应该看起来清晰无色。不如果它是混浊的，有色的，或有颗粒或团块。

步骤3:

• 选择一个新的Needle。
• 从外针罩上拉下纸标签。

步骤4:

• 将带帽的针头直接推到笔上，并拧上针头，直到针头紧。

步骤5:

• 拉下外针护罩。不把它扔掉。
• 拉下内针护盾并扔掉它。

给笔打底

每次注射前预喷。

• 为您的钢笔充气意味着清除针头和墨盒中在正常使用过程中可能收集的空气，并确保钢笔正常工作。
• 如果你不在每次注射前，你可能会注射过多或过少的胰岛素。

步骤6:

• 要启动笔，请转动剂量旋钮以选择2个单位。

第七步:

• 拿笔时，笔尖要朝上。轻拍墨盒支架，收集顶部的气泡。

第八步:

• 继续握笔，笔尖向上。按剂量旋钮直到停止，然后0在剂量窗口中可以看到。按住剂量旋钮，然后慢慢数到5。

  你应该能在针尖处看到胰岛素。

  • 如果你不看胰岛素，重复启动步骤6到8，但不要超过4次。
  • 如果你还是没有看到胰岛素，换针，重复启动步骤6到8。

小气泡是正常的，不会影响你的剂量。

选择剂量

• 你可以在单次注射中注射0.5(½)到30个单位。
• 如果你的剂量超过30个单位，你需要注射不止一次。
  • 如果你需要帮助，以正确的方式分配你的剂量，问你的医疗保健提供者。
  • 每次注射必须使用新的针头，并重复启动步骤。

步骤9:

• 转动剂量旋钮来选择你需要注射的单位数。剂量指示器应该与你的剂量一致。
  • Pen每次拨0.5(½)个单位。
  • 剂量旋钮点击当你转动它。
  • 不通过点击数来拨你的剂量。你可能拨错了剂量。这可能会导致你胰岛素分泌过多或不足。
  • 剂量可以通过在任何方向上转动剂量旋钮来校正，直到正确的剂量与剂量指示器对齐。
  • 的整个单元数字(例如，4)被印在表盘上。
  • 的一半的单位以整个单位编号之间的线表示。
• 经常检查剂量窗口中的数字，以确保您拨的剂量正确。

• 钢笔将不会让你拨超过钢笔的单位数。
• 如果您需要注射的单位数多于Pen中剩余的单位数，您可以:
  • 把剩下的量注射到你的笔里，然后用一支新笔给你剩下的剂量，或
  • 买一支新笔，注射足剂量。
• 这是正常的看到少量胰岛素留在钢笔，你不能注射。

打针

• 按照医生的指示注射胰岛素。
• 每次注射时改变(旋转)注射部位。
• 不注射时尽量改变剂量。

第十步:

• 选择注射部位。

HUMALOG被注射在你的腹部、臀部、大腿或上臂的皮肤下(皮下)。

• 用酒精棉签擦拭皮肤，让皮肤干燥后再注射。

步骤11:

• 将针头插入皮肤。
• 把剂量旋钮全部推进去。
• 继续按住剂量旋钮慢慢数到5取下针头前。

不试着通过转动剂量旋钮注射胰岛素。你会不通过转动剂量旋钮来接收胰岛素。

步骤12:

• 把针从你皮肤里拔出来。
  • 针尖处滴一滴胰岛素是正常的。这不会影响你的剂量。
• 检查剂量窗口中的数字
  • 如果您在“剂量”窗口中看到“0”，则表示您已收到所拨打的全部金额。
  • 如果在剂量窗口中没有看到“0”，不重拨。将针头插入皮肤，完成注射。
  • 如果你仍然不要以为您收到了您所拨打的全部注射金额，不要重新开始或重复注射。按照医疗保健提供者的指示监测血糖。
  • 如果你通常需要打2针才能打满剂量，一定要打第2针。

每次注射时柱塞只移动一点，你可能没有注意到它在移动。

如果针头从皮肤中取出后发现有血，用纱布或酒精棉签轻轻按压注射部位。不揉搓这个部位。

注射后

步骤13:

• 小心地更换外针护罩。

步骤14:

• 拧下带盖的针，扔掉(见处理笔和针部分)。
• 请勿储存连接针头的笔，以防止泄漏，阻塞针头和空气进入笔。

步骤十五:

• 更换笔帽，将笔帽夹与剂量指示器对齐，并直接推动。

处理笔和针

• 使用后立即将用过的针头放入经fda批准的利器处理容器中。不把松了的针扔到你的家庭垃圾桶里。
• 如果你没有fda批准的利器处理容器，你可以使用家用容器:
  • 由一种坚固的塑料制成，
  • 可以用一个紧密的，防刺的盖子盖住，不会有锋利的东西出来，
  • 使用过程中直立稳定;
  • leak-resistant,
  • 适当贴上标签，警告容器内有危险废物。
• 当你的利器处理容器几乎满时，你需要按照社区的指导方针，以正确的方式处理你的利器处理容器。可能有州或地方法律规定你应该如何扔掉用过的针头。想了解更多关于安全处理尖锐物品的信息，以及你所在州尖锐物品处理的具体信息，请访问FDA的网站:http://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• 除非你所在社区的指导方针允许，否则不要将你用过的利器处理容器丢弃在你的家庭垃圾中。不要回收容器。
• 用过的钢笔可能会被丢弃在你的家庭垃圾后，你已经取下了针。

存放钢笔

未使用的笔

• 将未使用的笔存放在冰箱中，温度为36°F至46°F(2°C至8°C)。
• 不冻结你的胰岛素。不如果冷冻过就可以使用。
• 未使用的钢笔可以使用到标签上打印的截止日期，如果钢笔已经保存在冰箱里。

好笔

• 将您正在使用的笔保存在室温下[高达86°F(30°C)]。远离热源和光线。
• 你正在使用的HUMALOG笔，即使里面还有胰岛素，也要在28天后扔掉。

关于安全有效使用钢笔的一般信息

• 把笔和针放在孩子们看不见和够不着的地方。
• 不如果任何部分看起来损坏或损坏，请使用钢笔。
• 随身携带一支额外的钢笔，以防你的钢笔丢失或损坏。

故障排除

• 如果你不能取下笔帽，轻轻地前后扭动笔帽，然后把笔帽直接拉下来。
• 如果剂量旋钮很难按:
  • 按剂量旋钮的速度越慢，注射就越容易。
  • 你的针头可能被堵塞了。换上新针头，给笔打底。
  • 钢笔内可能有灰尘、食物或液体。把这支钢笔扔掉，买一支新钢笔。

如果您对您的HUMALOG Junior KwikPen有任何疑问或问题，请致电1-800-LillyRx(1800-545-5979)或致电您的医疗保健提供者寻求帮助。有关HUMALOG Junior KwikPen和胰岛素的更多信息，请访问www.humalog.com。