优泌林75 - 25

描述

HUMALOG Mix75/25 (胰岛素利斯普罗鱼精蛋白和胰岛素(利斯普罗注射混悬液)是一种含有75%胰岛素的混合物，利斯普罗鱼精蛋白是一种中间作用的人胰岛素模拟和25%的胰岛素利斯普罗，一种速效人胰岛素类似物。胰岛素lispro是由重组DNA技术利用一个非致病性实验室菌株大肠杆菌．胰岛素lispro与人类胰岛素的不同之处在于氨基酸脯氨酸取代位置B28的是赖氨酸B29位置的赖氨酸被脯氨酸取代。化学性质为Lys(B28)， Pro(B29)人胰岛素类似物，实验式为C₂₅₇H₃₈₃N₆₅O₇₇年代₆分子量为5808，和人类胰岛素的分子量相同。胰岛素利斯普罗鱼精蛋白悬浮液是胰岛素利斯普罗和硫酸鱼精蛋白在适当的晶体形成条件下结合而成的晶体悬浮液。

胰岛素lispro的主要结构如下:

HUMALOG Mix75/25小瓶和KwikPens包含白色浑浊的胰岛素lispro无菌混悬液，鱼精蛋白混悬液与可溶性胰岛素lispro混合，用作注射剂。

HUMALOG Mix75/25注射液每毫升含胰岛素利斯普罗100单位、硫酸鱼精蛋白0.28 mg、甘油16 mg、磷酸二钠3.78 mg、甲氨甲酚1.76 mg、氧化锌含量调整为提供锌离子0.025 mg、苯酚0.715 mg、注射用水。pH值为7.0 ~ 7.8。在生产过程中可以加入氢氧化钠和/或盐酸来调节pH值。

迹象

HUMALOG Mix75/25用于改善糖尿病患者的血糖控制。

使用限制

HUMALOG Mix75/25中速效和中效胰岛素的比例是固定的，不允许基础和膳食剂量的调整。

剂量和给药方法

重要的管理说明

• 在给药前一定要检查胰岛素标签警告和预防措施]。
• HUMALOG Mix75/25是一种使用前必须立即重悬的悬浮液。当胰岛素达到室温时，再悬浮更容易。
• 重悬小瓶时，小心地将小瓶翻转至少10次，直到悬浮液呈现均匀的白色和浑浊。立即注入。
• 若要重悬，请将KwikPen轻轻滚动至少10次，然后小心地将KwikPen翻转至少10次，直到悬浮液呈现均匀的白色和浑浊。立即注入。
• 使用前请检查HUMALOG Mix75/25。如果看到变色或颗粒物质，请勿使用。
• 给药HUMALOG Mix75/25皮下注射到腹壁、大腿、上臂或臀部。
• 从一次注射到下一次注射，在同一区域内旋转注射部位，以减少脂肪营养不良的风险不良反应]。
• HUMALOG Mix75/25 KwikPen刻度以1个单位为增量。
• 使用HUMALOG Mix75/25 KwikPen时，有视力障碍的患者要谨慎，因为他们可能依赖于声音点击来拨剂量。
• 不要使用HUMALOG Mix75/25静脉注射、肌肉注射或连续皮下注射胰岛素泵。
• 请勿将HUMALOG Mix75/25与任何其他胰岛素或稀释剂混合。

剂量的信息

• 根据个人代谢需要、血糖监测结果和血糖控制目标，个性化调整HUMALOG Mix75/25的用量。
• 在用餐前15分钟内皮下注射HUMALOG Mix75/25。
• HUMALOG Mix75/25通常每天服用两次(每次剂量适用于两顿饭或一顿饭加一份零食)
• 随着身体活动的变化、膳食模式的改变(即常量营养素含量或食物摄入时间)、肾功能或肝功能的变化或急性疾病期间的变化，可能需要调整剂量[见]警告和预防措施和特定人群使用]。
• 当从另一种胰岛素切换到HUMALOG Mix75/25时，可能需要调整剂量。

药物相互作用引起的剂量调整

• 当HUMALOG Mix75/25与某些药物合用时，可能需要调整剂量[见]药物的相互作用]。

如何提供

剂型及剂量

HUMALOG Mix75/25注射混悬液100单位/ mL (U100)由75%胰岛素利斯普罗鱼精蛋白和25%胰岛素利斯普罗组成，白色混浊混悬液:

• 10ml多剂量瓶
• 3ml患者单次使用的KwikPen(预填充)

HUMALOG Mix75/25注射混悬液100单位/ mL (U100)是75%胰岛素利斯普罗鱼精蛋白和25%胰岛素利斯普罗，白色混浊混悬液:

10ml多剂量瓶	国防委员会0002-7511-01
3ml患者单次使用的KwikPen(预填充)	国防委员会0002-8797-59

HUMALOG Mix75/25注射混液100单位/ mL (U100) HUMALOG Mix75/25 KwikPens绝不能在患者之间共用，即使更换针头。使用HUMALOG Mix75/25小瓶的患者不得与其他人共用针头或注射器。每次注射都要使用新的一次性注射器或针头，以防止污染。

HUMALOG Mix75/25 KwikPen刻度以1个单位为增量。

储存和处理

过期后请勿使用。避免直接加热和光照。不要冻住。见下表:

	未使用(未开封)冷藏(36°至46°F[2°至8℃])	室温(低于86°F[30°C])	室温，(低于86°F[30°C])
10ml多剂量瓶	直至到期日	28天	28天，冷藏/室温
3ml患者单次使用的KwikPen	直至到期日	10天	10天，室温。不要冷藏。

销售:礼来美国有限责任公司，印第安纳波利斯，印第安纳州46285，美国，版权©1999,yyyy，礼来公司。版权所有。修订日期:2018年9月

副作用

以下不良反应在标签的其他地方进行了讨论:

• 低血糖(见警告和预防措施]
• 用药错误[见警告和预防措施]
• 过敏反应[参见警告和预防措施]
• 低钾血(见警告和预防措施]

临床研究或上市后报告的不良反应

在上市后使用HUMALOG Mix75/25期间发现了以下不良反应。由于其中一些反应是在不确定规模的人群中自愿报告的，因此不可能总是可靠地估计其频率或建立与药物暴露的因果关系。

胰岛素启动和葡萄糖控制强化相关的不良反应

葡萄糖控制的强化或快速改善与一过性、可逆性眼科屈光障碍、糖尿病视网膜病变恶化和急性疼痛性周围神经病变有关。长期来看，血糖控制的改善会降低糖尿病视网膜病变和神经病变的风险。

过敏反应

严重的，危及生命的，全身性过敏，包括过敏反应。

低血糖症

低血糖是HUMALOG Mix75/25中最常见的不良反应。

低钾血

HUMALOG Mix75/25可引起钾从细胞外转移到细胞内，可能导致低钾血症。

注射部位反应

HUMALOG Mix75/25可引起局部注射部位反应，包括注射部位的红肿或瘙痒。这些反应通常在几天到几周内消退，但在某些情况下，可能需要停药。使用间甲酚(HUMALOG Mix75/25中的赋形剂)有局部反应和全身性肌痛的报道。

脂肪代谢障碍

皮下注射胰岛素，包括HUMALOG Mix75/25，会导致脂肪萎缩(皮肤凹陷)或脂肪肥大(组织增大或增厚)[见]剂量和给药方法在一些病人中。

用药错误

在批准后使用期间，已发现其他胰岛素意外替代HUMALOG Mix75/25的用药错误。

外周水肿

胰岛素，包括HUMALOG Mix75/25，可能导致钠潴持和水肿，特别是如果先前不良的代谢控制通过强化胰岛素治疗得到改善。

体重增加

胰岛素治疗(包括HUMALOG Mix75/25)可导致体重增加，这归因于胰岛素的合成代谢作用和糖尿的减少。

免疫原性

与所有治疗性肽一样，注射胰岛素可引起抗胰岛素抗体的形成。HUMALOG Mix75/25抗体形成的发生率尚不清楚。

药物的相互作用

表1:与HUMALOG Mix75/25有临床意义的药物相互作用

可能增加低血糖风险的药物
药物:	降糖药、ACE抑制剂、血管紧张素II受体阻滞剂、二吡酰胺、贝特类、氟西汀、单胺氧化酶抑制剂、己酮茶碱、普拉米肽、水杨酸、生长抑素类似物(如奥曲肽)和磺胺类抗生素。
干预:	当HUMALOG Mix75/25与这些药物合用时，可能需要调整剂量和增加血糖监测频率。
可能降低HUMALOG Mix75/25降血糖作用的药物
药物:	非典型抗精神病药物(如奥氮平和氯氮平)、皮质类固醇、达那唑、利尿剂、雌激素、胰高血糖素、异烟肼、烟酸、口服避孕药、吩噻嗪、孕激素(如口服避孕药)、蛋白酶抑制剂、生长激素、拟交感神经药物(如沙丁胺醇、肾上腺素、特布他林)和甲状腺激素。
干预:	当HUMALOG Mix75/25与这些药物合用时，可能需要调整剂量和增加血糖监测频率。
可能增加或降低HUMALOG Mix75/25降血糖效果的药物
药物:	酒精，受体阻滞剂，可乐定和锂盐。喷他脒可引起低血糖，有时会继发高血糖。
干预:	当HUMALOG Mix75/25与这些药物合用时，可能需要调整剂量和增加血糖监测频率。
可减轻低血糖症状和体征的药物
药物:	受体阻滞剂，可乐定，胍乙啶，利血平。
干预:	当HUMALOG Mix75/25与这些药物合用时，可能需要增加葡萄糖监测频率。

警告

的一部分预防措施部分。

预防措施

不要在患者之间共用HUMALOG Mix75/25快速笔或注射器

HUMALOG Mix75/25 KwikPens绝不能在患者之间共用，即使更换了针头。使用HUMALOG Mix75/25小瓶的患者不得与其他人共用针头或注射器。合用会造成血源性病原体传播的风险。

高血糖或低血糖与胰岛素治疗方案的变化

胰岛素强度、制造商、类型或给药方法的改变都可能影响血糖控制和使来低血糖症(见低血糖症]或高血糖．这些变化应谨慎进行，并在密切的医疗监督和频率血糖应加强监测。对于患有2型糖尿病，可能需要调整伴随的抗糖尿病产品的剂量。

低血糖症

低血糖是所有胰岛素治疗中最常见的不良反应，包括HUMALOG Mix75/25。严重的低血糖会引起癫痫发作，可能导致失去意识，可能危及生命，甚至导致死亡。低血糖可损害集中能力和反应时间;这可能会使个人和其他人在这些能力很重要的情况下(例如，驾驶或操作其他机器)处于危险之中。

低血糖可能突然发生，每个人的症状可能不同，同一个人的症状随时间而变化。低血糖的症状意识可能不太明显的患者长期糖尿病在糖尿病神经疾病患者中，在使用阻断神经通路的药物的患者中交感神经系统(如β受体阻滞剂)[参见药物的相互作用]，或在经历过复发性低血糖症。

低血糖的危险因素

注射后低血糖的风险与胰岛素作用的持续时间有关，一般来说，当胰岛素的降血糖效果最大时，低血糖的风险最高。与所有胰岛素制剂一样，HUMALOG Mix75/25的降血糖作用时间过程在不同个体或同一个体的不同时间可能有所不同，并取决于许多条件，包括注射区域以及注射部位的血供和温度[见]临床药理学]。其他可能增加低血糖风险的因素包括饮食模式的改变(如常量营养素含量或用餐时间)、身体活动水平的改变或共同给药的改变药物的相互作用]。有肾脏或肝脏损害的患者可能有更高的低血糖风险[见]特定人群使用]。

降低低血糖风险的策略

必须教育患者和护理人员认识和处理低血糖。自我监测血糖起到了一定的作用至关重要的在预防和治疗低血糖中的作用。低血糖风险较高的患者和低血糖症状意识较弱的患者，建议增加血糖监测频率。

用药错误引起的低血糖

HUMALOG Mix75/25与其他胰岛素产品之间的意外混淆已有报道。为避免HUMALOG Mix75/25与其他胰岛素之间的用药错误，请指导患者在每次注射前务必查看胰岛素标签。

过敏反应

严重，危及生命，全身性过敏,包括速发型过敏反应包括HUMALOG Mix75/25在内的胰岛素产品均可发生。如果出现超敏反应，停止使用HUMALOG Mix75/25;对待每注意标准监测直到症状消失。HUMALOG Mix75/25禁止用于对HUMALOG Mix75/25或其任何赋形剂有过敏反应的患者禁忌症]。

低钾血

所有胰岛素产品，包括HUMALOG Mix75/25，都会导致胰岛素的变化钾从细胞外到细胞内空间，可能导致低钾血．未经治疗的低血钾可引起呼吸麻痹，心室心律失常和死亡。监测有低钾血症危险的患者的钾水平(如使用降钾药物的患者，服用对血清钾浓度敏感的药物的患者)。

伴用ppar -激动剂的液体潴留和心力衰竭

噻唑烷二酮类(TZDs)是过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR- γ激动剂，可引起剂量相关性液体潴留，特别是与胰岛素合用时。液体潴留可导致或加重心脏衰竭．接受胰岛素治疗的患者，包括HUMALOG Mix75/25和ppar - γ受体激动剂应观察心衰的体征和症状。如果发生心力衰竭，应根据目前的护理标准进行管理，必须考虑停用ppar - γ激动剂或减少剂量。

患者咨询信息

建议患者阅读fda批准的患者标签(患者信息和使用说明）.

不要在患者之间共用HUMALOG Mix75/25快速笔或注射器

建议使用Humalog Mix75/25小瓶或Humalog Mix75/25 KwikPen的患者不要与其他人共用针头、注射器或KwikPen。合用会造成血源性病原体传播的风险。

低血糖症

告知患者低血糖是胰岛素最常见的不良反应。指导患者自我管理程序，包括血糖监测，正确的注射技术，低血糖和高血糖的管理，特别是在开始HUMALOG Mix75/25治疗时。指导患者处理特殊情况，如并发疾病;压力(或情绪障碍)，胰岛素剂量不足或跳过，无意中增加胰岛素剂量，食物摄入不足，不吃饭。指导患者如何处理低血糖[见警告和注意事项]。

告知患者，他们的注意力和反应能力可能因低血糖而受损。建议经常低血糖或低血糖警告信号减少或没有的患者在驾驶或操作机械时要小心。

用药错误引起的低血糖

指导患者在每次注射前检查胰岛素标签，以避免胰岛素产品的混淆警告和注意事项]。

过敏反应

告知患者使用HUMALOG Mix75/25已发生过敏反应。告知患者过敏反应的症状，并在出现过敏反应时立即就医[见]警告和注意事项]。

临床前毒理学

致癌，诱变，生育障碍

HUMALOG Mix75/25尚未在动物中进行标准的2年致癌性研究。在Fischer 344大鼠中，对胰岛素lispro (HUMALOG Mix75/25的一种成分)进行了为期12个月的重复剂量毒性研究，皮下剂量为20和200单位/kg/天(基于单位/体表面积，大约是人皮下剂量1单位胰岛素lispro/kg/天的3和32倍)。胰岛素利斯普罗在任何剂量下均未产生包括乳腺肿瘤在内的重要靶器官毒性。

胰岛素利斯普罗在下列遗传毒性试验中无致突变性:细菌突变、非预定DNA合成、小鼠淋巴瘤染色体畸变和微核检测。

给雄性大鼠皮下注射5和20单位/kg/天胰岛素lispro(按单位/体表面积计算，是人皮下注射1单位胰岛素lispro/kg/天剂量的0.8和3倍)6个月后，与未给药的雌性大鼠交配，雄性的生育能力没有受到影响。在综合生育中，围产期在出生后的研究中，雄性和雌性大鼠分别皮下给予1、5和20单位/kg/天(基于单位/体表面积，是人皮下1单位胰岛素lispro/kg/天剂量的0.16、0.8和3倍)，任何剂量均未对雌雄大鼠的交配和生育能力产生不利影响。

特定人群使用

怀孕

风险概述

HUMALOG Mix75/25在孕妇中的有限可用数据不足以告知药物相关的不良发育结局风险。已发表的关于怀孕期间使用胰岛素利斯普罗的研究没有报告胰岛素利斯普罗与诱发主要出生缺陷之间的联系，流产，或母体或胎儿的不良结果(见数据）.妊娠期糖尿病控制不良会给母亲和胎儿带来风险(见临床考虑）.

妊娠大鼠和家兔在器官发生过程中暴露于胰岛素利斯普罗进行动物生殖研究。对胚胎/胎儿生存能力无不良影响形态在大鼠后代中观察到，暴露于胰岛素lispro的剂量大约是人皮下剂量1单位胰岛素lispro/kg/天的3倍。在兔的后代中，暴露于胰岛素利斯普罗的剂量约为人皮下剂量(1单位/公斤/天)的0.24倍，未观察到对胚胎/胎儿发育的不良影响(见数据）.

据估计，在患有先天性先天性心脏病的妇女中，主要出生缺陷的背景风险为6-10%妊娠期糖尿病HbA1c >7，而在HbA1c >10的女性中高达20-25%。该人群流产的估计背景风险是未知的。在美国普通人群中，在临床确认的妊娠中，主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4%和15-20%。

临床考虑

疾病相关的母体和/或胚胎/胎儿风险

妊娠期糖尿病控制不良会增加产妇患糖尿病的风险糖尿病酮症酸中毒，子痫前症、自然流产、早产、死胎和分娩并发症。控制不良的糖尿病会增加胎儿发生重大出生缺陷、死胎和妊娠的风险巨大胎儿相关的发病率。

数据

人类的数据

公布的数据回顾研究和荟萃分析未报告在妊娠期间使用胰岛素lispro与主要出生缺陷、流产或不良母婴结局之间的关联。然而，由于方法上的限制，包括样本量小、选择少，这些研究不能明确地确定或排除任何风险的存在偏见由于未测量的因素而混淆，以及一些缺乏比较组。

动物的数据

尚未使用HUMALOG Mix75/25进行动物生殖研究。然而，使用胰岛素利斯普罗(HUMALOG Mix75/25的一个组成部分)进行了皮下生殖和致畸学研究。在一项综合生育和胚胎-胎儿发育研究中，从同居前2周到妊娠第19天，雌性大鼠皮下注射5和20单位/kg/天胰岛素lispro(分别是人类皮下注射1单位胰岛素lispro/kg/天剂量的0.8和3倍，分别基于单位/体表面积)。对女性生育能力没有不良影响，植入或胎儿生存能力和形态。然而，在20单位/kg/天的剂量下，胎儿生长迟缓，胎儿体重下降，胎儿小脚/窝产率增加。

在妊娠兔的胚胎-胎儿发育研究中，在妊娠第7至19天皮下注射胰岛素lispro，剂量分别为0.1、0.25和0.75单位/kg/天(分别为人体皮下注射1单位胰岛素lispro/kg/天剂量的0.03、0.08和0.24倍，以单位/体表面积为基础)。任何剂量对胎儿生存能力、体重和形态均无不良影响。

泌乳

风险概述

没有关于HUMALOG Mix75/25在母乳中的存在、对母乳喂养的婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。一项已发表的小型研究报告称外生人乳中含有胰岛素。然而，没有足够的信息来确定HUMALOG Mix75/25对母乳喂养婴儿的影响，也没有关于HUMALOG Mix75/25对产奶量影响的现有信息。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对胰岛素的临床需求、HUMALOG Mix75/25对母乳喂养的孩子的任何潜在不良影响或潜在的母亲状况一起考虑。

儿童使用

HUMALOG Mix75/25在18岁以下患者中的安全性和有效性尚未确定。

老年使用

Humalog Mix75/25的临床研究没有纳入足够数量的65岁及以上患者，以确定他们的反应是否与年轻患者不同。对于老年糖尿病患者，初始剂量、剂量增量和维持剂量应保守，以降低低血糖的风险警告和注意事项]。

肾功能损害

肾脏损害对HUMALOG Mix75/25药代动力学的影响尚未研究。肾功能损害患者发生低血糖的风险可能增加，可能需要更频繁地调整HUMALOG Mix75/25剂量和更频繁地监测血糖[见]警告和注意事项]。

肝损伤

肝损害对HUMALOG Mix75/25药代动力学的影响尚未研究。肝功能损害患者发生低血糖的风险可能增加，可能需要更频繁地调整HUMALOG Mix75/25剂量和更频繁地监测血糖[见]警告和注意事项]。

过量

过量使用胰岛素可引起低血糖和低钾血症。轻度低血糖发作通常可口服葡萄糖治疗。可能需要调整药物剂量、膳食模式或运动。更严重的昏迷发作癫痫发作，或神经损伤可以用肌肉内的或皮下胰高血糖素或静脉注射高浓度葡萄糖。持续的碳水化合物摄入和观察可能是必要的，因为低血糖可能在明显的临床恢复后再次发生。低钾血症必须适当纠正[见]警告和预防措施]。

禁忌症

HUMALOG Mix75/25禁忌症:

• 在低血糖发作期间[见警告和预防措施]
• 对HUMALOG Mix75/25或任何赋形剂有过敏反应的患者。(见警告和预防措施]

临床药理学

作用机制

包括HUMALOG Mix75/25在内的胰岛素的主要活性是调节葡萄糖新陈代谢．胰岛素通过刺激外周细胞对葡萄糖的吸收来降低血糖骨骼肌和脂肪，通过抑制肝脏葡萄糖的产生。胰岛素抑制脂肪分解和蛋白质分解，促进蛋白质合成。

药效学

在对30名健康受试者进行的葡萄糖钳夹研究中，比较了HUMALOG、HUMALOG®Mix50/50™、HUMALOG Mix75/25和胰岛素lispro鱼精蛋白悬浮液(ILPS)的起效和降血糖活性(见图1)。平均葡萄糖输注速率与时间的曲线图显示了每种制剂的不同胰岛素活性谱。在HUMALOG Mix75/25中保持了HUMALOG快速起效的降血糖活性特征。给健康受试者0.3单位/kg剂量后，HUMALOG Mix75/25的中位最大药理学效应发生在大约2小时(范围:1-6小时);葡萄糖降低活性中位数为22小时(范围:13至22小时)，这是钳夹的结束。

在对健康受试者进行的单独葡萄糖钳夹研究中，对HUMALOG Mix75/25和HUMULIN®70/30的药效学进行了评估，结果见图2。HUMALOG Mix75/25的作用时间与HUMULIN 70/30相似。

图1和图2仅作为代表性的例子，因为胰岛素和胰岛素类似物的作用时间过程可能在不同个体或同一个体内有所不同。

图1:30名健康受试者注射0.3单位/kg HUMALOG、HUMALOG Mix50/50、HUMALOG Mix75/25或胰岛素Lispro鱼精蛋白混悬液(ILPS)后的平均胰岛素活性与时间曲线。

图2:健康受试者注射0.3单位/kg HUMALOG Mix75/25或HUMULIN 70/30后的平均胰岛素活性与时间曲线。

药物动力学

吸收

HUMALOG Mix75/25具有两相吸收。早期表现为胰岛素lispro及其快速发作的明显特征。晚期为胰岛素利斯普罗鱼精蛋白悬浮液吸收时间延长。

在31名健康受试者中，皮下注射HUMALOG Mix75/25(0.3单位/kg)，给药后60分钟(范围:30分钟至4小时)血药浓度峰值中位数。在1型糖尿病患者中也发现了相同的结果。HUMALOG Mix75/25保持了HUMALOG的快速吸收特性。HUMALOG Mix75/25的吸收速度比HUMULIN 70/30更快，这一点已在1型糖尿病患者中得到证实。

新陈代谢

HUMALOG Mix75/25的人体代谢研究尚未进行。然而，动物研究表明，HUMALOG Mix75/25的速效成分HUMALOG的代谢与普通人胰岛素的代谢相同。

消除

由于胰岛素混合物的吸收率限制动力学，真正的半衰期不能从浓度-时间曲线的终端斜率准确估计。

特定的人群

年龄、种族、肥胖、怀孕、吸烟或肾脏或肝脏损害对HUMALOG Mix75/25药代动力学的影响尚未研究。

性别

服用HUMALOG Mix75/25的男性和女性的药代动力学和药效学比较显示没有性别差异。

患者信息

HUMALOG®(HU-ma-log) Mix75/25™
(胰岛素利斯普罗鱼精蛋白和胰岛素利斯普罗注射混悬液)皮下使用

不要与其他人共用您的HUMALOG Mix75/25快速笔、针头或注射器，即使针头已经换过。你可能会给别人严重的感染，或者从他们那里得到严重的感染。

什么是HUMALOG Mix75/25?

• HUMALOG Mix75/25是一种用于控制糖尿病的人造胰岛素高血糖在患有糖尿病．
• 目前尚不清楚HUMALOG Mix75/25对18岁以下儿童是否安全有效。

谁不应该服用HUMALOG Mix75/25?

不要服用HUMALOG Mix75/25，如果你:

• 有低血糖发作(低血糖症)。
• 对HUMALOG Mix75/25或HUMALOG Mix75/25中的任何成分过敏。有关Humalog Mix75/25的完整成分列表，请参阅本患者信息小册子的末尾。

在服用Humalog Mix75/25之前，我应该告诉我的医疗保健提供者什么?

在服用HUMALOG Mix75/25之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括:

• 有肝脏或肾脏问题。
• 服用任何其他药物，特别是被称为tzd(噻唑烷二酮)的药物。
• 有心力衰竭或其他心脏问题。如果你有心力衰竭，当你服用tzd和HUMALOG Mix75/25时，情况可能会变得更糟。
• 怀孕或计划怀孕。如果你计划怀孕或正在怀孕，和你的医疗保健提供者谈谈控制血糖的最佳方法。
• 正在哺乳或计划哺乳。与您的医疗保健提供者讨论服用HUMALOG Mix75/25时喂养宝宝的最佳方式。

告诉你的医生你服用的所有药物包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。

在您开始服用HUMALOG Mix75/25之前，请与您的医疗保健提供者讨论低血糖以及如何管理它。

我应该如何服用HUMALOG Mix75/25?

• 请阅读HUMALOG Mix75/25附带的使用说明。
• 完全按照您的医疗保健提供者的指示服用HUMALOG Mix75/25。您的医疗保健提供者应该告诉您服用多少HUMALOG Mix75/25以及何时服用。
• HUMALOG Mix75/25开始行动迅速。在用餐前15分钟内注射HUMALOG Mix75/25。
• 了解你服用的胰岛素的类型、强度和数量。不要改变胰岛素的种类或剂量，除非你的医疗保健提供者告诉你这样做。如果你服用不同类型的胰岛素，胰岛素的量和注射胰岛素的最佳时间可能需要改变。
• 每次注射时检查胰岛素标签，确保你服用的是正确的胰岛素。
• 将HUMALOG Mix75/25注射到皮肤下(皮下)。不要将HUMALOG Mix75/25注射到静脉(静脉注射)或肌肉(肌肉注射)中，也不要在胰岛素输注泵中使用。
• 每次注射时更换(旋转)注射部位。
• 不将HUMALOG Mix75/25与其他胰岛素或液体混合。
• 检查你的血糖水平。询问你的医生你的血糖应该是多少，什么时候应该检查你的血糖水平。

将HUMALOG Mix75/25和所有药物放在儿童接触不到的地方。

您的HUMALOG Mix75/25剂量可能需要更改，原因如下:

• 身体活动或锻炼的变化，体重的增加或减少，压力的增加，疾病，饮食的改变，或由于你服用的其他药物。

服用HUMALOG Mix75/25时应该避免什么?

服用HUMALOG Mix75/25时不要:

• 驾驶或操作重型机械，直到您了解HUMALOG Mix75/25对您的影响。
• 喝酒或服用含有酒精的处方药或非处方药。

HUMALOG Mix75/25可能有哪些副作用?

HUMALOG Mix75/25可能会导致严重的副作用，包括:

• 低血糖(低血糖症)。低血糖的症状和体征包括:
  • 头晕或头晕
  • 出汗
  • 口齿不清
  • 颤抖
  • 混乱
  • 头疼
  • 视力模糊
  • 快速的心跳
  • 焦虑、易怒或情绪变化
  • 饥饿

你的医疗保健提供者可能会给你开一个胰高血糖素急救包，这样当你的血糖过低(严重低血糖)而你无法口服糖时，其他人可以给你胰高血糖素。

• 严重过敏反应(全身反应)。如果你有以下任何严重过敏反应的迹象或症状，请立即就医:
  • 全身起疹子
  • 呼吸困难
  • 心跳加快
  • 出汗
• 血液中钾含量低(低钾血症)。
• 心力衰竭。服用含有HUMALOG Mix75/25的噻唑烷二酮类(TZDs)糖尿病药物可能会导致某些人心力衰竭。即使你以前从未有过心力衰竭或心脏问题，这种情况也会发生。如果你已经有心力衰竭，当你服用tzd和HUMALOG Mix75/25时，情况可能会更糟。当您使用HUMALOG Mix75/25服用tzd时，您的医疗保健提供者应密切监测您。如果您有任何新的或更严重的心力衰竭症状，请告诉您的医疗保健提供者，包括:
  • 呼吸急促（气促）
  • 脚踝或脚肿胀
  • 体重突然增加

如果您有新的或更严重的心力衰竭，可能需要您的医疗保健提供者调整或停止使用TZDs和HUMALOG Mix75/25治疗。

如果出现以下情况，请寻求紧急医疗帮助:

• 呼吸困难
• 呼吸急促（气促）
• 快速的心跳
• 面部、舌头或喉咙肿胀
• 出汗
• 极度嗜睡
• 头晕
• 混乱

HUMALOG Mix75/25最常见的副作用包括:

• 低血糖(低血糖症)
• 注射部位的反应
• 注射部位皮肤增厚或凹陷(脂肪代谢障碍）
• 体重增加
• 手脚肿胀
• 瘙痒
• 皮疹

这些并不是HUMALOG Mix75/25可能产生的所有副作用。打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

关于安全有效使用HUMALOG Mix75/25的一般信息。

有时，处方药物的用途与患者信息单张中列出的用途不同。不要在没有处方的情况下服用HUMALOG Mix75/25。不要给其他人服用HUMALOG Mix75/25，即使他们有和你相同的症状。这可能会伤害他们。

本患者信息手册总结了关于HUMALOG Mix75/25的最重要信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医疗保健提供者。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者询问有关HUMALOG Mix75/25的信息，这些信息是为医疗专业人员编写的。

HUMALOG Mix75/25的成分是什么?

活性成分:胰岛素lispro

活性成分:硫酸鱼精蛋白，甘油，磷酸二钠，甲胺醇，氧化锌（锌离子),苯酚还有注射用水。

使用说明

HUMALOG®(HU-ma-log) Mix75/25™
(胰岛素利斯普罗鱼精蛋白和胰岛素利斯普罗注射混悬液)皮下使用10ml小瓶(100单位/mL)

在您开始服用HUMALOG Mix75/25之前，请阅读本使用说明，并在每次获得新瓶时阅读。可能会有新的消息。这些信息不能代替您与您的医疗保健提供者谈论您的医疗状况或治疗。

不要与他人共用针头或注射器，即使针头已经换过。你可能会给别人严重的感染，或者从他们那里得到严重的感染。

给你打针需要的东西

• HUMALOG Mix75/25小瓶
• U-100型胰岛素注射器和针头
• 2个酒精棉签
• 纱布
• 1个锋利的容器，用于丢弃用过的针头和注射器。看到“处理用过的针头和注射器”在这些说明的最后。

准备您的HUMALOG Mix75/25剂量

• 用肥皂和水洗手。
• 检查HUMALOG Mix75/25标签，确保你服用的是正确类型的胰岛素。如果你使用一种以上的胰岛素，这一点尤为重要。
• HUMALOG Mix75/25在室温下更容易混合。
• 混合HUMALOG Mix75/25后，立即注射您的剂量。如果你等待注射你的剂量，胰岛素将需要再次混合。
• 每次注射都要使用新的注射器和针头，以防止感染和针头堵塞。不要重复使用或与他人共用你的注射器或针头。你可能会给别人严重的感染，或者从他们那里得到严重的感染。

步骤1:

用手掌轻轻滚动药瓶至少10次。

步骤2:

轻轻上下移动小瓶(反)至少10次。

混合很重要确保你得到了正确的剂量。混合后，Humalog Mix75/25看起来应该是白色和浑浊的。如果它看起来很清澈或含有任何块状物或颗粒，请勿使用。

步骤3:

如果您使用的是一个新的小瓶，拉下塑料保护盖，但不要取下橡胶塞。

步骤4:

用酒精棉签擦拭橡胶塞。

步骤5:

直接将针罩从注射器上取下。拿着注射器，针头向上。向下拉柱塞，直到柱塞尖端达到规定剂量的单位数。

步骤6:

将针头穿过小瓶的橡胶塞。

第七步:

把柱塞全部推进去。这使空气进入小瓶。

第八步:

将小瓶和注射器倒置，慢慢拉下柱塞，直到柱塞

提示是超过了你的处方剂量。

如果有气泡，轻轻敲击注射器几次，让气泡上升到顶部。

步骤9:

慢慢地向上推柱塞，直到柱塞尖端达到您的处方剂量线。

检查注射器，确保你注射的剂量正确。

第十步:

将注射器从小瓶的橡胶塞中拔出。

给你的HUMALOG Mix75/25注射

• 按照医生的指示注射胰岛素。你的医疗保健提供者应该告诉你在注射前是否应该捏一下皮肤。
• 每次注射时改变(旋转)注射部位。

步骤11:

选择注射部位。

HUMALOG Mix75/25注射在您的胃区(腹部)、臀部、大腿或上臂的皮肤下(皮下)。

用酒精棉签擦拭皮肤。让注射部位干燥后再注射。

步骤12:

把针插入皮肤。

步骤13:

按下柱塞注射你的剂量。

针头应该在你的皮肤上停留至少5秒钟，以确保你注射了所有的胰岛素剂量。

步骤14:

把针从皮肤里拔出来。

• 如果针头从皮肤中取出后发现有血，用纱布或酒精棉签按压注射部位。不要摩擦该部位。
• 不重新盖好针。重新扎针会导致针棒受伤。

处理用过的针头和注射器

• 使用后立即将使用过的针头和注射器放入经fda批准的利器处理容器中。不要把松散的针头和注射器扔到家庭垃圾中。
• 如果你没有fda批准的利器处理容器，你可以使用家用容器:
  • 由一种坚固的塑料制成，
  • 可以用一个紧密的，防刺的盖子盖住，不会有锋利的东西出来，
  • 使用过程中直立稳定;
  • leak-resistant,
  • 适当贴上标签，警告容器内有危险废物。
• 当你的利器处理容器几乎满时，你需要按照社区的指导方针，以正确的方式处理你的利器处理容器。可能有州或地方法律规定如何丢弃用过的针头和注射器。想了解更多关于安全处理尖锐物品的信息，以及你所在州尖锐物品处理的具体信息，请访问FDA的网站:http://www.fda.gov/safesharpsdisposal。
• 不除非你的社区指导方针允许，否则把你用过的利器处理容器放在你的家庭垃圾桶里。不要回收使用过的利器处理容器。

我应该如何存储HUMALOG Mix75/25?

所有未开封的瓶子:

• 将所有未开封的小瓶存放在冰箱中，温度为36°F至46°F(2°C至8°C)。
• 不要冻住。如果HUMALOG Mix75/25已冻结，请勿使用。
• 避免受热及避光直射。
• 未开封的瓶子可以使用，直到纸箱和标签上的截止日期，如果他们已经储存在冰箱里。
• 如果在室温下储存，未开封的小瓶应在28天后扔掉。

打开小瓶后:

• 将打开的小瓶放入冰箱或在低于86°F(30°C)的室温下保存28天。
• 保持小瓶远离热源和光线直射。
• 使用28天后扔掉所有打开的小瓶，即使小瓶里还有胰岛素。

将HUMALOG Mix75/25小瓶、注射器、针头和所有药物放在儿童接触不到的地方。

如果您对HUMALOG有任何疑问或问题，请拨打1-800-Lilly联系礼来公司处方(1-800-545-5979)或致电您的医疗保健提供者寻求帮助。有关HUMALOG和胰岛素的更多信息，请访问www.humalog.com。扫描这段代码用于启动humalog.com网站

使用说明

HUMALOG®(HU-ma-log) Mix75/25™KwikPen®
(胰岛素利斯普罗鱼精蛋白和胰岛素利斯普罗注射混悬液)皮下使用3ml笔(100单位/mL)

在开始服用HUMALOG Mix75/25之前，请阅读本使用说明，每次您都可以获得另一支KwikPen。可能会有新的消息。这些信息不能代替您与您的医疗保健提供者谈论您的医疗状况或治疗。

不要与他人共用您的HUMALOG Mix75/25快速笔，即使针头已经更换。你可能会给别人严重的感染，或者从他们那里得到严重的感染。

HUMALOG Mix75/25 KwikPen(“笔”)是一种一次性预填充笔，包含300个单位的HUMALOG Mix75/25。

• 你可以给自己多服一剂。
• 通过转动剂量旋钮，您可以以1个单位为单位，从1到60单位拨号剂量。
• 如果你的剂量超过60个单位，你需要给自己注射不止一次。
• 每次注射时柱塞只移动一点，你可能没有注意到它在移动。当您使用了钢笔中的所有300个单位时，柱塞才会到达墨盒的末端。

盲人或有视力问题的人不应该在没有受过训练的人的帮助下使用这支笔。

笔针部件(不包括针头)

如何识别你的HUMALOG Mix75/25快速笔

• 笔色:深蓝色
• 剂量旋钮:深蓝色
• 标签:白色带黄色条纹标签

你需要注射的东西

• HUMALOG Mix75/25 KwikPen
• KwikPen兼容针头(推荐使用Becton, Dickinson和Company钢笔针头)
• 酒精擦拭
• 纱布

准备你的笔

• 用肥皂和水洗手。
• 检查你的钢笔，以确保你正在服用正确类型的胰岛素。如果你使用一种以上的胰岛素，这一点尤为重要。
• 每次注射都要使用新针头，以防止感染和针头堵塞。不要重复使用或与他人共用针头。你可能会给别人严重的感染，或者从他们那里得到严重的感染。

步骤1:

• 把笔帽直接拉下来。
  • 不取下钢笔标签。
• 用酒精棉签擦拭橡胶密封件。
  • 不在混合前连接针。

步骤2:

• 在双手之间轻轻地滚动钢笔至少10次。

步骤3:

• 上下移动钢笔(反向)至少10次。通过滚动和翻转钢笔来混合是重要的，以确保你得到正确的剂量。混合HUMALOG Mix75/25后，立即注射您的剂量。如果你等待注射你的剂量，胰岛素将需要再次混合。

步骤4:

• 检查一下钢笔里的液体。HUMALOG Mix75/25混合后应该看起来白色和浑浊。如果它看起来很清澈或有任何肿块或颗粒，请不要使用。

步骤5:

• 选择一个新的Needle。
• 从外针罩上拉下纸标签。

步骤6:

• 将带帽的针头直接推到笔上，并拧上针头，直到针头紧。

第七步:

• 拉下外针护罩。不要把它扔掉。
• 拉下内针护盾并扔掉它。

给笔打底

每次注射前，先给笔充好液。

• 为您的钢笔充气意味着清除针头和墨盒中在正常使用过程中可能收集的空气，并确保钢笔正常工作。
• 如果你在每次注射前没有做好准备，你可能会得到过多或过少的胰岛素。

第八步:

• 要启动笔，请转动剂量旋钮以选择2个单位。

步骤9:

• 拿笔时，笔尖要朝上。轻拍墨盒支架，收集顶部的气泡。

第十步:

• 继续拿着你的笔，笔尖向上。按剂量旋钮直到停止，剂量窗口显示“0”。按住剂量旋钮，慢慢数到5。
• 你应该能在针尖处看到胰岛素。
  • 如果你没有看到胰岛素，重复启动步骤8到10，不超过4次。
  • 如果你仍然看不到胰岛素，换针头，重复步骤8到10。

小气泡是正常的，不会影响你的剂量。

选择剂量

• 你可以一次注射1到60个单位。
• 如果你的剂量超过60单位，你需要多次注射。
  • 如果你需要帮助，以正确的方式分配你的剂量，问你的医疗保健提供者。
  • 每次注射使用新的针头，重复启动步骤。

步骤11:

• 转动剂量旋钮来选择你需要注射的单位数。剂量指示器应该与你的剂量一致。
  • Pen一次拨1个单位。
  • 剂量旋钮点击当你转动它。
  • 不要通过点击数来拨剂量。你可能拨错了剂量。这可能会导致你胰岛素分泌过多或不足。
  • 剂量可以通过在任何方向上转动剂量旋钮来校正，直到正确的剂量与剂量指示器对齐。
  • 偶数(例如12)印在表盘上。
  • 数字1之后的奇数(例如25)显示为整行。
• 经常检查剂量窗口中的数字，以确保您拨的剂量正确。

• 钢笔将不会让你拨超过钢笔的单位数。
• 如果您需要注射的单位数多于Pen中剩余的单位数，您可以:
  • 把剩下的量注射到你的笔里，然后用一支新的笔给你剩下的剂量，或者
  • 买一支新笔，注射足剂量。
• 这是正常的看到少量胰岛素留在钢笔，你不能注射。

打针

• 按照医生的指示注射胰岛素。
• 每次注射时改变(旋转)注射部位。
• 注射时不要试图改变剂量。

步骤12:

• 选择注射部位。HUMALOG Mix75/25注射在您的腹部、臀部、大腿或上臂的皮肤下(皮下)。
• 用酒精棉签擦拭皮肤，让皮肤干燥后再注射。

步骤13:

• 将针头插入皮肤。

• 把剂量旋钮全部推进去。
• 继续握住剂量旋钮，慢慢数到5，然后取出针头。

不要试图通过转动剂量旋钮注射胰岛素。你不会通过转动剂量旋钮得到你的胰岛素。

步骤14:

• 把针从你皮肤里拔出来。针尖处滴一滴胰岛素是正常的。这不会影响你的剂量。
• 检查剂量窗口中的数字。
  • 如果您在剂量窗口中看到“0”，则您已收到您所拨打的全部金额。
  • 如果在剂量窗口中没有看到“0”，请不要重拨。将针头插入皮肤，完成注射。
  • 如果您仍然认为您没有收到您所拨打的全部注射金额，请不要重新开始或重复注射。按照医疗保健提供者的指示监测血糖。
  • 如果你通常需要打2针才能打满剂量，一定要打第2针。

每次注射时柱塞只移动一点，你可能没有注意到它在移动。

如果针头从皮肤中取出后发现有血，用纱布或酒精棉签轻轻按压注射部位。不要摩擦该部位。

注射后

步骤十五:

• 小心地更换外针护罩。

步骤16:

• 拧下带盖的针头并将其扔掉(参见处理笔和针头部分)。
• 请勿储存连接针头的笔，以防止泄漏，阻塞针头和空气进入笔。

步骤17:

• 更换笔帽，将笔帽夹与剂量指示器对齐，并直接推动。

处理笔和针

• 用过的针头在使用后立即放入fda批准的利器处理容器中。不要把松了的针丢在家里的垃圾桶里。
• 如果你没有fda批准的利器处理容器，你可以使用家用容器:
  • 由一种坚固的塑料制成，
  • 可以用一个紧密的，防刺的盖子盖住，不会有锋利的东西出来，
  • 使用过程中直立稳定;
  • leak-resistant,
  • 适当贴上标签，警告容器内有危险废物。
• 当你的利器处理容器几乎满时，你需要按照社区的指导方针，以正确的方式处理你的利器处理容器。可能有州或地方法律规定如何丢弃用过的针头和注射器。想了解更多关于安全处理尖锐物品的信息，以及你所在州尖锐物品处理的具体信息，请访问FDA的网站:http://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• 除非你所在社区的指导方针允许，否则不要将你用过的利器处理容器丢弃在你的家庭垃圾中。不要回收使用过的利器处理容器。

用过的钢笔可能会被丢弃在你的家庭垃圾后，你已经取下了针。

存放钢笔

未使用的笔

• 将未使用的笔存放在冰箱中，温度为36°F至46°F(2°C至8°C)。
• 不冻结你的胰岛素。如果HUMALOG Mix75/25已冻结，请勿使用。
• 未使用的钢笔可以使用到标签上打印的截止日期，如果钢笔已经保存在冰箱里。
• 未使用的钢笔存放在室温下，低于86°F(30°C)，应在10天后扔掉。

好笔

• 将您正在使用的笔保存在室温下[高达86°F(30°C)]。远离热源和光线。
• 10天后扔掉你正在使用的HUMALOG Mix75/25钢笔，即使里面还有胰岛素。

关于安全有效使用钢笔的一般信息

• 把笔和针放在孩子们够不着的地方。
• 不如果任何部分看起来损坏或损坏，请使用钢笔。
• 随身携带一支额外的钢笔，以防你的钢笔丢失或损坏。

故障排除

• 如果你不能取下笔帽，轻轻地前后扭动笔帽，然后把笔帽直接拉下来。
• 如果剂量旋钮很难按:
  • 按剂量旋钮的速度越慢，注射就越容易。
  • 你的针头可能被堵塞了。换上新针头，给笔打底。
  • 钢笔内可能有灰尘、食物或液体。把这支钢笔扔掉，买一支新钢笔。

如果您对您的HUMALOG Mix75/25 KwikPen有任何疑问或问题，请致电1- 800-LillyRx(1-800-545-5979)或致电您的医疗保健提供者寻求帮助。有关HUMALOG Mix75/25 KwikPen和胰岛素的更多信息，请访问www.humalog.com。扫描此代码以启动www.humalog.com

本使用说明已获得美国食品和药物管理局批准。