优泌林50 - 50

描述

Humalog®Mix50/50™[50%胰岛素利斯普罗鱼精蛋白混悬液和50%胰岛素利斯普罗注射液，[rDNA来源]是胰岛素利斯普罗溶液的混合物，具有速效性血糖利斯普罗鱼精蛋白混悬液，一种中效降糖剂。化学上，胰岛素lispro是Lys(B28)， Pro(B29)人胰岛素模拟，创建于氨基酸胰岛素b链上的第28和29位是相反的。胰岛素利斯普罗是在一个特殊的非-致病性实验室菌株大肠杆菌经过基因改造可以产生胰岛素的细菌。胰岛素利斯普罗鱼精蛋白悬浮液(NPL组份)是胰岛素利斯普罗和硫酸鱼精蛋白在适当的晶体形成条件下合成的晶体悬浮液。

胰岛素lispro的主要结构如下:

胰岛素lispro的实验式为C₂₅₇H₃₈₃N₆₅O₇₇年代₆分子量为5808，和人类胰岛素的分子量相同。

Humalog Mix50/50小瓶和钢笔含有胰岛素利斯普罗鱼精蛋白混悬液的无菌混悬液，可用于注射。

每毫升Humalog Mix50/50注射液含胰岛素利斯普罗100单位，硫酸鱼精蛋白0.19 mg，甘油16 mg，磷酸二钠3.78 mg，甲氨甲酚2.20 mg，氧化锌含量调整为提供锌离子0.0305 mg，苯酚0.89 mg，注射用水。Humalog Mix50/50的pH值为7.0至7.8。可以加入10%的盐酸和/或10%的氢氧化钠来调节pH值。

迹象

Humalog Mix50/50是50%胰岛素利斯普罗鱼精蛋白混悬液和50%胰岛素利斯普罗注射液的混合物，(rDNA来源)，用于治疗糖尿病患者控制高血糖。根据Humalog Mix50/50和Humulin 50/50的药效学交叉研究比较，Humalog Mix50/50可能比Humulin 50/50具有更快的降血糖活性，而作用时间相似。这是通过结合Humalog的快速起效和胰岛素利斯普罗鱼精蛋白悬浮液的中间作用来实现的。

剂量和给药方法

表1*:胰岛素产品的药效学特性总结(合并交叉研究比较)

胰岛素产品	剂量,U /公斤	给药后的高峰活动时间，小时数	前4小时内发生的活动占总活动的百分比
优泌林	0.3	2.4 (0.8 - 4.3)	70% (49 - 89%)
Humulin R	0.32 (0.26 - 0.37)	4.4 (4.0 - 5.5)	54% (38 - 65%)
优泌林Mix75/25	0.3	2.6 (1.0 - 6.5)	35% (21 - 56%)
Humulin 70/30	0.3	4.4 (1.5 - 16)	32% (14 - 60%)
优泌林Mix50/50	0.3	2.3 (0.8 - 4.8)	45% (27 - 69%)
Humulin 50/50	0.3	3.3 (2.0 - 5.5)	44% (21 - 60%)
一组	0.32 (0.27 - 0.40)	5.5 (3.5 - 9.5)	14% (3.0 - 48%)
不良贷款的组件	0.3	5.8 (1.3 - 18.3)	22% (6.3 - 40%)
*表1中提供的信息显示了胰岛素活性峰值的预期时间和前4小时内总胰岛素活性的百分比。该信息来自3个独立的非糖尿病受试者葡萄糖钳研究。值表示平均值，范围在括号中提供。

Humalog Mix50/50仅用于皮下给药。Humalog Mix50/50不应静脉注射。Humalog Mix50/50的剂量方案因患者而异，应由熟悉患者代谢需求、饮食习惯和其他生活方式变量的医疗保健提供者确定。Humalog已被证明在摩尔基础上与普通人胰岛素具有同等效力。一个单位的Humalog与一个单位的普通人胰岛素具有相同的降糖作用，但其作用更快，持续时间更短。Humalog更快的降糖作用与胰岛素利斯普罗从皮下组织吸收速度更快有关。

Humalog Mix50/50与Humulin 50/50未进行直接比较。然而，如图3所示的交叉研究比较表明，Humalog Mix50/50的活性持续时间与Humulin 50/50相似。

胰岛素吸收率和胰岛素活性的开始受到注射部位、运动和其他变量的影响。与所有胰岛素制剂一样，Humalog Mix50/50的作用时间过程在不同个体或同一个体内可能有很大差异。必须教育患者使用正确的注射技术。

Humalog Mix50/50在使用前应目视检查。Humalog Mix50/50应仅在混合后出现均匀混浊时使用。Humalog Mix50/50在过期后不能使用。

如何提供

Humalog Mix50/50[50%胰岛素利斯普罗鱼精蛋白混悬液和50%胰岛素利斯普罗注射液，(rDNA来源)]有以下包装尺寸:每mL含有100单位胰岛素利斯普罗(U-100)。

每瓶10毫升	NDC 0002-7512-01 (vl-7512)
5 × 3ml预充胰岛素给药装置(Pen)	NDC 0002-8793-59 (hp-8793)
5 × 3ml预充胰岛素输送装置(KwikPen™)	NDC 0002-8798-59 (hp-8798)

存储

Humalog Mix50/50应存放在冰箱中[2°至8°C(36°至46°F)]，但不要放在冷冻室中。如果Humalog Mix50/50已被冷冻，请勿使用。未冷藏[低于30°C(86°F)]的小瓶必须在28天内使用或丢弃，即使它们仍然含有Humalog Mix50/50。未冷藏(低于30°C(86°F))的钢笔和KwikPens必须在10天内使用或丢弃，即使它们仍然含有Humalog Mix50/50。避免直接加热和光照。见下表:

	未使用(未开封)室温[低于30°C(86°F)]	未使用(未开封)冷藏	室温[低于30°C(86°F)]
10ml小瓶	28天	直至到期日	28天，冷藏/室温。
3ml钢笔和KwikPen(预填充)	10天	直至到期日	10天。不要冷藏。

销售:礼来美国有限责任公司，印第安纳波利斯，印第安纳州46285，美国。www.humalog.com。

副作用

比较Humalog Mix50/50与人胰岛素混合物的临床研究未显示两种治疗方法在不良事件发生频率上存在差异。通常与人胰岛素治疗相关的不良事件包括:

身体作为一个整体-过敏反应(见预防措施)。

皮肤和附属物注射部位反应，脂肪营养不良，瘙痒，皮疹。

其他- - - - - -低血糖(见警告和预防措施)。

药物的相互作用

具有高血糖活性的药物如糖皮质激素、异烟肼、某些降脂药物(如烟酸)、雌激素、口服避孕药、吩噻嗪类药物和甲状腺替代疗法可增加胰岛素需求。

胰岛素需要量可在增加胰岛素敏感性或具有降糖活性的药物存在时降低，如口服降糖药、水杨酸盐、磺胺类抗生素、某些抗抑郁药(单胺氧化酶抑制剂)、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素II受体阻滞剂、-肾上腺素能阻滞剂、胰腺功能抑制剂(如奥曲肽)和酒精。-肾上腺素能阻滞剂可掩盖某些患者的低血糖症状。

警告

Humalog与普通人胰岛素的不同之处在于它的起效快，作用时间短。因此，Humalog Mix50/50的剂量应在餐前15分钟内给药。

低血糖是使用胰岛素(包括Humalog Mix50/50)最常见的不良反应。与所有胰岛素一样，不同的胰岛素配方的低血糖时间可能不同。建议所有糖尿病患者进行血糖监测。

任何胰岛素的改变都应谨慎，并在医疗监督下进行。胰岛素强度、制造商、类型(如普通、NPH、类似物)、种类或制造方法的变化可能导致需要改变剂量。

伴用ppar -受体激动剂的液体潴留和心力衰竭

噻唑烷二酮类(TZDs)是过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR) γ激动剂，可引起剂量相关的液体潴留，特别是与胰岛素联合使用时。液体潴留可能导致或加重心力衰竭。接受胰岛素治疗的患者，包括Humalog Mix50/50和ppar - γ激动剂，应观察心衰的体征和症状。如果发生心力衰竭，应根据目前的护理标准进行管理，必须考虑停用ppar - γ激动剂或减少剂量。

预防措施

一般

低血糖和低钾血症是与使用所有胰岛素相关的潜在临床不良反应之一。由于Humalog Mix50/50与其他胰岛素的作用存在差异，因此对于可能存在潜在副作用的患者(例如，禁食、有自主神经病变、正在使用降钾药物或正在服用对血清钾水平敏感的药物的患者)应谨慎对待。脂肪营养不良和过敏是与使用所有胰岛素相关的其他潜在临床不良反应。

与所有胰岛素制剂一样，Humalog Mix50/ 50作用的时间过程在不同个体或同一个体的不同时间可能不同，并取决于注射部位、血供、温度和身体活动。

如果患者改变了他们的身体活动或他们通常的饮食计划，调整任何胰岛素的剂量可能是必要的。胰岛素需求可能在疾病、情绪障碍或其他压力期间改变。

低血糖症

与所有胰岛素制剂一样，低血糖反应可能与使用Humalog Mix50/50有关。不论血糖值如何，血清葡萄糖浓度的快速变化都可能诱发糖尿病患者的低血糖症状。低血糖的早期预警症状在某些情况下可能不同或不那么明显，如糖尿病持续时间长，糖尿病神经疾病，使用药物，如-受体阻滞剂，或加强糖尿病控制。

肾功能损害

与其他胰岛素一样，肾损害患者对Humalog Mix50/50的要求可能会降低。

肝损伤

虽然肝功能受损不影响Humalog的吸收或处置，但可能需要仔细监测血糖并调整胰岛素剂量，包括Humalog Mix50/50。

过敏

当地过敏- - - - - -与任何胰岛素治疗一样，患者可能会在注射部位出现红肿或瘙痒。这些轻微的反应通常会在几天到几周内消失。在某些情况下，这些反应可能与胰岛素以外的因素有关，例如皮肤清洁剂中的刺激物或不良的注射技术。

全身过敏- - - - - -不太常见，但可能更严重的是对胰岛素的全身性过敏，它可能导致全身皮疹(包括瘙痒)、呼吸短促、喘息、血压降低、脉搏加快或出汗。严重的全身性过敏，包括过敏反应，可能危及生命。局部反应和全身性肌痛已报道使用甲酚作为注射赋形剂。

抗体生产- - - - - -在临床试验中，在人胰岛素混合物和胰岛素lispro混合物治疗组中均观察到与人胰岛素和胰岛素lispro混合物交叉反应的抗体。

患者资讯

应告知患者Humalog Mix50/50和替代疗法的潜在风险和优势。患者不应将Humalog Mix50/50与任何其他胰岛素混合使用。他们还应被告知适当的胰岛素储存、注射技术、给药时机、饮食计划、定期体育活动、定期血糖监测、定期血红蛋白A1c检测、低血糖和高血糖的识别和管理以及糖尿病并发症的定期评估的重要性。

应建议患者告知他们的医生，如果他们怀孕或打算怀孕。

将病人转介至患者信息关于正常外观、给药时间(餐前15分钟内)、储存和常见不良反应的信息单张。

对于使用胰岛素笔输送装置的患者：在开始治疗前，患者应阅读随药品附的患者信息手册和随给药装置附的用户手册，并在每次更新处方时重新阅读。应指导患者如何正确使用输注装置，为胰岛素笔注入胰岛素，以及如何正确处置针头。建议患者不要与他人共用钢笔。

实验室测试

与所有胰岛素一样，应通过定期血糖测试监测对Humalog Mix50/50的治疗反应。建议定期测量血红蛋白A1c以监测长期血糖控制。

致癌、诱变、生育障碍

尚未进行长期动物研究来评估Humalog、Humalog Mix75/25或Humalog Mix50/50的致癌潜力。胰岛素利斯普罗在一组在体外以及体内遗传毒性试验(细菌突变试验、计划外DNA合成、小鼠淋巴瘤试验、染色体畸变试验和微核试验)。从动物研究中没有证据表明胰岛素会导致生育能力受损。

怀孕

致畸作用-妊娠B类

用胰岛素利斯普罗在怀孕大鼠和家兔中进行了生殖研究，其肠外剂量分别为人体平均剂量(40单位/天)的4倍和0.3倍(基于体表面积)。结果显示，没有证据表明胰岛素利斯普罗会损害生育能力或对胎儿造成伤害。然而，目前尚无关于Humalog、Humalog Mix75/25或Humalog Mix50/50在孕妇中的充分和良好对照的研究。由于动物生殖研究并不总是能预测人类的反应，只有在明确需要的情况下，这种药物才能在怀孕期间使用。

哺乳期妇女

目前尚不清楚胰岛素lispro是否在人乳中大量排泄。许多药物，包括人胰岛素，都是通过母乳排出的。因此，在哺乳期妇女使用Humalog Mix50/50时应谨慎。哺乳期糖尿病患者可能需要调整Humalog Mix50/50剂量、膳食计划或两者兼而有之。

儿童使用

Humalog Mix50/50在18岁以下患者中的安全性和有效性尚未确定。

老年使用

Humalog Mix50/50的临床研究没有纳入足够数量的65岁及以上患者，以确定他们的反应是否与年轻患者不同。一般来说，老年患者的剂量选择应考虑到这一人群中肝肾心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的更大频率。

过量

低血糖的发生可能是由于相对于食物摄入、能量消耗或两者的胰岛素过量。轻度低血糖发作通常可口服葡萄糖治疗。可能需要调整药物剂量、饮食模式或运动。更严重的发作伴昏迷、癫痫发作或神经功能损害可采用肌内/皮下胰高血糖素或浓静脉葡萄糖治疗。持续的碳水化合物摄入和观察可能是必要的，因为低血糖可能在明显的临床恢复后再次发生。

禁忌症

Humalog Mix50/50禁止在低血糖发作期间和对胰岛素lispro或配方中含有的任何辅料敏感的患者使用。

临床药理学

抗糖尿病的活动

胰岛素(包括Humalog Mix50/50)的主要活性是调节葡萄糖代谢。此外，所有胰岛素对体内许多组织都有几种合成代谢和抗分解代谢作用。在肌肉和其他组织(大脑除外)中，胰岛素引起葡萄糖和氨基酸在细胞内的快速运输，促进合成代谢，抑制蛋白质分解代谢。在肝脏中，胰岛素促进糖原形式的葡萄糖的摄取和储存，抑制糖异生，并促进多余的葡萄糖转化为脂肪。

胰岛素lispro是Humalog Mix50/50的速效成分，已被证明在摩尔基础上与普通人胰岛素具有同等效力。一个单位的Humalog®具有与一个单位的普通人胰岛素相同的降糖作用，但其作用更快，持续时间更短。

药物动力学

吸收

对非糖尿病受试者和1型(胰岛素依赖型)糖尿病患者的研究表明，Humalog (Humalog Mix50/50的速效成分)比普通人胰岛素(U-100)吸收更快。在给予皮下剂量为0.1至0.4 U/kg的非糖尿病受试者中，在给药后30至90分钟观察到血清浓度峰值。当非糖尿病受试者接受等量的常规人胰岛素时，胰岛素浓度峰值出现在给药后50至120分钟。在1型糖尿病患者中也看到了类似的结果。

图1:健康非糖尿病受试者皮下注射Humalog Mix50/50或Humulin 50/50后的血清免疫反应性胰岛素(IRI)浓度。

Humalog Mix50/50有两相吸收。早期表现为胰岛素lispro及其快速发作的明显特征。晚期表现为胰岛素利斯普罗鱼精蛋白混悬液作用时间延长。在30名健康的非糖尿病受试者中，皮下注射(0.3 U/kg) Humalog Mix50/50，在给药后45分钟至13.5小时(中位数，60分钟)观察到血清浓度峰值(见图1)。在1型糖尿病患者中，在给药后45分钟至120分钟(中位数，60分钟)观察到血清浓度峰值。Humalog Mix50/50保持了Humalog的快速吸收特性(见图1)。

Humalog Mix50/50和Humulin 50/50未进行直接比较。然而，如图1所示的交叉研究比较表明，Humalog Mix50/50比Humulin 50/50吸收更快。

分布

Humalog Mix50/50的放射性标记分布研究尚未进行。而Humalog注射后的分布体积与普通人胰岛素相同，范围为0.26 ~ 0.36 L/kg。

新陈代谢

Humalog Mix50/50的人体代谢研究尚未进行。动物实验表明，Humalog Mix50/50的速效成分Humalog的代谢与普通人胰岛素的代谢相同。

消除

Humalog Mix50/50具有快速吸收期和延长吸收期两个阶段，代表混合液中的胰岛素利斯普罗和胰岛素利斯普罗鱼精蛋白悬浮液成分。与其他中间作用胰岛素一样，由于胰岛素利斯普罗鱼精蛋白悬浮液吸收时间延长，Humalog Mix50/50给药后无法计算有意义的终末半衰期。

药效学

对非糖尿病受试者和糖尿病患者的研究表明，与普通人胰岛素相比，Humalog具有更快的降糖活性，更早的降糖峰值，更短的降糖活性持续时间。Humalog Mix50/50活性的早起与Humalog的快速吸收有直接关系。胰岛素和胰岛素类似物，如Humalog(因此是Humalog Mix50/50)的作用时间过程可能在不同个体或同一个体内有很大差异。图2和图3所示的Humalog Mix50/50活性参数(起效时间、峰值时间和持续时间)应仅作为一般指导原则。胰岛素吸收率和胰岛素活性的开始受到注射部位、运动和其他变量的影响(见一般在预防措施)。

在一项对30名非糖尿病受试者进行的葡萄糖夹夹研究中，比较了Humalog、Humalog Mix50/50、Humalog®Mix75/25™和胰岛素lisproproteamine悬浮液(NPL成分)的起效和降血糖活性(见图2)。平均葡萄糖输注速率与时间的图表显示了每种制剂不同的胰岛素活性谱。在Humalog Mix50/50中保持了Humalog快速开始的降血糖活性特征。

Humalog Mix50/50与Humulin 50/50未进行直接比较。然而，如图3所示的交叉研究比较表明，Humalog Mix50/50的活性持续时间与Humulin 50/50相似。

图2:30名非糖尿病受试者注射Humalog、Humalog Mix50/50、Humalog Mix75/25或胰岛素Lispro鱼精蛋白混悬液(NPL成分)后的葡萄糖输注率(胰岛素活性的测量指标)。

图3:非糖尿病受试者皮下注射Humalog混合物50/50和Humulin 50/50后的胰岛素活性。

图2和图3是在健康非糖尿病受试者中通过葡萄糖钳研究测量的胰岛素活性谱。

图2显示了Humalog、Humalog Mix75/25、Humalog Mix50/50和胰岛素lispro鱼精蛋白混悬液(NPL成分)的时间活性曲线。

图3是两项不同研究中Humalog Mix50/50(见图3a)和Humulin 50/50(见图3b)的时间活动曲线比较。

特殊人群

年龄及性别- - - - - -关于年龄对Humalog Mix50/50药代动力学影响的信息尚不清楚。服用Humalog Mix50/50的男性和女性的药代动力学和药效学比较显示没有性别差异。在大型Humalog临床试验中，基于年龄和性别的亚组分析表明，Humalog和常规人胰岛素在餐后血糖参数上的差异在亚组中保持不变。

吸烟- - - - - -吸烟对Humalog Mix50/50的药代动力学和药效学的影响尚未研究。

怀孕- - - - - -妊娠对Humalog Mix50/50的药代动力学和药效学的影响尚未研究。

肥胖- - - - - -肥胖和/或皮下脂肪厚度对Humalog Mix50/50的药代动力学和药效学的影响尚未研究。在大型临床试验中，包括身体质量指数达到或包括35 kg/m的患者²Humalog和Humulin®R在餐后血糖参数方面没有一致的差异。

肾功能损害- - - - - -肾脏损害对Humalog Mix50/50的药代动力学和药效学的影响尚未研究。在一项对25例2型糖尿病患者和大范围肾功能的研究中，Humalog和Regular人胰岛素的药代动力学差异基本保持不变。然而，患者对胰岛素的敏感性确实发生了变化，随着肾功能的下降，对胰岛素的反应增加。肾功能不全的患者可能需要仔细的血糖监测和减少胰岛素的剂量，包括Humalog Mix50/50。

肝损伤- - - - - -一些关于人胰岛素的研究表明，肝功能衰竭患者的循环胰岛素水平升高。肝损害对Humalog Mix50/50的药代动力学和药效学的影响尚未研究。然而，在一项22例2型糖尿病患者的研究中，与没有肝功能障碍史的患者相比，肝功能受损并未影响Humalog的皮下吸收或一般处置。在该研究中，与普通人胰岛素相比，Humalog保持了更快的吸收和消除。对于肝功能不全的患者，可能需要仔细的血糖监测和胰岛素剂量调整，包括Humalog Mix50/50。

患者信息

Humalog®(HU-ma-log) Mix50/50™
50%胰岛素利斯普罗鱼精蛋白混悬液和
50%胰岛素利斯普罗注射液(rDNA来源)

在开始使用之前，请阅读Humalog Mix50/50附带的患者信息，并在每次重新补充时阅读。可能会有新的消息。本手册不能代替与您的医疗保健提供者讨论您的糖尿病或治疗。确保你知道如何控制你的糖尿病。如果你对管理糖尿病有疑问，请咨询你的医疗保健提供者。

什么是Humalog Mix50/50?

Humalog Mix50/50是速效和长效人造胰岛素的混合物。Humalog Mix50/50用于控制糖尿病患者的高血糖(葡萄糖)。

Humalog Mix50/50:

• 10毫升小瓶(瓶)与注射器一起使用
• 肾上腺素笔

谁不应该服用Humalog混合液?

如果出现以下情况，请勿服用Humalog Mix50/50:

• 你的血糖太低(低血糖症)。治疗您的低血糖后，请按照您的医疗保健提供者的说明使用Humalog Mix50/50。
• 你对Humalog混合液中的任何东西都过敏。请参阅本小册子的末尾，了解Humalog混合50/50的完整成分列表。

在服用Humalog Mix50/50之前，我应该告诉我的医疗保健提供者什么?

在使用Humalog Mix50/50之前，请告知您的医疗保健提供者，如果您:

• 有肝脏或肾脏问题或任何其他健康状况。医疗状况会影响你的胰岛素需求和你的Humalog Mix50/50的剂量。
• 服用任何其他药物，特别是通常被称为tzd(噻唑烷二酮)的药物。
• 有心力衰竭或其他心脏问题。如果你有心力衰竭，当你服用与Humalog Mix50/50混合的tzd时，情况可能会恶化。
• 怀孕或哺乳。你和你的医疗保健提供者应该讨论在你怀孕或哺乳期间控制糖尿病的最佳方法。Humalog Mix50/50尚未在孕妇或哺乳期妇女中进行过研究。
• 服用其他药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。许多药物会影响你的血糖水平和胰岛素需求。如果您服用其他药物，您的Humalog Mix50/50剂量可能需要改变。

了解你服用的药物。随身携带一份药物清单，以便向所有医疗保健提供者出示。

我应该如何使用Humalog Mix50/50?

如果您有任何问题，请咨询您的医疗保健提供者。您的医疗保健提供者将告诉您使用Humalog Mix50/50小瓶的正确注射器。在开始使用之前，您的医疗保健提供者应向您展示如何注射Humalog Mix50/50。阅读用户手册，附带您的Humalog Mix50/50预填充笔。

• 完全按照您的医疗保健提供者的处方使用Humalog Mix50/50。
• Humalog Mix50/50比其他含有常规人类胰岛素的胰岛素起效更快。在餐前15分钟或更短时间内注射Humalog Mix50/50。如果你不打算在15分钟内进食，推迟注射，直到正确的时间(进食前15分钟)。
• 根据医生的建议检查血糖水平。
• 每次使用前将Humalog Mix50/50混合均匀。对于Humalog Mix50/50的小瓶，小心地摇动或旋转小瓶，直到完全混合。对于预填充笔，请仔细按照用户手册了解混合笔的说明。混合均匀后应为混浊或乳白色。
• 每次注射前查看你的Humalog Mix50/50。如果混合不均匀或有固体颗粒或团块，请勿使用。将其返回到您的药房购买新的Humalog Mix50/50。
• 将适量的Humalog Mix50/50注射到腹部、上臂、大腿或臀部的皮肤下。不要将Humalog Mix50/50注射到肌肉或静脉中。
• 每次注射时更换(旋转)注射部位。
• 你的胰岛素需求可能会因为以下原因而改变:
  • 疾病
  • 压力
  • 你服用的其他药物
  • 饮食的变化
  • 身体活动的变化
    按照医疗保健提供者的指示调整胰岛素剂量。
• 请勿将Humalog Mix50/50与其他胰岛素产品混用在同一注射器中。
• 不要在胰岛素泵中使用Humalog Mix50/50。
• 总是带一些快速的糖源来治疗低血糖，比如葡萄糖片、硬糖或果汁。

Humalog Mix50/50可能有哪些副作用?

低血糖(Hypoglycemia)。低血糖的症状包括:

• 饥饿
• 头晕
• 颤抖的感到颤抖或摇晃的
• 头晕
• 出汗
• 易怒
• 头疼
• 快速的心跳
• 混乱

低血糖症状可能突然发生。低血糖的症状因人而异，有时也会发生变化。严重的低血糖会导致癫痫发作和死亡。低血糖可能会影响你驾驶汽车或使用机械设备的能力，有可能伤害到自己或他人。了解低血糖的症状。低血糖可以通过喝果汁或普通苏打水或吃葡萄糖片、糖或硬糖来治疗。按照医疗保健提供者的指示治疗低血糖。如果低血糖对你来说是一个问题，和你的医疗保健提供者谈谈。

• 严重过敏反应(全身过敏反应)。严重的、危及生命的过敏反应可能与胰岛素有关。如果全身出现皮疹、呼吸困难、喘息、心跳加快或出汗，请立即就医。
• 注射部位的反应(局部过敏反应)。注射部位可能会发红、肿胀和瘙痒。如果你一直有注射部位的反应，或者它们很严重，你需要打电话给你的医疗保健提供者。不要在皮肤发红、肿胀或发痒的地方注射胰岛素。
• 注射部位皮肤增厚或凹陷(脂肪营养不良)。如果你没有足够地改变(旋转)你的注射部位，就会发生这种情况。

Humalog Mix50/50可能会导致严重的副作用，包括

• 手脚肿胀
• 心力衰竭。服用一种叫做噻唑烷二酮(TZDs)的糖尿病药，与Humalog Mix50/50混合可能会导致一些人心力衰竭。即使你以前从未有过心力衰竭或心脏问题，这种情况也会发生。如果你已经有心力衰竭，在你服用tzd和Humalog Mix50/50时，情况可能会更糟。在您使用Humalog Mix50/50服用tzd时，您的医疗保健提供者应密切监视您。如果您有任何新的或更严重的心力衰竭症状，请告诉您的医疗保健提供者，包括:
  • 呼吸急促（气促）
  • 脚踝或脚肿胀
  • 体重突然增加

如果您有新的或更严重的心力衰竭，可能需要您的医疗保健提供者调整或停止使用TZDs和Humalog Mix50/50的治疗。这些并不是Humalog Mix50/50的所有副作用。向您的医疗保健提供者或药剂师咨询更多信息。

我应该如何存储Humalog Mix50/50?

将所有未开封(未使用)的Humalog Mix50/50放在原始纸箱中，在36°F至46°F(2°C至8°C)的冰箱中保存。不要冻住。

• 不要使用冷冻过的Humalog 50/50混合液。
• 超过纸箱和标签上标明的有效期后，请勿使用。
• 保护Humalog Mix50/50免受极热、极冷或极光的影响。

启动使用后(打开):

• 瓶:在冰箱或低于86°F(30°C)的室温下保存28天。保持打开的小瓶远离直接加热或光照。第一次使用后28天将打开的瓶子扔掉，即使瓶子里还有胰岛素。
• 肾上腺素笔:不要把你正在使用的预充好的钢笔存放在冰箱里。在低于86°F(30°C)的室温下保存10天。在第一次使用后10天扔掉预充好的钢笔，即使钢笔里还有胰岛素。

关于Humalog Mix50/50的一般信息

使用Humalog Mix50/50只治疗你的糖尿病。不要和其他人分享，即使他们也患有糖尿病。这可能会伤害他们。

本手册总结了Humalog Mix50/50最重要的信息。如果您想了解更多关于Humalog Mix50/50或糖尿病的信息，请咨询您的医疗保健提供者。您可以向您的医疗保健提供者或药剂师询问有关为医疗保健提供者编写的Humalog Mix50/50的信息。

如有任何问题，请致电1-800-LillyRx(1-800-545-5979)或访问www.humalog.com。

Humalog Mix50/50的成分是什么?

活性成分:胰岛素利斯普罗鱼精蛋白混悬液和胰岛素利斯普罗。

活性成分:硫酸鱼精蛋白、甘油、磷酸二钠、甲胺醇、氧化锌(锌离子)、苯酚、注射用水。

使用说明

HUMALOG®Mix50/50™KwikPen™
50%胰岛素利斯普罗鱼精蛋白混悬液和50%胰岛素利斯普罗注射液(rDNA来源)

在您开始服用HUMALOG混合液50/50之前，请阅读使用说明，并在每次重新补充时阅读。可能会有新的消息。这些信息不能代替您与您的医疗保健提供者谈论您的医疗状况或治疗。

HUMALOG®Mix50/50™KwikPen™(“笔”)是一种含有3ml(300个单位)U-100 HUMALOG®Mix50/50™[50%胰岛素lispro鱼精蛋白混液和50%胰岛素lispro注射液(rDNA来源)]胰岛素的一次性笔。你可以一次注射1到60个单位。

不要与他人共用你的HUMALOG混合50/50快速笔或针头。你可能会传染给他们或者被他们传染。

如果没有受过正确使用本产品培训的人员的帮助，不建议盲人或视障人士使用本笔。

您将需要给您的HUMALOG Mix50/50注射用品:

• HUMALOG混合50/50 KwikPen
• HUMALOG Mix50/50 KwikPen兼容针头(推荐使用Becton, Dickinson和Company Pen Needles)
• 酒精擦拭

准备HUMALOG混合50/50 KwikPen:

• 用肥皂和水洗手。
• 检查HUMALOG Mix50/50 KwikPen标签，以确保您服用的胰岛素类型正确。如果你使用一种以上的胰岛素，这一点尤为重要。
• 不使用HUMALOG Mix50/50超过标签上的有效期。
• 每次注射都要使用新针头，以确保无菌，防止针头堵塞。

步骤1把笔帽直接扯下来。用酒精棉签擦拭橡胶密封件。

• 不拧一下瓶盖。
• 不取下KwikPen标签。

步骤2:轻轻地把钢笔卷十次。

反钢笔十次。

HUMALOG Mix50/50混合后应该看起来白色和浑浊。不如果它看起来清澈或含有任何肿块或颗粒，请使用。

步骤3:从外针罩上拉下纸标签。

步骤4:将带帽的针头直接推到笔上，并向前转动针头直到它紧。

步骤5:拉下外针护罩。不把它扔掉。

拉下内针护盾并扔掉它。

底漆你的HUMALOG混合50/50 KwikPen:

每次注射前预喷。底漆确保笔准备好剂量，并去除在正常使用期间可能收集在墨盒中的空气。如果你不在每次注射前，你可能会注射过多或过少的胰岛素。

第六步:转动剂量旋钮选择2个单位。

第七步:拿笔时，笔尖要朝上。轻拍墨盒支架，收集顶部的气泡。

第八步:拿笔时，笔尖向上。按剂量旋钮直到停止，剂量窗口显示“0”。按住剂量旋钮，然后慢慢数到5．

• 从针头上可以看到胰岛素流。
  • 如果你不看到胰岛素流，重复步骤6至8，不超过4次。
  • 如果你还是没有看到胰岛素流，换针，重复步骤6到8。

选择剂量:

步骤9:

转动剂量旋钮来选择你需要注射的单位数。剂量指示器应该与你的剂量一致。

• 剂量可以通过在任何方向上转动剂量旋钮来校正，直到正确的剂量与剂量指示器对齐。
• 的甚至数字印在表盘上。的奇怪的数字1之后的数字显示为整行。

• HUMALOG Mix50/50 KwikPen将不允许您拨打超过笔中剩余单位的数量。
• 如果您的剂量超过Pen中剩余的单位数，您可以:
  • 把剩下的量注射到你的笔里，然后用一支新的笔给你剩下的剂量，或者
• 买一支新笔，注射足剂量。
• Pen的设计目的是提供总共300单位的胰岛素。药筒中含有少量不能被输送的胰岛素。

给你的HUMALOG Mix50/50注射:

• 按照您的医疗保健提供者的指示注射HUMALOG混合液50/50。
• 每次注射时改变(旋转)注射部位。
• 不在注射HUMALOG Mix50/50时尝试改变剂量。

第十步:

选择注射部位。

HUMALOG Mix50/50注射在您的腹部，臀部，大腿或上臂的皮肤下(皮下)。

用酒精棉签擦拭皮肤，让注射部位干燥后再注射。

步骤11:

将针头插入皮肤。

步骤12:

把你的拇指放在剂量旋钮上，并推动剂量旋钮，直到它停止。按住剂量旋钮，然后慢慢数到5．

步骤13:

把针从你皮肤里拔出来。

您应该在剂量窗口中看到“0”。如果在剂量窗口中没有看到“0”，则表示您没有收到完整剂量。

如果针头从皮肤中取出后发现有血，用纱布或酒精棉签轻轻按压注射部位。不揉搓这个部位。

针头上滴一滴胰岛素是正常的。这不会影响你的剂量。

如果您认为没有服用足剂量，就不要再服用另一剂。请致电礼来或您的医疗保健提供者寻求帮助。

步骤14:

小心地更换外针护罩。

步骤十五:

拧下带盖的针头，扔掉。

请勿将连接针头的笔存放，以防止泄漏、针头堵塞和空气进入笔内。

步骤16:

更换笔帽，将笔帽夹与剂量指示器对齐，并直接推动。

注射后:

• 用过的针和笔在使用后立即放入经fda批准的利器处理容器中。不要把松散的针和笔扔到家庭垃圾桶里。
• 如果你没有fda批准的利器处理容器，你可以使用家用容器:
  • 由一种坚固的塑料制成，
  • 可以用一个紧密的，防刺的盖子盖住，不会有锋利的东西出来，
  • 使用过程中直立稳定;
  • leak-resistant,
  • 适当贴上标签，警告容器内有危险废物。
• 当你的利器处理容器几乎满时，你需要按照社区的指导方针，以正确的方式处理你的利器处理容器。可能有州或地方法律规定你应该如何扔掉用过的针和笔。想了解更多关于安全处理尖锐物品的信息，以及你所在州尖锐物品处理的具体信息，请访问FDA的网站:http://www.fda.gov/safesharpsdisposal

我应该如何存储我的HUMALOG Mix50/50 KwikPen?

• 将未使用的HUMALOG Mix50/50笔存放在冰箱中，温度为36°F至46°F(2°C至8°C)。您目前使用的笔可以在86°F(30°C)以下的冰箱中保存。
• 不冷冻HUMALOG混合液50/50。不如果已经冷冻，使用HUMALOG Mix50/50。
• 未使用的HUMALOG Mix50/50钢笔可以使用到标签上打印的截止日期，如果保存在冰箱里。
• 你正在使用的HUMALOG混合型50/50钢笔应该在10天后扔掉，即使里面还有胰岛素。
• 保持HUMALOG Mix50/50远离热源和光线。

关于HUMALOG Mix50/50 KwikPen安全有效使用的一般信息

• 将HUMALOG混合液和针放在儿童够不到的地方。
• 不如果任何部分看起来损坏或损坏，请使用钢笔。
• 随身携带一支额外的钢笔，以防你的钢笔丢失或损坏。
• 如果你不能去除笔帽，轻轻扭转笔帽来回，然后把笔帽直接拉下来。
• 如果很难按剂量旋钮或笔不能正常工作:
  • 你的针头可能被堵塞了。换上新针头，给笔打底。
  • 钢笔内可能有灰尘、食物或液体。把这支钢笔扔掉，买一支新的。
  • 在注射过程中，缓慢地推剂量旋钮可能会有所帮助。
• 使用下面的空格来记录你应该使用每个HUMALOG Mix50/50快速笔的时间。
  • 写下你开始使用HUMALOG混合50/50记号笔的日期。往前数10天。
  • 写下你应该扔掉的日期。

例子:

笔1 -第一次使用[日期]_______ + 10天=扔掉[日期]______

笔1——第一次使用[日期 ] _______ 扔掉[日期 ] ________

第一次使用笔2 -[日期 ] _______ 扔掉[日期 ] ________

第一次使用笔3 -[日期 ] _______ 扔掉[日期 ] ________

第一次使用笔4 -[日期 ] _______ 扔掉[日期 ] ________

笔5 -第一次使用[日期 ] _______ 扔掉[日期 ] ________

如果您对您的HUMALOG Mix50/50 KwikPen有任何疑问或问题，请拨打1-800-Lilly与Lilly联系处方(1-800-545-5979)或致电您的医疗保健提供者寻求帮助。有关HUMALOG Mix50/50 KwikPen和胰岛素的更多信息，请访问www.humalog.com。

这些使用说明已被美国食品和药物管理局批准。