迹象
GRASTEK®过敏原提取物是否表示为免疫疗法用于草花粉诱导的处理过敏性鼻炎有或没有结膜炎经皮肤试验阳性或花粉特异性体外试验证实IgE对提莫西草或交叉反应的草花粉的抗体。GRASTEK被批准用于5至65岁的人群。
GRASTEK不适用于立即缓解过敏症状。
剂量和给药方法
仅供舌下使用。
剂量
每天一片GRASTEK。
政府
在具有过敏性疾病诊断和治疗经验的医生的监督下，在医疗保健环境中给药第一剂GRASTEK。在接受第一剂GRASTEK后，观察患者至少30分钟，以监测严重全身或严重局部过敏反应的体征或症状。如果患者耐受第一次剂量，患者可在家中服用后续剂量。
在成人的监督下给儿童服用GRASTEK。
用干燥的手小心地取下铝箔纸后，从吸塑盒中取出药片。
立即将药片放在舌下。让它留在那里直到完全溶解。至少1分钟内不要吞咽。
使用药片后要洗手。
不要与食物或饮料一起服用。服药后5分钟内不能食用任何食物或饮料。
在每个草花粉季节预计开始前至少12周开始治疗，并在整个季节继续治疗。为了在停止治疗后的一个草花粉季节持续有效，GRASTEK可以连续三年每天服用(包括草花粉季节之间的间隔)。在季节开始治疗的安全性和有效性尚未确定。
缺少一剂GRASTEK后重新开始治疗的安全性数据有限。在临床试验中，治疗中断被允许长达7天。
处方自动注射肾上腺素给患者开GRASTEK处方，并指导他们正确使用紧急自行注射肾上腺素[见警告和注意事项]。
如何提供
剂型及剂量
GRASTEK的价格为2800 Bioequivalent过敏单位(BAU)片剂是白色到米白色，圆形与一个凹陷的圆形细节的一面。
储存和处理
GRASTEK 2800 BAU片剂是白色到灰白色的圆形舌下片剂，在一侧有一个凹陷的圆形细节。
GRASTEK提供如下:
3个吸塑包装，每10片(共30片)。国防委员会52709-1501-3
储存在室温控制20°C-25°C(68°F-77°F);允许在15°C-30°C(59°F-86°F)之间的偏移。使用前应保存在原包装中，以免受潮。
生产商:Catalent Pharma Solutions Limited, Blagrove, Swindon, Wiltshire, SN5 8RU UK。修订日期:2022年9月
副作用
≥5%的患者报告的不良反应有:耳部瘙痒、口腔瘙痒、舌痒、口腔水肿、咽喉发炎。
临床试验经验
由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验中的不良反应率进行比较，也可能不能反映临床实践中观察到的不良反应率。
成年人
下面描述的安全性数据是基于6项临床试验，这些试验随机选取了3589名年龄在18至65岁之间的受试者，并诱导了蒂莫西草花粉鼻炎有或无结膜炎，包括1669名受试者，他们暴露于至少一剂GRASTEK。在接受GRASTEK治疗的受试者中，25%出现轻度哮喘80%的人对除草外的其他过敏原敏感。受试者人群中白人占88%，白人占7%非裔美国人3%是亚洲人。52%的受试者为男性，88%的受试者年龄在18 - 50岁之间。安慰剂组受试者的人口统计数据与积极组相似。
在接受GRASTEK治疗的受试者中，最常见的不良反应是口腔瘙痒(26.7%vs 3.5%安慰剂)，喉咙刺激(22.6% vs 2.8%)，耳部瘙痒(12.5% vs 1.1%)和口腔水肿(11.1% vs0.8%)。暴露于GRASTEK或安慰剂时因不良反应而停止临床试验的受试者比例分别为4.9%和0.9%。在暴露于GRASTEK的受试者中，导致研究中断的最常见不良反应是咽水肿和口腔瘙痒。
7名成人受试者(7/1669;0.4%)接受GRASTEK治疗的患者出现了与治疗相关的全身性过敏反应，导致7名受试者中有4名受试者停止使用GRASTEK。
- 七名受试者中有五名在GRASTEK治疗的第一天出现反应。症状包括嘴唇/嘴巴肿胀;口语/咽痒;耳朵发痒，打喷嚏，鼻液溢喉咙发炎;言语障碍，吞咽困难，胸部不适，皮疹。五名受试者中有三人接受了肾上腺素治疗抗组胺药其中一人还接受了口服皮质类固醇。在GRASTEK治疗的第1天出现反应的5名受试者中有1名在GRASTEK治疗的第2天也出现了反应。第2天的症状包括口腔烧灼感;鼻液溢;还有喉咙发炎。
- 7名受试者中的1名在第1天耐受GRASTEK治疗后第2天出现反应。症状包括下唇水肿、上腹不适和头晕。
- 七名受试者中的一名在GRASTEK治疗的第42天出现胸闷和呼吸短促。
≥1%接受GRASTEK治疗的受试者报告的不良反应见表1。
表1:不良反应报告≥1%的成人服用GRASTEK
| 不良反应 | GRASTEK (N = 1669) |
安慰剂 (N = 1645) |
| 神经系统紊乱 | ||
| 头疼 | 2.1% | 1.3% |
| 耳和迷宫症 | ||
| 耳朵瘙痒 | 12.5% | 1.1% |
| 呼吸、胸腔和纵隔疾病 | ||
| 喉咙发炎 | 22.6% | 2.8% |
| 咽部水肿 | 3.4% | 0.1% |
| 干燥的喉咙 | 1.7% | 0.4% |
| 口咽痛 | 1.6% | 1.0% |
| 鼻子不舒服 | 1.6% | 1.0% |
| 喉咙闷 | 1.4% | 0.2% |
| 呼吸困难 | 1.1% | 0.4% |
| 胃肠道功能紊乱 | ||
| 口服瘙痒 | 26.7% | 3.5% |
| 口水肿 | 11.1% | 0.8% |
| 感觉异常口腔 | 9.8% | 2.0% |
| 舌头瘙痒 | 5.7% | 0.5% |
| 嘴唇肿胀 | 4.0% | 0.2% |
| 舌头肿胀 | 2.8% | 0.1% |
| 消化不良 | 2.3% | 0.1% |
| 感觉迟钝的口头 | 2.3% | 1.0% |
| 恶心想吐 | 1.9% | 0.6% |
| 口腔不舒服 | 1.6% | 0.3% |
| 口腔黏膜红斑 | 1.5% | 0.6% |
| 唇水肿 | 1.3% | 0.1% |
| 舌炎 | 1.3% | 0.1% |
| 口腔炎 | 1.1% | 0.3% |
| 语言障碍 | 1.1% | 0.2% |
| 舌头水肿 | 1.1% | 0.4% |
| 舌痛 | 1.0% | 0.3% |
| 吞咽困难 | 1.0% | 0.2% |
| 腭水肿 | 1.0% | 0.1% |
| 皮肤和皮下组织疾病 | ||
| 瘙痒 | 2.4% | 1.0% |
| 荨麻疹 | 1.7% | 0.9% |
| 一般疾病和行政现场条件 | ||
| 胸部不适 | 1.6% | 0.5% |
| 乏力 | 1.4% | 0.4% |
在≤1%的GRASTEK接受者中发生的不良反应包括腹痛和胃食管反流。
儿科
安全性数据基于3项临床试验，这些试验随机选取了881名5至17岁的受试者，他们患有草花粉性鼻炎，伴有或不伴有结膜炎。总的来说，445名受试者接受了至少一剂grastek。在接受GRASTEK治疗的受试者中，31%患有轻度哮喘，86%对除草外的其他过敏原敏感。受试者人群86%为白人，7%为非裔美国人，3%为多种族。大多数(66%)受试者为男性。受试者的平均年龄为11.7岁。安慰剂组受试者的人口统计数据与积极组相似。
在接受GRASTEK治疗的儿童受试者中，最常见的不良反应是口腔瘙痒(24.4%比2.1%安慰剂)，喉咙刺激(21.3%比2.5%)和口腔水肿(9.8%比0.2%)。暴露于GRASTEK或安慰剂时因不良反应而停止临床试验的受试者比例分别为6.3%和0.7%。
1名儿科受试者(1/447;0.2%)接受GRASTEK治疗的患者出现了与治疗相关的全身过敏反应，包括嘴唇血管性水肿轻微吞咽困难，喉部有肿块感，第1天间歇性咳嗽，强度中等。受试者接受了肾上腺素治疗，恢复了健康，并停止了试验。
≥1%接受GRASTEK治疗的受试者报告的不良反应见表2。
表2:使用GRASTEK治疗的儿童受试者报告的不良反应≥1%
| 不良反应 | GRASTEK (N = 447) |
安慰剂 (N = 434) |
| 神经系统紊乱 | ||
| 头疼 | 3.4% | 1.8% |
| 耳和迷宫症 | ||
| 耳朵瘙痒 | 7.2% | 0.5% |
| 眼睛疾病 | ||
| 眼睛瘙痒 | 3.4% | 2.1% |
| 呼吸、胸腔和纵隔疾病 | ||
| 喉咙发炎 | 21.3% | 2.5% |
| 口咽痛 | 4.0% | 1.4% |
| 咽红斑 | 3.6% | 0.7% |
| 咽部水肿 | 2.9% | 0% |
| 咳嗽 | 2.7% | 1.2% |
| 呼吸困难 | 2.0% | 0.5% |
| 鼻子不舒服 | 1.6% | 0.9% |
| 鼻塞 | 1.6% | 0.5% |
| 打喷嚏 | 1.6% | 0.7% |
| 胃肠道功能紊乱 | ||
| 口服瘙痒 | 24.4% | 2.1% |
| 口水肿 | 9.8% | 0.2% |
| 舌头瘙痒 | 9.2% | 0.9% |
| 嘴唇肿胀 | 7.2% | 0.5% |
| 感觉异常口腔 | 5.4% | 1.2% |
| 口腔黏膜红斑 | 4.9% | 0.9% |
| 唇瘙痒 | 2.9% | 0.2% |
| 舌头肿胀 | 2.5% | 0% |
| 吞咽困难 | 2.0% | 0% |
| 恶心想吐 | 1.6% | 0.5% |
| 口腔不舒服 | 1.6% | 0.2% |
| 口腔炎 | 1.3% | 0% |
| 感觉迟钝的口头 | 1.1% | 0.2% |
| 舌痛 | 1.1% | 0.2% |
| 皮肤和皮下组织疾病 | ||
| 荨麻疹 | 1.8% | 0.2% |
| 一般疾病和行政现场条件 | ||
| 胸部不适 | 2.0% | 0.5% |
上市后经验
上市后安全性研究
在欧洲批准后的研究中，包括1666名接受GRASTEK(以GRAZAX的名称销售)治疗的患者，报告了与GRASTEK使用相关的严重不良反应，包括过敏反应、哮喘加重、声音沙哑，喉炎、口腔溃疡溃疡性结肠炎。
自发上市后报告
在批准后使用GRASTEK(在欧洲以GRAZAX的名称销售)期间发现了以下不良反应。由于这些反应是在不确定规模的人群中自愿报告的，因此不可能总是可靠地估计其频率或建立与药物暴露的因果关系。这些包括:
- 耳和迷宫症:耳朵不适，耳朵肿胀
- 眼部疾病:眼睛肿胀
- 胃肠道功能紊乱:唇炎、腹泻、口干,扩大小舌,嗜酸性食管炎，胃炎，唇疱，口腔疼痛，唾液分泌过多，呕吐
- 一般混乱和行政现场情况:胸压，面部水肿，异物感，颈部肿胀
- 免疫系统疾病:严重的全身过敏反应，包括速发型过敏反应，过敏性休克
- 感染和侵扰:肺炎
- 调查:心率增加，心率不规则，血氧饱和度降低，呼气流量峰值降低
- 神经系统紊乱:意识状态改变，头晕，困倦，味觉障碍，感觉异常，地震、说话困难、感觉异常(包括感觉减退和四肢灼烧感)
- 呼吸、胸部和纵隔疾病:哮喘运动诱发，支气管痉挛，换气过度，喉不适，呼吸窘迫，哮喘，喘鸣，喉咙瘙痒，喘息
- 皮肤及皮下组织疾病:血管性水肿,红斑、面部红斑、皮疹
- 血管疾病:低血压。
在使用GRASTEK(以GRAZAX的名称销售)治疗后，有嗜酸性粒细胞性食管炎的报道。一些上市后报告的临床细节与药物诱导效应一致，包括至少一例决议停服GRASTEK后出现症状，恢复GRASTEK后复发，停服GRASTEK后再次缓解。
药物的相互作用
未提供任何资料
警告
的一部分预防措施部分。
预防措施
严重过敏反应
GRASTEK可引起全身过敏反应，包括可能危及生命的过敏反应。此外，GRASTEK可引起严重的局部反应，包括咽喉肿胀，这可能危及呼吸并危及生命。教育患者认识这些过敏反应的体征和症状，并指导他们立即寻求医疗护理，如果发生任何这些症状，应停止治疗。过敏反应可能需要肾上腺素治疗。(见警告和注意事项]
在具有过敏性疾病诊断和治疗经验的医生的监督下，在医疗保健环境中管理GRASTEK的初始剂量，并准备管理危及生命的全身或局部过敏反应。服用GRASTEK初始剂量后，在办公室观察患者至少30分钟。
肾上腺素
给接受GRASTEK治疗的患者开可自动注射的肾上腺素。指导患者识别严重过敏反应的体征和症状，并正确使用紧急自动注射肾上腺素。指导患者在使用自动注射肾上腺素后立即寻求医疗护理，并停止GRASTEK治疗。(见患者信息]
完整的信息见肾上腺素包装说明书。
GRASTEK可能不适合患有某些疾病的患者，这些疾病可能会降低严重过敏反应的生存能力或增加肾上腺素给药后不良反应的风险。这些疾病的例子包括但不限于:肺功能明显受损(慢性或急性)，不稳定心绞痛,最近心肌梗死,重要的心律失常，不受控制高血压。
GRASTEK可能不适合正在服用可增强或抑制肾上腺素作用的药物的患者。这些药物包括:
该项阻滞剂
服用-肾上腺素能阻滞剂的患者可能对通常用于治疗严重全身反应(包括过敏反应)的肾上腺素剂量无反应。具体来说，-肾上腺素能阻滞剂可以拮抗肾上腺素的心脏刺激和支气管扩张作用。
-肾上腺素能阻滞剂，麦角生物碱
服用α -肾上腺素受体阻滞剂的患者可能对通常用于治疗严重全身反应(包括过敏反应)的肾上腺素剂量无反应。具体来说，α -肾上腺素能阻滞剂可以对抗血管收缩和高血压肾上腺素的作用。同样的,麦角生物碱可以逆转加压的肾上腺素的作用。
三环抗抑郁药，左旋甲状腺素钠，单胺氧化酶抑制剂和某些抗组胺药
肾上腺素的不良反应可能会在患者服用三环类抗抑郁药左甲状腺素，单胺氧化酶抑制剂，以及抗组胺药氯苯那敏和苯海拉明。
心脏糖苷，利尿剂
在服用心脏糖苷或利尿剂的同时服用肾上腺素的患者应仔细观察心律失常的发生情况。
上呼吸道损害
GRASTEK可引起口腔或咽喉局部反应，危及上呼吸道不良反应]。对于口腔或咽喉出现持续且不断升级的不良反应的患者，可考虑停用GRASTEK。
嗜酸性食管炎
嗜酸性粒细胞性食管炎已被报道与舌下片剂免疫治疗有关禁忌症和不良反应]。在经历严重或持续性胃炎的患者中，停用GRASTEK并考虑诊断嗜酸性粒细胞性食管炎食管症状包括吞咽困难或胸痛。
哮喘
GRASTEK尚未在中度或重度哮喘患者或任何需要日常药物治疗哮喘的患者中进行研究。
如果患者正在经历急性哮喘恶化，保留GRASTEK免疫治疗。重新评估患者复发性并考虑停用GRASTEK。
伴随过敏原免疫疗法
GRASTEK尚未在同时接受过敏原免疫治疗的受试者中进行研究。与其他过敏原免疫治疗同时用药可能增加皮下或舌下过敏原免疫治疗引起局部或全身不良反应的可能性。
口腔炎症
停止使用GRASTEK治疗，以使口腔炎症(如口腔炎)患者的口腔完全愈合扁平苔癣、口腔溃疡或画眉)或口腔伤口，如口腔手术或拔牙后的伤口。
患者咨询信息
建议患者阅读fda批准的患者标签(用药指南)，并将GRASTEK和所有药物放在儿童接触不到的地方。
严重过敏反应
告知患者GRASTEK可能引起危及生命的全身或局部过敏反应，包括过敏反应。教育患者有关这些过敏反应的体征和症状[见]警告和注意事项]。严重过敏反应的体征和症状可能包括:晕厥头晕，低血压，心动过速，呼吸困难、喘息、支气管痉挛、胸部不适、咳嗽、腹痛、呕吐、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等荨麻疹。
确保患者有可自动注射的肾上腺素，并指导患者正确使用。指示出现严重过敏反应的患者立即就医，停止使用GRASTEK，只有在医生建议的情况下才能恢复治疗警告和注意事项]
建议患者阅读有关肾上腺素的患者资料。
告知患者，第一剂GRASTEK必须在医生的监督下在医疗保健环境中给药，并将至少监测30分钟，以观察危及生命的全身或局部过敏反应的体征和症状[见]警告和注意事项]。
由于上呼吸道受损的风险，建议口腔或咽喉不良反应持续且不断升级的患者停用GRASTEK，并与医疗保健专业人员联系警告和注意事项]
由于嗜酸性粒细胞性食管炎的风险，建议严重或持续食管炎症状的患者停用GRASTEK并联系其医疗保健专业人员。(见警告和注意事项]
告知家长/监护人，GRASTEK只能在成人监督下给儿童使用[见剂量和给药方法]。
哮喘
指导哮喘患者，如果他们呼吸困难或哮喘变得难以控制，他们应该停止服用GRASTEK并立即联系他们的医疗保健专业人员[见]警告和注意事项]。
政府的指令
指导患者用干燥的手小心地从水泡处取下铝箔，然后立即将舌下片放在舌下溶解的地方。同时指导患者使用片剂后要洗手，服药后5分钟内不要进食或饮用。(见剂量和给药方法]
临床前毒理学
致癌，诱变，生育障碍
没有在动物身上进行的研究来评估致癌GRASTEK的潜力。
体外小鼠未见阳性结果淋巴瘤以及利用提莫草(Phleum pratense)花粉过敏原提取物。
一项对雄性和雌性小鼠进行的生育能力/发育毒性联合研究显示，在交配前和妊娠期间，每天服用约6.7倍于人类舌下剂量的提摩西草花粉过敏原提取物，没有证据表明其生育能力受损数据)。
特定人群使用
怀孕
风险概述
所有怀孕都有风险出生缺陷、损失或其他不良后果。在美国普通人群中，估计主要出生缺陷的背景风险和流产临床确认的妊娠率分别为2 - 4%和15 - 20%。现有的人类数据并未确定妊娠期间是否存在grastek相关风险。
在两项生殖和发育毒性研究中，小鼠每天通过口腔给予蒂莫西草花粉提取物，剂量约为人类舌下剂量的6.7倍。在一项研究中，在妊娠期和哺乳期给药。在另一项研究中，在交配前和妊娠期间给药。这些研究显示没有证据表明GRASTEK会对母亲或胎儿造成伤害(见数据)。
数据
动物的数据
对小鼠进行了产前和产后发育研究以及生育/发育毒性联合研究。在这些研究中，我们评估了草花粉过敏原提取物(GRASTEK的有效成分)对胚胎-胎儿发育的影响。在出生前和出生后的发育毒性研究中，从妊娠第6天到哺乳第17天，每天通过口腔给雌性小鼠喂食蒂莫西草花粉过敏原提取物，剂量约为人类舌下剂量的6.7倍。在生育/发育联合毒性研究中，雌性小鼠从交配前14天开始，每天通过口腔给药给药蒂莫西草花粉过敏原提取物，直到交配后第15天妊娠期(雄性动物在配对前和配对过程中每天给予相同剂量，持续4周)，剂量约为人类舌下剂量的6.7倍。生育正常，没有治疗相关的实施后损失，胎儿畸形或变异。
泌乳
风险概述
目前尚不清楚GRASTEK是否在人乳中排泄。尚无数据评估GRASTEK对产奶量或母乳喂养儿童的影响。应考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对GRASTEK的临床需求，以及GRASTEK或潜在母亲状况对母乳喂养儿童的任何潜在不良影响。
儿童使用
GRASTEK在5 - 17岁儿童和青少年中的有效性和安全性已得到证实。在5岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
老年使用
没有65岁以上患者使用GRASTEK的临床试验经验。
临床药理学
作用机制
过敏原免疫疗法的确切作用机制尚不清楚。
临床研究
GRASTEK治疗5岁及以上提莫西草花粉过敏受试者伴或不伴结膜炎的过敏性鼻炎的疗效，在第一个草花粉季节进行了两项试验，治疗时间约为24周。GRASTEK的持续效果在5个草花粉季节的一项试验中进行了评估。三个试验均为随机、双盲、平行组、多中心临床试验。受试者有草花粉性鼻炎病史，伴有或不伴有结膜炎，并通过特异性检测(IgE)确定对蒂莫西草花粉的敏感性。在这三项研究中，受试者在花粉季节前大约12周开始服用GRASTEK或安慰剂。在长期研究中，受试者连续3年每天接受GRASTEK或安慰剂治疗，并随访2年未接受治疗。
通过鼻结膜炎每日症状评分(DSS)和每日用药评分(DMS)的自我报告来确定疗效。日常鼻结膜炎症状包括四种鼻症状(流鼻涕，鼻塞(打喷嚏，鼻子发痒)，二眼症状(眼睛沙砾/发痒和流泪)。鼻结膜炎症状以0(无)到3(严重)的等级进行测量。临床试验的受试者可以根据需要服用缓解症状的药物(包括全身和局部抗组胺药以及局部和口服皮质类固醇)。每日用药评分衡量标准开放标签过敏药物的使用情况。预定义的值分配给每一类药物。一般来说，全身和局部抗组胺药得分最低，局部类固醇得分中等，口服皮质类固醇得分最高。DSS和DMS的总和合并成整个草花粉季节的平均总综合得分(TCS)。
第一季功效
成人和儿童
这项安慰剂对照试验评估了1501名5至65岁的受试者(约80%为18岁及以上)，比较GRASTEK (N=752)和安慰剂(N=749)作为舌下片剂每天服用约24周。研究对象人群中白人占84%，非裔美国人占9%，亚洲人占4%。大多数受试者为男性(52%)。在这项研究中，大约25%的受试者患有轻度间歇性哮喘，85%的受试者对除草花粉外的其他过敏原敏感。对非草花粉过敏原有症状性过敏的临床病史且在草花粉季节需要治疗的受试者被排除在研究之外。所有治疗组的基线特征都是平衡的。
与安慰剂组相比，接受GRASTEK治疗的受试者在整个草花粉季节的TCS都有所下降。同样，在整个草花粉季节，与安慰剂相比，接受GRASTEK治疗的受试者的DSS和DMS均有所下降，而在草花粉季节高峰期，TCS与安慰剂相比有所下降(见表3)。
表3:草花粉季节的总综合评分(TCS)、鼻结膜炎每日症状评分(DSS)和每日用药评分(DMS)
| 端点* | GRASTEK (N)†分数 | 安慰剂(N)†评分‡ | 治疗差异(GRASTEK -安慰剂) | 相对于安慰剂的差异估计(95% CI) |
| TCS整个赛季 | (629) 3.24 | (672) 4.22 | -0.98 | -23% (-36.0, -13.0) |
| TCS旺季 | (620) 3.33 | (663) 4.67 | -1.33 | -29% (-39.0, -15.0) |
| 整个赛季 | (629) 2.49 | (672) 3.13 | -0.64 | -20% (-32.0, -10.0) |
| 整个赛季 | (629) 0.88 | (672) 1.36 | -0.48 | -35% (-49.3, -20.8) |
| TCS=总综合评分(DSS + DMS);每日症状评分;DMS=每日用药评分。 * TCS和DSS端点的非参数分析:DMS使用零膨胀对数正态模型进行参数分析。 †参与分析的受试者数量。 ‡对于TCS和DSS终点，报告了组中位数，治疗差异和相对于安慰剂的差异基于组中位数。对于DMS，报告了组均值，相对于安慰剂的差异是基于估计的组均值。 §相对于安慰剂的差异计算为:(GRASTEK -安慰剂)/安慰剂x 100。 |
||||
孩子们
这项为期约24周的双盲临床试验评估了344名5至17岁的儿童受试者，他们每天接受一次GRASTEK或安慰剂治疗。受试者人群为88%白人，7%非洲裔美国人，2%亚洲人。大多数(65%)研究对象为男性。受试者的平均年龄为12.3岁。在这项研究中，26%的受试者患有轻度间歇性哮喘，大多数受试者(89%)对除草花粉外的其他过敏原敏感。对非草花粉过敏原有症状性过敏的临床病史且在草花粉季节需要治疗的受试者被排除在研究之外。所有治疗组的基线特征都是平衡的。
与安慰剂组相比，接受GRASTEK治疗的儿科受试者在整个草花粉季节的TCS均有所下降(见表4)。同样，在整个草花粉季节，与安慰剂组相比，GRASTEK组的DSS和DMS均有所下降。
表4:整个草花粉季节的总综合评分(TCS)、鼻结膜炎每日症状评分(DSS)和每日用药评分(DMS)
| 端点* | GRASTEK (N=149)†Score‡ | 安慰剂(N=158)†评分‡ | 治疗差异(GRASTEK -安慰剂) | 相对于安慰剂的差异估计(95% CI) |
| TCS | 4.62 | 6.25 | -1.63 | -26% (-38.2, -10.1) |
| DSS | 3.71 | 4.91 | -1.20 | -24% (-36.4, -9.1) |
| DMS | 0.91 | 1.33 | -0.42 | -32% (-57.7, 4.0) |
| TCS= DSS + DMS总分;每日症状评分;DMS=每日用药评分。 *对所有终点采用方差分析模型进行参数分析。 †参与分析的受试者数量。 ‡报告了估计的组均值，相对于安慰剂的差异基于估计的组均值。 §相对于安慰剂的差异计算为:(GRASTEK -安慰剂)/安慰剂x 100。 |
||||
持续的影响
18岁及以上的成人受试者
GRASTEK的持续效果是在一项为期5年的双盲研究中测量的。该研究包括634名年龄在18至65岁之间的随机受试者。研究对象96%为白人，2%为亚洲人，1%为非洲裔美国人。大多数(59%)受试者为男性。受试者的平均年龄为34岁。受试者连续3年每天服用GRASTEK或安慰剂，随后观察2年，在此期间他们没有服用研究药物。在三年的积极治疗期间，接受GRASTEK治疗的受试者在整个草花粉季节的TCS都有所下降。在停用GRASTEK后的第一年，这种效果在草花粉季节持续(见表5)，但在第二年就没有了。
表5:5年研究中整个草花粉季节鼻结膜炎总综合评分(TCS)、每日症状评分(DSS)和每日用药评分(DMS)
| 端点 | 相对于安慰剂的差异* (95%置信区间) |
|||
| 治疗第一年 N = 568 __ |
治疗第2年 N = 316 __ |
第3年 N = 287 __ |
第1年 N = 257 __ |
|
| TCS | -34.2% (-42.0%, -26.3%) |
-40.9% (-51.8%, -29.5%) |
-34.0% (-45.5%, -21.4%) |
-27.2% (-39.9%, -12.4%) |
| DSS | -31.2% (-38.8%, -23.4%) |
-36.2% (-46.5%, -26.2%) |
-29.0% (-40.3%, -16.3%) |
-26.2% (-37.6%, -12.2%) |
| DMS | -38.4% (-49.8%, -26.5%) |
-45.5% (-60.4%, -28.2%) |
-40.1% (-55.4%, -21.2%) |
-28.6% (-46.3%, -6.0%) |
| TCS=总综合评分(DSS + DMS);每日症状评分;DMS=每日用药评分。 *相对于安慰剂的差异计算为:(GRASTEK -安慰剂)/安慰剂x 100。 †参与分析的受试者数量。 ‡研究时间为1至5年(研究地点关闭，1年以上受试者不愿参与)。 |
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患者信息
GRASTEK®
(GRAS-tek)
(提摩西草花粉过敏原提取物)
在您或您的孩子开始服用GRASTEK之前，请仔细阅读本药物指南，每次服用时请填写。本用药指南不能代替与医生讨论您的医疗状况或治疗。与您的医生或药剂师谈谈，如果有什么你不明白或你想了解更多关于GRASTEK。
关于GRASTEK我应该知道的最重要的信息是什么?
GRASTEK可引起严重的过敏反应，可能危及生命。如果您或您的孩子在服用GRASTEK后出现以下任何症状，请立即停止服用GRASTEK并就医:
对于家庭使用GRASTEK，医生会给你开自动注射肾上腺素，如果你或你的孩子在服用GRASTEK后出现严重的过敏反应，你可以注射这种药物。您的医生将培训并指导您正确使用自动注射肾上腺素。
如果您对自动注射肾上腺素的使用有任何疑问，请咨询您的医生或阅读肾上腺素患者信息。
什么是GRASTEK?
GRASTEK是一种用于舌下(舌下)免疫疗法的处方药，用于治疗蒂莫西和相关的草花粉过敏，这些过敏会导致打喷嚏、流鼻涕或鼻子发痒、鼻塞或充血、或眼睛发痒流泪。对草花粉过敏的5至65岁的人可以使用GRASTEK。
在草花粉季节之前和整个草花粉季节，服用GRASTEK约12周。GRASTEK也可以每天服用3年，以提供第四年的持续效果，其中您不必服用GRASTEK。
GRASTEK不是一种能立即缓解草过敏症状的药物。
谁不应该服用GRASTEK?
- 如果出现以下情况，您或您的孩子不应服用GRASTEK:
- 您或您的孩子患有严重的、不稳定的或无法控制的哮喘
- 或者您的孩子过去有过严重的过敏反应，包括以下任何症状:
- 呼吸困难
- 头晕或昏厥
- 心跳加快或微弱
- 您或您的孩子曾经在使用任何舌下免疫疗法后，由于喉咙或上呼吸道肿胀而出现呼吸困难。
- 您或您的孩子曾被诊断为嗜酸性食管炎。
- 您或您的孩子对GRASTEK中含有的任何非活性成分过敏。GRASTEK含有的非活性成分是:明胶、甘露醇和氢氧化钠。
服用GRASTEK前我应该告诉我的医生什么?
你的医生可能会认为GRASTEK不是最好的治疗方法，如果:
- 你或你的孩子是否患有哮喘，取决于病情的严重程度。
- 您或您的孩子患有肺部疾病，如慢性阻塞性肺疾病（慢性阻塞性肺病）
- 你或你的孩子患有心脏病如冠状动脉疾病例如，心律不规律，或者高血压没有得到很好的控制。
- 你或你的女儿怀孕，计划在服用GRASTEK期间怀孕，或者正在哺乳。
- 您或您的孩子不能或不愿意使用自动注射肾上腺素来治疗对GRASTEK的严重过敏反应。
- 您或您的孩子正在服用某些药物，这些药物会增加严重反应的可能性，或干扰严重反应的治疗。这些药物包括:
- 你或你的孩子正在接受过敏针或者其他舌下免疫疗法。同时使用以上一种药物可能会增加严重过敏反应的可能性。
如果你或你的孩子正在服用或最近服用过任何其他药物，包括非处方药物和草药补充剂，你应该告诉你的医生。保留一份清单，并在每次获得新的GRASTEK供应时向您的医生和药剂师出示。服用GRASTEK前请咨询医生或药剂师。
有停止服用GRASTEK的原因吗?
如果您或您的孩子在服用GRASTEK后出现以下任何情况，请停止服用GRASTEK并联系您的医生:
- 任何类型的严重过敏反应
- 喉咙紧绷，舌头或喉咙肿胀，导致说话、呼吸或吞咽困难
- 哮喘或其他更严重的呼吸问题
- 头晕或昏厥
- 心跳加快或微弱
- 严重的胃痉挛或疼痛、呕吐或腹泻
- 皮肤严重发红或瘙痒
- 胃灼热、吞咽困难、吞咽疼痛或胸痛不消失或加重
此外，在下列情况下停止服用GRASTEK:口腔手术过程(如拔牙)，或如果您出现任何口腔感染，溃疡或削减在嘴里或喉咙里。
我该如何服用GRASTEK?
完全按照医生的建议服用GRASTEK。
GRASTEK是一种放在舌下的处方药。
- 用干燥的手小心地取下铝箔纸后从吸塑包装中取出药片。
- 立即将药片放在舌下。让它留在那里直到完全溶解。至少1分钟内不要吞咽。
- 不要将GRASTEK与食物或饮料一起服用。在接下来的5分钟内不要吃任何食物和饮料。
- 服药后要洗手。
在医生的办公室服用第一片GRASTEK。服用第一片后，您或您的孩子将被观察至少30分钟，以观察是否有严重的过敏反应症状。
如果您耐受第一剂GRASTEK，您或您的孩子将在家中继续服用GRASTEK治疗，每天服用一片。儿童每片GRASTEK应由成人给予，成人将观察任何严重过敏反应的症状。
按照医生的处方服用GRASTEK，直到疗程结束。如果你忘记服用GRASTEK，不要服用双倍剂量。在第二天的正常时间服用下一剂。如果您错过了一次以上的GRASTEK剂量，请在重新启动前联系您的医疗保健提供者。
GRASTEK可能有哪些副作用?
在儿童和成人中，最常见的副作用是口腔、嘴唇或舌头瘙痒、舌下肿胀或喉咙刺激。这些副作用本身并不危险或危及生命。
GRASTEK可引起严重的过敏反应，可能危及生命。对GRASTEK过敏反应的症状包括:
- 呼吸困难
- 喉咙紧绷或肿胀
- 吞咽或说话困难
- 头晕或昏厥
- 心跳加快或微弱
- 严重的胃痉挛或疼痛、呕吐或腹泻
- 皮肤严重发红或瘙痒
- 不寻常的高音调呼吸声，可能是呼吸困难的征兆
有关GRASTEK可能副作用的更多信息，请咨询您的医生或药剂师。您可以向美国食品和药物管理局(FDA)报告副作用，电话是1-800-FDA-1088或www.fda.gov/med watch。
我应该如何存储GRASTEK?
请将GRASTEK放在儿童接触不到的地方。
在纸箱和吸塑包装上注明“EXP”后的过期日期之后，扔掉任何未使用的GRASTEK。
将GRASTEK储存在室温下干燥的地方，15°C至30°C(59°F至86°F)，在原始包装中。
关于GRASTEK的一般信息
药物有时被用于药物指南中列出的其他目的。不要将GRASTEK用于没有处方的病症。不要给其他人服用GRASTEK，即使他们有相同的症状。这可能会伤害他们。
本用药指南总结了有关GRASTEK的最重要信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医生。您可以向您的医生或药剂师询问有关GRASTEK的信息，这些信息是为医疗保健专业人员编写的。更多信息请访问www.grastek.com或拨打免费电话1-855-782-9323。
本用药指南已获得美国食品和药物管理局批准。
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