二甲双胍能够gydF4y2Ba

描述gydF4y2Ba

GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR含有降糖药二甲双胍，这是一种双胍，以单盐酸的形式存在。盐酸二甲双胍的化学名称是gydF4y2BaNgydF4y2Ba，gydF4y2BaNgydF4y2Ba-二甲基二碳酰亚胺盐酸盐。结构公式如下:gydF4y2Ba

盐酸二甲双胍是一种白色到灰白色的结晶化合物，分子式为CgydF4y2Ba_4gydF4y2BaHgydF4y2Ba_11gydF4y2BaNgydF4y2Ba_5gydF4y2Ba•HCl，分子量为165.63。它易溶于水，几乎不溶于丙酮、乙醚和氯仿。的pKgydF4y2Ba_{一个gydF4y2Ba}二甲双胍是12.4。盐酸二甲双胍1%水溶液的pH值为6.68。gydF4y2Ba

GLUCOPHAGE片剂含盐酸二甲双胍500 mg、850 mg、1000 mg，分别相当于二甲双胍碱389.93 mg、662.88 mg、779.86 mg。每片含有非活性成分聚维酮和硬脂酸镁。此外，500毫克和850毫克片剂的包衣含有羟丙纤维素，1000毫克片剂的包衣含有羟丙纤维素和聚乙二醇。gydF4y2Ba

GLUCOPHAGE XR含有500 mg或750 mg盐酸二甲双胍，分别相当于389.93 mg、584.90 mg二甲双胍碱。gydF4y2Ba

GLUCOPHAGE XR 500 mg片剂含有无活性成分羟纤维素、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠和硬脂酸镁。gydF4y2Ba

GLUCOPHAGE XR 750 mg片剂含有无活性成分:羟丙纤维素、羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁和氧化铁色素红。gydF4y2Ba

迹象gydF4y2Ba

GLUCOPHAGE被认为是饮食和运动的辅助手段，可以改善成人和10岁及以上2型糖尿病儿童患者的血糖控制。gydF4y2Ba

GLUCOPHAGE XR被认为是饮食和运动的辅助，可以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。gydF4y2Ba

剂量和给药方法gydF4y2Ba

成人用量gydF4y2Ba

二甲双胍能够gydF4y2Ba

• GLUCOPHAGE的推荐起始剂量为500毫克，每日口服两次或850毫克，每日一次，随餐服用。gydF4y2Ba
• 根据血糖控制和耐受性情况，以每周500mg或每2周850 mg的增量增加剂量，直至每日2550mg的最大剂量，分次给药。gydF4y2Ba
• 超过2000毫克的剂量，每日3次随餐服用可能耐受性更好。gydF4y2Ba

二甲双胍能够XRgydF4y2Ba

• 整个吞下GLUCOPHAGE XR片剂，不要碾碎、切割或咀嚼。gydF4y2Ba
• GLUCOPHAGE XR的推荐起始剂量为500mg，每日一次口服，随晚餐一起服用。gydF4y2Ba
• 在血糖控制和耐受性的基础上，以每周500毫克的增量增加剂量，最多可达2000毫克，每日一次，随晚餐服用。gydF4y2Ba
• 如果使用GLUCOPHAGE XR 2000mg每日一次不能达到血糖控制，可考虑使用GLUCOPHAGE XR 1000mg每日两次的试验。如果需要更高的剂量，则切换到GLUCOPHAGE，每日总剂量高达2550mg，分次每日给药，如上所述。gydF4y2Ba
• 接受GLUCOPHAGE治疗的患者可改为GLUCOPHAGE XR，每日1次，每日总剂量相同，最高可达2000mg，每日1次。gydF4y2Ba

小儿食糖剂量gydF4y2Ba

• 10岁及以上儿童患者GLUCOPHAGE的推荐起始剂量为500mg，每日两次口服，随餐服用。gydF4y2Ba
• 在血糖控制和耐受性的基础上，以每周500毫克的增量增加剂量，最多可达每天2000毫克，每日两次分次给药。gydF4y2Ba

推荐用于肾脏损害gydF4y2Ba

• 在开始使用GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR之前评估肾功能，之后定期评估。gydF4y2Ba
• 估计肾小球滤过率(eGFR)低于30 mL/min /1.73 m的患者禁用GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XRgydF4y2Ba^2gydF4y2Ba。gydF4y2Ba
• 在eGFR在30 - 45 mL/min /1.73 m的患者中启动GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XRgydF4y2Ba^2gydF4y2Ba不推荐使用。gydF4y2Ba
• 服用GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR后eGFR低于45 mL/min/1.73 m的患者gydF4y2Ba^2gydF4y2Ba，评估继续治疗的获益风险。gydF4y2Ba
• 如果患者后来的eGFR低于30 mL/min /1.73 m，则停用GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XRgydF4y2Ba^2gydF4y2Ba(见gydF4y2Ba警告和gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

停止碘化对比成像程序gydF4y2Ba

对于eGFR在30 - 60ml /min/1.73 m之间的患者，在进行碘化造影检查时或之前停用GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XRgydF4y2Ba^2gydF4y2Ba;有肝脏疾病、酒精中毒或心力衰竭史的患者;或者是动脉内碘化造影剂的患者。影像学检查后48小时重新评估eGFR;如果肾功能稳定，重新启动GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR。gydF4y2Ba

如何提供gydF4y2Ba

剂型及剂量gydF4y2Ba

GLUCOPHAGE有:gydF4y2Ba

• 片剂:500毫克gydF4y2Ba圆形，白色至灰白色，涂有薄膜，一面在外围涂有“BMS 6060”，另一面表面涂有“500”。gydF4y2Ba
• 片剂:850毫克gydF4y2Ba圆形，白色至灰白色，涂膜去边，一边的外围是“BMS 6070”，另一边的表面是“850”。gydF4y2Ba
• 片剂:1000mggydF4y2Ba白色，椭圆形，双凸面，一面涂有“BMS 6071”，另一面涂有“1000”，两面涂有等分线。gydF4y2Ba

GLUCOPHAGE XR可作为:gydF4y2Ba

• 缓释片:500毫克gydF4y2Ba白色至灰白色，蒴果状，双凸，“BMS 6063”在一侧凹边，“500”在另一侧凹边。gydF4y2Ba
• 缓释片:750毫克gydF4y2Ba淡红色，可能有斑驳的外观，蒴果状，双凸，一侧有“BMS 6064”凹陷，另一侧有“750”凹陷。gydF4y2Ba

储存和处理gydF4y2Ba

表13:GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR可用强度，单位和外观gydF4y2Ba

二甲双胍能够平板电脑gydF4y2Ba
500毫克gydF4y2Ba	100瓶装gydF4y2Ba	国防委员会gydF4y2Ba0087 - 606005gydF4y2Ba	圆形，白色至灰白色，涂有薄膜，一面在外围涂有“BMS 6060”，另一面表面涂有“500”gydF4y2Ba
	每瓶500瓶gydF4y2Ba	国防委员会gydF4y2Ba0087 - 606010gydF4y2Ba
850毫克gydF4y2Ba	100瓶装gydF4y2Ba	国防委员会gydF4y2Ba0087 - 607005gydF4y2Ba	圆形，白色至灰白色，涂膜去边，一边的外围是“BMS 6070”，另一边的表面是“850”gydF4y2Ba
1000毫克gydF4y2Ba	100瓶装gydF4y2Ba	国防委员会gydF4y2Ba0087 - 607111gydF4y2Ba	白色，椭圆形，双凸面，一面涂有“BMS 6071”，另一面涂有“1000”，两面涂有等分线gydF4y2Ba
GLUCOPHAGE XR缓释片gydF4y2Ba
500毫克gydF4y2Ba	100瓶装gydF4y2Ba	国防委员会gydF4y2Ba0087 - 606313gydF4y2Ba	白色至灰白色，蒴果状，双凸，“BMS 6063”在一侧凹边，“500”在另一侧凹边gydF4y2Ba
750毫克gydF4y2Ba	100瓶装gydF4y2Ba	国防委员会gydF4y2Ba0087 - 606413gydF4y2Ba	淡红色，可能有斑驳的外观，蒴果状，双凸，一侧有“BMS 6064”凹陷，另一侧有“750”凹陷gydF4y2Ba

存储gydF4y2Ba

储存在20°-25°C(68°-77°F);允许在15°-30°C(59°-86°F)的范围内远足。[参见USP控制的室温。]gydF4y2Ba

在不透光的容器中分发。gydF4y2Ba

由百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb Company)分发，Princeton, NJ 08543 USA。修订日期:2018年5月。gydF4y2Ba

副作用gydF4y2Ba

以下不良反应也在标签的其他地方进行了讨论:gydF4y2Ba

• 乳酸酸中毒gydF4y2Ba(见gydF4y2Ba框警告gydF4y2Ba和gydF4y2Ba警告和gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba］gydF4y2Ba
• 维生素BgydF4y2Ba_12gydF4y2Ba缺陷(见gydF4y2Ba警告和gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba］gydF4y2Ba
• 低血糖症gydF4y2Ba(见gydF4y2Ba警告和gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba］gydF4y2Ba

临床研究经历gydF4y2Ba

由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验中的不良反应率进行比较，也可能不能反映实践中观察到的不良反应率。gydF4y2Ba

二甲双胍能够gydF4y2Ba

GLUCOPHAGE在2型糖尿病患者中的临床试验gydF4y2Ba糖尿病gydF4y2Ba共有141名患者接受了每日2550毫克的GLUCOPHAGE治疗。表1列出了超过5%的GLUCOPHAGE治疗患者报告的不良反应，并且比安慰剂治疗患者更常见。gydF4y2Ba

表1:一项临床试验显示，GLUCOPHAGE在2型糖尿病患者中的不良反应发生率>5%，且比安慰剂更常见gydF4y2Ba

	二甲双胍能够gydF4y2Ba (n = 141)gydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba (n = 145)gydF4y2Ba
腹泻gydF4y2Ba	53%gydF4y2Ba	12％gydF4y2Ba
恶心/呕吐gydF4y2Ba	26%gydF4y2Ba	8％gydF4y2Ba
肠胃气胀gydF4y2Ba	12％gydF4y2Ba	6%gydF4y2Ba
衰弱gydF4y2Ba	9％gydF4y2Ba	6%gydF4y2Ba
消化不良gydF4y2Ba	7%gydF4y2Ba	4%gydF4y2Ba
腹部不适gydF4y2Ba	6%gydF4y2Ba	5%gydF4y2Ba
头疼gydF4y2Ba	6%gydF4y2Ba	5%gydF4y2Ba

腹泻导致6%的患者停止使用GLUCOPHAGE。此外，在≥1%至≤5%的GLUCOPHAGE治疗患者中报告了以下不良反应，并且在GLUCOPHAGE治疗组中比安慰剂组更常见:大便异常、低血糖、肌痛、头晕、呼吸困难、指甲障碍、皮疹、出汗增加、味觉障碍、胸部不适、寒战、流感综合征、潮红、心悸。gydF4y2Ba

在为期29周的GLUCOPHAGE临床试验中，血清维生素B降至亚正常水平gydF4y2Ba_12gydF4y2Ba在大约7%的患者中观察到这种水平。gydF4y2Ba

儿科患者gydF4y2Ba

在儿童2型糖尿病患者中使用GLUCOPHAGE的临床试验中，不良反应的情况与在成人中观察到的相似。gydF4y2Ba

Glucopage XRgydF4y2Ba

在安慰剂对照试验中，781名患者服用了GLUCOPHAGE XR。表2列出了超过5%的GLUCOPHAGE XR患者报告的不良反应，并且在GLUCOPHAGE XR中比安慰剂治疗的患者更常见。gydF4y2Ba

表2:临床试验中GLUCOPHAGE XR在2型糖尿病患者中的不良反应发生率>5%且比安慰剂更常见gydF4y2Ba

	二甲双胍能够XRgydF4y2Ba (n = 781)gydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba (n = 195)gydF4y2Ba
腹泻gydF4y2Ba	10%gydF4y2Ba	3%gydF4y2Ba
恶心/呕吐gydF4y2Ba	7%gydF4y2Ba	2％gydF4y2Ba

腹泻导致0.6%的患者停止使用GLUCOPHAGE XR。此外，GLUCOPHAGE XR患者报告的不良反应≥1.0%至≤5.0%，并且与安慰剂相比，GLUCOPHAGE XR患者报告的不良反应更常见:腹痛、便秘、腹胀、消化不良/烧心、胀气、头晕、头痛、上呼吸道感染、味觉障碍。gydF4y2Ba

上市后经验gydF4y2Ba

在批准后使用二甲双胍期间发现了以下不良反应。由于这些反应是在不确定规模的人群中自愿报告的，因此不可能总是可靠地估计其频率或建立与药物暴露的因果关系。gydF4y2Ba

上市后使用二甲双胍曾报道过胆汁淤积性、肝细胞性和混合性肝细胞性肝损伤。gydF4y2Ba

药物的相互作用gydF4y2Ba

表3给出了与GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR具有临床意义的药物相互作用。gydF4y2Ba

表3:与GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR有临床意义的药物相互作用gydF4y2Ba

碳酸酐酶抑制剂gydF4y2Ba
对临床的影响:gydF4y2Ba	碳酸酐酶抑制剂经常引起血清碳酸氢盐的减少，并引起非阴离子间隙、高氯血症代谢性酸中毒。这些药物与GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR同时使用可能增加乳酸性酸中毒的风险。gydF4y2Ba
干预:gydF4y2Ba	考虑对这些患者进行更频繁的监测。gydF4y2Ba
例子:gydF4y2Ba	托吡酯、唑尼沙胺、乙酰唑胺或二氯苯胺。gydF4y2Ba
降低GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR清除率的药物gydF4y2Ba
对临床的影响:gydF4y2Ba	同时使用干扰二甲双胍肾脏消除过程中常见肾小管运输系统的药物(例如，有机阳离子转运体-2 [OCT2] /多药和毒素挤出[MATE]抑制剂)可能增加全身二甲双胍暴露，并可能增加乳酸酸中毒的风险[见]gydF4y2Ba临床药理学gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba
干预:gydF4y2Ba	考虑与GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR同时使用的益处和风险。gydF4y2Ba
例子:gydF4y2Ba	雷诺嗪，万德替尼，多替韦和西咪替丁。gydF4y2Ba
酒精gydF4y2Ba
对临床的影响:gydF4y2Ba	众所周知，酒精可以增强二甲双胍对乳酸代谢的影响。gydF4y2Ba
干预:gydF4y2Ba	警告患者在服用GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR时不要过量饮酒。gydF4y2Ba
胰岛素分泌剂或胰岛素gydF4y2Ba
对临床的影响:gydF4y2Ba	GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR与胰岛素促分泌剂(如磺脲类)或胰岛素联合使用可能增加低血糖的风险。gydF4y2Ba
干预:gydF4y2Ba	接受胰岛素促分泌剂或胰岛素治疗的患者可能需要较低剂量的胰岛素促分泌剂或胰岛素。gydF4y2Ba
影响血糖控制的药物gydF4y2Ba
对临床的影响:gydF4y2Ba	某些药物容易产生高血糖，并可能导致血糖失控。gydF4y2Ba
干预:gydF4y2Ba	当给接受GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR治疗的患者使用这些药物时，应密切观察患者是否失去血糖控制。服用GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR的患者停药时，应密切观察患者是否出现低血糖。gydF4y2Ba
例子:gydF4y2Ba	噻嗪类药物和其他利尿剂、皮质类固醇、吩噻嗪类药物、甲状腺产品、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、拟交感神经抑制剂、钙通道阻滞剂和异烟肼。gydF4y2Ba

警告gydF4y2Ba

的一部分gydF4y2Ba“预防措施”gydF4y2Ba部分gydF4y2Ba

预防措施gydF4y2Ba

乳酸酸中毒gydF4y2Ba

有上市后二甲双胍相关乳酸的病例gydF4y2Ba酸中毒gydF4y2Ba，包括致命病例。这些病例发病轻微，并伴有非特异性症状，如gydF4y2Ba不适gydF4y2Ba、肌痛、腹痛、呼吸窘迫或加重gydF4y2Ba嗜眠症gydF4y2Ba;然而,gydF4y2Ba低血压gydF4y2Ba严重酸中毒时也会出现耐药性慢速心律失常。二甲双胍相关性乳酸酸中毒的特征是血乳酸浓度升高(>5 mmol/L);gydF4y2Ba阴离子间隙gydF4y2Ba酸中毒(无证据)gydF4y2Ba酮尿gydF4y2Ba或酮血症)和乳酸增加:gydF4y2Ba丙酮酸gydF4y2Ba比;二甲双胍血浆水平一般>5 mcg/mL。二甲双胍降低肝脏对乳酸的摄取，增加乳酸血水平，这可能增加乳酸性酸中毒的风险，特别是在高危患者中。gydF4y2Ba

如果怀疑二甲双胍相关性乳酸酸中毒，应立即在医院采取一般支持措施，同时立即停用GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR。在经GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR治疗的患者诊断或强烈怀疑为乳酸性酸中毒时，提示gydF4y2Ba血液透析gydF4y2Ba建议纠正酸中毒并清除积聚的二甲双胍(盐酸二甲双胍在良好的血流动力学条件下可透析，清除率可达170 mL/min)。血液透析经常导致症状逆转和康复。gydF4y2Ba

教育患者及其家属乳酸性酸中毒的症状，如果出现这些症状，指示他们停用GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR，并向医疗保健提供者报告这些症状。gydF4y2Ba

对于二甲双胍相关乳酸酸中毒的每一个已知的和可能的危险因素，建议降低和管理二甲双胍相关乳酸酸中毒的风险如下:gydF4y2Ba

• 肾功能损害gydF4y2Ba-上市后二甲双胍相关乳酸酸中毒病例主要发生在有明显肾功能损害的患者中。gydF4y2Ba

  二甲双胍积累和二甲双胍相关乳酸酸中毒的风险随着肾脏损害的严重程度而增加，因为二甲双胍基本上是由肾脏排出的。基于患者肾功能的临床建议包括[见]gydF4y2Ba剂量和给药方法gydF4y2Ba，gydF4y2Ba临床药理学gydF4y2Ba]：gydF4y2Ba

  • 在启动GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR之前，请获取估算值gydF4y2Ba肾小球gydF4y2Ba过滤速率(eGFR)。gydF4y2Ba
  • GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR禁忌用于eGFR小于30 mL/min/1.73 m的患者gydF4y2Ba^2gydF4y2Ba(见gydF4y2Ba禁忌症gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba
  • 对于eGFR在30-45 mL/min/1.73 m之间的患者，不建议开始使用GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XRgydF4y2Ba^2gydF4y2Ba。gydF4y2Ba
  • 所有服用GLUCOPHAGE/ GLUCOPHAGE XR的患者至少每年检查一次eGFR。对于有发生肾功能损害风险的患者(如老年人)，应更频繁地评估肾功能。gydF4y2Ba
  • 在服用GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR的患者中，eGFR低于45 mL/min/1.73 mgydF4y2Ba^2gydF4y2Ba，评估继续治疗的益处和风险。gydF4y2Ba
• 药物的相互作用gydF4y2Ba-与特定药物同时使用GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR可能会增加二甲双胍相关乳酸酸中毒的风险:那些损害肾功能，导致显著血流动力学改变，干扰gydF4y2Ba酸碱平衡gydF4y2Ba或增加二甲双胍的积累。考虑更频繁地监测患者。gydF4y2Ba
• 65岁或以上gydF4y2Ba二甲双胍相关乳酸酸中毒的风险随着患者年龄的增加而增加，因为老年患者比年轻患者更有可能发生肝、肾或心脏损害。在老年患者中更频繁地评估肾功能。gydF4y2Ba
• 造影剂的放射学研究gydF4y2Ba二甲双胍治疗的患者血管内使用碘造影剂导致肾功能急性下降和乳酸性酸中毒的发生。对于eGFR在30 - 60ml /min/1.73 m之间的患者，在碘化造影术时或之前停用GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XRgydF4y2Ba^2gydF4y2Ba;有肝功能损害史的患者，gydF4y2Ba酗酒gydF4y2Ba或gydF4y2Ba心脏衰竭gydF4y2Ba;或者是动脉内碘化造影剂的患者。影像学检查后48小时重新评估eGFR，如果肾功能稳定，重新启动GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR。gydF4y2Ba
• 手术及其他程序gydF4y2Ba-在手术或其他过程中不进食和不喝水可能会增加容量减少、低血压和肾功能损害的风险。当患者限制食物和液体摄入时，应暂时停用GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR。gydF4y2Ba
• 低氧状态gydF4y2Ba-几个上市后二甲双胍相关乳酸酸中毒病例发生在急性gydF4y2Ba充血性心力衰竭gydF4y2Ba(特别是当伴有灌注不足和gydF4y2Ba低氧血症gydF4y2Ba)．gydF4y2Ba心血管gydF4y2Ba崩溃(gydF4y2Ba冲击gydF4y2Ba）,gydF4y2Ba急性心肌梗死gydF4y2Ba，gydF4y2Ba脓毒症gydF4y2Ba，以及其他与低氧血症相关的疾病与乳酸酸中毒有关，并可能引起预防gydF4y2Ba氮血症gydF4y2Ba。当此类事件发生时，停用GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR。gydF4y2Ba
• 过量饮酒gydF4y2Ba-酒精增强二甲双胍对乳酸的作用gydF4y2Ba新陈代谢gydF4y2Ba。应警告患者在接受GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR治疗时不要过量饮酒。gydF4y2Ba
• 肝损伤gydF4y2Ba-肝功能损害患者发生二甲双胍相关乳酸酸中毒。这可能是由于乳酸清除受损导致血液中乳酸水平升高。因此，有临床或实验室证据证明肝病的患者应避免使用GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR。gydF4y2Ba

维生素BgydF4y2Ba_12gydF4y2Ba缺乏gydF4y2Ba

在为期29周的GLUCOPHAGE临床试验中，血清维生素B降至亚正常水平gydF4y2Ba_12gydF4y2Ba在大约7%的患者中观察到这种水平。这种减少，可能是由于B的干扰gydF4y2Ba_12gydF4y2BaB吸收gydF4y2Ba_12gydF4y2Ba-gydF4y2Ba内在gydF4y2Ba因素复杂，可能与gydF4y2Ba贫血gydF4y2Ba但似乎可以在停止GLUCOPHAGE或维生素B后迅速逆转gydF4y2Ba_12gydF4y2Ba补充。某些人(维生素B不足的人gydF4y2Ba_12gydF4y2Ba或钙的摄入或吸收)似乎更容易产生低于正常水平的维生素BgydF4y2Ba_12gydF4y2Ba的水平。每年测量一次血液学参数和维生素BgydF4y2Ba_12gydF4y2Ba每隔2至3年对使用GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR的患者进行一次检查，并对任何异常进行处理gydF4y2Ba不良反应gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

与胰岛素和胰岛素同时使用的低血糖gydF4y2Ba

促分泌素gydF4y2Ba

胰岛素gydF4y2Ba胰岛素分泌剂(如gydF4y2Ba磺酰脲类gydF4y2Ba)会导致低血糖。GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR与胰岛素和/或胰岛素促分泌剂合用时可能增加低血糖的风险。因此，当与GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR联合使用时，可能需要较低剂量的胰岛素或胰岛素促分泌剂，以尽量减少低血糖的风险gydF4y2Ba药物的相互作用gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

Macrovascular结果gydF4y2Ba

目前还没有临床研究提供确凿的证据gydF4y2BamacrovasculargydF4y2BaGLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR降低风险。gydF4y2Ba

患者咨询信息gydF4y2Ba

建议患者阅读fda批准的患者标签(gydF4y2Ba患者信息gydF4y2Ba)．gydF4y2Ba

乳酸酸中毒gydF4y2Ba

解释乳酸性酸中毒的风险，它的症状和条件gydF4y2Ba使gydF4y2Ba它的发展。建议患者立即停用GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR，如果原因不明，应立即通知医疗保健提供者gydF4y2Ba换气过度gydF4y2Ba出现肌痛、不适、异常嗜睡或其他非特异性症状。告诫患者不要过量饮酒，并告知患者在接受GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR治疗时定期检查肾功能的重要性。指导患者在进行任何手术或放射治疗前告知医生他们正在服用GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR，因为可能需要暂时停药[见]gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

低血糖症gydF4y2Ba

告知患者当GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR与口服磺脲类药物和胰岛素同时使用时可能发生低血糖。向接受联合治疗的患者解释低血糖的风险、低血糖的症状和治疗方法，以及易患低血糖的条件[见]gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

维生素BgydF4y2Ba_12gydF4y2Ba缺乏gydF4y2Ba

告知患者在接受GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR治疗时常规血液学参数的重要性[见]gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

育龄妇女gydF4y2Ba

告知女性使用GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR治疗可能导致gydF4y2Ba排卵gydF4y2Ba在绝经前gydF4y2Ba阻止排卵的gydF4y2Ba可能导致意外怀孕的妇女[参见gydF4y2Ba特定人群使用gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

Glucophage XR给药信息gydF4y2Ba

告知患者，GLUCOPHAGE XR必须整个吞下，不能压碎、切割或咀嚼，非活性成分可能偶尔会以类似原片剂的软块形式从粪便中排出。gydF4y2Ba

Nonclincal毒理学gydF4y2Ba

致癌，诱变，生育障碍gydF4y2Ba

在大鼠(给药时间为104周)和小鼠(给药时间为91周)中分别以900 mg/kg/天和1500 mg/kg/天的剂量进行了长期致癌性研究。这两种剂量都大约是根据体表面积比较得出的人体每日最大推荐剂量2550毫克的3倍。在雄性或雌性小鼠中均未发现二甲双胍致癌性的证据。同样，二甲双胍在雄性大鼠中也没有观察到致瘤潜力。然而，有增加的发生率gydF4y2Ba良性的gydF4y2Ba基质gydF4y2Ba900 mg/kg/d对雌性大鼠子宫息肉的影响。gydF4y2Ba

没有证据表明二甲双胍有致突变的潜力gydF4y2Ba在体外gydF4y2Ba测试:gydF4y2Ba艾姆斯测试gydF4y2Ba（gydF4y2Ba美国沙门氏菌感染gydF4y2Ba)、基因突变试验(小鼠)gydF4y2Ba淋巴瘤gydF4y2Ba细胞)或染色体畸变试验(人淋巴细胞)。结果是gydF4y2Ba在活的有机体内gydF4y2Ba小鼠微核试验也均为阴性。gydF4y2Ba

当给药剂量高达600 mg/kg/天时，雄性或雌性大鼠的生育能力不受二甲双胍的影响，这大约是基于体表面积比较的最大推荐人体日剂量2550 mg的2倍。gydF4y2Ba

特定人群使用gydF4y2Ba

怀孕gydF4y2Ba

风险概述gydF4y2Ba

孕妇使用GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR的有限数据不足以确定与药物相关的重大出生缺陷风险gydF4y2Ba流产gydF4y2Ba。已发表的关于怀孕期间使用二甲双胍的研究未报告二甲双胍和主要妊娠期妊娠的明确关联gydF4y2Ba出生缺陷gydF4y2Ba或者流产风险gydF4y2Ba数据gydF4y2Ba]。控制不当会给母亲和胎儿带来风险gydF4y2Ba糖尿病gydF4y2Ba妊娠期的糖尿病[参见gydF4y2Ba临床考虑gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

在器官发生期间，将二甲双胍分别给予怀孕的Sprague Dawley大鼠和家兔，剂量分别为临床剂量2550毫克的2倍和5倍，未观察到不良发育影响[见]gydF4y2Ba数据gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

据估计，在患有先天性先天性心脏病的妇女中，主要出生缺陷的背景风险为6-10%gydF4y2Ba妊娠期糖尿病gydF4y2BaHbA1C >7的糖尿病，有报道称HbA1C >10的女性中高达20-25%。该人群流产的估计背景风险是未知的。在美国普通人群中，在临床确认的妊娠中，主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4%和15-20%。gydF4y2Ba

临床考虑gydF4y2Ba

与疾病相关的母体和/或胚胎/胎儿风险gydF4y2Ba

妊娠期控制不良的糖尿病会增加产妇患糖尿病的风险gydF4y2Ba糖尿病酮症酸中毒gydF4y2Ba，gydF4y2Ba子痫前症gydF4y2Ba、自然流产、早产、死胎和分娩并发症。控制不良的糖尿病会增加胎儿发生重大出生缺陷、死胎和妊娠的风险gydF4y2Ba巨大胎儿gydF4y2Ba相关的发病率。gydF4y2Ba

数据gydF4y2Ba

人类的数据gydF4y2Ba

已发表的上市后研究数据未报道二甲双胍与妊娠期间使用二甲双胍与重大出生缺陷、流产或不良母婴结局的明确关联。然而，由于方法上的限制，包括样本量小和比较组不一致，这些研究不能明确地确定没有任何二甲双胍相关的风险。gydF4y2Ba

动物的数据gydF4y2Ba

当给怀孕的大鼠和家兔服用高达600 mg/kg/天的盐酸二甲双胍时，对发育结果没有不利影响。根据体表面积对大鼠和家兔的比较，这分别是2550毫克临床剂量的2倍和5倍。胎儿浓度的测定表明胎盘对二甲双胍存在部分屏障。gydF4y2Ba

泌乳gydF4y2Ba

风险概述gydF4y2Ba

有限发表的研究报告称，二甲双胍存在于人乳中gydF4y2Ba数据gydF4y2Ba]。然而，没有足够的信息来确定二甲双胍对母乳喂养婴儿的影响，也没有关于二甲双胍对产奶量影响的可用信息。因此，母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR的临床需求以及GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR或潜在的母亲状况对母乳喂养的孩子的任何潜在不良影响一并考虑。gydF4y2Ba

数据gydF4y2Ba

已发表的临床哺乳研究报告称，母乳中存在二甲双胍，导致婴儿剂量约为母亲体重调整剂量的0.11%至1%，奶/血浆比率在0.13至1之间。然而，由于样本量小，收集的婴儿不良事件数据有限，这些研究的目的不是明确确定哺乳期使用二甲双胍的风险。gydF4y2Ba

生殖潜能的女性和男性gydF4y2Ba

讨论绝经前妇女意外怀孕的可能性，因为使用GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR治疗可能导致一些不排卵妇女排卵。gydF4y2Ba

儿童使用gydF4y2Ba

二甲双胍能够gydF4y2Ba

GLUCOPHAGE治疗糖尿病的安全性和有效性gydF4y2Ba2型糖尿病gydF4y2Ba糖尿病已在10至16岁的儿童患者中确立。GLUCOPHAGE在10岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。gydF4y2Ba

在10 - 16岁儿童患者中使用GLUCOPHAGE治疗2型糖尿病得到了充分且对照良好的成人GLUCOPHAGE研究的证据支持，另外还有一项针对10 - 16岁儿童2型糖尿病患者的对照临床研究的数据，该研究显示血糖控制的反应与成人相似[见]gydF4y2Ba临床研究gydF4y2Ba]。在这项研究中，不良反应与成人相似。推荐每日最大剂量为2000毫克GLUCOPHAGE。(见gydF4y2Ba剂量和给药方法gydF4y2Ba。］gydF4y2Ba

二甲双胍能够XRgydF4y2Ba

GLUCOPHAGE XR在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。gydF4y2Ba

老年使用gydF4y2Ba

GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR的对照临床研究没有包括足够数量的老年患者，以确定他们的反应是否与年轻患者不同。一般来说，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从剂量范围的低端开始，反映出肝肾或心功能下降的频率更高，以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高，乳酸酸中毒的风险也更高。更频繁地评估老年患者的肾功能[见]gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

肾功能损害gydF4y2Ba

二甲双胍基本上由肾脏排出，二甲双胍积累和乳酸酸中毒的风险随着肾脏损害程度的增加而增加。GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR禁忌用于严重肾功能损害，肾小球滤过率(eGFR)低于30 mL/min/1.73 m的患者gydF4y2Ba^2gydF4y2Ba(见gydF4y2Ba剂量和给药方法gydF4y2Ba，gydF4y2Ba禁忌症gydF4y2Ba，gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba,gydF4y2Ba临床药理学gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

肝损伤gydF4y2Ba

在肝功能损害患者中使用二甲双胍与一些乳酸酸中毒病例有关。肝功能损害患者不推荐使用GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR。(见gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

过量gydF4y2Ba

已发生盐酸二甲双胍过量，包括摄入量超过50克。大约10%的病例报告出现低血糖，但尚未确定与二甲双胍的因果关系。据报道，大约32%的二甲双胍过量病例发生乳酸性酸中毒[见]gydF4y2Ba警告和gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba]。在良好的血流动力学条件下，二甲双胍可透析，清除率高达170 mL/min。因此，血液透析可能有助于清除二甲双胍过量患者体内积累的药物。gydF4y2Ba

禁忌症gydF4y2Ba

GLUCOPHAGE和GLUCOPHAGE XR禁忌用于以下患者:gydF4y2Ba

• 严重肾功能损害(eGFR低于30 mL/min/1.73 m)gydF4y2Ba^2gydF4y2Ba)(见gydF4y2Ba警告和gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba
• 对二甲双胍过敏。gydF4y2Ba
• 急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病gydF4y2Ba酮症酸中毒gydF4y2Ba昏迷或不昏迷。gydF4y2Ba

临床药理学gydF4y2Ba

作用机制gydF4y2Ba

二甲双胍是一种抗高血糖药物，可改善2型糖尿病患者的糖耐量，降低基础血糖和血糖gydF4y2Ba餐后gydF4y2Ba血浆葡萄糖。二甲双胍减少肝脏葡萄糖生成，减少肠道葡萄糖吸收，并通过增加外周葡萄糖摄取和利用来改善胰岛素敏感性。使用二甲双胍治疗，胰岛素分泌保持不变，而空腹胰岛素水平和全天血浆胰岛素反应可能下降。gydF4y2Ba

药物动力学gydF4y2Ba

吸收gydF4y2Ba

在空腹条件下给药的GLUCOPHAGE 500mg片剂的绝对生物利用度约为50%至60%。使用单次口服500 - 1500mg和850 - 2550mg GLUCOPHAGE的研究表明，随着剂量的增加，剂量不成比例，这是由于吸收减少，而不是消除改变。在GLUCOPHAGE的常规临床剂量和给药方案下，二甲双胍在24 ~ 48小时内达到稳态血浆浓度，通常<1 μg/mL。gydF4y2Ba

单次口服GLUCOPHAGE XR后，Cmax的中位值为7小时，范围为4至8小时。与相同剂量的GLUCOPHAGE相比，血浆峰值水平约低20%，然而，吸收程度(以AUC测量)与GLUCOPHAGE相当。gydF4y2Ba

在稳定状态下，GLUCOPHAGE XR在500 ~ 2000mg每日给药一次的范围内，AUC和Cmax小于剂量正比。500mg、1000mg、1500mg和2000mg每日一次的血药浓度峰值分别约为0.6、1.1、1.4和1.8 mcg/mL。每日一次2000 mg的GLUCOPHAGE XR对二甲双胍的吸收程度(以AUC测量)与每日两次1000 mg的GLUCOPHAGE片剂相同的每日总剂量相似。反复给药GLUCOPHAGE XR后，二甲双胍没有在血浆中积累。gydF4y2Ba

食物的作用:gydF4y2Ba

食物降低了二甲双胍的吸收程度，并稍微延迟了二甲双胍的吸收，这表明，与空腹给药相比，单片850毫克GLUCOPHAGE与食物一起给药后，平均血药浓度峰(Cmax)降低了约40%，血药浓度与时间曲线(AUC)下面积降低了25%，达到血药浓度峰(Tmax)的时间延长了35分钟。gydF4y2Ba

虽然与食物一起服用时，GLUCOPHAGE XR片对二甲双胍的吸收程度(以AUC测量)增加了约50%，但食物对二甲双胍的Cmax和Tmax没有影响。高脂餐和低脂餐对GLUCOPHAGE XR的药代动力学影响相同。gydF4y2Ba

分布gydF4y2Ba

单次口服GLUCOPHAGE 850 mg(平均654±358 l)后，二甲双胍的表观分布体积(V/F)可以忽略不计。二甲双胍分裂成红细胞，很可能是时间的函数。gydF4y2Ba

新陈代谢gydF4y2Ba

在正常受试者中进行的单剂量静脉注射研究表明，二甲双胍在尿液中排泄时不会改变，也不会进行肝脏代谢(在人类中没有发现代谢物)gydF4y2Ba胆gydF4y2Ba排泄。gydF4y2Ba

消除gydF4y2Ba

肾清除率(见表4)约为肌酐清除率的3.5倍，表明肾小管分泌是二甲双胍消除的主要途径。口服给药后，约90%的吸收药物在最初24小时内通过肾脏途径消除，血浆消除半衰期约为6.2小时。在血液中，消除半衰期约为17.6小时，这表明gydF4y2Ba红细胞gydF4y2Ba质量可以是一个分布区。gydF4y2Ba

特定的人群gydF4y2Ba

肾功能损害gydF4y2Ba

在肾功能下降的患者中，二甲双胍的血浆和血液半衰期延长，肾脏清除率降低(见表3)gydF4y2Ba剂量和给药方法gydF4y2Ba，gydF4y2Ba禁忌症gydF4y2Ba，gydF4y2Ba警告和gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba和gydF4y2Ba特定人群使用gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

肝损伤gydF4y2Ba

二甲双胍在肝功能损害患者中的药代动力学研究尚未开展gydF4y2Ba警告和gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba和gydF4y2Ba特定人群使用gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

老年病学gydF4y2Ba

来自健康老年人GLUCOPHAGE对照药代动力学研究的有限数据表明，与健康年轻人相比，二甲双胍的总血浆清除率降低，半衰期延长，Cmax增加。二甲双胍药代动力学的变化似乎与gydF4y2Ba老化gydF4y2Ba主要是由于肾功能的改变(见表4)gydF4y2Ba警告和gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba和gydF4y2Ba特定人群使用gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

表4:选择平均值(±S.D.)单次或多次口服GLUCOPHAGE后二甲双胍的药代动力学参数gydF4y2Ba

受试者组:GLUCOPHAGE剂量gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba(科目数)gydF4y2Ba	CmaxgydF4y2BabgydF4y2Ba (微克/毫升)gydF4y2Ba	达峰时间gydF4y2BacgydF4y2Ba (小时)gydF4y2Ba	肾清除率gydF4y2Ba (毫升/分钟)gydF4y2Ba
健康的非糖尿病成年人:gydF4y2Ba
500mg单次剂量(24)gydF4y2Ba	1.03(±0.33)gydF4y2Ba	2.75(±0.81)gydF4y2Ba	600(±132)gydF4y2Ba
850mg单剂(74)gydF4y2BadgydF4y2Ba	1.60(±0.38)gydF4y2Ba	2.64(±0.82)gydF4y2Ba	552(±139)gydF4y2Ba
850毫克，每日三次，共19次gydF4y2BaegydF4y2Ba(9）gydF4y2Ba	2.01(±0.42)gydF4y2Ba	1.79(±0.94)gydF4y2Ba	642(±173)gydF4y2Ba
成人2型糖尿病患者:gydF4y2Ba
850mg单剂(23)gydF4y2Ba	1.48(±0.5)gydF4y2Ba	3.32(±1.08)gydF4y2Ba	491(±138)gydF4y2Ba
850毫克，每日三次，共19次gydF4y2BaegydF4y2Ba(9）gydF4y2Ba	1.90(±0.62)gydF4y2Ba	2.01(±1.22)gydF4y2Ba	550(±160)gydF4y2Ba
上了年纪的gydF4y2BafgydF4y2Ba健康的非糖尿病成年人;gydF4y2Ba
850 mg单剂(12剂)gydF4y2Ba	2.45(±0.70)gydF4y2Ba	2.71(±1.05)gydF4y2Ba	412(±98)gydF4y2Ba
Renal-impaired成人:gydF4y2Ba
单剂850毫克gydF4y2Ba
温和的gydF4y2Ba(CLcrgydF4y2BaggydF4y2Ba61- 90ml /min) (5)gydF4y2Ba	1.86(±0.52)gydF4y2Ba	3.20(±0.45)gydF4y2Ba	384(±122)gydF4y2Ba
温和的gydF4y2Ba(CLcr 31- 60ml /min) (4)gydF4y2Ba	4.12(±1.83)gydF4y2Ba	3.75(±0.50)gydF4y2Ba	108(±57)gydF4y2Ba
严重的gydF4y2Ba(CLcr 10- 30ml /min) (6)gydF4y2Ba	3.93(±0.92)gydF4y2Ba	4.01(±1.10)gydF4y2Ba	130(±90)gydF4y2Ba
一个gydF4y2Ba除了多剂量研究的前18个剂量外，所有的剂量都是禁食的gydF4y2Ba bgydF4y2Ba峰值血浆浓度gydF4y2Ba cgydF4y2Ba血药浓度达到峰值的时间gydF4y2Ba dgydF4y2Ba五项研究的综合结果(平均平均值):平均年龄32岁(范围23-59岁)gydF4y2Ba egydF4y2Ba空腹服用19剂后进行动力学研究gydF4y2Ba fgydF4y2Ba老年受试者，平均年龄71岁(65-81岁)gydF4y2Ba ggydF4y2BaCLcr =肌酐清除率归一化到体表面积1.73 mgydF4y2Ba2gydF4y2Ba

儿科gydF4y2Ba

儿童2型糖尿病患者(12-16岁)与性别和体重匹配的健康成人(20-45岁)在口服GLUCOPHAGE 500 mg片剂后，其几何平均二甲双胍Cmax和AUC差异小于5%，均为肾功能正常。gydF4y2Ba

性别gydF4y2Ba

按性别(男性19例，女性16例)分析，正常受试者与2型糖尿病患者的二甲双胍药代动力学参数无显著差异。gydF4y2Ba

比赛gydF4y2Ba

没有研究二甲双胍药代动力学参数按种族进行。gydF4y2Ba

药物的相互作用gydF4y2Ba

药物相互作用的体内评估gydF4y2Ba

表5:共给药对血浆二甲双胍全身暴露的影响gydF4y2Ba

Coadministered药物gydF4y2Ba	共给药剂量*gydF4y2Ba	二甲双胍剂量*gydF4y2Ba	几何平均比(有/没有共给药的比)gydF4y2Ba 无影响= 1.00gydF4y2Ba
				AUCgydF4y2Ba__gydF4y2Ba	CmaxgydF4y2Ba
以下情况无需调整剂量:gydF4y2Ba
格列本脲gydF4y2Ba	5毫克gydF4y2Ba	850毫克gydF4y2Ba	二甲双胍gydF4y2Ba	0.91gydF4y2Ba‡gydF4y2Ba	0.93gydF4y2Ba‡gydF4y2Ba
呋喃苯胺酸gydF4y2Ba	40毫克gydF4y2Ba	850毫克gydF4y2Ba	二甲双胍gydF4y2Ba	1.09gydF4y2Ba‡gydF4y2Ba	1.22gydF4y2Ba‡gydF4y2Ba
硝苯地平gydF4y2Ba	10毫克gydF4y2Ba	850毫克gydF4y2Ba	二甲双胍gydF4y2Ba	1.16gydF4y2Ba	1.21gydF4y2Ba
普萘洛尔gydF4y2Ba	40毫克gydF4y2Ba	850毫克gydF4y2Ba	二甲双胍gydF4y2Ba	0.90gydF4y2Ba	0.94gydF4y2Ba
布洛芬gydF4y2Ba	400毫克gydF4y2Ba	850毫克gydF4y2Ba	二甲双胍gydF4y2Ba	1.05gydF4y2Ba‡gydF4y2Ba	1.07gydF4y2Ba‡gydF4y2Ba
肾小管分泌消除的阳离子药物可减少二甲双胍的消除gydF4y2Ba(见gydF4y2Ba警告和gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba和gydF4y2Ba药物的相互作用gydF4y2Ba］gydF4y2Ba
西咪替丁gydF4y2Ba	400毫克gydF4y2Ba	850毫克gydF4y2Ba	二甲双胍gydF4y2Ba	1.40gydF4y2Ba	1.61gydF4y2Ba
碳酸酐酶抑制剂可能引起代谢性酸中毒gydF4y2Ba(见gydF4y2Ba警告和gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba和gydF4y2Ba药物的相互作用gydF4y2Ba。］gydF4y2Ba
托吡酯gydF4y2Ba	100毫克gydF4y2Ba§gydF4y2Ba	500毫克gydF4y2Ba§gydF4y2Ba	二甲双胍gydF4y2Ba	1.25gydF4y2Ba§gydF4y2Ba	1.17gydF4y2Ba
*所有二甲双胍和共给药均为单剂量gydF4y2Ba __gydF4y2BaAuc = Auc (inf)gydF4y2Ba ‡gydF4y2Ba算术平均数比gydF4y2Ba §gydF4y2Ba稳定状态时，托吡酯100 mg / 12小时，二甲双胍500 mg / 12小时;AUC = AUC0-12hgydF4y2Ba

表6:二甲双胍对共给药系统暴露的影响gydF4y2Ba

Coadministered药物gydF4y2Ba	共给药剂量*gydF4y2Ba	二甲双胍剂量*gydF4y2Ba	几何平均比(加/不加二甲双胍的比)gydF4y2Ba 无影响= 1.00gydF4y2Ba
				AUCgydF4y2Ba__gydF4y2Ba	CmaxgydF4y2Ba
以下情况无需调整剂量:gydF4y2Ba
格列本脲gydF4y2Ba	5毫克gydF4y2Ba	850毫克gydF4y2Ba	格列本脲gydF4y2Ba	0.78gydF4y2Ba‡gydF4y2Ba	0.63gydF4y2Ba‡gydF4y2Ba
呋喃苯胺酸gydF4y2Ba	40毫克gydF4y2Ba	850毫克gydF4y2Ba	呋喃苯胺酸gydF4y2Ba	0.87gydF4y2Ba‡gydF4y2Ba	0.69gydF4y2Ba‡gydF4y2Ba
硝苯地平gydF4y2Ba	10毫克gydF4y2Ba	850毫克gydF4y2Ba	硝苯地平gydF4y2Ba	1.10gydF4y2Ba§gydF4y2Ba	1.08gydF4y2Ba
普萘洛尔gydF4y2Ba	40毫克gydF4y2Ba	850毫克gydF4y2Ba	普萘洛尔gydF4y2Ba	1.01gydF4y2Ba§gydF4y2Ba	1.02gydF4y2Ba
布洛芬gydF4y2Ba	400毫克gydF4y2Ba	850毫克gydF4y2Ba	布洛芬gydF4y2Ba	0.97gydF4y2Ba¶gydF4y2Ba	1.01gydF4y2Ba¶gydF4y2Ba
西咪替丁gydF4y2Ba	400毫克gydF4y2Ba	850毫克gydF4y2Ba	西咪替丁gydF4y2Ba	0.95gydF4y2Ba§gydF4y2Ba	1.01gydF4y2Ba
*所有二甲双胍和共给药均为单剂量gydF4y2Ba __gydF4y2Ba除非另有说明，否则AUC = AUC(INF)gydF4y2Ba ‡gydF4y2Ba算术平均数之比，p值之差<0.05gydF4y2Ba §gydF4y2Ba报告AUC(0-24小时)gydF4y2Ba ¶gydF4y2Ba算术平均数比gydF4y2Ba

临床研究gydF4y2Ba

二甲双胍能够gydF4y2Ba

成人临床研究gydF4y2Ba

美国进行了一项双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，研究对象为仅通过饮食管理无法充分控制高血糖的肥胖2型糖尿病患者(基线空腹血糖[FPG]约为240 mg/dL)。患者接受GLUCOPHAGE(高达2550 mg/天)或安慰剂治疗29周。结果如表7所示。gydF4y2Ba

表7:空腹血糖和HbA的平均变化gydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}在第29周比较GLUCOPHAGE和安慰剂在2型糖尿病患者中的作用gydF4y2Ba

	二甲双胍能够gydF4y2Ba (n = 141)gydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba (n = 145)gydF4y2Ba	假定值gydF4y2Ba
台塑(mg / dL)gydF4y2Ba
基线gydF4y2Ba	241.5gydF4y2Ba	237.7gydF4y2Ba	NS *gydF4y2Ba
最后一次访问更改gydF4y2Ba	-53.0gydF4y2Ba	6.3gydF4y2Ba	0.001gydF4y2Ba
血红蛋白的gydF4y2Ba1 cgydF4y2Ba（%）gydF4y2Ba
基线gydF4y2Ba	8.4gydF4y2Ba	8.2gydF4y2Ba	NS *gydF4y2Ba
最后一次访问更改gydF4y2Ba	-1.4gydF4y2Ba	0.4gydF4y2Ba	0.001gydF4y2Ba
*无统计学意义gydF4y2Ba

在GLUCOPHAGE组和安慰剂组中，平均基线体重分别为201磅和206磅。从基线到第29周，GLUCOPHAGE组和安慰剂组的体重平均变化分别为-1.4磅和-2.4磅。在美国进行了一项为期29周的双盲安慰剂对照研究，分别使用GLUCOPHAGE和格列本脲单独或联合使用gydF4y2Ba肥胖gydF4y2Ba使用最大剂量格列本脲(基线FPG约250mg /dL)时未能达到适当血糖控制的2型糖尿病患者。随机分配到联合组的患者开始使用500毫克GLUCOPHAGE和20毫克格列本脲进行治疗。在试验前4周的每一周结束时，如果这些患者未能达到空腹血糖目标，则将其GLUCOPHAGE剂量增加500 mg。第4周后，每月进行剂量调整，但没有患者被允许超过GLUCOPHAGE 2500 mg。仅GLUCOPHAGE组(二甲双胍加安慰剂)的患者停用格列本脲，并遵循相同的滴定计划。格列本脲组继续使用相同剂量的格列本脲。在试验结束时，联合组中约70%的患者服用GLUCOPHAGE 2000mg /格列本脲20mg或GLUCOPHAGE 2500mg /格列本脲20mg。结果如表8所示。gydF4y2Ba

表8:空腹血糖和HbA的平均变化gydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}第29周比较GLUCOPHAGE/格列本脲(Comb)与格列本脲(Glyb)与GLUCOPHAGE (GLU):在格列本脲血糖控制不足的2型糖尿病患者中gydF4y2Ba

	梳子gydF4y2Ba (n = 213)gydF4y2Ba	GlybgydF4y2Ba (n = 209)gydF4y2Ba	GLUgydF4y2Ba (n = 210)gydF4y2Ba	假定值gydF4y2Ba
				Glyb vs CombgydF4y2Ba	GLU vs CombgydF4y2Ba	GLU vs GlybgydF4y2Ba
空腹血糖(mg/dL)gydF4y2Ba
基线gydF4y2Ba	250.5gydF4y2Ba	247.5gydF4y2Ba	253.9gydF4y2Ba	NS *gydF4y2Ba	NS *gydF4y2Ba	NS *gydF4y2Ba
最后一次访问更改gydF4y2Ba	-63.5gydF4y2Ba	13.7gydF4y2Ba	-0.9gydF4y2Ba	0.001gydF4y2Ba	0.001gydF4y2Ba	0.025gydF4y2Ba
血红蛋白的gydF4y2Ba1 cgydF4y2Ba（%）gydF4y2Ba
基线gydF4y2Ba	8.8gydF4y2Ba	8.5gydF4y2Ba	8.9gydF4y2Ba	NS *gydF4y2Ba	NS *gydF4y2Ba	0.007gydF4y2Ba
最后一次访问更改gydF4y2Ba	-1.7gydF4y2Ba	0.2gydF4y2Ba	-0.4gydF4y2Ba	0.001gydF4y2Ba	0.001gydF4y2Ba	0.001gydF4y2Ba
*无统计学意义gydF4y2Ba

在GLUCOPHAGE/格列本脲组、格列本脲组和GLUCOPHAGE组中，平均基线体重分别为202磅、203磅和204磅。从基线到第29周，GLUCOPHAGE/格列本脲组、格列本脲组和GLUCOPHAGE组的体重平均变化分别为0.9磅、-0.7磅和-8.4磅。gydF4y2Ba

儿科临床研究gydF4y2Ba

对10 - 16岁2型糖尿病儿童患者(平均FPG 182.2 mg/dL)进行了一项双盲、安慰剂对照研究，患者接受GLUCOPHAGE(最高2000 mg/天)治疗长达16周(平均治疗持续时间11周)。结果如表9所示。gydF4y2Ba

表9:小儿患者第16周空腹血糖的平均变化比较GLUCOPHAGE和安慰剂gydF4y2Ba^{一个gydF4y2Ba}2型糖尿病患者gydF4y2Ba

	二甲双胍能够gydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba	假定值gydF4y2Ba
台塑(mg / dL)gydF4y2Ba	(n = 37)gydF4y2Ba	(n = 36)gydF4y2Ba
基线gydF4y2Ba	162.4gydF4y2Ba	192.3gydF4y2Ba
最后一次访问更改gydF4y2Ba	-42.9gydF4y2Ba	21.4gydF4y2Ba	< 0.001gydF4y2Ba
一个gydF4y2Ba儿童患者平均年龄13.8岁(范围10-16岁)gydF4y2Ba

GLUCOPHAGE组和安慰剂组的平均基线体重分别为205磅和189磅。从基线到第16周，GLUCOPHAGE组和安慰剂组的体重平均变化分别为-3.3磅和-2.0磅。gydF4y2Ba

二甲双胍能够XRgydF4y2Ba

在饮食和运动无法控制血糖的2型糖尿病患者中进行了一项为期24周的双盲、安慰剂对照研究，该研究每天与晚餐一起服用一次GLUCOPHAGE XR。进入研究的患者有平均基线HbAgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}8.0%，平均基线FPG为176 mg/dL。如果在第12周HbA时，治疗剂量增加到1500mg，每天一次gydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}≥7.0%但<8.0% (HbAgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}≥8.0%被终止研究)。在最后一次访问时(24周)，平均HbAgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}与基线相比，安慰剂组增加0.2%，GLUCOPHAGE XR组减少0.6%。gydF4y2Ba

在饮食和运动无法控制血糖的2型糖尿病患者中，对GLUCOPHAGE XR进行了为期16周的双盲、安慰剂对照、剂量反应研究，该研究每天一次与晚餐一起服用，每天两次与正餐一起服用。结果如表10所示。gydF4y2Ba

表10:HbA从基线的平均变化*gydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}2型糖尿病患者第16周空腹血糖比较GLUCOPHAGE XR与安慰剂gydF4y2Ba

	二甲双胍能够XRgydF4y2Ba					安慰剂gydF4y2Ba
	500毫克每日一次gydF4y2Ba	1000毫克每日一次gydF4y2Ba	1500毫克每日一次gydF4y2Ba	2000毫克每日一次gydF4y2Ba	1000毫克每日两次gydF4y2Ba
血红蛋白的gydF4y2Ba1 cgydF4y2Ba（%）gydF4y2Ba	(n = 115)gydF4y2Ba	(n = 115)gydF4y2Ba	(n = 111)gydF4y2Ba	(n = 125)gydF4y2Ba	(n = 112)gydF4y2Ba	(n = 111)gydF4y2Ba
基线gydF4y2Ba	8.2gydF4y2Ba	8.4gydF4y2Ba	8.3gydF4y2Ba	8.4gydF4y2Ba	8.4gydF4y2Ba	8.4gydF4y2Ba
最后一次访问更改gydF4y2Ba	-0.4gydF4y2Ba	-0.6gydF4y2Ba	-0.9gydF4y2Ba	-0.8gydF4y2Ba	-1.1gydF4y2Ba	0.1gydF4y2Ba
假定值gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba	< 0.001gydF4y2Ba	< 0.001gydF4y2Ba	< 0.001gydF4y2Ba	< 0.001gydF4y2Ba	< 0.001gydF4y2Ba	- - - - - -gydF4y2Ba
台塑(mg / dL)gydF4y2Ba	(n = 126)gydF4y2Ba	(n = 118)gydF4y2Ba	(n = 120)gydF4y2Ba	(n = 132)gydF4y2Ba	(n = 122)gydF4y2Ba	(n = 113)gydF4y2Ba
基线gydF4y2Ba	182.7gydF4y2Ba	183.7gydF4y2Ba	178.9gydF4y2Ba	181.0gydF4y2Ba	181.6gydF4y2Ba	179.6gydF4y2Ba
最后一次访问更改gydF4y2Ba	-15.2gydF4y2Ba	-19.3gydF4y2Ba	-28.5gydF4y2Ba	-29.9gydF4y2Ba	-33.6gydF4y2Ba	7.6gydF4y2Ba
假定值gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba	< 0.001gydF4y2Ba	< 0.001gydF4y2Ba	< 0.001gydF4y2Ba	< 0.001gydF4y2Ba	< 0.001gydF4y2Ba	- - - - - -gydF4y2Ba
一个gydF4y2Ba所有与安慰剂的比较gydF4y2Ba

平均基线体重分别为193磅，192磅，188磅，196磅，193磅和194磅，分别为GLUCOPHAGE XR 500毫克，1000毫克，1500毫克和2000毫克，每天一次，1000毫克，每天两次和安慰剂组。从基线到第16周，体重的平均变化分别为-1.3磅，-1.3磅，-0.7磅，-1.5磅，-2.2磅和-1.8磅。gydF4y2Ba

一项为期24周的双盲随机研究，对2型糖尿病患者进行了GLUCOPHAGE XR(每天一次，随晚餐服用)和GLUCOPHAGE(每天两次，随早餐和晚餐服用)的研究，这些患者在研究开始前至少8周接受了GLUCOPHAGE 500 mg，每天两次的治疗。结果如表11所示。gydF4y2Ba

表11:HbA从基线的平均变化*gydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}2型糖尿病患者第24周空腹血糖比较GLUCOPHAGE XR与GLUCOPHAGEgydF4y2Ba

	二甲双胍能够gydF4y2Ba 500毫克gydF4y2Ba 每天两次gydF4y2Ba	二甲双胍能够XRgydF4y2Ba
		1000毫克gydF4y2Ba 每天一次gydF4y2Ba	1500毫克gydF4y2Ba 每天一次gydF4y2Ba
血红蛋白的gydF4y2Ba1 cgydF4y2Ba（%）gydF4y2Ba	(n = 67)gydF4y2Ba	(n = 72)gydF4y2Ba	(n = 66)gydF4y2Ba
基线gydF4y2Ba	7.06gydF4y2Ba	6.99gydF4y2Ba	7.02gydF4y2Ba
最后一次访问更改gydF4y2Ba (95%置信区间)gydF4y2Ba	0.14gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba (-0.04, 0.31)gydF4y2Ba	0.27gydF4y2Ba (0.11, 0.43)gydF4y2Ba	0.13gydF4y2Ba (-0.02, 0.28)gydF4y2Ba
台塑(mg / dL)gydF4y2Ba	(n = 69)gydF4y2Ba	(n = 72)gydF4y2Ba	(n = 70)gydF4y2Ba
基线gydF4y2Ba	127.2gydF4y2Ba	131.0gydF4y2Ba	131.4gydF4y2Ba
最后一次访问更改gydF4y2Ba (95%置信区间)gydF4y2Ba	14.0gydF4y2Ba (7.0, 21.0)gydF4y2Ba	11.5gydF4y2Ba (4.4, 18.6)gydF4y2Ba	7.6gydF4y2Ba (1.0, 14.2)gydF4y2Ba
__一个gydF4y2Ban = 68gydF4y2Ba

在GLUCOPHAGE 500毫克每日两次组和GLUCOPHAGE XR 1000毫克和1500毫克每日一次组中，平均基线体重分别为210磅、203磅和193磅。从基线到第24周，体重的平均变化分别为0.9磅、1.1磅和0.9磅。gydF4y2Ba

患者信息gydF4y2Ba

二甲双胍能够gydF4y2Ba^®gydF4y2Ba
(gloo-ko-fahzh)gydF4y2Ba
(盐酸二甲双胍)片gydF4y2Ba

和gydF4y2Ba

二甲双胍能够gydF4y2Ba^®gydF4y2BaXRgydF4y2Ba
[gloo-ko-fahzh x r]gydF4y2Ba
(盐酸二甲双胍)缓释片gydF4y2Ba

在您开始服用GLUCOPHAGE和GLUCOPHAGE XR之前，请阅读患者信息。可能会有新的消息。本手册不能代替与您的医疗保健提供者讨论您的医疗状况或治疗。gydF4y2Ba

关于GLUCOPHAGE和GLUCOPHAGE XR，我应该知道的最重要的信息是什么?gydF4y2Ba

服用GLUCOPHAGE或GLUCOPHAGE XR的人可能会出现严重的副作用，包括:gydF4y2Ba

乳酸酸中毒。gydF4y2BaGLUCOPHAGE和GLUCOPHAGE XR中的药物盐酸二甲双胍会引起一种罕见但严重的副作用，称为乳酸酸中毒(血液中乳酸的积聚)，可能会导致死亡。乳酸性酸中毒是一种急症，必须到医院治疗。gydF4y2Ba

停止服用GLUCOPHAGE或GLUCOPHAGE XR，如果您出现以下任何乳酸酸中毒症状，请立即致电您的医疗保健提供者:gydF4y2Ba

• 感觉非常虚弱和疲倦gydF4y2Ba
• 有不寻常的(不正常的)肌肉疼痛gydF4y2Ba
• 呼吸困难gydF4y2Ba
• 有不寻常的困倦或睡眠时间比平时长gydF4y2Ba
• 有不明原因的肠胃问题，恶心、呕吐或腹泻gydF4y2Ba
• 感觉冷，尤其是胳膊和腿gydF4y2Ba
• 感到头晕或头昏gydF4y2Ba
• 心跳缓慢或不规则gydF4y2Ba

如果你有以下情况，你患乳酸酸中毒的几率会更高:gydF4y2Ba

• 肾脏有问题。肾脏功能不正常的人不宜服用GLUCOPHAGE或GLUCOPHAGE XR。gydF4y2Ba
• 肝脏有问题。gydF4y2Ba
• 患有充血性心力衰竭，需要药物治疗。gydF4y2Ba
• 大量饮酒(经常或短期“狂饮”)。gydF4y2Ba
• 脱水(失去大量体液)。这可能发生在你发烧、呕吐或腹泻的时候。脱水也会发生在你gydF4y2Ba汗水gydF4y2Ba大量活动或锻炼，没有喝足够的液体。gydF4y2Ba
• 有一定的gydF4y2Bax射线gydF4y2Ba注射染料或造影剂试验。gydF4y2Ba
• 有手术。gydF4y2Ba
• 有一个gydF4y2Ba心脏病gydF4y2Ba，严重感染，或gydF4y2Ba中风gydF4y2Ba。gydF4y2Ba
• 年龄在80岁或以上，没有做过肾功能检查。gydF4y2Ba

什么是GLUCOPHAGE和GLUCOPHAGE XR?gydF4y2Ba

• GLUCOPHAGE和GLUCOPHAGE XR是含有盐酸二甲双胍的处方药。GLUCOPHAGE和GLUCOPHAGE XR与饮食和运动一起使用，以帮助控制gydF4y2Ba高血糖gydF4y2Ba（gydF4y2Ba高血糖gydF4y2Ba2型糖尿病成人患者。gydF4y2Ba
• GLUCOPHAGE和GLUCOPHAGE XR不适合患有gydF4y2Ba1型糖尿病gydF4y2Ba。gydF4y2Ba
• GLUCOPHAGE和GLUCOPHAGE XR不适用于患有糖尿病酮症酸中毒(血液或尿液中的酮类增加)的人。gydF4y2Ba

GLUCOPHAGE和GLUCOPHAGE XR具有相同的活性成分。然而，GLUCOPHAGE XR在你体内的作用时间更长。这两种药物在很多方面都有助于控制血糖。这些包括帮助你的身体更好地对它自然产生的胰岛素做出反应，减少你的肝脏产生的糖量，减少你的肠道的糖量gydF4y2Ba吸收gydF4y2Ba。GLUCOPHAGE和GLUCOPHAGE XR不会使你的身体产生更多的胰岛素。gydF4y2Ba

谁不应该服用GLUCOPHAGE或GLUCOPHAGE XR?gydF4y2Ba

如果你服用这两种药物中的任何一种，有些情况会增加你患乳酸酸中毒的机会，或者导致其他问题。下面列出的大多数情况都会增加你患乳酸酸中毒的机会。gydF4y2Ba

如有下列情况，请勿服用GLUCOPHAGE或GLUCOPHAGE XR:gydF4y2Ba

• 有肾脏问题gydF4y2Ba
• 对GLUCOPHAGE或GLUCOPHAGE XR中的盐酸二甲双胍或GLUCOPHAGE或GLUCOPHAGE XR中的任何成分过敏。有关GLUCOPHAGE和GLUCOPHAGE XR的完整成分列表，请参阅本小册子的末尾。gydF4y2Ba
• 要注射染料或造影剂进行x光检查或者如果你要做手术，不能吃或喝很多东西。在这些情况下，GLUCOPHAGE或GLUCOPHAGE XR将需要短时间停止。与您的医疗保健提供者讨论何时应该停止GLUCOPHAGE或GLUCOPHAGE XR，以及何时应该再次开始GLUCOPHAGE或GLUCOPHAGE XR。看到gydF4y2Ba“关于GLUCOPHAGE或GLUCOPHAGE XR，我应该知道的最重要的信息是什么?”gydF4y2Ba

在服用GLUCOPHAGE或GLUCOPHAGE XR之前，我应该告诉我的医疗保健提供者什么?gydF4y2Ba

在服用GLUCOPHAGE或GLUCOPHAGE XR之前，如果您有以下情况，请告知您的医疗保健提供者:gydF4y2Ba

• 患有1型糖尿病。GLUCOPHAGE或GLUCOPHAGE XR不应用于治疗1型糖尿病患者。gydF4y2Ba
• 有糖尿病酮症酸中毒的病史或风险(血液或尿液中某些酸，如酮类含量高)。GLUCOPHAGE或GLUCOPHAGE XR不能用于糖尿病酮症酸中毒的治疗。gydF4y2Ba
• 肾脏有问题。gydF4y2Ba
• 肝脏有问题。gydF4y2Ba
• 有心脏问题，包括充血性心力衰竭。gydF4y2Ba
• 年龄都在80岁以上。如果你的年龄超过80岁，你不应该服用GLUCOPHAGE或GLUCOPHAGE XR，除非你的肾脏已经检查过，它们是正常的。gydF4y2Ba
• 经常饮酒，或者短期内大量饮酒。gydF4y2Ba
• 正在服用胰岛素。gydF4y2Ba
• 有其他健康问题吗?gydF4y2Ba
• 怀孕或计划怀孕。目前尚不清楚GLUCOPHAGE或GLUCOPHAGE XR是否会伤害您未出生的宝宝。如果你怀孕了，和你的医疗保健提供者谈谈在你怀孕期间控制血糖的最好方法。gydF4y2Ba
• 正在哺乳或计划哺乳。目前尚不清楚GLUCOPHAGE或GLUCOPHAGE XR是否会进入母乳。与您的医疗保健提供者讨论在您服用GLUCOPHAGE或GLUCOPHAGE XR时喂养宝宝的最佳方式。gydF4y2Ba

告诉你的医生你服用的所有药物gydF4y2Ba包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。了解你服用的药物。当你得到一种新药时，保留一份清单给你的医疗保健提供者和药剂师看。gydF4y2Ba

• GLUCOPHAGE或GLUCOPHAGE XR可能影响其他药物的作用方式，而其他药物可能影响GLUCOPHAGE或GLUCOPHAGE XR的作用方式。gydF4y2Ba

GLUCOPHAGE或GLUCOPHAGE XR可以用于儿童吗?gydF4y2Ba

GLUCOPHAGE已被证明可以有效降低2型糖尿病儿童(10-16岁)的血糖水平。GLUCOPHAGE尚未在10岁以下儿童中进行过研究。GLUCOPHAGE尚未与其他口服血糖控制药物或儿童胰岛素联合应用。如果您对在儿童中使用GLUCOPHAGE有任何疑问，请与您的医生或其他医疗保健提供者交谈。gydF4y2Ba

GLUCOPHAGE XR尚未在儿童中进行研究。gydF4y2Ba

我应该怎样服用GLUCOPHAGE或GLUCOPHAGE XR?gydF4y2Ba

• 服用GLUCOPHAGE或GLUCOPHAGE XR完全按照您的医疗保健提供者告诉您的。gydF4y2Ba
• GLUCOPHAGE或GLUCOPHAGE XR应随餐服用，以帮助减轻胃部不适的副作用。gydF4y2Ba
• 整个吞下GLUCOPHAGE或GLUCOPHAGE XR。不要压碎、切割或咀嚼GLUCOPHAGE XR。gydF4y2Ba
• 有时您可能会在大便中排出软块(排便)，看起来像GLUCOPHAGE或GLUCOPHAGE XR片。这是无害的，也不会影响GLUCOPHAGE XR控制糖尿病的方式。gydF4y2Ba
• 当你的身体处于某种类型的gydF4y2Ba压力gydF4y2Ba，比如发烧，gydF4y2Ba创伤gydF4y2Ba(如车祸)、感染或手术，你需要的糖尿病药物的量可能会改变。如果你有任何这些问题，立即告诉你的医疗保健提供者。gydF4y2Ba
• 您的医疗保健提供者应该做血液检查，以检查您的肾脏在使用GLUCOPHAGE或GLUCOPHAGE XR治疗之前和期间的工作情况。gydF4y2Ba
• 你的医生会通过定期的血液检查来检查你的糖尿病，包括你的血糖水平和你的血压gydF4y2Ba糖化血红蛋白gydF4y2Ba。gydF4y2Ba
• 如果血糖过低(低血糖)，请按照医疗保健提供者的指示进行治疗。如果低血糖对你来说是一个问题，和你的医疗保健提供者谈谈。看到gydF4y2Ba“GLUCOPHAGE或GLUCOPHAGE XR可能有哪些副作用?”gydF4y2Ba
• 按照医生的建议检查你的血糖。gydF4y2Ba
• 在服用GLUCOPHAGE或GLUCOPHAGE XR时，保持你规定的饮食和锻炼计划。gydF4y2Ba
• 如果您错过了一剂GLUCOPHAGE或GLUCOPHAGE XR，请按照规定服用下一剂，除非您的医疗保健提供者另有说明。第二天不要再多服一剂。gydF4y2Ba
• 如果您服用了过量的GLUCOPHAGE或GLUCOPHAGE XR，请致电您的医疗保健提供者，当地中毒控制中心，或立即前往最近的医院急诊室。gydF4y2Ba

服用GLUCOPHAGE或GLUCOPHAGE XR时应避免哪些事项?gydF4y2Ba

在服用GLUCOPHAGE或GLUCOPHAGE XR时，不要饮用大量酒精饮料。这意味着你不应该在短时间内酗酒，也不应该经常喝很多酒。酒精会增加乳酸酸中毒的几率。gydF4y2Ba

GLUCOPHAGE和GLUCOPHAGE XR的副作用是什么?gydF4y2Ba

• 乳酸酸中毒。二甲双胍是GLUCOPHAGE和GLUCOPHAGE XR中的活性成分，它会导致一种罕见但严重的疾病，即乳酸酸中毒(血液中酸的积累)，这种疾病会导致死亡。乳酸性酸中毒是一种急症，必须在医院治疗。gydF4y2Ba

如果你有以下任何症状，立即打电话给你的医生，这可能是乳酸酸中毒的迹象:gydF4y2Ba

• 你感到手脚冰凉gydF4y2Ba
• 你感到头晕或头昏gydF4y2Ba
• 你的心跳缓慢或不规则gydF4y2Ba
• 你感到非常虚弱或疲倦gydF4y2Ba
• 呼吸困难gydF4y2Ba
• 你感到困倦或昏昏欲睡gydF4y2Ba
• 你有胃痛、恶心或呕吐gydF4y2Ba

大多数服用二甲双胍的乳酸性酸中毒患者都有其他原因，与二甲双胍一起，导致了乳酸性酸中毒。如果你有以下任何一种情况，请告诉你的医生，因为如果你使用GLUCOPHAGE或GLUCOPHAGE XR，你有更高的机会患上乳酸酸中毒:gydF4y2Ba

• 有严重的肾脏问题，或者你的肾脏受到某些使用注射染料的x光检查的影响gydF4y2Ba
• 有肝脏问题gydF4y2Ba
• 经常饮酒，或者短期内大量饮酒gydF4y2Ba
• 脱水(失去大量体液)。这可能发生在你发烧、呕吐或腹泻的时候。当你在活动或锻炼中大量出汗而没有喝足够的液体时，也会发生脱水gydF4y2Ba
• 手术gydF4y2Ba
• 心脏病发作、严重感染或中风gydF4y2Ba

GLUCOPHAGE和GLUCOPHAGE XR的常见副作用包括腹泻、恶心和胃部不适。这些副作用通常在你服药一段时间后就会消失。随餐服药可以帮助减少这些副作用。告诉你的医生，如果副作用让你很困扰，持续了几个星期以上，在它们消失后再来，或者晚些时候开始治疗。你可能需要降低剂量，或者需要停药一段时间或永远停药。gydF4y2Ba

每100名服用GLUCOPHAGE或GLUCOPHAGE XR的患者中，约有3人在开始服药时有一种令人不快的金属味。它持续的时间很短。gydF4y2Ba

GLUCOPHAGE和GLUCOPHAGE XR很少单独引起低血糖。然而，如果你吃得不够，如果你喝酒，或者如果你服用其他药物来降低血糖，就会发生低血糖。gydF4y2Ba

我应该如何储存GLUCOPHAGE和GLUCOPHAGE XR?gydF4y2Ba

储存GLUCOPHAGE和GLUCOPHAGE XR在68°F至77°F(20°C至25°C)。gydF4y2Ba

将GLUCOPHAGE和GLUCOPHAGE XR以及所有药物放在儿童够不到的地方。gydF4y2Ba

关于GLUCOPHAGE和GLUCOPHAGE XR使用的一般信息gydF4y2Ba

如果您有疑问或问题，请与您的医生或其他医疗保健提供者交谈。您可以向您的医生或药剂师询问有关GLUCOPHAGE和GLUCOPHAGE XR的信息，这些信息是为医疗保健专业人员编写的。有时处方药物的用途与病人资料单张所列的用途不同。不要在没有处方的情况下使用GLUCOPHAGE或GLUCOPHAGE XR。不要和别人共用你的药。gydF4y2Ba

GLUCOPHAGE和GLUCOPHAGE XR的成分是什么?gydF4y2Ba

GLUCOPHAGE的有效成分:盐酸二甲双胍。gydF4y2Ba

每片GLUCOPHAGE的非活性成分:聚维酮和硬脂酸镁。此外，500毫克和850毫克片剂的包衣含有羟丙纤维素，1000毫克片剂的包衣含有羟丙纤维素和聚乙二醇。gydF4y2Ba

GLUCOPHAGE XR的有效成分:盐酸二甲双胍。gydF4y2Ba

每片GLUCOPHAGE XR 500毫克的非活性成分:羧甲基纤维素钠、羟丙纤维素、微晶纤维素和硬脂酸镁。gydF4y2Ba

每片GLUCOPHAGE XR 750毫克的非活性成分:羧甲基纤维素钠、羟丙纤维素和硬脂酸镁。gydF4y2Ba

什么是2型糖尿病?gydF4y2Ba

2型糖尿病是一种你的身体不能产生足够的胰岛素，并且你的身体产生的胰岛素不能正常工作的疾病。你的身体也会产生过多的糖。当这种情况发生时，糖(葡萄糖)在血液中积累。这会导致严重的医疗问题。gydF4y2Ba

治疗糖尿病的主要目标是将你的血糖降至正常水平。gydF4y2Ba

高血糖可以通过饮食和运动来降低，必要时还可以服用某些药物。gydF4y2Ba

和你的医疗保健提供者谈谈如何预防、识别和照顾低血糖(低血糖)、高血糖(高血糖)和你的糖尿病引起的问题。gydF4y2Ba