迹象
Gel-One®适用于疼痛的治疗骨关节炎对非药物治疗、非甾体抗炎药(NSAIDs)或简单镇痛药(例如:对乙酰氨基酚．
剂量和给药方法
设备详细描述
每个预充注射器含有3ml Gel-One®含有:
| 交联透明质酸盐 | 30.0毫克 |
| 氯化钠 | 24.3毫克 |
| 二钠 | |
| 磷酸氯化亚锡 | 0.89毫克 |
| 二氢钠 | |
| 磷酸二水合物 | 1.93毫克 |
| 注射用水 | q.s至3ml |
如何提供
Gel-One®是在一个3毫升，一次性，预填充玻璃注射器含有3毫升的Gel-One®提供。注射器的内容物是无菌的。本品不含乳胶。
存储指令
如果吸塑包装已被打开或损坏，或者预先填充的注射器有裂缝或破损，请勿使用Gel-One®。保存在低于77°F(25°C)的原始包装中。不要冻住。超过包装上标明的有效期后，请勿使用。
使用说明
预防措施:无菌的内容。预充注射器用于一次性使用。注射器的内容必须在包装打开后立即使用。丢弃任何未使用的Gel-One®。
警告:不要同时使用含有季铵盐的消毒剂进行皮肤准备，因为透明质酸钠在它们的存在下会沉淀。
Gel-One®是一次性的，预填充的一次性玻璃注射器。这种预填充注射器由橡胶活塞[丁基橡胶:无乳胶]，橡胶尖端盖[丁基橡胶:无乳胶]，手指握把和柱塞组成杆并包装在一个模压塑料a - pet薄膜泡罩与Tyvek®盖子。
Gel-One®是一种关节内单次注射膝关节．
- 严格的无菌必须遵循管理技术。
- 去除关节积液如果有，在注射Gel-One®之前，通过18- 20g针。保持针头放置在关节内，同时断开用于缓解关节积液的注射器。丢弃含有取出的关节积液的注射器。同一个注射器不应同时用于清除积液和注射Gel-One®。
- 从吸塑包装上剥下吸塑Tyvek®盖子，取出注射器。
- 小心地取下注射器的尖端盖，无菌地将注射器连接到18- 20g的针头上。为了确保密封紧密，防止在给药过程中泄漏，在牢牢握住luer锁的同时牢牢地固定针头。如果积液之前已被清除，将注射器连接到已经放置在关节中的针头上。拔帽前先拧一下盖子，尽量减少产品泄漏。
- 使用无菌注射技术将Gel-One®通过针头注射到膝关节内。
- 将完整的3.0 mL Gel-One®注入膝关节。如果对双膝进行治疗，请在每个膝盖上使用单独的Gel-One®注射器。
- 皮下注射利多卡因或类似的局部注射麻醉可在注射Gel-One®之前进行。
- 丢弃任何未使用的Gel-One®。
日本东京都千代田区丸内1家6-1清乐株式会社1000005分发方:zimmer 1800 West Center Street, Warsaw, Indiana, 46580, USA。1-800-348-2759(仅限美国);+ 1-574-372-4999。修订日期:2011年5月
警告
- 不要同时使用含有季铵盐的消毒剂进行皮肤准备，因为透明质酸钠在它们的存在下会沉淀。
- 不要静脉注射Gel-One®。
预防措施
一般
- 必须遵循严格的无菌管理技术。
- 如果有关节积液，在注射Gel-One®之前清除。
- Gel- One®在膝关节以外的关节和骨关节炎以外的疾病中使用的安全性和有效性尚未确定。
- Gel- One®与其他关节内注射剂联合使用的安全性和有效性尚未确定。
- Gel-One®重复治疗周期的安全性和有效性尚未确定。
- 对肉桂、禽类蛋白、羽毛和/或蛋制品过敏的患者注射Gel-One时要小心。
- Gel-One®治疗严重炎症膝关节的安全性和有效性尚未得到证实。
- 不要将Gel-One®注射到关节外或滑膜组织和囊内。
- 无菌的内容。预充注射器用于一次性使用。注射器的内容必须在包装打开后立即使用。丢弃任何未使用的Gel- One®。
- 如果吸塑包装已被打开或损坏，或者预先填充的注射器有裂缝或破损，请勿使用Gel-One®。保存在低于77°F(25°C)的原始包装中。不要冻住。超过包装上标明的有效期后，请勿使用。
特定人群使用
怀孕
Gel-One®在孕妇中的安全性和有效性尚未得到证实。
哺乳期妇女
目前尚不清楚Gel-One®是否在人乳中排泄。Gel-One®在哺乳期妇女中的安全性和有效性尚未得到证实。
儿科
Gel-One®的安全性和有效性尚未在儿科患者(< 21岁)中得到证实。
临床药理学
临床研究
研究设计
在一项研究中，研究了单次注射Gel-One®治疗症状性膝骨关节炎的安全性和有效性未来的这是一项在美国25个中心进行的随机双盲对照研究。单次注射Gel-One®的安全性和有效性通过SI-6606/01方案得到证实。
共有379名患者按2:1的比例随机分配Gel-One®(n=251)与PBS (n=128);研究人员和患者都对治疗分配不知情。数据收集包括患者报告的安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎(WOMAC)视觉模拟VAS评分，结果测量风湿病学临床试验和骨关节炎研究协会国际反应(OMERACT-OARSI反应)，医生和患者的整体评估和不良事件(ae)。主要的有效性分析是比较Gel-One®和PBS治疗组在13周时的WOMAC VAS疼痛评分(以100 mm量表测量)与基线的变化。
患者人数和人口统计
在379名入组患者中，377名患者接受了Gel-One®或PBS注射，375名患者被分析为意向治疗(ITT)人群。患者报告有症状性膝关节炎的疼痛，根据WOMAC VAS定义，研究膝关节疼痛亚评分> 40 mm，对照组疼痛亚评分< 20 mm对侧的膝盖。符合以下标准的患者被排除在外随机化;Kellgren-Lawrence 4级，双膝严重炎症或关节积液。ITT人群包括所有接受过注射后评估的患者。表1总结了ITT人群的基线和患者人口学特征。
治疗及评估时间表
在最初的筛选访问之后，符合条件的患者被随机分配接受单次注射Gel-One®或单次注射PBS。两组患者均在第0周接受膝关节内关节内注射。通过第1、3、6、9和13周的随访评估措施的有效性和安全性。
在研究注射前4周使用稳定剂量非甾体抗炎药的患者，被允许继续使用相同的方案。研究期间允许间歇性使用短效阿片类药物。对乙酰氨基酚被作为一种抢救药物提供给病人，剂量为每天4000毫克。在每次评估来访前24小时内禁止使用任何药物。
不良事件总结
在Gel-One治疗组(249例患者)中，172例患者(69.1%)报告了483例不良事件。PBS治疗组(128例)共报告不良事件216例，81例(63.3%)。Gel-One®和PBS治疗组不良事件发生率无统计学差异。两个治疗组中均有超过5%的患者发生不良事件，包括关节肿胀(膝关节)、关节积液(膝关节)、关节痛(膝关节或髋关节)和上呼吸道感染(见表2)。
在本研究中报告的与Gel-One®注射相关的最常见不良事件是关节肿胀(14.1%)、关节积液(11.2%)和关节痛(7.6%)。
与Gel-One®注射相关的其他不良事件包括注射部位疼痛(2.0%)、关节僵硬(0.8%)、肌肉发达的虚弱(0.8%)，头晕(0.8%)，红斑(0.8%)、积液(0.4%)、注射部位瘀伤(0.4%)、注射部位红斑(0.4%)、肿胀(0.4%)增多丙氨酸转氨酶(0.4%),增加了白细胞计数(0.4%),背部疼痛(0.4%)肌肉痉挛(0.4%)滑膜炎(0.4%)、紧张性头痛(0.4%)、皮疹(0.4%)、皮疹痒的(0.4%)和高血压(0.4%)(见表3)。
Gel-One®注射液未发生严重不良事件或假脓毒性反应。
临床效果
研究的主要终点，第13周时的WOMAC疼痛评分显示，在ITT人群中，Gel-One®在第13周时优于PBS，优势为6.39 mm (p=0.0374)(参见表4和图1)。
二次有效性结果总结见表5和表6。
表1。患者基线特征- ITT人群
| 变量 | Gel-One® (N = 247) |
美国公共电视台 (N = 128) |
|
| 年龄(年) | 意思是(SD) | 60.9 (10.2) | 60.3 (10.0) |
| 性别(n) | 男性 | 100例(40.5%) | 51 (39.8%) |
| 女 | 147例(59.5%) | 77例(60.2%) | |
| K-L评分-研究膝关节(n) | 1 | 21 (8.5%) | 18 (14.1%) |
| 2 | 94例(38.1%) | 47 (36.7%) | |
| 3. | 132例(53.4%) | 63例(49.2%) | |
| 研究膝盖 | |||
| WOMAC疼痛分(mm) | 意思是(SD) | 70.7 (14.4) | 68.0 (13.1) |
| WOMAC总分(mm) | 意思是(SD) | 69.5 (16.0) | 67.8 (14.7) |
| WOMAC物理功能(mm) | 意思是(SD) | 68.9 (17.4) | 67.6 (15.8) |
| 刚度(mm) | 意思是(SD) | 71.6 (17.5) | 69.3 (17.3) |
| 侧膝盖 | |||
| WOMAC疼痛分(mm) | 意思是(SD) | 7.3 (5.5) | 7.6 (5.6) |
表2。≥5%的治疗患者发生不良事件
| 系统器官类别 | 首选项 | Gel-One® (N = 249) |
美国公共电视台 (N = 128) |
| 肌肉骨骼和结缔组织疾病 | 关节肿胀(膝盖) | 70例(28.1%) | 36 (28.1%) |
| 关节积液(膝关节) | 58 (23.3%) | 33 (25.8%) | |
| 关节痛(膝/髋关节) | 44 (17.7%) | 15 (11.7%) | |
| 感染和侵扰 | 上呼吸道感染 | 16 (6.4%) | 6 (4.7%) |
表3。与研究治疗相关的不良事件
| 系统器官类别 | 首选项 | Gel-One® (N = 249) |
美国公共电视台 (N = 128) |
| 肌肉骨骼和结缔组织疾病 | 关节肿胀(膝盖) | 35 (14.1%) | 15 (11.7%) |
| 关节积液(膝关节) | 28 (11.2%) | 13 (10.2%) | |
| 关节痛(膝盖/ hlp) | 19 (7.6%) | 12 (9.4%) | |
| 关节僵硬度(膝关节) | 2 (0.8%) | 1 (0.8%) | |
| 肌肉无力(膝盖) | 2 (0.8%) | 1 (0.8%) | |
| 背部疼痛 | 1 (0.4%) | 1 (0.8%) | |
| 关节保暖(膝盖) | 0 | 1 (0.8%) | |
| 肌肉痉挛(膝盖) | 1 (0.4%) | 0 | |
| 滑膜炎(膝盖受伤) | 1 (0.4%) | 0 | |
| 一般疾病和行政现场情况 | 注射部位疼痛 | 5 (2.0%) | 1 (0.8%) |
| 积液 | 1 (0.4%) | 1 (0.8%) | |
| 注射部位红斑 | 1 (0.4%) | 1 (0.8%) | |
| 注射部位擦伤 | 1 (0.4%) | 0 | |
| 肿胀 | 1 (0.4%) | 0 | |
| 皮肤和皮下组织紊乱 | 红斑 | 2 (0.8%) | 0 |
| 皮疹 | 1 (0.4%) | 0 | |
| 疹痒的 | 1 (0.4%) | 0 | |
| 神经系统紊乱 | 头疼 | 0 | 2 (1.6%) |
| 头晕 | 2 (0.8%) | 0 | |
| 灼烧感 | 0 | 1 (0.8%) | |
| 紧张性头痛 | 1 (0.4%) | 0 | |
| 调查 | 谷丙转氨酶增高 | 1 (0.4%) | 0 |
| 白细胞计数增加 | 1 (0.4%) | 0 | |
| 血管疾病 | 高血压 | 1 (0.4%) | 0 |
| 耳和迷宫症 | 听力受损 | 0 | 1 (0.8%) |
| 感染和侵扰 | 蜂窝织炎 | 0 | 1 (0.8%) |
| 伤害、中毒和手术并发症 | 挫伤 | 0 | 1 (0.8%) |
图1:ITT人群第13周WOMAC VAS疼痛评分较基线改善
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表4。WOMAC一个13周VAS疼痛较基线改善(ITT人群(N=375))b
| 评估时间点 | 模型估计优势(Gel-One®- PBS) | 95%置信下限(mm) | 双面的假定值 |
| 第13周 | 6.39毫米 | 0.37 | 0.0374 |
| 一个西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)是一套标准化问卷，由卫生专业人员用于评估膝关节和髋关节骨关节炎患者的状况。WOMAC疼痛量表为100mm。 b分析是基于二次样条模型在结6周和第13周的主要终点。 |
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表5:OMERACT-OARSI反应一个- ITT人口
| 优势比b | 优势比的双侧95%置信下限c | 双面的假定值d |
| 1.27 | 0.85 | 0.2418 |
| 一个如果满足以下两个标准之一，受试者被认为是OMERACT-OARSI的应答者1: (1)患者报告的WOMAC VAS疼痛评分或WOMAC VAS身体功能评分较基线改善至少50%，绝对变化至少20mm (2)患者报告的与基线相比改善至少20%，并且在以下3项测量中至少有2项的绝对变化至少为10mm: (a) WOMACVAS疼痛评分; (b) WOMAC VAS身体功能评分; (c)专题全面评价。 be(对数优势比)- 1 27，基于GEE模型 (对数比值比)=loge[概率(应答者)/概率(无应答者)]gei - 1 /[概率(应答者)/概率(无应答者)]pBs c当比值比> 1时，[概率(应答者)/概率(非应答者)gei - 1] >[概率(应答者)/概率(非应答者)pes]，因此倾向于gel - 1。 d统计上不显著 |
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表6:次要有效性总结一个第13周终点- ITT人群
| 有效性的措施b | 模型估计优势(Gel-One®- PBS) | 95%置信下限(mm) | 双面的假定值c |
| WOMAC总分 | 5.64毫米 | -0.20 | 0.0583 |
| WOMAC刚度 | 4.91毫米 | -1.31 | 0.1216 |
| WOMAC物理功能 | 5.42毫米 | -0.47 | 0.0714 |
| 一个基于第13周的二次样条模型。 bWOMAC标尺为100mm。 cp值未因次要终点的多样性而调整。 |
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从
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