Fosrenol

描述

FOSRENOL含有分子式为La的碳酸镧₂(有限公司_3.）_3.xH₂0(平均x=4-5摩尔水)，分子量457.8(无水质量)。碳酸镧被描述为白色或近乎白色的粉末。碳酸镧几乎不溶于水，也不溶于有机溶剂;它溶解在稀释的无机酸中，有气泡。

每片FOSRENOL，白色到灰白色，咀嚼片含有碳酸镧水合物相当于500,750，或1000毫克元素镧和以下非活性成分:胶体硅二氧化镁NF，糊化盐NF，硬脂酸镁NF。

FOSRENOL口服粉末是一种白色至灰白色粉末，含有相当于750或1000毫克元素镧的碳酸镧水合物和以下非活性成分:胶体二氧化硅NF，糊精(水合)NF，硬脂酸镁NF。

迹象

FOSRENOL是一种磷酸盐结合剂，用于降低患者的血清磷酸盐终末期肾病（ESRD）.

血清升高的处理磷ESRD患者的水平通常包括以下所有方面:减少饮食中磷酸盐的摄入，通过透析以及用磷酸盐结合剂减少肠道磷酸盐吸收。

剂量和给药方法

将FOSRENOL的每日总剂量分成两份，并随餐或餐后立即服用。FOSRENOL的推荐起始总日剂量为1500mg。每2至3周滴定一次剂量，直到达到可接受的血清磷酸盐水平。在剂量滴定期间根据需要监测血清磷酸盐水平，之后定期监测。

FOSRENOL有可能与其他口服药物结合;考虑将其他口服药物分开服用[见]药物的相互作用]。

在ESRD患者的临床研究中，FOSRENOL的剂量被评估为高达4,500 mg。大多数患者需要每日总剂量在1500毫克至3000毫克之间，以将血浆磷酸盐水平降至6.0毫克/分升以下。剂量通常以750毫克/天的增量滴定。

福斯雷诺咀嚼片的信息

咀嚼或压碎福斯雷诺咀嚼片完全吞咽前。不要吞下完整的福斯雷诺咀嚼片。

FOSRENOL口服粉的信息

将FOSRENOL口服粉洒在少量苹果酱或其他类似食物上并立即食用。在准备使用之前不要打开。一旦与食物混合，请勿储存forenol口服粉以备将来使用。由于FOSRENOL口服粉是不溶性的，不要试图溶解在液体中给药。

牙列较差或咀嚼片剂有困难的患者可考虑使用口服粉剂。

如何提供

剂型及剂量

• 福斯雷诺咀嚼片: 500毫克，750毫克和1000毫克。
• 福斯雷诺口服粉: 750毫克和1000毫克。

福斯雷诺咀嚼片

FOSRENOL以咀嚼片剂的形式提供，口服剂量有三种:500毫克片剂、750毫克片剂和1000毫克片剂。每片咀嚼片为白色至灰白色圆形，边缘呈斜角状，并在一侧进行降压，高于与元素镧含量相对应的剂量强度。

500毫克患者包装(2瓶45片)国防委员会54092-252-45(每个患者包)国防委员会54092 - 252 - 90。

750毫克患者包装(6瓶15片)国防委员会54092-253-15(每个患者包)国防委员会54092 - 253 - 90。

1000毫克患者包装(9瓶10片，国防委员会54092-254-10(每个患者包)国防委员会54092 - 254 - 90。

福斯雷诺口服粉

FOSRENOL口服粉有两种剂量供口服: 750毫克和1000毫克。每个750毫克和1000毫克的棒状包装分别含有2.1克和2.8克口服粉，包装在聚对苯二甲酸乙二醇酯/铝/聚乙烯层压板中。

强度	一箱10个棒状包装	病人包9箱
750毫克	国防委员会54092-256-01	国防委员会54092-256-02
1000毫克	国防委员会54092-257-01	国防委员会54092-257-02

储存和处理

在25°C(77°F)下储存FOSRENOL咀嚼片剂和FOSRENOL口服粉:允许在15°C至30°C(59°F至86°F)下存放。(见USP控制室温)

FOSRENOL咀嚼片剂由Patheon制造服务有限责任公司生产，5900 Martin Luther King Jr. Highway Greenville, NC 27834, FOSRENOL口服粉由Catalent Germany Schorndorf GmbH生产，Steinbeisstrasse 1-2, D-73614 Schorndorf, Germany。分销:武田制药美国公司，列克星敦，MA 02421。修订日期:2023年5月

副作用

以下不良反应在标签的其他部分有更详细的讨论:

• 胃肠不良影响[参见警告和注意事项]

临床试验经验

由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验中的不良反应率进行比较，也可能不能反映实践中观察到的不良反应率。

总体而言，FOSRENOL的安全性已经在超过5200名受试者中完成了临床试验。FOSRENOL最常见的不良反应是胃肠道事件，如恶心、呕吐和腹痛，随着时间的推移，这些不良反应通常会随着持续给药而减轻。

在双盲安慰剂对照研究中，共有180名ESRD患者和95名ESRD患者被随机分为FOSRENOL咀嚼片组和安慰剂组，分别进行4至6周的治疗，FOSRENOL组最常见的反应(>5%的差异)是恶心、呕吐和腹痛(表1)。

表1:在安慰剂对照的双盲研究中，治疗期为4至6周的FOSRENOL更常见的不良反应*

	FOSRENOL % (N = 180)	安慰剂% (N = 95)
恶心想吐	11	5
呕吐	9	4
腹部疼痛	5	0
*表示为每学期的事件率

在一项开放标签的长期2年扩展研究中，93名患者从其他研究过渡，总共长达6年的治疗，平均基线值和转氨酶的变化与早期比较研究中观察到的相似，在治疗期间几乎没有变化。

FOSRENOL的安全性在两项长期、开放标签临床试验中进行了研究，其中包括1215名接受FOSRENOL治疗的患者和944名接受替代治疗的患者。14%(14%)接受FOSRENOL治疗的患者因不良事件而停止治疗。胃肠道不良反应，如恶心、腹泻和呕吐是导致停药最常见的事件类型。

在合并的活性比较剂对照临床试验中，低钙血症在镧组和活性比较剂组的发生率均约为5%。一项非临床研究和一期研究表明，使用碳酸镧治疗可减少肠道对钙的吸收。

在一项对72名健康个体进行的交叉研究中，比较FOSRENOL咀嚼片剂和FOSRENOL口服粉剂，胃肠道不良反应，如恶心、腹泻和呕吐，口服粉剂(18%)比咀嚼片剂(7%)更常见。

上市后经验

在批准后使用FOSRENOL期间，发现了以下不良反应。由于这些反应是在不确定规模的人群中自愿报告的，因此不可能总是可靠地估计其频率或建立与药物暴露的因果关系。

咀嚼片剂时出现便秘、肠穿孔、肠梗阻、肠梗阻、消化不良、皮肤过敏反应、低磷血症、牙齿损伤等病例均有报道。

药物的相互作用

与抗酸剂结合的药物

fosrenl有可能与与阳离子抗酸剂(即铝基、镁基或钙基)结合的化合物相互作用;因此，不要在FOSRENOL给药2小时内使用这些化合物。抗酸剂已被证明可降低生物利用度的相关类化合物包括抗生素(如喹诺酮类、氨苄西林和四环素类)、甲状腺激素、ACE抑制剂、他汀类脂质调节剂和抗疟疾药。

喹诺酮抗生素

FOSRENOL与喹诺酮类抗生素合用可降低其吸收程度。在健康志愿者的单剂量研究中，与FOSRENOL一起服用口服环丙沙星的生物利用度降低了约50%。口服喹诺酮类抗生素至少在FOSRENOL之前1小时或之后4小时。当短期口服喹诺酮类药物时，考虑取消通常在服用喹诺酮类药物时安排的FOSRENOL剂量，以改善喹诺酮类药物的吸收[见]临床药理学]。

左旋甲状腺素

左甲状腺素与FOSRENOL联合使用时，生物利用度降低约40%。在给药前2小时或给药后2小时进行甲状腺激素替代治疗，监测促甲状腺激素(TSH)水平[见]临床药理学]。

与其他口服药物一起使用

没有关于避免FOSRENOL与大多数伴随口服药物之间药物相互作用的经验数据。对于口服药物，如果药物的生物利用度降低会对其安全性或有效性产生临床显着影响，则考虑将两种药物的给药时间分开。分离的持续时间取决于同时给药的药物的吸收特性，例如达到全身峰值水平的时间以及药物是立即释放还是缓释产品。考虑监测治疗范围较窄的伴随药物的临床反应或血液水平。

警告

的一部分预防措施部分。

预防措施

胃肠道不良反应

服用镧的患者有严重的胃肠道梗阻、肠梗阻、肠梗阻下、胃肠道穿孔和粪便嵌塞的报道，有些需要手术或住院治疗。对于没有其他原因导致严重胃肠道症状的患者，可考虑停用FOSRENOL。

从服用FOSRENOL咀嚼片的患者的上市后报告中确定的胃肠道阻塞和胃肠道穿孔的危险因素包括胃肠道解剖异常(如憩室疾病、腹膜炎、胃肠道手术史、胃肠道癌症、胃肠道溃疡)、运动功能低下(如便秘、肠梗阻、肠梗阻下、糖尿病性胃轻瘫)，以及已知可增强这些影响的药物的使用。一些病例报告的患者没有胃肠道疾病史。

急性消化性溃疡、溃疡性结肠炎、克罗恩病或肠梗阻患者未纳入FOSRENOL临床研究禁忌症]。

建议处方FOSRENOL咀嚼片剂的患者完全咀嚼片剂，不要整个吞下。严重的胃肠道并发症已报道与未咀嚼或不完全咀嚼片剂有关不良反应]。

诊断测试

FOSRENOL具有射线不透明的特性，因此在腹部x线检查时可能会出现典型的显像剂的外观。

患者咨询信息

• 建议患者阅读fda批准的患者标签(用药指南）.
• 建议患者餐后或餐后立即服用福斯雷诺剂量和给药方法]。
• 指导患者服用除FOSRENOL外的其他伴随药物[见]药物的相互作用]。
• 指导处方FOSRENOL咀嚼片的患者在吞咽前完全咀嚼或压碎药片。强调福斯雷诺咀嚼片不应完整吞下。考虑将FOSRENOL咀嚼片剂完全压碎或对牙列不良或咀嚼片剂有困难的患者开口服粉剂处方[见]剂量和给药方法]。
• 指导处方FOSRENOL口服粉末的患者将粉末撒在少量苹果酱或其他类似食物上。应指示患者立即服用全部剂量。FOSRENOL口服粉剂是不溶性的，所以不要试图将粉剂溶解在液体中给药剂量和给药方法]。
• 建议正在服用口服药物的患者，如果该药物的生物利用度降低会对其安全性或有效性产生临床显著影响，应将FOSRENOL的给药时间与受影响药物的给药时间间隔数小时[见]药物的相互作用]。
• 建议患者在进行腹部x光检查前或有胃肠道疾病史时告知医生服用福斯雷诺警告和注意事项]。

临床前毒理学

致癌，诱变，生育障碍

给大鼠口服碳酸镧长达104周，剂量为每公斤/天1500毫克(假设一个60公斤的病人，以毫克/平方米为基础，MRHD为5725毫克的2.5倍)，没有发现致癌潜力的证据。在小鼠中，口服碳酸镧长达99周，剂量为1,500 mg/kg/天(MRHD的1.3倍)与雄性小鼠腺性胃腺瘤的发病率增加有关。

在体外Ames实验中，碳酸镧的诱变活性呈阴性鼠伤寒沙门氏菌鼠卵巢细胞HGPRT基因的体外突变和染色体畸变分析。在给药剂量高达2000毫克/千克(1.7倍MRHD)的小鼠口服微核试验中，碳酸镧也呈阴性，在给药剂量高达0.1毫克/千克的氯化镧的大鼠微核和计划外DNA合成试验中也呈阴性，该剂量产生的血浆镧浓度大于人血浆浓度峰值的2000倍。

碳酸镧的剂量高达2,000 mg/kg/天(MRHD的3.4倍)，不影响雄性或雌性大鼠的生育能力或交配表现。

特定人群使用

怀孕

风险概述

孕妇使用FOSRENOL病例报告的现有数据不足以确定与药物相关的重大出生缺陷、流产或不良孕产妇或胎儿结局的风险。在动物生殖研究中，在器官发生过程中，给怀孕的大鼠和家兔口服碳酸镧，剂量分别为人类最大推荐剂量(MRHD)的3倍和2.5倍，没有对发育产生不良影响。在家兔中，5倍于MRHD的碳酸镧剂量与母体毒性有关，并导致着床后损失增加、胎儿体重减轻和胎儿骨化延迟(见数据）.在长期使用碳酸镧的动物研究中，在幼年动物中观察到镧沉积到发育中的骨骼，包括生长板特定人群使用]。在孕妇身上使用不含镧的磷酸盐粘合剂。

该人群主要出生缺陷和流产的估计背景风险是未知的。所有怀孕都有出生缺陷、流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，在临床确认的妊娠中，主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。

数据

动物的数据

在怀孕大鼠中，在器官发生期间，口服碳酸镧剂量高达2000 mg/kg/天，没有证据表明会对胎儿造成伤害。FOSRENOL的MRHD为5725 mg，代表剂量为95.4 mg/kg，或对于60 kg的患者为3530 mg/m²。在大鼠体内，2000毫克/公斤/天的剂量相当于12000毫克/平方米，是MRHD的3倍。孕兔口服碳酸镧1500 mg/kg/天(18000 mg/m²;器官发生期间的5倍每日MRHD)与植入后损失增加、胎儿体重减轻和胎儿骨化延迟有关。750 mg/kg/天(9000 mg/m²;MRHD的2.5倍)。

在大鼠的产前和产后发育研究中，怀孕大鼠的剂量高达2,000 mg/kg/天(12,000 mg/m²/天;相当于MRHD的3倍)从怀孕第6天到产后20天(包括哺乳期)。在2000 mg/kg/天的剂量下，没有观察到母体毒性，也没有观察到妊娠长度或分娩的任何变化;然而，在2,000 mg/kg/天的剂量下，观察到后代的头勃起/苍白，眼睛睁开延迟，体重下降和性发育延迟。200和600毫克/公斤/天(分别相当于MRHD的0.3和1倍)，在雌性后代中观察到轻微的性发育延迟(阴道开放延迟)临床前毒理学]。

泌乳

风险概述

目前还没有关于人乳中含有forenol生产的碳酸镧、对母乳喂养的婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。在长期使用碳酸镧的动物研究中，在幼年动物中观察到镧沉积到发育中的骨骼，包括生长板特定人群使用]。哺乳期妇女使用不含镧的磷酸盐粘合剂。

儿童使用

FOSRENOL在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。虽然在长期的动物研究中没有发现生长异常，但镧沉积在发育中的骨骼中，包括生长板。这种沉积对儿科患者骨发育的影响尚不清楚;因此，不建议在这类人群中使用FOSRENOL。

老年使用

在FOSRENOL临床研究的患者总数中，32%(538人)年龄≥65岁，9.3%(159人)年龄≥75岁。≥65岁的患者与较年轻的患者在安全性或有效性方面未观察到总体差异。

过量

与过量服用相关的症状是不良反应，如头痛、恶心和呕吐。在健康成人的临床试验中，每天与食物一起服用高达6,000毫克/天的碳酸镧，报告了胃肠道(GI)症状。考虑到镧在肠道内的局部活性，以及大部分剂量通过粪便排出，建议对过量使用给予支持治疗。碳酸镧经口服给药对动物无急性毒性。单次口服剂量为2,000 mg/kg(按mg/m²计算，分别是MRHD的1.7、3.4和11.3倍)后，小鼠、大鼠或狗未发生死亡和不良反应。

禁忌症

禁忌用于肠梗阻，包括肠梗阻和粪便阻塞。

临床药理学

作用机制

FOSRENOL是一种磷酸盐粘合剂，通过形成不溶性磷酸镧络合物而通过胃肠道而不被吸收，从而减少磷酸盐的吸收。由于饮食中磷酸盐吸收减少，血清磷酸盐和磷酸钙产物均减少。

药效学

体外研究表明，镧在生理相关的pH值范围3至7内与磷酸盐结合。在模拟胃液中，当镧以两倍摩尔过量的磷酸盐存在时，在pH 3-5和pH 7下，镧与大约97%的可用磷酸盐结合，67%的可用磷酸盐结合。胆汁酸没有显示影响镧的磷酸盐结合亲和力。为了结合膳食中的磷酸盐，FOSRENOL必须在餐后或餐后立即给药。

在五项比较健康志愿者(143名服用碳酸镧的志愿者)尿磷排泄量从基线减少的1期药理学研究中，结果表明，当每天与食物一起服用3 g镧时，平均肠道磷结合能力为235至468 mg磷/天。相比之下，在一项未经治疗的对照组(n=10)和另一项安慰剂组(n=3)的研究中，相对于基线的平均变化分别为3 mg磷/天和87 mg磷/天。

在健康受试者中，FOSRENOL口服粉和FOSRENOL咀嚼片对尿磷酸盐排泄的影响相似。

药物动力学

吸收与分布

健康受试者单次或多次口服FOSRENOL后，血浆中镧的浓度非常低(生物利用度<0.002%)。患者口服给药后，平均镧Cmax为1.0 ng/mL。在ESRD患者长期给药(52周)期间，血浆中镧的平均浓度约为0.6 ng/mL。在治疗剂量范围内，随着剂量的增加，血浆镧浓度有微小的增加。相对于给药而言，食物摄入时间(进食期间和进食后30分钟)对全身镧水平的影响可以忽略不计。

与FOSRENOL咀嚼片剂相比，服用FOSRENOL口服粉后，全身镧暴露量约高出30%。然而，在本研究中，从两种配方中全身暴露于镧的范围在先前咀嚼片在健康个体中的药代动力学研究中看到的范围内。

在体外，镧与人血浆蛋白高度结合(>99%)，包括人血清白蛋白、α1-酸性糖蛋白和转铁蛋白。在大鼠体内与红细胞的结合可以忽略不计。

在动物实验中，几种组织中的镧浓度，特别是胃肠道、肠系膜淋巴结、骨骼和肝脏，随着时间的推移而增加，其浓度比血浆中的浓度高几个数量级。在肾脏受损的大鼠中，由于肠道吸收较高，肝脏中镧的水平较高。在溶酶体和胆管中发现镧，与跨细胞运输一致。在4 - 26周龄的狗体内，骨骼和肝脏中的组织浓度达到稳定状态。在狗停止给药后，相对高水平的镧在这些组织中保留超过6个月。动物实验中没有证据表明镧能穿过血脑屏障。

在接受FOSRENOL治疗长达4.5年的105例骨活检中，镧水平随着时间的推移而上升。估计从骨骼中消除的半衰期从2.0年到3.6年不等。在研究期间，没有达到稳定的骨浓度。

代谢和消除

镧不被代谢。从透析患者血浆中清除镧，停止治疗后的消除半衰期为53小时。

没有关于口服给药后人体镧的质量平衡的信息。在大鼠和狗中，口服剂量后镧的平均回收率分别约为99%和94%，并且基本上全部来自粪便。胆排泄是大鼠循环镧的主要排泄途径。健康志愿者静脉注射镧作为可溶性氯盐(120微克)，肾脏清除率低于总血浆清除率的2%。

药物的相互作用

由于镧的生物利用度非常低，并且由于FOSRENOL不是参与药物代谢的主要细胞色素P450酶群(CYP1A2、CYP2C9/10、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4/5)的底物或抑制剂，因此它具有较低的全系统药物相互作用潜力。

FOSRENOL不改变胃pH值;因此，基于胃pH值改变的FOSRENOL药物相互作用是不被期望的。

在一项体外研究中，当镧与华法林、地高辛、呋塞米、苯妥英、美托洛尔和依那普利混合在模拟胃液中时，镧没有形成不溶性复合物。临床研究表明，提前30分钟给药的FOSRENOL(暴露前一天给药3次，每次1000mg，同时给药当天给药1次，每次1000mg)不会改变口服华法林(10mg)、地高辛(0.5 mg)或美托洛尔(100mg)的药代动力学。镧与这些药物之间潜在的药效学相互作用(如出血时间或凝血酶原时间)未被评估。没有一项药物相互作用研究是在碳酸镧的最大推荐治疗剂量下进行的。没有药物相互作用研究评估药物对碳酸镧与磷酸盐结合的影响。

环丙沙星

在一项针对健康志愿者的随机两种交叉研究中，研究了单次口服环丙沙星(750 mg)和与碳酸镧(1 g，每天3次)的相互作用潜力，环丙沙星的最大血药浓度降低了56%，环丙沙星血药浓度-时间曲线下面积减少了54%。福斯雷诺使环丙沙星24小时尿恢复率降低52%[见]药物的相互作用]。

左旋甲状腺素

在一项对6名甲状腺功能正常的健康志愿者进行的单剂量交叉研究中，左旋甲状腺素(1mg)与FOSRENOL (500mg)同时服用或不同时服用，血清T4浓度-时间曲线下的面积减少了40%[见]药物的相互作用]。

脂溶性维生素

forenol似乎不会影响脂溶性维生素(A、D、E和K)或其他营养素的可用性临床研究]。

柠檬酸

柠檬酸盐不增加镧的吸收。

动物毒理学和/或药理学

在怀孕大鼠中，口服碳酸镧的剂量高达2000mg /kg/天(MRHD的3.4倍)，没有证据表明会对胎儿造成伤害。在怀孕家兔中，口服碳酸镧1500 mg/kg/天(MRHD的5倍)与母体体重增加和食物消耗减少、着床后损失增加、胎儿体重减轻和胎儿骨化延迟有关。750 mg/kg/天(MRHD的2.5倍)对妊娠兔或胎儿无影响。从着床到哺乳期给药的碳酸镧剂量为2000 mg/kg/天(MRHD的3.4倍)，导致后代睁眼延迟、体重增加减少、性发育(包皮分离和阴道打开)延迟。在200和600 mg/kg/天(分别相当于MRHD的0.3和1倍)，观察到雌性后代阴道开口轻微延迟。

临床研究

一项短期、安慰剂对照、双盲剂量范围研究证实了FOSRENOL降低ESRD患者血清磷的有效性;两项安慰剂对照的随机戒断研究;还有两项长期、主动控制、开放标签的研究，研究对象是接受血液透析或腹膜透析的患者。

双盲安慰剂对照研究

144例接受血液透析且磷酸盐水平升高的慢性肾衰竭患者被随机分为两组，分别接受固定剂量的碳酸镧225 mg (n=27)、675 mg (n=29)、1350 mg (n=30)、2250 mg (n=26)或安慰剂(n=32)的双盲治疗。55%的受试者为男性，71%为黑人，25%为白人，4%为其他种族。平均年龄56岁，透析持续时间0.5 ~ 15.3年。两周后达到稳态效果。治疗六周后的效果如图1所示。

图1:在一项为期6周、剂量范围的ESRD患者双盲研究中，FOSRENOL组和安慰剂组在磷酸盐减少方面的差异(95%可信区间)

185名终末期肾病患者接受了两种治疗血液透析(n = 146)腹膜透析(n=39)被纳入两项安慰剂对照的随机戒断研究。64%的研究对象为男性，28%为黑人，62%为白人，10%为其他种族。平均年龄58.4岁，透析时间0.2 ~ 21.4年。在一项研究中滴定碳酸镧使磷酸盐水平达到4.0 - 5.6 mg/dL(剂量高达2250 mg/天)或在第二项研究中达到<5.9 mg/dL(剂量高达3000 mg/天)并维持6周后，患者被随机分配到镧组或安慰剂组。在安慰剂对照的随机停药阶段(四周)，相对于继续接受碳酸镧治疗的患者，安慰剂组的磷浓度在一项研究中上升了1.7 mg/dL，在另一项研究中上升了1.9 mg/dL。

开放标签主动对照研究

进行了两项长期开放标签研究，共涉及2028名接受血液透析的ESRD患者。在一项研究中，患者随机接受FOSRENOL或替代磷酸盐结合剂治疗长达6个月，在另一项研究中接受两年治疗。FOSRENOL的每日剂量，随餐分开服用，从375毫克到3000毫克不等。滴定剂量以降低血清磷酸盐水平至目标水平。替代疗法的每日剂量是基于当前的处方信息或那些常用的。两个治疗组的血清磷酸盐均降低了约1.8 mg/dL。在接受FOSRENOL长期开放扩展治疗的患者中，观察到复位维持长达三年。

FOSRENOL对血清25-二羟基水平无影响维生素D3，维他命A，维生素B12，维生素E,维生素K对患者进行为期6个月的监测。

在一项研究中，69名随机接受FOSRENOL或碳酸钙治疗的患者和99名随机接受FOSRENOL或替代治疗的患者的配对骨活检(基线和1年或2年)显示，两组之间矿化缺陷的发展没有差异。

超过2000名患者的生命状态已知，97%的患者在接受治疗期间和之后参加了临床项目。调整后的年度死亡率接受FOSRENOL或替代疗法治疗的患者(率/年观察)为6.6%。

患者信息

FOSRENOL®
(foss-wren-all)
(碳酸镧)

在开始服用FOSRENOL之前，请阅读本用药指南，并在每次重新补充时阅读。可能会有新的消息。这些信息不能代替您与您的医疗保健提供者谈论您的医疗状况或治疗。

关于forenol我应该知道的最重要的信息是什么?

FOSRENOL可能会导致肠道堵塞、肠孔或严重便秘，这可能很严重，有时会导致手术或住院治疗。

• 如果您服用福斯雷诺，并且有以下情况，您可能会有更高的肠道堵塞、肠孔或严重便秘的风险:
  • 有手术史、胃溃疡史或胃癌史
  • 肠道阻塞史，或导致食物在胃和肠道中流动减少的问题(例如，进食后很快感到饱或便秘)。
  • 胃/肠的感染或炎症(腹膜炎）

请勿将福斯雷诺咀嚼片整个吞下。吞下药片前要完全咀嚼。如果您不能完全咀嚼片剂，您可以在吞咽之前彻底粉碎片剂或与您的医疗保健提供者讨论口服粉末配方。

什么是fosrenl ?

FOSRENOL是一种用于终末期肾病(ESRD)患者的处方药，用于降低血液中磷酸盐的含量。

谁不应该服用forenol ?

如果您有下列情况，请勿服用福斯雷诺:

• 大便阻塞
• 严重便秘

FOSRENOL尚未在18岁以下儿童和青少年中进行研究。

在服用fosrenl之前，我应该告诉我的医疗保健提供者什么?

fosrenl可能不适合你。在开始使用FOSRENOL之前，如果您有以下情况，请告知您的医疗保健提供者:

• 有手术史、胃溃疡史或肠癌史
• 是否有肠道阻塞、便秘或导致食物通过胃和肠道减少的问题，特别是如果你也有糖尿病
• 有溃疡性结肠炎、crohns疾病或胃/肠的感染或炎症(腹膜炎)
• 计划有一个x射线你的胃(腹部)
• 还有其他疾病吗
• 怀孕、计划怀孕或计划母乳喂养。告诉你的医疗保健提供者
• 关于你服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。

特别是告诉你的医疗保健提供者，如果你服用:

• 抗酸药
• 抗生素
• 甲状腺医学

了解你服用的药物。保留一个清单，当你得到一种新药时，把它拿给你的医疗保健提供者和药剂师看。

我应该怎样服用福斯雷诺?

• 严格按照医疗保健提供者的处方服用FOSRENOL
• 您的医疗保健提供者会告诉您服用多少forenol
• 如果需要，您的医疗保健提供者可能会更改您的剂量
• 咀嚼片 -不要将片剂整个吞下。吞下药片前要完全咀嚼。如果你不能完全咀嚼药片，或者你有牙齿疾病，你可以在吞咽之前彻底粉碎药片，或者与你的医疗保健提供者讨论口服粉末的配方。
• 口服粉——将粉末撒在少量苹果酱或其他类似的食物上。立即服用全部剂量。福斯雷诺口服粉不溶于液体。
• 在用餐时或饭后服用fosrenl
• 如果你服用抗酸药，在服用FOSRENOL前2小时或后2小时服用
• 如果你服用甲状腺药物(左旋甲状腺素)，在服用FOSRENOL前2小时或后2小时服用甲状腺药物
• 如果你拿一个抗生素服药前1小时或服药后4小时服用抗生素

fosrenl可能的或合理的副作用是什么?

看到“关于forenol，我应该知道的最重要的信息是什么?”

FOSRENOL最常见的副作用包括:

• 恶心想吐
• 呕吐
• 腹泻
• 胃疼

如果你有任何困扰你的副作用，告诉你的医疗保健提供者。

这些还不是FOSRENOL的全部副作用。有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何储存forenol ?

• 储存fosrenl在59°F至86°F(15°C至30°C)。

将福斯雷诺和所有药物放在儿童够不着的地方。

关于forenol的一般信息

药物有时被用于药物指南中列出的其他目的。不要在没有处方的情况下使用FOSRENOL。不要给其他人服用fosrenl，即使他们有同样的情况。这可能会伤害他们。

本用药指南总结了关于FOSRENOL最重要的信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医疗保健提供者。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者询问有关FOSRENOL的信息，这些信息是为医疗保健专业人员编写的。

更多信息请访问www.FOSRENOL.com或致电1-800-828-2088。

fosrenl的成分是什么?

活性成分:碳酸镧

活性成分:胶体二氧化硅NF、糊精(水合)NF和硬脂酸镁NF。

本用药指南已获得美国食品和药物管理局批准。