在内的

描述

福泰奥(特立帕肽注射液)是一种重组人类甲状旁腺激素模拟甲状旁腺素(猴)。它和34个n端有相同的序列氨基酸(生物活性区)氨基酸人甲状旁腺激素。

特立帕肽分子量为4117.8道尔顿，其氨基酸序列如下:

特立帕肽是用一种大肠杆菌经重组DNA技术修饰。Forteo是一种无菌、无色、透明、等渗溶液，装在玻璃筒中，预先组装成一次性给药装置(笔)，用于皮下注射。每个预充给药装置灌装2.7 mL，每次给药2.4 mL。每mL含有250mcg特立帕肽(校正了乙酸、氯和水的含量)、0.41 mg冰醋酸、0.1 mg醋酸钠(无水)、45.4 mg甘露醇、3mg甲克雷sol和注射用水。此外，还可以加入10%的盐酸溶液和/或10%的氢氧化钠溶液，使产品的pH值达到4。

每个药筒预先组装成一个输送装置，每天每剂输送20微克特立帕肽，持续28天。

描述

FORTEO (teriparatide [rDNA来源]注射液)含有重组人甲状旁腺激素(1-34)，又称rhPTH(1-34)。它与84个氨基酸的人甲状旁腺激素的34个n端氨基酸(生物活性区)具有相同的序列。

特立帕肽分子量为4117.8道尔顿，其氨基酸序列如下:

特立帕肽(rDNA来源)是用一株大肠杆菌经重组DNA技术修饰。FORTEO是一种无菌、无色、透明、等渗溶液，装在玻璃筒中，预先组装成一次性给药装置(笔)，用于皮下注射。每个预充给药装置灌装2.7 mL，每次给药2.4 mL。每mL含有250mcg特立帕肽(校正了乙酸、氯和水的含量)、0.41 mg冰醋酸、0.1 mg醋酸钠(无水)、45.4 mg甘露醇、3mg甲克雷sol和注射用水。此外，还可以加入10%的盐酸溶液和/或10%的氢氧化钠溶液，使产品的pH值达到4。

每个药筒预先组装成一个输送装置，每天每剂输送20微克特立帕肽，持续28天。

迹象

绝经后骨质疏松骨折高危妇女的治疗

FORTEO适用于绝经后骨质疏松性骨折高危妇女，定义为骨质疏松性骨折史，多种骨折危险因素，或对其他可用的骨质疏松症治疗失败或不耐受的患者。绝经后患有骨质疏松症的妇女，FORTEO可降低椎体和非椎体骨折的风险临床研究]。

原发性或性腺功能低下骨质疏松症患者骨折高风险的骨量增加

FORTEO适用于骨折高风险的原发性或性腺功能低下骨质疏松症患者，定义为骨质疏松性骨折史，多种骨折危险因素，或对其他可用的骨质疏松症治疗失败或不耐受的患者临床研究]。

糖皮质激素诱导的骨质疏松症在骨折高危人群中的治疗

FORTEO适用于骨折高风险的骨质疏松症患者，包括持续全身糖皮质激素治疗(每日剂量相当于5mg或更大的强的松)，定义为骨质疏松性骨折史，多种骨折危险因素，或对其他可用的骨质疏松症治疗失败或不耐受的患者[见]临床研究]。

剂量和给药方法

绝经后骨质疏松骨折高危妇女的治疗

推荐剂量为每日一次皮下注射20微克。

原发性或性腺功能低下骨质疏松症患者骨折高风险的骨量增加

推荐剂量为每日一次皮下注射20微克。

糖皮质激素诱导的骨质疏松症在骨折高危人群中的治疗

推荐剂量为每日一次皮下注射20微克。

政府

• FORTEO应皮下注射到大腿或腹壁。目前还没有关于静脉注射或肌肉注射FORTEO的安全性或有效性的数据。
• 如果出现直立性低血压症状，应在患者可以坐下或躺下的情况下初始使用FORTEO[见]警告和预防措施]。
• 在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查非注射药物是否有颗粒物质和变色。FORTEO是一种透明无色液体。如果出现固体颗粒或溶液混浊或有颜色，请勿使用。
• 使用FORTEO的患者和护理人员应接受合格卫生专业人员关于正确使用FORTEO给药装置的适当培训和指导[见]患者咨询信息]。

治疗持续时间

FORTEO的安全性和有效性尚未评估超过2年的治疗。因此，不建议患者在一生中使用该药超过2年。

如何提供

剂型及剂量

用于皮下注射的多剂量预充给药装置(笔)，含28次每日剂量20mcg。

FORTEO输送装置(笔)有以下包装尺寸:

2.4 mL预灌装输送装置国防委员会0002-8400-01 (MS8400)。

储存和处理

• FORTEO给药装置应始终在2°至8°C(36°至46°F)的冷藏条件下保存。
• 在不使用时重新盖上输送装置，以保护墨盒免受物理损坏和光线。
• 在使用期间，应尽量减少离开冰箱的时间;从冰箱取出后可立即给药。
• 不要冻住。如果FORTEO已被冷冻，请勿使用。

销售:礼来美国有限责任公司印第安纳波利斯，印第安纳州46285，美国www.forteo.com。修订日期:2019年10月

副作用

临床试验经验

由于临床研究是在各种不同的条件下进行的，在一种药物的临床研究中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床研究中的不良反应率进行比较，也可能不能反映实践中观察到的不良反应率。

男性和绝经后女性骨质疏松症的治疗

FORTEO治疗男性和绝经后女性骨质疏松症的安全性在两项随机、双盲、安慰剂对照试验中进行了评估，1382例患者(男性21%，女性79%)年龄在28至86岁(平均67岁)。试验的中位持续时间男性为11个月，女性为19个月，691名患者暴露于FORTEO, 691名患者暴露于安慰剂。所有患者每天接受1000毫克钙和至少400国际单位的维生素D补充。

FORTEO组和安慰剂组的全因死亡率分别为1%和1%。FORTEO组严重不良事件发生率为16%，安慰剂组为19%。不良事件导致的早期停药发生率为7%的FORTEO患者和6%的安慰剂患者。

表1列出了两项主要骨质疏松症试验中男性和绝经后女性的不良事件，在接受forteo治疗的患者中发生的不良事件≥2%，比安慰剂治疗的患者更频繁。

表1。在两项主要的骨质疏松症女性和男性试验中，至少有2%的forteo治疗患者报告了不良事件，且forteo治疗的患者比安慰剂治疗的患者报告了不良事件，但没有因果关系的归因

	在内的 N = 691	安慰剂 N = 691
事件分类	（%）	（%）
整体身体
疼痛	21.3	20.5
头疼	7.5	7.4
衰弱	8.7	6.8
颈部疼痛	3.0	2.7
心血管
高血压	7.1	6.8
心绞痛	2.5	1.6
晕厥	2.6	1.4
消化系统
恶心想吐	8.5	6.7
便秘	5.4	4.5
腹泻	5.1	4.6
消化不良	5.2	4.1
呕吐	3.0	2.3
肠胃失调	2.3	2.0
牙齿疾病	2.0	1.3
肌肉骨骼
关节痛	10.1	8.4
腿抽筋	2.6	1.3
神经系统
头晕	8.0	5.4
抑郁症	4.1	2.7
失眠	4.3	3.6
眩晕	3.8	2.7
呼吸系统
鼻炎	9.6	8.8
咳嗽了	6.4	5.5
咽炎	5.5	4．8
呼吸困难	3.6	2.6
肺炎	3.9	3.3
皮肤和附属物
皮疹	4.9	4.5
出汗	2.2	1.7

免疫原性

在临床试验中，接受FORTEO治疗的女性中有3%(15/541)检测到与特立帕肽交叉反应的抗体。一般来说，抗体在治疗12个月后首次检测到，停药后抗体减少。在这些患者中没有超敏反应或过敏反应的证据。抗体的形成似乎对血清钙没有影响骨密度(BMD)的反应。

实验室结果

血清钙

FORTEO可短暂增加血清钙，在给药后约4至6小时观察到最大效果。给药后至少16小时测定的血清钙与治疗前水平无差异。在临床试验中，短暂性发作的频率至少为1次血钙过多在给药后的4 - 6小时内，从2%的女性和未接受安慰剂治疗的男性增加到11%的女性和6%的男性接受FORTEO治疗。经连续测量证实，接受FORTEO治疗的短暂性高钙血症患者占女性的3%，占男性的1%。

尿钙

FORTEO增加尿钙排泄，但高钙尿在临床试验中，使用FORTEO和安慰剂治疗的患者的死亡率相似[见]临床药理学]。

血清尿酸

FORTEO增加血清尿酸浓度。在临床试验中，3%的FORTEO患者血清尿酸浓度高于正常上限，而安慰剂患者的这一比例为1%。然而,高尿酸血没有导致增加吗痛风，关节痛,或尿石病。

肾功能

在临床研究中未观察到临床上重要的肾脏不良反应。评估包括肌酐清除率;的测量血尿素氮（包子)、肌酐和血清电解质;尿比重、pH值;检查尿沉渣。

糖皮质激素诱导的骨质疏松症的男女研究

FORTEO治疗男性和女性的安全性糖皮质激素全身的骨质疏松症在一项随机，双盲，主动对照试验中，428例患者(19%男性，81%女性)，年龄22至89岁(平均57岁)，接受≥5mg / d泼尼松或同等药物治疗至少3个月。试验持续时间为18个月，214名患者暴露于FORTEO, 214名患者暴露于每日口服二磷酸盐(主动控制)。所有患者都接受了1000毫克钙和800国际单位的维生素D每天补充。

FORTEO组全因死亡率为4%，活性对照组为6%。严重不良事件的发生率在FORTEO患者中为21%，在积极对照患者中为18%肺炎(3% FORTEO, 1%主动对照)。由于不良事件的早期停药发生在15%的FORTEO患者和12%的主动对照患者中，包括头晕(FORTEO 2%，主动对照0%)。

报告的不良事件在FORTEO组发生率较高，与主动对照组相比，FORTEO治疗患者的不良事件发生率至少有2%的差异:恶心(14%，7%);胃炎(7%， 3%)，肺炎(6%，3%)，呼吸困难(6%, 3%)、失眠(5%,1%),焦虑(4%,1%),以及带状疱疹(3%， 1%)。

上市后经验

在批准后使用FORTEO期间发现了以下不良反应。由于这些反应是在不确定规模的人群中自愿报告的，因此不可能总是可靠地估计其频率或建立与药物暴露的因果关系。

• 骨肉瘤:骨肿瘤和骨肉瘤很少在上市后出现。使用FORTEO的因果关系尚不清楚。长期骨肉瘤监测研究正在进行中警告和注意事项］
• 高钙血症:高钙血症大于13.0 mg/dL已报道使用FORTEO。

自上市以来报告的与FORTEO治疗暂时(但不一定是因果关系)相关的不良事件包括:

• 过敏反应:过敏反应，药物过敏，血管性水肿，荨麻疹
• 调查:高尿酸血
• 呼吸系统:急性呼吸困难，胸痛
• 肌肉骨骼:腿部或背部肌肉痉挛
• 其他:注射部位反应包括注射部位疼痛、肿胀和瘀伤;oro-facial水肿

药物的相互作用

地高辛

单剂量的FORTEO不能改变地高辛对小鼠的影响收缩压时间间隔(从心电图q波开始到主动脉瓣闭合，一种测量地高辛钙介导的心脏效应的方法)。然而，由于FORTEO可能会短暂地增加血清钙，因此在服用地高辛的患者中应谨慎使用FORTEO[见]警告和注意事项和临床药理学]。

氢氯噻嗪

盐酸氯噻嗪25mg与特立帕肽合用不影响特立帕肽40mcg时的血钙反应。较高剂量的氢氯噻嗪与特立帕肽联合使用对血清钙水平的影响尚未研究[见]临床药理学]。

呋喃苯胺酸

在健康人群和轻度、中度或重度肾功能损害患者(CrCl 13 ~ 72ml /min)中，静脉滴注呋塞米(20 ~ 100mg)与特立帕肽(40mcg)联合使用可导致对特立帕肽的血清钙(2%)和24小时尿钙(37%)反应的小幅增加，这在临床上似乎并不重要[见]临床药理学]。

警告

的一部分预防措施部分。

预防措施

骨肉瘤

在雄性和雌性大鼠中，特立帕肽引起骨肉瘤的发病率增加(a恶性骨肿瘤)依赖于剂量和治疗时间[见黑框警告和临床前毒理学]。FORTEO不应用于骨肉瘤基线风险增加的患者。

这些包括:

• paget骨病。不明原因的碱性磷酸酶升高可能提示paget骨病。
• 小儿和青壮年开放性骨骺患者。
• 前外梁或植入物放射治疗涉及骨架。

应该鼓励患者参加自愿的FORTEO患者注册，旨在收集服用FORTEO的患者发生骨肉瘤的任何潜在风险的信息。报名信息可致电1-866-382-6813或访问www.forteoregistry.rti.org

治疗持续时间

FORTEO的安全性和有效性尚未评估超过2年的治疗。因此，不建议在患者一生中使用该药超过2年。

骨转移和骨骼恶性肿瘤

骨转移或有骨骼恶性肿瘤病史的患者不应使用FORTEO治疗。

代谢性骨病

骨质疏松症以外的代谢性骨病患者不应使用FORTEO治疗。

高钙血症和高钙血症紊乱

FORTEO尚未在已有高钙血症患者中进行研究。由于可能加重高钙血症，这些患者不应使用FORTEO治疗。已知有潜在高钙血症的患者，如原发性甲状旁腺功能亢进，不应使用FORTEO治疗。

尿石症或既往高钙尿症

在临床试验中，接受FORTEO和安慰剂治疗的患者尿石症的发生率相似。然而，FORTEO尚未在活动性尿石症患者中进行研究。如果怀疑活动性尿石症或既往高钙尿症，应考虑测量尿钙排泄。FORTEO应谨慎用于活动性或近期尿石症患者，因为有可能加剧这种情况。

直立性低血压

如果出现以下症状，应在患者可以坐下或躺下的情况下初始给药直立性低血压发生。在短期临床中药理学使用特立帕肽，一过性直立症状发作的研究低血压在5%的患者中观察到。通常，事件在给药后4小时内开始，并在几分钟到几小时内自行消退。当一过性直立性低血压发生时，它发生在最初的几次剂量内，通过将患者置于斜卧位来缓解，并且不排除继续治疗。

药物的相互作用

血钙过多可能使患者对洋地黄有毒性。由于FORTEO会短暂增加血清钙，接受地高辛治疗的患者应谨慎使用FORTEO[见]药物的相互作用和临床药理学]。

患者咨询信息

看到用药指南。

骨肉瘤的潜在风险和自愿FORTEO患者登记

患者应该意识到，在大鼠中，特立帕肽导致骨肉瘤(一种恶性骨肿瘤)的发病率增加，这与剂量和治疗时间有关。应鼓励患者自愿注册FORTEO患者登记，该登记旨在收集有关服用FORTEO患者发生骨肉瘤潜在风险的信息。报名信息可致电1-866-382-6813或访问www.forteoregistry.rti.org。

直立性低血压

FORTEO最初应在患者出现症状后可以立即坐下或躺下的情况下使用。应告知患者，如果他们感到头晕或有心慌注射后，他们应该坐下或躺下，直到症状消失。如果症状持续或恶化，应指示患者在继续治疗前咨询医生警告和注意事项]。

血钙过多

尽管在临床试验中未观察到症状性高钙血症，但医生应指导服用FORTEO的患者，如果出现持续的高钙血症症状(如恶心、呕吐、便秘、嗜睡肌肉无力)。

其他骨质疏松症治疗方式

应告知患者补充钙和/或维生素D的作用，负重运动，以及某些行为因素的改变，如香烟吸烟和/或饮酒。

传送装置(笔)的使用

应指导使用FORTEO的患者和护理人员如何正确使用给药装置(请参阅用户手册)，如何正确处理针头，并建议不要与其他患者共用给药装置。给药装置的内容物不应转移到注射器中。

每个FORTEO给药装置可使用长达28天，包括从给药装置进行的第一次注射。在28天的使用期限后，丢弃FORTEO给药装置，即使它仍然含有一些未使用的溶液。

用药指南和使用手册的可用性

患者在开始使用FORTEO治疗前应阅读用药指南和给药设备(笔)使用手册，并在每次更新处方时重新阅读。患者需要理解并遵循FORTEO给药装置用户手册中的说明。如果不这样做，可能会导致剂量不准确。

临床前毒理学

致癌，诱变，生育障碍

致癌作用

对Fischer 344大鼠进行了2项致癌性生物测定。在第一项研究中，雄性和雌性大鼠从2月龄开始，每天皮下注射5、30或75微克/公斤/天的特立帕肽，持续24个月。这些剂量导致的全身暴露分别比皮下剂量为20微克的人体观察到的全身暴露高3倍、20倍和60倍(基于AUC比较)。在雄性和雌性大鼠中，特立帕肽治疗导致骨肉瘤(一种罕见的恶性骨肿瘤)发病率显著增加。在所有剂量下均观察到骨肉瘤，高剂量组发生率达到40%至50%。特立帕肽也引起了剂量相关的增加成骨细胞瘤两性都有骨瘤。对照组未见骨肉瘤、成骨细胞瘤或骨瘤。大鼠骨肿瘤的发生与骨量的大量增加和焦成骨细胞增生。

第二个为期2年的研究是为了确定治疗时间和动物年龄对骨肿瘤发展的影响。雌性大鼠在2至26月龄的不同时期接受5和30微克/千克皮下剂量的治疗(根据AUC比较，相当于人类20微克剂量暴露量的3倍和20倍)。研究表明，骨肉瘤、成骨细胞瘤和骨瘤的发生与照射剂量和照射时间有关。未成熟的2月龄大鼠连续24个月给予30 mcg/kg/天，或连续6个月给予5或30 mcg/kg/天，观察到骨肿瘤。当6月龄大鼠连续6个月或20个月接受30 mcg/kg/天的剂量治疗时，也观察到骨肿瘤。5 mcg/kg/天给药6个月或20个月的成年6月龄大鼠未发现肿瘤。结果表明，成熟大鼠和未成熟大鼠对特立帕肽治疗相关的骨肿瘤形成的易感性没有差异。

这些动物研究结果与人类的相关性尚不确定。

诱变

特立帕肽在下列试验系统中均无遗传毒性艾姆斯测试为细菌诱变;鼠标淋巴瘤哺乳动物细胞突变试验;有无代谢激活的中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变测定;以及小鼠体内微核试验。

生育能力受损

在雄性和雌性大鼠交配前和雌性持续妊娠第6天皮下给予30、100或300 mcg/kg/天剂量的特立帕肽(基于表面积，mcg/m²，是人类剂量20 mcg的16至160倍)，未观察到对生育能力的影响。

动物毒理学

在使用皮下注射特立帕肽的单剂量啮齿动物研究中，大鼠给药1000微克/千克(按表面积计算，是人剂量的540倍)或小鼠给药10000微克/千克(按表面积计算，是人剂量的2700倍)未见死亡。

在一项长期研究中，骨骼成熟的切除卵巢的雌性猴子(每个治疗组N=30)每天皮下注射5微克/公斤的特立帕肽或给药。在18个月的治疗期后，将猴子从特立帕肽治疗中移除，并再观察3年。5mcg /kg剂量导致的全身暴露大约是皮下剂量20mcg在人体中观察到的全身暴露的6倍(基于AUC比较)。在本研究中，没有任何猴子的骨肿瘤通过放射学或组织学评估被发现。

特定人群使用

怀孕

风险概述

目前尚无关于孕妇使用FORTEO来评估与药物相关的重大出生缺陷风险的数据。流产或母体或胎儿的不良结局。当确认怀孕时，考虑停用FORTEO。

在动物生殖研究中，特立帕肽的皮下剂量相当于人类每日推荐剂量20微克(基于体表面积，微克/平方米)的60倍以上时，小鼠后代的骨骼偏差和变异增加，皮下剂量相当于人类剂量的120倍以上时，大鼠后代产生轻度生长迟缓和运动活动减少。

该人群主要出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国一般人群中，主要出生缺陷的背景风险为2%至4%，流产的风险为临床确认妊娠的15%至20%。

数据

动物的数据

在动物生殖研究中，怀孕小鼠在器官发生过程中接受了相当于人体剂量8至267倍的特立帕肽皮下剂量(基于体表面积，mcg/m²)。当皮下剂量≥人剂量的60倍时，胎儿骨骼偏差或变异(中断)的发生率增加肋骨,额外的椎或肋骨)。当怀孕的大鼠在器官形成过程中皮下注射剂量为人剂量的16至540倍的特立帕肽时，胎儿未出现异常。

在一个围产期在怀孕大鼠从器官发生到哺乳期皮下给药的研究中，当剂量≥120倍于人剂量时，雌性后代出现轻度生长迟缓。母体剂量为人体剂量的540倍时，雄性后代轻度生长迟缓，雄性和雌性后代运动活动减少。小鼠和大鼠分别在人体剂量的8倍和16倍的剂量下没有发育或生殖影响。

泌乳

风险概述

目前尚不清楚特立帕肽是否在人乳中排泄，是否影响人乳产量，或是否对母乳喂养的婴儿有影响。

由于动物研究显示特立帕肽有可能导致骨肉瘤，因此建议患者在使用FORTEO治疗期间不建议母乳喂养[见]警告和注意事项]。

儿童使用

FORTEO的安全性和有效性尚未在任何儿科人群中得到证实。FORTEO不应用于骨肉瘤基线风险增加的患者，包括开放性骨骺的儿科和年轻成人患者。因此，FORTEO不适用于儿童或年轻成人骨骺开放患者警告和注意事项]。

老年使用

在1637例骨质疏松试验中接受FORTEO治疗的患者中绝经后75%的女性年龄在65岁以上23%的女性年龄在75岁以上。在437名接受FORTEO治疗的骨质疏松症患者中，39%的患者年龄在65岁及以上，13%的患者年龄在75岁及以上。在这些受试者和年轻受试者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异，其他报告的临床经验也没有确定老年和年轻患者之间的反应差异，但不能排除一些老年人更敏感的可能性。

肝损伤

尚未对肝功能损害患者进行研究。(见临床药理学]。

肾功能损害

5例重度肾功能损害患者(CrCl<30 mL/min)，特立帕肽AUC和t1 / 2分别升高73%和77%。特立帕肽的最大血清浓度未升高[见]临床药理学]。

过量

在临床试验中还没有关于人类用药过量的报道。特立帕肽的单次剂量最高可达100微克，重复剂量最高可达60微克/天，持续6周。过量的影响可能包括延迟的高钙血症效应和直立性低血压的风险。还可能出现恶心、呕吐、头晕和头痛。

在上市后的自发报告中，有一些用药错误的案例，其中FORTEO给药装置(笔)的全部内容(高达800微克)被作为单剂量给药。报告的短暂性事件包括恶心、虚弱/嗜睡和低血压。在某些情况下，没有因过量服用而发生不良事件。没有与过量用药有关的死亡报告。

过量的管理

没有具体的解药teriparatide。治疗疑似用药过量应包括停用FORTEO，监测血清钙和磷，并实施适当的支持措施，如水合作用。

禁忌症

有以下情况的患者不要使用FORTEO:

• 对特立帕肽或其辅料过敏。反应包括血管性水肿和速发型过敏反应(见不良反应]。

临床药理学

作用机制

内生84个氨基酸的甲状旁腺激素(PTH)是钙和磷酸盐的主要调节剂新陈代谢在骨骼和肾脏中。甲状旁腺激素的生理作用包括调节骨代谢、肾小管钙和磷酸盐的重吸收以及肠道钙的吸收。甲状旁腺激素和特立帕肽的生物学作用是通过与特异性高-结合介导的亲和力细胞表面受体。特立帕肽和甲状旁腺激素的34个n端氨基酸以相同的亲和力与这些受体结合，对骨和肾具有相同的生理作用。特立帕肽不会在骨骼或其他组织中积累。

特立帕肽对骨骼的影响取决于全身暴露的模式。每日一次服用特立帕肽可刺激小梁和皮质（骨膜和/或骨膜内)骨表面通过优先刺激成骨细胞活性而不是破骨细胞活性。在猴子研究中，特立帕肽通过刺激松质骨和皮质骨的新骨形成，改善了小梁微结构，增加了骨量和强度。在人类中，特立帕肽的合成代谢作用表现为骨骼质量的增加，骨形成标志物的增加和吸收以及骨骼强度的增加。相比之下，持续过量的内源性甲状旁腺激素，如甲状旁腺功能亢进，可能对骨骼有害，因为骨吸收可能比骨形成更受刺激。

药效学

男性和绝经后女性骨质疏松症的药效学研究

对矿物质代谢的影响

特立帕肽影响钙磷代谢的模式与内源性甲状旁腺激素的已知作用一致(例如，增加血清钙和降低血清磷)。

血钙浓度

当每日1次给药特立帕肽20mcg时，血清钙浓度短暂升高，在给药后约2小时开始，并在4至6小时达到最大浓度(中位升高0.4 mg/dL)。给药后约6小时血钙浓度开始下降，每次给药后16 ~ 24小时恢复到基线水平。

在一项绝经后骨质疏松症妇女的临床研究中，在给药FORTEO(特立帕肽20微克)4至6小时后，12个月时血清钙浓度的中位峰值为2.42 mmol/L (9.68 mg/dL)。每次就诊时，>99%的女性血清钙峰值保持在2.76 mmol/L (11.0 mg/dL)以下。未观察到持续高钙血症。

在这项研究中，11.1%接受FORTEO治疗的女性血清钙值至少高于正常上限[2.64 mmol/L (10.6 mg/dL)]，而接受安慰剂治疗的女性血清钙值为1.5%。在给药后连续4- 6小时测量中，接受FORTEO治疗的女性血清钙高于正常上限的百分比为3.0%，而安慰剂治疗的女性为0.2%。在这些女性中，钙补充剂和/或FORTEO剂量减少。这些剂量减少的时间由研究者自行决定。在首次观察到血清钙升高后(中位21周)，以不同的间隔调整FORTEO剂量。在这段时间内，没有证据表明血清钙有进行性升高。

在一项男性原发性或性腺功能低下骨质疏松症的临床研究中，对血清钙的影响与绝经后妇女相似。给药4 ~ 6小时后测定的12个月血清钙浓度中位峰为2.35 mmol/L (9.44 mg/dL)。每次就诊时98%的男性血清钙峰值保持在2.76 mmol/L (11.0 mg/dL)以下。未观察到持续高钙血症。

在这项研究中，每天接受FORTEO治疗的男性中有6.0%的人血清钙值至少高于正常上限[2.64 mmol/L (10.6 mg/dL)]，而接受安慰剂治疗的男性中没有人高于正常上限。在连续测量中，接受FORTEO治疗的男性血清钙高于正常上限的百分比为1.3%(2名男性)，而接受安慰剂治疗的男性则没有。虽然这些男性的钙补充剂和/或FORTEO剂量可以减少，但只有钙补充剂减少了[见]警告和注意事项和不良反应]。

在先前接受雷洛昔芬(n=26)或阿仑膦酸钠(n=33)治疗18至39个月的妇女的临床研究中，注射FORTEO后>12小时的平均血清钙与基线相比，在FORTEO治疗1至6个月后增加了0.09至0.14 mmol/L(0.36至0.56 mg/dL)。经雷洛昔芬预处理的3例(11.5%)血清钙>2.76 mmol/L (11.0 mg/dL)，经阿仑膦酸钠预处理的3例(9.1%)血清钙>2.76 mmol/L (11.0 mg/dL)。报道的最高血钙为3.12 mmol/L (12.5 mg/dL)。这些女性都没有高钙血症的症状。在这项研究中没有安慰剂对照。

在糖皮质激素所致骨质疏松患者的研究中，FORTEO对血清钙的影响与未服用糖皮质激素的绝经后骨质疏松妇女相似。

尿钙排泄

在一项对绝经后骨质疏松症妇女的临床研究中，这些妇女接受1000毫克补充钙和至少400国际单位的维生素D，每日FORTEO增加尿钙排泄。6个月时尿钙排泄量中位数为4.8 mmol/天(190 mg/天)，12个月时为4.2 mmol/天(170 mg/天)。这些水平分别比接受安慰剂治疗的妇女高0.76 mmol/天(30 mg/天)和0.3 mmol/天(12 mg/天)。高钙尿的发生率(>7.5 mmol Ca/天或300 mg/天)在接受FORTEO或安慰剂治疗的女性中相似。

在一项临床研究中，患有原发性或性腺功能低下骨质疏松症的男性接受1000毫克钙补充剂和至少400国际单位维生素D，每日FORTEO对尿钙排泄的影响不一致。尿钙排泄量中位数在1个月时为5.6 mmol/天(220 mg/天)，6个月时为5.3 mmol/天(210 mg/天)。这些水平分别比接受安慰剂治疗的男性高0.5 mmol/天(20 mg/天)和低0.2 mmol/天(8.0 mg/天)。高钙尿的发生率(>7.5 mmol Ca/天或300 mg/天)在接受FORTEO或安慰剂治疗的男性中相似。

磷和维生素D

在单剂量研究中，特立帕肽产生短暂性尿磷和轻度短暂性血清磷浓度降低。然而,低磷酸盐血(<0.74 mmol/L或2.4 mg/dL)在FORTEO的临床试验中未观察到。

在每日FORTEO的临床试验中，与基线相比，12个月时1,25-二羟基维生素D的中位血清浓度在女性中增加19%，在男性中增加14%。在安慰剂组中，该浓度在女性中下降了2%，在男性中增加了5%。与基线相比，12个月时血清25-羟基维生素D的中位浓度在女性中下降19%，在男性中下降10%。在安慰剂组中，该浓度在女性中没有变化，而在男性中增加了1%。

在糖皮质激素所致骨质疏松患者的研究中，FORTEO对血清磷的影响与未服用糖皮质激素的绝经后骨质疏松妇女相似。

对骨转换标志物的影响

临床研究中，患有骨质疏松症的男性和绝经后女性每天服用FORTEO可刺激骨形成，结果显示，形成标志物血清骨特异性碱性磷酸酶(BSAP)和原骨胶原1羧基末端前肽(PICP)。上的数据生化在治疗的前12个月，骨转换的标志物是可用的。在治疗1个月时，PICP的峰值浓度大约比基线高41%，随后在12个月时下降到接近基线值。BSAP浓度在治疗1个月后升高，在6 - 12个月期间继续缓慢升高。BSAP在女性和男性中分别比基线高45%和23%。停止治疗后，BSAP浓度恢复到基线水平。骨形成标志物的增加伴随着骨吸收标志物的继发性增加:尿n -末端肽(NTX)和尿脱氧吡啶啉(DPD)，这与骨骼重塑中骨形成和骨吸收的生理耦合一致。男性BSAP、NTX和DPD的变化低于女性，可能是因为男性全身暴露于特立帕肽的量较低。

在糖皮质激素诱导的骨质疏松症患者的研究中，FORTEO对骨转换血清标志物的影响与未服用糖皮质激素的绝经后骨质疏松症妇女相似。

药物动力学

吸收

特立帕肽经皮下注射吸收;根据20、40和80微克剂量的汇总数据，绝对生物利用度约为95%。吸收和消除的速度很快。的肽在皮下注射20mcg剂量后约30分钟达到血清浓度峰值，并在3小时内下降到不可量化的浓度。

分布

特立帕肽的全身清除率(女性约62升/小时，男性约94升/小时)超过正常肝血浆流量，与肝脏和肝外清除率一致。静脉注射后的分布体积约为0.12 L/kg。全身清除率和分布体积的受试者间变异性为25%至50%。特立帕肽在血清中的半衰期，静脉注射时为5分钟，皮下注射时约为1小时。皮下给药后较长的半衰期反映了从注射部位吸收所需的时间。

代谢与排泄

没有对特立帕肽进行代谢或排泄方面的研究。然而，PTH(1-34)和完整PTH的代谢和消除机制已经在已发表的文献中得到了广泛的描述。PTH的外周代谢被认为是通过肝脏的非特异性酶机制发生的，然后通过肾脏排泄。

儿科患者

儿科患者的药代动力学数据尚无[见]警告和注意事项]。

老年患者

特立帕肽的药代动力学未发现与年龄相关的差异(31至85岁)。

性别

虽然全身暴露于特立帕肽的男性比女性低约20%至30%，但男女的推荐剂量均为20微克/天。

比赛

纳入药代动力学分析的人群中98.5%为白种人。种族的影响尚未确定。

肾功能损害

11例轻度或中度肾功能损害患者(肌酐清除率(CrCl) 30 ~ 72ml /min)单剂量特立帕肽未发现药代动力学差异。5例重度肾功能损害患者(CrCl<30 mL/min)，特立帕肽的AUC和T1/2分别升高73%和77%。特立帕肽最大血药浓度未升高。没有对接受透析为慢性肾衰竭(见特定人群使用]。

肝损伤

尚未对肝功能损害患者进行研究。肝脏中的非特异性蛋白水解酶(可能是库普弗细胞)将甲状旁腺素(1-34)和甲状旁腺素(1-84)切割成碎片，从肝脏中清除循环主要通过肾脏[参见]特定人群使用]。

药物的相互作用

地高辛

在一项研究中，15名健康人每天给药地高辛至稳定状态，单剂量的FORTEO没有改变地高辛对收缩时间间隔的影响(从心电图q波开始到主动脉瓣膜关闭(一种测量地高辛钙介导的心脏效应的方法)。然而,零星的病例报告表明，高钙血症可能使患者易患洋地黄毒性。由于FORTEO可能会短暂地增加血清钙，因此在服用地高辛的患者中应谨慎使用FORTEO[见]药物的相互作用]。

氢氯噻嗪

在一项对20名健康人的研究中，氢氯噻嗪25mg与特立帕肽联合用药不影响对特立帕肽40mcg的血钙反应。24小时尿钙排泄量减少了临床上不重要的量(15%)。较高剂量的氢氯噻嗪与特立帕肽联合使用对血清钙水平的影响尚未研究[见]药物的相互作用]。

呋喃苯胺酸

在一项对9名健康人和17名轻度、中度或重度肾功能损害患者(CrCl 13至72 mL/min)的研究中，静脉注射呋塞米(20至100 mg)与特立帕肽40 mcg联合使用导致对特立帕肽的血清钙(2%)和24小时尿钙(37%)反应的小幅增加，这在临床上似乎并不重要[见]药物的相互作用]。

动物毒理学

在使用皮下注射特立帕肽的单剂量啮齿动物研究中，给药1000微克/千克(按表面积计算是人剂量的540倍，微克/立方米)的大鼠未见死亡²)或给予10,000 McG /kg(基于表面积，McG /m的人类剂量的2700倍)的小鼠²)。

在一项长期研究中，骨骼成熟的切除卵巢的雌性猴子(每个治疗组N=30)每天皮下注射5微克/公斤的特立帕肽或给药。在18个月的治疗期后，将猴子从特立帕肽治疗中移除，并再观察3年。5mcg /kg剂量导致的全身暴露大约是皮下剂量20mcg在人体中观察到的全身暴露的6倍(基于AUC比较)。在本研究中，没有任何猴子的骨肿瘤通过放射学或组织学评估被发现。

临床研究

绝经后妇女骨质疏松症的治疗

在一项双盲、多中心、安慰剂对照的临床研究中，1637名绝经后骨质疏松症妇女(FORTEO 20 mcg, n=541)接受了每日一次FORTEO的安全性和有效性，中位用药时间为19个月。

所有女性每天都摄入1000毫克钙和至少400国际单位的维生素D。基线和终点脊柱x线片采用半定量评分进行评估。在这项研究中，90%的女性在基线时有一次或更多的放射学诊断的椎体骨折。主要疗效终点是影像学诊断的椎体骨折的发生，定义为先前未变形的高度变化椎骨。这种骨折不一定是有症状的。

对骨折发生率的影响

新的椎体骨折

与单独服用钙和维生素D相比，与钙和维生素D一起服用FORTEO，将1次或1次以上新椎体骨折的风险从安慰剂组的14.3%降低到FORTEO组的5.0%。差异有统计学意义(p<0.001);风险的绝对降低为9.3%，相对降低为65%。无论年龄、基线骨转换率或基线骨密度如何，FORTEO都能有效降低椎体骨折的风险(见表2)。

表2。FORTEO对绝经后骨质疏松妇女椎体骨折风险的影响

女性骨折的百分比
	在内的 (N = 444)	安慰剂 (N = 448)	绝对风险降低 (%， 95% ci)	相对风险降低 (%， 95% ci)
新骨折(≥1)	5.0一个	14.3	9.3 (5.5 - -13.1)	65 (45 - 78)
1断裂	3.8	9.4
2骨折	0.9	2.9
≥3骨折	0.2	2.0
一个与安慰剂相比P≤0.001。

新发非椎体骨质疏松性骨折

FORTEO显著降低了任何非椎体骨折的风险，从安慰剂组的5.5%降至FORTEO组的2.6% (p<0.05)。风险的绝对降低为2.9%，相对降低为53%。与安慰剂组相比，FORTEO组新发非椎体骨折的发生率分别为踝关节/足部(0.2%，0.7%)、髋部(0.2%，0.7%)、肱骨(0.4%，0.4%)、骨盆(0%，0.6%)、肋骨(0.6%，0.9%)、手腕(0.4%，1.3%)和其他部位(1.1%，1.5%)。

绝经后骨质疏松症妇女发生新发非椎体骨折的累积百分比在接受FORTEO治疗的妇女中低于接受安慰剂治疗的妇女(见图1)。

图1所示。绝经后骨质疏松妇女维持新的非椎体骨质疏松性骨折的累积百分比

对骨密度(BMD)的影响

在内的增加腰椎绝经后骨质疏松妇女脊柱骨密度的变化。在3个月时观察到统计学上显著的增加，并在整个治疗期间持续。绝经后骨质疏松症妇女接受FORTEO治疗后，腰椎骨密度从基线到终点均有统计学显著增加。股颈部、全髋和全身(见表3)。

表3。骨密度从基线到终点的平均变化百分比^一个绝经后骨质疏松症妇女，用FORTEO或安慰剂治疗中位19个月

	在内的 N = 541	安慰剂 N = 544
腰椎骨密度	9.7b	1.1
股骨颈骨密度	2.8c	-0.7
全髋骨密度	2.6c	-1.0
转子弹道导弹防御	3.5c	-0.2
Intertrochanter弹道导弹防御	2.6c	-1.3
沃德三角骨密度	4.2c	-0.8
全身骨密度	0.6c	-0.5
远端1/3桡骨骨密度	-2.1	-1.3
桡骨超远端骨密度	-0.1	-1.6
一个意向治疗分析，末次观察结转。 b与安慰剂相比P <0.001。 cP <0.05。

FORTEO治疗使96%接受治疗的绝经后妇女的腰椎骨密度从基线增加。72%接受FORTEO治疗的患者脊柱骨密度至少增加了5%，44%的患者增加了10%或更多。

在试验期间，两个治疗组的身高都有所下降。安慰剂组和FORTEO组的平均降幅分别为3.61和2.81毫米。

骨骼组织学

我们对35名绝经后妇女进行了12 - 24个月的髂骨活检，评估了特立帕肽对骨组织学的影响，这些妇女服用钙、维生素D和特立帕肽20或40微克/天。正常矿化未见细胞毒性。用特立帕肽形成的新骨质量正常(无编织骨和骨髓纤维化)。

原发性或性腺功能低下骨质疏松症男性增加骨量的治疗

在一项双盲、多中心、安慰剂对照的临床研究中，437名原发性(特发性)或性腺功能低下骨质疏松症(FORTEO 20 mcg, n=151)的男性患者接受了每日一次FORTEO的安全性和有效性，中位用药时间为10个月。所有男性每天摄入1000毫克钙和至少400国际单位的维生素D。主要疗效终点是腰椎骨密度的改变。

FORTEO增加原发性或性腺功能低下骨质疏松症男性腰椎骨密度。在3个月时观察到统计学上显著的增加，并在整个治疗期间持续。无论年龄、基线骨转换率和基线骨密度如何，FORTEO都能有效提高腰椎骨密度。FORTEO对其他骨骼部位的影响见表4。

FORTEO治疗中位时间为10个月，94%的治疗男性的腰椎骨密度较基线增加。接受FORTEO治疗的患者中，53%的患者脊柱骨密度至少增加了5%，14%的患者增加了10%或更多。

表4。骨密度从基线到终点的平均变化百分比^一个原发性或性腺功能低下骨质疏松症男性患者，用FORTEO或安慰剂治疗中位时间为10个月

	在内的 N = 151	安慰剂 N = 147
腰椎骨密度	5.9b	0.5
股骨颈骨密度	1.5c	0.3
全髋骨密度	1.2	0.5
转子弹道导弹防御	1.3	1.1
Intertrochanter弹道导弹防御	1.2	0.6
沃德三角骨密度	2.8	1.1
全身骨密度	0.4	-0.4
远端1/3桡骨骨密度	-0.5	-0.2
桡骨超远端骨密度	-0.5	-0.3
一个意向治疗分析，末次观察结转。 b与安慰剂相比P <0.001。 cP <0.05。

糖皮质激素诱导的骨质疏松症的男女治疗

在一项随机、双盲、主动对照试验中，428名22 - 89岁(平均57岁)患者(19%男性，81%女性)接受≥5mg /天强的松或同等药物治疗至少3个月，评估了FORTEO治疗糖皮质激素诱导骨质疏松症的疗效。试验持续时间为18个月，214名患者暴露于FORTEO。在FORTEO组中，糖皮质激素的基线中位剂量为7.5 mg/天，糖皮质激素使用的中位持续时间为1.5年。基线腰椎骨密度平均值(SD)为0.85±0.13 g/cm²腰椎BMD t -评分为-2.5±1(低于健康成人平均BMD值的标准差数)。共有30%的患者有普遍的椎体骨折，43%的患者有既往的非椎体骨折。这些患者患有慢性风湿病、呼吸道疾病或其他需要持续糖皮质激素治疗的疾病。所有患者每天接受1000毫克钙和800国际单位维生素D补充。

由于作用机制(合成代谢与抗吸收)的差异，以及BMD作为骨折疗效的足够预测指标的差异缺乏明确性，因此没有提供有关活性比较器的数据。

对骨密度(BMD)的影响

在糖皮质激素诱导的骨质疏松症患者中，与治疗3个月至18个月的基线相比，FORTEO增加了腰椎骨密度。在接受FORTEO治疗的患者中，从基线到终点的BMD平均变化百分比在腰椎为7.2%，在全髋关节为3.6%，在股骨颈为3.7%(所有部位p<0.001)。FORTEO的相对治疗效果在性别、年龄、地理区域、体重指数、潜在疾病、常见椎体骨折、基线糖皮质激素剂量、既往使用双膦酸盐和试验期间停止使用糖皮质激素的亚组中是一致的。

患者信息

在内的^®
(for-TAY-o)
teriparatide注入

在开始服用FORTEO之前，请阅读本用药指南^®每次你都能再喝一杯。可能会有新的消息。此外，请阅读FORTEO给药装置(笔)附带的用户手册，了解如何使用该装置以正确的方式注射药物。本用药指南不能代替与您的医疗保健提供者讨论您的医疗状况或治疗。

关于FORTEO，我应该知道的最重要的信息是什么?

可能是骨癌。在药物测试过程中，FORTEO中的药物导致一些大鼠出现a骨癌被称为骨肉瘤。在人类中，骨肉瘤是一种严重但罕见的癌症。骨肉瘤在服用FORTEO的人群中很少有报道。目前尚不清楚服用forteo的人患骨肉瘤的几率是否更高。

在您的一生中，服用FORTEO的时间不应超过2年。

什么是FORTEO?

• FORTEO是一种处方药，就像身体产生的一种激素，叫做甲状旁腺激素或PTH。FORTEO可能有助于形成新骨，增加骨矿物质密度和骨强度。
• FORTEO可以减少绝经后骨质疏松症妇女脊柱和其他骨骼骨折的数量。
• 对男性骨折的影响还没有研究。
• FORTEO用于男性和绝经后女性骨质疏松症患者，这些患者有骨折的高风险。FORTEO可以被有过的人使用骨折与骨质疏松症有关，或有几种骨折危险因素，或不能使用其他骨质疏松症治疗的患者。
• FORTEO用于因使用糖皮质激素药物(如强的松)而患有骨质疏松症数月的男性和女性，这些人有骨折(骨折)的高风险。这些人包括有骨折史的男性和女性，他们有几种骨折的危险因素，或者不能使用其他骨质疏松症治疗方法。

目前尚不清楚FORTEO对儿童是否安全有效。

FORTEO不应用于骨骼仍在生长的儿童和年轻人。

谁不应该使用FORTEO?

请不要使用FORTEO，如果您:

• 对FORTEO中的任何成分过敏。请参阅本用药指南的末尾，了解FORTEO成分的完整列表。

在服用FORTEO之前，我应该告诉我的医疗保健提供者什么?

在您服用FORTEO之前，如果您有以下情况，请告诉您的医疗保健提供者:

• 有“谁不应该使用FORTEO?”一节中列出的条件?
• 有佩吉特病或其他骨骼疾病吗
• 你骨头里有癌症吗
• 自己注射有困难，没有人可以帮助你
• 孩子或年轻人的骨头还在生长吗
• 有或曾经有过肾结石
• 有辐射治疗
• 你的血液中有过多的钙吗
• 还有其他疾病吗
• 已经怀孕或正在考虑怀孕。目前尚不清楚forteo是否会伤害您未出生的宝宝。
• 正在哺乳或计划哺乳。你不应该在服用forteo时母乳喂养。

告诉你的医疗保健提供者你服用的所有药物包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。您的医疗保健提供者需要这些信息来帮助您避免将FORTEO与其他可能对您有害的药物一起服用

• 特别是告诉你的医生，如果你服用含有地高辛的药物(地高辛*，Lanoxicaps*， Lanoxin*)。

我应该如何使用FORTEO?

• 每天在大腿或腹部(下腹部)注射一次FORTEO。与医疗保健提供者谈谈如何轮换注射部位。
• 在您尝试自己注射FORTEO之前，医疗保健提供者应该教您如何使用FORTEO给药装置以正确的方式进行注射。
• 请阅读您的FORTEO传送设备附带的详细用户手册。
• 您可以服用FORTEO与或不食物或饮料。
• FORTEO输送装置有足够28天使用的药物。它的剂量是每天20微克。不要在任何时候将所有药物注射到FORTEO给药装置中。
• 不要将药物从FORTEO给药装置转移到注射器中。这可能导致服用错误剂量的FORTEO。如果您没有笔针用于FORTEO给药装置，请咨询您的医疗保健提供者。
• FORTEO应该看起来清晰无色。不要使用FORTEO，如果它有颗粒，如果它是浑浊的或有色的。
• 将给药装置从冰箱中取出后，立即注射FORTEO。
• 每次使用后，安全取出针头，重新盖上输送装置，并立即放回冰箱。
• 您可以在一天中的任何时间服用FORTEO。为了帮助你记住服用FORTEO，每天大约在同一时间服用。
• 如果您忘记或不能在平时服用FORTEO，请在当天尽快服用。不要在同一天注射超过一针。
• 如果您服用的FORTEO超过处方剂量，请致电您的医疗保健提供者。如果服用过量，可能会出现恶心、呕吐、虚弱或头晕等症状。

按照你的医疗保健提供者的指示，你可以通过其他方式来帮助你的骨质疏松症，如运动，饮食，减少或停止使用烟草和酒精。如果你的医疗保健提供者建议补充钙和维生素D，你可以在服用FORTEO的同时服用它们。

FORTEO可能有哪些副作用?

FORTEO会导致严重的副作用，包括:

• 参见“关于FORTEO，我应该知道的最重要的信息是什么?”
• 当你改变体位时血压会降低。有些人在服用几剂后会感到头晕、心跳加快或头晕。这通常发生在服用FORTEO后的4小时内，并在几个小时内消失。在最初的几次注射中，如果出现这些症状，请在可以坐下或躺下的地方注射FORTEO。如果您的症状恶化或不消失，请停止服用FORTEO并致电您的医疗保健提供者。
• 血液中的钙含量增加。如果你有恶心、呕吐、便秘、精力不足或肌肉无力的症状，请告诉你的医生。这些可能是你血液中钙含量过高的迹象。

FORTEO的常见副作用包括:

• 恶心想吐
• 关节疼痛
• 疼痛

您的医疗保健提供者可能会在治疗期间采集血液和尿液样本，以检查您对FORTEO的反应。此外，您的医疗保健提供者可能会要求您进行骨密度的后续测试。

如果你有任何困扰你的副作用，告诉你的医疗保健提供者。

这些并不是FORTEO可能产生的所有副作用。欲了解更多信息，请咨询您的医生或药剂师。

我应该如何存储FORTEO?

• 将您的FORTEO送药装置放在冰箱中，温度为36°至46°F(2°至8°C)。
• 请勿冻结FORTEO输送设备。如果FORTEO已被冷冻，请勿使用。
• 请不要在交付设备和包装上打印的有效期之后使用FORTEO。
• 使用28天后丢弃FORTEO给药器，即使有药物初始化(见用户手册)。

将FORTEO和所有药物放在儿童接触不到的地方。

关于FORTEO的一般信息

药物有时被用于药物指南中列出的其他目的。不要在没有处方的情况下使用FORTEO。不要把FORTEO给其他人，即使他们和你有同样的情况。

本用药指南总结了关于FORTEO最重要的信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医疗保健提供者。您可以询问您的药剂师或医疗保健提供者有关FORTEO的信息，这些信息是为医疗保健专业人员编写的。

FORTEO的成分是什么?

有效成分:特立帕肽

非活性成分:冰川醋酸、醋酸钠(无水)、甘露醇、甲酚和注射用水。另外，还可以加入10%的盐酸溶液和/或10%的氢氧化钠溶液，使产品的pH值达到4。

什么是骨质疏松症?

骨质疏松症是一种骨骼变薄变弱的疾病，增加了骨折的机会。骨质疏松症通常在发生骨折之前没有任何症状。最常见的骨折发生在脊柱(骨干)。它们可以缩短身高，甚至不会造成疼痛。随着时间的推移，脊柱会变得弯曲或变形，身体会弯曲。骨质疏松症导致的骨折几乎可以发生在身体的任何一块骨头上，例如手腕肋骨或臀部。一旦发生骨折，发生更多骨折的可能性就会大大增加。

下列因素会增加你因骨质疏松而骨折的机会:

• 骨质疏松症导致的骨折
• 极低的骨密度
• 频繁的瀑布
• 活动受限的活动受限，如使用轮椅
• 身体状况可能导致骨质流失，例如某些类型的骨质流失关节炎
• 采取类固醇被称为糖皮质激素的药物，如强的松
• 及其他可能导致骨质流失的药物，例如:癫痫发作药物(如苯妥英)，血液稀释剂(如肝素钠)，以及高剂量的维他命A