FortametgydF4y2Ba

描述gydF4y2Ba

福他麦缓释片含有双胍类降糖药二甲双胍，以单盐酸盐的形式存在。盐酸二甲双胍的化学名称是N, N-二甲酰胺二羰基二胺盐酸盐，分子式为CgydF4y2Ba_4gydF4y2BaHgydF4y2Ba_11gydF4y2BaNgydF4y2Ba_5gydF4y2Ba•HCl，分子量为165.63。其结构公式为:gydF4y2Ba

盐酸二甲双胍是一种白色到灰白色的结晶粉末，可自由溶于水，几乎不溶于丙酮、乙醚和氯仿。二甲双胍的pKa为12.4。1%盐酸二甲双胍水溶液的pH值为6.68。gydF4y2Ba

FORTAMET片剂含有500毫克或1000毫克盐酸二甲双胍，分别相当于389.93毫克或779.86毫克二甲双胍。除了有效成分二甲双胍HCl外，每片还含有以下非活性成分:小烛台蜡、醋酸纤维素、羟丙纤维素、硬脂酸镁、聚乙二醇(peg400、peg8000)、聚山梨酸酯80、聚维酮、月桂基硫酸钠、合成黑氧化铁、二氧化钛和三乙酸素。gydF4y2Ba

迹象gydF4y2Ba

在成人2型糖尿病患者中，FORTAMET可作为饮食和运动的辅助药物，以改善血糖控制。gydF4y2Ba

剂量和给药方法gydF4y2Ba

成人剂量及用法gydF4y2Ba

• 吞下整个FORTAMET，不要压碎，切或咀嚼。gydF4y2Ba
• FORTAMET的推荐起始剂量为500mg，每日一次口服，随晚餐一起服用。gydF4y2Ba
• 在血糖控制和耐受性的基础上，以每周500毫克的增量增加剂量，最多可达2000毫克，每日一次，随晚餐服用。gydF4y2Ba
• 如果使用福他麦2000mg每日一次不能达到血糖控制，可以考虑使用福他麦1000mg每日两次的试验。gydF4y2Ba
• 接受盐酸二甲双胍(HCl)治疗的患者可以以相同的每日总剂量，每日最多2,000 mg，改为每日一次的FORTAMET。gydF4y2Ba

推荐用于肾脏损害gydF4y2Ba

• 在开始使用福他麦之前和之后定期评估肾功能。gydF4y2Ba
• 估计肾小球滤过率(eGFR)低于30 mL/min /1.73 m²的患者禁用FORTAMET。gydF4y2Ba
• 不建议eGFR在30 - 45 mL/min /1.73 m²的患者开始使用福他美。gydF4y2Ba
• 在服用福他麦后eGFR低于45 mL/min/1.73 m²的患者中，评估继续治疗的获益风险。gydF4y2Ba
• 如果患者eGFR后来降至30 mL/min /1.73 m²以下，则停药[见]gydF4y2Ba禁忌症gydF4y2Ba和gydF4y2Ba警告和gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

停止碘化对比成像程序gydF4y2Ba

eGFR在30 - 60ml /min/1.73 m²之间的患者，在进行碘化造影术时或之前停用FORTAMET;有肝脏疾病、酒精中毒或心力衰竭史的患者;或者是动脉内碘化造影剂的患者。影像学检查后48小时重新评估eGFR;如果肾功能稳定，重新启动福他美。gydF4y2Ba

如何提供gydF4y2Ba

剂型及剂量gydF4y2Ba

FORTAMET以以下方式提供:gydF4y2Ba

• 缓释片:500mg白色无刻痕片剂，片面印有Andrx商标和574。gydF4y2Ba
• 缓释片:1000mg白色无刻痕片剂，片面印有Andrx商标和575。gydF4y2Ba

储存和处理gydF4y2Ba

FORTAMET以如下方式提供:gydF4y2Ba

500毫克gydF4y2Ba	每瓶60瓶gydF4y2Ba	国防委员会gydF4y2Ba59630-574-60gydF4y2Ba	白色无刻痕双凸形薄膜包膜缓释片剂，一面印有Andrx商标和574gydF4y2Ba
1000毫克gydF4y2Ba	每瓶60瓶gydF4y2Ba	国防委员会gydF4y2Ba59630-575-60gydF4y2Ba	白色无刻痕双凸形薄膜包膜缓释片剂，一面印有Andrx商标和575gydF4y2Ba

存储gydF4y2Ba

贮存于20°至25°C(68°至77°F)[参见gydF4y2BaUSP控制室温gydF4y2Ba允许在15°至30°C(59°至86°F)的范围内进行短途旅行。避免过热和潮湿。gydF4y2Ba

密封(防止受潮)。避光。gydF4y2Ba

制造商:Actavis Laboratories FL, Inc.， Fort Lauderdale, FL 33314 USA。分发:盐野义公司，Florham Park, NJ 07932。修订日期:2018年11月gydF4y2Ba

副作用gydF4y2Ba

以下不良反应也在标签的其他地方进行了讨论:gydF4y2Ba

• 乳酸性酸中毒[见gydF4y2Ba黑框警告gydF4y2Ba和gydF4y2Ba警告和gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba］gydF4y2Ba
• 维生素B12缺乏症[参见gydF4y2Ba警告和gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba］gydF4y2Ba
• 低血糖(见gydF4y2Ba警告和gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba］gydF4y2Ba

临床研究经历gydF4y2Ba

由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验中的不良反应率进行比较，也可能不能反映实践中观察到的不良反应率。gydF4y2Ba

在安慰剂对照试验中，781名患者服用盐酸二甲双胍缓释片。表1列出了二甲双胍盐酸缓释片治疗中超过5%的患者报告的不良反应，并且比安慰剂治疗的患者更常见。gydF4y2Ba

表1:临床试验中盐酸二甲双胍缓释片在2型糖尿病患者中的不良反应发生率>5%且比安慰剂更常见gydF4y2Ba

不良反应gydF4y2Ba	盐酸二甲双胍缓释片gydF4y2Ba (n = 781)gydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba (n = 195)gydF4y2Ba
腹泻gydF4y2Ba	10%gydF4y2Ba	3%gydF4y2Ba
恶心/呕吐gydF4y2Ba	7%gydF4y2Ba	2%gydF4y2Ba

腹泻导致0.6%的患者停服盐酸二甲双胍缓释片。此外，在使用盐酸二甲双胍缓释片的患者中，有1.0% - 5.0%的患者报告了以下不良反应，比安慰剂治疗的患者更常见:腹痛、便秘、腹胀、消化不良/烧心、胀气、头晕、头痛、上呼吸道感染、味觉障碍。gydF4y2Ba

实验室测试gydF4y2Ba

维生素B12浓度gydF4y2Ba

在使用盐酸二甲双胍片剂29周的临床试验中，约7%的患者血清维生素B12水平降至亚正常水平。gydF4y2Ba

上市后经验gydF4y2Ba

在批准后使用二甲双胍期间发现了以下不良反应。由于这些反应是在不确定规模的人群中自愿报告的，因此不可能总是可靠地估计其频率或建立与药物暴露的因果关系。gydF4y2Ba

上市后使用二甲双胍曾报道过胆汁淤积性、肝细胞性和混合性肝细胞性肝损伤。gydF4y2Ba

药物的相互作用gydF4y2Ba

表2给出了与福他麦具有临床意义的药物相互作用。gydF4y2Ba

表2:与福他美有临床意义的药物相互作用gydF4y2Ba

碳酸酐酶抑制剂gydF4y2Ba
对临床的影响:gydF4y2Ba	碳酸酐酶抑制剂经常引起血清碳酸氢盐的减少，并引起非阴离子间隙、高氯血症代谢性酸中毒。与福他麦同时使用这些药物可能会增加乳酸酸中毒的风险。gydF4y2Ba
干预:gydF4y2Ba	考虑对这些患者进行更频繁的监测。gydF4y2Ba
例子:gydF4y2Ba	托吡酯、唑尼沙胺、乙酰唑胺或二氯苯胺。gydF4y2Ba
降低福他胺清除率的药物gydF4y2Ba
对临床的影响:gydF4y2Ba	同时使用干扰二甲双胍肾脏消除过程中常见肾小管运输系统的药物(例如，有机阳离子转运体-2 [OCT2] /多药和毒素挤出[MATE]抑制剂)可能增加全身二甲双胍暴露，并可能增加乳酸酸中毒的风险[见]gydF4y2Ba临床药理学gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba
干预:gydF4y2Ba	考虑与FORTAMET同时使用的益处和风险。gydF4y2Ba
例子:gydF4y2Ba	雷诺嗪，万德替尼，多替韦和西咪替丁。gydF4y2Ba
酒精gydF4y2Ba
对临床的影响:gydF4y2Ba	众所周知，酒精可以增强二甲双胍对乳酸代谢的影响。gydF4y2Ba
干预:gydF4y2Ba	警告患者服用福他麦时不要过量饮酒。gydF4y2Ba
胰岛素分泌剂或胰岛素gydF4y2Ba
对临床的影响:gydF4y2Ba	福他麦与胰岛素促分泌剂(如磺脲类)或胰岛素合用可增加低血糖的风险。gydF4y2Ba
干预:gydF4y2Ba	接受胰岛素促分泌剂或胰岛素治疗的患者可能需要较低剂量的胰岛素促分泌剂或胰岛素。gydF4y2Ba
影响血糖控制的药物gydF4y2Ba
对临床的影响:gydF4y2Ba	某些药物容易产生高血糖，并可能导致血糖失控。gydF4y2Ba
干预:gydF4y2Ba	当给正在服用福他麦的患者使用这些药物时，应密切观察患者是否失去血糖控制。当停用这些药物时，应密切观察患者是否出现低血糖。gydF4y2Ba
例子:gydF4y2Ba	噻嗪类药物和其他利尿剂、皮质类固醇、吩噻嗪类药物、甲状腺产品、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、拟交感神经抑制剂、钙通道阻滞剂和异烟肼。gydF4y2Ba

警告gydF4y2Ba

的一部分gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba部分。gydF4y2Ba

预防措施gydF4y2Ba

乳酸酸中毒gydF4y2Ba

已经有二甲双胍相关的上市后病例gydF4y2Ba乳酸酸中毒gydF4y2Ba，包括致命病例。这些病例发病轻微，并伴有非特异性症状，如gydF4y2Ba不适gydF4y2Ba、肌痛、腹痛、呼吸窘迫或加重gydF4y2Ba嗜眠症gydF4y2Ba;然而,gydF4y2Ba低血压gydF4y2Ba抵抗性慢性心律失常发生在gydF4y2Ba酸中毒gydF4y2Ba．二甲双胍相关性乳酸酸中毒的特征是血乳酸浓度升高(>5 mmol/L);gydF4y2Ba阴离子间隙gydF4y2Ba酸中毒(无证据)gydF4y2Ba酮尿gydF4y2Ba或酮血症)和乳酸增加:gydF4y2Ba丙酮酸gydF4y2Ba比;二甲双胍血浆水平一般>5 mcg/mL。二甲双胍降低肝脏对乳酸的摄取，增加乳酸血水平，这可能增加乳酸性酸中毒的风险，特别是在高危患者中。gydF4y2Ba

如果怀疑二甲双胍相关性乳酸酸中毒，应立即在医院采取一般支持措施，同时立即停用福他麦。在福他麦治疗的患者确诊或强烈怀疑有乳酸性酸中毒时，提示gydF4y2Ba血液透析gydF4y2Ba建议纠正酸中毒并清除积聚的二甲双胍(在良好的血流动力学条件下，盐酸二甲双胍可透析，清除率高达170 mL/min)。血液透析经常导致症状逆转和康复。gydF4y2Ba

教育患者及其家属乳酸性酸中毒的症状，如果出现这些症状，指示他们停止使用福他麦，并向医疗保健提供者报告这些症状。gydF4y2Ba

对于二甲双胍相关乳酸酸中毒的每一个已知的和可能的危险因素，建议降低和管理二甲双胍相关乳酸酸中毒的风险如下:gydF4y2Ba

肾功能损害gydF4y2Ba

上市后二甲双胍相关的乳酸酸中毒病例主要发生在有明显肾功能损害的患者中。gydF4y2Ba

二甲双胍积累和二甲双胍相关乳酸酸中毒的风险随着肾脏损害的严重程度而增加，因为二甲双胍基本上是由肾脏排出的。基于患者肾功能的临床建议包括[见]gydF4y2Ba剂量和给药方法gydF4y2Ba，gydF4y2Ba临床药理学gydF4y2Ba]：gydF4y2Ba

• 在启动FORTAMET前，需要获取预估值gydF4y2Ba肾小球gydF4y2Ba过滤速率(eGFR)。gydF4y2Ba
• 对于eGFR小于30 mL/min/1.73 m²的患者，福他麦是禁忌用药gydF4y2Ba禁忌症gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba
• 对于eGFR在30 - 45 mL/min/1.73 m²的患者，不建议开始使用福他坦。gydF4y2Ba
• 所有服用福他麦的患者至少每年检查一次eGFR。对于有发生肾功能损害风险的患者(如老年人)，应更频繁地评估肾功能。gydF4y2Ba
• 对于eGFR低于45 mL/min/1.73 m²的患者，评估继续治疗的获益和风险。gydF4y2Ba

药物的相互作用gydF4y2Ba

与特定药物同时使用福他麦可能增加二甲双胍相关乳酸酸中毒的风险:那些损害肾功能，导致显著血流动力学改变，干扰gydF4y2Ba酸碱平衡gydF4y2Ba，或增加二甲双胍积累[见gydF4y2Ba药物的相互作用gydF4y2Ba]。考虑更频繁地监测患者。gydF4y2Ba

65岁或以上gydF4y2Ba

二甲双胍相关乳酸酸中毒的风险随着患者年龄的增加而增加，因为老年患者比年轻患者更有可能发生肝、肾或心脏损害。在老年患者中更频繁地评估肾功能。gydF4y2Ba

造影剂放射学研究gydF4y2Ba

二甲双胍治疗的患者血管内注射碘造影剂导致肾功能急性下降和乳酸性酸中毒的发生。eGFR在30 - 60ml /min/1.73 m²之间的患者，在碘化造影术时或之前停用福他坦;有肝功能损害史的患者，gydF4y2Ba酗酒gydF4y2Ba或gydF4y2Ba心脏衰竭gydF4y2Ba;或者是动脉内碘化造影剂的患者。影像学检查后48小时重新评估eGFR，如果肾功能稳定，重新开始使用福他美。gydF4y2Ba

手术及其他程序gydF4y2Ba

在手术或其他过程中不进食和不喝水可能会增加容量减少、低血压和肾功能损害的风险。当患者限制食物和液体摄入时，应暂时停用福他麦。gydF4y2Ba

低氧状态gydF4y2Ba

几个上市后二甲双胍相关的乳酸酸中毒病例发生在急性gydF4y2Ba充血性心力衰竭gydF4y2Ba(特别是当伴有灌注不足和gydF4y2Ba低氧血症gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba心血管gydF4y2Ba崩溃(gydF4y2Ba冲击gydF4y2Ba)，gydF4y2Ba急性心肌梗死gydF4y2Ba，gydF4y2Ba脓毒症gydF4y2Ba，以及其他与低氧血症相关的疾病与乳酸酸中毒有关，并可能引起预防gydF4y2Ba氮血症gydF4y2Ba．当发生此类事件时，请停止FORTAMET。gydF4y2Ba

过量饮酒gydF4y2Ba

酒精增强二甲双胍对乳酸的作用gydF4y2Ba新陈代谢gydF4y2Ba．应警告患者在接受福他胺治疗时不要过量饮酒。gydF4y2Ba

肝损伤gydF4y2Ba

肝功能损害患者已发展为二甲双胍相关乳酸酸中毒。这可能是由于乳酸清除受损导致血液中乳酸水平升高。因此，有临床或实验室证据证明有肝病的患者应避免使用福他麦。gydF4y2Ba

维生素B12缺乏gydF4y2Ba

在使用盐酸二甲双胍片剂29周的临床试验中，降低到以前正常的血清水平gydF4y2Ba维生素B12gydF4y2Ba在大约7%的患者中观察到这种水平。这种减少，可能是由于B12的吸收受到干扰gydF4y2Ba内在gydF4y2Ba因素复杂，可能与gydF4y2Ba贫血gydF4y2Ba但似乎可以在停止服用二甲双胍或维生素B12补充剂后迅速逆转。某些人(那些维生素B12或钙摄入或吸收不足的人)似乎更容易出现维生素B12水平低于正常水平的情况。每年测量一次血液学参数，每隔2 - 3年测量一次维生素B12，并处理任何异常[见]gydF4y2Ba不良反应gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

与胰岛素和胰岛素促分泌剂合用的低血糖症gydF4y2Ba

胰岛素gydF4y2Ba胰岛素分泌剂(如gydF4y2Ba磺酰脲类gydF4y2Ba的原因gydF4y2Ba低血糖症gydF4y2Ba．当与胰岛素和/或胰岛素促分泌剂合用时，福他麦可能增加低血糖的风险。因此，当与福他麦联合使用时，可能需要较低剂量的胰岛素或胰岛素促分泌剂，以尽量减少低血糖的风险gydF4y2Ba药物的相互作用gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

Macrovascular结果gydF4y2Ba

目前还没有临床研究提供确凿的证据gydF4y2BamacrovasculargydF4y2Ba使用福他麦降低风险。gydF4y2Ba

患者咨询信息gydF4y2Ba

建议患者阅读fda批准的患者标签(gydF4y2Ba患者信息gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

乳酸酸中毒gydF4y2Ba

解释乳酸性酸中毒的风险，它的症状和条件gydF4y2Ba使gydF4y2Ba它的发展。如果原因不明，建议患者立即停用福他麦，并立即通知其医疗保健提供者gydF4y2Ba换气过度gydF4y2Ba出现肌痛、不适、异常嗜睡或其他非特异性症状。告诫患者不要过量饮酒，并告知患者在接受福他胺治疗时定期检查肾功能的重要性。指导患者在进行任何外科或放射治疗前告知医生正在服用福他明，因为可能需要暂时停药[见]gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

低血糖症gydF4y2Ba

告知患者，当福他麦与口服磺脲类药物和胰岛素同时使用时，可能会发生低血糖。向接受联合治疗的患者解释低血糖的风险、低血糖的症状和治疗方法，以及易患低血糖的条件[见]gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

维生素B12缺乏gydF4y2Ba

告知患者接受福他坦治疗时常规血液学参数的重要性[见]gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

育龄妇女gydF4y2Ba

告知女性使用福他美治疗可能导致gydF4y2Ba排卵gydF4y2Ba在绝经前gydF4y2Ba阻止排卵的gydF4y2Ba可能导致意外怀孕的妇女[参见gydF4y2Ba特定人群使用gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

政府信息gydF4y2Ba

告知患者FORTAMET必须整个吞下，不能压碎、切割或咀嚼，并且非活性成分可能偶尔会以类似原始片剂的软块形式从粪便中排出。gydF4y2Ba

临床前毒理学gydF4y2Ba

致癌，诱变，生育障碍gydF4y2Ba

在大鼠(给药时间为104周)和小鼠(给药时间为91周)中分别以900 mg/kg/天和1500 mg/kg/天的剂量进行了长期致癌性研究。这两种剂量都大约是根据体表面积比较得出的人体每日最大推荐剂量2550毫克的3倍。在雄性或雌性小鼠中均未发现二甲双胍致癌性的证据。同样，二甲双胍在雄性大鼠中也没有观察到致瘤潜力。然而，有增加的发生率gydF4y2Ba良性的gydF4y2Ba基质gydF4y2Ba900 mg/kg/d对雌性大鼠子宫息肉的影响。gydF4y2Ba

在下列体外试验中，没有证据表明二甲双胍具有致突变的潜力:gydF4y2Ba艾姆斯测试gydF4y2Ba(鼠伤寒沙门氏菌)，基因突变试验(小鼠)gydF4y2Ba淋巴瘤gydF4y2Ba细胞)或染色体畸变试验(人淋巴细胞)。小鼠体内微核试验结果也为阴性。gydF4y2Ba

当给药剂量高达600 mg/kg/天时，雄性或雌性大鼠的生育能力不受二甲双胍的影响，这大约是基于体表面积比较的最大推荐人体日剂量2550 mg的2倍。gydF4y2Ba

特定人群使用gydF4y2Ba

怀孕gydF4y2Ba

风险概述gydF4y2Ba

在孕妇中使用FORTAMET的有限数据不足以确定与药物相关的重大出生缺陷风险gydF4y2Ba流产gydF4y2Ba．已发表的关于怀孕期间使用二甲双胍的研究未报告二甲双胍和主要妊娠期妊娠的明确关联gydF4y2Ba出生缺陷gydF4y2Ba或者流产风险gydF4y2Ba数据gydF4y2Ba]。控制不当会给母亲和胎儿带来风险gydF4y2Ba糖尿病gydF4y2Ba怀孕期间[参见gydF4y2Ba临床考虑gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

在器官发生期间，将二甲双胍分别给予怀孕的Sprague Dawley大鼠和家兔，剂量分别为临床剂量2550毫克的2倍和5倍，未观察到不良发育影响(见体表面积)gydF4y2Ba数据gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

估计主要出生缺陷的背景风险为6 - 10%gydF4y2Ba妊娠期糖尿病gydF4y2BaHbA1C >7的糖尿病，有报道称HbA1C >10的女性中高达20 - 25%。该人群流产的估计背景风险是未知的。在美国普通人群中，在临床确认的妊娠中，主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。gydF4y2Ba

临床考虑gydF4y2Ba

疾病相关的母体和/或胚胎/胎儿风险gydF4y2Ba

控制不佳gydF4y2Ba糖尿病gydF4y2Ba妊娠期糖尿病会增加产妇患gydF4y2Ba糖尿病酮症酸中毒gydF4y2Ba，gydF4y2Ba子痫前症gydF4y2Ba、自然流产、早产、死胎和分娩并发症。控制不良的糖尿病会增加胎儿发生重大出生缺陷、死胎和妊娠的风险gydF4y2Ba巨大胎儿gydF4y2Ba相关的发病率。gydF4y2Ba

数据gydF4y2Ba

人类的数据gydF4y2Ba

已发表的上市后研究数据未报道二甲双胍与妊娠期间使用二甲双胍与重大出生缺陷、流产或不良母婴结局的明确关联。然而，由于方法上的限制，包括样本量小和比较组不一致，这些研究不能明确地确定没有任何二甲双胍相关的风险。gydF4y2Ba

动物的数据gydF4y2Ba

当给怀孕的大鼠和家兔以高达600 mg/kg/天的剂量时，二甲双胍对发育结果没有不利影响。根据体表面积对大鼠和家兔的比较，这分别是2550毫克临床剂量的2倍和5倍。胎儿浓度的测定表明胎盘对二甲双胍存在部分屏障。gydF4y2Ba

泌乳gydF4y2Ba

风险概述gydF4y2Ba

有限发表的研究报告称，二甲双胍存在于人乳中gydF4y2Ba数据gydF4y2Ba]。然而，没有足够的信息来确定二甲双胍对母乳喂养婴儿的影响，也没有关于二甲双胍对产奶量影响的可用信息。因此，母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对福他麦的临床需求以及福他麦对母乳喂养的孩子或潜在的母体疾病的任何潜在不良影响一并考虑。gydF4y2Ba

数据gydF4y2Ba

已发表的临床哺乳研究报告称，母乳中存在二甲双胍，导致婴儿剂量约为母亲体重调整剂量的0.11%至1%，奶/血浆比率在0.13至1之间。然而，由于样本量小，收集的婴儿不良事件数据有限，这些研究的目的不是明确确定哺乳期使用二甲双胍的风险。gydF4y2Ba

生殖潜能的女性和男性gydF4y2Ba

讨论绝经前妇女意外怀孕的可能性，因为使用福他麦治疗可能导致一些不排卵的妇女排卵。gydF4y2Ba

儿童使用gydF4y2Ba

FORTAMET在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。gydF4y2Ba

老年使用gydF4y2Ba

FORTAMET的对照临床研究没有包括足够数量的老年患者来确定他们的反应是否与年轻患者不同。一般来说，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从剂量范围的低端开始，反映出肝肾或心功能下降的频率更高，以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高，乳酸酸中毒的风险也更高。更频繁地评估老年患者的肾功能[见]gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

肾功能损害gydF4y2Ba

二甲双胍基本上由肾脏排出，二甲双胍积累和乳酸酸中毒的风险随着肾脏损害程度的增加而增加。对于肾小球滤过率(eGFR)估计低于30 mL/min/1.73 m²的严重肾功能损害患者，FORTAMET是禁忌用药gydF4y2Ba剂量和给药方法gydF4y2Ba，gydF4y2Ba禁忌症gydF4y2Ba，gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba,gydF4y2Ba临床药理学gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

肝损伤gydF4y2Ba

在肝功能损害患者中使用二甲双胍与一些乳酸酸中毒病例有关。肝损害患者不推荐使用福他麦gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

过量gydF4y2Ba

已发生盐酸二甲双胍过量，包括摄入量超过50克。大约10%的病例报告出现低血糖，但尚未确定与二甲双胍的因果关系。据报道，大约32%的二甲双胍过量病例发生乳酸性酸中毒[见]gydF4y2Ba警告和gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba]。在良好的血流动力学条件下，二甲双胍可透析，清除率高达170 mL/min。因此，血液透析可能有助于清除二甲双胍过量患者体内积累的药物。gydF4y2Ba

禁忌症gydF4y2Ba

FORTAMET禁忌用于以下患者:gydF4y2Ba

• 严重肾功能损害(eGFR低于30 mL/min/1.73 m²)[见gydF4y2Ba警告和gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba
• 对二甲双胍过敏。gydF4y2Ba
• 急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病gydF4y2Ba酮症酸中毒gydF4y2Ba昏迷或不昏迷。gydF4y2Ba

临床药理学gydF4y2Ba

作用机制gydF4y2Ba

二甲双胍是一种抗高血糖药物，可改善糖尿病患者的葡萄糖耐量gydF4y2Ba2型糖尿病gydF4y2Ba糖尿病，降低基础和gydF4y2Ba餐后gydF4y2Ba血浆葡萄糖。二甲双胍减少肝脏葡萄糖生成，减少肠道葡萄糖吸收，并通过增加外周葡萄糖摄取和利用来改善胰岛素敏感性。使用二甲双胍治疗，胰岛素分泌保持不变，而空腹胰岛素水平和全天血浆胰岛素反应可能下降。gydF4y2Ba

药物动力学gydF4y2Ba

吸收gydF4y2Ba

多剂量注射gydF4y2Ba交叉研究gydF4y2Ba研究中，23例2型糖尿病患者分别给予福他麦2000 mg /天1次(晚餐后)或盐酸二甲双胍片1000 mg /天2次(早餐后和晚餐后)。治疗4周后，评估稳态药代动力学参数、浓度-时间曲线下面积(AUC)、血药浓度达到峰值时间(Tmax)和最大浓度(Cmax)。与盐酸二甲双胍片相比，福他美在血浆中出现二甲双胍的速度更慢，时间更长。结果如表3所示。gydF4y2Ba

表3:4周时福他麦与盐酸二甲双胍片的稳态药代动力学参数gydF4y2Ba

药动学参数(mean±SD)gydF4y2Ba	福他美2000毫克(饭后每日一次给药)gydF4y2Ba	盐酸二甲双胍片* 2000毫克(每日1000毫克)gydF4y2Ba
AUC0-24hr•人力资源(ng / mL)gydF4y2Ba	26,811±7055gydF4y2Ba	27371±5781gydF4y2Ba
最高温度(人力资源)gydF4y2Ba	6 (3 - 10)gydF4y2Ba	3 (1 - 8)gydF4y2Ba
Cmax (ng / mL)gydF4y2Ba	2849±797gydF4y2Ba	1820±370gydF4y2Ba
盐酸二甲双胍速释片gydF4y2Ba

在四项单剂量研究和一项多剂量研究中，在喂养条件下，每日一次(以AUC测量)2000 mg FORTAMET的生物利用度与每日两次给药1000 mg盐酸二甲双胍片相同的总日剂量相似。这5项研究的AUC0-24hr、AUC0-72hr和AUC0-inf的几何平均比值(FORTAMET/盐酸二甲双胍片)在0.96 ~ 1.08之间。gydF4y2Ba

在一项单剂量、四期重复交叉设计研究中，29名健康男性受试者在晚间随餐服用2片500 mg的FORTAMET和1片1000 mg的FORTAMET，发现2片500 mg的FORTAMET相当于1片1000 mg的FORTAMET。gydF4y2Ba

在使用FORTAMET进行的一项研究中，口服1,000、1,500、2,000和2,500 mg二甲双胍后24小时二甲双胍暴露量呈剂量相关增加。gydF4y2Ba

在三项研究中，福他麦采用不同的治疗方案(餐后2000毫克;早餐后和晚餐后各1000毫克;(餐后2500 mg)，多剂量给药后，AUC测量的二甲双胍药代动力学呈线性。gydF4y2Ba

食物的影响gydF4y2Ba

与食物一起服用时，甲双胍的吸收程度(以AUC测量)增加了约60%。当与食物一起给药时，与禁食状态相比，Cmax增加了约30%，Tmax延长了(6.1小时比4.0小时)。gydF4y2Ba

分布gydF4y2Ba

单次口服盐酸二甲双胍片850 mg(平均654±358 l)后，二甲双胍的表观分布体积(V/F)与血浆蛋白的结合可以忽略不计。二甲双胍分裂成红细胞，很可能是时间的函数。gydF4y2Ba

新陈代谢gydF4y2Ba

在正常受试者中进行的单剂量静脉注射研究表明，二甲双胍在尿液中排泄时保持不变，不经过肝脏代谢(在人类中未发现代谢物)，也不经胆道排泄。gydF4y2Ba

消除gydF4y2Ba

肾清除率(见表4)约为肌酐清除率的3.5倍，表明肾小管分泌是二甲双胍消除的主要途径。口服给药后，约90%的吸收药物在最初24小时内通过肾脏途径消除，血浆消除半衰期约为6.2小时。在血液中，消除半衰期约为17.6小时，提示红细胞团可能是一个隔室分布。gydF4y2Ba

特定的人群gydF4y2Ba

肾功能损害gydF4y2Ba

在肾功能下降的患者中，二甲双胍的血浆和血液半衰期延长，肾脏清除率降低(见表4)gydF4y2Ba剂量和给药方法gydF4y2Ba，gydF4y2Ba禁忌症gydF4y2Ba,gydF4y2Ba警告和gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba和gydF4y2Ba特定人群使用gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

肝损伤gydF4y2Ba

二甲双胍在肝功能损害患者中的药代动力学研究尚未开展gydF4y2Ba警告和gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba和gydF4y2Ba特定人群使用gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

老年病学gydF4y2Ba

来自健康老年人盐酸二甲双胍片对照药代动力学研究的有限数据表明，与健康年轻人相比，二甲双胍的总血浆清除率降低，半衰期延长，Cmax增加。二甲双胍药代动力学的变化似乎与gydF4y2Ba老化gydF4y2Ba主要是由于肾功能的改变(见表4)gydF4y2Ba警告和gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba和gydF4y2Ba特定人群使用gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

表4:选择平均值(±S.D.)单次或多次口服盐酸二甲双胍片后的二甲双胍药代动力学参数gydF4y2Ba

受试者组:盐酸二甲双胍剂量gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba(科目数)gydF4y2Ba	CmaxgydF4y2BabgydF4y2Ba(微克/毫升)gydF4y2Ba	达峰时间gydF4y2BacgydF4y2Ba(小时)gydF4y2Ba	肾清除率(mL/min)gydF4y2Ba
健康的非糖尿病成年人:gydF4y2Ba
500mg单次剂量(24)gydF4y2Ba	1.03(±0.33)gydF4y2Ba	2.75(±0.81)gydF4y2Ba	600(±132)gydF4y2Ba
850mg单剂(74)gydF4y2BadgydF4y2Ba	1.60(±0.38)gydF4y2Ba	2.64(±0.82)gydF4y2Ba	552(±139)gydF4y2Ba
850毫克，每日三次，共19次gydF4y2BaegydF4y2Ba(9）gydF4y2Ba	2.01(±0.42)gydF4y2Ba	1.79(±0.94)gydF4y2Ba	642(±173)gydF4y2Ba
成人2型糖尿病患者:gydF4y2Ba
850mg单剂(23)gydF4y2Ba	1.48(±0.5)gydF4y2Ba	3.32(±1.08)gydF4y2Ba	491(±138)gydF4y2Ba
850毫克，每日三次，共19剂(9)gydF4y2Ba	1.90(±0.62)gydF4y2Ba	2.01(±1.22)gydF4y2Ba	550(±160gydF4y2Ba
上了年纪的gydF4y2BafgydF4y2Ba健康的非糖尿病成年人;gydF4y2Ba
850 mg单剂(12剂)gydF4y2Ba	2.45(±0.70)gydF4y2Ba	2.71(±1.05)gydF4y2Ba	412(±98)gydF4y2Ba
Renal-impaired成人:gydF4y2Ba
单剂850毫克gydF4y2Ba
轻度(CLcrgydF4y2BaggydF4y2Ba61 ~ 90ml /min) (5)gydF4y2Ba	1.86(±0.52)gydF4y2Ba	3.20(±0.45)gydF4y2Ba	384(±122)gydF4y2Ba
中度(CLcr 31 ~ 60ml /min) (4)gydF4y2Ba	4.12(±1.83)gydF4y2Ba	3.75(±0.50)gydF4y2Ba	108(±57)gydF4y2Ba
重度(CLcr 10 ~ 30ml /min) (6)gydF4y2Ba	3.93(±0.92)gydF4y2Ba	4.01(±1.10)gydF4y2Ba	130(±90)gydF4y2Ba
一个gydF4y2Ba除了多剂量研究的前18个剂量外，所有的剂量都是禁食的gydF4y2Ba bgydF4y2Ba峰值血浆浓度gydF4y2Ba cgydF4y2Ba血药浓度达到峰值的时间gydF4y2Ba dgydF4y2Ba5项研究的综合结果(平均平均值):平均年龄32岁(范围23 ~ 59岁)gydF4y2Ba egydF4y2Ba空腹服用19剂后进行动力学研究gydF4y2Ba fgydF4y2Ba老年受试者，平均年龄71岁(65 - 81岁)gydF4y2Ba ggydF4y2BaCLcr =肌酐清除率归一化到体表面积1.73 m²gydF4y2Ba

儿科gydF4y2Ba

目前尚无儿科患者使用福他麦的药代动力学数据。gydF4y2Ba

性别gydF4y2Ba

按性别(男性19例，女性16例)分析，正常受试者与2型糖尿病患者的二甲双胍药代动力学参数无显著差异。gydF4y2Ba

比赛gydF4y2Ba

没有研究二甲双胍药代动力学参数按种族进行。gydF4y2Ba

药物的相互作用gydF4y2Ba

药物相互作用的体内评估gydF4y2Ba

表5:共给药对血浆二甲双胍全身暴露的影响gydF4y2Ba

Coadministered药物gydF4y2Ba	共给药剂量*gydF4y2Ba	盐酸二甲双胍剂量*gydF4y2Ba	几何平均比(有/没有共给药的比)无效果= 1.00gydF4y2Ba
				AUC __gydF4y2Ba	CmaxgydF4y2Ba
以下情况无需调整剂量:gydF4y2Ba
格列本脲gydF4y2Ba	5毫克gydF4y2Ba	850毫克gydF4y2Ba	二甲双胍gydF4y2Ba	0.91‡gydF4y2Ba	0.93‡gydF4y2Ba
呋喃苯胺酸gydF4y2Ba	40毫克gydF4y2Ba	850毫克gydF4y2Ba	二甲双胍gydF4y2Ba	1.09‡gydF4y2Ba	1.22‡gydF4y2Ba
硝苯地平gydF4y2Ba	10毫克gydF4y2Ba	850毫克gydF4y2Ba	二甲双胍gydF4y2Ba	1.16gydF4y2Ba	1.21gydF4y2Ba
普萘洛尔gydF4y2Ba	40毫克gydF4y2Ba	850毫克gydF4y2Ba	二甲双胍gydF4y2Ba	0.90gydF4y2Ba	0.94gydF4y2Ba
布洛芬gydF4y2Ba	400毫克gydF4y2Ba	850毫克gydF4y2Ba	二甲双胍gydF4y2Ba	1.05‡gydF4y2Ba	1.07‡gydF4y2Ba
肾小管分泌消除的阳离子药物可能减少二甲双胍的消除[见警告和]gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba和gydF4y2Ba药物的相互作用gydF4y2Ba．］gydF4y2Ba
西咪替丁gydF4y2Ba	400毫克gydF4y2Ba	850毫克gydF4y2Ba	二甲双胍gydF4y2Ba	1.40gydF4y2Ba	1.61gydF4y2Ba
碳酸酐酶抑制剂可能引起代谢性酸中毒[见警告和gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba和gydF4y2Ba药物的相互作用gydF4y2Ba．］gydF4y2Ba
托吡酯gydF4y2Ba	100毫克§gydF4y2Ba	500毫克§gydF4y2Ba	二甲双胍gydF4y2Ba	§1.25gydF4y2Ba	1.17gydF4y2Ba
*盐酸二甲双胍及共给药均为单次给药gydF4y2Ba †AUC = aucf .gydF4y2Ba 算术平均数的比率gydF4y2Ba 在稳定状态下，托吡酯100mg / 12小时，二甲双胍500mg / 12小时;AUC = AUC0-12hgydF4y2Ba

表6:二甲双胍对共给药系统暴露的影响gydF4y2Ba

Coadministered药物gydF4y2Ba	共给药剂量*gydF4y2Ba	盐酸二甲双胍剂量*gydF4y2Ba	几何平均比(加/不加二甲双胍的比)无效= 1.00gydF4y2Ba
				AUC __gydF4y2Ba	CmaxgydF4y2Ba
以下情况无需调整剂量:gydF4y2Ba
格列本脲gydF4y2Ba	5毫克gydF4y2Ba	850毫克gydF4y2Ba	格列本脲gydF4y2Ba	0.78‡gydF4y2Ba	0.63‡gydF4y2Ba
呋喃苯胺酸gydF4y2Ba	40毫克gydF4y2Ba	850毫克gydF4y2Ba	呋喃苯胺酸gydF4y2Ba	0.87‡gydF4y2Ba	0.69‡gydF4y2Ba
硝苯地平gydF4y2Ba	10毫克gydF4y2Ba	850毫克gydF4y2Ba	硝苯地平gydF4y2Ba	§1.10gydF4y2Ba	1.08gydF4y2Ba
普萘洛尔gydF4y2Ba	40毫克gydF4y2Ba	850毫克gydF4y2Ba	普萘洛尔gydF4y2Ba	§1.01gydF4y2Ba	1.02gydF4y2Ba
布洛芬gydF4y2Ba	400毫克gydF4y2Ba	850毫克gydF4y2Ba	布洛芬gydF4y2Ba	0.97¶gydF4y2Ba	1.01¶gydF4y2Ba
西咪替丁gydF4y2Ba	400毫克gydF4y2Ba	850毫克gydF4y2Ba	西咪替丁gydF4y2Ba	§5.0gydF4y2Ba	1.01gydF4y2Ba
*盐酸二甲双胍及共给药均为单次给药gydF4y2Ba †AUC = AUCinf，除非另有说明gydF4y2Ba ‡算术平均数之比，p值差异<0.05gydF4y2Ba §AUC0-24小时报告gydF4y2Ba 算术平均数的比率gydF4y2Ba

临床研究gydF4y2Ba

一项为期24周、双盲、安慰剂对照的研究，研究对象为2型糖尿病患者，他们通过饮食和运动无法控制血糖，每天一次，随晚餐服用盐酸二甲双胍缓释片。进入研究的患者平均基线HbA1c为8.0%，平均基线FPG为176 mg/dL。如果在第12周时HbA1c≥7.0%但<8.0% (HbA1c≥8.0%的患者停止研究)，则治疗剂量增加至1500mg，每日1次。在最后一次随访(24周)时，安慰剂组患者的平均HbA1c较基线升高0.2%，二甲双胍缓释片组患者的平均HbA1c较基线降低0.6%。gydF4y2Ba

一项为期16周的双盲、安慰剂对照、剂量-反应研究对饮食和运动无法控制血糖的2型糖尿病患者进行了盐酸二甲双胍缓释片的研究，该缓释片每天一次与晚餐一起服用或每天两次与正餐一起服用。结果如表7所示。gydF4y2Ba

表7:对比2型糖尿病患者使用盐酸二甲双胍缓释片与安慰剂治疗第16周时HbA1c和空腹血糖相对基线的平均变化gydF4y2Ba

	盐酸二甲双胍缓释片gydF4y2Ba					安慰剂gydF4y2Ba
	500毫克每日一次gydF4y2Ba	1000毫克每日一次gydF4y2Ba	1500mg每日一次gydF4y2Ba	2000毫克每日一次gydF4y2Ba	1000毫克每日两次gydF4y2Ba
血红蛋白A1c (%)gydF4y2Ba	(n = 115)gydF4y2Ba	(n = 115)gydF4y2Ba	(n = 111)gydF4y2Ba	(n = 125)gydF4y2Ba	(n = 112)gydF4y2Ba	(n = 111)gydF4y2Ba
基线gydF4y2Ba	8.2gydF4y2Ba	8.4gydF4y2Ba	8.3gydF4y2Ba	8.4gydF4y2Ba	8.4gydF4y2Ba	8.4gydF4y2Ba
最后一次访问更改gydF4y2Ba	-0.4gydF4y2Ba	-0.6gydF4y2Ba	-0.9gydF4y2Ba	-0.8gydF4y2Ba	-1.1gydF4y2Ba	0.1gydF4y2Ba
假定值gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba	< 0.001gydF4y2Ba	< 0.001gydF4y2Ba	< 0.001gydF4y2Ba	< 0.001gydF4y2Ba	< 0.001gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba
台塑(mg / dL)gydF4y2Ba	(n = 126)gydF4y2Ba	(n = 118)gydF4y2Ba	(n = 120)gydF4y2Ba	(n = 132)gydF4y2Ba	(n = 122)gydF4y2Ba	(n = 113)gydF4y2Ba
基线gydF4y2Ba	182.7gydF4y2Ba	183.7gydF4y2Ba	178.9gydF4y2Ba	181.0gydF4y2Ba	181.6gydF4y2Ba	179.6gydF4y2Ba
最后一次访问更改gydF4y2Ba	-15.2gydF4y2Ba	-19.3gydF4y2Ba	-28.5gydF4y2Ba	-29.9gydF4y2Ba	-33.6gydF4y2Ba	7.6gydF4y2Ba
假定值gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba	< 0.001gydF4y2Ba	< 0.001gydF4y2Ba	< 0.001gydF4y2Ba	< 0.001gydF4y2Ba	< 0.001gydF4y2Ba	-gydF4y2Ba
一个gydF4y2Ba所有与安慰剂的比较gydF4y2Ba

二甲双胍盐酸缓释片组的平均基线体重分别为193磅、192磅、188磅、196磅、193磅和194磅，分别为500毫克、1000毫克、1500毫克和2000毫克，每天一次，1000毫克，每天两次和安慰剂组。从基线到第16周，体重的平均变化分别为-1.3磅，-1.3磅，-0.7磅，-1.5磅，-2.2磅和- 1.8磅。gydF4y2Ba

一项为期24周的双盲随机研究，对2型糖尿病患者进行了盐酸二甲双胍缓释片(每日一次，随晚餐服用)和盐酸二甲双胍片剂(每日两次，随早餐和晚餐服用)的研究，这些患者在研究开始前至少8周服用了盐酸二甲双胍片剂500mg，每日两次。结果如表8所示。gydF4y2Ba

表8:2型糖尿病患者第24周HbA1c和空腹血糖相对基线的平均变化*比较二甲双胍缓释与二甲双胍HClgydF4y2Ba

	盐酸二甲双胍500毫克，每日两次gydF4y2Ba	盐酸二甲双胍缓释片gydF4y2Ba
		1000毫克每日一次gydF4y2Ba	1500mg每日一次gydF4y2Ba
血红蛋白A1c (%)gydF4y2Ba	(n = 67)gydF4y2Ba	(n = 72)gydF4y2Ba	(n = 66)gydF4y2Ba
基线gydF4y2Ba	7.06gydF4y2Ba	6.99gydF4y2Ba	7.02gydF4y2Ba
最后一次就诊时的变化(95% CI)gydF4y2Ba	0.14gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba(-0.04, 0.31)gydF4y2Ba	0.27 (0.11, 0.43)gydF4y2Ba	0.13 (-0.02, 0.28)gydF4y2Ba
台塑(mg / dL)gydF4y2Ba	(n = 69)gydF4y2Ba	(n = 72)gydF4y2Ba	(n = 70)gydF4y2Ba
基线gydF4y2Ba	127.2gydF4y2Ba	131.0gydF4y2Ba	131.4gydF4y2Ba
最后一次就诊时的变化(95% CI)gydF4y2Ba	14.0 (7.0, 21.0)gydF4y2Ba	11.5 (4.4, 18.6)gydF4y2Ba	7.6 (1.0, 14.2)gydF4y2Ba
†gydF4y2Ba一个gydF4y2Ban = 68gydF4y2Ba

平均基线体重分别为210磅、203磅和193磅，二甲双胍缓释片组为500毫克，每日2次，二甲双胍缓释片组为1000毫克和1500毫克，每日1次。从基线到第24周，体重的平均变化分别为0.9磅、1.1磅和0.9磅。gydF4y2Ba

患者信息gydF4y2Ba

FORTAMET®gydF4y2Ba
(for-TAH-met)gydF4y2Ba
盐酸二甲双胍缓释片gydF4y2Ba

关于FORTAMET，我应该知道的最重要的信息是什么?gydF4y2Ba

FORTAMET会导致严重的副作用，包括:gydF4y2Ba

乳酸酸中毒。盐酸二甲双胍(FORTAMET中的药物)会引起一种罕见但严重的副作用，称为乳酸酸中毒(血液中乳酸的积聚)，可能导致死亡。乳酸性酸中毒是一种急症，必须到医院治疗。gydF4y2Ba

如果您出现以下任何乳酸酸中毒症状，请立即停止服用FORTAMET并致电您的医疗保健提供者:gydF4y2Ba

• 感觉非常虚弱和疲倦gydF4y2Ba
• 有不寻常的困倦或睡眠时间比平时长gydF4y2Ba
• 有不寻常的(不正常的)肌肉疼痛gydF4y2Ba
• 感觉冷，尤其是胳膊和腿gydF4y2Ba
• 呼吸困难gydF4y2Ba
• 感到头晕或头昏gydF4y2Ba
• 有不明原因的肠胃问题，恶心、呕吐或腹泻gydF4y2Ba
• 心跳缓慢或不规则gydF4y2Ba

如果你有以下情况，你患乳酸酸中毒的几率会更高:gydF4y2Ba

• 有严重的肾脏问题。看到gydF4y2Ba“如果你:不要服用FORTAMET。”gydF4y2Ba
• 肝脏有问题。gydF4y2Ba
• 患有充血性心力衰竭，需要药物治疗。gydF4y2Ba
• 大量饮酒(经常或短期“狂饮”)。gydF4y2Ba
• 脱水(失去大量体液)。这可能发生在你发烧、呕吐或腹泻的时候。脱水也会发生在你gydF4y2Ba汗水gydF4y2Ba大量活动或锻炼，没有喝足够的液体。gydF4y2Ba
• 有一定的gydF4y2Bax射线gydF4y2Ba注射染料或造影剂试验。gydF4y2Ba
• 有手术。gydF4y2Ba
• 有一个gydF4y2Ba心脏病gydF4y2Ba，严重感染，或gydF4y2Ba中风gydF4y2Ba．gydF4y2Ba
• 65岁或以上。gydF4y2Ba

如果您有上面列出的任何问题，请告诉您的医疗保健提供者。gydF4y2Ba

在进行手术或x光检查之前，告诉您的医疗保健提供者您正在服用FORTAMET。如果您有手术或某些x光检查，您的医疗保健提供者可能需要停用FORTAMET一段时间)。gydF4y2Ba

FORTAMET可能有其他严重的副作用。看到gydF4y2Ba“FORTAMET可能有哪些副作用?”gydF4y2Ba

什么是FORTAMET?gydF4y2Ba

• 福他美是一种含有盐酸二甲双胍的处方药。FORTAMET与饮食和运动一起使用，以帮助控制gydF4y2Ba高血糖gydF4y2Ba（gydF4y2Ba高血糖gydF4y2Ba2型糖尿病成人患者。gydF4y2Ba
• 目前尚不清楚FORTAMET对18岁以下儿童是否安全有效。gydF4y2Ba

如果您有以下情况，请不要服用FORTAMET:gydF4y2Ba

• 有严重的肾脏问题gydF4y2Ba
• 对盐酸二甲双胍或福他美中的任何成分过敏。请参阅本患者信息小册子的末尾，了解FORTAMET的完整成分列表。gydF4y2Ba
• 患有代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒(血液或尿液中某些被称为“酮”的酸含量很高)。gydF4y2Ba

在服用FORTAMET之前，请告诉您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括如果您:gydF4y2Ba

• 有糖尿病酮症酸中毒病史或风险。看到gydF4y2Ba“如果你:不要服用FORTAMET。”gydF4y2Ba
• 肾脏有问题。gydF4y2Ba
• 肝脏有问题。gydF4y2Ba
• 有心脏问题，包括充血性心力衰竭。gydF4y2Ba
• 65岁或以上。gydF4y2Ba
• 经常饮酒或短期内大量饮酒。gydF4y2Ba
• 正在服用胰岛素或磺脲类药物。gydF4y2Ba
• 怀孕或计划怀孕。目前尚不清楚FORTAMET是否会伤害未出生的婴儿。如果你怀孕了，和你的医疗保健提供者谈谈在你怀孕期间控制血糖的最好方法。gydF4y2Ba
• 是一个没有经历过的女人吗gydF4y2Ba更年期gydF4y2Ba(绝经前)没有规律或根本没有月经的人。福他麦能使女性卵巢释放卵子(排卵)。这可以增加你怀孕的机会。gydF4y2Ba
• 正在哺乳或计划哺乳。FORTAMET可以进入你的母乳。与您的医疗保健提供者讨论在您服用FORTAMET时喂养宝宝的最佳方式。gydF4y2Ba

告诉你的医生你服用的所有药物gydF4y2Ba包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。了解你服用的药物。当你得到一种新药时，保留一份清单给你的医疗保健提供者和药剂师看。gydF4y2Ba

FORTAMET可能会影响其他药物的作用方式，而其他药物也可能影响FORTAMET的作用方式。gydF4y2Ba

我应该怎样服用福坦美?gydF4y2Ba

• 完全按照您的医疗保健提供者的建议服用FORTAMET。gydF4y2Ba
• FORTAMET应该与你的晚餐一起服用，以帮助减少胃部不适。gydF4y2Ba
• 吞下整个FORTAMET。不要压碎、切割或咀嚼药片。gydF4y2Ba
• 有时您可能会在大便中排出软块(排便)，看起来像FORTAMET。这是无害的，不会影响FORTAMET的工作方式。gydF4y2Ba
• 当你的身体处于某种类型的gydF4y2Ba压力gydF4y2Ba，比如发烧，gydF4y2Ba创伤gydF4y2Ba(如车祸)、感染或手术，你需要的糖尿病药物的量可能会改变。如果你有任何这些问题，立即告诉你的医疗保健提供者。gydF4y2Ba
• 您的医疗保健提供者应该做血液检查，以检查您的肾脏在使用福他麦治疗之前和期间的工作情况。gydF4y2Ba
• 你的医生会通过定期的血液检查来检查你的糖尿病，包括你的血糖水平和你的血压gydF4y2Ba糖化血红蛋白gydF4y2Ba．gydF4y2Ba
• 当与某些其他糖尿病药物同时服用时，低血糖(低血糖)会更频繁地发生。gydF4y2Ba
• 与你的医疗保健提供者谈谈如何预防、识别和管理低血糖。看到gydF4y2Ba“FORTAMET可能有哪些副作用?”gydF4y2Ba
• 按照医生的建议检查你的血糖。gydF4y2Ba
• 在服用FORTAMET的同时保持你的饮食和锻炼计划。gydF4y2Ba
• 如果服用过量，请立即致电医疗保健提供者或前往最近的医院急诊室。gydF4y2Ba

服用FORTAMET时应该避免什么?gydF4y2Ba

服用本品时不要大量饮酒。这意味着你不应该在短时间内酗酒，也不应该经常喝很多酒。酒精会增加乳酸酸中毒的几率。gydF4y2Ba

FORTAMET可能有哪些副作用?gydF4y2Ba

FORTAMET可能会导致严重的副作用，包括:gydF4y2Ba

• 看到gydF4y2Ba“关于FORTAMET我应该知道的最重要的信息是什么?”gydF4y2Ba
• 缺乏维生素B12(缺乏维生素B12)。gydF4y2Ba使用FORTAMET可能会导致血液中维生素B12的含量下降，特别是如果你以前维生素B12水平很低的话。你的医疗保健提供者可能会做血液测试来检查你的维生素B12水平。gydF4y2Ba
• 低血糖(低血糖症)。gydF4y2Ba如果你在服用福他麦的同时服用另一种会导致低血糖的药物，比如磺脲类药物或胰岛素，那么你患低血糖的风险会更高。服用福他美时，磺脲类药物或胰岛素的剂量可能需要降低。低血糖的症状和体征包括:gydF4y2Ba
  • 头疼gydF4y2Ba
  • 饥饿gydF4y2Ba
  • 头晕gydF4y2Ba
  • 睡意gydF4y2Ba
  • 快速的心跳gydF4y2Ba
  • 出汗gydF4y2Ba
  • 弱点gydF4y2Ba
  • 混乱gydF4y2Ba
  • 易怒gydF4y2Ba
  • 颤抖或感到紧张gydF4y2Ba

FORTAMET的常见副作用包括:gydF4y2Ba

• 腹泻gydF4y2Ba
• 胃区(腹部)疼痛和肿胀gydF4y2Ba
• 恶心和呕吐gydF4y2Ba
• 头疼gydF4y2Ba
• 无实质内容(gydF4y2Ba肠胃气胀gydF4y2Ba）gydF4y2Ba
• 味觉障碍(令人不快的金属味)gydF4y2Ba
• 消化不良gydF4y2Ba

这些还不是FORTAMET可能产生的全部副作用。gydF4y2Ba

打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。gydF4y2Ba

我应该如何存储FORTAMET?gydF4y2Ba

将FORTAMET保存在室温68°F至77°F(20°C至25°C)。看到插入。gydF4y2Ba

每次使用之间保持瓶紧密关闭，以保护FORTAMET片剂不受潮。gydF4y2Ba

避光。gydF4y2Ba

将福他麦和所有药物放在儿童够不到的地方。gydF4y2Ba

关于安全有效使用FORTAMET的一般信息gydF4y2Ba

有时，处方药物的用途与患者信息单张中列出的用途不同。不要将FORTAMET用于没有处方的病症。不要给其他人服用，即使他们有和你相同的症状。这可能会伤害他们。gydF4y2Ba

您可以向您的药剂师或医疗保健提供者询问有关FORTAMET的信息，这些信息是为医疗专业人员编写的。gydF4y2Ba

FORTAMET的成分是什么?gydF4y2Ba

活性成分:gydF4y2Ba盐酸二甲双胍。gydF4y2Ba

活性成分:gydF4y2Ba烛台蜡、醋酸纤维素、羟丙纤维素、硬脂酸镁、聚乙二醇(peg400、peg8000)、聚山梨酸酯80、聚维酮、十二烷基硫酸钠、合成黑氧化铁、二氧化钛和三乙酸素。gydF4y2Ba

该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准gydF4y2Ba