警告
药物依赖
有药物依赖或酒精中毒史的患者应谨慎使用福卡林XR。长期滥用可导致明显的耐受性和心理依赖性，并伴有不同程度的异常行为。坦率的精神病发作是可能发生的，尤其是在注射滥用的情况下。在停止滥用期间需要仔细监督，因为可能会发生严重的抑郁症。慢性治疗性使用后的停药可能会暴露潜在疾病的症状，可能需要随访。
描述
福卡林XR是一种缓释制剂右哌醋甲酯bi -模态发布配置文件。福卡林XR采用专有的SODAS®(球形口服药物吸收系统)技术。每个福卡林XR胶囊含有一半的剂量为立即释放珠粒，一半为缓释珠粒肠溶，缓释珠，从而提供右哌醋甲酯的立即释放和第二次延迟释放右哌醋甲酯。福卡林XR有5、10、15、20、25、30、35和40毫克缓释胶囊。福卡林XR 5、10、15、20、25、30、35和40 mg缓释胶囊在单剂量中提供与剂量为2.5、5、7.5、10、12.5、15、17.5或20 mg福卡林相同量的右哌醋甲酯b.i.d。平板电脑。
盐酸右哌醋甲酯是外消旋盐酸哌醋甲酯的d-三对映体中枢神经系统中枢神经系统兴奋剂。
盐酸右哌醋甲酯是甲基α-苯基-2-哌啶醋酸盐酸盐，(R,R')-(+)-。它的实验式是C14H19没有2牛;盐酸。其分子量为269.77，分子式为:
 |
注*=不对称碳中心
盐酸右哌醋甲酯是一种白色到灰白色的粉末。它的溶液从酸到石蕊。易溶于水和甲醇，易溶于醇，微溶于氯仿和丙酮。
活性成分:甲基丙烯酸氨共聚物、FD&C Blue #2(5毫克、15毫克、25毫克、35毫克和40毫克强度)、FDA/E172黄氧化铁(10毫克、15毫克、30毫克、35毫克和40毫克强度)、明胶、油墨Tan SW-8010、甲基丙烯酸共聚物、聚乙二醇、糖球、滑石粉、二氧化钛和柠檬酸三乙酯。
迹象
福卡林XR适用于治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)临床研究]。
剂量和给药方法
预处理的筛选
在使用中枢神经系统(CNS)兴奋剂(包括福卡林XR)治疗儿科患者和成人患者之前，评估是否存在心脏疾病(即，进行仔细的病史，包括猝死或室性心律失常家族史，以及体格检查)[见]警告和注意事项]。
在开处方前评估滥用的风险，并在治疗期间监测滥用和依赖的迹象。保持仔细的处方记录，教育患者滥用，监测滥用和过量的迹象，并定期重新评估使用福卡林XR的必要性[见]框警告，警告和注意事项，药物滥用和依赖]。
注意缺陷多动障碍的治疗
新使用哌甲酯的患者
对于目前未服用哌甲酯右旋甲酯或外消旋哌甲酯的患者，或正在服用哌甲酯以外的兴奋剂的患者，福卡林XR的推荐起始剂量如下:
- 儿科患者:每天早晨口服一次，每次5毫克，伴餐或不伴餐。
- 成人患者:每日1次，口服10毫克，早晨服用或不服用。
目前服用哌甲酯的患者
对于目前使用哌甲酯的患者，福卡林XR的推荐起始剂量是消旋哌甲酯每日总剂量的一半。
目前使用福卡林(哌醋右甲酯)速释片的患者可给予相同日剂量的福卡林XR。
滴定的时间表
该剂量可每周滴定，儿科患者为5mg，成人患者为10mg。剂量应根据患者的需要和反应进行个体化。儿科每日剂量超过30毫克，成人每日剂量超过40毫克还没有研究，也不推荐使用。
维护/延长治疗
ADHD的药物治疗可能需要更长时间。定期重新评估福卡林XR的长期使用情况，并根据需要调整剂量。
政府的指令
福卡林XR是口服的，可以整个服用，也可以打开胶囊，将整个内容物撒在苹果酱上。如采用洒给药法，应立即食用洒下的苹果酱;它不应该被储存。患者应将洒有小珠的苹果酱全部服用，不要咀嚼。一粒胶囊的剂量不应分开。应服用整个胶囊的内容物，患者每天服用的剂量不应少于一粒。
减量和停药
如果出现反常的症状加重或其他不良反应，减少剂量，或必要时停用福卡灵XR。如果在一个月的时间内适当调整剂量后仍未观察到改善，则应停药。
如何提供
剂型及剂量
- 5mg缓释胶囊-浅蓝色不透明瓶盖和瓶身(瓶盖上印有“NVR”，瓶身上印有“D5”)
- 10mg缓释胶囊-浅焦糖不透明瓶盖和瓶身(瓶盖上印有“NVR”，瓶身上印有“D10”)
- 15mg缓释胶囊-绿色不透明瓶盖和瓶身(瓶盖上印有“NVR”，瓶身上印有“D15”)20mg缓释胶囊-白色不透明瓶盖和瓶身(瓶盖上印有“NVR”，瓶身上印有“D20”)
- 25mg缓释胶囊-浅蓝色不透明瓶盖和白色不透明瓶身(瓶盖上印有“NVR”，瓶身上印有“D25”)
- 30毫克缓释胶囊-浅焦糖不透明瓶盖和白色不透明瓶身(瓶盖上印有“NVR”，瓶身上印有“D30”)
- 35mg缓释胶囊-浅蓝色不透明瓶盖和浅焦糖不透明瓶身(瓶盖上印有“NVR”，瓶身上印有“D35”)
- 40mg缓释胶囊-绿色不透明瓶盖和白色不透明瓶身(瓶盖上印有“NVR”，瓶身上印有“D40”)
储存和处理
福卡林XR(盐酸右哌醋甲酯)缓释胶囊有以下几种:
- 5毫克胶囊(国防委员会0078-0430-05)浅蓝色，(印有NVR D5)，每瓶100个
- 10毫克胶囊(国防委员会0078-0431-05)淡焦糖(印迹NVR D10)，每瓶100个
- 15毫克胶囊(国防委员会0078-0493-05)绿色(印迹NVR D15)，每瓶100瓶
- 20毫克胶囊(国防委员会0078-0432-05)白色(印迹NVR D20)，每瓶100瓶
- 25毫克胶囊(国防委员会0078-0608-05)浅蓝色和白色(印有NVR D25)，每瓶100个
- 30毫克胶囊(国防委员会0078-0433-05)淡焦糖和白色(印记NVR D30)，每瓶100个
- 35毫克胶囊(国防委员会0078-0609-05)浅蓝色和浅焦糖(印记NVR D35)，每瓶100个
- 40毫克胶囊(国防委员会0078-0434-05)绿色和白色(印有NVR D40)，每瓶100瓶
储存在20°C至25°C(68°F至77°F);允许在15°C和30°C(59°F和86°F)之间漂移[参见USP控制的室温]。
分配在紧密的容器(USP)。
处理
遵守当地有关中枢神经系统兴奋剂处置的法律法规。通过药物回收计划或药物回收计划或在药品执法管理局注册的授权收集器处理剩余的，未使用的或过期的福卡林XR。如果没有回收程序或授权收集器可用，将福卡林XR与不受欢迎的无毒物质混合，使其对儿童和宠物的吸引力降低。将混合物放入容器中，例如密封的塑料袋，并将Focalin XR丢弃在家庭垃圾桶中。
分销:诺华制药公司东汉诺威，新泽西07936。修订日期:2021年6月
副作用
以下将在标签的其他部分进行更详细的讨论:
- 滥用和依赖[参见框警告，警告和注意事项，药物滥用和依赖]
- 已知对哌甲酯或福卡林XR的其他成分过敏[见]禁忌症]
- 合并使用单胺氧化酶抑制剂的高血压危重症[见]禁忌症，药物的相互作用]
- 严重的心血管反应警告和注意事项]
- 血压和心率增加[见警告和注意事项]
- 精神病学不良反应[见警告和注意事项]
- 阴茎持续勃起症(见警告和注意事项]
- 周围血管病变，包括雷诺现象[见]警告和注意事项]
- 长期抑制增长[参见警告和注意事项]
临床试验经验
由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验中的不良反应率进行比较，也可能不能反映临床实践中观察到的不良反应率。
福卡林XR治疗小儿多动症的临床试验经验
本节的安全性数据基于福卡林XR在100例(103例随机)6 - 17岁ADHD儿童患者中进行的为期7周的对照临床研究数据(6 - 12岁，n = 86;13 - 17岁，n = 17)。
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估福卡林XR 5 mg至30 mg/天的发病时间、疗效持续时间、耐受性和安全性，这些患者符合《精神疾病诊断与统计手册》第四版(DSM-IV)的ADHD标准临床研究]。
最常见不良反应(发生率大于或等于5%，且至少为安慰剂的两倍):消化不良、食欲下降、头痛和焦虑。
导致停药的不良反应:684例接受福卡林(哌醋右甲基)速释片治疗的儿童患者中有50例(7.3%)出现不良反应导致停药。最常见的停药原因是抽搐(描述为运动或声音抽搐)、厌食症、失眠和心动过速(每种约占1%)。
表1列举了安慰剂对照、平行组研究中患有ADHD的儿童和青少年在灵活的福卡林XR剂量为5-30毫克/天时的不良反应。本表仅包括那些在5%或更多的福卡林XR治疗患者中发生的事件，并且福卡林XR治疗患者的发生率至少是安慰剂治疗患者的两倍。
表1:儿童ADHD患者(6 - 17岁)常见不良反应
| 系统器官类别 不良反应 |
Focalin XR N = 53 |
安慰剂 N = 47 |
| 胃肠道功能紊乱 | 38% | 19% |
| 消化不良 | 8% | 4% |
| 代谢和营养紊乱 | 34% | 11% |
| 食欲下降 | 30％ | 9% |
| 神经系统紊乱 | 30％ | 13% |
| 头疼 | 25％ | 11% |
| 精神疾病 | 26% | 15% |
| 焦虑 | 6% | 0% |
| 简称:ADHD，注意缺陷多动障碍。 | ||
下表2列举了在固定剂量、双盲、安慰剂对照试验中，与安慰剂相比，每日服用福卡林XR高达30mg的ADHD儿童患者发生的剂量相关不良反应的发生率。该表仅包括那些在福卡林XR治疗的患者中发生的发生率至少为5%且高于安慰剂治疗的患者的反应。
表2:儿童ADHD患者(6 - 17岁)的剂量相关不良反应
| 系统器官类不良反应 | Focalin XR 10毫克/天 N = 64 |
Focalin XR 20毫克/天 N = 60 |
Focalin XR 30毫克/天 N = 58 |
安慰剂 N = 63 |
| 胃肠道功能紊乱 | 22% | 23% | 29% | 24％ |
| 呕吐 | 2％ | 8% | 9% | 0% |
| 代谢和营养紊乱 | 16% | 17% | 22% | 5％ |
| 厌食症 | 5％ | 5％ | ７％ | 0% |
| 精神疾病 | 19% | 20% | 38% | 8% |
| 失眠 | 5％ | 8% | 17% | 3％ |
| 抑郁症 | 0 | 0 | 3％ | 0 |
| 情绪波动 | 0% | 0% | 3％ | 2％ |
| 其他不良反应 | ||||
| 易怒 | 0% | 2％ | 5％ | 0% |
| 鼻塞 | 0% | 0% | 5％ | 0% |
| 瘙痒 | 0% | 0% | 3％ | 0% |
| 简称:ADHD，注意缺陷多动障碍。 | ||||
福卡林XR治疗成年ADHD患者的临床试验经验
本节的安全性数据基于218名18至60岁ADHD成年患者(221名随机)的福卡林XR 5周对照临床研究数据。在本研究中，101例成人患者接受了至少6个月的治疗。
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估每日20mg、30mg或40mg福卡林XR对符合DSM-IV ADHD标准的患者的疗效、安全性和耐受性临床研究]。
最常见不良反应(发生率大于或等于5%，且至少为安慰剂的两倍):口干、消化不良、头痛、焦虑和咽部疼痛。
导致停药的不良反应:
在研究的双盲阶段，10.7%的Focalin xr治疗患者和7.5%的安慰剂治疗患者因不良反应而停止治疗。3例(1.8%)福卡林XR患者分别因失眠和神经紧张停药，2例(1.2%)福卡林XR患者分别因厌食症和焦虑停药。
表3列举了安慰剂对照、平行组研究中患有ADHD的成人在固定剂量为20,30,40 mg/天的福卡林XR下的不良反应。该表仅包括福卡灵XR剂量组中5%或更多患者发生的事件，并且在接受福卡灵XR治疗的患者中发病率似乎随剂量增加而增加。
表3:成年ADHD患者(18 - 60岁)的剂量相关不良反应
| 系统器官类不良反应 | Focalin XR 20毫克 N = 57 |
Focalin XR 30毫克 N = 54 |
Focalin XR 40毫克 N = 54 |
安慰剂 N = 53 |
| 胃肠道功能紊乱 | 28% | 32% | 44% | 19% |
| 口干 | ７％ | 20% | 20% | 4% |
| 消化不良 | 5％ | 9% | 9% | 2％ |
| 神经系统紊乱 | 37% | 39% | 50% | 28% |
| 头疼 | 26% | 30％ | 39% | 19% |
| 精神疾病 | 40% | 43% | 46% | 30％ |
| 焦虑 | 5％ | 11% | 11% | 2％ |
| 呼吸、胸廓和纵隔疾病 | 16% | 9% | 15% | 8% |
| Pharyngolaryngeal疼痛 | 4% | 4% | ７％ | 2％ |
福卡林XR在临床试验中出现的其他两种不良反应频率高于安慰剂，但与剂量无关:感觉紧张(分别为12%和2%)和头晕(分别为6%和2%)。
表4总结了福卡林XR治疗的成人研究(N = 218)中记录的生命体征和体重变化注意力缺陷多动症。
表4:随机剂量在双盲治疗期间生命体征和体重的变化(Mean±SD) -成人
| Focalin XR 20mg (N = 57) | Focalin XR 30mg (N = 54) | Focalin XR 40 mg (N = 54) | 安慰剂(N = 53) | |
| 脉冲(bpm) | 3.1±11.1 | 4.3±11.7 | 6.0±10.1 | -1.4±9.3 |
| 舒张压(mmHg) | -0.2±8.2 | 1.2±8.9 | 2.1±8.0 | 0.3±7.8 |
| 体重(公斤) | -1.4±2.0 | -1.2±1.9 | -1.7±2.3 | -0.1±3.9 |
上市后经验
在批准后使用右哌甲酯期间，发现了以下额外的不良反应。由于这些反应是在不确定规模的人群中自愿报告的，因此不可能总是可靠地估计其频率或建立与药物暴露的因果关系。
肌肉骨骼:横纹肌溶解
所有利他林和福卡林制剂的不良反应报告
以下不良反应与使用所有利他林和福卡林制剂相关，已在临床试验、自发报告和文献中确定。由于这些反应是在不确定规模的人群中自愿报告的，因此不可能总是可靠地估计其频率或建立与药物暴露的因果关系。
感染和侵扰:鼻咽炎
免疫系统疾病:过敏反应，包括血管性水肿和过敏反应
代谢和营养紊乱:食欲下降，体重增加减少，抑制生长在儿科患者长期使用
精神障碍:失眠，焦虑，不安，躁动，精神病(有时与视觉和触觉幻觉)，情绪低落
神经系统紊乱:头痛、头晕、地震，运动障碍包括类动作、嗜睡、抽搐、脑血管障碍(包括血管炎(脑出血和脑血管意外)，5 -羟色胺与血清素能药物联合使用的综合征
眼部疾病:视力模糊，视觉困难住宿
呼吸、胸部和纵隔疾病:咳嗽
肝胆的障碍:肝功能异常，从转氨酶升高到严重肝损伤
皮肤及皮下组织疾病:多汗，瘙痒，荨麻疹,表皮剥脱的性皮炎头皮脱发;多形性红斑皮疹,血小板减少性紫癜
肌肉骨骼和结缔组织疾病:关节痛，肌肉痉挛，横纹肌溶解
调查:减肥(成人多动症患者)
其他哌甲酯产品报告的其他不良反应
以下列表显示了根据临床试验数据和上市后自发报告的其他哌甲酯产品报告的利他林和福卡林制剂未列出的不良反应。
血液和淋巴疾病:全血细胞减少症
神经系统紊乱:偏头痛
心脏疾病:心源性猝死心肌梗死，心动过缓，期外收缩，室上性心动过速，心室期外收缩
血管疾病:外围冷，雷诺现象
呼吸、胸部和纵隔疾病:pharyngolaryngeal疼痛,呼吸困难
胃肠道功能紊乱:腹泻、便秘
皮肤及皮下组织疾病:血管神经性水肿、红斑、固定药疹
肾脏和泌尿系统疾病:血尿
生殖系统和乳房疾病:男子女性型乳房
一般疾病:疲劳，高热阴茎异常勃起
药物的相互作用
临床上重要的药物相互作用与福卡林XR
表5列出了临床上重要的药物与福卡林XR的相互作用。
表5:临床上重要的药物与福卡林XR的相互作用
| 单胺氧化酶抑制剂(MAOIs) | |
| 临床影响 | 同时使用MAOIs和中枢神经系统兴奋剂，包括福卡林XR，可引起高血压危象。潜在的结果包括死亡、中风、心肌梗死、主动脉夹层、眼科并发症、子痫、肺水肿和肾功能衰竭禁忌症]。 |
| 干预 | 禁止与MAOIs同时使用福卡林XR或停止MAOIs治疗后14天内使用。 |
| 例子 | Selegiline, tranylcypromine，异羧肼，phenelzine, linezolid，亚甲基蓝 |
| 抗高血压药物 | |
| 临床影响 | 福卡林XR可能降低用于治疗高血压的药物的有效性警告和注意事项]。 |
| 干预 | 监测血压并根据需要调整降压药的剂量。 |
| 例子 | 保钾和噻嗪类利尿剂、钙通道阻滞剂、血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂、血管紧张素II受体阻滞剂(ARBs)、受体阻滞剂、中枢作用α -2受体激动剂 |
| 卤代麻醉剂 | |
| 临床影响 | 同时使用卤化麻醉剂和福卡林XR可能会增加术中突然血压和心率增加的风险。 |
| 干预 | 避免在手术当天使用麻醉药的患者使用福卡林XR。 |
| 例子 | 氟烷，异氟烷，安氟烷，地氟烷，七氟烷 |
| 利培酮 | |
| 临床影响 | 当其中一种或两种药物的剂量发生变化时，无论是增加还是减少，哌醋甲酯与利培酮联合使用，都可能增加锥体外系症状(EPS)的风险。 |
| 干预 | 监测EPS的迹象 |
药物滥用和依赖
控制物质
福卡林XR含有盐酸哌甲酯右甲基，属于附表II管制物质。
滥用
中枢神经系统兴奋剂，包括福卡林XR，其他含哌甲酯的产品和安非他明有很大的滥用可能性。滥用的特点是对药物的控制受损，尽管有伤害，和渴望。
中枢神经系统兴奋剂滥用的症状和体征包括心率加快呼吸速率血压，和/或出汗，瞳孔放大，多动、烦躁不安、失眠、食欲减退、协调性丧失、颤抖、皮肤发红、呕吐和/或腹痛。焦虑、精神病、敌意、攻击性、自杀或杀人意念也被观察到。滥用中枢神经系统兴奋剂的人可能会咀嚼，snort注射或使用其他可能导致过量和死亡的未经批准的给药途径[见过量]。
为了减少包括福卡林XR在内的中枢神经系统兴奋剂的滥用，应在开处方前评估滥用风险。开完处方后，要仔细保存处方记录，教育患者及其家属关于滥用药物以及如何正确储存和处置中枢神经系统兴奋剂[见]如何提供]，在治疗期间监测滥用迹象，并重新评估使用福卡林XR的必要性。
依赖
宽容
耐受性(一种适应状态，暴露于药物导致药物的期望和/或不希望的效果随着时间的推移而减少)可发生在慢性中枢神经系统兴奋剂治疗期间，包括福卡林XR。
依赖
身体依赖(表现为突然停止、迅速减少剂量或服用某种药物而产生的戒断综合症)拮抗剂)可能发生在接受中枢神经系统兴奋剂治疗的患者，包括福卡林XR。戒断症状在长时间高剂量服用中枢神经系统兴奋剂后突然停止后，包括烦躁不安情绪;疲劳;生动,令人不快的梦想;失眠或嗜睡;增加食欲;精神运动迟缓或躁动。
警告
的一部分“预防措施”部分
预防措施
滥用和依赖的可能性
中枢神经系统兴奋剂，包括福卡林XR，其他含哌甲酯的产品和安非他明，有很高的滥用和依赖的可能性。在开处方之前评估滥用的风险，并在治疗期间监测滥用和依赖的迹象[见]框警告，药物滥用和依赖]。
严重心血管反应
猝死,中风和心肌梗死在推荐剂量的中枢神经系统兴奋剂治疗的成人中有报道。有报道称，患有结构性心脏异常和其他严重心脏问题的儿科患者，在服用ADHD推荐剂量的中枢神经系统兴奋剂后，会出现猝死。已知有严重心脏结构性异常的患者避免使用;心肌病严重的心律失常冠状动脉疾病以及其他严重的心脏问题。进一步评估出现不明原因的运动性胸痛的患者晕厥或在福卡林XR治疗期间出现心律失常。
血压和心率增加
中枢神经系统兴奋剂引起血压升高(平均升高约2至4毫米汞柱)和心率升高(平均升高约每分钟3至6次)。个人的增幅可能更大。监测所有患者高血压和心动过速。
精神病学不良反应
原有精神病的恶化
中枢神经系统兴奋剂可加重已有精神障碍患者的行为障碍和思维障碍症状。
双相情感障碍患者躁狂发作的诱导
中枢神经系统兴奋剂可诱发a躁狂或者患者的混合情绪发作。在开始治疗之前，筛查患者发生躁狂发作的危险因素(例如，共病或抑郁症状史或自杀家族史)。双相情感障碍或抑郁)。
新的精神病或躁狂症状
在没有精神病或躁狂病史的患者中，按推荐剂量使用中枢神经系统兴奋剂可能导致精神病或躁狂症状(如幻觉、妄想思维或躁狂)。如果出现这些症状，应考虑停用福卡林XR。在多项短期、安慰剂对照的中枢神经系统兴奋剂研究的汇总分析中，大约0.1%的中枢神经系统兴奋剂治疗患者出现精神病或躁狂症状，而安慰剂治疗患者的这一比例为0。
阴茎异常勃起
据报道，儿童和成人患者使用哌甲酯产品可出现长时间和疼痛的勃起，有时需要手术干预。阴茎勃起不随药物开始而出现，但在服药一段时间后出现，通常在剂量增加后出现。在停药期间(药物假期或停药期间)也会出现阴茎勃起。出现异常持续或频繁疼痛勃起的患者应立即就医。
周围血管病变，包括雷诺现象
用于治疗多动症的中枢神经系统兴奋剂，包括福卡林XR，与周围血管病变有关，包括雷诺现象。体征和症状通常是间歇性和轻微的;但是非常罕见后遗症包括数字溃疡和/或软组织破裂。外周血管病变的影响，包括雷诺现象，在上市后的报告中，在整个治疗过程中，在不同的时间和治疗剂量下，在所有年龄组中观察到。减量或停药后，体征和症状一般会改善。在使用ADHD兴奋剂治疗期间，仔细观察数字变化是必要的。进一步的临床评估(例如:风湿病学推荐)可能适合某些患者。
长期抑制增长
在儿科患者中，中枢神经系统兴奋剂与体重减轻和生长速度减慢有关。
在一项为期7周的福卡林XR双盲安慰剂对照研究中，接受安慰剂的儿科患者(6至17岁)的平均体重增加(+0.4 kg)大于接受福卡林XR的患者(-0.5 kg)。
小心后续儿科患者的体重和身高年龄在7到10年的人随机哌醋甲酯或non-medication治疗组在14个月,以及自然的子组的新methylphenidate-treated non-medication治疗病人超过36个月(10到13岁的),表明持续的儿科患者治疗(例如,全年每周7天)有一个暂时放缓增长速度(平均总共少了2厘米左右身高增长3年内体重增长减少2.7公斤)，在此期间没有增长反弹的迹象。
密切监测接受中枢神经系统兴奋剂(包括福卡林XR)治疗的儿科患者的生长(体重和身高)，如果患者的身高或体重没有按照预期增长或增加，可能需要中断治疗。
患者咨询信息
建议患者阅读fda批准的患者标签(患者信息）.
管制药物状态/滥用和依赖的可能性高
告知患者福卡林XR是一种受管制的药物，它可能被滥用并导致依赖。指导患者不要将福卡林XR给其他人服用。建议患者将福卡林XR存放在安全的地方，最好是上锁，以防止滥用。建议患者遵守有关药物处置的法律法规。如果有药物回收计划，建议患者处置剩余的、未使用的或过期的福卡林XR[见]框警告，警告和注意事项，药物滥用和依赖，如何提供]。
严重的心血管风险
告知患者有潜在的严重心血管使用福卡林XR的风险，包括猝死、心肌梗死、中风和高血压。如果患者出现症状，如运动性胸痛、不明原因的晕厥或其他提示心脏病的症状，指示患者立即联系医疗保健提供者[见]警告和注意事项]。
血压和心率增加
告知患者福卡林XR可引起血压升高脉冲率(见警告和注意事项]。
精神病的风险
告知患者，即使在没有精神病症状或躁狂病史的患者中，按推荐剂量服用福卡林XR也可能导致精神病或躁狂症状[见]警告和注意事项]。
阴茎异常勃起
告知患者疼痛或延长的可能性阴茎勃起(阴茎持续勃起症)。指导他们在发生阴茎勃起时立即就医[见警告和注意事项]。
手指和脚趾的循环问题(周围血管病变，包括雷诺现象)
指导开始使用福卡林XR治疗的患者周围血管病变的风险，包括雷诺现象和相关体征和症状:手指或脚趾可能感到麻木、冰凉、疼痛和/或颜色从苍白、变为蓝色、变为红色。指导患者向医生报告手指或脚趾出现任何新的麻木、疼痛、皮肤颜色变化或对温度敏感。
指导患者在服用福卡林XR时，如果发现手指或脚趾出现无法解释的伤口，应立即联系医生。进一步的临床评估(如风湿病转诊)可能适合某些患者[见]警告和注意事项]。
抑制生长
告知患者福卡林XR可能导致生长减缓和体重下降警告和注意事项]。
怀孕注册表
告知患者有妊娠暴露登记，监测妊娠期间暴露于ADHD药物(包括福卡林XR)的患者的妊娠结局[见]特定人群使用]。
临床前毒理学
致癌、诱变和生育障碍
致癌作用
终身致癌性研究尚未对右哌甲酯进行过。在对B6C3F1小鼠进行的终生致癌性研究中，外消旋哌醋甲酯引起肝细胞腺瘤的增加，并且仅在雄性中，当日剂量约为60 mg/kg/天时，肝母细胞瘤的增加。这一剂量大约是儿童用消旋哌醋甲酯60mg /天的MRHD的2倍，剂量为mg/m2的基础上。肝母细胞癌是相对罕见的啮齿动物吗恶性肿瘤类型。肝恶性肿瘤总数未见增加。所使用的小鼠品系对肝脏肿瘤的发展很敏感，这些结果对人类的意义尚不清楚。
在对F344大鼠进行的终身致癌性研究中，外消旋哌醋甲酯没有引起肿瘤的任何增加;使用的最高剂量约为45 mg/kg/天，约为儿童服用1 mg/m消旋哌醋甲酯60 mg/天的MRHD(儿童)的4倍2的基础上。
在一项为期24周的外消旋哌甲酯致癌性研究中转基因小鼠p53+/-菌株对遗传毒性致癌物敏感，没有发现致癌性的证据。给雄性和雌性小鼠喂食含有与终生致癌性研究相同浓度的饮食;高剂量组给药60 ~ 74 mg/kg/d。
诱变
右哌醋甲酯对小鼠无诱变作用在体外Ames反向突变试验，在在体外鼠标淋巴瘤细胞正向突变试验，或在在活的有机体内鼠标骨髓微核测试。在一个在体外体外培养的中国仓鼠卵巢细胞经消旋哌醋甲酯处理后，姐妹染色单体交换和染色体畸变增加，提示弱致裂反应。
生育能力受损
没有关于哌甲酯对生育能力影响的人类数据。
尚未对哌醋右甲酯进行生育研究。在一项为期18周的连续繁殖研究中，外消旋哌醋甲酯对喂食含有该药物的饮食的雄性或雌性小鼠的生育能力没有影响。该研究以高达160毫克/公斤/天的剂量进行，大约是给青少年服用60毫克/天的消旋哌醋甲酯的MRHD的10倍2的基础上。
特定人群使用
怀孕
妊娠暴露登记
有一个妊娠暴露登记，监测妊娠期间暴露于ADHD药物(包括福卡林XR)的妇女的妊娠结局。鼓励医疗保健提供者通过致电1-866-961-2388或访问国家妊娠登记中心为患者登记多动症药物https://womensmentalhealth.org/adhdmedications/。
风险概述
右哌醋甲酯是d-threo外消旋哌醋甲酯对映体。已发表的关于妊娠期间使用哌甲酯的研究和上市后报告未发现与药物相关的重大出生缺陷风险。流产或者母体或胎儿的不良结局。妊娠期间使用中枢神经系统兴奋剂可能对胎儿有风险(见临床考虑）.大鼠胚胎-胎儿发育研究显示胎儿骨骼发育迟缓骨化剂量最高可达成人最大推荐人剂量(MRHD) 20mg /天(基于血浆水平)的5倍。在一项产前和产后发育研究中，大鼠在怀孕和哺乳期间口服哌醋甲酯，剂量是成人血浆水平MRHD(20毫克/天)的5倍，观察到雄性幼鼠体重下降(见数据）.
该人群主要出生缺陷和流产的估计背景风险是未知的。所有怀孕都有出生缺陷、损失或其他不良后果。在美国普通人群中，在临床确认的妊娠中，主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。
临床考虑
胎儿/新生儿不良反应
中枢神经系统兴奋剂，如福卡林XR，可引起血管收缩从而减少胎盘灌注。没有胎儿和/或新生儿怀孕期间使用治疗剂量的哌甲酯有不良反应的报道;然而，早产和低出生体重儿已被报道安非他命端依赖母亲。
数据
动物的数据
在对大鼠和家兔进行的胚胎-胎儿发育研究中，在器官发生期间，分别以高达20和100 mg/kg/天的剂量口服哌醋右甲酯。在大鼠和家兔的研究中均未发现畸形的证据;然而，在大鼠中观察到最高剂量水平的延迟胎儿骨骼骨化。当大鼠在妊娠和哺乳期以高达20mg /kg/天的剂量服用哌醋右甲酯时，最高剂量的雄性后代断奶后体重增加减少，但未观察到对出生后发育的其他影响。在测试的最高剂量下，妊娠大鼠和家兔的血浆水平[曲线下面积(aus)]分别约为20毫克/天剂量的成人的5倍和1倍。成人的血浆水平与青少年的血浆水平比较相似。
外消旋哌醋甲酯已被证明会导致畸形(增加胎儿畸形的发生率)脊柱裂)，在整个器官发生过程中给予200 mg/kg/天的剂量。
泌乳
风险概述
右哌醋甲酯是d-threo外消旋哌醋甲酯对映体。根据对7位母亲的母乳取样，有限的已发表文献报道，人乳中存在哌甲酯，导致婴儿剂量为母亲体重调整剂量的0.16%至0.7%，奶/血浆比率在1.1至2.7之间。没有对母乳喂养的婴儿产生不良影响的报告，也没有对产奶量产生影响。兴奋剂暴露对婴儿神经发育的长期影响尚不清楚。母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对福卡林XR的临床需求以及福卡林XR或潜在母亲状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响一并考虑。
临床考虑
监测母乳喂养婴儿的不良反应，如躁动、失眠、厌食症，并减少体重增加。
儿童使用
福卡林XR在6岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
在两项充分且控制良好的临床试验中，福卡林XR治疗6至17岁儿童多动症的安全性和有效性已经得到证实临床研究]。福卡林XR对儿科患者的长期疗效尚未确定。
长期抑制增长
在使用兴奋剂治疗期间，应监测生长情况，包括福卡林XR。没有像预期的那样生长或增加体重的儿科患者可能需要中断他们的治疗警告和注意事项]。
幼年动物毒性数据
大鼠在出生后早期通过性成熟接受消旋哌甲酯治疗，成年后自发性运动活动减少。在特定学习任务的习得上的缺陷仅在女性中观察到。观察到这些结果的剂量至少是儿童每日剂量60毫克的MRHD的6倍2的基础上。
在对幼龄大鼠进行的一项研究中，从出生后早期(出生后第7天)开始，持续到性成熟(出生后第10周)，以高达100 mg/kg/天的剂量口服消旋哌醋甲酯9周。当这些动物成年后(出生后第13至14周)进行测试时，观察到雄性和雌性在先前给予50mg /kg/天(大约是给予60mg /m消旋哌甲酯儿童的MRHD的4倍)的情况下自发运动活动减少2在暴露于最高剂量(每毫克/米剂量为儿童MRHD的8倍)的女性中发现了特定学习任务的习得缺陷2基础)。对幼鼠神经行为发育无影响的剂量为5mg /kg/天(约为儿童每mg/m剂量的0.5倍)2基础)。在大鼠身上观察到的长期行为影响的临床意义尚不清楚。
老年使用
福卡林XR尚未在老年人群中进行研究。
临床药理学
作用机制
盐酸右哌甲酯是一种中枢神经系统兴奋剂。ADHD的治疗作用模式尚不清楚。
药效学
右旋哌醋甲酯的药理活性更强d-消旋哌醋甲酯的对映体。哌甲酯阻断再摄取去甲肾上腺素和多巴胺进入突触前神经元增加这些单胺向神经元外空间的释放。
心脏电生理学
在推荐的最大每日总剂量为40mg时，福卡林XR不会延长QTc间隔到任何临床相关的程度。
药物动力学
吸收
福卡林XR在健康成人口服时产生双峰血浆浓度-时间谱(即，间隔约4小时出现两个不同的峰)。福卡林XR的初始吸收速率与福卡林片剂相似，两种剂型的初始吸收速率参数相似，即首峰浓度(Cmax1)和到达首峰时间(tmax1)均在1.5小时内达到(典型范围为1 ~ 4小时)。每日给药一次的福卡林XR达到峰间最小值(tminip)的平均时间稍短，达到第二峰(tmax2)的时间稍长(约6.5小时;范围，4.5至7小时)，而福卡林片剂分两次给药，间隔4小时(见图1)，尽管观察到福卡林XR片剂的范围更大。
福卡林XR每日一次给药，其第二峰浓度(Cmax2)较低，峰间最低浓度(Cminip)较高，峰谷波动小于福卡林片剂，两次给药间隔4小时。这是由于较早的发作和较长时间的吸收从缓释珠(见图1)。
每日1次给药福卡灵XR后的AUC(0-inf)和Cmax的几何平均值分别为1.02和0.86，每次给药福卡灵片剂总剂量相同，每次给药4 h。福卡林XR片和福卡林速释片的Cmax、Cmin和AUC变化相似，各变化范围约为3倍。
口服放射性标记外消旋哌甲酯后约90%的剂量被吸收。然而，由于第一次通过新陈代谢在不同剂型中，右哌醋甲酯的平均绝对生物利用度为22%至25%。
图1所示。1 × 20mg福卡林XR胶囊(n = 24)和2 × 10mg福卡林速释片(n = 25)给药后平均血药浓度-时间曲线
 |
单次给药后，福卡林XR在5 ~ 40 mg范围内表现出剂量比例药代动力学(PK)。
对于不能吞咽胶囊的患者，可以将胶囊中的内容物洒在苹果酱上并给药剂量和给药方法]。
分布
右哌甲酯的血浆蛋白结合尚不清楚;消旋哌醋甲酯与血浆蛋白的结合率为12%至15%，与浓度无关。右哌醋甲酯的体积分布为2.65±1.11 L/kg。
消除
口服福卡林XR后血浆哌甲酯右甲基浓度呈单相下降。在健康成人中，哌甲酯的平均终末消除半衰期约为3小时。儿科患者的半衰期略短，平均为2至3小时。静脉给药后，平均清除率为0.40±0.12 L/hr/kg。
新陈代谢
在人类中，右哌醋甲酯主要通过去酯化代谢d-α-苯基哌啶乙酸(又称d-ritalinic酸)。这种代谢物很少或没有药理活性。没有在活的有机体内转换为l-threo对映体。
排泄
口服放射性标记的消旋哌醋甲酯后，约90%的放射性在尿液中恢复。尿中主要代谢物为外消旋体戴斯。莱纳姆:哌醋甲酯是戴斯。莱纳姆:-利他酸，约占剂量的80%。母体化合物的尿排泄占静脉注射剂量的0.5%。
特定人群的研究
男女患者
服用福卡林XR后，第一个峰值(Cmax1)在女性中平均高出45%。女性的峰间最小值和第二次峰值也趋于略高，尽管差异没有统计学意义，这些模式即使在体重正常化后仍然存在。
种族或民族群体
使用福卡林XR检测药代动力学的种族差异的经验不足。
儿科患者
福卡林XR给药后右哌醋甲酯的药代动力学尚未在18岁以下的儿科中进行研究。当对15名10 - 12岁的患者和3名7 - 9岁的ADHD患者进行类似的外消旋哌甲酯处方检查时，到第一个高峰的时间是相似的，尽管到两个高峰之间的时间最短，到第二个高峰的时间在儿科患者中比成人延迟且变化更大。在给儿科患者和成人相同剂量后，儿科患者的浓度大约是成人浓度的两倍。这种较高的暴露几乎完全是由于较小的体型，因为在剂量和体重归一化后，在右哌醋甲酯药代动力学参数(即清除率和分布体积)中没有观察到与年龄相关的差异。
肾脏损害患者
目前尚无福卡林XR用于肾功能损害患者的经验。由于肾脏清除不是哌甲酯消除的重要途径，肾脏损害预计对福卡林XR的药代动力学影响不大。
肝功能损害患者
没有在肝功能损害患者中使用福卡林XR的经验。
药物相互作用研究
哌甲酯不被细胞色素P450 (CYP)同工酶代谢到临床相关的程度。CYPs的诱导剂或抑制剂预计不会对哌醋甲酯的药代动力学产生任何相关影响。相反,d——l哌醋甲酯对映体对CYP1A2、2C8、2C9、2C19、2D6、2E1或3A均无相关抑制作用。临床上，哌醋甲酯共给药并未增加CYP2D6底物地西帕明的血浆浓度。
临床研究
儿科患者
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究(研究1)纳入103例儿童患者(6 - 12岁，n = 86;年龄13 ~ 17岁，n = 17)，符合DSM-IV ADHD注意力不集中、多动-冲动型或注意力不集中/多动-冲动型合并亚型的标准(研究1)。
患者随机接受灵活剂量的福卡林XR(5至30毫克/天)或安慰剂，每天一次，持续7周。在治疗的前5周，患者被滴定到最佳剂量，并在研究的最后2周保持最佳剂量，没有剂量变化或中断。
通过比较福卡林XR和安慰剂治疗的患者从基线到终点的平均变化来评估ADHD的体征和症状，使用主要疗效结局测量的意向治疗分析，即Conners ADHD/DSM-IV教师量表(CADS-T)的DSM-IV总亚量表得分。CADS-T包括ADHD指数(12项)和DSM-IV总量表(18项，总分范围:0 ~ 54);后者分为注意力不集中(9项)和过度活跃-冲动(9项)两个分量表。教师通过每周完成cad - t来评估在校期间观察到的行为。CADS-T DSM-IV总分量量表得分较基线下降表明改善。
CADS-T总分显示，与安慰剂相比，福卡林XR的治疗效果具有统计学意义(表6)。本研究纳入的青少年人数不足，无法评估福卡林XR在青少年人群中的疗效。然而，药代动力学方面的考虑和福卡林在青少年中立即释放有效性的证据支持福卡林XR在这一人群中的有效性。
表6:6 - 17岁儿童ADHD研究疗效总结(研究1)
| 研究数量 | 治疗组 | 主要疗效测量:CADS-T总分 | ||
| 平均基线评分(SD) | 平均基线变化(SE) | Placebo-subtracted区别一个(95%置信区间) | ||
| 研究1 | 福卡林XR 5-30毫克/天 (n = 52) |
33.3 (9.18) | 16.41 (1.8) | 10.64 (5.38, 15.91) |
| 安慰剂 (n = 45) |
34.9 (10.03) | 5.77 (1.93) | - | |
| 缩写词:ADHD，注意缺陷多动障碍;SD:标准差;SE，标准误差;LS Mean，最小二乘均值;CI，置信区间，未针对多重比较进行调整。 一个从基线到最小二乘平均变化的差异(药物减去安慰剂)。 |
||||
2额外的交叉研究(研究2和3)在儿科患者年龄在6到12年,接受20毫克Focalin XR或安慰剂,Focalin XR被发现有统计上显著的治疗效果与安慰剂Swanson,书的榴弹炮,M-Flynn &佩勒姆(SKAMP)评定量表总分在研究历史分在每个剂量(0.5,1,3,4,5,7,9,10,11,12小时在研究2和1,2,4,6,8,9,10,11,3) SKAMP是一个经过验证的13项教师评分量表，用于评估ADHD在课堂环境中的表现。在另一项6至12岁ADHD患者的研究中，在给予福卡林XR 20mg后0.5小时也观察到治疗效果。
成人患者中
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组(研究4)对221名年龄在18至60岁的成年患者进行了研究，这些患者符合DSM-IV ADHD不注意、多动-冲动或不注意/多动-冲动合并亚型的标准(研究4)。
患者随机接受固定剂量的福卡林XR(20,30或40mg /天)或安慰剂，每天一次，持续5周。随机分配给福卡林XR的患者开始时的起始剂量为10mg /天，然后以10mg /周的增量逐渐增加到随机分配的固定剂量。患者维持固定剂量(20,30或40mg /天)至少2周。
通过比较福卡林XR和安慰剂治疗患者从基线到终点的平均变化来评估ADHD的体征和症状，使用主要疗效结局指标的意向治疗分析，即研究者使用的DSM-IV注意缺陷/多动障碍评定量表(DSM-IV ADHD RS)。
DSM-IV ADHD- rs是一份18项的问卷，得分范围为0到54分，测量ADHD的核心症状，包括多动/冲动和注意力不集中两个分量表。
与安慰剂相比，所有3种福卡林XR剂量(20、30和40 mg/天)均显示出统计学上显著的治疗效果。随着剂量的增加，有效性没有明显的增加。
表7:成人ADHD研究疗效结果总结(研究4)
| 研究数量 | 治疗组 | 主要疗效测量:ADHD-RS总分 | ||
| 平均基线评分(SD) | 平均基线变化(SE) | Placebo-subtracted区别一个(95%置信区间) | ||
| 研究4 | 福卡林XR 20克/天 (n = 57) |
36.8 (7.2) |
13.27 (1.44) |
5.71 (1.64, 9.78) |
| 福卡林XR 30克/天 (n = 54) |
36.9 (8.07) |
12.86 (1.48) |
5.31 (1.18, 9.44) |
|
| 福卡林XR 40克/天 (n = 54) |
36.9 (8.25) |
16.51 (1.48) |
8.96 (4.83, 13.08) |
|
| 安慰剂 (n = 53) |
37.5 (7.82) |
7.55 (1.49) |
- | |
| 缩写词:ADHD，注意缺陷多动障碍;SD:标准差;SE，标准误差;LS Mean，最小二乘均值;CI，置信区间，未针对多重比较进行调整。 一个从基线到最小二乘平均变化的差异(药物减去安慰剂)。 |
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患者信息
FOCALIN XR®
(foh-kuh-lin XR)
(盐酸右哌醋甲酯，USP)
口服缓释胶囊
关于FOCALIN XR，我应该知道的最重要的信息是什么?
福卡林XR是联邦管制药物(CII)，因为它可能被滥用或导致依赖。将福卡灵XR放在安全的地方，防止误用和滥用。出售或赠送FOCALIN XR可能会伤害他人，并且是违法的。
告诉你的医生，如果你或你的孩子滥用或依赖酒精、处方药或街头毒品。
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所有的病人
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- 有心脏问题或心脏缺陷的病人猝死
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什么是FOCALIN XR?
- FOCALIN XR是一种中枢神经系统兴奋剂(CNS)处方药。它被用于治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)。福卡林XR可能有助于增加注意力和减少冲动和多动症患者的多动。
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哪些人不应该服用福卡林XR:
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- 对盐酸哌甲酯或福卡林XR中的任何成分过敏。有关FOCALIN XR的完整成分列表，请参阅本用药指南的末尾。
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福卡林XR可能不适合您或您的孩子。在开始使用福卡林XR之前，告诉您或您孩子的医生您的所有健康状况(或家族史)，包括:
- 心脏问题，心脏缺陷，高血压
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- 如果你正在母乳喂养或计划母乳喂养。福卡林XR会进入你的母乳。与您的医疗保健提供者讨论在使用福卡林XR治疗期间喂养婴儿的最佳方式。
告诉你的医生你或你的孩子服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。福卡林XR和一些药物可能相互作用，造成严重的副作用。有时在服用福卡林XR时需要调整其他药物的剂量。
你的医生将决定FOCALIN XR是否可以与其他药物一起服用。
特别是告诉你的医生，如果你或你的孩子服用:
- 抗抑郁药物，包括MAOIs
- 降压药(降压药)
了解您或您的孩子服用的药物。随身携带一份药物清单，以便给医生和药剂师看。
在服用福卡林XR的同时，不要在没有咨询医生的情况下开始服用任何新药。
福卡林XR应该如何服用?
- 严格按处方服用福卡林XR。你的医生可能会调整剂量，直到适合你或你的孩子。
- 每天早晨服用一次福卡林XR。FOCALIN XR是一种缓释胶囊。
- FOCALIN XR可伴餐或不伴餐服用。与食物一起服用FOCALIN XR可能会减慢药物开始起作用的时间。
- 将FOCALIN XR胶囊与水或其他液体一起吞下。请勿咀嚼、压碎或分开胶囊或胶囊内的珠粒。如果你或你的孩子不能吞下胶囊，打开它，把小药珠撒在一匙苹果酱上，然后立即吞下，不要咀嚼。
- 有时，你的医生可能会停止FOCALIN XR治疗一段时间，以检查ADHD症状。
- 在服用福卡林XR时，医生可能会定期检查血液、心脏和血压。
- 儿童服用福卡林XR时应经常检查身高和体重。如果在这些检查中发现问题，FOCALIN XR治疗可能会停止。
- 如果中毒，请立即拨打中毒控制中心1-800-222-1222，或前往附近的医院急诊室。
福卡林XR可能有哪些副作用?
FOCALIN XR可能会导致严重的副作用，包括:
- 看到“关于FOCALIN XR，我应该知道的最重要的信息是什么?”查阅有关心脏及精神问题的报告。
- 疼痛和长时间勃起(阴茎勃起)发生在哌甲酯中。如果您或您的孩子出现阴茎勃起障碍，请立即寻求医疗帮助。由于潜在的持久损害，阴茎勃起应立即由医生评估。
- 手指和脚趾的循环问题(周围血管病变，包括雷诺现象):
- 手指或脚趾可能会感到麻木、冰凉、疼痛
- 手指或脚趾的颜色可能会从苍白、蓝色到红色变化
告诉你的医生，如果你或你的孩子有，麻木，疼痛，皮肤颜色的变化，或对温度敏感的手指或脚趾。
- 如果您或您的孩子在服用FOCALIN XR期间出现手指或脚趾上出现任何无法解释的伤口迹象，请立即致电您的医生。
- 儿童生长迟缓(身高和体重)
常见的副作用包括:
儿童(6-17岁)
- 消化不良
- 食欲下降
- 头疼
- 焦虑
成年人
- 口干
- 消化不良
- 头疼
- 焦虑
- pharyngolaryngeal疼痛
打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
我应该如何储存FOCALIN XR?
- 将FOCALIN XR储存在安全的地方，并在室温68°F至77°F(20°C至25°C)的密闭容器中。
- 在授权的收集地点，如零售药店、医院或诊所药房和执法地点，通过药品回收计划处置剩余、未使用或过期的FOCALIN XR。如果没有回收程序或授权收集器可用，将FOCALIN XR与不需要的无毒物质混合，如污垢，猫砂或使用咖啡理由是为了减少对儿童和宠物的吸引力。将混合物放入容器中，例如密封的塑料袋，并将FOCALIN XR丢弃在家庭垃圾桶中。
- 将福卡林XR和所有药物放在儿童够不着的地方。
关于安全有效使用FOCALIN XR的一般信息。
药物有时被用于药物指南中列出的其他目的。您可以向您的药剂师或医生询问有关FOCALIN XR的信息，这些信息是为医疗保健专业人员编写的。不要在没有处方的情况下使用FOCALIN XR。不要给其他人服用福卡林XR，即使他们有和你相同的症状。这可能会伤害他们，这是违法的。
FOCALIN XR的成分是什么?
活性成分:dexmethylphenidate盐酸盐
活性成分:甲基丙烯酸氨共聚物，FD&C Blue #2 (5mg、15mg、25mg、35mg和40mg强度)，FDA/E172黄氧化铁(10mg、15mg、30mg、35mg和40mg强度)，明胶，油墨Tan SW8010，甲基丙烯酸共聚物，聚乙二醇，糖球，滑石粉，二氧化钛，柠檬酸三乙酯。
本用药指南已获得美国食品和药物管理局批准。
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