FloxingydF4y2Ba

描述gydF4y2Ba

FLOXIN®(氧氟沙星片)片是一种广谱合成药物gydF4y2Ba抗微生物剂gydF4y2Ba口服给药。从化学上说，氟化的羧基喹诺酮氧氟沙星是外消旋物(±)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)- 7氧- 7h -吡啶[1,2,3-de]-1,4-苯并恶嗪-6-羧酸。其化学结构为:gydF4y2Ba

它的实验式是CgydF4y2Ba_18gydF4y2BaHgydF4y2Ba_20.gydF4y2BaFNgydF4y2Ba_3.gydF4y2BaOgydF4y2Ba_4gydF4y2Ba氧氟沙星为灰白色至淡黄色结晶粉末。这种分子在小肠的pH值条件下以两性离子的形式存在。根据USP命名法的定义，氧氟沙星在室温下的相对溶解度特征表明氧氟沙星被认为是gydF4y2Ba可溶性gydF4y2BapH值在2到5之间的水溶液中。这是谨慎的gydF4y2Ba微溶gydF4y2Ba在pH为7的水溶液中(溶解度降至4mg /mL)，在pH为9以上的水溶液中可自由溶解。氧氟沙星具有与多种金属离子形成稳定配位化合物的潜力。这gydF4y2Ba在体外gydF4y2Ba螯合电位的形成顺序如下:FegydF4y2Ba^{+ 3gydF4y2Ba}>艾尔gydF4y2Ba^{+ 3gydF4y2Ba}>铜gydF4y2Ba^{+ 2gydF4y2Ba}>倪gydF4y2Ba^{+ 2gydF4y2Ba}>铅gydF4y2Ba^{+ 2gydF4y2Ba}>锌gydF4y2Ba^{+ 2gydF4y2Ba}>毫克gydF4y2Ba^{+ 2gydF4y2Ba}> CagydF4y2Ba^{+ 2gydF4y2Ba}>英航gydF4y2Ba^{+ 2gydF4y2Ba}。gydF4y2Ba

FLOXIN®(氧氟沙星)片剂含有以下非活性成分:无水乳糖、改性玉米淀粉、羟丙基纤维素、羟丙纤维素、硬脂酸镁、聚乙二醇、聚山梨酯80、淀粉乙醇酸钠、二氧化钛，还可能含有合成的黄色氧化铁。gydF4y2Ba

迹象gydF4y2Ba

为减少耐药菌的产生并保持氟氧沙星片及其他抗菌药物的有效性，氟氧沙星片仅用于治疗或预防经证实或强烈怀疑由易感菌引起的感染。当培养和敏感性信息可用时，在选择或修改抗菌治疗时应考虑这些信息。在缺乏此类数据的情况下，当地流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。gydF4y2Ba

FLOXIN®(氧氟沙星片)片适用于由下列感染中指定微生物的敏感菌株引起的轻度至中度感染的成人(除非另有说明)。请参阅gydF4y2Ba剂量和给药方法gydF4y2Ba获取具体建议。gydF4y2Ba

慢性支气管炎的急性细菌性加重gydF4y2Ba由于gydF4y2Ba流感嗜血杆菌gydF4y2Ba或gydF4y2Ba链球菌引起的肺炎gydF4y2Ba。gydF4y2Ba

社区获得性肺炎gydF4y2Ba由于gydF4y2Ba流感嗜血杆菌gydF4y2Ba或gydF4y2Ba链球菌引起的肺炎gydF4y2Ba。gydF4y2Ba

非复杂皮肤及皮肤结构感染gydF4y2Ba由于甲氧西林敏感gydF4y2Ba金黄色葡萄球菌gydF4y2Ba，gydF4y2Ba酿脓链球菌gydF4y2Ba,或gydF4y2Ba变形杆菌gydF4y2Ba。gydF4y2Ba

急性、无并发症的尿道和宫颈淋病gydF4y2Ba由于gydF4y2Ba淋病奈瑟氏菌gydF4y2Ba。(见gydF4y2Ba警告gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

非淋球菌性尿道炎和宫颈炎gydF4y2Ba由于gydF4y2Ba沙眼衣原体gydF4y2Ba。(见gydF4y2Ba警告gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

尿道和宫颈混合性感染gydF4y2Ba由于gydF4y2Ba沙眼衣原体gydF4y2Ba和gydF4y2Ba淋病奈瑟氏菌gydF4y2Ba。(见gydF4y2Ba警告gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

急性盆腔炎gydF4y2Ba(包括严重感染)由于gydF4y2Ba沙眼衣原体gydF4y2Ba和/或gydF4y2Ba淋病奈瑟氏菌gydF4y2Ba。(见gydF4y2Ba警告gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

注意:gydF4y2Ba如果怀疑厌氧菌引起感染，应给予适当的厌氧菌治疗。gydF4y2Ba

简单的膀胱炎gydF4y2Ba由于gydF4y2Ba多样柠檬酸杆菌、产气肠杆菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇迹变形杆菌、gydF4y2Ba或gydF4y2Ba铜绿假单胞菌gydF4y2Ba。gydF4y2Ba

复杂的尿路感染gydF4y2Ba由于gydF4y2Ba大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、多样柠檬酸杆菌*、gydF4y2Ba或gydF4y2Ba铜绿假单胞菌*。gydF4y2Ba

前列腺炎gydF4y2Ba由于gydF4y2Ba大肠杆菌gydF4y2Ba。gydF4y2Ba

* =虽然在该器官系统中治疗由该生物体引起的感染显示出临床显著的结果，但在不到10例患者中研究了疗效。gydF4y2Ba

治疗前应进行适当的培养和药敏试验，以分离和确定引起感染的生物体，并确定它们对氧氟沙星的敏感性。氧氟沙星治疗可在这些试验结果已知之前开始;一旦有结果，应继续适当的治疗。gydF4y2Ba

与这类其他药物一样，在氧氟沙星治疗期间，铜绿假单胞菌的某些菌株可能相当迅速地产生耐药性。在治疗期间定期进行培养和药敏试验，不仅可以提供抗菌药物治疗效果的信息，还可以提供细菌耐药性可能出现的信息。gydF4y2Ba

剂量和给药方法gydF4y2Ba

FLOXIN®(氧氟沙星片)片的通常剂量为200mg至400mg，每12小时口服一次，如下图所示。这些建议适用于肾功能正常的患者(即肌酐清除率> 50ml /min)。对于肾功能改变的患者(即肌酐清除率< 50ml /min)，参见gydF4y2Ba肾功能受损患者gydF4y2Ba分段。gydF4y2Ba

感染__gydF4y2Ba	单位剂量gydF4y2Ba	频率gydF4y2Ba	持续时间gydF4y2Ba	日剂量gydF4y2Ba
慢性支气管炎的急性细菌性加重gydF4y2Ba	400毫克gydF4y2Ba	q12hgydF4y2Ba	10天gydF4y2Ba	800毫克gydF4y2Ba
传染性获得性肺炎gydF4y2Ba	400毫克gydF4y2Ba	q12hgydF4y2Ba	10天gydF4y2Ba	800毫克gydF4y2Ba
简单皮肤和皮肤结构感染gydF4y2Ba	400毫克gydF4y2Ba	q12hgydF4y2Ba	10天gydF4y2Ba	800毫克gydF4y2Ba
急性、单纯尿道及宫颈淋病gydF4y2Ba	400毫克gydF4y2Ba	单剂量gydF4y2Ba	1天gydF4y2Ba	400毫克gydF4y2Ba
非淋球菌性宫颈炎/尿道炎gydF4y2Bac . trachomatisgydF4y2Ba	300毫克gydF4y2Ba	q12hgydF4y2Ba	7天gydF4y2Ba	600毫克gydF4y2Ba
混合感染的尿道和宫颈由于gydF4y2Bac . trachomatisgydF4y2Ba和gydF4y2Ban球菌gydF4y2Ba	300毫克gydF4y2Ba	q12hgydF4y2Ba	7天gydF4y2Ba	600毫克gydF4y2Ba
急性盆腔炎gydF4y2Ba	400毫克gydF4y2Ba	q12hgydF4y2Ba	10 - 14天gydF4y2Ba	800毫克gydF4y2Ba
无并发症膀胱炎，原因是gydF4y2Ba大肠杆菌gydF4y2Ba或gydF4y2Bak .肺炎gydF4y2Ba	200毫克gydF4y2Ba	q12hgydF4y2Ba	3天gydF4y2Ba	400毫克gydF4y2Ba
其他经批准的病原体引起的无并发症膀胱炎gydF4y2Ba	200毫克gydF4y2Ba	q12hgydF4y2Ba	7天gydF4y2Ba	400毫克gydF4y2Ba
复杂的泌尿道感染gydF4y2Ba	200毫克gydF4y2Ba	q12hgydF4y2Ba	10天gydF4y2Ba	400毫克gydF4y2Ba
前列腺炎由于gydF4y2Ba大肠杆菌gydF4y2Ba	300毫克gydF4y2Ba	q12hgydF4y2Ba	6周gydF4y2Ba	600毫克gydF4y2Ba
†由于指定的病原体(见1)gydF4y2Ba适应症和用法gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

含钙、镁或铝的抗酸剂;硫糖铝;二价或三价阳离子，如铁;或者多种维生素gydF4y2Ba锌gydF4y2Ba;或Videx®(二腺苷)不应在服用氧氟沙星前两小时或服用氧氟沙星后两小时内服用。(见gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

肾功能受损患者gydF4y2Ba:肌酐清除率< 50ml /min的患者需调整剂量。正常初始剂量后，剂量调整如下:gydF4y2Ba

肌酐清除率gydF4y2Ba	维持剂量gydF4y2Ba	频率gydF4y2Ba
20 - 50毫升/分钟gydF4y2Ba	通常推荐的单位剂量gydF4y2Ba	q24hgydF4y2Ba
< 20ml /mingydF4y2Ba	通常推荐单位剂量的二分之一gydF4y2Ba	q24hgydF4y2Ba

当只知道血清肌酐时，可用下列公式估计肌酐清除率。gydF4y2Ba

男人:gydF4y2Ba	肌酐清除率(mL/min) =gydF4y2Ba	(140 -年龄)x(实际体重公斤)gydF4y2Ba
		72x(血清肌酐)gydF4y2Ba

女性:男性计算值的0.85倍gydF4y2Ba

血清肌酐应代表肾功能的稳定状态。gydF4y2Ba

肝硬化患者:gydF4y2Ba

有严重肝功能障碍的患者(如:gydF4y2Ba肝硬化gydF4y2Ba有或没有gydF4y2Ba腹水gydF4y2Ba）.因此，不应超过每天400毫克氧氟沙星的最大剂量。gydF4y2Ba

如何提供gydF4y2Ba

FLOXIN®(氧氟沙星片)片剂分为淡黄色200mg、白色300mg和淡金色400mg椭圆形直边包衣片剂。每片都有“氧氟沙星”的印记和适当的剂量来区分。FLOXIN®(氧氟沙星)片剂按以下配置包装在瓶中:gydF4y2Ba

200毫克gydF4y2Ba片剂-每瓶50粒(gydF4y2Ba国防委员会gydF4y2Ba0062 - 1540-02)gydF4y2Ba

300毫克gydF4y2Ba片剂-每瓶50粒(gydF4y2Ba国防委员会gydF4y2Ba0062 - 1541-02)gydF4y2Ba

400毫克gydF4y2Ba片剂-每瓶100片(gydF4y2Ba国防委员会gydF4y2Ba0062 - 1542-01)gydF4y2Ba

FLOXIN®(氧氟沙星)片应保存在密闭的容器中。保存在25°C(77°F);远足允许在15-30°C(59-86°F)。gydF4y2Ba

请置于儿童接触不到的地方。gydF4y2Ba

昊图公司,gydF4y2Ba他是Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.的分部。美国新泽西州拉坦市，08869。2011年1月发布gydF4y2Ba

副作用gydF4y2Ba

以下是根据口服和静脉注射制剂的临床经验汇编的氧氟沙星数据。在2期和3期临床试验中，患者药物相关不良反应的发生率为11%。在接受多剂量治疗的患者中，4%的患者因不良反应而停用氧氟沙星。gydF4y2Ba

在临床试验中，在接受多剂量氧氟沙星治疗的患者中，以下事件被认为可能与药物有关:gydF4y2Ba

恶心3%，失眠3%，头痛1%，头晕1%，腹泻1%，呕吐1%，皮疹1%，gydF4y2Ba瘙痒gydF4y2Ba1%,外部gydF4y2Ba生殖器gydF4y2Ba女性瘙痒1%gydF4y2Ba阴道炎gydF4y2Ba1%,gydF4y2Ba味觉障碍gydF4y2Ba1%。gydF4y2Ba

在临床试验中，最常见的不良事件报告，无论与药物的关系，是:gydF4y2Ba

恶心10%，头痛9%，失眠7%，女性外生殖器瘙痒6%，头晕5%，阴道炎5%，腹泻4%，呕吐4%。gydF4y2Ba

在临床试验中，与药物无关的以下事件发生在1% - 3%的患者中:gydF4y2Ba

腹痛和痉挛，胸痛，食欲不振，gydF4y2Ba口干gydF4y2Ba、发音困难、疲劳、gydF4y2Ba肠胃气胀gydF4y2Ba，gydF4y2Ba胃肠gydF4y2Ba压力,紧张,gydF4y2Ba咽炎gydF4y2Ba瘙痒、发烧、皮疹、gydF4y2Ba睡眠障碍gydF4y2Ba，gydF4y2Ba嗜眠症gydF4y2Ba躯干疼痛;gydF4y2Ba阴道分泌物gydF4y2Ba视力障碍和便秘。gydF4y2Ba

在临床试验中发生率低于1%的其他事件，无论与药物的关系如何，包括:gydF4y2Ba

整体:整体:gydF4y2Ba衰弱gydF4y2Ba、发冷、gydF4y2Ba不适gydF4y2Ba四肢疼痛，疼痛，gydF4y2Ba鼻出血gydF4y2Ba

心血管系统:gydF4y2Ba心脏骤停，水肿，gydF4y2Ba高血压gydF4y2Ba，gydF4y2Ba低血压gydF4y2Ba，gydF4y2Ba心慌gydF4y2Ba，gydF4y2Ba血管舒张gydF4y2Ba

消化系统:gydF4y2Ba消化不良gydF4y2Ba

生殖器/生殖系统:gydF4y2Ba灼烧，刺激，疼痛和皮疹gydF4y2Ba女性生殖器gydF4y2Ba;痛经;gydF4y2Ba月经过多gydF4y2Ba;gydF4y2Ba子宫出血gydF4y2Ba

肌肉骨骼系统:gydF4y2Ba关节痛gydF4y2Ba，gydF4y2Ba肌痛gydF4y2Ba

神经系统:gydF4y2Ba癫痫发作,焦虑,gydF4y2Ba认知gydF4y2Ba变化，沮丧，梦境异常，gydF4y2Ba兴奋gydF4y2Ba、幻觉、gydF4y2Ba感觉异常gydF4y2Ba，gydF4y2Ba晕厥gydF4y2Ba，gydF4y2Ba眩晕gydF4y2Ba，gydF4y2Ba地震gydF4y2Ba、困惑gydF4y2Ba

营养/代谢:gydF4y2Ba口渴，减肥gydF4y2Ba

呼吸系统:gydF4y2Ba呼吸停止，咳嗽，gydF4y2Ba鼻液溢gydF4y2Ba

皮肤过敏:gydF4y2Ba血管性水肿gydF4y2Ba发汗,gydF4y2Ba荨麻疹gydF4y2Ba，gydF4y2Ba血管炎gydF4y2Ba

特殊的感觉:gydF4y2Ba听力敏锐度下降;gydF4y2Ba耳鸣gydF4y2Ba，gydF4y2Ba畏光gydF4y2Ba

泌尿系统:gydF4y2Ba排尿困难gydF4y2Ba，尿频，尿潴留gydF4y2Ba

≥1.0%接受多剂量氧氟沙星治疗的患者出现以下实验室异常。目前尚不清楚这些异常是由药物引起的还是由正在治疗的潜在疾病引起的。gydF4y2Ba

造血:gydF4y2Ba贫血gydF4y2Ba，gydF4y2Ba白血球减少症gydF4y2Ba，gydF4y2Ba白细胞增多gydF4y2Ba，gydF4y2Ba嗜中性白血球减少症gydF4y2Ba，gydF4y2Ba嗜中性gydF4y2Ba带状增多，淋巴细胞减少，gydF4y2Ba嗜酸性粒细胞gydF4y2Ba，gydF4y2Ba淋巴球增多gydF4y2Ba，gydF4y2Ba血小板减少症gydF4y2Ba，gydF4y2Ba血小板增多gydF4y2Ba、高gydF4y2BaESRgydF4y2Ba

肝:gydF4y2Ba碱性磷酸酶，AST (gydF4y2Ba血清谷gydF4y2Ba)， Alt (gydF4y2Ba血糖gydF4y2Ba)血清化学:gydF4y2Ba高血糖gydF4y2Ba，gydF4y2Ba低血糖症gydF4y2Ba肌酐升高，升高gydF4y2Ba包子gydF4y2Ba泌尿系统:糖尿gydF4y2Ba蛋白尿gydF4y2Ba碱性尿、低尿、gydF4y2Ba血尿gydF4y2Ba，gydF4y2Ba脓尿gydF4y2Ba

上市后不良事件gydF4y2Ba

从包括氧氟沙星在内的喹诺酮类药物的全球营销经验中报告的其他不良事件(与药物无关):gydF4y2Ba

临床gydF4y2Ba

心血管系统:gydF4y2Ba脑gydF4y2Ba血栓形成gydF4y2Ba，gydF4y2Ba肺水肿gydF4y2Ba，gydF4y2Ba心动过速gydF4y2Ba、低血压/gydF4y2Ba冲击gydF4y2Ba晕厥，扭头gydF4y2Ba

内分泌/代谢性:gydF4y2Ba过度gydF4y2Ba或低血糖，特别是对糖尿病患者gydF4y2Ba胰岛素gydF4y2Ba或口头gydF4y2Ba血糖过低的gydF4y2Ba代理(见gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba：gydF4y2Ba一般gydF4y2Ba和gydF4y2Ba药物的相互作用gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

消化系统:gydF4y2Ba肝功能障碍包括:肝gydF4y2Ba坏死gydF4y2Ba，gydF4y2Ba黄疸gydF4y2Ba(胆汁淤积或肝细胞);gydF4y2Ba肝炎gydF4y2Ba;肠穿孔;肝功能衰竭(包括死亡病例);gydF4y2Bapseudomembranous结肠炎gydF4y2Ba(发病时为假膜性gydF4y2Ba结肠炎gydF4y2Ba症状可能在治疗过程中或之后出现gydF4y2Ba抗菌gydF4y2Ba治疗),gydF4y2Ba胃肠道gydF4y2Ba出血gydF4y2Ba;gydF4y2Ba打嗝gydF4y2Ba口腔疼痛gydF4y2Ba粘膜gydF4y2Ba，gydF4y2Ba胃灼热gydF4y2Ba(见gydF4y2Ba警告gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

生殖器/生殖系统:gydF4y2Ba阴道gydF4y2Ba念珠菌病gydF4y2Ba

造血:gydF4y2Ba贫血,包括gydF4y2Ba溶血性gydF4y2Ba和再生障碍性;出血,gydF4y2Ba全血细胞减少症gydF4y2Ba，gydF4y2Ba粒细胞缺乏症gydF4y2Ba，白细胞减少，可逆gydF4y2Ba骨髓gydF4y2Ba抑郁,血小板减少症,gydF4y2Ba血栓性血小板减少性紫癜gydF4y2Ba，gydF4y2Ba瘀点gydF4y2Ba，gydF4y2Ba瘀斑gydF4y2Ba/激烈(见gydF4y2Ba警告gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

肌肉骨骼:gydF4y2Ba腱炎gydF4y2Ba/gydF4y2Ba破裂gydF4y2Ba;弱点;gydF4y2Ba横纹肌溶解gydF4y2Ba(见gydF4y2Ba警告gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

神经系统:gydF4y2Ba噩梦;自杀念头或行为，迷失方向，精神病反应，偏执;gydF4y2Ba恐惧症gydF4y2Ba、激动、不安、攻击性/敌意、gydF4y2Ba躁狂gydF4y2Ba反应,情感gydF4y2Ba不稳定性gydF4y2Ba;gydF4y2Ba周围神经病变gydF4y2Ba，gydF4y2Ba共济失调gydF4y2Ba不协调;恶化:gydF4y2Ba重症肌无力gydF4y2Ba锥体外系疾病;gydF4y2Ba言语障碍症gydF4y2Ba，gydF4y2Ba头晕gydF4y2Ba(见gydF4y2Ba警告gydF4y2Ba和gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

呼吸系统:gydF4y2Ba呼吸困难gydF4y2Ba，支气管痉挛，过敏性肺炎，喘鸣(见gydF4y2Ba警告gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

皮肤过敏:gydF4y2Ba过敏性(类)反应/休克;gydF4y2Ba紫癜gydF4y2Ba血清病;gydF4y2Ba多形性红斑gydF4y2Ba/gydF4y2Ba史蒂文斯—约翰逊综合征gydF4y2Ba，gydF4y2Ba结节性红斑gydF4y2Ba,表皮剥脱的gydF4y2Ba性皮炎gydF4y2Ba，gydF4y2Ba色素沉着过度gydF4y2Ba，gydF4y2Ba中毒性表皮坏死松解gydF4y2Ba，gydF4y2Ba结膜炎gydF4y2Ba，gydF4y2Ba光敏性gydF4y2Ba/光毒性反应，水泡状喷发(见gydF4y2Ba警告gydF4y2Ba和gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

特殊的感觉:gydF4y2Ba复视gydF4y2Ba，gydF4y2Ba眼球震颤gydF4y2Ba视力模糊，味觉障碍，gydF4y2Ba气味gydF4y2Ba，听力和平衡，通常可在停药后恢复gydF4y2Ba

泌尿系统:gydF4y2Ba无尿,gydF4y2Ba多尿症gydF4y2Ba，gydF4y2Ba肾脏结石gydF4y2Ba肾功能衰竭;gydF4y2Ba间质gydF4y2Ba性肾炎gydF4y2Ba，血尿(见gydF4y2Ba警告gydF4y2Ba和gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

实验室gydF4y2Ba

造血:gydF4y2Ba延长gydF4y2Ba凝血酶原时间gydF4y2Ba

血清化学:gydF4y2Ba酸中毒gydF4y2Ba血清升高gydF4y2Ba甘油三酸酯gydF4y2Ba、血清gydF4y2Ba胆固醇gydF4y2Ba、血清gydF4y2Ba钾gydF4y2Ba肝功能检查包括:GGTP LDH胆红素gydF4y2Ba

泌尿系统:gydF4y2Ba蛋白尿gydF4y2Ba, candiduriagydF4y2Ba

在使用多剂量治疗的临床试验中，在接受其他喹诺酮类药物治疗的患者中发现了眼科异常，包括白内障和多发点状晶状体混浊。药物与这些事件的关系目前还没有确定。gydF4y2Ba

其他喹诺酮类药物也有结晶尿和圆柱尿的报道。gydF4y2Ba

药物的相互作用gydF4y2Ba

抗酸剂，硫糖铝，金属阳离子，多种维生素gydF4y2Ba

喹诺酮类与碱土和过渡金属阳离子形成螯合物。喹诺酮类药物与含钙、镁或铝的抗酸剂、与硫糖酸盐、与二价或三价阳离子(如铁)、或与含锌的多种维生素或与Videx®(二danosine)一起给药，可能会严重干扰喹诺酮类药物的吸收，导致全身水平大大低于预期。这些药物不应在给药前两小时内或给药后两小时内服用。(见gydF4y2Ba剂量和给药方法gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

咖啡因gydF4y2Ba

氧氟沙星和gydF4y2Ba咖啡因gydF4y2Ba没有被发现。gydF4y2Ba

西咪替丁gydF4y2Ba

西咪替丁对某些喹诺酮类药物的消除有干扰作用。这种干扰导致某些喹诺酮类药物的半衰期和AUC显著增加。氧氟沙星和西咪替丁之间潜在的相互作用尚未被研究。gydF4y2Ba

环孢霉素gydF4y2Ba

据报道，环孢素与其他一些喹诺酮类药物同时使用时，血清中环孢素水平升高。氧氟沙星和环孢素之间潜在的相互作用尚未被研究。gydF4y2Ba

细胞色素P450酶代谢的药物gydF4y2Ba

大多数喹诺酮类抗菌药物抑制细胞色素P450酶活性。当与喹诺酮类药物合用时，这可能导致一些也由该系统代谢的药物(如环孢素、茶碱/甲基黄嘌呤、华法林)的半衰期延长。这种抑制的程度在不同的喹诺酮类药物中有所不同。(见gydF4y2Ba其他药物相互作用gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

非甾体抗炎药gydF4y2Ba

非甾体抗炎药与喹诺酮类药物(包括氧氟沙星)合用可能增加中枢神经系统刺激和惊厥发作的风险。(见gydF4y2Ba警告gydF4y2Ba和gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba：gydF4y2Ba一般gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

丙磺舒gydF4y2Ba

据报道，丙苯昔与某些其他喹诺酮类药物同时使用会影响肾小管分泌。丙苯酸对氧氟沙星消除的影响尚未研究。gydF4y2Ba

茶碱gydF4y2Ba

当氧氟沙星和茶碱同时使用时，稳态茶碱水平可能会升高。与其他喹诺酮类药物一样，同时给药氧氟沙星可能延长茶碱的半衰期，升高血清茶碱水平，并增加茶碱相关不良反应的风险。应密切监测茶碱水平，并在合用氧氟沙星时适当调整茶碱剂量。血清茶碱水平升高或不升高均可发生不良反应(包括癫痫发作)。(见gydF4y2Ba警告gydF4y2Ba和gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba：gydF4y2Ba一般gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

华法令阻凝剂gydF4y2Ba

据报道，一些喹诺酮类药物可以增强口服药物的效果gydF4y2Ba抗凝剂gydF4y2Ba华法林或其衍生物。因此，如果喹诺酮类抗菌剂与华法林或其衍生物同时使用，则gydF4y2Ba凝血酶原gydF4y2Ba时间或其他合适的时间gydF4y2Ba凝固gydF4y2Ba应密切监测检测结果。gydF4y2Ba

降糖药(如胰岛素、格列本脲/格列本脲)gydF4y2Ba

自从gydF4y2Ba血糖gydF4y2Ba在同时使用喹诺酮类药物和一种降糖药的患者中，已报道出现高血糖和低血糖，当这些药物同时使用时，建议仔细监测血糖。(见gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba：gydF4y2Ba一般gydF4y2Ba和gydF4y2Ba患者信息gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

与实验室或诊断测试的互动gydF4y2Ba

一些喹诺酮类药物，包括氧氟沙星，使用市售免疫测定试剂盒对阿片类药物进行尿液筛查时可能产生假阳性结果。确认阳性gydF4y2Ba鸦片gydF4y2Ba可能需要采用更具体的方法进行筛选。gydF4y2Ba

警告gydF4y2Ba

肌腱病变和肌腱断裂gydF4y2Ba

氟喹诺酮类药物，包括FLOXIN®(氧氟沙星)，与肌腱炎的风险增加有关gydF4y2Ba肌腱gydF4y2Ba所有年龄的破裂。这种不良反应最常涉及gydF4y2Ba跟腱gydF4y2Ba，跟腱断裂可能需要手术修复。肌腱炎和肌腱断裂gydF4y2Ba肌腱套gydF4y2Ba(gydF4y2Ba肩膀gydF4y2Ba)，手，手gydF4y2Ba肱二头肌gydF4y2Ba拇指和其他肌腱也有报道。在通常超过60岁的老年患者中，服用氟喹诺酮类药物的患者发生氟喹诺酮类相关肌腱炎和肌腱断裂的风险进一步增加gydF4y2Ba皮质类固醇gydF4y2Ba药物，以及肾、心或肺移植患者。除年龄和使用皮质类固醇外，可能单独增加肌腱断裂风险的因素包括剧烈运动、肾功能衰竭和既往肌腱疾病，如gydF4y2Ba类风湿性关节炎gydF4y2Ba。没有上述危险因素的氟喹诺酮类药物患者有肌腱炎和肌腱断裂的报道。肌腱断裂可在治疗期间或完成后发生;有病例在治疗结束后几个月内发生。如果患者出现疼痛、肿胀、炎症或肌腱断裂，应停用FLOXIN®(氧氟沙星)。应建议患者在出现肌腱炎或肌腱断裂的第一个迹象时休息，并与他们的医疗保健提供者联系，以更换非喹诺酮类药物gydF4y2Ba抗菌药物gydF4y2Ba。gydF4y2Ba

氧氟沙星在儿科患者和青少年(18岁以下)、孕妇和哺乳期妇女中的安全性和有效性尚未确定。gydF4y2Ba(见gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba：gydF4y2Ba儿童使用gydF4y2Ba，gydF4y2Ba怀孕gydF4y2Ba,gydF4y2Ba哺乳期母亲分组gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

在未成熟大鼠中，口服氧氟沙星5 ~ 16倍于人推荐最大剂量(mg/kg)或1 ~ 3倍于mg/m²，可增加其发生率和严重程度gydF4y2Ba骨软骨病gydF4y2Ba。病变没有gydF4y2Ba回归gydF4y2Ba停药13周后。其他喹诺酮类药物也会在负重关节产生类似的侵蚀和其他症状gydF4y2Ba关节病gydF4y2Ba在不同种类的未成熟动物中。(见gydF4y2Ba动物药理gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

重症肌无力加重gydF4y2Ba

氟喹诺酮类药物，包括FLOXIN®(氧氟沙星)gydF4y2Ba神经肌肉gydF4y2Ba阻断活动和可能加重重症肌无力患者的肌肉无力。上市后严重不良事件，包括死亡和需要呼吸支持，与重症肌无力患者使用氟喹诺酮类药物有关。有重症肌无力病史的患者避免使用氟氧沙星。(见gydF4y2Ba患者信息gydF4y2Ba和gydF4y2Ba不良反应gydF4y2Ba：gydF4y2Ba上市后不良事件gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

中枢神经系统作用gydF4y2Ba

抽搐，颅内压升高，还有中毒gydF4y2Ba精神病gydF4y2Ba已在接受喹诺酮类药物治疗的患者中报道，包括氧氟沙星。喹诺酮类药物，包括氧氟沙星，也可能引起gydF4y2Ba中枢神经系统gydF4y2Ba刺激可能导致:颤抖，不安/激动，紧张/焦虑，头晕，混乱，幻觉，偏执和抑郁，噩梦，失眠，很少有自杀的想法或行为。这些反应可能在第一次给药后发生。如果在接受氧氟沙星治疗的患者中发生这些反应，则应停药并采取适当的措施。与其他喹诺酮类药物相比，氟沙星可能更容易导致失眠。与所有喹诺酮类药物一样，对于已知或疑似中枢神经系统疾病的患者，应谨慎使用氧氟沙星gydF4y2Ba使gydF4y2Ba癫痫发作或降低gydF4y2Ba癫痫发作gydF4y2Ba阈值(例如，严重的脑gydF4y2Ba动脉硬化gydF4y2Ba，gydF4y2Ba癫痫gydF4y2Ba)或存在其他可能诱发癫痫发作或降低癫痫发作阈值的危险因素(例如，某些药物治疗、肾功能不全)。(见gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba：gydF4y2Ba一般gydF4y2Ba，gydF4y2Ba患者信息gydF4y2Ba，gydF4y2Ba药物的相互作用gydF4y2Ba和gydF4y2Ba不良反应gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

过敏反应gydF4y2Ba

在接受喹诺酮类药物(包括氧氟沙星)治疗的患者中有严重的、偶尔致命的超敏反应和/或过敏反应的报道。这些反应通常在第一次给药后发生。一些反应伴随着gydF4y2Ba心血管gydF4y2Ba晕倒，低血压/休克，癫痫发作，意识丧失，刺痛，血管性水肿(包括舌头)，gydF4y2Ba喉gydF4y2Ba(喉咙或面部水肿/肿胀)，gydF4y2Ba气道阻塞gydF4y2Ba(包括支气管痉挛、呼吸短促和急性呼吸窘迫)、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒和其他严重的皮肤反应。一旦出现皮疹或任何其他过敏症状，应立即停用该药。严重的急性过敏反应可能需要用gydF4y2Ba肾上腺素gydF4y2Ba还有其他复苏措施，包括输氧，静脉输液，gydF4y2Ba抗组胺药gydF4y2Ba糖皮质激素,gydF4y2Ba加压的gydF4y2Ba胺类药物和气道管理，根据临床需要。(见gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba和gydF4y2Ba不良反应gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

其他严重的，有时是致命的事件，有的由于过敏，有的由于不确定gydF4y2Ba病因gydF4y2Ba在接受包括氧氟沙星在内的喹诺酮类药物治疗的患者中很少报道。这些事件可能很严重，通常在多次给药后发生。临床表现可能包括以下一项或多项:gydF4y2Ba

• 发热、皮疹或严重gydF4y2Ba皮肤病学的gydF4y2Ba反应(例如，有毒的gydF4y2Ba表皮gydF4y2Ba坏死松解症(Stevens-Johnson综合征);gydF4y2Ba
• 血管炎;关节痛;肌痛;血清病;gydF4y2Ba
• 过敏性肺炎;gydF4y2Ba
• 间质性肾炎;急性肾功能不全或衰竭;gydF4y2Ba
• 肝炎;黄疸;急性肝坏死或衰竭;gydF4y2Ba
• 贫血，包括溶血性和再生障碍性贫血;血小板减少，包括血栓性血小板减少性紫癜;白血球减少症;粒细胞缺乏症;全血细胞减少症;和/或其他血液学异常。gydF4y2Ba

在首次出现皮疹、黄疸或任何其他过敏迹象时应立即停药，并采取支持措施(见gydF4y2Ba患者信息gydF4y2Ba和gydF4y2Ba不良反应gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

周围神经病变gydF4y2Ba

在接受喹诺酮类药物(包括氧氟沙星)治疗的患者中，曾报道过影响小轴突和/或大轴突的感觉或感觉运动轴突多神经病变的罕见病例，导致感觉异常、感觉减退、感觉障碍和虚弱。如果患者出现以下症状，应停用氧氟沙星gydF4y2Ba神经病变gydF4y2Ba包括疼痛、灼烧、刺痛、麻木和/或无力或其他感觉改变，包括轻触、疼痛、温度、位置gydF4y2Ba感觉gydF4y2Ba和振动感觉，以防止不可逆转的情况的发展。gydF4y2Ba

艰难梭状芽胞杆菌gydF4y2Ba相关腹泻(CDAD)已被报道与使用几乎所有的抗菌剂，包括FLOXIN®(氧氟沙星)，其严重程度可能从轻度腹泻到致命性结肠炎。使用抗菌剂治疗会改变正常情况gydF4y2Ba植物区系gydF4y2Ba的gydF4y2Ba结肠gydF4y2Ba导致过度生长gydF4y2Ba梭状芽孢杆菌gydF4y2Ba。gydF4y2Ba

梭状芽孢杆菌gydF4y2Ba会产生毒素A和B，导致CDAD的发展。产生高毒素的菌株gydF4y2Ba梭状芽孢杆菌gydF4y2Ba导致发病率和死亡率增加，因为这些感染可能gydF4y2Ba耐火材料gydF4y2Ba可能需要进行抗菌治疗gydF4y2Ba结肠切除术gydF4y2Ba。所有出现腹泻的患者必须考虑CDADgydF4y2Ba抗生素gydF4y2Ba使用。小心gydF4y2Ba病史gydF4y2Ba是必要的，因为有报道称CDAD在使用抗菌剂两个多月后发生。gydF4y2Ba

如果怀疑或确认CDAD，持续使用抗生素不针对gydF4y2Ba梭状芽孢杆菌gydF4y2Ba可能需要停止使用。适当的液体和gydF4y2Ba电解液gydF4y2Ba管理，补充蛋白质，抗生素治疗gydF4y2Ba梭状芽孢杆菌gydF4y2Ba，应根据临床需要进行手术评估。(见gydF4y2Ba不良反应gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

氧氟沙星尚未被证明对治疗梅毒有效。gydF4y2Ba

短时间内使用高剂量的抗菌剂进行治疗gydF4y2Ba淋病gydF4y2Ba可以掩盖或延缓孵化的症状gydF4y2Ba梅毒gydF4y2Ba。所有淋病患者在诊断时都应进行梅毒血清学检查。用氧氟沙星治疗淋病的患者应在三个月后随访梅毒血清学检查，如果阳性，应采用适当的抗微生物药物治疗。gydF4y2Ba

预防措施gydF4y2Ba

一般gydF4y2Ba

处方FLOXIN®(氧氟沙星片)片在没有证实或强烈怀疑细菌感染或agydF4y2Ba预防gydF4y2Ba适应症不太可能给患者带来益处，并增加耐药细菌发展的风险。gydF4y2Ba

接受氧氟沙星治疗的患者应保持足够的水合作用，以防止高浓度尿液的形成。gydF4y2Ba

在存在肾功能或肝功能不全/损害时谨慎使用氧氟沙星。对于已知或疑似肾功能或肝功能不全/损害的患者，应在治疗前和治疗期间进行仔细的临床观察和适当的实验室研究，因为氧氟沙星的消除可能会减少。对于肾功能受损的患者(肌酐清除率< 50mg /mL)，需要改变给药方案。(见gydF4y2Ba临床药理学gydF4y2Ba和gydF4y2Ba剂量和给药方法gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

中度至重度光敏/光毒性反应，后者可能表现为严重的晒伤反应(例如灼伤、gydF4y2Ba红斑gydF4y2Ba渗出物,gydF4y2Ba囊泡gydF4y2Ba暴露在光线下的部位(通常是面部、颈部的“V”区、前臂伸肌面、手背)，可能与暴露在阳光或紫外线下后使用喹诺酮类药物有关。因此，应避免过度暴露在这些光源下。如果发生光敏/光毒性，应停止药物治疗gydF4y2Ba不良反应gydF4y2Ba/gydF4y2Ba上市后不良事件gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

与其他喹诺酮类药物一样，氧氟沙星应谨慎用于任何已知或疑似中枢神经系统疾病的患者，这些患者可能易发生癫痫发作或降低癫痫发作阈值(例如，严重脑动脉硬化，癫痫)，或存在其他可能易发生癫痫发作或降低癫痫发作阈值的危险因素(例如，某些药物治疗，肾功能不全)。(见gydF4y2Ba警告gydF4y2Ba和gydF4y2Ba药物的相互作用gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

据报道，口服降糖药(如格列本脲/格列本脲)之间或与胰岛素和氟喹诺酮类抗菌剂之间可能存在相互作用，导致这些药物的降糖作用增强。这种相互作用的机制尚不清楚。如果正在接受氧氟沙星治疗的患者出现低血糖反应，应立即停用氧氟沙星并咨询医生。(见gydF4y2Ba药物的相互作用gydF4y2Ba和gydF4y2Ba不良反应gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

与任何强效药物一样，定期评估器官系统功能，包括肾、肝和肝gydF4y2Ba造血gydF4y2Ba建议在长期治疗期间使用。(见gydF4y2Ba警告gydF4y2Ba和gydF4y2Ba不良反应gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

扭转点gydF4y2Ba

一些喹诺酮类药物，包括氧氟沙星，与QT间期延长有关gydF4y2Ba心电图gydF4y2Ba和罕见的情况下gydF4y2Ba心律失常gydF4y2Ba。在接受喹诺酮类药物(包括氧氟沙星)治疗的患者的上市后监测中，自发性地报告了罕见的脚尖扭转病例。氧氟沙星应避免用于已知QT间期延长的患者，未纠正的患者gydF4y2Ba低钾血gydF4y2Ba以及接受IA类(奎尼丁、普鲁卡因胺)或III类(胺碘酮、索他洛尔)抗心律失常药物治疗的患者。gydF4y2Ba

患者资讯gydF4y2Ba

患者应被告知gydF4y2Ba

• 如果他们感到肌腱疼痛、肿胀或发炎，或其中一个关节无力或无法使用，请联系他们的医疗保健提供者;休息，避免运动;并停止FLOXIN®(氧氟沙星)治疗。氟喹诺酮类药物在通常超过60岁的老年患者、服用皮质类固醇药物的患者以及进行肾脏、心脏或肺移植的患者中发生严重肌腱疾病的风险较高;gydF4y2Ba
• 氟喹诺酮类药物如FLOXIN®(氧氟沙星)可能会导致重症肌无力症状恶化，包括肌肉无力和呼吸问题。如果肌肉无力或呼吸问题加重，患者应立即致电医疗保健提供者;gydF4y2Ba
• 包括氧氟沙星片在内的抗菌药物只能用于治疗细菌感染。它们不治疗病毒感染(例如gydF4y2Ba普通感冒gydF4y2Ba）.当处方氟氧氟沙星(FLOXIN®)片用于治疗细菌感染时，应告知患者，尽管在治疗过程的早期感觉好转是常见的，但应严格按照指示服用药物。跳过剂量或未完成整个疗程可能会(1)降低即时治疗的有效性，(2)增加细菌产生耐药性的可能性，并且将来无法使用氟氧沙星片或其他抗菌药物治疗。gydF4y2Ba
• 周围神经病变与氧氟沙星的使用有关。如果周围神经病变的症状包括疼痛、灼烧、刺痛、麻木和/或虚弱，他们应该停止治疗并联系医生;gydF4y2Ba
• 喝液体:大量地喝液体;gydF4y2Ba
• 矿物质补充剂、含铁或矿物质的维生素、钙基、铝基或镁基抗酸剂、硫糖铝或vidx®(二丹参)不应在服用氧氟沙星前两小时内或服用氧氟沙星后两小时内服用(见gydF4y2Ba药物的相互作用gydF4y2Ba）；gydF4y2Ba
• 氧氟沙星可以不用吃饭就服用;gydF4y2Ba
• 氧氟沙星可能引起神经系统不良反应(如头晕、头晕)，患者在操作汽车或机械或从事需要精神警觉和协调的活动之前，应了解氧氟沙星对他们的反应(见gydF4y2Ba警告gydF4y2Ba和gydF4y2Ba不良反应gydF4y2Ba）；gydF4y2Ba
• 氧氟沙星可能与过敏反应有关，即使在第一次给药后，在出现皮疹、荨麻疹或其他皮肤反应、心跳加快、吞咽或呼吸困难、任何提示血管性水肿的肿胀(例如，嘴唇、舌头、面部肿胀;喉咙紧绷，gydF4y2Ba声音沙哑gydF4y2Ba)，或任何其他过敏反应的症状(见gydF4y2Ba警告gydF4y2Ba和gydF4y2Ba不良反应gydF4y2Ba）；gydF4y2Ba
• 在接受喹诺酮类抗生素的患者中有光敏性/光毒性的报道。患者在服用喹诺酮类药物时应尽量减少或避免暴露在自然或人工阳光下(晒黑床或UVA/B治疗)。如果患者需要在户外使用喹诺酮类药物，他们应该穿宽松的衣服，保护皮肤免受阳光照射，并与他们的医生讨论其他防晒措施。如果出现类似晒伤的反应或皮肤出疹，患者应联系医生;gydF4y2Ba
• 如果他们是糖尿病患者，正在接受胰岛素或口服降糖药治疗，如果发生低血糖反应，立即停止氧氟沙星并咨询医生(见gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba：gydF4y2Ba一般gydF4y2Ba和gydF4y2Ba药物的相互作用gydF4y2Ba）；gydF4y2Ba
• 服用喹诺酮类药物(包括氧氟沙星)的患者有抽搐的报告，如果有这种病史，在服用这种药物之前要通知医生;gydF4y2Ba
• 腹泻是抗生素引起的常见问题，通常在停用抗生素后就会消失。有时在开始使用抗生素治疗后，患者会出现水样和带血便(有或没有)gydF4y2Ba胃痉挛gydF4y2Ba甚至在服用最后一剂抗生素后的两个月或更长时间。如果发生这种情况，患者应尽快联系医生;gydF4y2Ba
• 告知医生任何QTc延长或低钾血症等心律失常的个人或家族病史;gydF4y2Ba心动过缓gydF4y2Ba或最近的心肌gydF4y2Ba缺血gydF4y2Ba;如果他们正在服用任何IA类(奎尼丁，普鲁卡因胺)或III类(胺碘酮，索他洛尔)抗心律失常药物。如果患者有任何QTc间隔延长的症状，包括心悸延长或意识丧失，应通知医生。gydF4y2Ba

致癌、诱变、生育障碍gydF4y2Ba

长期研究来确定gydF4y2Ba致癌gydF4y2Ba氧氟沙星的潜力尚未进行。gydF4y2Ba

氧氟沙星在Ames细菌试验中不具有诱变性;gydF4y2Ba在体外gydF4y2Ba体内细胞遗传学试验，姐妹染色单体交换(中国仓鼠和人类细胞系)，未安排gydF4y2BaDNA修复gydF4y2Ba(UDS)利用人成纤维细胞，gydF4y2Ba占主导地位的gydF4y2Ba致命的gydF4y2Ba试验，或小鼠微核试验。氧氟沙星在大鼠肝细胞和小鼠的UDS试验中呈阳性gydF4y2Ba淋巴瘤gydF4y2Ba化验。gydF4y2Ba

怀孕gydF4y2Ba

致畸作用-妊娠C类gydF4y2Ba

氧氟沙星并没有显示出任何副作用gydF4y2Ba产生畸形的gydF4y2Ba妊娠大鼠和家兔口服剂量分别高达810 mg/kg/天(以mg/m²为基础的人最大推荐剂量的11倍或50倍)和160 mg/kg/天(以mg/m²为基础的人最大推荐剂量的4倍或以mg/kg为基础的10倍)的效果。对口服剂量高达360 mg/kg/天的大鼠进行的其他研究(以mg/m²为基础的推荐最大人体剂量的5倍或以mg/kg为基础的23倍)证明没有gydF4y2Ba不利影响gydF4y2Ba关于胎儿发育晚期，产程，分娩，哺乳，gydF4y2Ba新生儿gydF4y2Ba新生儿的生存能力，或新生儿的生长在大鼠和家兔中，相当于氧氟沙星推荐人体最大剂量(以mg/kg为单位)50倍和10倍的剂量分别对胎儿有毒性(即降低胎儿体重和增加胎儿死亡率)。在接受810毫克/千克/天剂量的大鼠中，报告了轻微的骨骼变化，这比以毫克/平方米为基础的推荐最大人体剂量高10倍以上。gydF4y2Ba

然而，目前还没有针对孕妇的充分且控制良好的研究。只有当潜在的益处证明了对胎儿的潜在风险时，才应在怀孕期间使用氧氟沙星。(见gydF4y2Ba警告gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

哺乳期妇女gydF4y2Ba

在哺乳期女性中，单次口服200毫克剂量的氧氟沙星导致乳汁中的氧氟沙星浓度与血浆中的氧氟沙星浓度相似。由于氧氟沙星在哺乳婴儿中可能发生严重不良反应，应考虑到药物对母亲的重要性，决定是否停止哺乳或停药。(见gydF4y2Ba警告gydF4y2Ba和gydF4y2Ba不良反应gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

儿童使用gydF4y2Ba

在儿科患者和18岁以下青少年中的安全性和有效性尚未确定。氧氟沙星导致关节病变(gydF4y2Ba关节gydF4y2Ba)和骨软骨病在几个物种的幼年动物。(见gydF4y2Ba警告gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

老年使用gydF4y2Ba

老年患者在接受氟喹诺酮类药物(如FLOXIN®(氧氟沙星))治疗时，发生严重肌腱疾病(包括肌腱断裂)的风险增加。在同时接受皮质类固醇治疗的患者中，这种风险进一步增加。跟腱炎或肌腱断裂可累及跟腱、手部、肩部或其他肌腱部位，可在治疗期间或治疗完成后发生;有病例在氟喹诺酮类药物治疗后几个月内发生。在给老年患者尤其是皮质类固醇患者开氟氧氟沙星处方时应谨慎使用。应告知患者这一潜在的副作用，并建议停用FLOXIN®(氧氟沙星)，如果出现任何肌腱炎或肌腱断裂的症状，请联系他们的医疗保健提供者(见gydF4y2Ba黑框警告gydF4y2Ba，gydF4y2Ba警告gydF4y2Ba,gydF4y2Ba不良反应gydF4y2Ba/gydF4y2Ba上市后不良事件报告gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

在使用氧氟沙星的2/3期临床试验中，688例患者(14.2%)年龄≥65岁。其中，436例(9.0%)患者年龄在65 - 74岁之间，252例(5.2%)患者年龄在75岁及以上。与年轻人相比，老年人不良反应的发生频率和严重程度没有明显差异。氧氟沙星在老年人体内的药代动力学性质与年轻人相似。药物吸收似乎不受年龄的影响。老年肾功能受损患者(肌酐清除率≤50ml /min)由于氧氟沙星清除率降低，需要调整剂量。在比较研究中，≥65岁患者中大多数药物相关神经系统事件的频率和严重程度与氧氟沙星和对照药物相当。唯一确定的差异是氧氟沙星增加了失眠(3.9%对1.5%)和头痛(4.7%对1.8%)的报告。值得注意的是，这些老年安全性数据是从44项比较研究中提取的，这些研究汇集了来自20种不同对照(其他抗生素或安慰剂)的不良反应信息，并与氧氟沙星进行了比较。这种比较的临床意义尚不清楚。 (See临床药理学gydF4y2Ba和gydF4y2Ba剂量和给药方法gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

老年患者可能对药物对QT间期的影响更为敏感。因此，在使用氧氟沙星与可能导致QT间期延长的合用药物(如IA类或III类抗心律失常药物)或有先天性扭转综合征危险因素(如已知QT间期延长、未纠正的低钾血症)的患者时，应采取预防措施。(见gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba：gydF4y2Ba一般gydF4y2Ba：gydF4y2Ba扭转点gydF4y2Ba）gydF4y2Ba

过量gydF4y2Ba

关于过量使用氧氟沙星的信息有限。已报道了一起意外过量用药事件。在这个案例中，一名成年女性在45分钟内静脉注射了3克氧氟沙星。输注完成15分钟后的血样显示氧氟沙星水平为39.3 μg/mL。7 h降至16.2 μg/mL, 24 h降至2.7 μg/mL。在输液过程中，患者出现嗜睡、恶心、头晕、潮热和冷红、主观面部肿胀和麻木、言语不清和轻中度定向障碍。除头晕外，其余症状均在停药后1小时内消退。站立时最令人烦恼的头晕在大约9小时后消退。据报道，实验室检查显示该患者的常规参数没有明显的临床变化。gydF4y2Ba

在急性用药过量的情况下，应该清空胃。应观察患者并保持适当的水合作用。氧氟沙星不能被有效地去除gydF4y2Ba血液透析gydF4y2Ba或gydF4y2Ba腹膜透析gydF4y2Ba。gydF4y2Ba

禁忌症gydF4y2Ba

FLOXIN®(氧氟沙星片)片禁止有与使用氧氟沙星或任何喹诺酮类抗菌剂相关的过敏史的人使用。gydF4y2Ba

临床药理学gydF4y2Ba

口服给药后，片剂中氧氟沙星的生物利用度约为98%。口服剂量后一至两小时达到最高血清浓度。200 ~ 400mg单次或多次给药后氧氟沙星的吸收是可预测的，药物吸收量随剂量成比例增加。氧氟沙星有双相消除。在多次口服稳定给药后，半衰期约为4-5小时和20-25小时。然而，较长的半衰期只占总AUC的不到5%。稳态积累可以用9小时的半衰期来估计。单次或多次给药后，总清除率和分布体积大致相似。消除主要是通过肾脏排泄。以下是70-80公斤健康男性志愿者在单次口服200,300或400mg氧氟沙星或多次口服400mg氧氟沙星后的平均峰值血清浓度。gydF4y2Ba

口服剂量gydF4y2Ba	给药后2小时血清浓度。(μg / mL)gydF4y2Ba	曲线下面积(AUC(0-8)) (μg•h/mL)gydF4y2Ba
200mg单剂gydF4y2Ba	1.5gydF4y2Ba	14.1gydF4y2Ba
300 mg单剂gydF4y2Ba	2.4gydF4y2Ba	21.2gydF4y2Ba
单次400mggydF4y2Ba	2.9gydF4y2Ba	31.4gydF4y2Ba
400毫克稳态gydF4y2Ba	4.6gydF4y2Ba	61.0gydF4y2Ba

口服四次给药后达到稳态浓度，曲线下面积(AUC)比单次给药后的AUC高约40%。因此，在多次给药200 mg和300 mg剂量后，在稳定状态下，预计峰值血清水平分别为2.2 μg/mL和3.6 μg/mL。gydF4y2Ba

在体外gydF4y2Ba在美国，血浆中约32%的药物是蛋白结合的。gydF4y2Ba

当同一组受试者以相同剂量(mg/mg)给药氧氟沙星注射剂型和片剂剂型时，单剂量氧氟沙星注射液和稳态血浆谱的暴露程度(AUC)与氧氟沙星片剂相当。静脉给药400mg 60min后平均稳态AUC(0 ~ 12)为43.5 μg•h/mL;口服400mg后的平均稳态AUC(0 ~ 12)为41.2 μg•h/mL(双单侧t检验，90%置信区间为103 ~ 109)。(见gydF4y2Ba下面的图表gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

12名健康志愿者口服单剂量200mg氧氟沙星0 ~ 6小时后，尿氧氟沙星平均浓度约为220 μg/mL。给药后12 ~ 24小时，尿氧氟沙星平均水平约为34 μg/mL。gydF4y2Ba

口服推荐治疗剂量后，在水疱液中检测到氧氟沙星。gydF4y2Ba子宫颈gydF4y2Ba、肺组织、卵巢、前列腺液、前列腺组织、皮肤和痰。在一次或多次给药后，氧氟沙星在这些不同体液和组织中的平均浓度是同期血浆水平的0.8至1.5倍。目前关于氧氟沙星在美国的分布或水平的数据不足gydF4y2Ba脑脊髓液gydF4y2Ba或者脑组织。gydF4y2Ba

氧氟沙星有一个吡哆苯并恶嗪环，似乎可以降低母体化合物的含量gydF4y2Ba新陈代谢gydF4y2Ba。口服氧氟沙星剂量的65%至80%在给药后48小时内经肾脏排出。研究表明，只有不到5%的给药剂量在尿液中以去甲基或n -氧化物代谢物的形式被回收。氧氟沙星剂量的4%到8%会随粪便排出体外。这表明有一小部分gydF4y2Ba胆gydF4y2Ba氧氟沙星排泄。gydF4y2Ba

与食物一起给药对药物的Cmax和AUC∞没有影响，但Tmax延长。gydF4y2Ba

肾功能受损患者(肌酐清除率≤50 mL/min)氧氟沙星清除率降低，需要调整剂量。(见gydF4y2Ba预防措施gydF4y2Ba：gydF4y2Ba一般gydF4y2Ba和gydF4y2Ba剂量和给药方法gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

健康老年人(65-81岁)口服后，通常在单次和多次每日两次给药后1 - 2小时达到最大血浆浓度，这表明口服吸收率不受年龄或性别的影响。老年受试者的平均血药浓度峰值比年轻受试者高9-21%。已观察到老年受试者药代动力学特性的性别差异。在单次和多次每日两次给药后，老年女性的峰值血浆浓度比老年男性高114%和54%。[这一解释是基于两项独立研究的研究结果。单次口服后血药浓度随剂量增加呈剂量依赖性增加，并处于稳定状态。在老年和年轻受试者之间没有观察到分布值的体积差异。与年轻受试者一样，老年受试者的消除主要是通过肾脏排泄作为不变药物，尽管老年受试者从肾脏排泄中回收的药物较少。与年轻受试者一致，老年人尿液中的去甲基和n -氧化物代谢物回收率低于5%。老年受试者的血浆半衰期较长，约为6.4至7.4小时，而年轻受试者的半衰期为4至5小时。 Slower elimination of ofloxacin is observed in elderly subjects as compared with younger subjects which may be attributable to the reduced renal function and renal clearance observed in the elderly subjects. Because ofloxacin is known to be substantially excreted by the kidney, and elderly patients are more likely to have decreased renal function, dosage adjustment is necessary for elderly patients with impaired renal function as recommended for all patients. (See预防措施gydF4y2Ba：gydF4y2Ba一般gydF4y2Ba和gydF4y2Ba剂量和给药方法gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

微生物学gydF4y2Ba

氧氟沙星是一种喹诺酮类抗菌剂。氧氟沙星和其他氟喹诺酮类抗菌剂的作用机制包括抑制细菌gydF4y2Ba拓扑异构酶gydF4y2BaIV和DNA回转酶(两者都是II型拓扑异构酶)gydF4y2BaDNA复制gydF4y2Ba，gydF4y2Ba转录gydF4y2Ba修理和gydF4y2Ba复合gydF4y2Ba。gydF4y2Ba

氧氟沙星有gydF4y2Ba在体外gydF4y2Ba活动针对范围广gydF4y2Ba克gydF4y2Ba消极的,gydF4y2Ba革兰氏阳性gydF4y2Ba微生物。氧氟沙星的杀菌浓度通常等于或略高于抑菌浓度。gydF4y2Ba

氟喹诺酮类，包括氧氟沙星，在化学结构和作用方式上不同于氨基糖苷类、大环内酯类和β-内酰胺类抗生素，包括青霉素类。因此，氟喹诺酮类药物可能对对这些抗菌素具有耐药性的细菌有效。gydF4y2Ba

自发突变引起的氧氟沙星耐药性gydF4y2Ba在体外gydF4y2Ba是否罕见(范围:10 ?gydF4y2Ba^9gydF4y2Ba到10gydF4y2Ba^{-11年gydF4y2Ba}）.虽然观察到氧氟沙星与其他一些氟喹诺酮类药物之间存在交叉耐药性，但一些对其他氟喹诺酮类药物耐药的微生物可能对氧氟沙星敏感。gydF4y2Ba

氧氟沙星已被证明对下列微生物的大多数菌株都有活性gydF4y2Ba在体外gydF4y2Ba在临床感染中gydF4y2Ba适应症及用法gydF4y2Ba部分:gydF4y2Ba

需氧革兰氏阳性微生物gydF4y2Ba

金黄色葡萄球菌gydF4y2Ba（gydF4y2Ba甲氧西林gydF4y2Ba敏感菌株)gydF4y2Ba
链球菌引起的肺炎gydF4y2Ba（gydF4y2Ba青霉素gydF4y2Ba敏感菌株)gydF4y2Ba
酿脓链球菌gydF4y2Ba

需氧革兰氏阴性微生物gydF4y2Ba

柠檬酸杆菌(多样化)koserigydF4y2Ba
肠杆菌属aerogenesgydF4y2Ba
大肠杆菌gydF4y2Ba
流感嗜血杆菌gydF4y2Ba
肺炎克雷伯菌gydF4y2Ba
淋病奈瑟氏菌gydF4y2Ba
变形杆菌gydF4y2Ba
铜绿假单胞菌gydF4y2Ba

和这类其他药物一样，一些菌株gydF4y2Ba铜绿假单胞菌gydF4y2Ba在氧氟沙星治疗期间可能很快产生耐药性。gydF4y2Ba

其他微生物gydF4y2Ba

沙眼衣原体gydF4y2Ba

以下gydF4y2Ba在体外gydF4y2Ba有资料可查，但其临床意义尚不清楚。gydF4y2Ba

氧氟沙星展品gydF4y2Ba在体外gydF4y2Ba对以下大多数(≥90%)菌株的最低抑菌浓度(MIC值)为2 μg/mL或更低;然而，氧氟沙星治疗这些微生物引起的临床感染的安全性和有效性尚未在充分和良好对照的试验中得到证实。gydF4y2Ba

需氧革兰氏阳性微生物gydF4y2Ba

葡萄球菌epidermidisgydF4y2Ba(methicillin-susceptible菌株)gydF4y2Ba
葡萄球菌saprophyticusgydF4y2Ba
链球菌引起的肺炎gydF4y2Ba(抗青霉素菌株)gydF4y2Ba

需氧革兰氏阴性微生物gydF4y2Ba

不动杆菌calcoaceticusgydF4y2Ba
百日咳博德特氏菌gydF4y2Ba
枸橼酸杆菌属freundiigydF4y2Ba
肠杆菌属下水道gydF4y2Ba
嗜血杆菌ducreyigydF4y2Ba
克雷伯氏菌oxytocagydF4y2Ba
莫拉克斯氏菌属复活gydF4y2Ba
摩根氏菌属morganiigydF4y2Ba
变形杆菌属寻常的gydF4y2Ba
Providencia rettgerigydF4y2Ba
Providencia stuartiigydF4y2Ba
粘质沙雷氏菌gydF4y2Ba

厌氧微生物gydF4y2Ba

perfringes梭状芽胞杆菌gydF4y2Ba

其他微生物gydF4y2Ba

衣原体肺炎gydF4y2Ba
加德纳菌属鞘突gydF4y2Ba
嗜肺性军团菌gydF4y2Ba
支gydF4y2Ba
肺炎支原体gydF4y2Ba
Ureaplasma体gydF4y2Ba

氧氟沙星对gydF4y2Ba梅毒螺旋体gydF4y2Ba(见gydF4y2Ba警告gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

许多其他种类的链球菌，gydF4y2Ba肠球菌gydF4y2Ba物种和厌氧菌对氧氟沙星有抗药性。gydF4y2Ba

敏感性测试gydF4y2Ba

稀释技术gydF4y2Ba

定量gydF4y2Ba方法测定最低抑菌浓度(MIC值)。这些MIC值提供了细菌对抗菌化合物敏感性的估计。MIC值应使用标准化程序确定。标准化的程序是基于稀释法(肉汤或gydF4y2Ba琼脂gydF4y2Ba)或等效标准接种浓度和标准氧氟沙星粉末浓度。MIC值应根据以下标准进行解释:gydF4y2Ba

用于测试gydF4y2Ba肠杆菌科gydF4y2Ba, methicillin-susceptiblegydF4y2Ba金黄色葡萄球菌gydF4y2Ba,gydF4y2Ba铜绿假单胞菌gydF4y2Ba：gydF4y2Ba

麦克风(μg / mL)gydF4y2Ba	解释gydF4y2Ba
≤2gydF4y2Ba	敏感(S)gydF4y2Ba
4gydF4y2Ba	中间(我)gydF4y2Ba
≥8gydF4y2Ba	耐药(右)gydF4y2Ba

用于测试gydF4y2Ba流感嗜血杆菌gydF4y2Ba：gydF4y2Ba^{一个gydF4y2Ba}

麦克风(μg / mL)gydF4y2Ba	解释gydF4y2Ba
≤2gydF4y2Ba	敏感(S)gydF4y2Ba

^{一个gydF4y2Ba}本解释性标准仅适用于肉汤微量稀释敏感性试验gydF4y2Ba流感嗜血杆菌gydF4y2Ba使用gydF4y2Ba嗜血杆菌gydF4y2Ba测试中gydF4y2Ba^1gydF4y2Ba

目前缺乏耐药菌株的数据，因此无法确定除“易感”之外的任何结果。产生MIC结果提示“不敏感”类别的菌株应提交参考实验室进行进一步检测。gydF4y2Ba

用于测试gydF4y2Ba淋病奈瑟氏菌:gydF4y2Ba^bgydF4y2Ba

麦克风(μg / mL)gydF4y2Ba	解释gydF4y2Ba
≤0.25gydF4y2Ba	敏感(S)gydF4y2Ba
0.5 - 1gydF4y2Ba	中间(我)gydF4y2Ba
≥2gydF4y2Ba	耐药(右)gydF4y2Ba

^bgydF4y2Ba这些解释标准仅适用于琼脂稀释试验，使用GC琼脂基质和1%定义生长补充物在5% CO中孵育gydF4y2Ba_2gydF4y2Ba。gydF4y2Ba

用于测试gydF4y2Ba链球菌引起的肺炎gydF4y2Ba和gydF4y2Ba酿脓链球菌gydF4y2Ba：gydF4y2Ba^cgydF4y2Ba

麦克风(μg / mL)gydF4y2Ba	解释gydF4y2Ba
≤2gydF4y2Ba	敏感(S)gydF4y2Ba
4gydF4y2Ba	中间(我)gydF4y2Ba
≥8gydF4y2Ba	耐药(右)gydF4y2Ba

^cgydF4y2Ba本解释性标准仅适用于用含2-5%马血的阳离子调整穆勒-辛顿肉汤进行肉汤微量稀释敏感性试验。gydF4y2Ba

"易感"的报告表明gydF4y2Ba致病源gydF4y2Ba如果血液中的抗菌化合物达到通常可达到的浓度，则可能被抑制。“中间”的报告表明，结果应被认为是模棱两可的，如果微生物对替代的、临床可行的药物不完全敏感，则应重复检测。这一类别意味着在药物生理上集中的身体部位或在可以使用高剂量药物的情况下可能具有临床适用性。这一类别还提供了一个缓冲区，以防止小的不受控制的技术因素造成口译的重大差异。“耐药”的报告表明，如果血液中的抗菌化合物达到通常可达到的浓度，则病原体不太可能被抑制;应选择其他治疗方法。gydF4y2Ba

标准化的药敏试验程序要求使用实验室控制微生物来控制实验室程序的技术方面。标准氧氟沙星粉末应提供以下MIC值:gydF4y2Ba

微生物gydF4y2Ba		MIC范围(g/mL)gydF4y2Ba
大肠杆菌gydF4y2Ba	写明ATCC 25922gydF4y2Ba	0.015 - -0.12gydF4y2Ba
流感嗜血杆菌gydF4y2Ba	写明ATCC 49247gydF4y2BadgydF4y2Ba	0.016 - -0.06gydF4y2Ba
淋病奈瑟氏菌gydF4y2Ba	写明ATCC 49226gydF4y2BaegydF4y2Ba	0.004 - -0.016gydF4y2Ba
铜绿假单胞菌gydF4y2Ba	写明ATCC 27853gydF4y2Ba	1 - 8gydF4y2Ba
金黄色葡萄球菌gydF4y2Ba	写明ATCC 29213gydF4y2Ba	0.12 - 1gydF4y2Ba
链球菌引起的肺炎gydF4y2Ba	写明ATCC 49619gydF4y2BafgydF4y2Ba	1 - 4gydF4y2Ba
dgydF4y2Ba本质量控制范围仅适用于采用微量稀释方法检测的流感嗜血杆菌ATCC 49247gydF4y2Ba嗜血杆菌gydF4y2Ba测试介质(HTM)gydF4y2Ba1gydF4y2Ba。gydF4y2Ba egydF4y2Ba本质量控制范围仅适用于淋病奈撒菌ATCC 49226，通过琼脂稀释程序进行测试，使用GC琼脂基础与1%规定的生长补充物在5% CO中孵育gydF4y2Ba2gydF4y2Ba。gydF4y2Ba fgydF4y2Ba本质量控制范围仅适用于使用含2-5%裂解马血的阳离子调节穆勒-辛顿肉汤进行微量稀释的肺炎链球菌ATCC 49619。gydF4y2Ba

扩散技术gydF4y2Ba

需要测量区域直径的定量方法也提供了细菌对抗菌化合物敏感性的可重复性估计。这样一个标准化的程序需要使用标准化的接种浓度。本方法采用浸渍5-μg氧氟沙星的纸盘检测微生物对氧氟沙星的敏感性。gydF4y2Ba

提供5 μg氧氟沙星片标准单片药敏试验结果的实验室报告应根据以下标准进行解释:gydF4y2Ba

用于测试gydF4y2Ba肠杆菌科gydF4y2Ba, methicillin-susceptiblegydF4y2Ba金黄色葡萄球菌gydF4y2Ba,gydF4y2Ba假单胞菌aeruginosgydF4y2Ba^{一个gydF4y2Ba}：gydF4y2Ba

区域直径(mm)gydF4y2Ba	解释gydF4y2Ba
≥16gydF4y2Ba	敏感(S)gydF4y2Ba
13 - 15gydF4y2Ba	中间(我)gydF4y2Ba
≤12gydF4y2Ba	耐药(右)gydF4y2Ba

用于测试gydF4y2Ba流感嗜血杆菌gydF4y2Ba：gydF4y2Ba^ggydF4y2Ba

区域直径(mm)gydF4y2Ba	解释gydF4y2Ba
≥16gydF4y2Ba	敏感(S)gydF4y2Ba

^ggydF4y2Ba本区直径标准仅适用于使用流感嗜血杆菌的圆盘扩散试验gydF4y2Ba嗜血杆菌gydF4y2Ba测试介质(HTM)gydF4y2Ba_2gydF4y2Ba在5% CO中孵育gydF4y2Ba_2gydF4y2Ba。gydF4y2Ba

目前缺乏耐药菌株的数据，因此无法确定除“易感”之外的任何结果。应变产生区直径的结果提示“不敏感”类别应提交参考实验室作进一步测试。gydF4y2Ba

用于测试gydF4y2Ba淋病奈瑟氏菌gydF4y2Ba：gydF4y2Ba^hgydF4y2Ba

区域直径(mm)gydF4y2Ba	解释gydF4y2Ba
≥31gydF4y2Ba	敏感(S)gydF4y2Ba
25 - 30gydF4y2Ba	中间(我)gydF4y2Ba
≤24gydF4y2Ba	耐药(右)gydF4y2Ba

^hgydF4y2Ba这些区域直径标准仅适用于使用GC琼脂基质和1%规定生长补充物在5% CO2中孵育的圆盘扩散试验gydF4y2Ba

用于测试gydF4y2Ba链球菌引起的肺炎gydF4y2Ba和gydF4y2Ba酿脓链球菌gydF4y2Ba：gydF4y2Ba^我gydF4y2Ba

区域直径(mm)gydF4y2Ba	解释gydF4y2Ba
≥16gydF4y2Ba	敏感(S)gydF4y2Ba
13 - 15gydF4y2Ba	中间(我)gydF4y2Ba
≤12gydF4y2Ba	耐药(右)gydF4y2Ba

^我gydF4y2Ba这些区域直径标准仅适用于用穆勒-辛顿琼脂添加5%无纤羊血并在5% CO2中孵育进行的圆盘扩散试验。gydF4y2Ba

使用稀释技术对结果的解释应如上所述。解释涉及圆盘试验中获得的直径与氧氟沙星的MIC的相关性。gydF4y2Ba

与标准化稀释技术一样，扩散方法需要使用实验室控制微生物来控制实验室程序的技术方面。对于扩散技术，5-μg氧氟沙星圆盘应在这些实验室质控菌株中提供以下区域直径:gydF4y2Ba

微生物gydF4y2Ba		区域直径(mm)gydF4y2Ba
大肠杆菌gydF4y2Ba	写明ATCC 25922gydF4y2Ba	29-33gydF4y2Ba
流感嗜血杆菌gydF4y2Ba	写明ATCC 49247gydF4y2BajgydF4y2Ba	31-40gydF4y2Ba
淋病奈瑟氏菌gydF4y2Ba	写明ATCC 49226gydF4y2BakgydF4y2Ba	43-51gydF4y2Ba
铜绿假单胞菌gydF4y2Ba	写明ATCC 27853gydF4y2Ba	17-21gydF4y2Ba
金黄色葡萄球菌gydF4y2Ba	写明ATCC 25923gydF4y2Ba	- 28gydF4y2Ba
链球菌引起的肺炎gydF4y2Ba	写明ATCC 49619gydF4y2BalgydF4y2Ba	月16日gydF4y2Ba
jgydF4y2Ba本质量控制范围仅适用于gydF4y2Ba流感嗜血杆菌gydF4y2BaATCC 49247经过测试的一个磁盘扩散程序使用gydF4y2Ba嗜血杆菌gydF4y2Ba测试介质(HTM)gydF4y2Ba2gydF4y2Ba在5% CO中孵育gydF4y2Ba2gydF4y2Ba。gydF4y2Ba kgydF4y2Ba本质量控制范围仅适用于gydF4y2Ban球菌gydF4y2BaATCC 49226采用圆盘扩散法，在5% CO中培养，用GC琼脂基础加1%生长补剂gydF4y2Ba2gydF4y2Ba。gydF4y2Ba lgydF4y2Ba本质量控制范围仅适用于gydF4y2Ba肺炎链球菌gydF4y2BaATCC 49619采用米勒-辛顿琼脂(Mueller-Hinton agar)加5%去纤羊血，在5% CO中培养，采用圆盘扩散法检测gydF4y2Ba2gydF4y2Ba。gydF4y2Ba

动物药理gydF4y2Ba

氧氟沙星，以及其他喹诺酮类药物，已被证明在未成熟的狗和大鼠中引起关节病(关节病)。此外，与给药大鼠相比，这些药物与骨软骨病的发生率增加有关。(见gydF4y2Ba警告gydF4y2Ba)。在一周的暴露期中，静脉注射剂量达到人类推荐最大剂量的3倍(以mg/m²为基础或以mg/kg为基础的5倍)，没有证据表明完全成熟的狗发生关节病。gydF4y2Ba

实验动物长期大剂量全身使用其他喹诺酮类药物导致晶状体混浊;然而，这一发现并未在氧氟沙星的任何动物研究中观察到。gydF4y2Ba

在其他喹诺酮类药物治疗的动物中观察到血清球蛋白和蛋白水平降低。在一项氧氟沙星研究中，每天口服40mg /kg氧氟沙星一年的雌性食蟹猴血清球蛋白和蛋白水平有轻微下降。然而，这些变化被认为是在猴子的正常范围内。gydF4y2Ba

结晶尿,gydF4y2Ba眼gydF4y2Ba用氧氟沙星治疗的动物未见毒性。gydF4y2Ba

参考文献gydF4y2Ba

1.国家临床实验室标准委员会。需氧生长细菌稀释抗菌素敏感性试验方法。第四版经批准的标准ncls文件M7-A4，卷17，第2号，ncls，韦恩，宾夕法尼亚州，1997年1月。gydF4y2Ba

2.国家临床实验室标准委员会。抗菌药片敏感性试验的性能标准。第6版经批准的标准ncls文件M2-A6，卷17,No. 1, ncls, Wayne, PA, 1997年1月。gydF4y2Ba

患者信息gydF4y2Ba

用药指南gydF4y2Ba

FLOXIN®gydF4y2Ba
(液氧)gydF4y2Ba
(氧氟沙星)gydF4y2Ba

在您开始服用氟氧沙星(氧氟沙星)之前和每次重新补充之前，请阅读随该药一起提供的用药指南。可能会有新的消息。本用药指南不能代替与您的医疗保健提供者讨论您的医疗状况或治疗。gydF4y2Ba

关于FLOXIN®(氧氟沙星)我应该知道的最重要的信息是什么?gydF4y2Ba

FLOXIN®(氧氟沙星)属于一类称为氟喹诺酮类抗生素。FLOXIN®(氧氟沙星)可能会引起严重的副作用，甚至导致死亡。如果您出现以下任何严重的副作用，请立即就医。与您的医疗保健提供者讨论您是否应该继续服用氟氧氟沙星(FLOXIN®)。gydF4y2Ba

• 肌腱断裂或肿胀(肌腱炎)gydF4y2Ba
  • 肌腱是连接肌肉和骨骼的硬索组织。gydF4y2Ba
  • 疼痛、肿胀、撕裂和肌腱发炎，包括背部gydF4y2Ba脚踝gydF4y2Ba服用氟喹诺酮类抗生素(包括氟氧沙星®)的所有年龄段的人都可能发生(跟腱)、肩部、手部或其他肌腱部位。如果你有以下情况，患肌腱问题的风险会更高:gydF4y2Ba
    • 是60岁以上还是gydF4y2Ba
    • 服用类固醇(皮质类固醇)还是gydF4y2Ba
    • 有肾脏，心脏还是gydF4y2Ba肺移植gydF4y2Ba。gydF4y2Ba
  • 没有上述危险因素的氟喹诺酮类药物患者也会发生肌腱肿胀(肌腱炎)和肌腱断裂(断裂)。gydF4y2Ba
  • 肌腱断裂的其他原因包括:gydF4y2Ba
    • 体育活动或锻炼gydF4y2Ba
    • 肾功能衰竭gydF4y2Ba
    • 过去有肌腱问题，比如类风湿患者gydF4y2Ba关节炎gydF4y2Ba（gydF4y2Ba类风湿性关节炎gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba
  • 在出现肌腱疼痛、肿胀或炎症的第一个迹象时，立即打电话给你的医疗保健提供者。停止服用FLOXIN®(氧氟沙星)，直到您的医疗保健提供者排除了肌腱炎或肌腱断裂。避免运动和使用患处。最常见的疼痛和肿胀部位是脚踝后面的跟腱。这也可能发生在其他肌腱上。与您的医疗保健提供者讨论继续使用FLOXIN®(氧氟沙星)的肌腱断裂风险。你可能需要一种不同的抗生素，而不是氟喹诺酮来治疗你的感染。gydF4y2Ba
  • 肌腱断裂可能发生在您服用氟氧沙星®(氧氟沙星)期间或服药后。肌腱断裂发生在病人服用完氟喹诺酮几个月后。gydF4y2Ba
  • 如果出现以下任何肌腱断裂的迹象或症状，请立即就医:gydF4y2Ba
    • 听到或感觉到肌腱区域的噼啪声或爆裂声gydF4y2Ba
    • 肌腱受伤后的淤青gydF4y2Ba
    • 不能移动患处或不能承受重量的gydF4y2Ba
  • 重症肌无力(一种引起肌肉无力的疾病)恶化。gydF4y2Ba氟喹诺酮类药物如FLOXIN®(氧氟沙星)可能会导致重症肌无力症状恶化，包括肌肉无力和呼吸问题。如果你有任何肌肉无力或呼吸问题恶化，立即打电话给你的医疗保健提供者。gydF4y2Ba

请参阅“gydF4y2BaFLOXIN®(氧氟沙星)可能有哪些副作用?gydF4y2Ba，了解更多有关副作用的信息。gydF4y2Ba

什么是FLOXIN®(氧氟沙星)?gydF4y2Ba

FLOXIN®(氧氟沙星)是一种氟喹诺酮类抗生素药物，用于成人治疗某些细菌引起的某些感染。目前尚不清楚FLOXIN®(氧氟沙星)是否安全，是否适用于18岁以下人群。18岁以下的儿童在服用氟氧沙星(FLOXIN®)时更容易出现骨骼、关节或肌腱(肌肉骨骼)问题，如疼痛或肿胀。gydF4y2Ba

有时感染是由gydF4y2Ba病毒gydF4y2Ba而不是细菌。例如鼻窦的病毒感染和gydF4y2Ba肺gydF4y2Ba例如普通感冒或流感。包括氟氧沙星(FLOXIN®)在内的抗生素不能杀死病毒。gydF4y2Ba

如果您认为在服用氟氧氟沙星(FLOXIN®)期间您的病情没有好转，请致电您的医疗保健提供者。gydF4y2Ba

谁不应该服用氟氧沙星?gydF4y2Ba

如果您曾经对氟喹诺酮类抗生素有严重的过敏反应，或者您对FLOXIN®(氧氟沙星)中的任何成分过敏，请不要服用FLOXIN®(氧氟沙星)。如果您不确定，请咨询您的医疗保健提供者。请参阅本用药指南末尾的氟氧氟沙星(FLOXIN®)成分列表。gydF4y2Ba

在服用氟氧氟沙星(FLOXIN®)之前，我应该告诉我的医疗保健提供者什么?gydF4y2Ba

看到“gydF4y2Ba关于FLOXIN®(氧氟沙星)我应该知道的最重要的信息是什么?gydF4y2Ba”gydF4y2Ba

告诉你的医疗保健提供者你的所有医疗状况，包括如果你:gydF4y2Ba

• 有肌腱问题gydF4y2Ba
• 患有导致肌肉无力的疾病(重症肌无力)gydF4y2Ba
• 有中枢神经系统问题(如癫痫)gydF4y2Ba
• 有神经问题gydF4y2Ba
• 你或你的家人有心律不齐，尤其是QT间期延长。gydF4y2Ba
• 低血钾(低钾血症)gydF4y2Ba
• 有癫痫发作史吗gydF4y2Ba
• 肾脏有问题。如果您的肾脏功能不佳，您可能需要低剂量的氟哌酸(氧氟沙星)。gydF4y2Ba
• 有肝脏问题gydF4y2Ba
• 有类风湿关节炎(RA)或其他关节问题史gydF4y2Ba
• 怀孕或计划怀孕。目前尚不清楚FLOXIN®(氧氟沙星)是否会伤害您未出生的孩子gydF4y2Ba
• 正在哺乳或计划哺乳。FLOXIN®(氧氟沙星)可以进入母乳。您和您的医疗保健提供者应决定您是否服用氟氧沙星®(氧氟沙星)或母乳喂养。gydF4y2Ba

告诉你的医疗保健提供者你服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素、草药和膳食补充剂。FLOXIN®(氧氟沙星)和其他药物会相互影响，产生副作用。特别是告诉你的医疗保健提供者，如果你服用:gydF4y2Ba

• 一个gydF4y2Ba非甾体抗炎药gydF4y2Ba(非甾体抗炎药)。许多常见的止痛药物都是非甾体抗炎药。在服用氟氧辛®(氧氟沙星)或其他氟喹诺酮类药物的同时服用非甾体抗炎药可能会增加中枢神经系统受到影响和癫痫发作的风险。看到“gydF4y2BaFLOXIN®(氧氟沙星)可能有哪些副作用?gydF4y2Ba”gydF4y2Ba
• 茶碱gydF4y2Ba
• 血液稀释剂(华法林、香豆素、Jantoven)gydF4y2Ba
• 口服抗-gydF4y2Ba糖尿病gydF4y2Ba药物或胰岛素gydF4y2Ba
• 控制心率或心律的药(抗心律失常药)。看到“gydF4y2BaFLOXIN®(氧氟沙星)可能有哪些副作用?gydF4y2Ba”。gydF4y2Ba
• 抗精神病药gydF4y2Ba
• 一个三环gydF4y2Ba抗抑郁药gydF4y2Ba
• 水丸(gydF4y2Ba利尿剂gydF4y2Ba）gydF4y2Ba
• 一个gydF4y2Ba类固醇gydF4y2Ba医学。口服或注射皮质类固醇可增加肌腱损伤的机会。看到“gydF4y2Ba关于FLOXIN®(氧氟沙星)我应该知道的最重要的信息是什么?gydF4y2Ba”。gydF4y2Ba
• 某些药物可能会使FLOXIN®(氧氟沙星)无法正常工作。在服用这些产品前2小时或服用后2小时服用FLOXIN®(氧氟沙星):gydF4y2Ba
  • 含钙、镁、铝、铁或锌的抗酸剂、复合维生素或其它产品gydF4y2Ba
  • sulcrafate (Carafate)gydF4y2Ba
  • 二腺苷(Videx®，Videx®EC)gydF4y2Ba

如果您不确定您的任何药物是否在上面列出，请咨询您的医疗保健提供者。gydF4y2Ba

了解你服用的药物。当你得到一种新药时，把你的药物清单给你的医疗保健提供者和药剂师看。gydF4y2Ba

我该如何服用氟氧沙星?gydF4y2Ba

• 严格按照医疗保健提供者的处方服用FLOXIN®(氧氟沙星)。gydF4y2Ba
• 每天大约在同一时间服用FLOXIN®(氧氟沙星)。gydF4y2Ba
• 服用FLOXIN®(氧氟沙星)时要多喝水。gydF4y2Ba
• FLOXIN®(氧氟沙星)可与食物一起或不与食物一起服用。gydF4y2Ba
• 即使您开始感觉好转，也不要跳过任何剂量或停止服用FLOXIN®(氧氟沙星)，直到您完成规定的治疗，除非:gydF4y2Ba
  • 你有肌腱效应(见“gydF4y2Ba关于FLOXIN®(氧氟沙星)我应该知道的最重要的信息是什么?gydF4y2Ba”),gydF4y2Ba
  • 你有严重的过敏反应(见“gydF4y2BaFLOXIN®(氧氟沙星)可能有哪些副作用?gydF4y2Ba”),或gydF4y2Ba
  • 你的医疗保健提供者告诉你停止。gydF4y2Ba
• 这将有助于确保所有细菌都被杀死，并降低细菌对氟氧氟沙星(FLOXIN®)产生耐药性的机会。如果发生这种情况，FLOXIN®(氧氟沙星)和其他抗生素药物可能在未来不起作用。gydF4y2Ba
• 如果您错过了一剂FLOXIN®(氧氟沙星)，请记得后尽快服用。不要同时服用两剂氟氧氟沙星。一天内不要服用超过两剂。gydF4y2Ba
• 如果你服用过量，立即打电话给你的医疗保健提供者或寻求医疗帮助。gydF4y2Ba

服用氟氧沙星(FLOXIN®)时应避免哪些事项?gydF4y2Ba

• FLOXIN®(氧氟沙星)会使您感到头晕和头昏。在您了解氟氧氟沙星(FLOXIN®)对您的影响之前，不要开车、操作机械或从事其他需要精神警觉或协调的活动。gydF4y2Ba
• 避免使用太阳灯、晒黑床，并尽量限制你在阳光下的时间。FLOXIN®(氧氟沙星)可以使您的皮肤对阳光敏感(光敏性)，从太阳灯和晒黑床的光。你可能会被严重晒伤，皮肤起水泡或肿胀。如果您在服用FLOXIN®(氧氟沙星)期间出现任何这些症状，请立即致电您的医疗保健提供者。你应该使用gydF4y2Ba防晒霜gydF4y2Ba如果你必须在阳光下，戴上帽子，穿上能遮盖皮肤的衣服。gydF4y2Ba

FLOXIN®(氧氟沙星)可能有哪些副作用?gydF4y2Ba

FLOXIN®(氧氟沙星)可能会引起严重的副作用，甚至导致死亡。看到“gydF4y2Ba关于FLOXIN®(氧氟沙星)我应该知道的最重要的信息是什么?gydF4y2Ba”gydF4y2Ba

FLOXIN®(氧氟沙星)的其他严重副作用包括:gydF4y2Ba

• 中枢神经系统作用:gydF4y2Ba曾有服用氟喹诺酮类抗生素(包括FLOXIN®(氧氟沙星))的患者发生癫痫发作的报告。如果你有癫痫发作的病史，告诉你的医生。询问您的医疗保健提供者是否服用氟氧沙星®(氧氟沙星)会改变您癫痫发作的风险。gydF4y2Ba
  中枢神经系统(CNS)的副作用可能在服用第一剂氟氧氟沙星后立即发生。如果你有任何这些副作用，或情绪或行为上的其他变化，立即告诉你的医疗保健提供者:gydF4y2Ba
  • 感觉头昏眼花gydF4y2Ba
  • 癫痫发作gydF4y2Ba
  • 听到声音、看到东西或感觉到不存在的东西(幻觉)gydF4y2Ba
  • 感到焦虑不安gydF4y2Ba
  • 震动gydF4y2Ba
  • 感到焦虑或紧张gydF4y2Ba
  • 混乱gydF4y2Ba
  • 抑郁症gydF4y2Ba
  • 睡眠问题gydF4y2Ba
  • 噩梦gydF4y2Ba
  • 疑心更重(偏执)gydF4y2Ba
  • 自杀的想法或行为gydF4y2Ba
• 严重过敏反应:gydF4y2Ba服用氟喹诺酮类药物(包括氟氧星®(氧氟沙星))的人即使只服用一次剂量也可能发生过敏反应。如果出现以下任何严重过敏反应症状，请立即停止服用氟氧沙星(氧氟沙星)并寻求紧急医疗帮助:gydF4y2Ba
  • 荨麻疹gydF4y2Ba
  • 呼吸或吞咽困难gydF4y2Ba
  • 嘴唇、舌头、面部肿胀gydF4y2Ba
  • 喉咙发紧，声音嘶哑gydF4y2Ba
  • 心跳加速gydF4y2Ba
  • 微弱的gydF4y2Ba
  • 发黄皮肤或眼睛发黄停止服用氟尿嘧啶®(氧氟沙星)，并告诉您的医疗保健提供者，如果你得到你的皮肤发黄或你的眼睛的白色部分，或如果你有深色尿液。这些可能是对氟氧沙星(氧氟沙星)的严重反应(肝脏问题)的迹象。gydF4y2Ba
• 皮疹:gydF4y2Ba服用氟氧氟沙星(FLOXIN®)的人可能出现皮疹，即使只服用一次。在出现皮疹的第一个迹象时停止服用氟氧沙星(氧氟沙星)，并致电您的医疗保健提供者。皮疹可能是FLOXIN®(氧氟沙星)更严重反应的征兆。gydF4y2Ba
• 肠道感染(假膜性结肠炎):gydF4y2Ba假膜性结肠炎可发生在大多数抗生素，包括氟氧沙星®。如果你有水样腹泻，腹泻不消失，或血便，立即打电话给你的医疗保健提供者。你可能还会胃痉挛和发烧。假膜性结肠炎可在停用抗生素2个月或更长时间后发生。gydF4y2Ba
• 感觉改变和可能的神经损伤(周围神经病):gydF4y2Ba服用氟喹诺酮类药物(包括氟氧沙星®)的人可能会对手臂、手、腿或脚的神经造成损害。如果您的手臂、手、腿或脚出现以下任何周围神经病变症状，请立即与您的医疗保健提供者交谈:gydF4y2Ba
  • 疼痛gydF4y2Ba
  • 燃烧gydF4y2Ba
  • 刺痛gydF4y2Ba
  • 麻木gydF4y2Ba
  • 弱点gydF4y2Ba
    FLOXIN®(氧氟沙星)可能需要停止使用，以防止永久性神经损伤。gydF4y2Ba
• 严重的心律改变(QT间期延长和心尖扭转):gydF4y2Ba如果你的心跳有变化(快速或不规则的心跳)，或者如果你晕倒了，马上告诉你的医疗保健提供者。FLOXIN®(氧氟沙星)可能导致一种罕见的心脏问题，即QT间期延长。这种情况会导致心跳异常，非常危险。这种情况在人类中发生的几率更高:gydF4y2Ba
  • 谁是老年人?gydF4y2Ba
  • 有QT间期延长的家族史gydF4y2Ba
  • 低血钾(低钾血症)gydF4y2Ba
  • 服用某些药物来控制心律(抗心律失常药)gydF4y2Ba
• 对阳光的敏感性(光敏性):请参阅“服用氟氧沙星(FLOXIN®)时应避免什么?”gydF4y2Ba
• 低血糖(低血糖症)。gydF4y2Ba在口服抗糖尿病药物或胰岛素的同时服用氟喹诺酮类药物(氧氟沙星)和其他氟喹诺酮类药物的人可能会出现低血糖。按照你的医疗保健提供者的指示多久检查一次血糖。如果您患有糖尿病，并且在服用氟氧沙星(FLOXIN®(氧氟沙星))期间出现低血糖，请立即停止服用氟氧沙星®(氧氟沙星)并立即致电您的医疗保健提供者。你的抗生素可能需要换药了。gydF4y2Ba
• FLOXIN®(氧氟沙星)最常见的副作用包括:gydF4y2Ba
  • 睡眠问题gydF4y2Ba
  • 头疼gydF4y2Ba
  • 头晕gydF4y2Ba
  • 恶心想吐gydF4y2Ba
  • 呕吐gydF4y2Ba
  • 腹泻gydF4y2Ba
  • 瘙痒gydF4y2Ba
  • 女性外生殖器瘙痒gydF4y2Ba
  • 阴道炎症(阴道炎)gydF4y2Ba
  • 口味变化gydF4y2Ba

FLOXIN®(氧氟沙星)可能导致阿片类药物尿液筛查结果假阳性，当测试用一些市售试剂盒。阳性结果应通过更具体的测试来确认。gydF4y2Ba

这些并不是氟氧沙星(FLOXIN®)可能产生的全部副作用。告诉你的医疗保健提供者任何困扰你或没有消失的副作用。gydF4y2Ba

打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。gydF4y2Ba

FLOXIN®(氧氟沙星)应该如何储存?gydF4y2Ba

• 储存FLOXIN®(氧氟沙星)在59°至86°F(15°C至30°C)。gydF4y2Ba
• 保持FLOXIN®(氧氟沙星)的瓶子紧闭。gydF4y2Ba
• 将FLOXIN®(氧氟沙星)和所有药物放在儿童够不着的地方。gydF4y2Ba

关于FLOXIN®(氧氟沙星)的一般信息gydF4y2Ba

药物有时被用于药物指南中列出的其他目的。不要在没有处方的情况下使用FLOXIN®(氧氟沙星)不要给其他人服用氟氧氟沙星，即使他们有与您相同的症状。这可能会伤害他们。gydF4y2Ba

本用药指南总结了关于氟氧沙星最重要的信息。如果您想了解更多关于FLOXIN®(氧氟沙星)的信息，请咨询您的医疗保健提供者。您可以向您的医疗保健提供者或药剂师询问有关氟氧氟沙星(FLOXIN®)的信息，这些信息是为医疗保健专业人员编写的。更多信息请致电1-800-526-7736。gydF4y2Ba

FLOXIN®的成分是什么?gydF4y2Ba

• 有效成分:氧氟沙星gydF4y2Ba
• 非活性成分:无水乳糖、改性玉米淀粉、羟丙基纤维素、羟丙纤维素、硬脂酸镁、聚乙二醇、聚山梨酯80、淀粉乙醇酸钠、二氧化钛和也可能含有合成的黄色氧化铁。gydF4y2Ba