Flovent Diskus

描述

FLOVENT DISKUS吸入粉是一款用于口腔吸入的干粉吸入器。FLOVENT DISKUS 50 mcg、100 mcg和250 mcg的有效成分是丙酸氟替卡松皮质类固醇有化学名称年代(氟甲基)6α，9-二氟-11β，17-二羟基-16α-甲基-3-氧雄androsta-1,4-二烯-17 - β碳硫酸盐，17-丙酸盐和以下化学结构:

丙酸氟替卡松为白色粉末，分子量为500.6，实验式为C₂₅H₃₁F_3.O₅S.几乎不溶于水，易溶于二甲亚砜和二甲基甲酰胺，微溶于甲醇和95%乙醇。

FLOVENT DISKUS是一种橙色塑料吸入器，内含箔吸塑条。试纸条上的每个水疱都含有一种白色粉末混合物，由微粉丙酸氟替卡松(50、100或250微克)混合在12.5毫克含有一水合物乳糖(其中含有牛奶蛋白)的配方中。吸入器被激活后，粉末被分散到患者通过吸口吸入所产生的气流中。

在标准化在体外测试条件下，当流速为60 L/min，持续2秒时，FLOVENT DISKUS分别从50 mcg、100 mcg和250 mcg中提供46、94和229 mcg丙酸氟替卡松。

在患有阻塞性肺疾病和肺功能严重受损的成人受试者中(平均FEV)₁通过DISKUS吸入器的平均峰值吸气流量(PIF)为82.4 L/min(范围:46.1至115.3 L/min)。在4岁和8岁的哮喘儿童中，通过FLOVENT DISKUS的平均PIF分别为70和104 L/min(范围:48至123 L/min)。

输送到肺部的药物的实际量取决于患者的因素，例如吸气流量。

迹象

FLOVENT DISKUS适用于4岁及以上哮喘患者的预防性治疗。

重要的使用限制

FLOVENT DISKUS不适用于缓解急性支气管痉挛。

剂量和给药方法

政府信息

对于年龄在4岁及以上的患者，FLOVENT DISKUS应通过口服吸入方式给药。吸入后，患者应用水冲洗口腔，不要吞咽，以帮助减少口咽念珠菌病的风险。

推荐剂量

12岁及以上的成人和青少年患者

起始剂量基于既往哮喘治疗和哮喘严重程度，包括考虑患者目前对哮喘症状的控制和未来恶化的风险。12岁及以上未吸入皮质类固醇的患者推荐起始剂量为100mcg，每日两次，间隔约12小时。对于其他患者，以及治疗2周后对起始剂量反应不充分的患者，更高的剂量可能提供额外的哮喘控制。12岁及以上患者的最大推荐剂量为1000mcg，每日两次。

4至11岁的儿科患者

起始剂量基于既往哮喘治疗和哮喘严重程度，包括考虑患者目前对哮喘症状的控制和未来恶化的风险。对于4 - 11岁未使用吸入性皮质类固醇的患者，推荐起始剂量为50mcg，每日两次，间隔约12小时。对于其他患者，以及治疗2周后对起始剂量反应不充分的患者，将剂量增加至100mcg，每日两次，可提供额外的哮喘控制。4至11岁患者的最大推荐剂量为100mcg，每日两次。

一般剂量建议

如果在两次服药之间出现症状，吸入短效β₂-激动剂应用于立即缓解。

个体患者将经历不同的发病时间和症状缓解程度。在开始治疗后的1 - 2周或更长时间内，可能无法获得最大的益处。

如果一种给药方案不能充分控制哮喘，则应重新评估治疗方案并选择其他治疗方案，例如，用更高的剂量替代当前的剂量，开始吸入皮质类固醇和长效β₂应考虑-激动剂(LABA)联合产品，或开始口服皮质类固醇。

哮喘稳定后，滴定至最低有效剂量，以减少副作用的可能性。

如何提供

剂型及剂量

吸入粉剂:含有箔状吸塑条的吸入器，用于口服吸入。试纸条含有丙酸氟替卡松50、100或250微克每个水疱。

储存和处理

FLOVENT DISKUS 50 mcg作为一次性橙色塑料吸入器提供，含有60个水泡的铝箔吸塑条。吸入器包装在一个涂有塑料的防潮铝箔袋(国防委员会0173-0600-02)。

FLOVENT DISKUS 100 mcg作为一次性橙色塑料吸入器提供，含有60个水泡的铝箔吸塑条。吸入器包装在一个涂有塑料的防潮铝箔袋(国防委员会0173-0602-02)。FLOVENT DISKUS 100 mcg亦附有一个机构包装，内含28个水泡(国防委员会0173-0602-00)。

FLOVENT DISKUS 250微克作为一次性橙色塑料吸入器提供，含有60个水泡的铝箔吸塑条。吸入器包装在一个涂有塑料的防潮铝箔袋(国防委员会0173-0601-02)。FLOVENT DISKUS 250微克亦附有一个机构包装，内含28个水泡(国防委员会0173-0601-00)。

在68°F至77°F(20°C至25°C)的室温下保存;允许从59°F到86°F(15°C到30°C)的偏移[参见USP控制的室温]。储存在干燥的地方，避免直接加热或阳光照射。请放在儿童接触不到的地方。

FLOVENT DISKUS应储存在未打开的防潮铝箔袋中，只有在首次使用前才立即从袋中取出。在打开铝箔袋后6周(50微克强度)或2个月(100和250微克强度)或当计数器显示“0”时(在所有水泡使用后)丢弃，以先到者为准。吸入器不可重复使用。不要试图将吸入器拆开。

生产厂家:GSK集团公司。葛兰素史克公司，北卡罗来纳州三角研究园，27709。修订日期:2017年7月

副作用

全身和局部使用皮质类固醇可能导致以下情况:

• 白色念珠菌感染[见警告和预防措施)
• 免疫抑制(见警告和预防措施］
• 肾上腺皮质亢进和肾上腺抑制[见]警告和预防措施］
• 骨密度降低[参见警告和预防措施］
• 生长效应[参见警告和预防措施］
• 青光眼和白内障[见警告和预防措施］

临床试验经验

由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接比较，也可能不能反映实践中观察到的不良反应率。

表1中常见不良反应的发生率基于7项安慰剂对照的美国临床试验，其中1176名儿童、青少年和成人受试者(466名女性和710名男性)先前接受按需支气管扩张剂和/或吸入皮质类固醇治疗，每天两次，服用FLOVENT DISKUS(剂量为50至500微克)或安慰剂，持续12周。

表1。在哮喘患者中，FLOVENT DISKUS的不良反应发生率>3%，且比安慰剂更常见

不良事件	FLOVENT DISKUS 50微克，每日两次 (n = 178) ％	FLOVENT DISKUS 100微克，每日两次 (n = 305) ％	FLOVENT DISKUS 250微克，每日两次 (n = 86) ％	FLOVENT DISKUS 500微克，每日两次 (n = 64) ％	安慰剂 (n = 543) %
耳朵、鼻子和喉咙
上呼吸道感染	20.	18	21	14	16
喉咙发炎	13	13	3.	22	8
鼻窦炎、鼻窦感染	9	10	6	6	6
上呼吸道炎症	5	5	0	5	3.
鼻炎	4	3.	1	2	2
口腔念珠菌病	< 1	9	6	5	7
胃肠
恶心和呕吐	8	4	1	2	4
肠胃不适和疼痛	4	3.	2	2	3.
病毒性胃肠道感染	4	3.	3.	5	1
Non-site特定
发热	7	7	1	2	4
病毒感染	2	2	0	5	2
下呼吸道
病毒性呼吸道感染	4	5	1	2	4
咳嗽	3.	5	1	5	4
支气管炎	2	3.	0	8	1
神经系统
头疼	12	12	2	14	7
肌肉骨骼和创伤
肌肉拉伤	2	0	1	5	1
肌肉骨骼疼痛	4	3.	2	5	2
受伤	2	< 1	0	5	< 1

表1包括了所有事件(无论研究者认为是药物相关的还是非药物相关的)，在使用FLOVENT DISKUS治疗的任何组中发生率超过3%，并且比安慰剂组更常见。不到2%的受试者因不良反应而中止试验。积极治疗组的平均暴露时间为73至79天，而安慰剂组为56天。

其他不良反应

先前未列出的其他不良反应，无论研究人员是否认为与药物相关，与安慰剂治疗的受试者相比，使用FLOVENT DISKUS治疗的哮喘受试者报告的发生率更高，包括:心悸;软组织损伤;挫伤和血肿;伤口和撕裂伤;烧伤;中毒和毒性;pressure-induced障碍;声音沙哑/发声困难;鼻出血;耳、鼻、喉、扁桃体体征和症状; ear, nose, and throat polyps; allergic ear, nose, and throat disorders; throat constriction; fluid disturbances; weight gain; appetite disturbances; keratitis and conjunctivitis; blepharoconjunctivitis; gastrointestinal signs and symptoms; oral ulcerations; dental discomfort and pain; oral erythema and rashes; mouth and tongue disorders; oral discomfort and pain; tooth decay; cholecystitis; arthralgia and articular rheumatism; muscle cramps and spasms; musculoskeletal inflammation; dizziness; sleep disorders; migraines; paralysis of cranial nerves; edema and swelling; bacterial infections; fungal infections; mobility disorders; mood disorders; bacterial reproductive infections; photodermatitis; dermatitis and dermatosis; viral skin infections; eczema; pruritus; acne and folliculitis; urinary infections.

7个安慰剂对照的美国临床试验中有3个是儿科试验。共有592名4至11岁的受试者接受了FLOVENT DISKUS(剂量为50或100 mcg，每日两次)或安慰剂治疗;另外174名4至11岁的受试者接受了相同剂量的FLOVENT ROTADISK(丙酸氟替卡松吸入粉)。与成人报告的不良事件相比，儿童不良事件的模式或严重程度没有临床相关差异。

在一项52周的临床试验的前16周中，先前需要口服皮质类固醇(每日剂量5 - 40mg口服强的松)的成人哮喘患者，在报告的不良事件频率方面，与安慰剂(n = 34)相比，FLOVENT DISKUS 500 mcg每天两次(n = 41)和1000 mcg每天两次(n = 36)的效果进行了比较。服用FLOVENT DISKUS的受试者平均暴露时间为105天，而安慰剂组为75天。不良事件，无论研究者是否认为与药物相关，在服用FLOVENT DISKUS的组中有超过5名受试者报告，并且与安慰剂相比，使用FLOVENT DISKUS发生的频率更高，如下所示(FLOVENT DISKUS的百分比和安慰剂的百分比)。

耳、鼻、喉:声音嘶哑/发音困难(9%和0%)、鼻塞/堵塞(16%和0%)、口腔念珠菌病(31%和21%)、鼻炎(13%和9%)、鼻窦炎/鼻窦感染(33%和12%)、喉咙刺激(10%和9%)和上呼吸道感染(31%和24%)。

胃肠道:恶心和呕吐(9%和0%)。

下呼吸道:咳嗽(9%和3%)和病毒性呼吸道感染(9%和6%)。

肌肉骨骼:关节痛和关节风湿病(17%和3%)和肌肉疼痛(12%和0%)。

Non-Site具体:不适和疲劳(16%和9%)以及疼痛(10%和3%)。

皮肤:瘙痒症(6%和0%)和皮疹(8%和3%)。

上市后经验

除了临床试验报告的不良反应外，在批准后使用丙酸氟替卡松期间还发现了以下不良反应。由于这些反应是在不确定规模的人群中自愿报告的，因此不可能总是可靠地估计其频率或建立与药物暴露的因果关系。选择纳入这些事件的原因是其严重性、报告频率或与丙酸氟替卡松的因果关系或这些因素的组合。

耳朵、鼻子和喉咙

失音，面部及口咽水肿，咽喉疼痛。内分泌和代谢库欣样特征，儿童/青少年生长速度降低，高血糖和骨质疏松症。眼睛白内障。

免疫系统紊乱

即时和迟发性超敏反应，包括过敏反应、皮疹、血管性水肿和支气管痉挛，均有报道。严重牛奶蛋白过敏患者的过敏反应已有报道。

感染和侵扰

食管念珠菌病。

精神病学

激动、攻击性、焦虑、抑郁和不安。行为改变，包括多动和易怒，很少有报道，主要发生在儿童身上。

呼吸

哮喘加重，支气管痉挛，胸闷，呼吸困难，立即支气管痉挛，肺炎和喘息。

皮肤

瘀伤和瘀斑。

药物的相互作用

细胞色素P450 3A4抑制剂

丙酸氟替卡松是CYP3A4的底物。不建议将强效CYP3A4抑制剂(如利托那韦、阿他那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦、酮康唑、特利霉素)与FLOVENT DISKUS一起使用，因为可能会增加全身皮质类固醇的不良反应。

例如

一项健康受试者与丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的药物相互作用试验表明，利托那韦(一种强CYP3A4抑制剂)可显著增加血浆丙酸氟替卡松暴露量，导致血清皮质醇浓度显著降低[见]临床药理学]。在上市后使用期间，有报道称在接受丙酸氟替卡松和利托那韦治疗的患者中存在临床显著的药物相互作用，导致全身皮质类固醇效应，包括库欣综合征和肾上腺抑制。

酮康唑

口服吸入丙酸氟替卡松(1000微克)和酮康唑(200毫克，每日一次)联合使用，血浆丙酸氟替卡松暴露量增加1.9倍，血浆皮质醇曲线下面积(AUC)下降45%，但对尿中皮质醇排泄没有影响。

警告

的一部分“预防措施”部分

预防措施

吸入皮质类固醇的局部作用

在临床试验中，口腔和咽部局部感染的发展与白色念珠菌在使用FLOVENT DISKUS治疗的受试者中发生。当这种感染发生时，在继续使用FLOVENT DISKUS治疗的同时，应采用适当的局部或全身(即口服)抗真菌治疗，但有时可能需要中断使用FLOVENT DISKUS治疗。建议患者在吸入后用水冲洗口腔，不要吞咽，以帮助减少口咽念珠菌病的风险。

急性哮喘发作

FLOVENT DISKUS不被视为支气管扩张剂，也不适用于支气管痉挛的快速缓解。在使用FLOVENT DISKUS治疗期间，当患者发生对支气管扩张剂无反应的哮喘发作时，应指示患者立即与医生联系。在这种情况下，患者可能需要口服皮质类固醇治疗。

免疫抑制

服用抑制免疫系统药物的人比健康的人更容易受到感染。例如，在使用皮质类固醇的易感儿童或成人中，水痘和麻疹可能会有更严重甚至致命的病程。对于未患过这些疾病或未进行过适当免疫接种的儿童或成人，应特别注意避免接触。皮质类固醇给药的剂量、途径和持续时间如何影响发生播散性感染的风险尚不清楚。基础疾病和/或先前的皮质类固醇治疗对风险的贡献也不清楚。如果患者暴露于水痘，可能需要使用水痘带状疱疹免疫球蛋白(VZIG)进行预防。如果患者暴露于麻疹，可能需要使用肌内免疫球蛋白(IG)进行预防。(有关完整的VZIG和IG处方信息，请参阅各自的包装说明书。)如果出现水痘，可以考虑使用抗病毒药物治疗。

对于活动性或静止性呼吸道结核感染患者，应谨慎使用吸入性皮质类固醇;系统性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染;或者是眼部单纯疱疹。

转移患者从全身皮质类固醇治疗

从全身性皮质类固醇转为吸入性皮质类固醇的患者需要特别护理，因为在从全身性皮质类固醇转为吸入性皮质类固醇期间和之后，哮喘患者因肾上腺功能不全而死亡。停用全身性皮质类固醇后，需要几个月的时间才能恢复下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)功能。

先前维持20毫克或以上泼尼松(或同等剂量)的患者可能最易受影响，特别是当他们的全身皮质类固醇几乎完全停用时。在HPA抑制期间，当暴露于创伤、手术或感染(特别是胃肠炎)或其他与严重电解质丢失相关的情况时，患者可能表现出肾上腺功能不全的体征和症状。虽然FLOVENT DISKUS可以控制这些发作期间的哮喘症状，但在推荐剂量下，它提供的糖皮质激素低于正常的生理量，并且不能提供应对这些紧急情况所必需的矿化皮质激素活性。

在压力期或严重哮喘发作期间，应指示已停用全身性皮质类固醇的患者立即恢复口服皮质类固醇(大剂量)，并联系其医生以获得进一步指导。这些患者还应被指示携带一张警告卡，表明他们在压力或严重哮喘发作期间可能需要补充全身性皮质类固醇。

需要口服糖皮质激素的患者在转移到FLOVENT DISKUS后，应该慢慢停止全身糖皮质激素的使用。在使用FLOVENT DISKUS治疗期间，可以通过每周减少2.5 mg的每日泼尼松剂量来实现泼尼松的减少。肺功能(1秒平均用力呼气量[FEV])₁]或晨高峰呼气流量[AM PEF])， β激动剂的使用，以及在口服皮质类固醇停药期间应仔细监测哮喘症状。此外，还应观察患者肾上腺功能不全的体征和症状，如疲劳、乏力、恶心呕吐、低血压等。

将患者从全身性皮质类固醇治疗转移到FLOVENT DISKUS可能会揭示以前被全身性皮质类固醇治疗抑制的过敏性疾病(例如，鼻炎、结膜炎、湿疹、关节炎、嗜酸性粒细胞疾病)。

在口服皮质类固醇停药期间，尽管呼吸功能维持甚至改善，但一些患者可能会出现全身性皮质类固醇停药症状(如关节和/或肌肉疼痛、乏力、抑郁)。

肾上腺皮质亢进和肾上腺抑制

丙酸氟替卡松通常有助于控制哮喘症状，与同等剂量的口服泼尼松相比，对HPA功能的抑制较小。由于丙酸氟替卡松被吸收到循环中，并且在较高剂量下具有全身性活性，因此，只有在不超过推荐剂量并将个体患者滴定至最低有效剂量的情况下，才能预期FLOVENT DISKUS在减少HPA功能障碍方面的有益作用。丙酸氟替卡松吸入气雾剂治疗4周后，血浆中丙酸氟替卡松水平与受刺激的皮质醇产生的抑制作用之间存在关系。由于个体对皮质醇产生影响的敏感性存在，医生在开处方时应考虑这些信息。

由于敏感患者吸入糖皮质激素可能有明显的全身吸收，应仔细观察使用FLOVENT DISKUS治疗的患者是否有全身糖皮质激素作用的证据。在观察患者术后或应激期间应特别注意肾上腺反应不足的证据。

有可能在少数对这些作用敏感的患者中出现全身性皮质类固醇效应，如皮质亢进和肾上腺抑制(包括肾上腺危象)。如果发生这种影响，应缓慢减少FLOVENT DISKUS，与减少全身皮质类固醇的公认程序一致，并应考虑其他治疗哮喘症状的治疗。

立即超敏反应

立即过敏反应(如荨麻疹、血管性水肿、皮疹、支气管痉挛、低血压)，包括过敏反应，可在给药后发生。曾有严重乳蛋白过敏患者吸入含有乳糖的粉状产品后发生过敏反应的报道;因此，严重牛奶蛋白过敏的患者不应使用FLOVENT DISKUS[见]禁忌症]。

骨密度降低

长期服用含有吸入性皮质类固醇的产品可观察到骨密度(BMD)的降低。骨密度的微小变化与骨折等长期后果的临床意义尚不清楚。具有导致骨矿物质含量降低的主要危险因素的患者，如长期固定、骨质疏松家族史、绝经后状态、吸烟、高龄、营养不良或长期使用可减少骨量的药物(如抗惊厥药、口服皮质类固醇)，应按照既定的护理标准进行监测和治疗。

在一项为期2年的试验中，160名哮喘患者(女性18至40岁，男性18至50岁)接受氟氯化碳(CFC)推进的丙酸氟替卡松吸入气雾剂88或440 mcg，每日两次，经双盲治疗24、52、76和104周，腰L1至腰4区的双能x线骨密度测定法评估，BMD在任何时间点(双盲治疗24、52、76和104周)均无统计学显著变化。

对生长的影响

口服吸入皮质类固醇可导致儿童患者生长速度降低。常规监测接受FLOVENT DISKUS治疗的儿科患者的生长情况(例如，通过运动测量)。为了尽量减少口服吸入皮质类固醇(包括FLOVENT DISKUS)对全身的影响，应将每位患者的剂量滴定至可有效控制其症状的最低剂量剂量和给药方法，特定人群使用]。

青光眼和白内障

长期服用包括丙酸氟替卡松在内的吸入性皮质类固醇后，有青光眼、眼压升高和白内障的报道。因此，对于视力改变或有眼压升高、青光眼和/或白内障病史的患者，密切监测是有必要的。

矛盾的支气管痉挛

与其他吸入药物一样，支气管痉挛可能在给药后立即增加喘息。如果使用FLOVENT DISKUS后发生支气管痉挛，应立即使用吸入性短效支气管扩张剂治疗;FLOVENT DISKUS应立即停用;应该建立替代疗法。

与强细胞色素P450 3A4抑制剂的药物相互作用

不推荐使用强细胞色素P450 3A4 (CYP3A4)抑制剂(如利托那韦、阿他那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦、酮康唑、特利红霉素)与FLOVENT DISKUS联合使用，因为可能会增加全身皮质类固醇的不良反应药物的相互作用，临床药理学]。

嗜酸性粒细胞状况和Churg-Strauss综合征

在极少数情况下，吸入丙酸氟替卡松的患者可能出现全身嗜酸性粒细胞增多。其中一些患者具有与Churg-Strauss综合征一致的血管炎的临床特征，这种情况通常用全身皮质类固醇治疗。这些事件通常(但并非总是)与引入丙酸氟替卡松后口服皮质类固醇治疗的减少和/或停药有关。严重嗜酸性粒细胞疾病的病例也有报道与其他吸入皮质类固醇在这个临床设置。医生应警惕患者出现嗜酸性粒细胞增多、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变。丙酸氟替卡松与这些潜在疾病之间的因果关系尚未确定。

患者咨询信息

建议患者阅读fda批准的患者标签(患者信息和使用说明)。

当地的影响

告知患者局部感染白色念珠菌部分患者出现在口腔和咽部。如果发生口咽念珠菌病，在继续使用FLOVENT DISKUS治疗的同时，用适当的局部或全身(即口服)抗真菌治疗，但有时可能需要在密切的医疗监督下暂时中断使用FLOVENT DISKUS治疗。建议病人在吸入后用清水漱口，不要吞咽，以减低患鹅口疮的风险。

现状哮喘和急性哮喘症状

告知患者FLOVENT DISKUS不是支气管扩张剂，也不打算用作急性哮喘加重的抢救药物。建议患者用吸入短效β治疗急性哮喘症状₂-激动剂，如沙丁胺醇。指示患者在哮喘恶化时立即与医生联系。

免疫抑制

警告正在服用免疫抑制剂量皮质类固醇的患者避免接触水痘或麻疹，如果接触，立即咨询医生。告知患者现有结核病可能恶化的情况;真菌、细菌、病毒或寄生虫感染;或者是眼部单纯疱疹。

肾上腺皮质亢进和肾上腺抑制

提醒患者FLOVENT DISKUS可能引起全身皮质类固醇效应，如皮质过多和肾上腺抑制。此外，应告知患者在全身皮质类固醇转移期间和之后发生过因肾上腺功能不全导致的死亡。如果转移到FLOVENT DISKUS，患者应逐渐减少全身性皮质类固醇的使用。

立即超敏反应

告知患者在使用本品后可能立即发生过敏反应(如荨麻疹、血管性水肿、皮疹、支气管痉挛、低血压)，包括过敏反应。如果发生此类反应，患者应停止使用FLOVENT DISKUS。曾有严重乳蛋白过敏患者吸入含有乳糖的粉状产品后发生过敏反应的报道;因此，严重牛奶蛋白过敏的患者不宜服用FLOVENT DISKUS。

骨密度降低

建议骨密度降低风险增加的患者使用皮质类固醇可能会增加风险。

生长速度降低

告知患者口服吸入皮质类固醇(包括FLOVENT DISKUS)可能导致儿童患者生长速度降低。医生应密切关注以任何途径使用皮质类固醇的儿童和青少年的生长情况。

眼部的影响

告知患者长期使用吸入性皮质类固醇可能会增加某些眼部问题(白内障或青光眼)的风险;考虑定期检查眼睛。

每天使用以获得最佳效果

患者应按照指示定期使用FLOVENT DISKUS。个别患者将经历不同的发病时间和症状缓解程度，直到治疗1至2周或更长时间才能实现完全获益。患者不应增加处方剂量，但如果症状没有改善或病情恶化，应联系医生。指导患者不要突然停止使用FLOVENT DISKUS。如果患者停止使用FLOVENT DISKUS，应立即联系医生。

商标由GSK集团公司拥有或授权。

临床前毒理学

致癌，诱变，生育障碍

丙酸氟替卡松口服剂量高达1,000 mcg/kg(约为成人和4至11岁儿童MRHDID的2倍和10倍，剂量为mg/ kg)时，小鼠无致瘤潜力²78周，或吸入剂量高达57 mcg/kg的大鼠(分别约为成人和4至11岁儿童MRHDID的0.2倍和约等于1 mg/m)²基础)，共104周。

丙酸氟替卡松在原核细胞和真核细胞中均未引起基因突变在体外。体外培养的人外周血淋巴细胞无明显致裂作用在体外或者在在活的有机体内小鼠微核试验。

在皮下剂量高达50微克/公斤(约为成人MRHDID的0.2倍)的情况下，雄性和雌性大鼠的生育能力和生殖能力均未受到影响²基础)。

特定人群使用

怀孕

风险概述

目前尚无针对孕妇使用FLOVENT DISKUS的随机临床研究。在孕妇中使用FLOVENT DISKUS有临床考虑[参见临床考虑]。在动物实验中，当母体皮下注射丙酸氟替卡松的毒性剂量小于人体每日最大推荐吸入剂量(MRHDID) (mg/m)时，观察到皮质类固醇的致畸性特征、胎儿体重下降和/或骨骼变异²基础(参见动物数据]。然而，吸入给大鼠丙酸氟替卡松会降低胎儿体重，但在母体毒性剂量低于MRHDID (mg/m)时不会引起致畸性²基础(参见动物数据]。口服皮质类固醇的经验表明，啮齿动物比人类更容易受到皮质类固醇的致畸作用。对于指定人群的主要出生缺陷和流产的估计风险是未知的。在美国一般人群中，临床确认的妊娠中出现重大出生缺陷和流产的估计风险分别为2%至4%和15%至20%。

临床考虑

疾病相关的母体和/或胚胎风险

在哮喘控制不佳或中度哮喘的妇女中，有一些围产期不良后果的风险增加，如母亲先兆子痫和早产、低出生体重和新生儿胎龄小。患有哮喘的孕妇应密切监测，并根据需要调整药物，以保持最佳的哮喘控制。

数据

动物的数据

在对怀孕大鼠和小鼠进行的胚胎发育研究中，在整个器官发生期间通过皮下途径给药，丙酸氟替卡松在这两个物种中都具有致畸性。在母体毒性存在的情况下，在剂量约为MRHDID的0.5倍(1 mg/m)时，在大鼠胎儿中观察到脐膨出、体重下降和骨骼变异²母体皮下剂量为100微克/千克/天)。大鼠未观察到不良反应水平(NOAEL)约为MRHDID的0.15倍(1 mg/m)²母体皮下剂量为30微克/千克/天)。在剂量约为MRHDID的0.1倍(1 mg/m)时，小鼠胎儿观察到腭裂和胎儿骨骼变异²母体皮下剂量为45微克/千克/天)。以约0.04倍MRHDID (1 mg/m)的剂量观察小鼠NOAEL²母体皮下剂量为15mcg /kg/天)。

在一项对怀孕大鼠进行的胚胎发育研究中，在整个器官发生期间通过吸入方式给药，丙酸氟替卡松在存在母体毒性的情况下，以约0.13倍MRHDID(每毫克/米)的剂量产生胎儿体重下降和骨骼变化²母体吸入剂量为25.7微克/千克/天);然而，没有证据表明有致畸性。当剂量约为MRHDID的0.03倍(1 mg/m)时，观察到NOAEL²母体吸入剂量为5.5微克/千克/天)。

在一项对怀孕家兔进行的胚胎发育研究中，在整个器官发生过程中通过皮下途径给药，丙酸氟替卡松在存在母体毒性的情况下产生了胎儿体重的减少，剂量约为MRHDID的0.006倍或更高(每毫克/米)²母体皮下剂量为0.57微克/千克/天)。在约0.04倍于MRHDID(每毫克/米)的剂量下，1名胎儿出现腭裂，致畸性明显²母体皮下剂量为4mcg /kg/天)。当剂量约为MRHDID的0.001倍(1 mg/m)时，在兔胎中观察到NOAEL²母体皮下剂量为0.08微克/千克/天)。

小鼠和大鼠皮下给药和家兔口服给药后，丙酸氟替卡松穿过胎盘。

在一项对怀孕大鼠进行的产前和产后发育研究中，从妊娠晚期到分娩和哺乳(妊娠第17天至产后第22天)，丙酸氟替卡松与幼鼠体重的减少无关，对发育标志、学习、记忆、反射或生育能力没有影响，剂量高达MRHDID的0.2倍(mg/m)²母体皮下剂量可达50微克/千克/天)。

泌乳

风险概述

目前尚无关于人乳中丙酸氟替卡松的存在、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的可用数据。在人乳中也发现了其他皮质类固醇。然而，吸入治疗剂量后血浆中的丙酸氟替卡松浓度较低，因此人母乳中的浓度可能相应较低[见]临床药理学]。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对FLOVENT DISKUS的临床需求以及使用FLOVENT DISKUS对母乳喂养的孩子或潜在母亲状况的任何潜在不良影响一并考虑。

数据

动物的数据

泌乳大鼠皮下给予丙酸氟替卡松的剂量约为成人MRHDID的0.04倍(每mg/m)²基础)导致牛奶中可测量的水平。

儿童使用

FLOVENT DISKUS在4岁及以上儿童中的安全性和有效性已经得到证实不良反应，临床药理学，临床研究]。FLOVENT DISKUS在4岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。

对生长的影响

口服吸入皮质类固醇可导致儿童患者生长速度降低。儿童或青少年的生长速度减慢可能是由于哮喘控制不良或使用皮质类固醇(包括吸入皮质类固醇)所致。儿童和青少年长期吸入皮质类固醇(包括丙酸氟替卡松)治疗对成人最终身高的影响尚不清楚。

对照临床试验表明，吸入皮质类固醇可能导致儿科患者的生长减少。在这些试验中，生长速度的平均下降速度约为1厘米/年(范围:0.3至1.8厘米/年)，似乎取决于剂量和暴露时间。这种效应是在没有HPA轴抑制的实验室证据的情况下观察到的，这表明生长速度是儿科患者全身皮质类固醇暴露的一个更敏感的指标，而不是一些常用的HPA轴功能测试。口服吸入皮质类固醇导致生长速度降低的长期影响，包括对最终成人身高的影响，目前尚不清楚。停止口服吸入皮质类固醇治疗后“补偿性”生长的可能性尚未得到充分研究。口服吸入皮质类固醇治疗1年以上对生长速度的影响，包括对最终成人身高的影响，尚不清楚。接受口服吸入皮质类固醇(包括FLOVENT DISKUS)治疗的儿童和青少年的生长应进行常规监测(例如，通过体育测量)。长期治疗的潜在生长效应应与获得的临床益处和替代疗法相关的风险进行权衡。为了尽量减少口服吸入皮质类固醇(包括FLOVENT DISKUS)的全身影响，每位患者应滴定至有效控制其症状的最低剂量。

在美国进行了一项为期52周的安慰剂对照试验，以评估每日两次50和100 mcg丙酸氟替卡松吸入粉(FLOVENT ROTADISK)对325名年龄在4至11岁的青春期前儿童(244名男性和81名女性)的潜在生长影响。在意向治疗人群中观察到的52周平均生长速度，安慰剂组(n = 76)为6.32 cm/年，50 mcg组(n = 98)为6.07 cm/年，100 mcg组(n = 89)为5.66 cm/年。各组儿童进入青春期比例的不平衡，以及安慰剂组由于哮喘控制不佳导致的较高辍学率，可能是解释这些数据的混杂因素。在试验期间保持青春期前的儿童的单独亚组分析显示，安慰剂组(n = 57)的生长速度为6.10 cm/年，50 mcg组(n = 74)为5.91 cm/年，100 mcg组(n = 79)为5.67 cm/年。在8.5岁的儿童中，本试验中儿童的平均年龄，预期生长速度的范围为:男孩- v3^{理查德·道金斯}百分位数= 3.8 cm/年，50^th百分位数= 5.4 cm/年，97^th百分位数= 7.0厘米/年;女孩-V 3^{理查德·道金斯}百分位数= 4.2 cm/年，50^th百分位数= 5.7 cm/年，97^th百分位数= 7.3厘米/年。这些生长数据的临床相关性尚不确定。

老年使用

在美国和非美国，280名65岁及以上的受试者(FLOVENT DISKUS n = 83, FLOVENT ROTADISK n = 197)和33名75岁及以上的受试者(FLOVENT DISKUS n = 14, FLOVENT ROTADISK n = 19)接受丙酸氟替卡松吸入粉末治疗的安全性数据已经收集。临床试验在这些受试者和年轻受试者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异，其他报告的临床经验也没有确定老年人和年轻受试者之间的反应差异，但不能排除一些老年人更敏感的可能性。

肝损伤

使用FLOVENT DISKUS的正式药代动力学研究尚未在肝功能损害患者中进行。由于丙酸氟替卡松主要由肝脏代谢清除，肝功能受损可导致血浆中丙酸氟替卡松的积累。因此，肝病患者应密切监测。

肾功能损害

使用FLOVENT DISKUS的正式药代动力学研究尚未在肾功能损害患者中进行。

过量

慢性过量服用可导致肾上腺皮质亢进的体征/症状[见]警告和预防措施]。健康志愿者单剂量吸入4000微克丙酸氟替卡松粉末或单剂量吸入1,760或3,520微克丙酸氟替卡松氯氟烃气雾剂耐受性良好。健康的人类志愿者通过吸入气雾剂给予1,320 mcg剂量的丙酸氟替卡松，每天两次，连续7至15天，耐受性也很好。在健康志愿者中，每天重复口服剂量为80mg，持续10天，在受试者中，每天重复口服剂量为20mg，持续42天，耐受性良好。不良反应的严重程度为轻度或中度，积极治疗组和安慰剂治疗组的发生率相似。

禁忌症

以下情况禁止使用FLOVENT DISKUS:

• 需要强化治疗的哮喘状态或其他急性哮喘发作的初级治疗[见]警告和预防措施］
• 对乳蛋白严重过敏或对丙酸氟替卡松过敏[见]警告和预防措施，不良反应，描述］

临床药理学

作用机制

丙酸氟替卡松是一种具有抗炎活性的合成三氟皮质类固醇。丙酸氟替卡松已被证实在体外对人糖皮质激素受体的结合亲和力是地塞米松的18倍，几乎是二丙酸倍氯米松的活性代谢物-17-单丙酸倍氯米松(BMP)的2倍，布地奈德的3倍以上。麦肯齐血管收缩试验的数据与这些结果一致。这些发现的临床意义尚不清楚。

炎症是哮喘发病机制的重要组成部分。皮质类固醇已被证明对多种细胞类型(如肥大细胞、嗜酸性粒细胞、中性粒细胞、巨噬细胞、淋巴细胞)和炎症介质(如组胺、类二十烷、白三烯、细胞因子)具有广泛的作用。皮质类固醇的这些抗炎作用有助于其对哮喘的疗效。

虽然对治疗哮喘有效，但皮质类固醇不会立即影响哮喘症状。个体患者将经历不同的发病时间和症状缓解程度。在开始治疗后的1 - 2周或更长时间内，可能无法获得最大的益处。停用皮质类固醇后，哮喘的稳定性可持续数天或更长时间。

哮喘患者的试验表明，口服吸入丙酸氟替卡松的推荐剂量在局部抗炎活性和全身皮质类固醇作用之间具有良好的比例。这可以解释为相对较高的局部抗炎作用，可忽略不计的口服全身生物利用度(<1%)，以及在人体中检测到的唯一代谢物的最小药理学活性。

药效学

在使用丙酸氟替卡松吸入粉剂的临床试验中，剂量不超过250微克，每日两次，在接受丙酸氟替卡松的受试者和接受安慰剂的受试者中，偶有异常的短促共syntropin试验(通过放射免疫测定评估血清皮质醇峰值<18微克/分升)。每日两次500mcg组的异常试验发生率高于安慰剂组。在一项为期2年的试验中，使用DISKHALER吸入装置对64名患有轻度持续性哮喘(平均FEV)的受试者进行了研究₁91%的预测)随机分配到每天两次的丙酸氟替卡松500微克或安慰剂组，接受丙酸氟替卡松6小时的共syntropin输注没有受试者出现异常反应(峰值血清皮质醇<18微克/分升)。当皮质醇阈值峰值<35微克/分升时，1名接受丙酸氟替卡松治疗的受试者(4%)在1年时出现异常反应;18个月和2岁时复查正常。另一名接受丙酸氟替卡松治疗的患者(5%)在2年时出现异常反应。服用安慰剂的受试者在1年或2年没有出现异常反应。

在一项针对4至11岁受试者的安慰剂对照临床试验中，41名受试者在通过DISKUS吸入器每日两次给予50或100 mcg丙酸氟替卡松12周后，进行了30分钟的共syntropin刺激试验。1名受试者通过DISKUS吸入器接受丙酸氟替卡松，刺激前血浆皮质醇浓度<5微克/分升，2名受试者皮质醇升高<7微克/分升。然而，所有刺激后值均>18 mcg/dL。

还研究了哮喘患者吸入丙酸氟替卡松对下丘脑轴的潜在全身性影响。将220、440、660或880微克剂量的雾化吸入丙酸氟替卡松与安慰剂或口服强的松10mg，每日一次，连续4周进行比较。对大多数受试者来说，通过6小时共syntropin刺激来评估，在吸入丙酸氟替卡松治疗后，应激反应中皮质醇产生增加的能力保持不变。在每日两次给予安慰剂或丙酸氟替卡松220微克后，没有受试者出现异常反应(血清皮质醇峰值<18微克/分升)。对于每日两次服用440,660和880 mcg的受试者，分别有10%，16%和12%的受试者出现异常反应，而服用强的松的受试者中有29%出现异常反应。

药物动力学

吸收

丙酸氟替卡松在肺局部起作用;因此，血药浓度不能预测治疗效果。口服标记和未标记药物的试验表明，丙酸氟替卡松的口服全身生物利用度可以忽略不计(<1%)，主要是由于肠道和肝脏的不完全吸收和全身前代谢。相比之下，大多数输送到肺部的丙酸氟替卡松被全身吸收。DISKUS吸入器中丙酸氟替卡松在健康志愿者中的绝对生物利用度平均为7.8%。

成年哮喘患者(N = 11)在使用DISKUS吸入器吸入500 mcg、每日两次的丙酸氟替卡松吸入粉末后，其稳态血浆浓度峰值从无法检测到266 pg/mL。丙酸氟替卡松平均血药浓度为110 pg/mL。

分布

静脉给药后，丙酸氟替卡松的初始处置阶段迅速且与其高脂溶性和组织结合一致。分配体积平均4.2 L/kg。

丙酸氟替卡松与人血浆蛋白结合的百分比平均为99%。丙酸氟替卡松与红细胞的结合弱且可逆，与人转肾上腺素的结合不明显。

新陈代谢

丙酸氟替卡松总清除率高(平均1093 mL/min)，肾脏清除率<0.02%。在人体中检测到的唯一循环代谢物是丙酸氟替卡松的17β-羧酸衍生物，它是通过CYP3A4途径形成的。该代谢物对人肺细胞质糖皮质激素受体的亲和力(约为1/ 2000)低于母体药物在体外在动物实验中的药理活性可以忽略不计。检测到的其他代谢物在体外用培养的人肝癌细胞在人体内尚未检测到。

消除

静脉给药后，丙酸氟替卡松表现出多指数动力学，最终消除半衰期约为7.8小时。放射性标记的口服剂量中，不到5%作为代谢物随尿液排出，其余作为母体药物和代谢物随粪便排出。

特定的人群

男女患者

9名女性和16名男性受试者每天两次给予500 mcg，获得了完整的药代动力学特征。丙酸氟替卡松的药代动力学没有观察到总体差异。

儿科患者

在一项针对4至11岁轻度至中度哮喘受试者的临床试验中，61名受试者在使用DISKUS每天两次给药50和100 mcg丙酸氟替卡松吸入粉末20和40分钟后获得丙酸氟替卡松浓度。血浆浓度较低，范围从检测不到(约80%的血浆样品)到88 pg/mL。在50 mcg和100 mcg剂量水平下，丙酸氟替卡松的平均峰值血浆浓度分别为5和8 pg/mL。

肝肾损害患者

使用FLOVENT DISKUS的正式药代动力学研究尚未在肝或肾损害患者中进行。然而，由于丙酸氟替卡松主要由肝脏代谢清除，肝功能受损可能导致丙酸氟替卡松在血浆中蓄积。因此，肝病患者应密切监测。

药物相互作用研究

细胞色素P450 3A4抑制剂

例如

丙酸氟替卡松是CYP3A4的底物。根据对18名健康受试者进行的多剂量交叉药物相互作用试验，不推荐丙酸氟替卡松和强CYP3A4抑制剂利托那韦联合给药。丙酸氟替卡松鼻喷雾剂(200mcg，每日一次)与利托那韦(100mg，每日两次)共给药7天。大多数受试者单独使用丙酸氟替卡松鼻喷雾剂后血浆丙酸氟替卡松浓度无法检测到(<10 pg/mL)，当浓度可检测到时，峰值水平(Cmax)平均为11.9 pg/mL(范围:10.8至14.1 pg/mL)， AUC(0-τ)平均为8.43 pg•/mL(范围:4.2至18.8 pg•/mL)。利托那韦与丙酸氟替卡松鼻喷雾剂共给药后，Cmax和AUC(0-τ)分别升高至318 pg/mL(范围:110 ~ 648 pg/mL)和3102.6 pg•/mL(范围:1207.1 ~ 5662.0 pg•/mL)。血浆丙酸氟替卡松暴露的显著增加导致血清皮质醇AUC显著降低(86%)。

酮康唑

在一项针对8名健康成人志愿者的安慰剂对照交叉试验中，单剂量口服吸入丙酸氟替卡松(1,000 mcg)与多剂量酮康唑(200 mg)共同给药至稳定状态，导致血浆丙酸氟替卡松暴露量增加，血浆皮质醇AUC降低，对尿中皮质醇排泄无影响。

单独口服丙酸氟替卡松后，AUC(2-last)平均为1.559 ng•/mL(范围:0.555 ~ 2.906 ng•/mL)， AUC(2-∞)平均为2.269 ng•/mL(范围:0.836 ~ 3.707 ng•/mL)。酮康唑与口服丙酸氟替卡松合用后AUC(2-last)和AUC(2-∞)分别升高至2.781 ng•/mL(范围:2.489 ~ 8.486 ng•/mL)和4.317 ng•/mL(范围:3.256 ~ 9.408 ng•/mL)。血浆丙酸氟替卡松浓度的增加导致血清皮质醇AUC下降(45%)。

红霉素

在一项多剂量药物相互作用试验中，口服吸入丙酸氟替卡松(500微克，每日2次)和红霉素(333毫克，每日3次)共同给药不影响丙酸氟替卡松的药代动力学。

临床研究

12岁及以上的成人和青少年受试者

4项随机、双盲、平行组、安慰剂对照的美国临床试验在1036名哮喘成人和青少年受试者(12岁及以上)中进行，以评估FLOVENT DISKUS治疗哮喘的有效性和安全性。将固定剂量100,250和500mcg每日两次与安慰剂进行比较，以提供适当剂量以覆盖哮喘严重程度范围的信息。这些试验的受试者包括单独使用支气管扩张剂控制不充分的患者和已经维持每日吸入皮质类固醇的患者。所有剂量均通过吸入1或2个来自FLOVENT DISKUS的水泡内容物给予，每天两次。

图1至图4显示肺功能测试结果(FEV与基线相比的平均变化百分比)₁服用3种推荐剂量的FLOVENT DISKUS(100,250和500 mcg，每日两次)和安慰剂，这是在青少年和成人中进行的4项为期12周的试验。这些试验使用预先确定的缺乏疗效的标准(哮喘恶化的指标)，导致安慰剂组中更多的患者停药。因此，肺功能结果在终点(最后可评估的FEV)₁结果显示，包括大多数患者的肺功能数据)。肺功能，由FEV从基线变化百分比确定₁与安慰剂相比，推荐剂量的FLOVENT DISKUS在治疗的第一周显着改善，并且改善维持长达1年或更长时间。

图1所示。一项为期12周的临床试验，评估成人和青少年单独接受支气管扩张剂治疗时，FLOVENT DISKUS 100 mcg每日两次的疗效

图2。一项为期12周的临床试验评估接受吸入皮质类固醇的成人和青少年每天两次100 mcg的FLOVENT DISKUS

图3。一项为期12周的临床试验评估成人和青少年单独接受吸入皮质类固醇或支气管扩张剂治疗时，每天两次250 mcg的FLOVENT DISKUS

图4。一项为期12周的临床试验，评估成人和青少年单独接受吸入皮质类固醇或支气管扩张剂治疗时，每天两次500mcg的FLOVENT DISKUS

在所有4个疗效试验中，肺功能(FEV)的测量₁)与安慰剂相比，在所有每日两次剂量下均有统计学显著改善。与安慰剂相比，使用所有剂量的FLOVENT DISKUS的受试者因哮喘恶化(由预先确定的缺乏疗效的标准定义，包括肺功能和受试者记录的变量，如AM PEF、沙丁胺醇的使用和哮喘引起的夜间醒来)而停止参与研究的可能性也更小。

在一项对111名需要慢性口服强的松治疗的严重哮喘患者(平均每日基线强的松剂量为14毫克)的临床试验中，评估了吸入粉剂，剂量分别为500微克和1,000微克，每日两次。与安慰剂相比，这两种剂量都能使口服强的松的受试者戒断的比例在统计学上显著增加(75%的受试者每天服用两次500微克，89%的受试者每天服用两次1000微克，而安慰剂的受试者只有9%)。伴随着口服皮质类固醇使用的减少，与安慰剂组相比，接受丙酸氟替卡松治疗的受试者肺功能显著改善，哮喘症状减少。

4至11岁的儿科受试者

一项为期12周的安慰剂对照临床试验在437名儿科受试者中进行(177名接受了FLOVENT DISKUS)，其中大约一半在基线时接受吸入皮质类固醇。在本试验中，每日两次的丙酸氟替卡松吸入粉剂量为50和100 mcg，可显著改善FEV₁(终点时分别比基线变化15%和18%)，而安慰剂组(变化7%)。与安慰剂(变化14%)相比，每天两次服用50和100 mcg丙酸氟替卡松也显著改善了AM PEF(终点时分别较基线变化26%和27%)。在本试验中，接受积极治疗的受试者因哮喘恶化而停止治疗的可能性显著降低(根据预先确定的疗效缺乏标准定义，包括肺功能和受试者记录的变量，如AM PEF、沙丁胺醇使用和哮喘引起的夜间醒来)。

另外两项为期12周的安慰剂对照临床试验在504名患有哮喘的儿童中进行，其中大约一半在基线时接受吸入皮质类固醇。在这些试验中，与安慰剂相比，每天两次、剂量分别为50和100 mcg的FLOVENT DISKUS在肺功能和症状评分等主要终点上是有效的。在治疗的第一周，与安慰剂相比，肺功能显著改善，并且接受FLOVENT DISKUS治疗的受试者也不太可能因哮喘恶化而停止参与试验。192名受试者在开放标签延长期间接受了长达1年的FLOVENT DISKUS治疗。这项开放标签扩展的数据表明，肺功能的改善可以维持长达1年。

患者信息

FLOVENT DISKUS
[FLO排气盘]
(丙酸氟替卡松吸入粉)口服吸入

什么是FLOVENT DISKUS?

FLOVENT DISKUS是一种处方吸入皮质类固醇(ICS)药物，用于4岁及以上人群的哮喘长期治疗。

• ICS药物如丙酸氟替卡松有助于减少肺部炎症。肺部的炎症会导致呼吸问题。
• FLOVENT DISKUS不用于缓解突发性呼吸问题也不会更换救援吸入器。
• 目前尚不清楚FLOVENT DISKUS对4岁以下儿童是否安全有效。

不要使用FLOVENT DISKUS:

• 缓解突发的呼吸问题。
• 作为救援吸入器。
• 如果你对牛奶蛋白有严重的过敏。如果您不确定，请咨询您的医疗保健提供者。
• 如果你对丙酸氟替卡松过敏。

在使用FLOVENT DISKUS之前，请告诉您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括如果您:

• 肝脏有问题。
• 骨质疏松。
• 免疫系统有问题。
• 有或曾经有眼疾，如眼压升高(青光眼)或白内障。
• 对牛奶蛋白过敏。
• 有任何类型的病毒、细菌或真菌感染。
• 暴露于水痘或麻疹。
• 怀孕或计划怀孕。目前尚不清楚FLOVENT DISKUS是否会伤害您未出生的宝宝。
• 是母乳喂养。目前尚不清楚FLOVENT DISKUS中的药物是否会进入您的乳汁中，是否会对您的宝宝造成伤害。

告诉你的医生你服用的所有药物包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。FLOVENT DISKUS和某些其他药物可能相互作用。这可能会导致严重的副作用。特别是告诉你的医疗保健提供者，如果你服用抗真菌或抗艾滋病毒药物。了解你服用的药物。当你得到一种新药时，保留一份清单给你的医疗保健提供者和药剂师看。

我应该如何使用FLOVENT DISKUS?

请阅读本患者信息末尾的使用FLOVENT DISKUS的分步说明。

• 不请使用FLOVENT DISKUS，除非您的医疗保健提供者已教过您如何使用吸入器，并且您了解如何正确使用。
• 儿童应在成人的帮助下，按照儿童医疗保健提供者的指示使用FLOVENT DISKUS。
• FLOVENT DISKUS有3种不同的强度。您的医疗保健提供者为您规定了最适合您的力量。
• 完全按照您的医疗保健提供者告诉您的使用方法使用FLOVENT DISKUS。不使用FLOVENT DISKUS比处方更频繁。
• 在您开始使用FLOVENT DISKUS后，您的哮喘症状可能需要1至2周或更长时间才能好转。您必须定期使用FLOVENT DISKUS。
• 不停止使用FLOVENT DISKUS，即使您感觉好些了，除非您的医疗保健提供者告诉您。
• 如果您错过了一剂FLOVENT DISKUS，请跳过该剂量。在平常的时间服下一剂药。不要一次服用2剂。
• FLOVENT DISKUS不能缓解突发性呼吸问题。随身携带急救吸入器，以应对突发症状。如果您没有急救吸入器，请致电您的医疗保健提供者为您开一个。
• 用水漱口没有吞下每次给药后。这将有助于减少口腔和喉咙中酵母菌感染(鹅口疮)的机会。
• 如果出现以下情况，请致电您的医疗保健提供者或立即就医:
  • 你的呼吸问题会越来越严重。
  • 你需要比平时更频繁地使用你的急救吸入器。
  • 你的急救吸入器不能很好地缓解你的症状。
  • 您需要在24小时内连续2天或更长时间使用4次或更多的救援吸入器。
  • 你在8周内使用了一整罐你的急救吸入器。
  • 你的峰值流量计结果减少。你的医疗保健提供者会告诉你最适合你的数字。

FLOVENT DISKUS有哪些可能的副作用?

FLOVENT DISKUS可能会导致严重的副作用，包括:

• 口腔或喉咙真菌感染(鹅口疮)。用水漱口没有吞下使用FLOVENT DISKUS后，帮助减少您的机会得到鹅口疮。
• 免疫系统减弱，感染的机会增加(免疫抑制)。
• 肾上腺功能降低(肾上腺功能不全)。肾上腺功能不全是指肾上腺不能产生足够的类固醇激素。当你停止服用口服皮质类固醇药物(如强的松)并开始服用含有吸入类固醇的药物(如FLOVENT DISKUS)时，就会发生这种情况。在这个过渡时期，当你的身体处于压力之下，如发烧、创伤(如车祸)、感染或手术，肾上腺功能不全可能会恶化，并可能导致死亡。

  肾上腺功能不全的症状包括:

  • 感觉累了
  • 恶心和呕吐
  • 精力不足
  • 低血压(低血压)
  • 弱点
• 严重过敏反应。如果出现以下严重过敏反应的任何症状，请致电您的医疗保健提供者或进行紧急医疗护理:
  • 皮疹
  • 面部、口腔和舌头肿胀
  • 荨麻疹
  • 呼吸困难
• 骨骼变薄或虚弱(骨质疏松)。
• 减缓儿童的生长。在使用FLOVENT DISKUS期间，应由医疗保健提供者定期检查您孩子的生长情况。
• 包括青光眼和白内障在内的眼部问题。在使用FLOVENT DISKUS时，您应该定期进行眼科检查。
• 喘息加重(支气管痉挛)。使用FLOVENT DISKUS后，会立即出现喘息加重。随身携带急救吸入器，以治疗突发性喘息。

FLOVENT DISKUS常见的副作用包括:

• 上呼吸道感染
• 发热
• 鼻子过敏
• 喉咙发炎
• 头疼
• 胃不舒服
• 恶心和呕吐
• 窦刺激
• 持续的咳嗽
• 咳嗽

这些并不是FLOVENT DISKUS的所有可能的副作用。

打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何储存FLOVENT DISKUS?

• 将FLOVENT DISKUS保存在室温68°F至77°F(20°C至25°C)之间。保存在干燥的地方，远离热量和阳光。
• 将FLOVENT DISKUS储存在未打开的铝箔袋中，只有在准备使用时才打开。
• 将FLOVENT DISKUS 50mcg安全扔进垃圾桶6周当你打开铝箔袋或当计数器显示为0时，以先到者为准。
• 安全扔掉100 mcg的FLOVENT DISKUS和250 mcg的FLOVENT DISKUS在垃圾桶里2个月当你打开铝箔袋或当计数器显示0先到先到。

将FLOVENT DISKUS和所有药物放在儿童接触不到的地方。

关于安全有效使用FLOVENT DISKUS的一般信息。

有时，处方药物的用途与患者信息单张中列出的用途不同。不要在没有处方的情况下使用FLOVENT DISKUS。不要给其他人服用本品，即使他们有与您相同的症状。这可能会伤害他们。

您可以向您的医疗保健提供者或药剂师询问有关FLOVENT DISKUS的信息，这些信息是为医疗专业人员编写的。

FLOVENT DISKUS的成分是什么?

活性成分:丙酸

活性成分:一水乳糖(含乳蛋白)

使用说明

FLOVENT DISKUS
[FLO排气盘]
(丙酸氟替卡松吸入粉)
口服吸入

你的FLOVENT DISKUS吸入器

图一个

在开始使用FLOVENT DISKUS吸入器之前，请阅读以下信息:

• 在您第一次使用之前，请将FLOVENT DISKUS从铝箔袋中取出。安全扔掉袋子。DISKUS将处于关闭状态。
• 在标签上的第一个空白行写上你打开铝箔袋的日期。参见图A。
• 在标签上的第二个空白行写上“使用日期”。参见图A。如果您使用的是50mcg的FLOVENT DISKUS，那么该日期是您在第一行所写日期后的6周。如果您使用的是100 mcg或250 mcg的FLOVENT DISKUS，则该日期是您在第一行中写的日期后2个月。
• 计数器应该是这样的60。如果你有一个机构包(与“机构包”在箔袋)，柜台应该写28。

如何使用FLOVENT DISKUS吸入器

每次使用FLOVENT DISKUS时，请遵循这些步骤。

步骤1。打开你的花盘。

• 左手握住DISKUS，右手拇指放在拇指握把上。将拇指握把尽可能地推离你，直到吸嘴露出并扣到位。见图B。

步骤2。滑动杠杆，直到你听到咔哒一声。

• 将DISKUS保持在水平、平坦的位置把话筒对着你。把杠杆从吸嘴上滑开，直到它发出咔哒声。见图C。
图B
图C
• 计数器上的数字将以1倒数。DISKUS现在可以使用了。

遵循下面的说明，这样你就不会意外地浪费一剂:

• 不关闭DISKUS。
• 不倾斜DISKUS。
• 不移动DISKUS上的杠杆。

步骤3。吸你的药。

• 在您从DISKUS吸入剂量之前，当您保持DISKUS水平并远离您的嘴时，尽可能长时间地呼气(呼出)。见图D。不要对着口罩呼吸。
• 把嘴放到嘴唇上。参见图E。通过DISKUS快速深吸气。不要用鼻子吸气。
图D
图E
• 从口中取出DISKUS屏住呼吸大约10秒钟，只要你觉得舒服就行。
• 尽可能缓慢地呼气。见图D。
• 如果您的医疗保健提供者告诉您要吸入一次以上的FLOVENT DISKUS，请重复步骤2和3。
• DISKUS以非常细的粉末形式提供您的药物剂量，您可能会或可能不会尝到或感觉到。不服用额外剂量的DISKUS，即使你没有尝到或感觉到药物。

步骤4。关闭DISKUS。

• 把你的拇指放在拇指握把上，尽可能地向后滑动。见图F。确保DISKUS点击闭上嘴就看不见了。
图F
• DISKUS现在准备好了，您可以在大约12小时后服用下一剂量。当你准备好下一次服药时，重复步骤1到步骤4。

第5步。漱口。

• 服完药后用清水漱口。随地吐痰从水里出来。不要吞下去。参见图G。
图G

你应该什么时候续杯?

DISKUS顶部的计数器显示您还剩下多少剂量。在你拿了55剂量(23来自机构包的剂量)，数字5来0将显示为红色。见图H。这些数字提醒你剩下的剂量不多了，提醒你去补药。

图H

要正确使用DISKUS，请记住:

• 始终将DISKUS放置在水平、平坦的位置。
• 确保杠杆卡嗒一声卡到位。
• 吸气后屏住呼吸约10秒钟。然后完全呼气。
• 每次服药后，用清水漱口，然后吐出来。不要把水吞下去。
• 不即使你尝不到或感觉不到粉末，也要多服一剂。
• 不把DISKUS拆开。
• 不清洗DISKUS。
• 请将DISKUS放在干燥的地方。
• 不使用DISKUS与一个间隔装置。

本使用说明已获得美国食品和药物管理局批准