FetzimagydF4y2Ba

描述gydF4y2Ba

FETZIMA的有效成分为左旋美那西普兰，是一种选择性药物gydF4y2Ba5 -羟色胺gydF4y2Ba和去甲肾上腺素gydF4y2Ba再摄取gydF4y2Ba抑制剂(去甲肾上腺素重摄取抑制剂)。左旋蜜那西普兰的化学名称为(1S,2R)-2(氨基甲基)-N, n -二乙基-1-苯基环丙胺盐酸盐;它的实验式是CgydF4y2Ba_15gydF4y2BaHgydF4y2Ba_23gydF4y2BaClNgydF4y2Ba_2gydF4y2Ba它的分子量是282.8 g/mol。左旋美那西普兰(美国首次批准:2013年)是美那西普兰的1S, 2r对映体。其化学结构为:gydF4y2Ba

FETZIMA胶囊仅用于口服。每个FETZIMA胶囊含有23.0,45.9,91.8或137.8 mg盐酸左旋密那西普兰的缓释微珠，分别相当于20,40,80或120mg左旋密那西普兰。非活性成分包括糖球、乙基纤维素、滑石粉、聚维酮、柠檬酸三乙酯、羟丙纤维素和二氧化钛。非活性成分还包括紫胶釉、黑色氧化铁、黄色氧化铁(仅限20毫克和40毫克胶囊)和红色氧化铁(仅限80毫克和120毫克胶囊)。gydF4y2Ba

迹象gydF4y2Ba

FETZIMAgydF4y2Ba^®gydF4y2Ba适用于成人重度抑郁症(MDD)的治疗[见gydF4y2Ba临床研究gydF4y2Ba］.gydF4y2Ba

使用限制gydF4y2Ba

FETZIMA未被批准用于纤维肌痛的治疗。FETZIMA治疗纤维肌痛的有效性和安全性尚未确定。gydF4y2Ba

剂量和给药方法gydF4y2Ba

推荐剂量gydF4y2Ba

FETZIMA的推荐剂量范围为40毫克至120毫克，每日一次，伴或不伴食物。FETZIMA起始剂量为20mg，每日1次，持续2天，然后增加到40mg，每日1次。根据临床反应和耐受性，FETZIMA可以每隔2天或更长时间增加40mg的剂量。最大推荐剂量为120毫克，每日一次。gydF4y2Ba

每天大约在同一时间服用FETZIMA。整个吞下FETZIMA;不要打开、咀嚼或压碎胶囊。gydF4y2Ba

开始费兹玛前的双相情感障碍筛查gydF4y2Ba

在开始使用FETZIMA或其他抗抑郁药治疗之前，筛查患者是否有个人或家族双相情感障碍、躁狂症或轻躁症病史gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba］.gydF4y2Ba

肾损害患者的剂量建议gydF4y2Ba

• 终末期肾病(ESRD):不推荐使用FETZIMA;gydF4y2Ba
• 严重肾功能损害(肌酐清除率15 ~ 29ml /min)，用量不宜超过40mg，每日一次;gydF4y2Ba
• 中度肾功能损害(肌酐清除率30 ~ 59 mL/min)，剂量不应超过80 mg，每日一次;gydF4y2Ba
• 轻度肾功能损害(肌酐清除率60 ~ 89 mL/min):不建议调整剂量[见]gydF4y2Ba特定人群使用gydF4y2Ba］.gydF4y2Ba

停止使用FETZIMA治疗gydF4y2Ba

据报道，停药症状与停药5 -羟色胺能药物如FETZIMA有关。只要可能，建议逐渐减少剂量，而不是突然停药。在停用FETZIMA时监测患者是否出现这些症状。如果在减少剂量后或停止治疗后出现无法忍受的症状，应考虑恢复先前规定的剂量，并以更渐进的速度减少剂量[见]gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba］.gydF4y2Ba

用于治疗精神疾病的单胺氧化酶抑制剂(MAOI)的患者切换gydF4y2Ba

停止用于治疗精神疾病的MAOI与开始使用FETZIMA治疗之间必须至少间隔14天。相反，在停用FETZIMA至少7天后再开始使用MAOI抗抑郁药[见]gydF4y2Ba禁忌症gydF4y2Ba］.gydF4y2Ba

与强CYP3A4抑制剂一起使用的剂量建议gydF4y2Ba

当与强CYP3A4抑制剂一起使用时，FETZIMA的最大推荐剂量不应超过80mg，每日一次gydF4y2Ba药物的相互作用gydF4y2Ba]gydF4y2Ba

如何提供gydF4y2Ba

剂型及剂量gydF4y2Ba

FETZIMA(左旋米尔西普兰)有20mg、40mg、80mg和120mg缓释胶囊。gydF4y2Ba

胶囊强度gydF4y2Ba	胶囊颜色/形状gydF4y2Ba	胶囊的标记gydF4y2Ba
20毫克gydF4y2Ba	黄色的帽子gydF4y2Ba 白色的身体gydF4y2Ba	帽子上的黑色“FL”gydF4y2Ba 身上有黑色的“20”gydF4y2Ba
40毫克gydF4y2Ba	黄色的帽子gydF4y2Ba 黄色的身体gydF4y2Ba	帽子上的黑色“FL”gydF4y2Ba 身上有黑色的“40”字gydF4y2Ba
80毫克gydF4y2Ba	粉红色的帽子gydF4y2Ba 白色的身体gydF4y2Ba	帽子上的黑色“FL”gydF4y2Ba 身上有黑色的“80”字样gydF4y2Ba
120毫克gydF4y2Ba	粉红色的帽子gydF4y2Ba 粉红色的身体gydF4y2Ba	帽子上的黑色“FL”gydF4y2Ba 身上有黑色“120”字样gydF4y2Ba

储存和处理gydF4y2Ba

FETZIMA缓释胶囊有以下配置:gydF4y2Ba

胶囊强度gydF4y2Ba	胶囊颜色/形状gydF4y2Ba	胶囊的标记gydF4y2Ba	包配置gydF4y2Ba	NDC代码gydF4y2Ba
20毫克gydF4y2Ba	黄色的帽子gydF4y2Ba 白色的身体gydF4y2Ba	帽子上的黑色“FL”gydF4y2Ba 身上有黑色的“20”gydF4y2Ba	一瓶/ 30支gydF4y2Ba	0456-2220-30gydF4y2Ba
			医院单位剂量(水疱)/ 10 × 10gydF4y2Ba	0456-2220-63gydF4y2Ba
40毫克gydF4y2Ba	黄色的帽子gydF4y2Ba 黄色的身体gydF4y2Ba	帽子上的黑色“FL”gydF4y2Ba 身上有黑色的“40”字gydF4y2Ba	一瓶/ 30支gydF4y2Ba	0456-2240-30gydF4y2Ba
			瓶/ 90支gydF4y2Ba	0456-2240-90gydF4y2Ba
			医院单位剂量(水疱)/ 10 × 10gydF4y2Ba	0456-2240-63gydF4y2Ba
80毫克gydF4y2Ba	粉红色的帽子gydF4y2Ba 白色的身体gydF4y2Ba	帽子上的黑色“FL”gydF4y2Ba 身上有黑色的“80”字样gydF4y2Ba	一瓶/ 30支gydF4y2Ba	0456-2280-30gydF4y2Ba
			瓶/ 90支gydF4y2Ba	0456-2280-90gydF4y2Ba
			医院单位剂量(水疱)/10 × 10gydF4y2Ba	0456-2280-63gydF4y2Ba
120毫克gydF4y2Ba	粉红色的帽子gydF4y2Ba 粉红色的身体gydF4y2Ba	帽子上的黑色“FL”gydF4y2Ba 身上有黑色“120”字样gydF4y2Ba	一瓶/ 30支gydF4y2Ba	0456-2212-30gydF4y2Ba
			瓶/ 90支gydF4y2Ba	0456-2212-90gydF4y2Ba
			医院单位剂量(水疱)/ 10 × 10gydF4y2Ba	0456-2212-63gydF4y2Ba

FETZIMA滴定包提供以下配置:gydF4y2Ba

胶囊强度gydF4y2Ba	胶囊颜色/形状gydF4y2Ba	胶囊的标记gydF4y2Ba	包配置gydF4y2Ba	NDC代码gydF4y2Ba
20毫克gydF4y2Ba	黄色的帽子gydF4y2Ba 白色的身体gydF4y2Ba	帽子上的黑色“FL”gydF4y2Ba 身上有黑色的“20”gydF4y2Ba	滴定包(泡罩)gydF4y2Ba 含2粒20毫克胶囊和26粒40毫克胶囊gydF4y2Ba	0456-2202-28gydF4y2Ba
40毫克gydF4y2Ba	黄色的帽子gydF4y2Ba 黄色的身体gydF4y2Ba	帽子上的黑色“FL”gydF4y2Ba 身上有黑色的“40”字gydF4y2Ba

储存和处理gydF4y2Ba

所有包装配置:储存在25°C(77°F);允许在15°C和30°C(59°F和86°F)之间漂移[参见USP控制的室温]。gydF4y2Ba

分发方:AbbVie, Inc. 1 N Waukegan Rd. North Chicago, IL 60064。修订日期:2023年3月gydF4y2Ba

副作用gydF4y2Ba

以下不良反应在标签的其他部分有更详细的讨论。gydF4y2Ba

• 超敏反应(见gydF4y2Ba禁忌症gydF4y2Ba]gydF4y2Ba
• 青少年和年轻人的自杀想法和行为[见]gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba]gydF4y2Ba
• 血清素综合征[见gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba]gydF4y2Ba
• 血压升高[参见gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba]gydF4y2Ba
• 心率升高[参见gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba]gydF4y2Ba
• 出血风险增加[参见gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba]gydF4y2Ba
• 闭角型青光眼[见]gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba]gydF4y2Ba
• 尿潴留或犹豫[参见gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba]gydF4y2Ba
• 躁狂/轻躁狂的激活[见gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba]gydF4y2Ba
• 癫痫(见gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba]gydF4y2Ba
• 停药综合症[参见gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba]gydF4y2Ba
• 低钠血症(见gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba]gydF4y2Ba
• 性功能障碍[参见gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba]gydF4y2Ba

临床研究经历gydF4y2Ba

由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床研究中的不良反应率进行比较，也可能不能反映临床实践中观察到的不良反应率。gydF4y2Ba

病人接触gydF4y2Ba

参与临床研究的3317例MDD患者(18 - 78岁)对FETZIMA的安全性进行了评估，这些患者的暴露量为1186例患者年。在3317例接受FETZIMA治疗的患者中，1583例在短期安慰剂对照研究中暴露于FETZIMA。有825名患者从短期研究继续进入为期一年的开放标签扩展研究。gydF4y2Ba

在至少暴露于一剂FETZIMA的3317名患者中，895名患者暴露于FETZIMA至少6个月，367名患者暴露于1年。在这些研究中，FETZIMA的剂量从40毫克到120毫克不等，每天一次，不考虑食物。gydF4y2Ba

不良反应被报道为停止治疗的原因gydF4y2Ba

在短期安慰剂对照的MDD上市前研究中，1583名接受FETZIMA (40mg - 120mg)治疗的患者中有9%因不良反应停止治疗，而在那些研究中，1040名接受安慰剂治疗的患者中有3%因不良反应停止治疗。在短期安慰剂对照研究中，导致至少1%的fetzima治疗患者停药的最常见不良反应是恶心(1.5%)。gydF4y2Ba

安慰剂对照MDD研究中的常见不良反应gydF4y2Ba

在安慰剂对照研究中，fetzima治疗的MDD患者最常见的不良反应(发生率≥5%，至少是安慰剂的两倍)是:恶心、便秘、多汗症、心率增加、勃起功能障碍、射精障碍、心动过速、呕吐和心悸。gydF4y2Ba

表3显示了在安慰剂对照研究中，fetzima治疗的MDD患者不良反应发生率≥2%，至少是安慰剂组的两倍。gydF4y2Ba

表3在综合MDD研究中，fetzima治疗患者的不良反应发生率≥2%，至少是安慰剂治疗患者的两倍gydF4y2Ba

系统器官类别gydF4y2Ba 首选项gydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba (N = 1040)gydF4y2Ba ％gydF4y2Ba	FETZIMAgydF4y2Ba 每天40到120毫克gydF4y2Ba (n = 1583)gydF4y2Ba ％gydF4y2Ba
胃肠道功能紊乱gydF4y2Ba
恶心想吐gydF4y2Ba	6gydF4y2Ba	17gydF4y2Ba
便秘gydF4y2Ba	3.gydF4y2Ba	9gydF4y2Ba
呕吐gydF4y2Ba	1gydF4y2Ba	5gydF4y2Ba
心脏疾病gydF4y2Ba
心动过速gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba	2gydF4y2Ba	6gydF4y2Ba
心慌gydF4y2Ba	1gydF4y2Ba	5gydF4y2Ba
生殖系统和乳房疾病gydF4y2Ba
勃起功能障碍gydF4y2BacgydF4y2Ba	1gydF4y2Ba	6gydF4y2Ba
睾丸疼痛gydF4y2BadgydF4y2Ba	＜1gydF4y2Ba	4gydF4y2Ba
射精障碍gydF4y2BaegydF4y2Ba	＜1gydF4y2Ba	5gydF4y2Ba
调查gydF4y2Ba
心率增加gydF4y2BafgydF4y2Ba	1gydF4y2Ba	6gydF4y2Ba
血压升高gydF4y2BaggydF4y2Ba	1gydF4y2Ba	3.gydF4y2Ba
肾脏和泌尿系统疾病gydF4y2Ba
尿犹豫gydF4y2Ba	0gydF4y2Ba	4gydF4y2Ba
皮肤和皮下组织紊乱gydF4y2Ba
多汗gydF4y2Ba	2gydF4y2Ba	9gydF4y2Ba
皮疹gydF4y2BahgydF4y2Ba	0gydF4y2Ba	2gydF4y2Ba
血管疾病gydF4y2Ba
热平gydF4y2Ba	1gydF4y2Ba	3.gydF4y2Ba
低血压gydF4y2Ba我gydF4y2Ba	1gydF4y2Ba	3.gydF4y2Ba
高血压gydF4y2BajgydF4y2Ba	1gydF4y2Ba	3.gydF4y2Ba
代谢和营养紊乱gydF4y2Ba
食欲下降gydF4y2Ba	1gydF4y2Ba	3.gydF4y2Ba
一个gydF4y2Ba心动过速还包括:窦性心动过速和体位性心动过速综合征gydF4y2Ba bgydF4y2Ba百分比与相关人口性别类别的患者人数有关。在安慰剂对照的临床研究中，fetzima治疗的MDD女性患者中不到2%报告了与性功能相关的不良事件。gydF4y2Ba cgydF4y2Ba勃起功能障碍包括:勃起功能障碍、器质性勃起功能障碍和心因性勃起功能障碍gydF4y2Ba dgydF4y2Ba睾丸疼痛包括:睾丸疼痛、附睾炎和精囊炎gydF4y2Ba egydF4y2Ba射精障碍包括:射精障碍、射精延迟、射精失败和早泄gydF4y2Ba fgydF4y2Ba心率增高还包括:直立式心率反应增高gydF4y2Ba ggydF4y2Ba血压升高还包括:收缩压升高、舒张压升高、直立血压升高gydF4y2Ba hgydF4y2Ba皮疹还包括:全身性皮疹、斑疹丘疹、红斑性皮疹和黄斑性皮疹gydF4y2Ba 我gydF4y2Ba低血压还包括:直立性低血压和体位性头晕gydF4y2Ba jgydF4y2Ba高血压还包括:不稳定高血压gydF4y2Ba N =安全人群中的患者数量gydF4y2Ba

剂量相关的不良反应gydF4y2Ba

在短期安慰剂对照固定剂量研究的汇总数据中，在40mg至120mg每日一次的剂量范围内，除了勃起功能障碍和尿犹豫外，FETZIMA治疗的患者没有剂量相关的不良反应(总发生率大于2%)。gydF4y2Ba

表4剂量相关不良反应gydF4y2Ba

系统器官类首选术语gydF4y2Ba	安慰剂gydF4y2Ba (n = 362)gydF4y2Ba ％gydF4y2Ba	FETZIMAgydF4y2Ba
		每天40毫克gydF4y2Ba (n = 366)gydF4y2Ba ％gydF4y2Ba	每天80毫克gydF4y2Ba (n = 367)gydF4y2Ba ％gydF4y2Ba	每天120毫克gydF4y2Ba (n = 180)gydF4y2Ba ％gydF4y2Ba
尿犹豫gydF4y2Ba	0gydF4y2Ba	4gydF4y2Ba	5gydF4y2Ba	6gydF4y2Ba
勃起功能障碍gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba	2gydF4y2Ba	6gydF4y2Ba	8gydF4y2Ba	10gydF4y2Ba
一个gydF4y2Ba百分比与男性患者的数量有关。N =安全人群中的患者数量gydF4y2Ba

临床研究中观察到的其他不良反应gydF4y2Ba

在使用FETZIMA治疗的MDD患者中，发生率< 2%的其他罕见不良反应(未在说明书其他地方描述)包括:gydF4y2Ba

心脏疾病:gydF4y2Ba心绞痛;室上和室外收缩gydF4y2Ba

眼部疾病:gydF4y2Ba干眼病;视力模糊;结膜出血gydF4y2Ba

一般疾病:gydF4y2Ba胸痛;渴gydF4y2Ba

胃肠道功能紊乱:gydF4y2Ba腹痛;肠胃气胀gydF4y2Ba

调查障碍:gydF4y2Ba血胆固醇升高;肝功能检查异常gydF4y2Ba

神经系统紊乱:gydF4y2Ba偏头痛;感觉异常;晕厥;锥体外系疾病gydF4y2Ba

精神障碍:gydF4y2Ba搅拌;愤怒;夜间磨牙症;恐慌发作;张力;侵略gydF4y2Ba

肾脏和泌尿系统疾病:gydF4y2Ba频尿;血尿;蛋白尿gydF4y2Ba

呼吸、胸部和纵隔疾病:gydF4y2Ba打呵欠gydF4y2Ba

皮肤及皮下组织疾病:gydF4y2Ba干性皮肤;瘙痒;荨麻疹gydF4y2Ba

上市后经验gydF4y2Ba

在批准后使用FETZIMA或其他选择性5 -羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂期间，发现了以下不良反应。由于这些反应是在不确定规模的人群中自愿报告的，因此不可能总是可靠地估计其频率或建立与药物暴露的因果关系。gydF4y2Ba

心脏疾病:gydF4y2BaTakotsubo心肌病gydF4y2Ba

药物的相互作用gydF4y2Ba

与费兹马有临床重要相互作用的药物gydF4y2Ba

表5包括与FETZIMA的临床重要药物相互作用。gydF4y2Ba

表5:与FETZIMA的临床重要药物相互作用gydF4y2Ba

单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)gydF4y2Ba
对临床的影响:gydF4y2Ba	同时使用SSRIs和SNRIs(包括FETZIMA)和MAOIs会增加血清素综合征的风险。gydF4y2Ba
干预:gydF4y2Ba	禁止同时使用FETZIMA:gydF4y2Ba 具有治疗精神疾病的MAOI或在停用FETZIMA治疗后7天内。gydF4y2Ba 在停用用于治疗精神疾病的MAOI后14天内gydF4y2Ba 正在接受利奈唑胺或静脉注射亚甲基蓝治疗的患者gydF4y2Ba (见gydF4y2Ba剂量和给药方法gydF4y2Ba，gydF4y2Ba禁忌症gydF4y2Ba,gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba］.gydF4y2Ba
例子:gydF4y2Ba	Selegiline, tranylcypromine，异羧肼，phenelzine, linezolid，亚甲基蓝gydF4y2Ba
其他血清素能药物gydF4y2Ba
对临床的影响:gydF4y2Ba	同时使用FETZIMA与其他血清素能药物增加血清素综合征的风险。gydF4y2Ba
干预:gydF4y2Ba	监测血清素综合征的症状，当FETZIMA与其他可能影响血清素能神经递质系统的药物同时使用。如果出现血清素综合征，应立即停用FETZIMA和/或同时使用血清素能药物gydF4y2Ba剂量和给药方法gydF4y2Ba，gydF4y2Ba禁忌症gydF4y2Ba,gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba］.gydF4y2Ba
例子:gydF4y2Ba	其他SNRIs, SSRIs，曲坦类，三环抗抑郁药，芬太尼，锂，曲马多，丁螺环酮，安非他明，色氨酸和圣约翰草gydF4y2Ba
妨碍止血的药物gydF4y2Ba
对临床的影响:gydF4y2Ba	同时使用FETZIMA抗血小板或抗凝药物可能会增加出血的风险。这可能是由于FETZIMA对血小板释放血清素的影响。gydF4y2Ba
干预:gydF4y2Ba	当开始或停用FETZIMA时，密切监测接受抗血小板或抗凝药物治疗的患者出血情况gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba］.gydF4y2Ba
例子:gydF4y2Ba	非甾体抗炎药，阿司匹林和华法林gydF4y2Ba
强CYP3A4抑制剂gydF4y2Ba
对临床的影响:gydF4y2Ba	同时使用FETZIMA与强CYP3A4抑制剂增加左旋美那西普兰暴露[见]gydF4y2Ba药物动力学gydF4y2Ba］.gydF4y2Ba
干预:gydF4y2Ba	当与强CYP3A4抑制剂一起使用时，FETZIMA的剂量不应超过80mg，每日一次gydF4y2Ba剂量和给药方法gydF4y2Ba．gydF4y2Ba
例子:gydF4y2Ba	酮康唑，伊曲康唑，克拉霉素gydF4y2Ba
酒精gydF4y2Ba
对临床的影响:gydF4y2Ba	同时使用FETZIMA和酒精可能导致左旋美那西普兰加速释放。gydF4y2Ba
干预:gydF4y2Ba	避免同时使用FETZIMA和酒精[见gydF4y2Ba临床药理学gydF4y2Ba］.gydF4y2Ba

药物滥用和依赖gydF4y2Ba

控制物质gydF4y2Ba

费兹玛不是管制药品。gydF4y2Ba

滥用gydF4y2Ba

FETZIMA尚未在动物或人类身上系统地研究其滥用的可能性。临床研究未发现患者有药物寻求行为。根据临床经验，不可能预测中枢神经系统活性药物一旦上市后被误用、转移和/或滥用的程度。因此，医生应仔细评估患者的药物滥用史，并密切跟踪这些患者，观察他们滥用或滥用FETZIMA的迹象(例如，耐受性的发展或寻求药物的行为)。gydF4y2Ba

依赖gydF4y2Ba

FETZIMA尚未在动物或人类中系统地研究其潜在的依赖性。gydF4y2Ba

警告gydF4y2Ba

的一部分gydF4y2Ba“预防措施”gydF4y2Ba部分gydF4y2Ba

预防措施gydF4y2Ba

青少年和年轻人的自杀念头和行为gydF4y2Ba

在安慰剂对照试验的汇总分析中gydF4y2Ba抗抑郁药gydF4y2Ba这些研究包括了大约77000名成人患者和4500名儿科患者，24岁及以下接受抗抑郁治疗的患者的自杀念头和行为发生率高于安慰剂治疗的患者。不同的药物在自杀想法和行为的风险上有相当大的差异，但在大多数研究的药物中，年轻患者的风险增加。自杀想法和行为的绝对风险在不同的适应症中存在差异，其中重度抑郁症患者的发生率最高。表1提供了每1000名接受治疗的患者中自杀念头和自杀行为病例数的药物-安慰剂差异。gydF4y2Ba

表1:儿童*和成人抗抑郁药安慰剂对照试验中自杀念头和行为的风险差异gydF4y2Ba

年龄范围gydF4y2Ba	每1000名接受治疗的患者中有自杀念头或行为的患者数量的药物-安慰剂差异gydF4y2Ba
	与安慰剂相比有所增加gydF4y2Ba
<18岁gydF4y2Ba	另外14名患者gydF4y2Ba
18-24岁gydF4y2Ba	另外5名患者gydF4y2Ba
	与安慰剂相比减少了gydF4y2Ba
25-64岁gydF4y2Ba	少一个病人gydF4y2Ba
≥65岁gydF4y2Ba	减少6例患者gydF4y2Ba
*Fetzima未被批准用于儿科患者。gydF4y2Ba

目前尚不清楚儿童、青少年和年轻人的自杀念头和行为风险是否会延伸到长期使用，即超过4个月。然而，在成年重度抑郁症患者中进行的安慰剂对照维持试验中有大量证据表明gydF4y2Ba抗抑郁药gydF4y2Ba推迟抑郁症的复发，抑郁症本身就是一种gydF4y2Ba风险因素gydF4y2Ba自杀的想法和行为。gydF4y2Ba

监测所有接受抗抑郁治疗的患者是否有临床恶化和出现自杀念头和行为的迹象，特别是在药物治疗的最初几个月和剂量变化的时候。建议患者的家庭成员或照顾者监测患者的行为变化，并提醒医疗保健提供者。考虑改变治疗方案，包括可能停止对抑郁症持续恶化的患者，或正在经历突发自杀念头或行为的患者使用FETZIMA。gydF4y2Ba

5 -羟色胺综合征gydF4y2Ba

5 -羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)，包括FETZIMA，可引发5 -羟色胺综合征，这是一种潜在的危及生命的疾病。同时使用其他血清素类药物(包括曲坦类药物、gydF4y2Ba三环类抗抑郁药gydF4y2Ba，gydF4y2Ba芬太尼gydF4y2Ba，gydF4y2Ba锂gydF4y2Ba曲马多,gydF4y2Ba色氨酸gydF4y2Ba(丁螺环酮、安非他明和圣约翰草)，并与损害身体的药物一起服用gydF4y2Ba新陈代谢gydF4y2Ba血清素，即MAOIs[见gydF4y2Ba禁忌症gydF4y2Ba，gydF4y2Ba药物的相互作用gydF4y2Ba］.当这些药物单独使用时，血清素综合征也会发生。gydF4y2Ba

血清素综合征的症状可能包括精神状态改变(如躁动、幻觉、gydF4y2Ba精神错乱gydF4y2Ba和昏迷)，自主神经不稳定(例如，gydF4y2Ba心动过速gydF4y2Ba，gydF4y2Ba不稳定gydF4y2Ba血压头晕出汗潮红gydF4y2Ba高热gydF4y2Ba），gydF4y2Ba神经肌肉gydF4y2Ba症状(例如,gydF4y2Ba地震gydF4y2Ba刚性,gydF4y2Ba肌阵挛gydF4y2Ba(反射亢进、身体不协调)、癫痫发作和/或gydF4y2Ba胃肠gydF4y2Ba症状(如恶心、呕吐、腹泻)。gydF4y2Ba

同时使用FETZIMA与MAOIs是禁忌的。此外，对于正在接受MAOIs(如利奈唑胺或静脉注射亚甲基蓝)治疗的患者，不要使用FETZIMA。没有其他途径(如口服片剂或局部组织注射)给药亚甲基蓝的报告。如果有必要开始治疗gydF4y2Ba摩gydF4y2Ba如在服用FETZIMA的患者中使用利奈唑胺或静脉注射亚甲基蓝，在开始MAOI治疗前停用FETZIMA[见]gydF4y2Ba剂量和给药方法gydF4y2Ba和gydF4y2Ba禁忌症gydF4y2Ba，gydF4y2Ba药物的相互作用gydF4y2Ba］.gydF4y2Ba

监测所有服用FETZIMA的患者是否出现血清素综合征。如果发生上述事件，立即停止使用FETZIMA和任何伴随的血清素能药物治疗，并开始支持治疗gydF4y2Ba有症状的治疗gydF4y2Ba．如果临床需要同时使用FETZIMA与其他血清素能药物，应告知患者血清素综合征的风险增加，并监测症状。gydF4y2Ba

血压升高gydF4y2Ba

包括FETZIMA在内的SNRIs类药物与血压升高有关。在开始治疗前应测量血压，并在治疗期间定期测量血压。预先存在的gydF4y2Ba高血压gydF4y2Ba在开始使用FETZIMA治疗前应控制。在治疗已有高血压的患者时应谨慎。gydF4y2Ba心血管gydF4y2Ba,或gydF4y2Ba脑血管gydF4y2Ba可能因血压升高而受损的疾病。对于在接受FETZIMA治疗期间血压持续升高的患者，应考虑停药或其他适当的医疗干预。gydF4y2Ba

表2显示了血压的平均变化、持续性高血压和血压的上升gydF4y2Ba高血压gydF4y2Ba在短期安慰剂对照研究中，fetzima治疗的成年患者中观察到的状态。gydF4y2Ba

表2使用FETZIMA后血压平均变化、持续高血压和高血压状态升高(成人)gydF4y2Ba

	安慰剂gydF4y2Ba	FETZIMA 40 - 120毫克/天gydF4y2Ba
从基线到治疗结束的平均变化，mm HggydF4y2Ba
收缩压(SBP)gydF4y2Ba	-0.4gydF4y2Ba	3.0gydF4y2Ba
舒张压(DBP)gydF4y2Ba	-0.0gydF4y2Ba	3.2gydF4y2Ba
持续性高血压，%的患者gydF4y2Ba
广泛的标准:gydF4y2Ba
收缩压≥140 mm Hg，升高>15 mm HggydF4y2Ba或gydF4y2Ba	1.2gydF4y2Ba	1.8gydF4y2Ba
舒张压≥90mmhg，且至少连续3次就诊舒张压升高> 10mmhggydF4y2Ba
严格的标准:gydF4y2Ba
收缩压≥140 mm Hg，升高>15 mm HggydF4y2Ba和gydF4y2Ba	1.0gydF4y2Ba	0.3gydF4y2Ba
舒张压≥90mmhg，且至少连续3次就诊舒张压升高> 10mmhggydF4y2Ba
高血压状态的升高gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba%的患者gydF4y2Ba
正常/高血压前期→I期/ II期gydF4y2Ba	7.1gydF4y2Ba	10.4gydF4y2Ba
一个gydF4y2Ba正常血压:收缩压< 120mmhggydF4y2Ba和gydF4y2BaDBP < 80mmhggydF4y2Ba 高血压前期:收缩压≥120mmhggydF4y2Ba和gydF4y2Ba≤139mmhg或DBP≥80mmhggydF4y2Ba和gydF4y2Ba≤89 mm HggydF4y2Ba I期高血压:收缩压≥140 mm HggydF4y2Ba和gydF4y2Ba≤159mmhg或DBP≥90mmhggydF4y2Ba和gydF4y2Ba≤99mmhggydF4y2Ba II期高血压:收缩压≥160 mm HggydF4y2Ba或gydF4y2BaDBP≥100mmhggydF4y2Ba

在短期、安慰剂对照的成人重度抑郁症研究中，平均从治疗开始增加gydF4y2Ba收缩压gydF4y2Ba血压为3mmgydF4y2BaHggydF4y2Ba和gydF4y2Ba舒张压gydF4y2Ba血压为3.2 mm Hg，而安慰剂组没有变化。没有观察到收缩压和舒张压的剂量相关变化。gydF4y2Ba

在接受一年FETZIMA开放标签治疗的成年患者中(剂量范围从40120mg每天一次)，收缩压从治疗开始的平均变化为3.9 mm Hg，舒张压为3.1 mm Hg。gydF4y2Ba

在针对7岁至18岁以下儿童患者的短期安慰剂和主动对照MDD研究中，使用FETZIMA治疗与36.2%接受治疗的患者新发高血压(两次收缩压和/或舒张压测量值在I期高血压范围内和/或一次舒张压测量值在II期范围内)的发生相关，而随机接受安慰剂治疗的患者中这一比例为20.7%。在接受FETZIMA治疗的儿童患者中，12.1%的患者出现收缩压或舒张压升高，导致II期高血压阈值达到或高于II期高血压阈值，而随机接受安慰剂治疗的儿童患者中这一比例为7.5%。持续高血压(连续三次或以上收缩压或舒张压测量值达到或高于I期高血压阈值)发生在接受FETZIMA治疗的儿科患者中的15%和随机接受安慰剂治疗的患者中的4%。FETZIMA在小儿重度抑郁症治疗中的安全性和有效性尚未得到证实。gydF4y2Ba

在短期的成人安慰剂对照研究中，11.6%的患者达到了要求gydF4y2Ba直立性低血压gydF4y2Ba标准(收缩压或舒张压)，而安慰剂组为9.7%。在40mg /天、80mg /天和120mg /天的fetzima治疗患者中，分别有5.8%、6.1%和9.8%的患者发生舒张血压≥10 mm Hg的直立性降低，而安慰剂治疗患者的这一比例为6.2%。gydF4y2Ba

与增加血压和心率的药物同时使用FETZIMA尚未进行评估，此类组合应谨慎使用。FETZIMA对高血压或心脏病患者血压的影响尚未得到系统评价。这些患者应谨慎使用FETZIMA。gydF4y2Ba

心率升高gydF4y2Ba

包括FETZIMA在内的SNRIs与心率增加有关。在开始治疗前应测量心率，并在费兹玛治疗期间定期测量心率。先前存在的心动过速和其他心脏疾病应该在开始使用FETZIMA治疗之前进行治疗。对于接受FETZIMA时心率持续增加的患者，应考虑停药或其他适当的医疗干预。gydF4y2Ba

在短期临床研究中，FETZIMA治疗与平均心率每分钟增加7.4次(bpm)相关，而安慰剂治疗的患者平均心率每分钟减少0.3次。接受40mg、80mg和120mg fetzima治疗的患者心率增加为7.2、7.2和9.1 bpm。gydF4y2Ba

FETZIMA尚未对心律失常患者进行系统评估。gydF4y2Ba

出血风险增加gydF4y2Ba

干扰血清素再摄取的药物，包括FETZIMA，可能会增加出血事件的风险。同时使用阿司匹林、非甾体抗炎药(NSAIDs)、华法林和其他抗凝血剂可能会增加这种风险。病例报告和流行病学研究(病例对照和队列设计)表明，使用干扰血清素再摄取的药物与胃肠道出血的发生之间存在关联。与SSRIs和SNRIs相关的出血事件范围从gydF4y2Ba瘀斑gydF4y2Ba，gydF4y2Ba血肿gydF4y2Ba，gydF4y2Ba鼻出血gydF4y2Ba,gydF4y2Ba瘀点gydF4y2Ba到危及生命的大出血。gydF4y2Ba

告知患者同时使用FETZIMA和非甾体抗炎药、阿司匹林或其他影响出血的药物相关的出血风险gydF4y2Ba凝固gydF4y2Ba(见gydF4y2Ba药物的相互作用gydF4y2Ba］.gydF4y2Ba

闭角型青光眼gydF4y2Ba

的瞳孔gydF4y2Ba扩张gydF4y2Ba在使用包括费兹玛在内的许多抗抑郁药物后发生的症状gydF4y2Ba触发gydF4y2Ba解剖角度狭窄的患者，无gydF4y2Ba专利gydF4y2Ba虹膜切除术gydF4y2Ba．解剖角度狭窄的患者应避免使用抗抑郁药，包括FETZIMA。gydF4y2Ba

尿犹豫或潴留gydF4y2Ba

包括费兹马在内的SNRIs的去甲肾上腺素能作用可影响尿道阻力。在对照短期研究中，分别接受40mg、80mg和120mg fetzima治疗的患者中，4%、5%和6%的患者出现尿犹豫，而安慰剂组没有患者出现尿犹豫。建议患者慎用FETZIMAgydF4y2Ba倾向gydF4y2Ba梗阻性泌尿系统疾病。如果出现尿犹豫、尿潴留或gydF4y2Ba排尿困难gydF4y2Ba在使用FETZIMA治疗期间出现的症状，应考虑其与药物有关的可能性，并应考虑停止治疗或采取其他适当的医疗干预措施。gydF4y2Ba

躁狂/轻躁狂的激活gydF4y2Ba

的症状gydF4y2Ba躁狂gydF4y2Ba/gydF4y2Ba轻度躁狂gydF4y2Ba在临床研究中，0.2%的fetzima治疗患者和0.2%的安慰剂治疗患者出现了这种情况。在一小部分接受其他抗抑郁药治疗的心境障碍患者中，也有躁狂症/轻躁症激活的报道。在开始使用FETZIMA治疗之前，筛查患者是否有任何个人或家族史gydF4y2Ba双相情感障碍gydF4y2Ba躁狂或轻躁狂。gydF4y2Ba

癫痫发作gydF4y2Ba

1例gydF4y2Ba癫痫发作gydF4y2Ba在FETZIMA的上市前临床研究中有报道。FETZIMA尚未对癫痫患者进行系统评估。有癫痫发作史的患者被排除在临床研究之外。患有癫痫的患者应谨慎使用FETZIMA。gydF4y2Ba

停药综合症gydF4y2Ba

有关于停药后发生的不良事件的报告，特别是突然停药时，包括以下情况:烦躁不安、易怒、躁动、头晕、感觉障碍(例如:gydF4y2Ba感觉异常gydF4y2Ba，例如电动的gydF4y2Ba冲击gydF4y2Ba感觉、焦虑、困惑、头痛、gydF4y2Ba嗜睡gydF4y2Ba、情感gydF4y2Ba不稳定性gydF4y2Ba失眠，轻躁狂，gydF4y2Ba耳鸣gydF4y2Ba和癫痫。虽然这些事件通常是自限性的，但也有严重停药症状的报告。gydF4y2Ba

在停用FETZIMA时监测患者是否出现这些症状。尽可能逐渐减少剂量。如果在减少剂量或停止治疗后出现无法忍受的症状，应考虑恢复先前规定的剂量。随后，剂量可能减少，但以更缓慢的速度减少[见]gydF4y2Ba剂量和给药方法gydF4y2Ba］.gydF4y2Ba

低钠血症gydF4y2Ba

低钠血症gydF4y2Ba可能是SSRIs和SNRIs治疗的结果，包括FETZIMA。在许多情况下，低钠血症似乎是由于gydF4y2Ba抗利尿激素不适宜综合征gydF4y2Ba分泌(SIADH)。有血清钠低于110 mmol/L的病例报道。老年患者使用SSRIs和SNRIs可能有更大的低钠血症风险。此外，服用利尿剂或其他容量不足的患者可能面临更大的风险。有症状性低钠血症的患者应停用FETZIMA，并应采取适当的医疗干预措施。低钠血症的症状和体征包括头痛、注意力难以集中、记忆力减退、精神错乱、虚弱和gydF4y2Ba不稳定gydF4y2Ba，这可能会导致跌倒。与更严重和/或急性病例相关的体征和症状包括gydF4y2Ba幻觉gydF4y2Ba，gydF4y2Ba晕厥gydF4y2Ba癫痫、昏迷、呼吸停止和死亡gydF4y2Ba

性功能障碍gydF4y2Ba

使用SNRIs，包括FETZIMA，可能会导致性功能障碍的症状gydF4y2Ba不良反应gydF4y2Ba］.在男性患者中，使用SNRI可能导致射精延迟或失败，减少gydF4y2Ba性欲gydF4y2Ba,gydF4y2Ba勃起功能障碍gydF4y2Ba．在女性患者中，SNRI的使用可能导致性欲下降和延迟或缺失gydF4y2Ba性高潮gydF4y2Ba．gydF4y2Ba

对于开处方者来说，重要的是在开始使用FETZIMA之前询问性功能，并在治疗期间特别询问性功能的变化，因为性功能可能不会自发报告。在评估性功能变化时，获得详细的病史(包括症状出现的时间)是很重要的，因为性症状可能有其他原因，包括潜在的精神障碍。讨论潜在的管理策略，以支持患者做出明智的治疗决定。gydF4y2Ba

患者咨询信息gydF4y2Ba

建议患者阅读fda批准的患者标签(gydF4y2Ba用药指南gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

自杀的想法和行为gydF4y2Ba

建议患者和护理人员寻找自杀念头和行为的出现，特别是在治疗早期和剂量调整时，并指导他们向医疗保健提供者报告此类症状[见]gydF4y2Ba框警告gydF4y2Ba和gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba］.gydF4y2Ba

给药和给药gydF4y2Ba

建议患者应整个吞下，不应咀嚼、压碎或打开。gydF4y2Ba

建议患者服用FETZIMA可伴餐或不伴餐。gydF4y2Ba

告诉病人，如果他们错过了一个剂量，他们记得尽快服用错过的剂量。如果差不多到了下一剂的时间，指示他们跳过错过的剂量，并在正常时间服用下一剂。建议他们不要同时服用两剂FETZIMA。gydF4y2Ba

伴随药物gydF4y2Ba

指示患者在发生MAOI时或停止MAOI后14天内不要服用FETZIMA，并在停止FETZIMA后7天内开始MAOI[见]gydF4y2Ba禁忌症gydF4y2Ba］.如果患者正在服用或计划服用任何处方药或非处方药，建议患者告知医生，因为可能存在药物相互作用[见]gydF4y2Ba药物的相互作用gydF4y2Ba］.gydF4y2Ba

过敏反应gydF4y2Ba

建议患者通知他们的医疗保健提供者，如果他们出现过敏反应，如皮疹，荨麻疹，肿胀，或呼吸困难gydF4y2Ba禁忌症gydF4y2Ba］.gydF4y2Ba

5 -羟色胺综合征gydF4y2Ba

提醒患者注意血清素综合征的风险，特别是与其他血清素能药物(包括曲坦类、三环抗抑郁药、芬太尼、锂、曲马多、安非他明、色氨酸、丁螺环酮和圣约翰草补充剂)同时使用时[见]gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba和gydF4y2Ba药物的相互作用gydF4y2Ba］.如果患者出现血清素综合征的体征或症状，指导他们联系他们的医疗保健提供者或到急诊室报告。gydF4y2Ba

血压和心率升高gydF4y2Ba

建议患者服用FETZIMA时应定期监测血压和心率[见]gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba］.gydF4y2Ba

出血风险增加gydF4y2Ba

警告患者同时使用FETZIMA和非甾体抗炎药、阿司匹林、华法林或其他影响凝血的药物，因为联合使用与出血风险增加有关。建议患者告知他们的医疗保健提供者，如果他们正在服用或计划服用任何增加出血风险的处方药或非处方药[见]gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba］.gydF4y2Ba

闭角型青光眼gydF4y2Ba

患者应被告知，服用FETZIMA可引起轻度瞳孔扩张，这在易感个体，可导致闭角发作gydF4y2Ba青光眼gydF4y2Ba(见gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba］.gydF4y2Ba

尿犹豫或潴留gydF4y2Ba

提醒患者服用FETZIMA时尿犹豫和潴留的风险，特别是易患梗阻性泌尿系统疾病的患者。指导患者咨询他们的医疗保健提供者，如果他们有任何问题与尿流[见]gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba］.gydF4y2Ba

躁狂/轻躁狂的激活gydF4y2Ba

建议患者及其护理人员寻找躁狂/轻躁狂激活的迹象[见gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba］.gydF4y2Ba

癫痫发作gydF4y2Ba

如果患者有癫痫发作病史，请谨慎使用FETZIMAgydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba］.gydF4y2Ba

停药综合症gydF4y2Ba

建议患者不要突然停止服用FETZIMA没有首先与他们的医疗保健提供者交谈。患者应意识到突然停用FETZIMA时可能出现停药效应，应监测停药症状[见]gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba］.gydF4y2Ba

低钠血症gydF4y2Ba

告知患者使用FETZIMA治疗后出现低钠血症。建议患者注意低钠血症的症状和体征[见]gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba］.gydF4y2Ba

性功能障碍gydF4y2Ba

告知患者使用Fetzima可能会导致男性和女性患者出现性功能障碍症状。告知患者，他们应该与他们的医疗保健提供者讨论性功能的任何变化和潜在的管理策略gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba］.gydF4y2Ba

酒精gydF4y2Ba

建议患者在服用FETZIMA时避免饮酒[见gydF4y2Ba药物的相互作用gydF4y2Ba，gydF4y2Ba临床药理学gydF4y2Ba］.gydF4y2Ba

怀孕gydF4y2Ba

• 建议孕妇在使用FETZIMA治疗期间如果怀孕或打算怀孕，应通知其医疗保健提供者。gydF4y2Ba
• 建议患者在妊娠后期使用FETZIMA可能会导致风险增加gydF4y2Ba产后gydF4y2Ba出血gydF4y2Ba可能会增加gydF4y2Ba新生儿gydF4y2Ba并发症需要长期住院呼吸支持gydF4y2Ba胃管喂食gydF4y2Ba．gydF4y2Ba
• 告知患者有妊娠暴露登记，监测妊娠期间暴露于FETZIMA的妇女的妊娠结局[见]gydF4y2Ba特定人群使用gydF4y2Ba]gydF4y2Ba

泌乳gydF4y2Ba

建议使用FETZIMA的母乳喂养患者监测婴儿的镇静、躁动、易怒、喂养不良和体重增加不良，如果发现这些迹象，应寻求医疗护理[见]gydF4y2Ba特定人群使用gydF4y2Ba］.gydF4y2Ba

对认知和运动表现的干扰gydF4y2Ba

警告患者操作危险机械，包括汽车，直到他们有理由确定FETZIMA治疗不会对他们从事此类活动的能力产生不利影响。gydF4y2Ba

临床前毒理学gydF4y2Ba

致癌，诱变，生育障碍gydF4y2Ba

致癌作用gydF4y2Ba

左旋美拉西普兰灌胃2年，Tg。在两项研究中，rasH2小鼠治疗6个月没有增加肿瘤的发生率。gydF4y2Ba

大鼠接受左旋美那西普兰的剂量高达90/70 mg/kg/天(给药45周后雄性剂量降低)。90mg /kg/天的剂量是最大推荐人体剂量(MRHD) 120mg /m的7倍gydF4y2Ba^2gydF4y2Ba的基础上。gydF4y2Ba

Tg。rasH2小鼠服用左旋美那西普兰，剂量高达150mg /kg/天。gydF4y2Ba

诱变gydF4y2Ba

左旋美那西普兰对小鼠无致突变性gydF4y2Ba在体外gydF4y2Ba细菌突变试验(gydF4y2Ba艾姆斯测试gydF4y2Ba)，在实验中不具有致裂性gydF4y2Ba在活的有机体内gydF4y2Ba大鼠微核试验。此外，左旋美拉西普兰对小鼠无遗传毒性gydF4y2Ba在体外gydF4y2Ba鼠标gydF4y2Ba淋巴瘤gydF4y2Ba(L5178Y TK+/-)细胞正向突变试验。gydF4y2Ba

生育能力受损gydF4y2Ba

当雄性和雌性大鼠在交配前，交配期间和妊娠第7天口服左旋美拉西普兰时，剂量高达100mg /kg/天，未观察到对生育能力的影响。这个剂量是MRHD的8倍，每毫克/米gydF4y2Ba^2gydF4y2Ba的基础上。gydF4y2Ba

特定人群使用gydF4y2Ba

怀孕gydF4y2Ba

妊娠暴露登记gydF4y2Ba

有一个妊娠暴露登记，监测妊娠期间暴露于抗抑郁药的妇女的妊娠结局。鼓励医疗保健提供者通过1-844-405-6185致电国家抗抑郁药物妊娠登记处或在线访问网站来登记患者gydF4y2Bahttps://womensmentalhealth.org/clinical-andresearchprograms/pregnancyregistry/antidepressants。gydF4y2Ba

风险概述gydF4y2Ba

孕妇使用FETZIMA的现有数据不足以评估与药物相关的重大出生缺陷风险。gydF4y2Ba流产gydF4y2Ba或母体或胎儿的不良结局。妊娠期未经治疗的抑郁症以及妊娠期暴露于SNRIs和SSRIs(包括FETZIMA)有相关风险(见gydF4y2Ba临床考虑gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

在动物生殖研究中，当在器官发生期间给予左旋美那西普兰8或16倍于人最大推荐剂量(120毫克/毫克)时，左旋美那西普兰与大鼠或家兔畸形无关gydF4y2Ba^2gydF4y2Ba分别为基础。然而，在妊娠期和哺乳期给予相当于MRHD 5倍的剂量时，观察到产后早期大鼠幼鼠死亡率的增加(见gydF4y2Ba数据gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

该人群主要出生缺陷和流产的估计背景风险是未知的。所有怀孕都有gydF4y2Ba出生缺陷gydF4y2Ba、损失或其他不良后果。在美国普通人群中，在临床确认的妊娠中，主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。gydF4y2Ba

临床考虑gydF4y2Ba

与疾病相关的母体和/或胚胎/胎儿风险gydF4y2Ba

在怀孕期间停用抗抑郁药物的妇女更有可能复发gydF4y2Ba重度抑郁症gydF4y2Ba比继续服用抗抑郁药物的女性要多。这个发现来自于gydF4y2Ba未来的gydF4y2Ba，gydF4y2Ba纵向研究gydF4y2Ba研究人员对201名有重度抑郁症病史的孕妇进行了跟踪调查，这些孕妇在怀孕初期情绪良好，并服用了抗抑郁药。在怀孕和产后停止或改变抗抑郁药物治疗时，要考虑未治疗抑郁症的风险。gydF4y2Ba

产妇不良反应gydF4y2Ba

妊娠后期使用SNRIs可能会增加产后出血的风险[见]gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba］.gydF4y2Ba

胎儿/新生儿不良反应gydF4y2Ba

妊娠晚期暴露于SNRIs或SSRIs(包括FETZIMA)的新生儿出现并发症，需要长期住院、呼吸支持和管饲。这些并发症可在分娩后立即出现。报告的临床表现包括呼吸窘迫，gydF4y2Ba黄萎病gydF4y2Ba，gydF4y2Ba呼吸暂停gydF4y2Ba癫痫，体温不稳定，进食困难，呕吐，gydF4y2Ba低血糖症gydF4y2Ba，gydF4y2Ba张力减退gydF4y2Ba，gydF4y2Ba高渗性gydF4y2Ba、反射性亢进、颤抖、神经质、易怒和不断哭泣。这些发现与SSRIs和SNRIs的直接毒性作用或可能的药物停药综合征一致。值得注意的是，在某些情况下，临床表现与血清素综合征一致gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba］.gydF4y2Ba

数据gydF4y2Ba

动物的数据gydF4y2Ba

在器官发生期间，给妊娠大鼠或家兔口服高达100 mg/kg/天的左旋美拉西普兰，未观察到畸形。该剂量分别是(大鼠和家兔)最大推荐人剂量(MRHD) 120毫克每毫克的8倍和16倍gydF4y2Ba^2gydF4y2Ba的基础上。大鼠胎儿体重减轻，骨骼gydF4y2Ba骨化gydF4y2Ba大鼠和家兔在此剂量下均延迟;当剂量达到30mg /kg/天，大鼠MRHD的2.4倍或家兔MRHD的5倍时，两种动物均未观察到这些影响gydF4y2Ba^2gydF4y2Ba的基础上。gydF4y2Ba

妊娠大鼠在器官发生和妊娠哺乳期以5倍于MRHD的剂量60 mg/kg/d口服左旋美拉西普兰，产后幼鼠早期死亡率增加;20 mg/kg/天的剂量未见幼犬死亡，是1 mg/m时MRHD的1.6倍gydF4y2Ba^2gydF4y2Ba的基础上。在存活的幼犬中，断奶前和断奶后的幼犬体重增加至少减少到8周龄;然而，身体和功能的发展，包括生殖性能gydF4y2Ba后代gydF4y2Ba但他没有受到影响。7毫克/公斤/天的剂量对体重增加没有影响，是1毫克/公斤的MRHD的0.6倍gydF4y2Ba^2gydF4y2Ba的基础上。gydF4y2Ba

泌乳gydF4y2Ba

风险概述gydF4y2Ba

没有关于人乳中存在左旋美拉西普兰的可用数据;然而，外消旋的milnacipran存在于人乳中(见gydF4y2Ba数据gydF4y2Ba）.目前还没有关于左旋美拉西普兰或百纳拉西普兰对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的报道。然而，有报道称，通过母乳接触SSRIs或SNRIs的婴儿出现躁动、易怒、喂养不良和体重增加不良(见gydF4y2Ba临床考虑gydF4y2Ba）.母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对FETZIMA的临床需要以及FETZIMA对母乳喂养的儿童或潜在母亲状况的任何潜在不利影响一并考虑。gydF4y2Ba

临床考虑gydF4y2Ba

暴露于FETZIMA的婴儿应监测躁动，易怒，喂养不良和体重增加不良。gydF4y2Ba

数据gydF4y2Ba

Milnacipran是一种外消旋混合物，含有左旋Milnacipran (Milnacipran的1S, 2r对映体)，存在于哺乳期妇女用Milnacipran治疗的乳汁中。在一项milnacpran的哺乳药代动力学研究中，对8名产后至少12周并正在断奶的哺乳期妇女口服单剂量50mg milnacpran HCl片。米尔纳西普兰乳/血浆AUC比值为1.85±0.38。婴儿从母乳中获得的最大体重调整日剂量(假设平均牛奶消耗量为150 mL/kg/天)是基于峰值血浆浓度的母亲体重调整剂量的5%。gydF4y2Ba

儿童使用gydF4y2Ba

FETZIMA在治疗重度抑郁症(MDD)的儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实。gydF4y2Ba

FETZIMA的安全性和有效性在两项随机、双盲、安慰剂和主动对照的8周儿科MDD患者试验中进行了评估，一项在7至17岁的患者中进行(灵活剂量研究)，另一项在12至17岁的患者中进行(固定剂量研究)。两项研究的主要疗效终点是从基线到第8周儿童抑郁评定量表修订(CDRS-R)总分的变化。CDRS-R评估患有抑郁症的儿童和青少年的抑郁严重程度和抑郁症状的变化。在两项研究中，FETZIMA并不优于安慰剂。在随机分配到FETZIMA的7 - 17岁儿童患者中最常见的不良反应与在成人中观察到的相似[见]gydF4y2Ba不良反应gydF4y2Ba］.gydF4y2Ba

在对患有重度抑郁症的儿童患者进行的安慰剂和主动对照试验中，FETZIMA与血压升高有关。与成人相比，使用FETZIMA治疗的儿童患者血压升高导致儿童患者出现新发和持续高血压的比例更高[见]gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba］.gydF4y2Ba

抗抑郁药增加儿科患者自杀念头和行为的风险[见]gydF4y2Ba框警告gydF4y2Ba，gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba,gydF4y2Ba不良反应gydF4y2Ba］.gydF4y2Ba

幼年动物毒性数据gydF4y2Ba

在一项幼年动物研究中，从出生后第21天至第90天，雄性和雌性大鼠分别口服10、35或120 mg/kg/天左旋美那西普兰。在120 mg/kg/天时，gydF4y2Ba骨密度gydF4y2Ba在男性和女性中都是如此，平均值也在下降gydF4y2Ba胫骨gydF4y2Ba雌性的长度。这些影响在恢复期结束时并没有完全消除。给药120 mg/kg/天的雌性小鼠性成熟延迟;然而，这对生育能力没有影响。没有观察到gydF4y2Ba不利影响gydF4y2Ba所有这些结果的NOAEL水平为35 mg/kg/day。gydF4y2Ba

老年使用gydF4y2Ba

不建议根据年龄调整剂量[见]gydF4y2Ba临床药理学gydF4y2Ba］.gydF4y2Ba

在为期8周的FETZIMA临床研究中，2.8%的患者年龄在65岁或以上。gydF4y2Ba

由于左旋美那西普兰主要由肾脏排泄，在确定剂量时应考虑左旋美那西普兰的肾脏清除率[见]gydF4y2Ba剂量和给药方法gydF4y2Ba］.gydF4y2Ba

SNRIs，包括FETZIMA，已经与老年患者临床显著的低钠血症病例相关，他们可能有更大的不良反应风险[见]gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba］.gydF4y2Ba

肝损伤gydF4y2Ba

轻度(Child-Pugh评分为1-6)、中度(Child-Pugh评分为7-9)或重度(Child-Pugh评分为10-13)肝功能损害的患者不建议调整剂量gydF4y2Ba临床药理学gydF4y2Ba］.gydF4y2Ba

肾功能损害gydF4y2Ba

肾脏排泄在左旋美那西普兰的消除中起主要作用。gydF4y2Ba

FETZIMA不推荐用于以下患者gydF4y2Ba结束阶段gydF4y2Ba肾脏疾病。gydF4y2Ba

对于中度(肌酐清除率30 ~ 59 mL/min)或重度(肌酐清除率15 ~ 29 mL/min)肾功能损害的患者，建议调整剂量[见]gydF4y2Ba剂量和给药方法gydF4y2Ba和gydF4y2Ba临床药理学gydF4y2Ba］.gydF4y2Ba

轻度肾功能损害(肌酐清除率60 ~ 89 mL/min)的患者不建议调整剂量[见]gydF4y2Ba临床药理学gydF4y2Ba］.gydF4y2Ba

过量gydF4y2Ba

人类经验gydF4y2Ba

人类用药过量FETZIMA的临床经验有限。在临床研究中，每日摄入高达360毫克的病例均无死亡报告。gydF4y2Ba

用药过量的管理gydF4y2Ba

目前还不知道FETZIMA的特异解药。在管理用药过量时，提供gydF4y2Ba支持性护理gydF4y2Ba，包括密切的医疗监督和监测，并考虑多种药物参与的可能性。如果过量服用，请咨询认证毒物控制中心(1-800-222-1222)以获取最新的指导和建议。左旋美拉西普兰的大量分布表明gydF4y2Ba透析gydF4y2Ba对降低左旋美拉西普兰血浆浓度无效。gydF4y2Ba

禁忌症gydF4y2Ba

本品禁忌症:gydF4y2Ba

• 对左旋米那西普兰、盐酸米那西普兰或制剂中任何赋形剂过敏的患者。gydF4y2Ba
• 由于血清素综合征的风险增加，使用旨在用FETZIMA治疗精神疾病的MAOIs或停止使用FETZIMA治疗7天内是禁忌的。用于治疗精神疾病的MAOI停药后14天内使用FETZIMA也是禁忌gydF4y2Ba剂量和给药方法gydF4y2Ba和gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba］.gydF4y2Ba

正在接受MAOIs(如利奈唑胺或静脉注射亚甲基蓝)治疗的患者开始使用FETZIMA也是禁忌，因为血清素综合征的风险增加[见]gydF4y2Ba剂量和给药方法gydF4y2Ba和gydF4y2Ba警告和注意事项gydF4y2Ba］.gydF4y2Ba

临床药理学gydF4y2Ba

作用机制gydF4y2Ba

左旋美那西普兰抗抑郁作用的确切机制尚不清楚，但被认为与大脑中血清素和去甲肾上腺素的增强有关gydF4y2Ba中枢神经系统gydF4y2Ba通过抑制血清素和去甲肾上腺素转运体的再摄取。非临床研究表明，左旋美那西普兰是一种有效的选择性血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)。gydF4y2Ba

药效学gydF4y2Ba

左旋美那西普兰与高gydF4y2Ba亲和力gydF4y2Ba人体血清素(gydF4y2Ba5 -gydF4y2Ba)和去甲肾上腺素(NE)转运体(Ki分别= 11和91 nM)，并能有效抑制5-gydF4y2BaHTgydF4y2Ba和NE再摄取(IC50分别为16-19 nM和11 nM)。左旋美那西普兰对任何其他受体、离子通道或转运体缺乏显著的亲和力gydF4y2Ba在体外gydF4y2Ba包括血清素能(5HT1-7)， α和β肾上腺素能，毒蕈碱或组胺能受体和CagydF4y2Ba^{2＋gydF4y2Ba}， Na+， K+或Cl-通道。gydF4y2Ba

心脏电生理学gydF4y2Ba

在最大推荐剂量的2.5倍剂量下，左旋美那西普兰不会延长QTc到任何临床相关的程度。gydF4y2Ba

药物动力学gydF4y2Ba

左旋蜜那西普兰在稳定状态下的浓度与剂量成正比，每日一次给药25mg至300mg (FETZIMA最大推荐剂量的2.5倍)。左旋美那西普兰的稳态浓度可由单剂量数据预测。每日给药FETZIMA 120 mg后，平均Cmax值为341 ng/mL，平均稳态AUC值为5196 ng·h/mL。左旋美拉西普兰与其立体异构体之间的相互转化不会发生在人类身上。gydF4y2Ba

吸收gydF4y2Ba

与口服溶液相比，左旋美拉西普兰给药后的相对生物利用度为92%。左旋美那西普兰的中位峰浓度时间(Tmax)为口服后68小时。gydF4y2Ba

食物的影响gydF4y2Ba

与食物一起给药对左旋美那西普兰浓度无显著影响。gydF4y2Ba

分布gydF4y2Ba

左旋美那西普兰分布广泛，表观分布容积为387 ~ 473 L;在10 ~ 1000ng /mL浓度范围内血浆蛋白结合率为22%。gydF4y2Ba

消除gydF4y2Ba

口服给药后，左旋美那西普兰的平均表观总清除率为21- 29l /h。左旋美那西普兰的表观终末消除半衰期约为12小时。gydF4y2Ba

新陈代谢gydF4y2Ba

左旋密拉西普兰经过去乙基化形成去乙基左旋密拉西普兰和羟基化形成对羟基左旋密拉西普兰。这两种氧化代谢物都与葡萄糖醛酸盐进一步结合形成偶联物。去甲基化主要由CYP3A4催化，CYP2C8、2C19、2D6和2J2也有少量催化作用。gydF4y2Ba

排泄gydF4y2Ba

左旋美拉西普兰及其代谢物主要通过肾脏排泄消除。口服14c -左旋美那西普兰溶液后，约58%的剂量以不变的左旋美那西普兰形式随尿液排出。n -去乙基左旋密拉西普兰是尿中排泄的主要代谢物，约占剂量的18%。尿中排泄的其他可识别的代谢物有左奥米那西普葡糖苷(4%)、去乙基左奥米那西普葡糖苷(3%)、对羟基左奥米那西普葡糖苷(1%)和对羟基左奥米那西普(1%)。代谢物是无活性的gydF4y2Ba剂量和给药方法gydF4y2Ba］.gydF4y2Ba

药物相互作用研究gydF4y2Ba

临床研究gydF4y2Ba

左旋美那西普兰的药物相互作用研究综述见图1。gydF4y2Ba

图1所示。左旋美那西普兰(LVM)与其他药物的相互作用gydF4y2Ba

体外研究gydF4y2Ba

在体外gydF4y2Ba研究表明，CYP2C8、CYP2C19、CYP2D6和CYP2J2对左旋美那西普兰代谢的贡献很小。此外，左旋米尔西普兰不是BCRP、OATP1B1、OATP1B3、OAT1、OAT3或OCT2的底物，而是P-gp的弱底物。gydF4y2Ba

在体外gydF4y2Ba研究表明左旋密那西普兰不是CYP1A2、CYP2A6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1、P-gp、OATP1B1、OATP1B3、OAT1、OAT3或OCT2的抑制剂。gydF4y2Ba

酒精gydF4y2Ba

一个gydF4y2Ba在体外gydF4y2Ba研究表明，FETZIMA缓释胶囊(20,40,80和120mg)在存在5%，20%和40% (v/v)酒精的情况下，左旋美拉西普兰在2小时的释放量分别增加约9.5%，23%和56%。40%酒精的作用使药物在4小时内几乎完全释放。没有gydF4y2Ba在活的有机体内gydF4y2Ba研究酒精对药物暴露的影响。gydF4y2Ba

特定的人群gydF4y2Ba

患者内在因素对左旋美那西普兰药代动力学的影响见图2。gydF4y2Ba

图2内在因素对左旋美那西普兰PK的影响gydF4y2Ba

临床研究gydF4y2Ba

重度抑郁症的治疗gydF4y2Ba

FETZIMA治疗重度抑郁症(MDD)的疗效是在3个8周的随机、双盲、安慰剂对照研究中建立的(剂量为40120mg，每日1次)，患者为18 - 78岁，符合《精神障碍诊断与统计手册》(gydF4y2Badsm - ivgydF4y2Ba-TR) MDD的标准。其中两项研究为固定剂量(研究1和研究2)，一项研究为弹性剂量(研究3)。gydF4y2Ba

在研究1中，患者接受40 mg (n = 178)、80 mg (n = 179)或120 mg (n = 180) FETZIMA每日一次，或安慰剂(n = 176)。在研究2中，患者接受40 mg (n = 188)或80 mg (n = 188) FETZIMA每日一次，或安慰剂(n = 186)。在灵活剂量研究(研究3)中，患者每天一次接受40至120 mg (n = 217)的FETZIMA，或安慰剂(n = 217)，分别在治疗结束时接受40 mg, 80 mg和120 mg的FETZIMA患者占21%，34%和44%。gydF4y2Ba

在所有三项研究中，经Montgomery-Asberg抑郁评定量表(MADRS)总分测量，FETZIMA在改善抑郁症状方面优于安慰剂(见表6)。经Sheehan残疾量表(SDS)功能障碍总分测量，FETZIMA也优于安慰剂。gydF4y2Ba

表6主要疗效终点MADRS的结果总结gydF4y2Ba

研究数量gydF4y2Ba	治疗组gydF4y2Ba	平均基线评分(SD)gydF4y2Ba	平均基线变化(SE)gydF4y2Ba	Placebo-subtracted区别gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba(95%置信区间)gydF4y2Ba
研究1gydF4y2Ba (固定剂量)gydF4y2Ba	FETZIMA (ER 40 mg/天)*gydF4y2Ba	36.0 (4.1)gydF4y2Ba	-14.8 (1.0)gydF4y2Ba	-3.2gydF4y2Ba (-5.9, -0.5)gydF4y2Ba
	FETZIMA (ER 80 mg/天)*gydF4y2Ba	36.1 (3.9)gydF4y2Ba	-15.6 (1.0)gydF4y2Ba	-4.0gydF4y2Ba (-6.7, -1.3)gydF4y2Ba
	FETZIMA (ER 120 mg/天)*gydF4y2Ba	36.0 (3.9)gydF4y2Ba	-16.5 (1.0)gydF4y2Ba	-4.9gydF4y2Ba (-7.6, -2.1)gydF4y2Ba
	安慰剂gydF4y2Ba	35.6 (4.5)gydF4y2Ba	-11.6 (1.0)gydF4y2Ba	--gydF4y2Ba
研究2gydF4y2Ba (固定剂量)gydF4y2Ba	FETZIMA (ER 40 mg/天)*gydF4y2Ba	30.8 (3.4)gydF4y2Ba	-14.6 (0.8)gydF4y2Ba	-3.3gydF4y2Ba (-5.5, -1.1)gydF4y2Ba
	FETZIMA (ER 80 mg/天)*gydF4y2Ba	31.2 (3.5)gydF4y2Ba	-14.4 (0.8)gydF4y2Ba	-3.1gydF4y2Ba (-5.3, -1.0)gydF4y2Ba
	安慰剂gydF4y2Ba	31.0 (3.8)gydF4y2Ba	-11.3 (0.8)gydF4y2Ba	--gydF4y2Ba
研究3gydF4y2Ba (flexible-dose)gydF4y2Ba	FETZIMA (ER 40 -120毫克/天)*gydF4y2Ba	35.0 (3.6)gydF4y2Ba	-15.3 (0.8)gydF4y2Ba	-3.1gydF4y2Ba (-5.3, -0.9)gydF4y2Ba
	安慰剂gydF4y2Ba	35.2 (3.8)gydF4y2Ba	-12.2 (0.8)gydF4y2Ba	--gydF4y2Ba
SD:标准差;SE:标准误差;LS Mean:最小二乘均值;CI:未调整多重性的置信区间。gydF4y2Ba 一个gydF4y2Ba从基线到终点的最小二乘平均变化差异(药物减去安慰剂)(第8周)。gydF4y2Ba *剂量在统计学上显著优于安慰剂。gydF4y2Ba

对治疗结果与年龄、性别和种族之间关系的事后分析并未显示基于这些患者特征的任何差异反应性。gydF4y2Ba

在一项维修研究中(研究4;NCT02288325)，符合DSM-5 MDD标准的成年患者接受灵活剂量的FETZIMA (40mg, 80mg或120mg)，每天一次，持续8周。在最初的8周治疗期间，应答者有资格进入12周的开放标签固定剂量稳定期。在稳定期结束时，大约一半的受试者每天服用120mg。在开放标签治疗20周后，符合缓解标准(MADRS总分≤12)的324例患者被随机分配到双盲治疗阶段，使用FETZIMA或安慰剂26周。主要疗效终点是双盲期从随机化到首次复发的时间。抑郁发作复发定义为连续两次就诊时MADRS总分≥18分或研究者判断治疗反应不足。FETZIMA组患者的复发时间明显长于安慰剂组(图3)。gydF4y2Ba

图3。Kaplan-Meier估计成人重度抑郁症患者复发比例(研究4)gydF4y2Ba

注:基于Cox比例风险模型的FETZIMA相对于安慰剂的估计风险比(95% CI)为0.56 (95% CI: 0.33, 0.92)。gydF4y2Ba

患者信息gydF4y2Ba

FETZIMAgydF4y2Ba^®gydF4y2Ba
(fet-ZEE-muh)gydF4y2Ba
左旋美那西普兰缓释胶囊，口服gydF4y2Ba

关于FETZIMA我应该知道的最重要的信息是什么?gydF4y2Ba

FETZIMA可能会导致严重的副作用，包括:gydF4y2Ba

• 增加自杀念头和行为的风险。gydF4y2BaFETZIMA和其他抗抑郁药物可能会增加一些24岁及以下人群的自杀念头和行为，gydF4y2Ba特别是在治疗的头几个月或剂量改变时。FETZIMA不适合儿童使用。gydF4y2Ba

  我该如何观察并阻止自杀的想法和行为?gydF4y2Ba

  • 抑郁症或其他精神疾病是自杀想法或行为的最重要原因。gydF4y2Ba
  • 密切关注任何变化，尤其是情绪、行为、思想或感觉的突然变化，或者你是否有自杀的想法或行动。当开始服用抗抑郁药物或改变剂量时，这一点非常重要。gydF4y2Ba
  • 立即打电话给你的医疗保健提供者，报告情绪、行为、想法或感觉的新的或突然的变化，或者如果你有自杀的想法或行为。gydF4y2Ba
  • 请按照计划与您的医疗保健提供者进行所有后续访问。如有需要，在两次就诊之间致电您的医疗保健提供者，特别是如果您担心症状。gydF4y2Ba

    如果您或您的家人出现以下任何症状，特别是新出现的、更严重的或让您担心的症状，请立即致电您的医疗保健提供者或寻求紧急医疗帮助:gydF4y2Ba

    • 企图自杀gydF4y2Ba
    • 表现得咄咄逼人、生气或暴力gydF4y2Ba
    • 新的或更严重的抑郁症gydF4y2Ba
    • 恐慌症gydF4y2Ba
    • 新的或更严重的易怒gydF4y2Ba
    • 活动或说话的急剧增加(狂躁)gydF4y2Ba
    • 冲动行事危险gydF4y2Ba
    • 关于自杀或死亡的想法gydF4y2Ba
    • 新的或恶化的焦虑gydF4y2Ba
    • 烦躁不安的感到非常激动或不安的gydF4y2Ba
    • 睡眠问题gydF4y2Ba
    • 其他不寻常的行为或情绪变化gydF4y2Ba

什么是FETZIMA?gydF4y2Ba

FETZIMA是一种处方药，用于治疗成人中一种被称为重度抑郁症(MDD)的抑郁症。gydF4y2Ba

目前尚不清楚FETZIMA对儿童是否安全有效。gydF4y2Ba

目前尚不清楚FETZIMA是否安全有效gydF4y2Ba纤维肌痛症gydF4y2Ba．FETZIMA不用于纤维肌痛的治疗。gydF4y2Ba

如果你有以下情况，不要服用FETZIMA:gydF4y2Ba

• 对左旋蜜那西普兰，盐酸蜜那西普兰，或FETZIMA中的任何成分过敏。有关FETZIMA的完整成分列表，请参阅本用药指南的末尾。gydF4y2Ba
• 您正在服用或在过去14天内服用过一种叫做a的药物gydF4y2Ba单胺氧化酶抑制剂gydF4y2Ba(MAOI)，包括gydF4y2Ba抗生素gydF4y2Ba利奈唑胺或静脉注射亚甲基蓝。gydF4y2Ba

如果你不确定你是否服用了MAOI，包括抗生素克林奈唑胺或静脉注射亚甲基蓝，请咨询你的医疗保健提供者或药剂师。gydF4y2Ba

停止使用FETZIMA治疗后至少7天内不要开始服用MAOI。gydF4y2Ba

在服用FETZIMA之前，请告诉您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括:gydF4y2Ba

• 有或有自杀、抑郁、双相情感障碍、躁狂症或轻躁症家族史gydF4y2Ba
• 有gydF4y2Ba高血压gydF4y2Ba
• 有或曾经有心脏问题，包括心跳过快，或者gydF4y2Ba中风gydF4y2Ba
• 有出血问题吗gydF4y2Ba
• 患有青光眼(眼压高)gydF4y2Ba
• 小便有问题(犹豫)或排空你的gydF4y2Ba膀胱gydF4y2Ba(保留)gydF4y2Ba
• 有或曾有癫痫发作(抽搐)gydF4y2Ba
• 血液中钠含量低gydF4y2Ba
• 现在或曾经有肾脏问题gydF4y2Ba
• 喝酒gydF4y2Ba
• 怀孕或计划怀孕。FETZIMA可能会伤害您未出生的宝宝。在妊娠晚期服用FETZIMA可能会增加您分娩后出血的风险，也可能会增加您的宝宝患糖尿病的风险gydF4y2Ba戒断症状gydF4y2Ba或呼吸、体温控制、喂养或其他出生时的问题。与您的医疗保健提供者谈谈如果您在怀孕期间服用FETZIMA对您和您的宝宝的风险。gydF4y2Ba
  • 如果您怀孕了，或者在使用FETZIMA治疗期间认为您可能怀孕，请立即告诉您的医疗保健提供者。gydF4y2Ba
  • 在怀孕期间接触FETZIMA的妇女有一个怀孕登记。登记的目的是收集接触FETZIMA的妇女及其婴儿的健康信息。如果您在使用FETZIMA治疗期间怀孕，请咨询您的医疗保健提供者，通过1-844-405-6185向国家抗抑郁药物妊娠登记处注册，或在线访问gydF4y2Bahttps://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/antidepressants/。gydF4y2Ba
• 正在哺乳或计划哺乳。目前尚不清楚FETZIMA是否会进入母乳。与您的医疗保健提供者讨论在使用FETZIMA治疗期间喂养宝宝的最佳方法。gydF4y2Ba
  • 如果您在使用FETZIMA治疗期间母乳喂养，如果您的宝宝出现嗜睡或烦躁，或不进食或体重增加，请致电您的医疗保健提供者。gydF4y2Ba

告诉你的医生你服用的所有药物gydF4y2Ba包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。gydF4y2Ba

FETZIMA和其他药物可能相互影响，造成严重的副作用。gydF4y2Ba

FETZIMA可能影响其他药物的作用方式，其他药物也可能影响FETZIMA的作用方式。gydF4y2Ba

特别是告诉你的医疗保健提供者，如果你服用:gydF4y2Ba

• MAOIsgydF4y2Ba
• 用于治疗的药物gydF4y2Ba偏头痛gydF4y2Ba被称为曲坦类药物gydF4y2Ba
• 三环类抗抑郁药gydF4y2Ba
• 芬太尼gydF4y2Ba
• 锂gydF4y2Ba
• 曲马多gydF4y2Ba
• 色氨酸gydF4y2Ba
• 丁螺环酮gydF4y2Ba
• 安非他明gydF4y2Ba
• 圣约翰草gydF4y2Ba
• 如阿司匹林、非甾体抗炎药(NSAIDs)和华法林等影响血液凝固的药物gydF4y2Ba
• 利尿剂gydF4y2Ba
• 用于治疗情绪、焦虑、精神病或思维障碍的药物，包括选择性血清素再摄取抑制剂(SSRIs)和血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)gydF4y2Ba

如果您不确定是否正在服用这些药物，请咨询您的医疗保健提供者。您的医疗保健提供者可以告诉您是否安全服用FETZIMA与您的其他药物。gydF4y2Ba

在使用FETZIMA治疗期间，在未与您的医疗保健提供者协商之前，不要开始或停止使用任何其他药物。突然停用FETZIMA可能会导致严重的副作用。看到的,gydF4y2Ba“FETZIMA可能有哪些副作用?”gydF4y2Ba

了解你服用的药物。当你得到一种新药时，保留一份清单给你的医疗保健提供者和药剂师看。gydF4y2Ba

我该怎么服用FETZIMA?gydF4y2Ba

• 完全按照您的医疗保健提供者告诉您的方式服用FETZIMA。不要改变你的剂量或停止服用FETZIMA没有先与您的医疗保健提供者交谈。gydF4y2Ba
• 您的医疗保健提供者可能需要更改FETZIMA的剂量，直到它适合您。gydF4y2Ba
• 每天大约在同一时间服用FETZIMA 1次。gydF4y2Ba
• 服用FETZIMA，无论是否有食物。gydF4y2Ba
• 整个吞下FETZIMA胶囊。不要打开、咀嚼或压碎FETZIMA胶囊。gydF4y2Ba
• 如果您错过了一剂FETZIMA，请记得后立即服用。如果差不多到了下一剂的时间，跳过错过的剂量，在常规时间服用下一剂。不要同时服用2剂FETZIMA。gydF4y2Ba
• 如果服用过量，请致电1-800-222-1222致电医疗保健提供者或中毒控制中心，或立即前往最近的医院急诊室。gydF4y2Ba

服用FETZIMA时应该避免什么?gydF4y2Ba

• 在你了解FETZIMA对你的影响之前，不要开车、操作重型机械或做其他危险的活动。FETZIMA会导致困倦，或者影响你做决定、清晰思考或快速反应的能力。gydF4y2Ba
• 在使用FETZIMA治疗期间避免饮酒。gydF4y2Ba

FETZIMA可能有哪些副作用?gydF4y2Ba

FETZIMA可能会导致严重的副作用，包括:gydF4y2Ba

• 看到gydF4y2Ba“关于FETZIMA，我应该知道的最重要的信息是什么?”gydF4y2Ba
• 5 -羟色胺综合征。gydF4y2Ba当与某些其他药物一起服用FETZIMA时，可能会出现一种潜在的危及生命的问题，即血清素综合征。看到gydF4y2Ba“不要吃菲兹玛。”立即打电话给您的医疗保健提供者或去最近的医院急诊室gydF4y2Ba如果你有以下任何血清素综合征的体征和症状:gydF4y2Ba
  • 搅动gydF4y2Ba
  • 混乱gydF4y2Ba
  • 快速的心跳gydF4y2Ba
  • 头晕gydF4y2Ba
  • 冲洗gydF4y2Ba
  • 震颤、肌肉僵硬或肌肉gydF4y2Ba抽搐gydF4y2Ba
  • 癫痫发作gydF4y2Ba
  • 看到或听到不真实的东西(幻觉)gydF4y2Ba
  • 昏迷gydF4y2Ba
  • 血压变化gydF4y2Ba
  • 出汗gydF4y2Ba
  • 体温过高(热疗)gydF4y2Ba
  • 失去协调性gydF4y2Ba
  • 恶心、呕吐、腹泻gydF4y2Ba
• 高血压(hypertension)。gydF4y2Ba您的医疗保健提供者应在您开始使用FETZIMA治疗之前和治疗期间检查您的血压。如果你有高血压，应该在开始使用FETZIMA治疗前控制血压。gydF4y2Ba
• 心跳加快。gydF4y2Ba您的医疗保健提供者应在您开始使用FETZIMA治疗之前和治疗期间检查您的心率。如果您有心脏问题或心跳异常，您的问题应该在开始使用FETZIMA治疗之前进行治疗。gydF4y2Ba
• 增加出血的风险。gydF4y2Ba与阿司匹林、非甾体抗炎药(NSAIDs)、华法林或血液稀释剂一起服用FETZIMA可能会增加这种风险。如果有任何不寻常的出血或瘀伤，立即告诉你的医疗保健提供者。gydF4y2Ba
• 眼部问题(闭角型青光眼)。gydF4y2BaFETZIMA可能会引起一种眼睛问题，叫做gydF4y2Ba闭角型青光眼gydF4y2Ba对于有某些眼部问题的人。你可能需要进行眼部检查，看看你是否有风险，如果有，接受预防性治疗。如果你的视力有变化，眼睛疼痛，或者眼睛周围肿胀或发红，打电话给你的医疗保健提供者。gydF4y2Ba
• 排尿问题。gydF4y2BaFETZIMA可能会导致排尿问题，包括尿流量减少和无法排出任何尿液。如果在使用FETZIMA治疗期间出现尿流问题，请告知您的医疗保健提供者。gydF4y2Ba
• 躁狂发作。gydF4y2Ba躁狂gydF4y2Ba服用FETZIMA的双相情感障碍患者可能会出现发作。症状可能包括:gydF4y2Ba
  • 大大增加了能量gydF4y2Ba
  • 赛车的想法gydF4y2Ba
  • 非常宏大的想法gydF4y2Ba
  • 说话比平时多或快gydF4y2Ba
  • 严重的睡眠问题gydF4y2Ba
  • 鲁莽的行为gydF4y2Ba
  • 过度的快乐或烦躁gydF4y2Ba
• 癫痫(痉挛)。gydF4y2Ba
• 停药综合症。gydF4y2Ba突然停用FETZIMA可能会导致严重的副作用。您的医疗保健提供者可能希望您慢慢减少剂量。症状可能包括:gydF4y2Ba
  • 情绪的变化gydF4y2Ba
  • 烦躁不安gydF4y2Ba
  • 头晕gydF4y2Ba
  • 触电感觉(感觉异常)gydF4y2Ba
  • 焦虑gydF4y2Ba
  • 混乱gydF4y2Ba
  • 头疼gydF4y2Ba
  • 疲劳gydF4y2Ba
  • 睡眠问题gydF4y2Ba
  • 轻度躁狂gydF4y2Ba
  • 耳鸣(耳鸣)gydF4y2Ba
  • 癫痫发作gydF4y2Ba
• 血液中钠含量过低(低钠血症)。gydF4y2Ba在使用FETZIMA治疗期间，血液中的钠含量可能很严重，甚至可能导致死亡。老年人和服用某些药物的人可能有更大的风险。体征和症状可能包括:gydF4y2Ba
  • 头疼gydF4y2Ba
  • 内存的变化gydF4y2Ba
  • 你的脚无力和不稳定，这可能导致跌倒gydF4y2Ba
  • 难以集中注意力gydF4y2Ba
  • 混乱gydF4y2Ba
• 在更严重或更突然的病例中，体征和症状包括:gydF4y2Ba
  • 幻觉(看到或听到不真实的东西)gydF4y2Ba
  • 癫痫发作gydF4y2Ba
  • 呼吸停止(呼吸停止)gydF4y2Ba
  • 晕倒gydF4y2Ba
  • 昏迷gydF4y2Ba
• 性问题(性功能障碍)。gydF4y2Ba服用FETZIMA可能会导致性问题。gydF4y2Ba
  • 男性的症状可能包括:gydF4y2Ba
  • 延迟gydF4y2Ba射精gydF4y2Ba或者不能射精gydF4y2Ba
  • 性欲减退gydF4y2Ba
  • 勃起或保持勃起的问题gydF4y2Ba
  • 女性的症状可能包括:gydF4y2Ba
  • 性欲减退gydF4y2Ba
  • 性高潮延迟或无法达到性高潮gydF4y2Ba

如果您的性功能有任何变化，或者在使用FETZIMA治疗期间对性问题有任何疑问或担忧，请咨询您的医疗保健提供者。你的医疗保健提供者可能会建议一些治疗方法。gydF4y2Ba

FETZIMA最常见的副作用包括:gydF4y2Ba

• 恶心想吐gydF4y2Ba
• 便秘gydF4y2Ba
• 出汗gydF4y2Ba
• 心率加快gydF4y2Ba
• 勃起或保持勃起的问题gydF4y2Ba
• 延迟射精或不能射精gydF4y2Ba
• 呕吐gydF4y2Ba
• 心跳过快或不规则(gydF4y2Ba心慌gydF4y2Ba）gydF4y2Ba

这些并不是FETZIMA可能产生的所有副作用。gydF4y2Ba

打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。gydF4y2Ba

我应该如何储存FETZIMA?gydF4y2Ba

• 储存FETZIMA在室温68°F至77°F(20°C至25°C)。gydF4y2Ba
• 将FETZIMA和所有药物放在儿童接触不到的地方。gydF4y2Ba

关于安全有效使用FETZIMA的一般信息gydF4y2Ba

药物有时被用于药物指南中列出的其他目的。非处方用药时请勿使用FETZIMA。不要给其他人服用本品，即使他们有与你相同的症状。这可能会伤害他们。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者询问有关FETZIMA的信息，这些信息是为医疗保健专业人员编写的。gydF4y2Ba

FETZIMA的配料是什么?gydF4y2Ba

活性成分:gydF4y2Balevomilnacipran盐酸盐gydF4y2Ba

活性成分:gydF4y2Ba乙基纤维素、羟丙纤维素、聚维酮、糖球、滑石粉、二氧化钛、柠檬酸三乙酯、黑色氧化铁、红色氧化铁(仅限80毫克和120毫克胶囊)gydF4y2Ba虫胶gydF4y2Ba黄氧化铁釉(仅20毫克和40毫克胶囊)gydF4y2Ba

本用药指南已获得美国食品和药物管理局批准。gydF4y2Ba