Eraxis

描述

ERAXIS注射剂是一种无菌的冻干产品，用于静脉(IV)输注，含有阿尼杜拉芬。ERAXIS (anidulafungin)是一种半合成脂肽，由酵母发酵产物合成曲霉属真菌nidulans。花青素是一种刺青素，属抗真菌抑制1,3-β- d -葡聚糖合成的药物至关重要的真菌细胞壁的组成部分。

ERAXIS (anidulafungin)是1-[(4R,5R)-4,5-二羟基n₂[[4"-(戊氧基)[1,1 ':4 '，1"-terphenyl]-4-yl]carbonyl]- lornithine]echinocandin B. Anidulafungin为白色至灰白色粉末，几乎不溶于水，微溶于乙醇。除活性成分anidulafungin外，ERAXIS注射剂还含有以下非活性成分:

50毫克/瓶-果糖(50毫克)，甘露醇(250毫克)，聚山梨酸80(125毫克)，酒石酸(5.6毫克)，氢氧化钠和/或盐酸调节pH值。

100毫克/瓶-果糖(100毫克)，甘露醇(500毫克)，聚山梨酸80(250毫克)，酒石酸(11.2毫克)，氢氧化钠和/或盐酸调节pH值。

阿杜拉芬的经验公式为C₅₈H₇₃N₇O₁₇公式的权重为1140.3。

结构公式为:

给药前，注射用ERAXIS需要用无菌注射用水重新配制，随后用5%葡萄糖注射液(USP)或0.9%氯化钠注射液(USP)(生理盐水)稀释。

不要与其他溶液稀释，也不要与其他药物或电解质混用剂量和给药方法］.

迹象

念珠菌和其他形式的念珠菌感染(腹内脓肿和腹膜炎)

ERAXIS适用于念珠菌病及以下疾病的治疗假丝酵母感染:1个月及以上的成人和儿科患者腹内脓肿和腹膜炎[见临床研究和微生物学］.

食管念珠菌病

ERAXIS适用于成人食管念珠菌病的治疗[见]使用限制，临床研究］.

使用限制

• ERAXIS尚未在成人和儿童心内膜炎、骨髓炎和脑膜炎患者中进行研究假丝酵母目前尚未在足够数量的中性粒细胞减少症患者中进行研究，以确定该组的疗效。ERAXIS用于治疗的剂量假丝酵母向中枢神经系统和眼睛的播散尚未确定[见]警告和注意事项，特定人群使用］.
• ERAXIS与食道念珠菌病的高复发率相关[见]临床研究］.

使用

应在治疗前获得真菌培养和其他相关实验室研究(包括组织病理学)的标本，以分离和鉴定致病生物。治疗可能在培养结果和其他实验室研究结果已知之前就开始了。然而，一旦这些结果可用，抗真菌治疗应作相应调整。

剂量和给药方法

成人推荐剂量

念珠菌和其他念珠菌感染(腹内脓肿和腹膜炎)

推荐剂量为第1天单次200 mg的ERAXIS负荷剂量，之后每天一次100 mg的维持剂量。治疗的持续时间应根据患者的临床反应而定。一般来说，抗真菌治疗应在最后一次阳性培养后至少持续14天。

食管念珠菌病

推荐剂量为第1天单次100mg的ERAXIS负荷剂量，之后每天一次50mg的维持剂量。患者应至少治疗14天，症状缓解后至少治疗7天。治疗的持续时间应根据患者的临床反应而定。由于HIV感染患者有食道念珠菌病复发的风险，在一个疗程后可考虑进行抑制性抗真菌治疗。

儿科患者(1个月及以上)推荐剂量

念珠菌和其他念珠菌感染(腹内脓肿和腹膜炎)

推荐剂量为第1天的ERAXIS单次负荷剂量为3mg /kg(不超过200mg)，此后每天一次的ERAXIS维持剂量为1.5 mg/kg(不超过100mg)。总体抗真菌治疗应在最后一次阳性培养后至少持续14天。

行政准备

注射用ERAXIS必须用无菌注射用水重新配制，然后在给药前仅用5%葡萄糖注射液(USP)或0.9%氯化钠注射液(USP)(生理盐水)稀释。

重构ERAXIS与静脉注射物质、添加剂或除5%葡萄糖注射液(USP)或0.9%氯化钠注射液(USP)(生理盐水)以外的药物的相容性尚未确定。做不用其他溶液稀释或与其他药物或电解质混合。输液液不得冷冻。

50mg /瓶的重构

用15ml无菌注射用水对每个50mg小瓶进行无菌重组，使其浓度为3.33 mg/mL。

100mg /瓶的重构

用30ml无菌注射用水对每个100mg小瓶进行无菌重组，使其浓度为3.33 mg/mL。

重组溶液的储存

ERAXIS重组液可在25°C(77°F)下保存24小时，然后稀释到输注液中。在25°C(77°F)下，已证明了重组溶液在24小时内的化学和物理使用稳定性。从微生物学的角度来看，遵循良好的无菌规范，在25°C下储存时，重组溶液可使用长达24小时。

输液的稀释和给药

在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查非注射药物是否有颗粒物质和变色。如果发现有颗粒物质或变色，请丢弃该溶液。

成人患者中

将重组小瓶的内容物无菌转移到适当大小的静脉输液袋(或瓶)中，其中含有5%葡萄糖注射液(USP)或0.9%氯化钠注射液(USP)(生理盐水)。最终输注溶液稀释至0.77 mg/mL，各剂量输注说明见表1。输注速率不应超过1.1 mg/分钟(相当于1.4 mL/分钟或84 mL/小时，按说明书进行重组和稀释)(见警告和注意事项］.

表1:ERAXIS给药稀释要求

剂量	所需的瓶数	所需的总重构体积	注入量一个	总注射量b	输注速度	最小注射时间
50毫克	1-50毫克	15毫升	50毫升	65毫升	1.4毫升/分钟 或 84毫升/小时	45分钟
100毫克	2-50毫克或1-100毫克	30毫升	100毫升	130毫升	1.4毫升/分钟 或 84毫升/小时	90分钟
200毫克	4-50毫克或2-100毫克	60毫升	200毫升	260毫升	1.4毫升/分钟 或 84毫升/小时	180分钟
一个5%葡萄糖注射液，USP或0.9%氯化钠注射液，USP(生理盐水) b输注液浓度为0.77 mg/mL

儿科患者

给药所需的输液体积取决于儿童的体重。重新配制的溶液必须进一步稀释至0.77 mg/mL的浓度，成为最终的输注溶液。建议使用可编程注射器或输液泵。输注速率不应超过1.1 mg/分钟(相当于1.4 mL/分钟或84 mL/小时，按说明书进行重组和稀释)(见警告和注意事项］.

50mg以下儿科剂量的制备步骤

1. 计算儿科患者的剂量，并根据重组说明无菌重组所需的小瓶，提供3.33 mg/mL的浓度(如果剂量为50 mg或以上，请参见以上成人患者的制备说明)[见]儿科患者(1个月及以上)的推荐剂量，给药准备］.
2. 计算重组ERAXIS所需的体积(mL):
   [复配ERAXIS体积(mL) = ERAXIS剂量(mg) ÷ 3.33 mg/mL]
3. 计算终浓度为0.77 mg/mL的输注液的总体积(mL):
   [输注液总容积(mL) = ERAXIS剂量(mg) ÷ 0.77 mg/mL]
4. 计算稀释剂体积[5%葡萄糖注射液，USP或0.9%氯化钠注射液，USP(正常)]生理盐水)]所需配制的输注液:[稀释液体积(mL) =最终输注液总体积(mL) -重组ERAXIS体积(mL)]
5. 将所需体积(mL)的重组ERAXIS和稀释剂[5%葡萄糖注射液，USP或0.9%氯化钠注射液，USP(生理盐水)]无菌转移至输液器或静脉输液袋中以供给药。

输注液的储存

ERAXIS输液液可在最高25°C(77°F)的温度下保存48小时。不要冻住。在25°C(77°F)下48小时内，已证明输液溶液的化学和物理使用稳定性。从微生物学的角度来看，以下是好的无菌从制备开始，在25°C下储存，输液液可使用长达48小时。

如何提供

剂型和剂量

注射用

50毫克，和100毫克的阿尼杜拉芬根作为白色到灰白色无菌冻干粉在单剂量瓶中重建。

储存和处理

注射用ERAXIS (anidulafungin)提供无菌，冻干，不含防腐剂，白色至灰白色粉末的单剂量瓶。ERAXIS (anidulafungin)在以下包装配置中可用:

ERAXIS 50mg单剂量瓶
国防委员会1 - 50毫克小瓶

ERAXIS 100mg单剂量瓶
国防委员会1 - 100毫克小瓶

存储

ERAXIS瓶

ERAXIS(未重组)小瓶应保存在2°C - 8°C(36°F - 46°F)的冰箱中。不要冻住。

允许在25°C(77°F)下短途旅行96小时，并且小瓶可以在2°C - 8°C(36°F - 46°F)下返回存储。

重组方案

ERAXIS重组液可在25°C(77°F)下保存24小时剂量和给药方法］.

输液

ERAXIS输液液可在最高25°C(77°F)的温度下保存48小时。不要冻僵[看到了吗剂量和给药方法］.

分销:辉瑞注射剂，罗瑞格，辉瑞公司分部，纽约，NY 10017。修订日期:2020年9月

副作用

以下最严重的不良反应在其他标签部分有描述:

• 肝脏不良反应[见]警告和注意事项]
• 过敏和超敏反应[见警告和注意事项]

临床试验经验

由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验中的不良反应率进行比较，也可能不能反映实践中观察到的不良反应率。

成人临床试验经验

注射用ERAXIS的安全性在929个人中进行了评估，其中包括257名健康受试者和672名参加念珠菌病、其他形式的念珠菌病临床试验的患者假丝酵母感染,食管念珠菌病。共有633名患者接受ERAXIS治疗，每日剂量为50mg或100mg。共有481例患者接受ERAXIS治疗≥14天。

念珠菌病/其他念珠菌感染

三项试验(一项比较与氟康唑，两项非比较)评估了ERAXIS (100 mg)在念珠菌病和其他疾病患者中的疗效和安全性假丝酵母感染。

下面描述的数据分别反映了127例和118例假丝酵母菌和其他形式的流感患者暴露于ERAXIS和氟康唑侵袭性念珠菌病在ERAXIS与氟康唑的疗效和安全性的随机对照试验中。在eraxis治疗的患者中，年龄范围为16-89岁，性别分布为男性51%，女性49%，种族分布为白人72%，黑人18%非裔美国人9%是其他种族。患者随机接受每日一次静脉注射ERAXIS (200 mg负荷剂量，随后100 mg维持剂量)或静脉注射氟康唑(800 mg负荷剂量，随后400 mg维持剂量)。治疗时间至少14天，不超过42天。

不良反应导致停药的患者数量在ERAXIS组为11.5%，氟康唑组为21.6%。导致研究药物停药的最常见不良反应是多重的器官衰竭(2.3%)和全身假丝酵母ERAXIS组感染(1.5%)。

表2列出了在该试验中接受ERAXIS或氟康唑治疗的受试者中报告的不良反应≥5%。

表2:接受ERAXIS或氟康唑治疗念珠菌病/其他的成人患者报告的不良反应≥5%假丝酵母感染* * *

不良反应	ERAXIS 100毫克 N = 131	氟康唑 400毫克 N = 125
	N (%)	N (%)
至少有一次不良反应的受试者	130 (99)	122 (98)
胃肠道功能紊乱	81 (62)	72 (58)
恶心想吐	32 (24)	15 (12)
腹泻	24 (18)	23日(18)
呕吐	23日(18)	12 (10)
便秘	11 (8)	14 (11)
腹部疼痛	八(6)	16 (13)
一般疾病和行政现场情况	70 (53)	76 (61)
发热	23日(18)	23日(18)
水肿外围	14 (11)	16 (13)
胸部疼痛	7 (5)	6 (5)
呼吸、胸部和纵隔疾病	67 (51)	55 (44)
呼吸困难	15 (12)	4 (3)
胸腔积液	13 (10)	11 (9)
咳嗽	9 (7)	7 (6)
呼吸窘迫	八(6)	2 （2）
调查	66 (50)	46 (37)
血碱性磷酸酶升高	15 (12)	14 (11)
白细胞增多	11 (8)	3 (2)
肝酶增加	7 (5)	14 (11)
血肌酐升高	7 (5)	1 (1)
代谢和营养紊乱	61 (47)	61 (49)
低钾血	33 (25)	24 (19)
低镁症	15 (12)	14 (11)
低血糖症	9 (7)	10 (8)
血钾过高	八(6)	14 (11)
高血糖	八(6)	八(6)
脱水	八(6)	2 （2）
血管疾病	50 (38)	41 (33)
低血压	19 (15)	18 (14)
高血压	15 (12)	5 (4)
深静脉血栓	13 (10)	9 (7)
精神疾病	48 (37)	45 (36)
失眠	20 (15)	12 (10)
精神混乱的状态	10 (8)	10 (8)
抑郁症	八(6)	5 (4)
血液和淋巴系统紊乱	34 (26)	36 (29)
贫血	12 (9)	20 (16)
血小板增多	八(6)	1 (1)
白细胞增多	7 (5)	6 (5)
皮肤和皮下组织紊乱	30 (23)	32 (26)
褥疮性溃疡	7 (5)	10 (8)
神经系统紊乱	27 (21)	31日(25)
头疼	11 (8)	10 (8)
肌肉骨骼和结缔组织疾病	27 (21)	25 (20)
背部疼痛	7 (5)	13 (10)
*在某一身体系统或首选术语中出现多重反应的患者在该类别中计算一次，在首选术语中计算一次，在“至少有一种不良反应的受试者”中计算一次。 **本试验不是为了支持ERAXIS对本表中报告的不良反应的比较声明而设计的。

食管念珠菌病

以下数据反映了在一项比较ERAXIS与口服氟康唑疗效和安全性的随机试验中，分别有300例和301例食道念珠菌病患者暴露于ERAXIS和氟康唑。在eraxis治疗的患者中，年龄范围为18-68岁，性别分布为男性42%，女性58%，种族分布为白人15%，黑人/非裔美国人49%，亚洲人15%，西班牙裔0.3%，其他种族21%。患者随机接受静脉注射ERAXIS(第1天100毫克，随后每天50毫克)或口服氟康唑(第1天200毫克，随后每天100毫克)，持续7天，症状消退(范围，14-21天)。

ERAXIS组28例(9%)患者和氟康唑组36例(12%)患者出现与研究药物相关的不良反应。ERAXIS组最常见的不良反应是黄斑丘疹(1例)。氟康唑组最常见的不良反应是皮疹(1例)和AST升高(1例)。

表3列出了≥5%接受ERAXIS治疗的受试者报告的不良反应。

表3:≥5%接受ERAXIS或氟康唑治疗食管念珠菌病的成人患者报告的不良反应*，**

不良反应	ERAXIS 50毫克 N = 300	氟康唑 100毫克 N = 301
	N (%)	N (%)
至少有一次不良反应的受试者	239 (80)	227 (75)
感染和侵扰	115 (38)	99 (33)
口腔念珠菌病	15 (5)	10 (3)
胃肠道功能紊乱	106 (35)	113 (38)
腹泻	27日(9)	26日(9)
呕吐	27日(7)	30 (10)
恶心想吐	20日(7)	23 (8)
消化不良	20日(7)	21日(7)
血液和淋巴系统紊乱	55 (18)	50 (17)
贫血	25 (8)	22日(7)
代谢和营养紊乱	50 (17)	46 (15)
低钾血	14日(5)	17 (6)
一般疾病和管理现场情况	49 (16)	54 (18)
发热	27日(9)	28日(9)
神经系统紊乱	39 (13)	36 (12)
头疼	25 (8)	20日(7)
*在某一身体系统或首选术语中出现多重反应的患者在该类别中计算一次，在首选术语中计算一次，在“至少有一种不良反应的受试者”中计算一次。 **本试验不是为了支持ERAXIS对本表中报告的不良反应的比较声明而设计的。

念珠菌病/其他念珠菌感染和食道念珠菌病成人患者较少见的不良反应

以下不良反应发生在<2%的患者中:

血液和淋巴:凝血障碍,血小板减少症
心脏:房颤，束支传导阻滞(右)，窦性心律失常，室性早搏
眼睛:眼睛疼痛，视力模糊，视力障碍
综合及行政网站:输液相关反应，周围水肿，僵直
肝胆的:肝功能异常，胆汁淤积，肝坏死
感染:梭菌属的感染
调查:淀粉酶升高，胆红素升高，CPK升高，心电图QT间期延长，γ -谷氨酰转移酶升高，脂肪酶升高，钾降低，凝血酶原时间延长，尿素升高
神经系统:痉挛、眩晕
呼吸、胸、纵隔:咳嗽
皮肤及皮下组织:血管神经性水肿、红斑、瘙痒、出汗增多、荨麻疹
血管:潮红，潮热，血栓性静脉炎

儿童念珠菌病/侵袭性念珠菌病的临床试验体会

在一项前瞻性、开放标签、非比较儿科试验中，对68例1个月至18岁以下的念珠菌病/侵袭性念珠菌病患儿进行了ERAXIS的安全性研究临床研究］.总体而言，ERAXIS在1个月及以上儿童患者中的安全性与成人相似。

最常见不良反应

在临床试验中接受ERAXIS治疗的儿童患者中，≥5%的患者中最常见的不良反应按身体系统显示在表4中。

表4:接受ERAXIS治疗念珠菌病/其他的儿科患者不良反应发生率≥5%假丝酵母感染* * *

不良反应	1个月至<2年 N = 19	2至<5年 N = 19	5至<18岁 N = 30	整体 N = 68
	n (%)	n (%)	n (%)	n (%)
至少有一次不良反应的受试者	17 (90)	14 (74)	24 (80)	55 (81)
血液和淋巴系统紊乱	9 (47)	3 (16)	4 (13)	16 (24)
贫血	5 (26)	2 (11)	0	7 (10)
血小板减少症	2 (11)	1 (5)	1 (3)	4 (6)
胃肠道功能紊乱	8 (42)	8 (42)	12 (40)	28 (41)
腹泻	4 (21)	2 (11)	5 (17)	11 (16)
呕吐	4 (21)	5 (26)	2 (7)	11 (16)
腹部疼痛一个	0	4 (21)	2 (7)	6 (9)
一般疾病和管理现场情况	5 (26)	6 (32)	9 (30)	20 (29)
发热	4 (21)	3 (16)	5 (17)	12 (18)
实验室调查	4 (21)	4 (21)	8 (27)	16 (24)
丙氨酸转氨酶升高	2 (11)	2 (11)	2 (7)	6 (9)
谷草转氨酶升高	2 (11)	1 (5)	1 (3)	4 (6)
代谢和营养紊乱	3 (16)	4 (21)	6 (20)	13 (19)
低血糖症	1 (5)	2 (11)	1 (3)	4 (6)
呼吸，胸部和纵隔疾病	5 (26)	5 (26)	5 (17)	15 (22)
鼻出血	1 (5)	2 (11)	3 (10)	6 (9)
皮肤和皮下组织紊乱	6 (32)	5 (26)	5 (17)	16 (24)
皮疹b	3 (16)	1 (5)	2 (7)	6 (9)
*反映不良反应，包括未接受口服氟康唑的患者在首次给药时或之后开始的不良反应，以及接受口服氟康唑的患者在首次给药和最后一次给药之间开始的不良反应。 **在某一身体系统或首选术语中出现多重反应的患者在该类别中计算一次，在首选术语中计算一次，在“至少有一种不良反应的受试者”中计算一次。 一个包括以下术语:腹部疼痛和上腹部疼痛。 b包括皮疹和泛化皮疹等术语。

其他不良反应在2例或更多儿科患者中报告，在临床试验中接受ERAXIS治疗的68例儿科患者中，不良反应发生率低于5%:

血液和淋巴系统疾病:全血细胞减少症，血小板增多症，发热性中性粒细胞减少症，白细胞减少症，中性粒细胞减少症
眼部疾病:眶周的水肿
胃肠道功能紊乱:胃食管反流病、腹胀、恶心、口炎、口干
一般情况及行政场地情况:胸痛，周围水肿
感染和侵扰:菌血症、器械相关感染、肠胃炎、下呼吸道感染、上呼吸道感染、尿路感染
实验室调查:谷氨酰转移酶升高，转氨酶升高
代谢和营养紊乱:低钙血症，低钾血症，低钠血症，低蛋白血症
肌肉骨骼和结缔组织疾病:背部疼痛，四肢疼痛
神经系统紊乱:头痛，颤抖，癫痫发作
精神障碍:搅动
呼吸、胸部和纵隔疾病:咳血
血管疾病:低血压

上市后经验

在anidulafungin批准后使用期间发现了以下不良反应。由于这些反应是在不确定规模的人群中自愿报告的，因此不可能总是可靠地估计其频率或建立与药物暴露的因果关系。

免疫:过敏性休克，过敏性反应，支气管痉挛[见警告和注意事项］.

药物的相互作用

环孢霉素

健康受试者服用多剂量的阿尼杜拉芬和环孢素对两种药物的稳态药代动力学均无显著改变。当两种药物联合使用时，不需要调整环孢素或阿杜霉素的剂量[见]临床药理学］.

伏立康唑

健康受试者服用多剂量阿尼杜冯宁和伏立康唑对两种药物的稳态药代动力学均无显著改变。当voriconazole或anidulafungin合用时，不需要调整剂量[见]临床药理学］.

他克莫司

健康受试者服用多剂量阿尼杜拉芬和单剂量他克莫司对两种药物的稳态药代动力学均无显著改变。当他克莫司或阿尼杜拉芬同时使用时，不需要调整剂量[见]临床药理学］.

利福平

给患者多剂量的阿尼杜拉芬和利福平对阿尼杜拉芬的稳态药代动力学没有显著的改变。当anidulafungin与利福平合用时，不需要调整剂量[见]临床药理学］.

注射用两性霉素B脂质体

多剂量的anidulafunin和两性霉素B脂质体给药对anidulafunin的稳态药代动力学没有显著的改变。anidulafungin与两性霉素B脂质体合用时不需要调整剂量[见]临床药理学］.

警告

的一部分“预防措施”部分

预防措施

肝脏不良反应

在接受ERAXIS治疗的健康志愿者和儿科患者中，肝脏检查出现实验室异常。在一些患有严重基础疾病的患者中，在接受ERAXIS同时使用多种药物治疗时，出现了临床上显著的肝脏异常。患者中有明显肝功能障碍、肝炎或肝功能衰竭的孤立病例;与ERAXIS的因果关系尚未确立[见]不良反应和临床前毒理学］.在ERAXIS治疗期间出现肝脏检查异常的患者应监测肝脏检查恶化的证据，并评估继续ERAXIS治疗的风险/获益。

过敏和超敏反应

使用ERAXIS有过敏反应，包括休克的报告。如果发生这些反应，应停用ERAXIS并给予适当的治疗不良反应］.

输液相关的不良反应(可能是组胺介导的)已被ERAXIS报道，包括皮疹、荨麻疹、潮红、瘙痒、支气管痉挛、呼吸困难和低血压[见]不良反应］.为了减少这些反应的发生，ERAXIS的输注速率不要超过1.1 mg/分钟[见]剂量和给药方法］.

聚山梨酯相关的新生儿毒性风险

ERAXIS含有聚山梨酯80，这是一种非活性成分。在接受高剂量聚山梨酯治疗的低出生体重婴儿中，有血小板减少、肾功能障碍、肝肿大、胆汁淤积、腹水、低血压和代谢性酸中毒的报道。聚山梨酸酯毒性未见ERAXIS的报道。ERAXIS未被批准用于1个月以下的儿科患者迹象，特定人群使用］.

遗传性果糖不耐受(HFI)患者的风险

ERAXIS含有果糖，这是一种非活性成分，可能引发代谢危机，包括但不限于HFI患者危及生命的低血糖、低磷血症、乳酸酸中毒和肝功能衰竭。在使用ERAXIS之前，应仔细了解果糖/蔗糖暴露后的HFI症状(恶心、呕吐、腹痛)，因为儿科患者可能尚未确定HFI的诊断[见]禁忌症和特定人群使用］.

临床前毒理学

致癌，诱变，生育障碍

目前还没有长期的动物致癌性研究。

Anidulafungin在下列试验中无遗传毒性在体外研究:细菌反向突变试验，中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验，小鼠淋巴瘤细胞正向基因突变试验。Anidulafungin对小鼠无遗传毒性在活的有机体内微核测定。

静脉注射剂量为20mg /kg/天的Anidulafungin对雄性或雌性大鼠的生育能力没有不良影响(根据相对体表面积，相当于拟议治疗维持剂量100mg /天的2倍)。

特定人群使用

怀孕

风险概述

根据动物研究的结果，ERAXIS在给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害。目前尚无关于孕妇使用ERAXIS的人类数据，以说明药物相关的不良发育结局风险。在动物生殖研究中，在母体毒性存在的情况下，在器官发生期间给孕兔以4倍于建议的治疗维持剂量100毫克/天的剂量(基于相对体表面积)，观察到胎儿毒性数据)。告知孕妇对胎儿的风险。

这些人群主要出生缺陷和流产的估计背景风险是未知的。所有怀孕都有出生缺陷、流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，在临床确认的妊娠中，主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。

数据

动物的数据

在一项综合生育能力和胚胎-胎儿发育研究中，雄性大鼠在同居前4周和同居期间或雌性大鼠在同居前2周并持续到妊娠第19天，静脉注射剂量高达20mg /kg/天(相当于根据相对体表面积建议的治疗维持剂量100mg /天的2倍)，没有母体或胚胎-胎儿毒性。

在一项家兔胚胎-胎儿发育研究中，从妊娠第7天到第19天静脉注射anidulafungin(0、5、10和20 mg/kg/天)，在母体毒性(体重增加减少)存在的情况下，导致胎儿体重减少和不完全骨化(根据相对体表面积，20mg /kg/天相当于拟议治疗维持剂量100mg /天的4倍)。

在一项产前和产后发育研究中，从妊娠第7天到哺乳第20天，怀孕大鼠静脉注射剂量为2,6或20mg /kg/天的阿尼哌宁。≥6 mg/kg/day组出现母体毒性(≥6 mg/kg/day组出现临床症状，妊娠期体重增加和食用量减少)。对后代的生存能力或生长发育没有影响。在本研究中，在胎儿血浆中检测到anidulafungin，表明它穿过胎盘屏障。

泌乳

风险概述

没有数据表明母乳中存在anidulafungin，对母乳喂养的婴儿的影响或对乳汁产量的影响。当一种药物存在于动物奶中时，这种药物很可能也会存在于人乳中。在哺乳期大鼠的乳汁中发现了Anidulafungin(见数据)。

母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对ERAXIS的临床需要以及ERAXIS对母乳喂养的儿童或潜在母亲状况的任何潜在不利影响一并考虑。

数据

动物的数据

妊娠大鼠从妊娠第7天至哺乳期第20天，静脉给药剂量分别为2、6或20 mg/kg/天。在给药后约1小时，每组5只大鼠于泌乳第14天采集乳样。在哺乳期大鼠的乳汁中发现了近似剂量比例的阿杜拉芬素浓度。

儿童使用

ERAXIS治疗念珠菌及以下疾病的安全性和有效性假丝酵母感染:腹腔内脓肿和腹膜炎，已在1个月及以上的儿科患者中建立。在这一年龄组中使用ERAXIS用于这一适应症得到了充分和良好对照的成人研究证据的支持，并在1个月及以上的儿科患者中获得了额外的药代动力学和安全性数据[见]迹象，不良反应，临床药理学,临床研究］.

对于年龄小于1个月的念珠菌病/侵袭性念珠菌病患者，ERAXIS的安全性和有效性尚未确定。

1个月以下的儿童患者念珠菌病/侵袭性念珠菌病的中枢神经系统(CNS)和多器官播散率高于老年患者。此外，对于年龄小于1个月的患者，ERAXIS具有与高剂量聚山梨酸酯80 (ERAXIS中的一种非活性成分)相关的危及生命的毒性的潜在风险警告和注意事项］.

ERAXIS治疗小儿食道念珠菌病的安全性和有效性尚未确定。

ERAXIS是成人和儿童HFI患者的禁忌症。由于儿科患者的HFI诊断可能尚未确定，因此在使用ERAXIS之前，应仔细了解果糖/蔗糖暴露的HFI症状史[见]警告和注意事项］.

老年使用

anidulafungin关键性临床研究的受试者总数(N = 197)中，65岁及以上的受试者占35%，75岁及以上的受试者占18%。在这些受试者和年轻受试者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异，其他报告的临床经验也没有确定老年和年轻患者之间的反应差异，但不能排除一些老年人更敏感的可能性。

老年患者不需要调整剂量临床药理学］.

肝功能不全

任何程度肝功能不全的患者都不需要调整剂量。Anidulafungin不被肝脏代谢。在Child-Pugh甲类、乙类或丙类肝功能不全患者中检测抗磺胺酮的药代动力学。在任何程度肝功能不全的受试者中，anidulafunins浓度均未增加。虽然Child-Pugh C型肝功能不全患者的AUC略有下降，但仍在健康受试者的人群估计值范围内[见]临床药理学］.

肾功能不全

对于任何程度肾功能不全的患者，包括血液透析患者，不需要调整剂量。Anidulafungin的肾脏清除率可以忽略不计(<1%)。在一项针对轻度、中度、重度或终末期(透析依赖)肾功能不全患者的临床研究中，安哌唑芬的药代动力学与在肾功能正常患者中观察到的相似。Anidulafungin是不可透析的，可以不考虑血液透析的时间给药[见]临床药理学］.

过量

在临床试验期间，无意中给药400mg ERAXIS作为负荷剂量。无临床不良事件报告。在一项10名健康受试者的研究中，给药负荷剂量为260毫克，随后每日130毫克;10例受试者中有3例出现短暂的无症状转氨酶升高(≤3倍ULN)[见]警告和注意事项］.

Anidulafungin不能透析

anidulafungin对大鼠的最大非致死剂量为50 mg/kg，相当于食道念珠菌病推荐日剂量(50 mg/天)的10倍，或念珠菌病等推荐日剂量的5倍假丝酵母感染(100毫克/天)，基于相对体表面积比较。

禁忌症

ERAXIS禁忌症:

• 已知对anidulafungin、ERAXIS的任何成分或其他棘白菌素过敏的患者[见]警告和注意事项]
• 已知或疑似遗传性果糖不耐受(HFI)的患者[见警告和注意事项]

临床药理学

作用机制

Anidulafungin是一种抗真菌药物微生物学］.

药物动力学

一般药代动力学特征

在健康受试者、特殊人群和患者中，静脉给药后anidulafungin的药代动力学已被表征。如表4所示，阿尼杜拉芬的全身暴露与剂量成正比，且受试者间变异性较低(变异系数<25%)。在负荷剂量(每日维持剂量的两倍)后的第一天达到稳态，稳态时估计的血浆积累因子约为2。

表4:Anidulafungin在健康成人静脉注射Anidulafungin后10天的平均(%CV)稳态药代动力学参数

PK参数*	Anidulafungin IV给药方案(LD/MD, mg)†
	‡70/35,§ (N = 6)	200/100 (N = 10)	260/130§¶ (N = 10)
Cmax, ss [mg/L]	3.55 (13.2)	8.6 (16.2)	10.9 (11.7)
AUCss (mg•h / L)	42.3 (14.5)	111.8 (24.9)	168.9 (10.8)
CL (L / h)	0.84 (13.5)	0.94 (24.0)	0.78 (11.3)
t½[h]	43.2 (17.7)	52.0 (11.7)	50.3 (9.7)
Cmaxss =稳态峰值浓度 auss =浓度随时间变化曲线下的稳态面积 清关 T½=末端消除半衰期 *参数来自不同的研究 †LD/MD:每日一次的负荷剂量/维持剂量 ‡数据于第7天收集 这些剂量的安全性和有效性尚未确定 ¶看到过剂量

anidulafungin的清除率约为1 L/h, anidulafungin的终端消除半衰期为40 - 50小时。

分布

静脉给药后anidulafungin的药代动力学特点是分布半衰期短(0.5 - 1小时)，分布体积为30 - 50 L，与体液总量相似。Anidulafungin与人血浆蛋白广泛结合(>99%)。

新陈代谢

肝新陈代谢没有观察到药物的作用。Anidulafungin不是临床相关的细胞色素P450 (CYP450)同工酶的底物、诱导剂或抑制剂。不太可能对CYP450同工酶代谢的药物代谢产生临床相关的影响。

阿杜拉芬在生理温度和pH值打开一个环肽缺乏抗真菌活性。在生理条件下，阿杜拉芬素的体外降解半衰期约为24小时。在体内，开环产物随后转化为肽降解物并被消除。

排泄

在一项单剂量临床研究中，放射性标记(¹⁴C) anidulafungin给予健康受试者。大约30%的放射性剂量在9天内从粪便中消失，其中不到10%是完整的药物。通过尿液排出的放射性剂量不到1%。给药后第6天，阿杜拉芬素浓度低于定量下限。给药后8周，血液、尿液和粪便中恢复了可忽略不计的药物源性放射性。

特定的人群

真菌感染患者

包括107名男性和118名女性真菌感染患者在内的4项临床试验的群体药代动力学分析表明，anidulafungin的药代动力学参数不受年龄、种族或伴随药物(已知的代谢底物、抑制剂或诱诱剂)的影响。

阿尼杜冯宁在真菌感染患者中的药代动力学与健康受试者相似。在静脉给药维持剂量为50mg /天或100mg /天(在负荷剂量之后)后，利用群体药代动力学模型估计anidulafungin的药代动力学参数见表5。

表5:使用群体药代动力学模型估计Anidulafungin在真菌感染患者静脉给药后稳态药代动力学参数的平均值(%CV)

PK参数*	Anidulafungin IV给药方案(LD/MD, mg)†
	100/50	200/100
Cmax, ss [mg/L]	4.2 (22.4)	7.2 (23.3)
Cmin, ss [mg/L]	1.6 (42.1)	3.3 (41.8)
AUCSS (mg•h / L)	55.2 (32.5)	110.3 (32.5)
CL (L / h)	1.0 (33.5)
t½,β,[h]‡	26.5 (28.5)
*所有参数均采用一阶消除的双室模型进行总体建模;AUCss、Cmaxss和Cminss(稳态通过血浆浓度)使用个体PK参数和输注速率1 mg/min来估计，以给予推荐剂量50和100 mg/天。 †LD/MD:加载剂量/每日维持剂量 ‡t½β是主要的消除半衰期，表征了大部分浓度-½β时间谱

性别

不需要根据性别调整剂量。anidulafungin在健康男性和女性的血药浓度相似。在多剂量患者研究中，男性的药物清除率略快(约22%)。

老年

老年患者不需要调整剂量。人群药代动力学分析显示，老年组(≥65岁，中位CL=1.07 L/h)与非老年组(<65岁，中位CL=1.22 L/h)的中位清除率略有差异，清除率范围相似。

比赛

剂量调整不需要基于种族。在白人、黑人、亚洲人和西班牙人中，阿杜拉芬的药代动力学相似。

艾滋病毒状况

剂量调整不需要根据艾滋病毒不论是否同时接受抗逆转录病毒治疗。

肝功能不全

Anidulafungin不被肝脏代谢。在Child-Pugh甲类、乙类或丙类肝功能不全患者中检测抗磺胺酮的药代动力学。在任何程度肝功能不全的受试者中，anidulafunins浓度均未增加。虽然Child-Pugh C型肝功能不全患者的AUC略有下降，但仍在健康受试者的人群估计值范围内[见]特定人群使用］.

肾功能不全

Anidulafungin的肾脏清除率可以忽略不计。在一项临床研究中，受试者有轻度、中度、重度或结束阶段（透析(依赖性)肾功能不全的患者，抗哌唑芬的药代动力学与肾功能正常的受试者相似。Anidulafungin是不可透析的，可以不考虑时间给药血液透析(见特定人群使用］.

儿科

研究了每日给药后安那霉素的药代动力学免疫功能不全的小儿(2 - 11岁)和青少年(12 - 17岁)患者嗜中性白血球减少症。在给药后第一天达到稳定状态(2倍于维持剂量)，Cmax和AUCss呈剂量正比增加。维持剂量为0.75和1.5 mg/kg/天后，该人群的浓度和暴露量与维持剂量分别为50和100 mg/天的成年人相似(见表6)。

表6:儿童受试者每日一次静脉给药Anidulafungin后Anidulafungin的平均(%CV)稳态药代动力学参数

PK参数*	静脉给药方案(LD/MD, mg/kg)†
	1.5/0.75		3.0/1.5
年龄组别	2 - 11年 (n = 6)	12 - 17年 (n = 6)	2 - 11年 (n = 6)	12 - 17年 (n = 6)
Cmax, ss [mg/L]	3.32 (50.0)	4.35 (22.5)	7.57 (34.2)	6.88 (24.3)
AUCss (mg•h / L)	41.1 (38.4)	56.2 (27.8)	96.1 (39.5)	102.9 (28.2)
*数据于第5天收集 †LD/MD:加载剂量/每日维持剂量 ‡对于≤16岁的儿童患者，安全性和有效性尚未确定

药物的相互作用

体外研究表明，anidulafungin不被人细胞色素P450或分离的人肝细胞代谢，并且在临床相关浓度下不显著抑制人CYP异构体(1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6和3A)的活性。没有临床相关的药物-药物相互作用被观察到可能与阿尼杜拉芬共给药的药物。

环孢素(CYP3A4底物)

在一项研究中，12名健康成人受试者在200 mg负荷剂量(第1至8天)后接受100 mg/天维持剂量的anidulafungin，并与1.25 mg/kg口服环孢素联合使用，每天两次(第5至8天)，环孢素没有显著改变anidulafungin的稳态C;anidafungin的稳态AUC提高22%。一项单独的体外研究表明，阿尼杜拉芬对环孢素的代谢没有影响药物的相互作用］.

伏立康唑(CYP2C19、CYP2C9、CYP3A4抑制剂及底物)

在一项研究中，17名健康受试者在服用200毫克负荷剂量后，每天服用100毫克维持剂量的anidulafungin，每天口服两次200毫克伏立康唑(两次400毫克负荷剂量后)，并同时服用这两种药物，anidulafungin和伏立康唑的稳态Cmax和AUC在共给药时没有显著改变[见]药物的相互作用］.

他克莫司(CYP3A4底物)

在一项研究中，35名健康受试者接受单次口服5mg他克莫司(第1天)，在200 mg负荷剂量(第4天至第12天)后服用100mg /天维持剂量的阿尼杜拉芬，以及两者联合服用(第13天)，阿尼杜拉芬和他克莫司的稳态Cmax和AUC在共给药时没有显著改变[见]药物的相互作用］.

利福平(强效CYP450诱导剂)

对27例同时使用阿尼杜拉芬和利福平的患者进行了药代动力学研究。人群药代动力学分析显示，与未接受利福平治疗的患者的数据相比，anidulafungin与利福平合用的药代动力学没有显著改变[见]药物的相互作用］.

两性霉素B脂质体，注射用

共给药两性霉素B脂质体的27例患者检测了anidulafungin的药代动力学。人群药代动力学分析显示，与未给药两性霉素B的患者的数据相比，anidulafungin与两性霉素B共给药后药代动力学没有明显改变[见]药物的相互作用］.

微生物学

作用机制

抗真菌素是一种具有抗真菌活性的半合成棘白菌素。Anidulafungin抑制葡聚糖合成酶，这种酶存在于真菌细胞中，但不存在于哺乳动物细胞中。这导致抑制1,3-β- d -葡聚糖的形成，葡聚糖是真菌细胞壁的重要组成部分。

电阻

棘白菌素耐药是由于编码葡聚糖合成酶复合物亚基的基因(FKS1和FKS2)内的点突变。有报道称假丝酵母分离物对阿尼杜冯宁的敏感性降低，提示可能产生耐药性。这一观察结果的临床意义尚不完全清楚。

抗菌活性

Anidulafungin已被证明对以下微生物的大多数分离株在体外和临床感染中都有活性:

白色念珠菌
假丝酵母glabrata
假丝酵母parapsilosis
假丝酵母tropicalis

以下是可获得的体外数据:但其临床意义尚不清楚。至少90%的以下真菌表现出体外最低抑制浓度(MIC)小于或等于对以下真菌分离物的anidulafungin的敏感断点

假丝酵母物种。然而，anidulafungin在治疗这些真菌引起的临床感染方面的有效性尚未在充分和控制良好的临床试验中得到证实。
假丝酵母guilliermondii
假丝酵母krusei

敏感性测试

有关FDA认可的药敏试验解释标准、相关试验方法和质量控制标准的具体信息，请参见:https://www.fda.gov/STIC。

动物毒理学和/或药理学

在为期3个月的研究中，在猴子和大鼠中观察到肝毒性，包括单细胞肝细胞坏死、肝细胞肥大和肝脏重量增加，剂量相当于人类暴露量的5 - 6倍。在给药结束一个月后，这两种动物的肝细胞仍然肥大。

临床研究

念珠菌和其他假丝酵母感染(腹内脓肿和腹膜炎)

ERAXIS的安全性和有效性在一项针对念珠菌病和/或其他形式侵袭性念珠菌病患者的3期随机双盲研究中进行了评估。患者随机接受每日一次静脉注射ERAXIS (200 mg负荷剂量，随后100 mg维持剂量)或静脉注射氟康唑(800 mg负荷剂量，随后400 mg维持剂量)。根据APACHE II评分(≤20分和>20分)和有无中性粒细胞减少症对患者进行分层。患者假丝酵母心内膜炎、骨髓炎或脑膜炎，或因克鲁塞梭菌感染的患者被排除在研究之外。治疗时间至少14天，不超过42天。两个研究组的患者在静脉注射治疗至少10天后被允许改用口服氟康唑，前提是他们能够耐受口服药物，至少24小时不发烧，最后一次血培养为阴性假丝酵母物种。

接受过至少一剂研究药物的患者，其培养呈阳性假丝酵母在进入研究前来自正常无菌部位的物种(改良意向治疗[MITT]种群)被纳入静脉注射治疗结束时的总体反应分析。成功的全球应对需要临床治愈或改善(显著但不完全解决)的体征和症状假丝酵母感染，没有额外的抗真菌治疗)，并记录或推定微生物根除。结果不确定的患者被分析为该人群的失败。

意向治疗(ITT)人群中的256名患者被随机分配并接受至少一剂研究药物。在eraxis治疗的患者中，年龄范围为16 ~ 89岁，性别分布为50%的男性和50%的女性，种族分布为71%的白人，20%的黑人/非裔美国人，7%的西班牙裔，2%的其他种族。在ERAXIS组和氟康唑组中，静脉治疗的中位持续时间分别为14天和11天。对于接受口服氟康唑治疗的患者，ERAXIS组的中位口服治疗持续时间为7天，氟康唑组的中位口服治疗持续时间为5天。

患者处置情况见表7。

表7:念珠菌病和其他疾病的患者倾向和停药原因假丝酵母感染的研究

	ERAXIS n (%)	氟康唑 n (%)
对待病人	131	125
患者通过6周的随访完成研究	94 (72)	80 (64)
停止服用研究药物
完全停止服用研究药物	34 (26)	48 (38)
因不良事件停用	12 (9)	21 (17)
因无效而停用	11 (8)	16 (13)

245例患者(127例ERAXIS, 118例氟康唑)符合纳入MITT人群的标准。其中219例患者(116例ERAXIS, 103例氟康唑)仅有念珠菌。在本研究中，两个治疗组患者中念珠菌的危险因素是中心静脉导管(78%)，接受广谱抗生素(69%)，近期手术(42%)，近期营养不良(25%)，以及潜在疾病恶性肿瘤(22%)。基线分离的最常见物种为白念珠菌(62%)，其次是c . glabrata(20%),C。parapsilosis(12%)和c . tropicalis(11%)。大多数(97%)患者为非中性粒细胞减少(ANC >500)， 81%的患者APACHE II评分小于或等于20。

念珠菌和其他患者的全球成功率假丝酵母感染情况如表8所示。

表8:疗效分析:念珠菌和其他患者的整体成功假丝酵母感染(MITT人群)

时间点	ERAXIS (N=127) N (%)	氟康唑 (N=118) N (%)	治疗差异*，% (95% C.I.)
静脉注射治疗结束	96 (75.6)	71 (60.2)	15.4 (3.9, 27.0)
所有治疗结束	94 (74.0)	67 (56.8)	17.2(2.9, 31.6)‡
2周随访	82 (64.6)	58 (49.2)	15.4 ‡(0.4,30.4)
6周随访	71 (55.9)	52 (44.1)	11.8 ‡(-3.4,27.0)
*以ERAXIS减去氟康唑计算 †每个研究组中有33名患者(26%的ERAXIS和29%的氟康唑治疗)在静脉治疗结束后转为口服氟康唑。 ‡98.3%的置信区间，针对多个次要时间点的比较进行事后调整

表9给出了念珠菌或多个部位的患者的全球反应假丝酵母MITT人群的感染和死亡率数据。

表9:念珠菌病和其他疾病的全球反应和死亡率假丝酵母感染

	ERAXIS	氟康唑	组间差异* (95% CI)
不。MITT患者	127	118
静脉治疗结束时的总体成功(MITT)
Candidemia	88/116 (75.9%)	63/103 (61.2%)	14.7 (2.5, 26.9)
粒细胞减少性	½	2/4	-
非粒细胞减少性	87/114 (76.3%)	61/99 (61.6%)	-
多个站点
腹膜积液/腹内脓肿	4/6	5/6	-
血/腹膜(腹内脓肿)	2/2	0/2	-
血液/胆汁	-	1／1	-
血液/肾	-	1／1	-
胰腺	-	0/3	-
盆腔脓肿	-	1/2	-
胸膜液体	1／1	-	-
血/胸膜液	0/1	-	-
血/左大腿病变活检	1／1	-	-
总计	8/11 (72.7%)	8/15 (53.3%)	-
死亡率
总体研究死亡率	29/127 (22.8%)	37/118 (31.4%)	-
研究治疗期间的死亡率	10/127 (7.9%)	17/118 (14.4%)	-
死亡率归因于假丝酵母	2/127 (1.6%)	5/118 (4.2%)	-
*以ERAXIS减去氟康唑计算

食管念珠菌病

ERAXIS在一项双盲、双虚拟、随机的3期研究中进行评估。300例患者接受ERAXIS治疗(第1天100mg负荷剂量IV，随后50mg /d IV)， 301例患者口服氟康唑(第1天200mg负荷剂量，随后100mg /d)。治疗时间为7 d决议症状持续最少14天，最多21天。

在442例经培养证实为食管念珠菌病的患者中，大多数患者(91%)在基线时分离出白色念珠菌。

治疗组在人口统计学和其他基线特征上相似。在eraxis治疗的患者中，年龄范围为16 ~ 69岁，性别分布为男性42%，女性58%，种族分布为白人15%，黑人/非裔美国人49%，亚洲人15%，西班牙裔0.3%，其他种族21%。

在这项研究中，在280名接受检测的患者中，237名(84.6%)检测出HIV阳性。两组症状缓解的中位时间为5天，治疗的中位持续时间为14天。

通过治疗结束时的内镜结果(EOT)评估疗效。如果患者接受了至少10天的治疗，EOT评估的临床结果不是“不确定”，则认为患者具有临床可评估性内窥镜检查并且在EOT访问之前没有任何违反协议的行为，这会影响疗效评估。

内窥镜下的成功，定义为治愈(内窥镜下4点严重程度等级为0)或改善(从基线降低一个或多个等级)，在225/231(97.4%)接受eraxis治疗的患者和233/236(98.7%)接受氟康唑治疗的患者中观察到(表10)。这些患者中大多数是内窥镜治愈(分级=0)。完成治疗两周后，ERAXIS组的内镜下复发率明显高于氟康唑组，分别为120/225(53.3%)和45/233(19.3%)(表10)。

表10:食管念珠菌病患者的内镜检查结果(临床可评估人群)

治疗结束时的内镜反应
响应		ERAXIS N = 231	氟康唑 N = 236	治疗*的区别	95%可信区间
内镜成功率，n (%)		225 (97.4)	233 (98.7)	-1.3%	-3.8%、1.2%
	治愈	204 (88.3)	221 (93.6)
	改进	21日(9.1)	12 (5.1)
失败，n (%)		6 (2.6)	3 (1.3)
治疗后2周随访的内镜下复发率
		ERAXIS	氟康唑	治疗*的区别	95%可信区间
内镜下复发率n/ n (%)		120/225 (53.3%)	45/233 (19.3%)	34.0%	25.8%、42.3%
*以ERAXIS减去氟康唑计算

临床成功(临床症状的治愈或改善)包括吞咽痛/吞咽困难和胸骨后的eraxis治疗组中229/231(99.1%)和氟康唑治疗组中235/236(99.6%)在治疗结束时出现疼痛。对于患有白念珠菌治疗结束时，eraxis治疗组142/162(87.7%)和氟康唑治疗组157/166(94.6%)的患者微生物学成功。对于患有假丝酵母非物种白念珠菌eraxis治疗组10/12(83.3%)成功，氟康唑治疗组14/16(87.5%)成功。

患者信息

肝脏不良反应

告知患者肝功能检查异常和/或肝功能不全的风险。建议患者在治疗期间监测肝功能检查。

过敏和超敏反应

告知患者过敏反应，包括冲击用ERAXIS报道。如果发生这些反应，应告知患者，停用ERAXIS并给予适当治疗。

告知患者ERAXIS也可能引起输液相关的不良反应组胺介导的。告知患者报告症状，包括皮疹，荨麻疹冲洗,瘙痒，呼吸困难,低血压给他们的医疗保健提供者

Embryo-Fetal毒性

告知孕妇和有生殖潜力的女性ERAXIS对胎儿的潜在风险。建议女性告知其医疗保健提供者已知或怀疑怀孕。

遗传性果糖不耐受(HFI)患者

告知患者和护理人员，ERAXIS含有果糖，对遗传性果糖不耐受(HFI)患者使用ERAXIS可能危及生命[见]警告和注意事项］.询问果糖和/或蔗糖不耐受的症状。