Didrex

描述

DIDREX片剂含有厌食的盐酸苯丙胺。盐酸苯丙胺是一种白色结晶粉末，易溶于水和95%乙醇。盐酸苯丙胺的化学名称是dα-二甲基- n -(苯基甲基)-苯乙胺盐酸盐，分子量为275.82。

结构公式(右旋式)如下:

每片DIDREX口服，含有50mg盐酸苯丙胺。

非活性成分:硬脂酸钙，玉米淀粉，红蛋白钠。fd&c黄6号，乳糖，聚维酮，山梨醇。

迹象

DIDREX片适用于下列疾病的治疗外生肥胖作为一个短期(几周)辅助减肥方案的基础上，热量限制的患者有一个初始身体质量指数（身体质量指数) 30kg /m²或更高的人没有反应适当的减肥方案(饮食和/或运动)单独。以下是基于不同身高和体重的身体质量指数(BMI)图表。BMI的计算方法是用病人的体重(kg)除以病人的身高(m)的平方。公制换算如下:磅÷2.2 =千克;英寸× 0.0254 =米。该类代理的有限用处(参见临床药理学)应权衡其使用中可能固有的风险，例如以下所述的风险。

体重指数(BMI)， kg/m²

重量 (磅)	高度(英尺、英寸)
	5 ' 0”	5 ' 3”	5 ' 6 "	5 ' 9”	6“0”	6 ' 3”
140	27	25	23	21	19	18
150	29	27	24	22	20.	19
160	31	28	26	24	22	20.
170	33	30.	28	25	23	21
180	35	32	29	27	25	23
190	37	34	31	28	26	24
200	39	36	32	30.	27	25
210	41	37	34	31	29	26
220	43	39	36	33	30.	28
230	45	41	37	34	31	29
240	47	43	39	36	33	30.
250	49	44	40	37	34	31

DIDREX片仅适用于单药治疗。

剂量和给药方法

剂量应根据患者的反应进行个体化。建议剂量为25至50毫克，每日1至3次。治疗开始剂量为25 - 50mg，每日一次，随后根据反应增加个体剂量或频率。根据病人的饮食习惯，最好在上午或下午给药一次。偶尔患者最好避免在下午晚些时候给药。不建议17岁以下的人使用盐酸苯丙胺。

如何提供

DIDREX平板电脑提供如下:

50mg(桃色，圆形，印有DIDREX 50，刻痕)

〇100瓶国防委员会0009-0024-01
〇每瓶500瓶国防委员会0009-0024-02

储存在受控的室温20°至25°C(68°至77°F)。

制造商:波多黎各万神殿公司Manati, PR 00674。修订日期:2020年3月

副作用

下列情况与使用盐酸苯丙胺有关:

心血管

心悸,心动过速血压升高。

有一些孤立的报道心肌病缺血性心脏事件与慢性安非他命使用。

瓣膜心脏病与一些厌食药物如芬氟拉明和右芬氟拉明的使用有关，无论是单独使用还是与其他厌食药物联合使用，都有报道。然而，当DIDREX片单独使用时，没有报告这种瓣膜病变的病例。

中枢神经系统

过度刺激，烦躁不安，头晕，失眠，地震、出汗、头痛;很少有推荐剂量的精神病发作;停药后抑郁。

胃肠

口干舌燥，口感不佳，恶心，腹泻，其他胃肠干扰。

过敏

荨麻疹以及其他涉及皮肤的过敏反应。

内分泌

的变化性欲．

药物的相互作用

DIDREX片与其他厌食药物联合使用的疗效尚未研究，联合使用可能会导致严重的心脏问题。

高血压当与单胺氧化酶抑制剂同时使用或在使用后14天内使用拟交感胺时，会发生危机。DIDREX不应与其他中枢神经系统兴奋剂同时使用。

安非他明可以降低降血压药抗高血压药物的作用。安非他明可以增强三环类抗抑郁药．

尿碱化剂增加血液水平，减少安非他明的排泄。尿液酸化剂降低血液水平，增加安非他明的排泄。

药物滥用和依赖

苯丙胺是一种受管制物质根据管制物质法案缉毒局并被分配到附表三。

盐酸苯丙胺在化学和药理学上与安非他明有关。安非他明和相关的兴奋剂药物被广泛滥用，在评估是否将药物作为减肥计划的一部分时，应牢记DIDREX片剂滥用的可能性。滥用安非他明及相关药物可能与强烈的心理依赖和严重的社会功能障碍有关。有报告称，患者将剂量增加到推荐剂量的许多倍。长时间高剂量服用后突然停止会导致极度疲劳和精神抑郁;睡眠的变化也会被记录下来脑电图描记器．慢性厌食药物中毒的表现包括严重的皮肤病、明显的失眠、易怒、多动，以及性格的改变。慢性中毒最严重的表现是精神病，通常在临床上无法区分精神分裂症．

警告

DIDREX片不应与其他厌食药物合用，包括处方药、非处方制剂和草药产品。

在一项病例对照流行病学研究中，使用厌食药物与发展的风险增加有关肺动脉高压这是一种罕见但往往致命的疾病。使用厌食药物超过3个月，发生肺部疾病的风险增加23倍高血压．不能排除反复治疗会增加肺动脉高压的风险。值得注意的是，本病例对照研究并未专门研究苯丙胺。

劳累的开始或加重呼吸困难或无法解释的症状心绞痛，晕厥或下肢水肿提示可能发生肺动脉高压。在这种情况下，DIDREX片应立即停药，并应评估患者是否存在肺动脉高压。

瓣膜性心脏病与一些厌食药物如芬氟拉明和右芬氟拉明的使用有关。可能的影响因素包括使用时间延长，高于推荐剂量，和/或与其他厌食药物合用。然而，当苯丙胺单独使用时，没有报告这种瓣膜病变的病例。

与减肥的潜在益处相比，应仔细评估可能发生的严重不良反应的潜在风险，如瓣膜性心脏病和肺动脉高压。在开始苯丙胺治疗之前，应考虑进行基线心脏评估，以检测先前存在的瓣膜性心脏病或肺动脉高压。DIDREX片不推荐用于已知的患者心杂音或者心脏瓣膜病。超声心动图治疗期间和治疗后可用于检测可能发生的任何瓣膜疾病。为了限制不必要的暴露和风险，只有当患者在治疗的前4周内体重减轻令人满意(即体重减轻至少4磅，或经医生和患者确定)时，才能继续使用DIDREX片。

当对厌食效果产生耐受性时，不应超过推荐剂量以试图增加效果;相反，应该停药。

DIDREX片不推荐用于严重高血压患者或有症状的患者心血管病包括心律失常。

DIDREX片不建议患者使用任何厌食药物在前一年。

预防措施

一般

胰岛素要求糖尿病可能与使用有关使食欲减退的药物和伴随的饮食限制。

据报道，在患者接受厌食症药物与限制性饮食制度。

即使是轻度高血压患者，在开安非他明处方时也要谨慎。应一次开处方或配发可行的最小剂量，以尽量减少过量的可能性。

致癌，诱变，生育障碍

用来评估致癌可能性的动物实验，诱变法玛西亚和厄普约翰公司没有进行过生育能力的损害。

怀孕

DIDREX在妊娠期禁用。

哺乳期妇女

安非他命在人乳中排泄。服用安非他明的母亲应避免哺乳。

儿童使用

在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。不建议17岁以下患者使用DIDREX。

老年使用

DIDREX片的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上的受试者，以确定该人群的安全性和有效性。一般来说，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从剂量范围的低端开始，这反映了肝、肾或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的更高频率。

过量

过量用药的表现

急性过量服用安非他明可能导致烦躁不安，震颤，呼吸急促、困惑、攻击性和恐慌状态。疲劳和抑郁通常伴随着中枢刺激。心血管影响包括心律失常，高血压或低血压,循环崩溃。胃肠道症状包括恶心、呕吐、腹泻和腹部痉挛。体温过高,横纹肌溶解已被报道并可导致一些相关并发症。致命的中毒通常先有抽搐和昏迷。

过量用药的处理

(见警告关于过量使用DIDREX片的影响的信息非常有限。以下是基于其他厌食症患者的经验。

急性安非他命中毒的处理主要是症状性的，包括巴比妥酸盐镇静。如果高血压明显，应考虑使用亚硝酸盐或速效α受体阻滞剂。的经验血液透析或腹膜透析不足以提出这方面的建议。

尿液酸化会增加安非他明的排泄。

口腔LD₅₀小鼠为174毫克/公斤大鼠为104毫克/公斤。的腹腔内LD₅₀在小鼠中是153毫克/公斤。

禁忌症

DIDREX片禁忌用于晚期患者动脉硬化，有症状的心血管疾病，中度至重度高血压，甲状腺功能亢进，已知对拟交感神经胺过敏或特异性，以及青光眼．苯丙胺不应给予处于激动状态或有药物滥用史的患者。

当拟交感胺同时使用或在使用单胺氧化酶抑制剂后14天内使用时，可发生高血压危象。DIDREX不应与其他中枢神经系统兴奋剂同时使用。

孕妇服用DIDREX可能会对胎儿造成伤害。安非他明被证明是产生畸形的对哺乳动物的胚胎毒性是人体剂量的数倍。DIDREX禁忌用于怀孕或可能怀孕的妇女。如果在怀孕期间使用该药，或者如果患者在服用该药期间怀孕，应告知患者对胎儿的潜在危害。

临床药理学

盐酸苯丙胺是一种拟交感神经药胺其药理活性类似于治疗肥胖的这类药物的原型，安非他明。操作包括中枢神经系统血压刺激和升高。所有这类药物都有快速反应和耐受性，这些现象已经被研究过。

这类用于治疗肥胖的药物通常被称为“厌食药”或“厌氧药”。然而，这类药物在治疗肥胖方面的作用主要是抑制食欲，这一点尚未得到证实。其他中枢神经系统活动或代谢作用也可能参与其中。

成人肥胖根据相对短期的临床试验结果，接受饮食管理指导并接受“厌食”药物治疗的受试者，平均体重比接受安慰剂和节食治疗的受试者减轻得更多。

药物治疗的患者比安慰剂治疗的患者体重减轻的幅度只是安慰剂治疗的一小部分英镑一个星期。无论是药物治疗还是安慰剂治疗，体重减轻的速度在治疗的头几周都是最快的，并在随后的几周趋于下降。由于各种药物的作用，体重减轻的可能原因还没有确定。与使用“厌食”药物相关的体重减轻量因试验而异，并且体重减轻的增加似乎部分与处方药物以外的变量有关，例如医师调查员，治疗人群和规定的饮食。研究不能得出关于药物和非药物因素对减肥的相对重要性的结论。

肥胖的自然历史是以年为单位来衡量的，而引用的研究仅限于几周的持续时间;因此，药物引起的体重减轻对单纯饮食的总体影响在临床上必须被认为是有限的。

人类的药代动力学数据不可用。

患者信息

安非他明可能损害患者从事潜在危险活动的能力，如操作机器或驾驶机动车;因此，患者应受到相应的警告。