Desoxyn

描述

DESOXYN^®(盐酸甲基苯丙胺片，USP)，化学上称为(S)-N，α-二甲基苯乙胺盐酸盐，是安非他命一组拟交感胺。其结构公式如下:

DESOXYN片含5mg盐酸甲基苯丙胺口服。

活性成分

玉米淀粉，乳糖，苯甲酸钠，硬脂酸和滑石粉。

迹象

多动症的注意缺陷障碍

DESOXYN片是整个治疗方案的一个组成部分，该方案通常包括其他补救措施(心理、教育、社会)，以稳定6岁以上儿童的行为综合征，其特征是以下一组发育不适当的症状:中度至重度注意力不集中、注意力持续时间短、多动、情绪不稳定和冲动。当这些症状只是相对较近的起源时，不应最终诊断该综合征。非定位(软)神经症状、学习障碍和异常脑电图可能存在，也可能不存在，中枢神经系统功能障碍的诊断可能有，也可能没有根据。

外生肥胖

作为以热量限制为基础的减肥方案的短期(如几周)辅助，适用于肥胖对替代疗法(如重复饮食、团体计划和其他药物)难以治愈的患者。

DESOXYN片剂的有限用途(见临床药理学)应与药物使用中可能固有的风险进行权衡，例如下面所述的风险。

剂量和给药方法

DESOXYN片剂口服。

甲基苯丙胺应按最低有效剂量施用，剂量应个别调整。应避免深夜用药，因为这会导致失眠。

多动症的注意缺陷障碍

治疗以中度至重度注意力不集中、注意力持续时间短、多动、情绪不稳定和冲动为特征的行为综合征的6岁或以上儿童:建议初始剂量为5毫克，每天1次或2次。每日剂量可每隔一周增加5mg，直至达到最佳临床反应。通常的有效剂量是每天20到25毫克每日总剂量可分两次给予。

在可能的情况下，应偶尔中断给药，以确定是否有足以需要继续治疗的行为症状复发。

对肥胖症

每餐前半小时服用一片5毫克。治疗时间不应超过几周。甲基苯丙胺不建议用作厌食的适用于12岁以下儿童。

如何提供

DESOXYN(盐酸甲基苯丙胺片，USP)为白色片剂，一面印上字母OV，另一面印上数字12，含5毫克盐酸甲基苯丙胺，每瓶100粒(国防委员会55292-102-01)。

建议储存:储存在86°F(30°C)以下。

分配在USP紧，耐光的容器。

制造商:AbbVie LTD巴塞罗那，PR 00617。修订日期:2015年2月

副作用

以下是已报道的各类不良反应，按严重程度从小到大排列:

心血管

血压升高，心动过速和心悸。致命的心肺骤停已被报道，主要是在滥用/误用的情况下。

中枢神经系统

在推荐剂量下很少有精神病发作的报道。头晕,烦躁不安过度刺激,兴奋、失眠、地震烦躁不安、头痛。运动和语音抽搐和妥瑞氏综合征的恶化。

胃肠

腹泻、便秘、口干、口感不佳等胃肠干扰。

超敏反应

荨麻疹。

内分泌

阳痿和变化性欲;频繁或长时间勃起。

肌肉骨骼

横纹肌溶解。

杂项

据报道，儿童长期使用兴奋剂会抑制生长(见警告)。

如需报告疑似不良反应，请联系Recordati Rare Diseases Inc.，电话:1-888-575-8344或FDA电话:1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

药物的相互作用

胰岛素要求糖尿病可能与甲基苯丙胺的使用和伴随的饮食方案有关。

甲基苯丙胺可能会降低降血压药的影响胍乙啶。

DESOXYN不应与单胺氧化酶抑制剂(见禁忌症)。

同时管理三环抗抑郁药间接作用的拟交感神经胺，如安非他明，应密切监督和剂量仔细调整。

吩噻嗪类在文献中有报道能拮抗安非他明的中枢神经兴奋作用。

药物滥用和依赖

控制物质:DESOXYN片剂受以下规定的控制DEA安排二世。

滥用

甲基苯丙胺被广泛滥用。出现了容忍、极端的心理依赖和严重的社会残疾。有报告称，患者将剂量增加到推荐剂量的许多倍。长时间高剂量服用后突然停止会导致极度疲劳和精神抑郁;睡眠的变化也会被记录下来脑电图描记器。慢性甲基苯丙胺中毒的表现包括严重的皮肤病、明显的失眠、易怒、多动，以及性格的改变。慢性中毒最严重的表现是精神病通常在临床上难以区分的精神分裂症。滥用和/或误用甲基苯丙胺造成死亡。在滥用和/或误用甲基苯丙胺的情况下，曾有致命性心肺骤停的报告。

警告

对厌食效果的耐受性通常在几周内形成。当发生这种情况时，不应超过推荐剂量以试图增加效果;相反，该药应该停药(见药物滥用和依赖)。

严重心血管事件

猝死和先前存在的结构性心脏异常或其他严重心脏问题:

儿童和青少年

有报道称，在患有结构性心脏异常或其他严重心脏问题的儿童和青少年中，使用常规剂量的中枢神经系统兴奋剂治疗会导致猝死。虽然一些严重的心脏问题本身就会增加猝死的风险，但兴奋剂产品一般不应用于已知有严重心脏结构性异常的儿童或青少年。心肌病严重的心律异常，或其他严重的心脏问题，这些问题可能使他们更容易受到兴奋剂药物的交感神经效应的影响。

成年人

突然的死亡,中风,心肌梗死是否有成年人服用正常剂量的兴奋剂注意力缺陷多动症。尽管兴奋剂在这些成人病例中的作用尚不清楚，但成年人比儿童更有可能出现严重的结构性心脏异常，心肌病，严重的心律异常，冠状动脉疾病或其他严重的心脏问题。有这种异常的成年人一般也不应使用兴奋剂治疗。

高血压和其他心血管疾病

兴奋剂药物会引起平均血压(约2-4毫米汞柱)和平均心率(约3-6次/分钟)的适度升高，个别患者可能会有更大的升高。虽然平均变化本身不会产生短期后果，但所有患者都应监测心率和血压的较大变化。在治疗可能因血压或心率升高而危及潜在医疗状况的患者时，如已有病史的患者，应谨慎高血压，心脏衰竭，近期心肌梗死,或心室心律失常。

评估接受兴奋剂药物治疗的患者的心血管状态

考虑使用兴奋剂药物治疗的儿童、青少年或成人应仔细了解病史(包括评估猝死或室性心律失常家族史)，并进行体格检查以评估是否存在心脏病，如果发现有此类疾病，应接受进一步的心脏评估(例如:心电图和超声心动图)。患者出现诸如运动性胸痛等症状，原因不明晕厥或在兴奋剂治疗期间出现其他提示心脏病的症状，应及时进行心脏评估。

精神不良事件

预先存在的精神病

服用兴奋剂可能会加重已有精神障碍患者的行为障碍和思维障碍症状。

双相情感障碍

在使用兴奋剂治疗有合并症的ADHD患者时应特别小心双相情感障碍因为担心可能会引起混合/躁狂这类患者的发作。在开始使用兴奋剂治疗之前，应对合并抑郁症状的患者进行充分筛查，以确定他们是否有患双相情感障碍的风险;这种筛查应包括详细的精神病史，包括自杀、双相情感障碍和抑郁症的家族史。

出现新的精神病或躁狂症状

治疗出现的精神病或躁狂症状，如幻觉、妄想思维或躁狂在没有精神疾病或狂躁史的儿童和青少年中，通常剂量的兴奋剂可引起兴奋。如果出现这些症状，应考虑兴奋剂的可能因果作用，并可能适当停止治疗。在多项短期安慰剂对照研究的汇总分析中，兴奋剂治疗的患者中约有0.1%(3482名患者中有4名患者以常规剂量暴露于哌甲酯或安非他明数周)出现此类症状，而安慰剂治疗的患者中为0。

侵略

在患有多动症的儿童和青少年中经常观察到攻击性行为或敌意，并且在一些治疗多动症的药物的临床试验和上市后的经验中也有报道。虽然没有系统的证据表明兴奋剂会导致攻击行为或敌意，但开始治疗ADHD的患者应该监测攻击行为或敌意的出现或恶化。

长期抑制增长

仔细随访7 - 10岁儿童体重和身高是随机哌醋甲酯或non-medication治疗组在14个月,以及自然的子组的新methylphenidate-treated non-medication治疗36个月以上儿童(年龄在10至13年),表明持续用药儿童治疗(例如,全年每周7天)有一个暂时放缓增长速度(平均总共少了2厘米左右身高增长3年内体重增长减少2.7公斤)，在此期间没有增长反弹的迹象。已公布的数据不足以确定长期使用安非他明是否会导致类似的生长抑制，然而，预计它们也可能具有这种效果。因此，在使用兴奋剂治疗期间应监测生长情况，如果患者的身高或体重没有按照预期增长或增加，则可能需要中断治疗。

癫痫发作

有一些临床证据表明，兴奋剂可以降低有癫痫发作史的患者、有脑电图异常但无癫痫发作的患者以及没有癫痫发作史和脑电图证据的患者的惊厥阈值，这种情况非常罕见。出现癫痫发作时，应停药。

周围血管病变，包括雷诺现象

用于治疗多动症的兴奋剂，包括DESOXYN，与周围血管病变有关，包括雷诺现象。体征和症状通常是间歇性和轻微的;但是非常罕见后遗症包括数字溃疡和/或软组织破裂。外周血管病变的影响，包括雷诺现象，在上市后的报告中，在整个治疗过程中，在不同的时间和治疗剂量下，在所有年龄组中观察到。减量或停药后，体征和症状一般会改善。在使用ADHD兴奋剂治疗期间，仔细观察数字变化是必要的。进一步的临床评估(例如:风湿病学推荐)可能适合某些患者。

视觉障碍

困难住宿据报道，兴奋剂治疗会导致视力模糊。

预防措施

一般

DESOXYN片即使是轻度高血压患者也应谨慎使用。

甲基苯丙胺不应用于对抗疲劳或代替正常人的休息。

甲基苯丙胺的处方和配发应限制在一次可行的最小剂量，以尽量减少过量的可能性。

患者信息

应告知患者甲基苯丙胺可能损害从事潜在危险活动的能力，如操作机械或驾驶机动车。

手指和脚趾的循环问题[周围血管病变，包括雷诺现象]

• 告知开始使用DESOXYN治疗的患者周围血管病变的风险，包括雷诺现象和相关体征和症状:手指或脚趾可能感到麻木、冰凉、疼痛和/或颜色从苍白、变为蓝色、变为红色。
• 指导患者向医生报告手指或脚趾出现任何新的麻木、疼痛、皮肤颜色变化或对温度敏感。
• 指示患者在服用DESOXYN时，手指或脚趾出现任何无法解释的伤口迹象，立即打电话给医生。
• 进一步的临床评估(如风湿病转诊)可能适合某些患者。

除非遵医嘱，否则应告诫病人不要增加剂量。

开处方者或其他卫生专业人员应告知患者、其家属及其照顾者与甲基苯丙胺治疗相关的益处和风险，并应就其适当使用提供建议。DESOXYN可提供患者用药指南。开处方者或卫生专业人员应指导患者、其家属和护理人员阅读《用药指南》，并应帮助他们理解其内容。患者应该有机会讨论用药指南的内容，并获得他们可能有的任何问题的答案。完整的用药指南可在www.recordatirarediseases.com上获得。

药物/实验室测试相互作用

文献报道表明，安非他明可能与血浆皮质激素显著升高有关。在测定血浆时应考虑到这一点皮质类固醇服用安非他明的人需要的水平。

致癌，诱变，生育障碍

没有关于长期潜在致癌性、诱变性或生育力损害的数据。

怀孕

畸形形成的影响

妊娠C类。

甲基苯丙胺已经被证明产生畸形的哺乳动物的胚胎杀灭效应是人体剂量的数倍。目前还没有对孕妇进行充分和良好对照的研究。DESOXYN片剂不应在怀孕期间使用，除非潜在的益处证明了对胎儿的潜在风险。

Nonteratogenic效果

依赖安非他明的母亲所生的婴儿早产和低出生体重的风险增加。此外，这些婴儿可能会经历戒断症状，如烦躁不安，包括躁动和显著疲乏。

哺乳母亲的用法

安非他命在人乳中排泄。服用安非他明的母亲应避免哺乳。

儿童使用

在12岁以下儿童中作为厌食药物使用的安全性和有效性尚未确定。

甲基苯丙胺对儿童的长期影响尚未确定(见警告)。

并非所有以中度至重度注意力不集中、注意力持续时间短、多动、情绪化为特征的行为综合征病例都需要药物治疗不稳定性和冲动。只有在完整的病史和对儿童的评估的基础上才能考虑。处方DESOXYN片剂的决定应取决于医生的评估慢性儿童症状的严重程度及其与其年龄的适宜性。处方不应仅仅依赖于一种或多种行为特征的存在。

当这些症状与急性压力通常不需要用DESOXYN片治疗。

临床经验表明，在精神病儿童中，服用DESOXYN片剂可能会加重行为障碍和思维障碍的症状。

据报道，安非他明会加重运动和语音抽搐以及图雷特综合症。因此，临床评估抽动和抽动秽语综合征的儿童及其家庭应在使用兴奋剂药物之前。

老年使用

DESOXYN的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上的受试者，以确定老年受试者的反应是否与年轻受试者不同。其他报告的临床经验并没有确定老年和年轻患者之间的反应差异。一般来说，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从剂量范围的低端开始，这反映了在该人群中观察到的肝、肾或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

过量

急性甲基苯丙胺过量的表现包括烦躁不安、震颤、反射亢进、反应迅速呼吸精神错乱、攻击性、幻觉、恐慌状态、高热和横纹肌溶解。疲劳和抑郁通常伴随着中枢刺激。心血管影响包括心律失常，高血压或低血压,循环崩溃。胃肠道症状包括恶心、呕吐、腹泻和腹部痉挛。致命的中毒通常以抽搐和昏迷结束。

向认证的中毒控制中心咨询最新的治疗指导和建议。急性甲基苯丙胺中毒的处理主要是有症状的，包括胃疏散、管理活性炭，以及镇静剂。的经验血液透析或腹膜透析不足以提出这方面的建议。

尿液酸化会增加甲基苯丙胺的排泄，但据信会增加急性肾衰竭如果有肌红蛋白尿。静脉注射酚妥拉明(雷吉汀)已被建议用于可能的急性严重高血压，如果这并发甲基苯丙胺过量。通常，当达到足够的镇静作用时，血压会逐渐下降。氯丙嗪已被报道可用于减少中枢神经系统的刺激和交感神经效应。

禁忌症

DESOXYN片在单胺氧化酶抑制剂用药期间或用药后14天内禁用;高血压危象可能的结果。它也禁忌症的患者有青光眼、先进动脉硬化,有症状的心血管病中度至重度高血压、甲状腺功能亢进或已知对拟交感神经胺过敏或特异性。甲基苯丙胺不应给处于激动状态或有药物滥用史的患者。

临床药理学

甲基苯丙胺是一种拟交感神经药胺具有中枢神经系统兴奋活性外围动作包括抬高收缩压和舒张压血压和微弱的支气管扩张剂和呼吸刺激作用。这类药物用于肥胖通常被称为“厌食症”或“厌食症”。然而，这类药物在治疗肥胖方面的作用主要是抑制食欲，这一点尚未得到证实。其他中枢神经系统例如，可能涉及到行动或代谢效应。

成人肥胖根据相对短期的临床试验结果，接受饮食管理指导并接受“厌食”药物治疗的受试者，平均体重比接受安慰剂和节食治疗的受试者减轻得更多。

药物治疗的患者比安慰剂治疗的患者体重减轻的幅度只是安慰剂治疗的一小部分英镑一个星期。无论是药物治疗还是安慰剂治疗，体重减轻的速度在治疗的头几周都是最快的，并在随后的几周趋于下降。由于各种可能的药物作用，体重减轻的原因尚未确定。与使用“厌食”药物相关的体重减轻量因试验而异，并且体重减轻的增加似乎部分与处方药物以外的变量有关，例如医师调查员，治疗人群和规定的饮食。研究不能得出关于药物和非药物因素对减肥的相对重要性的结论。

肥胖的自然历史是以年为单位来衡量的，而引用的研究仅限于几周的持续时间;因此，在临床上，药物引起的体重减轻对单纯饮食的影响必须被认为是有限的。

在服用甲基苯丙胺的多动儿童中所见的产生有益行为改变的作用机制尚不清楚。

在人体中，甲基苯丙胺会被迅速吸收胃肠道。的主站点新陈代谢在肝脏中通过芳香羟基化，n -脱烷基和脱胺作用。在尿液中发现了至少七种代谢物。据报道，其生物半衰期为4至5小时。排泄主要发生在尿液中，并依赖于尿液pH值。碱性尿液会显著增加药物半衰期。口服剂量的约62%在最初24小时内从尿液中排出，其中约三分之一为完整药物，其余为代谢物。

患者信息

Desoxyn^®
(发音De-soks-in)
(盐酸甲基苯丙胺)片

请阅读DESOXYN附带的用药指南^®在你或你的孩子开始服用之前，每次你都要重新补充。可能会有新的消息。本用药指南不能代替

与您或您孩子的医生讨论您或您孩子的DESOXYN治疗。

什么是DESOXYN?

DESOXYN是一种中枢神经系统兴奋剂处方药。它被用于治疗注意力缺陷多动障碍;(ADHD)。DESOXYN可能有助于ADHD患者增加注意力，减少冲动和多动。

DESOXYN应作为ADHD整体治疗方案的一部分，包括咨询或其他治疗。

DESOXYN也可以短期使用卡路里饮食，对于那些不能通过其他疗法减肥的肥胖患者。

谁不应该服用DESOXYN?

如果您或您的孩子:

• 有心脏病或者动脉硬化
• 有中度到重度高血压
• 有甲状腺机能亢进
• 患有青光眼吗
• 是激动
• 有药物滥用史吗
• 你是否正在服用或在过去14天内服用过一种叫做单胺氧化酶抑制剂的抗抑郁药物摩。
• 对其他兴奋剂敏感、过敏或有过敏反应

DESOXYN不推荐用于6岁以下儿童的ADHD治疗。

DESOXYN可能不适合您或您的孩子。在开始使用DESOXYN之前，请告诉您或您孩子的医生您的所有健康状况(或家族史)，包括:

• 心脏问题，心脏缺陷，高血压
• 精神问题，包括精神病、躁狂症、双相情感障碍或抑郁症
• 抽动症或妥瑞氏症
• 甲状腺问题
• 糖尿病
• 癫痫发作或有异常脑电波测试(EEG)
• 循环手指和脚趾出现问题

如果你或你的孩子怀孕了，计划怀孕，或者正在哺乳，告诉你或你孩子的医生。

DESOXYN可以与其他药物一起服用吗?

告诉你或你孩子的医生你或你孩子服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。
DESOXYN和一些药物可能相互作用，导致严重的副作用。有时服用DESOXYN时需要调整其他药物的剂量。
您或您孩子的医生将决定DESOXYN是否可以与其他药物一起服用。

特别是告诉你或你孩子的医生，如果你或你的孩子服用:

• 抗抑郁药物，包括MAOIs
• 安定药
• 降压药
• 胰岛素
• 癫痫发作药物

了解您或您的孩子服用的药物。随身携带一份药物清单，以便给医生和药剂师看。

在未与您或您孩子的医生交谈之前，不要在服用DESOXYN的同时开始任何新药。

如何使用DESOXYN ?

• 严格按照处方服用DESOXYN。您或您孩子的医生可能会调整剂量，直到适合您或您的孩子。
• DESOXYN通常每天服用1或2次。
• 有时，您或您孩子的医生可能会停止DESOXYN治疗一段时间，以检查ADHD症状。
• 在服用DESOXYN时，您或您孩子的医生可能会定期检查血液、心脏和血压。儿童服用DESOXYN时应经常测量身高和体重。如果在这些检查中发现问题，DESOXYN治疗可能会停止。
• 如果您或您的孩子服用DESOXYN过多或过量，请立即致电您或您孩子的医生或中毒控制中心，或接受紧急治疗。

DESOXYN可能有哪些副作用?

看到“关于DESOXYN，我应该知道的最重要的信息是什么?”查阅有关心脏及精神问题的报告。

其他严重的副作用包括:

• 儿童生长迟缓(身高和体重)
• 癫痫发作，主要发生在有癫痫发作史的患者
• 视力变化或视力模糊

常见的副作用包括:

• 心跳加快
• 食欲下降
• 震动
• 头疼
• 睡眠问题
• 头晕
• 胃部不适
• 减肥
• 口干

DESOXYN可能会影响您或您的孩子驾驶或进行其他危险活动的能力。

如果你或你的孩子有副作用，请告诉你或你孩子的医生，这些副作用很烦人或不会消失。

这并不是可能的副作用的完整列表。向您或您孩子的医生或药剂师咨询更多信息。

打电话给你或你孩子的医生，咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何储存DESOXYN?

• 将DESOXYN储存在低于86°F(30°C)的安全地方。避光。
• 将DESOXYN和所有药物放在儿童接触不到的地方。

DESOXYN的一般信息

药物有时被用于药物指南中列出的其他目的。请勿将DESOXYN用于未指定的病症。不要给其他人服用DESOXYN，即使他们有同样的情况。这可能会伤害他们，这是违法的。

本用药指南总结了DESOXYN最重要的信息。如果您想了解更多信息，请咨询您或您孩子的医生。您可以向您或您孩子的医生或药剂师询问有关DESOXYN的信息，这些信息是为医疗保健专业人员编写的。

有关DESOXYN的更多信息，请联系Recordati Rare Diseases Inc.，电话:1-888-575-8344或访问www.recordatirarediseases.com。

DESOXYN的成分是什么?

活性成分:脱氧麻黄碱盐酸盐

活性成分:玉米淀粉，乳糖，苯甲酸钠，硬脂酸和滑石粉

本用药指南已获得美国食品和药物管理局批准。