Cuvposa

描述

CUVPOSA是一个抗胆碱能一种口服溶液，每5ml含有1mg甘螺酸酯。甘螺酸酯的化学名称是吡咯烷鎓，3-[(环戊基羟基苯乙酰基)氧]-1,1-二甲基-溴。其化学结构为:

CUVPOSA的经验公式为C₁₉H₂₈布尔诺_3.相对分子质量是398.33。CUVPOSA中的非活性成分有:柠檬酸、甘油、天然和人工樱桃香精、对羟基苯甲酸甲酯、丙二醇、对羟基苯甲酸丙酯、糖精钠，柠檬酸钠，山梨醇溶液和纯净水。

迹象

CUVPOSA适用于3 - 16岁伴有伴有问题流口水的神经系统疾病的患者(例如:脑瘫)。

剂量和给药方法

CUVPOSA必须用精确的测量装置进行测量和管理患者咨询信息]。

起始剂量为0.02 mg/kg，每日口服三次，并根据治疗反应和不良反应每5-7天递增0.02 mg/kg。最大推荐剂量为0.1 mg/kg，每日三次，每次剂量根据体重不超过1.5- 3mg。有关更详细的信息，请参见表1。

在4周的滴定期内，在确保抗胆碱能不良事件可耐受的情况下，可按照推荐的剂量滴定计划增加剂量。在每次增加剂量之前，与患者的护理人员一起检查当前剂量水平的耐受性。

CUVPOSA应在餐前至少一小时或餐后两小时服用。

如果餐后不久服用，高脂肪食物的存在会降低CUVPOSA的口服生物利用度临床药理学]。

表1:推荐剂量滴定表(每剂量每日三次)

重量		剂量等级1		剂量等级2		剂量等级3		4级剂量		剂量等级5
公斤	磅	(~ 0.02毫克/公斤)		(~ 0.04毫克/公斤)		(~ 0.06毫克/公斤)		(~ 0.08毫克/公斤)		(~ 0.1毫克/公斤)
13 - 17	27-38	0.3毫克	1.5毫升	0.6毫克	3毫升	0.9毫克	4.5毫升	12毫克	6毫升	15毫克	7.5毫升
在18到22岁	39-49	0.4毫克	2毫升	0.8毫升	4毫升	12毫克	6毫升	1.6毫克	8毫升	2.0毫克	10毫升
汽车出行	50 - 60	0.5毫克	2.5毫升	1.0毫克	5毫升	1.5毫克	7.5毫升	2.0毫克	10毫升	2.5毫克	12.5毫升
28-32	61 - 71	0.6毫克	3毫升	12毫克	6毫升	1.8毫克	9毫升	2.4毫克	12毫升	3.0毫克	15毫升
33-37	72 - 82	0.7毫克	3.5毫升	1.4毫克	7毫升	2.1毫克	10.5毫升	2.8毫克	14毫升	3.0毫克	15毫升
38-42	83 - 93	0.8毫克	4毫升	1.6毫克	8毫升	2.4毫克	12毫升	3.0毫克	15毫升	3.0毫克	15毫升
43-47	94 - 104	0.9毫克	4.5毫升	1.8毫克	9毫升	2.7毫克	13.5毫升	3.0毫克	15毫升	3.0毫克	15毫升
≥48	≥105	1.0毫克	5毫升	2.0毫克	10毫升	3.0毫克	15毫升	3.0毫克	15毫升	3.0毫克	15毫升

如何提供

剂型及剂量

CUVPOSA是一种1mg/ 5ml透明樱桃味的口服溶液盎司瓶子。

储存和处理

国防委员会0259-0501-16;1mg /5mL清澈的樱桃味溶液;16oz。瓶子。

室温20°- 25°C(68°- 77°F)保存;允许在15°- 30°C(59°- 86°F)范围内的偏移[参见USP控制室温]。

制造:Mikart, LLC, Atlanta, GA 30318。制造用途:Merz Pharmaceuticals, LLC, Raleigh, NC 27615。修订日期:2021年3月

副作用

下列严重不良反应在说明书中另有说明:

• 便秘或肠道pseudo-obstruction(见警告和注意事项]
• 不完整的机械肠梗阻(见警告和注意事项]

CUVPOSA最常见的不良反应报告是口干呕吐便秘潮红等等鼻交通拥堵。

临床试验经验

由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验中的不良反应率进行比较，也可能不能反映实践中观察到的不良反应率。

下面描述的数据反映了151名受试者的CUVPOSA暴露情况，包括20名受试者参加了为期8周的安慰剂对照研究(研究1)，137名受试者参加了为期24周的开放标签研究(6名受试者在安慰剂对照研究中接受了CUVPOSA, 131名新受试者)。

表2列出了安慰剂对照临床试验中≥15%的cuvposa治疗受试者报告的不良反应。

表2:在研究1中，不良反应发生在≥15%的cuvposa治疗对象中，且发生率高于安慰剂

	CUVPOSA N=20 N (%)	安慰剂 (N=18) N (%)
口干	8 (40%)	2 (11%)
呕吐	8 (40%)	2 (11%)
便秘	7 (35%)	4 (22%)
冲洗	6 (30%)	3 (17%)
鼻塞	6 (30%)	2 (11%)
头疼	3 (15%)	1 (6%)
鼻窦炎	3 (15%)	1 (6%)
上呼吸道感染	3 (15%)	0
尿潴留	3 (15%)	0

在开放标签研究中，接受CUVPOSA的患者中，以下不良反应发生率<2%。

胃肠道:腹胀、腹痛、胃部不适、唇裂、胀气、干呕、舌干

一般疾病:易怒、疼痛

感染:肺炎、鼻窦炎、气管造口感染、上呼吸道感染、尿路感染

调查:心率增加

代谢与营养:脱水

神经系统:头痛，抽搐，诵读困难，眼球震颤

精神:躁动，不安，异常行为，攻击，哭泣，冲动控制障碍，呻吟，情绪改变

呼吸系统:支气管分泌物黏度增加，鼻塞，鼻干

皮肤:皮肤干燥，瘙痒，皮疹

血管:苍白

上市后经验

下列不良反应已在批准后使用其他制剂glycopyrolate用于其他适应症期间确定。由于这些反应是在不确定规模的人群中自愿报告的，因此不可能总是可靠地估计其频率或建立与药物暴露的因果关系。

在批准后使用甘罗酸片期间发现的其他不良反应包括:味觉丧失和泌乳抑制。

药物的相互作用

受胃肠道转运时间缩短影响的药物

甘罗酸盐减少胃肠道转运时间，这可能导致某些药物的释放改变，当配制成缓释或控释剂型时。

• 氯化钾片通过胃肠道的过程可能因同时服用甘罗酸酯而受阻或延迟。氯化钾的固体剂型是禁忌的禁忌症]。
• 地高辛作为慢溶口服片剂服用，与甘罗酸盐一起服用时，可能会增加血清水平和增强作用。监测接受慢溶地高辛治疗的患者，如果定期联合使用甘罗罗酯，其作用是否增加。考虑使用地高辛的其他口服剂型(例如，酏剂或胶囊)。

金刚烷胺

甘罗酸酯的抗胆碱能作用可随着金刚烷胺的同时使用而增强。考虑在与金刚烷胺合用时减少甘罗酸盐的剂量。

甘罗酸盐可提高血浆水平的药物

同时服用甘罗酸盐可能导致某些药物水平升高。

• 阿替洛尔的生物利用度可能会随着甘罗酸酯的联合使用而增加。可能需要减少阿替洛尔的剂量。
• 二甲双胍血浆水平可能升高与联合使用甘罗酸酯，增加二甲双胍的药理学和毒性作用。监测二甲双胍与甘罗罗酯联合用药的临床反应;如果有必要，考虑减少二甲双胍的剂量。

甘罗酸盐可降低血浆水平的药物

同服甘罗酸盐可降低某些药物的水平。

• 氟哌啶醇与glycopyrolate合用可降低血清氟哌啶醇水平，导致精神分裂症症状恶化，并发迟发性运动障碍。如不能避免共给药，应密切监测患者。
• 左旋多巴的治疗效果可能会随着甘罗酸盐的使用而降低。考虑增加左旋多巴的剂量。

警告

的一部分预防措施部分。

预防措施

便秘或肠假性梗阻

便秘是一种常见的剂量限制性不良反应，有时会导致glycopyrolate停药[见]不良反应]。评估患者的便秘情况，特别是在初始给药4-5天内或增加给药后。假性肠梗阻有报道，可能表现为腹胀、疼痛、恶心或呕吐。

不完全机械性肠梗阻

腹泻可能是不完全性机械性肠梗阻的早期症状，特别是在有回肠造口术或结肠造口术的患者中。如果怀疑不完全性机械性肠梗阻，应停止CUVPOSA治疗并评估肠梗阻。

环境温度高

在环境温度较高的情况下，使用抗胆碱能药物(如CUVPOSA)可发生热虚脱(由于出汗减少而发烧和中暑)。建议患者/护理人员避免将患者暴露在炎热或非常温暖的环境中。

操作机器或汽车

本品可能导致嗜睡或视力模糊。对于给定的年龄，警告患者不要从事需要精神警觉的活动，如操作机动车辆或其他机械，或在服用CUVPOSA时进行危险工作。

抗胆碱能药物作用

对于因抗胆碱能药物作用而加重的患者，慎用CUVPOSA:

• 自主神经病变
• 肾脏疾病
• 溃疡性结肠炎——大剂量可抑制肠道运动，产生麻痹性肠梗阻，因此可沉淀或加重“中毒性巨结肠”，这是该疾病的一个严重并发症
• 甲状腺机能亢进
• 冠心病、充血性心力衰竭、心动过速、心动过速和高血压
• 裂孔疝与反流性食管炎相关，因为抗胆碱能药物可能加重这种情况

患者咨询信息

参见fda批准的患者标签(患者信息）

• 建议患者/护理人员使用精确的测量设备测量CUVPOSA。家用茶匙并不是一种精确的测量工具。患者/护理人员应使用药房提供的剂量杯来准确测量正确的毫升剂量。应使用口服注射器(药房也有)将CUVPOSA从杯子中分配到儿童口中。药剂师可以推荐适当的测量设备，并提供测量正确剂量的说明。
• 与高脂肪膳食一起服用CUVPOSA可大大减少甘罗酸的吸收量。至少在饭前一小时或饭后两小时给药。
• CUVPOSA以低剂量开始，并根据治疗反应和不良反应在数周内逐渐滴定。未经医生许可，患者/护理人员不得增加剂量。
• CUVPOSA的常见不良反应包括口干、便秘、呕吐、皮肤或面部潮红和尿潴留。在一些不能充分交流自己感受的神经系统问题患者中，副作用有时很难发现。如果在增加剂量后出现副作用，请减少剂量并与医生联系。
• 便秘是glycopyrolate最常见的副作用，如果发生便秘，停止给病人服用glycopyrolate，并打电话给他们的保健医生。
• 患者无法排尿，尿布或内衣干燥，易怒或哭泣可能是尿潴留的迹象，如果尿潴留发生，患者/护理人员应停止使用甘罗罗酯并打电话给他们的保健医生。
• 如果患者出现皮疹、荨麻疹或过敏反应，患者/护理人员应停止服用甘罗罗酸，并打电话给他们的保健医生，因为这可能是对该产品过敏的迹象。
• 像甘罗酸盐这样的药物可以减少出汗，如果病人在炎热的环境中出现皮肤潮红，这可能是由于过热。避免将患者暴露在炎热或非常温暖的环境中，以避免过热和中暑或中暑的可能性。

临床前毒理学

致癌，诱变，生育障碍

当两种性别的小鼠以2.5、7和20 mg/kg/天的剂量通过口服灌胃给予甘炔罗酸长达24个月时，导致全身暴露(估计AUC0-inf值)分别约为MRHD下人类全身暴露(每天9 mg，分三次给药)的0.1、0.3和0.8倍，与对照组相比，未观察到肿瘤发生率的显著变化。

当两种性别的大鼠以5、15和40 mg/kg/天的剂量通过口服灌胃给予甘炔罗酸长达24个月时，导致全身暴露量分别约为MRHD人体估计全身暴露量的0.2、0.8和2倍，与对照组相比，未观察到肿瘤发生率的显著变化。

甘copyrolate在Ames诱变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验或微核试验中没有引起任何基因毒性作用。

评估了甘罗罗酯对大鼠生育能力或一般生殖功能的影响。雄性和雌性大鼠均通过口服灌胃给予剂量高达100mg /kg/天的甘罗罗酸，导致雄性和雌性的全身暴露量(估计AUC0-inf值)分别高达MRHD时人类估计全身暴露量的11倍和15倍。在这项研究中，没有观察到治疗对生育能力或生殖参数的影响。

特定人群使用

怀孕

风险概述

Cuvposa在孕妇中没有可用的数据，可以为有关任何药物相关风险的决定提供信息。在怀孕大鼠中，器官发生期间每日口服甘罗酸剂量为人体最大推荐剂量(MRHD)的2.5至113倍，不会导致严重外部或内脏缺陷的发生率增加[见]数据]。当孕兔在器官发生期间静脉注射甘罗酸时，暴露剂量相当于MRHD暴露剂量的约7.8倍，未见对胚胎-胎儿发育的不良影响。该人群主要出生缺陷和流产的估计背景风险是未知的。在美国普通人群中，在临床确认的妊娠中，主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4%和15-20%。

动物的数据

孕鼠器官发生期间口服甘炔罗酸50、200、400 mg/kg/天。这些剂量导致的全身暴露(估计AUC0-inf值)分别约为MRHD(每天9毫克，分三次给药)下人体全身暴露的2.5倍、23倍和113倍。甘罗替酸对产妇的生存没有影响，但在所有评估剂量的给药期间显著降低了产妇的平均体重增加。200和400 mg/kg/天剂量组胎儿平均体重显著降低。400 mg/kg/天剂量组有2窝全吸收胎。治疗对总体外部或内脏缺陷的发生率没有影响。与治疗相关的轻微骨骼效应包括200和400 mg/kg/天剂量组各种骨骼的骨化程度降低;这些骨骼效应可能继发于母体毒性。

孕兔在器官发生期间分别以0.1、0.5和1.0 mg/kg/天的剂量静脉注射甘炔罗酸。这些剂量导致的全身暴露(估计的AUC0-inf值)分别约为MRHD人体估计全身暴露的0.8倍、4.6倍和7.8倍。在本研究条件下，甘螺罗酯不影响母体生存。在给药期间，0.5和1.0 mg/kg/d处理组的平均母亲体重增加和平均食物消耗低于相应的控制值。治疗对胎儿参数没有影响，包括胎儿存活率、平均胎儿体重、外部、内脏或骨骼缺陷的发生率。

妊娠期或哺乳期雌性大鼠每日口服甘罗氨酸，剂量分别为0、50、200或400 mg/kg/天，从妊娠第7天开始，持续至哺乳期第20天。这些剂量导致的全身暴露(估计AUC0-inf值)分别约为MRHD(每天9毫克，分三次给药)下人体全身暴露的2.5倍、23倍和113倍。在哺乳期间，各处理组幼犬的平均体重均低于对照组，但在断奶后最终恢复到与对照组相当。在任何组中，治疗均未影响其他显著的分娩或产仔参数，包括对平均妊娠期或每窝平均活仔数没有影响。在幼犬中没有观察到与治疗相关的生存影响或不良临床症状。母鼠治疗对幼鼠的行为、学习、记忆或生殖功能没有影响。

泌乳

风险概述

没有关于人乳中存在甘罗酸盐或其代谢物、对母乳喂养的婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对CUVPOSA的临床需要以及CUVPOSA或潜在母亲状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响一并考虑。

儿童使用

CUVPOSA对3-16岁伴有问题流口水的神经系统疾病患者的慢性严重流口水进行了评估。CUVPOSA尚未在3岁以下的受试者中进行研究。

老年使用

CUVPOSA的临床研究不包括65岁及以上的受试者。

肾功能损害

由于glycopyroate在很大程度上是由肾脏排出的，对于肾功能受损的患者，CUVPOSA应谨慎使用[见]临床药理学]。

过量

由于甘罗酸盐是一种不易穿过血脑屏障的季胺，与其他抗胆碱能药物相比，甘罗酸盐过量的症状通常更倾向于外周性，而不是中枢性。在意外过量的情况下，治疗可能包括:

• 保持气道通畅，必要时提供通风。
• 处理任何急性情况，如高热、昏迷和/或癫痫发作(如适用)，以及处理在某些抗胆碱能药物过量的情况下可能导致横纹肌溶解的任何痉挛性肌阵挛运动或舞蹈病。
• 给予季铵盐抗胆碱酯酶，如新斯的明，以帮助减轻外周抗胆碱能作用，如抗胆碱能诱导的肠梗阻。
• 适当时口服活性炭。

禁忌症

CUVPOSA禁忌症:

• 患有不能接受抗胆碱能治疗的疾病(如青光眼、麻痹性肠梗阻、急性出血时心血管状态不稳定、严重溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠合并溃疡性结肠炎、重症肌无力)的患者。
• 服用氯化钾固体口服剂型的病人。氯化钾片通过胃肠道(GI)可能被阻止或延迟与CUVPOSA联合用药。

临床药理学

作用机制

甘罗酸盐是位于某些外周组织(包括唾液腺)的乙酰胆碱受体的竞争性抑制剂。甘罗酸盐通过阻止这些受体的刺激间接降低了流涎率。

药效学

甘罗酸酯抑制乙酰胆碱对唾液腺的作用，从而减少唾液分泌的程度。

药物动力学

吸收

在一项平行研究中，7-14岁接受眼内手术的儿童(每组n=6)，受试者接受静脉注射(IV)或口服甘罗酸盐作为前用药。口服甘罗酸片的平均绝对生物利用度很低(约3%)，受试者之间的差异很大(范围为1.3 - 13.3%)。类似的低和可变的相对生物利用度模式在成人中可见。

对正常成人和脑瘫相关慢性中重度流口水儿童的人群药代动力学数据的分析未能证明整个剂量范围内的线性药代动力学。在同一项分析中，健康成人的表观口服清除率(按儿童和成人体重衡量)的人群估计值范围为5.28 - 38.95 L/hr/kg，脑瘫患者为8.07 - 25.65 L/hr/kg，这反映了甘罗罗酸口服生物利用度的高低变化。

将CUVPOSA(空腹)的吸收与市售的甘罗酸口服片剂的吸收进行了比较。口服给药后Cmax较片剂降低23%，AUC0-inf较口服给药后降低28%。空腹给药后平均Cmax为0.318 ng/mL，平均AUC0-24为1.74 ng•hr/mL。CUVPOSA达到最大血浆浓度的平均时间为3.1小时，平均血浆半衰期为3.0小时。

在健康成人中，高脂肪膳食可显著影响甘罗酸口服液(10ml, 1mg / 5ml)的吸收。高脂饲料条件下的平均Cmax比禁食条件下的Cmax低约74%。同样，与禁食AUC0-T相比，高脂肪餐的平均AUC0-T降低了约78%。高脂肪膳食会显著降低CUVPOSA口服生物利用度。因此，CUVPOSA应在餐前1小时或餐后2小时服用。药代动力学结果(mean±SD)见表3。

表3:CUVPOSA在健康成人中，空腹和非空腹的药代动力学参数(mean±SD)

	Cmax (ng / mL)	达峰时间(小时)	AUC0-T•人力资源(ng / mL)	AUC0-Inf•人力资源(ng / mL)	T½(小时)
禁食(n = 37)	0.318±0.190	3.10±1.08	1.74±1.07	1.81±1.09	3.0±1.2
美联储(n = 36)	0.084±0.081	2.60±1.12	0.38±0.14	0.46±0.13*	3.2±1.1*
* n = 35

分布

经静脉给药后，glycopyrolate在1 - 14岁儿童中的平均分布体积约为1.3 - 1.8 L/kg，范围为0.7 - 3.9 L/kg。在60-75岁的成年人中，分布体积较低(0.42 L/kg +/- 0.22)。

新陈代谢

在接受手术的成年患者中胆石病并给予单次静脉注射氚标记的约85%的总放射性随尿液排出，小于5%的放射性存在于t管引流胆汁。在尿液和胆汁中，>80%的放射性对应于未改变的药物。这些数据表明一小部分静脉滴注的甘罗酸盐作为一种或多种代谢物排出体外。

消除

在成人中，约65-80%的静脉滴注甘罗酸在尿中消失，未发生变化。在两项研究中，1-14岁儿童患者静脉给药后，平均清除率范围为1.01- 1.41 L/kg/hr(范围为0.32 -2.22 L/kg/hr)。成人静脉清除率为0.54±0.14 L/kg/hr。

儿科

通过口服和静脉注射的人群药代动力学分析(按儿童和成人体重计算)，glycopyrolate的表观清除率估计为13.2 L/hr/kg，对于典型的70 kg受试者，清除率为92.7 L/hr。在同样的基于人群的分析中，没有发现性别对甘罗罗酸清除率或全身暴露有影响。

性别

对静脉或口服甘罗罗酯的成人和儿童进行的人群药代动力学评估发现，性别对甘罗罗酯清除率或全身暴露没有影响。

比赛

glycopyroamate的药代动力学尚未被描述。

上了年纪的

甘罗罗酯在老年人中的药代动力学尚未确定。

肾功能损害

在一项研究中，接受肾移植手术的尿毒症患者静脉给予4 mcg/kg的甘罗酸酯。甘罗酸酯组的平均AUC (10.6 mcg•h/L)、平均血浆清除率(0.43 L/hr/kg)和平均3小时尿排泄量(0.7%)分别与对照组(3.73 μg•h/L、1.14 L/hr/kg和50%)有显著差异。这些结果表明，在肾功能衰竭患者中，甘罗酸盐的清除严重受损。

肝损伤

glycopyrolate基本上被消除了。甘罗酸酯在肝功能损害患者中的药代动力学尚未得到评价。

临床研究

CUVPOSA在一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行、8周的研究中进行评估病理儿童流口水(研究1)。该研究招募了38名年龄在3-23岁的受试者;36例患者年龄在3-16岁，2例患者年龄大于16岁。受试者为男性或女性，体重至少13公斤(27磅)，患有脑卒中麻痹，精神发育迟滞或另一种与流口水问题相关的神经系统疾病，即在没有治疗的情况下流口水，导致大部分时间(每周约5至7天)衣服变湿。受试者以1:1的比例随机接受CUVPOSA或安慰剂。研究药物的剂量在4周内滴定至最佳反应，从每天3次0.02 mg/kg开始，每5-7天增加约0.02 mg/kg每天3次，不超过每天3次约0.1 mg/kg或每天3次3mg的较小剂量。

受试者采用改良的教师流口水量表(mTDS)进行评估，量表共9分，如下表所示。mTDS评估由父母/照顾者在治疗前基线和治疗第2、4、6和8周的评估日，每天记录3次，每次服药后约2小时。

修改教师流口水量表

• 1=干燥:从不流口水
• 2=温和:只有嘴唇是湿的;偶尔
• 3=温和:只有嘴唇湿润;经常
• 4=适度:嘴唇和下巴湿润;偶尔
• 5=适中:湿于嘴唇和下巴;经常
• 6=严重:流口水到衣服受潮的程度;偶尔
• 7=严重:流口水到衣服受潮的程度;经常
• 8=大量:衣服、手、托盘和物品变得潮湿;偶尔
• 9=多湿:衣服、手、托盘和物品都湿了;经常

应答者被定义为从基线到第8周平均每日mTDS评分至少降低3分的受试者。表4给出了第8周应答者的比例，图1给出了从基线到第8周的平均mTDS值。

表4:第8周应答者百分比

CUVPOSA集团 (N = 20)	安慰剂组 (N = 18)
15/20 (75%)	2/18 (11%)

图1:mDTS平均(±2个标准误差)评分

患者信息

患者和护理人员信息

CUVPOSA
甘罗酸盐口服液

在您开始给您的孩子服用之前，请阅读CUVPOSA附带的患者和护理人员信息，并且每次您都要重新补充。本手册不能代替您与医生讨论您孩子的医疗状况或治疗。

什么是CUVPOSA?

CUVPOSA是一种处方药，用于患有导致过多(异常)流口水的医疗条件的儿童。

谁不应该服用CUVPOSA?

请勿将本品给下列人士使用:

• 排尿有问题
• 肠道有问题吗麻痹性肠梗阻
• 缺乏正常的肠张力
• 有严重的溃疡性结肠炎或某些其他严重的肠道问题，严重的溃疡结肠炎
• 有重症肌无力

在给孩子服用CUVPOSA之前，我应该告诉我的医生什么?

如果你的孩子:

• 有过敏吗?
• 是否有肠胃问题，包括溃疡性结肠炎
• 有便秘的问题吗
• 有甲状腺问题
• 有高血压
• 心脏有问题或心跳不正常
• 有一个食管裂孔疝与胃食管反流疾病(GERD）
• 有眼睛问题吗?
• 小便有问题吗
• 还有其他疾病吗
• 已怀孕或计划怀孕。目前尚不清楚CUVPOSA是否会伤害未出生的婴儿。
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。目前尚不清楚CUVPOSA是否会进入母乳，是否会对婴儿造成伤害。

告诉你的医生你孩子服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。一些药物可能会影响CUVPOSA的工作方式，而CUVPOSA可能会影响其他一些药物的工作方式。

我该如何服用CUVPOSA?

• 完全按照您孩子的医生的处方服用CUVPOSA。
• 在餐前1小时或餐后2小时服用。
• 你的医生会告诉你给你的孩子多少(毫升或毫升)的CUVPOSA。
• 不要改变CUVPOSA的剂量，除非你的医生告诉你。
• 在给孩子服用之前，您必须测量CUVPOSA的剂量。使用特殊标记剂量量杯(大多数药店都有)来测量CUVPOSA的正确剂量。
• 为了确保您的孩子能够吞下剂量，您应该在使用量杯测量所需剂量后，使用口服注射器给孩子服用每一剂CUVPOSA。大多数药房也提供口服注射器。
• 如果您对如何测量剂量或如何使用口服注射器有疑问，请咨询您的药剂师或医生。
• 每个孩子控制流口水所需的CUVPOSA剂量可能不同。CUVPOSA通常以低剂量开始，并根据医生的指示缓慢增加。这种缓慢的剂量增加会持续到你的孩子达到控制流口水的最佳剂量。
• 在此期间，与孩子的医生保持密切联系是很重要的，并告诉医生你的孩子有任何副作用。参见“CUVPOSA可能的副作用是什么?”

服用本品时应避免哪些事项?

• 本品可能引起嗜睡或视力模糊。服用本品时，请勿驾驶汽车、操作重型机械或从事其他危险活动。
• 避免过热。参见“CUVPOSA可能的副作用是什么?”

CUVPOSA可能有哪些副作用?

CUVPOSA可能会导致严重的副作用，包括:

• 便秘。便秘是CUVPOSA的常见症状。告诉你的医生，如果你的孩子排便紧张，排便间隔时间较长，不能排便，或者他们的胃又硬又大。CUVPOSA的剂量可能需要减少或停止。
• 腹泻、肠梗阻。腹泻可能是肠道阻塞的早期症状。如果你的孩子有结肠造口术或回肠造口术。告诉你的医生，如果你的孩子有任何腹泻在服用CUVPOSA。
• 体温控制问题(过热或中暑)。CUVPOSA会导致你的孩子汗水更少。你的孩子可能会变得过热，并发展中暑如果他们在一个非常热的地区。避免过热。如果你的孩子生病了，并且有以下任何中暑症状，请立即打电话给你的医生:
  • 皮肤发红
  • 警觉性下降或昏倒(无意识)
  • 快,弱脉冲
  • 快速、浅呼吸
  • 体温升高(发烧)

CUVPOSA最常见的副作用包括:

• 口干
• 呕吐
• 脸红脸或皮肤发红
• 鼻塞
• 头疼
• 鼻窦肿胀(鼻窦炎）
• 上呼吸道感染
• 排尿困难，开始排尿困难

告诉你的医生，如果你的孩子有任何副作用，你担心或没有消失。这些并不是CUVPOSA可能产生的所有副作用。

打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何储存CUVPOSA?

储存CUVPOSA在68°F至77°F(20°C至25°C)。

请将本品置于儿童接触不到的地方。

CUVPOSA的一般资料:

有时，处方药物的用途与患者信息单张中列出的用途不同。不要在没有处方的情况下使用CUVPOSA。不要给其他人服用，即使他们有同样的情况。这可能会伤害他们。

本手册总结了有关CUVPOSA的最重要信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医生。您可以向您的医生或药剂师询问有关CUVPOSA的信息，这些信息是为卫生专业人员编写的。

咨询网址:www.cuvposa.com或电话:1-844-469-6379。

CUVPOSA的成分是什么?

活性成分:胃长宁

活性成分:柠檬酸、甘油、天然和人工樱桃香精、对羟基苯甲酸甲酯、丙二醇、对羟基苯甲酸丙酯、糖精钠、柠檬酸钠、山梨醇溶液和纯净水