Tramadol-Acetaminophen

曲马多/对乙酰氨基酚是否使用联合药物治疗剧烈的疼痛

• 曲马多/对乙酰氨基酚有以下不同的品牌名称:Ultracet

成人及儿童用量

片剂:附表四

• 37.5毫克/ 325毫克

急性、短期疼痛

成人用量

• 根据需要每4-6小时口服2片;每天不超过8片
• 治疗时间:5天或更短

使用限制

• 由于阿片类药物成瘾、滥用和误用的风险，即使在推荐剂量下，也将保留治疗用于有其他治疗方案(例如，非阿片样物质止痛剂)没有被耐受，或预期没有被耐受，没有提供足够的镇痛，或不期望提供足够的镇痛

小儿剂量

• 16岁以下儿童:安全性和有效性尚未确定
• 16岁以上儿童:每4-6小时或根据需要口服2片;每天不超过8片
• 治疗时间:5天或更短

剂量注意事项-应给予如下:

• 看到“剂量”。

曲马多/对乙酰氨基酚的常见副作用包括:

• 头晕,
• 嗜睡,
• 胃疼,
• 恶心想吐
• 食欲不振;
• 腹泻
• 便秘,
• 出汗了。

曲马多/对乙酰氨基酚的严重副作用包括:

• 嘈杂的呼吸,
• 叹息,
• 浅呼吸,
• 在睡眠中停止呼吸，
• 心率缓慢或虚弱脉冲，
• 头晕的感觉,
• 癫痫(痉挛),
• 胸痛、
• 肝脏问题——上胃痛、食欲不振、尿色变深、黄疸(皮肤或眼睛发黄)、
• 低皮质醇程度——恶心，呕吐，食欲不振，头晕，日益加重的疲劳或虚弱，以及
• 高水平的5 -羟色胺在身体上——躁动，幻觉，发烧，出汗，颤抖，心率加快，肌肉僵硬，抽搐，失去协调，恶心，呕吐，腹泻。

曲马多/对乙酰氨基酚的罕见副作用包括:

• 没有一个

这不是一个完整的副作用和其他严重的副作用或健康问题的清单，可能会发生由于使用这种药物。如果有严重的副作用或不良反应，请咨询医生。您可以拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用或健康问题。

如果你的医生正在使用这种药物来治疗你的疼痛，你的医生或药剂师可能已经意识到任何可能的药物相互作用，可能会监视你。在与医生、卫生保健提供者或药剂师确认之前，不要开始、停止或改变任何药物的剂量。

• 曲马多/对乙酰氨基酚与以下药物有严重的相互作用:
  • alvimopan
  • 甲基苄肼
  • rasagiline
  • safinamide
  • 司立吉林
• 曲马多/对乙酰氨基酚与至少56种其他药物有严重的相互作用。
• 曲马多/对乙酰氨基酚与至少302种其他药物有中度相互作用。
• 曲马多/对乙酰氨基酚与至少67种其他药物有轻微的相互作用。

此信息不包含所有可能的相互作用或不利影响。请访问RxList药物相互作用检查器查看任何药物相互作用。因此，在使用本产品之前，请告诉您的医生或药剂师您使用的所有产品。随身携带所有药物的清单，并与你的医生和药剂师分享这些信息。向你的健康护理专业人员或医生咨询额外的医疗建议，或者如果你有健康问题或担忧。

禁忌症

• 超敏反应
• 12岁以下儿童
• 术后18岁以下儿童的管理扁桃腺切除术和/或腺样体切除术
• 重要的呼吸抑郁
• 急性或严重支气管哮喘在没有监护或没有复苏设备的情况下
• 已知或怀疑胃肠阻碍,包括麻痹性肠梗阻
• 既往对盐酸曲马多、对乙酰氨基酚、本产品的任何其他成分或阿片类药物过敏
• 同时使用单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)或在过去14天内使用MAOIs

药物滥用的影响

• 上瘾
• 过量
• 死亡

短期效应

• 参见“使用曲马多/对乙酰氨基酚有哪些副作用?”

长期影响

• 参见“使用曲马多/对乙酰氨基酚有哪些副作用?”

注意事项

• 肝炎慎用;肝衰竭、心肌缺血肺水肿;血管舒张
• 作为一种阿片类药物，该药物使使用者面临成瘾、滥用和误用的风险;在开药前评估每位患者阿片类药物成瘾、滥用或误用的风险，并监测所有患者的成瘾行为和状况的发展;以最小的适当剂量开具处方，并建议患者妥善处置未使用的药物，从而降低风险。在开始治疗期间或增加剂量后，风险最大;密切监测患者的呼吸抑制，特别是在开始治疗的最初24-72小时内和随后的剂量增加;为了降低风险，适当的剂量和滴定是必要的至关重要的;高估了;从另一种阿片类药物转换患者时的剂量可能导致首次剂量过量致死
• 颅内压升高、脑肿瘤、颅脑损伤或意识受损患者的镇静和呼吸抑制监测避免意识受损或昏迷患者使用
• 阿片类药物可引起睡眠相关呼吸障碍，包括中枢性睡眠呼吸暂停(CSA)和睡眠相关呼吸障碍低氧血症;阿片类药物的使用以剂量依赖的方式增加CSA的风险;对于出现CSA的患者，考虑使用阿片类药物逐渐减少的最佳做法来减少阿片类药物的剂量
• 可能导致严重的低血压包括直立性低血压和晕厥在流动病人;对于因血容量减少或同时服用某些中枢神经系统抑制剂而降低血压维持能力的患者，风险增加;监测严重低血压:在剂量开始和滴定期间;患者避免使用循环冲击
• 可能发生肾上腺功能不全;如果确诊，治疗生理替换皮质类固醇，并让病人戒掉阿片类药物
• 密切监测慢性肺病患者或老年人危及生命的呼吸抑制;恶病的，或虚弱的病人，特别是在起始和滴定期间
• 截至2011年1月，美国食品和药物管理局(FDA)规定了所有含有对乙酰氨基酚的处方药的剂量限制，每单位剂量不超过325毫克
• 对乙酰氨基酚与急性肝衰竭病例有关，有时导致肝移植或死亡;有潜在肝病、饮酒和/或使用1种以上含对乙酰氨基酚产品的个体的风险增加(见黑框警告)。
• QT延长/关节扭转;使用曲马多有QT延长和/或心尖扭转的报道;据报道，许多病例是在服用另一种标有a风险因素QT延长(如:低钾血)，或者在过量用药的情况下
• 对乙酰氨基酚可能引起罕见的严重皮肤反应(如急性全身性皮疹)脓疱病，史蒂文斯—约翰逊综合征,有毒表皮坏死松解)，这可能是致命的;首次出现皮疹时停用
• 据报道，至少有一名哺乳婴儿因暴露于高水平的吗啡在母乳中因为母亲是一个超快速代谢者可待因;超高速代谢母亲喂养的婴儿可能暴露在高水平的M1中，并经历危及生命的呼吸抑制;因此，在治疗期间不建议母乳喂养
• 停用同时使用的细胞色素P450 2D6抑制剂可能导致曲马多血浆水平下降和活性代谢物M1水平增加，这可能增加或延长与阿片类药物毒性相关的不良反应，并可能导致潜在的致命呼吸抑制
• 对于身体上依赖阿片类药物的患者，不要突然停止治疗;当停止治疗时，对身体依赖的患者，逐渐减少剂量;身体上依赖阿片类药物的患者迅速减量可能导致戒断综合征和疼痛复发
• 与所有细胞色素P450 3A4诱导剂同时使用或停止细胞色素P450 3A4抑制剂可能导致曲马多水平降低;这可能与疗效下降有关，并且在一些患者中，可能导致阿片类药物戒断的体征和症状
• 随访接受任何CYP3A4抑制剂或诱导剂的患者发生严重不良事件的风险，包括癫痫发作和血清素综合征，可能反映阿片类药物毒性和阿片类药物戒断的体征和症状，当与CYP3A4抑制剂和诱导剂联合使用时
• 如果决定开苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂同时使用阿片类药物止痛剂规定最低有效剂量和最短同时使用时间;在已经接受阿片类镇痛药的患者中，处方的苯二氮卓或其他中枢神经系统抑制剂的初始剂量低于没有阿片类药物时的指示剂量，并根据临床反应进行滴定;密切跟踪患者呼吸抑制和镇静的体征和症状;如果与苯二氮卓类药物或肌肉松弛剂考虑开处方吗烯丙羟吗啡酮用于阿片类药物过量的紧急治疗
• 接受曲马多治疗的儿童发生过危及生命的呼吸抑制和死亡;曲马多在新陈代谢基于CYP2D6基因基因型，这可能导致活性代谢物M1的暴露增加;12岁以下的儿童似乎更容易受到曲马多的呼吸抑制作用的影响，特别是如果存在呼吸抑制的危险因素;许多报告的死亡病例发生在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后的术后时期，许多儿童有证据表明曲马多的超快速代谢
• 避免在12-18岁的青少年中使用，他们有其他可能增加曲马多呼吸抑制作用敏感性的危险因素，除非益处大于风险;危险因素包括与肺换气不足，例如术后状态，阻塞性睡眠呼吸暂停，肥胖严重的肺部疾病神经肌肉疾病，以及同时使用导致呼吸抑制的其他药物;当给青少年开曲马多处方时，医疗保健提供者应该选择最低剂量有效剂量在最短的时间内告知患者和护理人员阿片类药物过量的风险和迹象
• 在推荐剂量范围内接受曲马多治疗的患者有癫痫发作的报道。自发上市后报告表明，当曲马多剂量超过推荐范围时，癫痫发作风险增加
• 不要给有自杀倾向或成瘾倾向的病人开治疗处方倾向;应考虑使用非-麻醉自杀或抑郁患者的镇痛药
• 已知或怀疑有胃肠道梗阻的患者禁用，包括麻痹肠梗阻;药物可能引起Oddi括约肌痉挛;阿片类药物可引起血清增高淀粉酶;监测患有胆呼吸道疾病，包括急性胰腺炎，以防止症状恶化
• 避免混合使用受体激动剂/拮抗剂(例如,镇痛新,nalbuphine,布托啡诺)或部分激动剂(例如:丁丙诺啡服用阿片类激动剂止痛剂的患者的镇痛药;在这些患者中，混合激动剂/拮抗剂和部分激动剂镇痛药可能会降低镇痛效果和/或沉淀戒断症状
• 可能损害从事潜在危险活动(如驾驶汽车或操作机械)所需的精神或身体能力;警告患者不要开车或操作危险的机器，除非他们能耐受阿片类药物的作用，并知道他们对药物的反应
• 血清素综合征(可能危及生命)可能会发展
• 曲马多相关病例低血糖症据报道;有些导致住院;在大多数情况下，患者有易感危险因素(如糖尿病);如怀疑低血糖，监测血糖适当时考虑停药
• 低钠血症
  • 低钠血症有报道，多例严重;大多数病例发生在65岁以上的女性，并在治疗的第一周内;在一些报道中，低钠血症是由不适当的抗利尿激素分泌综合征(SIADH)引起的。
  • 在治疗期间，特别是在治疗开始时监测低钠血症的体征和症状(如精神错乱、定向障碍);如果出现低钠血症的体征和症状，应开始适当的治疗(如限制液体)并停止治疗
  • 阿片类镇痛药风险评估与缓解策略(REMS)
  • 为了确保阿片类镇痛药的益处大于成瘾、滥用和误用的风险，美国食品和药物管理局(FDA)要求对这些产品制定风险评估和缓解策略(REMS)
  • 每次开处方时，与患者和/或其护理人员讨论阿片类镇痛药的安全使用、严重风险以及正确储存和处置;使用以下链接获取患者咨询指南:www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSPCG
  • 向患者和他们的护理人员强调，每次给他们配发阿片类镇痛药时，他们都会从药剂师那里得到阅读用药指南的重要性
  • 考虑使用其他工具来改善患者、家庭和社区安全，例如加强患者-处方方责任的患者-处方方协议
  • 获取阿片类镇痛药REMS的进一步信息和经认证的REMS清单芝加哥商品交易所/CE，请致电1-800-503-0784，或登录www.opioidanalgesicrems.com;FDA蓝图可在www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint上找到
• 病人访问以纳洛酮紧急治疗阿片类药物过量
  • 评估纳洛酮的潜在需求;考虑处方阿片类药物过量的紧急治疗
  • 根据各州纳洛酮配药和处方要求或指南，咨询可获得性和获得纳洛酮的方法
  • 教育患者关于呼吸抑制的体征和症状，并在已知或怀疑过量的情况下拨打911或立即寻求紧急医疗帮助
• 标示外使用在儿童
  • 据报道，儿童在说明书外使用时出现严重呼吸抑制
  • 曲马多经历广泛的肝脏代谢;它被CYP2D6代谢成活性代谢物o -去甲基曲马多(M1)，其分子量是M1的200倍亲和力比曲马多更有效
  • CYP2D6代谢不良者曲马多水平增加20%，o -去甲基曲马多(M1)下降40%。

妊娠与哺乳期

• 怀孕期间长期使用阿片类镇痛药可能会引起新生儿阿片戒断综合征;孕妇的现有数据不足以说明与药物有关的重大出生缺陷和流产风险
• 分娩和分娩
  • 分娩时使用曲马多可能导致新生儿呼吸抑制新生儿
  • 阿片类药物穿过胎盘，可能对新生儿产生呼吸抑制和心理生理影响;阿片类拮抗剂，如纳洛酮，必须可用于逆转阿片类药物引起的新生儿呼吸抑制;当其他镇痛技术更合适时，不建议孕妇在分娩期间或分娩前使用;阿片类镇痛药可以通过暂时减少子宫收缩的强度、持续时间和频率来延长产程;然而，这种影响是不一致的，可能被增加的比率所抵消颈扩张，这往往会缩短劳动时间;监测分娩期间暴露于阿片类镇痛药的新生儿是否有过度镇静和呼吸抑制的迹象
• 泌乳
  • 曲马多及其活性代谢物o -去甲基曲马多(M1)存在于人乳中;有已发表的研究和病例报告了通过母乳接触M1的婴儿过度镇静、呼吸抑制和死亡;曲马多超快速代谢的妇女的阿片类药物血清水平高于预期，可能导致母乳中M1水平升高，这对母乳喂养的婴儿可能是危险的;在曲马多代谢正常(CYP2D6活性正常)的女性中，分泌到人乳中的曲马多量很低且呈剂量依赖性