Concerta

描述

CONCERTA®是一种中枢神经系统中枢神经系统兴奋剂。CONCERTA®有四种剂型。每片每日口服一次的缓释片含有18,27,36,54 mg盐酸哌甲酯USP，药效持续时间为12小时。化学上，哌醋甲酯HCl是d,l(外消旋)甲基α-苯基-2-哌啶醋酸盐酸盐。它的实验式是C₁₄H₁₉没有₂•盐酸。其结构公式为:

盐酸哌甲酯USP为白色无臭结晶粉末。它的溶液从酸到石蕊。易溶于水和甲醇，易溶于醇，微溶于氯仿和丙酮。它的分子量是269.77。

CONCERTA®还含有以下惰性成分:丁基羟基甲苯、巴西棕榈蜡、醋酸纤维素、羟纤维素、乳糖、磷酸、poloxamer、聚乙二醇、聚氧化物、聚维酮、丙二醇、氯化钠、硬脂酸、琥珀酸、合成氧化铁、二氧化钛和三乙酸素。

系统组成和性能

CONCERTA®使用渗透压以受控的速率输送盐酸哌甲酯。该系统在外观上类似于传统的片剂，包括具有渗透活性的三层核心，其周围是具有立即释放药物涂层的半透膜。三层芯由含有所述药物和赋形剂的两层药物层和含有渗透活性成分的推层组成。在片剂的药层端部有精密激光钻孔孔。在水环境中，如胃肠道，药物涂层在一小时内溶解，提供初始剂量的哌醋甲酯。水通过膜渗透到片剂芯内。随着渗透活性聚合物赋形剂的膨胀，哌甲酯通过孔孔释放。膜控制水进入片剂核心的速度，从而控制药物的输送。此外，由于CONCERTA®的两层药物浓度梯度，该系统的药物释放率在6至7小时内随时间增加。片剂的生物惰性成分在胃肠道运输过程中保持完整，并与不溶性核心成分一起作为片剂外壳在粪便中消除。 It is possible that CONCERTA® extended-release tablets may be visible on abdominal x-rays under certain circumstances, especially when digital enhancing techniques are utilized.

迹象

CONCERTA®适用于治疗6岁及以上儿童、青少年和65岁以下成人的注意缺陷多动障碍(ADHD)临床研究]。

注意缺陷多动障碍(ADHD)的诊断DSM-IV)意味着存在多动、冲动或注意力不集中的症状，这些症状导致了损害，并且在7岁之前就出现了。这些症状必须引起临床上显著的损害，例如，在社交、学业或职业功能方面，并且出现在两个或两个以上的环境中，例如，学校(或工作)和家庭。这些症状不能用另一种精神障碍来更好地解释。对于注意力不集中型，以下症状中至少有六种必须持续至少6个月:对细节缺乏注意/粗心的错误;缺乏持续的关注;可怜的侦听器;不能坚持完成任务;可怜的组织;避免需要持续脑力劳动的任务; loses things; easily distracted; forgetful. For the Hyperactive-Impulsive Type, at least six of the following symptoms must have persisted for at least 6 months: fidgeting/squirming; leaving seat; inappropriate running/climbing; difficulty with quiet activities; “on the go;” excessive talking; blurting answers; can’t wait turn; intrusive. The Combined Type requires both inattentive and hyperactive-impulsive criteria to be met.

特殊诊断注意事项

该综合征的具体病因尚不清楚，也没有单一的诊断测试。充分的诊断需要利用医疗和特殊的心理、教育和社会资源。学习可能会受损，也可能不会受损。诊断必须基于完整的病史和对患者的评估，而不是仅仅基于DSM-IV所要求的特征。

需要综合治疗方案

CONCERTA®被认为是ADHD整体治疗方案的组成部分，该方案可能包括其他措施(心理、教育、社会)。药物治疗可能并不适用于所有的ADHD患者。兴奋剂不适用于表现出继发于环境因素和/或其他原发性精神障碍(包括精神病)的症状的患者。适当的教育安排是必不可少的，心理社会干预往往是有帮助的。当单独的补救措施不够时，开具兴奋剂药物的决定将取决于医生对患者症状的慢性和严重程度的评估。

剂量和给药方法

一般给药信息

CONCERTA®应每天早晨口服一次，伴或不伴食物服用。

CONCERTA®必须在液体的帮助下整个吞下，不得咀嚼、分开或压碎患者咨询信息]。

新使用哌甲酯的患者

对于目前未服用哌醋甲酯或除哌醋甲酯以外的兴奋剂的患者，CONCERTA®的推荐起始剂量为儿童和青少年18 mg每日一次，成人18或36 mg每日一次(见表1)。

表1:CONCERTA®推荐起始剂量和剂量范围

病人的年龄	推荐起始剂量	剂量范围
6-12岁儿童	18毫克/天	18毫克- 54毫克/天
13-17岁的青少年	18毫克/天	18毫克- 72毫克/天，不超过2毫克/公斤/天
18-65岁的成年人	18或36毫克/天	18毫克- 72毫克/天

目前使用哌甲酯的患者

目前服用哌甲酯每日两次或每日三次，剂量为10 - 60mg /天的患者的CONCERTA®推荐剂量见表2。剂量建议是基于当前的剂量方案和临床判断。每日转换剂量不应超过72毫克。

表2:从哌甲酯方案到CONCERTA®的推荐剂量转换

既往哌醋甲酯日剂量	CONCERTA®推荐起始剂量
5毫克，每日2次或每日3次	每天早上18毫克
10毫克，每日2次或每日3次	每天早上36毫克
15毫克，每日2次或每日3次	每天早上54毫克
20毫克，每日2次或每日3次	每天早上72毫克

其他哌甲酯方案:在选择起始剂量时应根据临床判断。

剂量滴定

对于在较低剂量下未达到最佳反应的患者，剂量可每隔一周以18 mg的增量增加。儿童每日54毫克以上和青少年每日72毫克以上的剂量尚未研究过，也不推荐使用。成人每日剂量不建议超过72毫克。

一个27毫克的剂量强度可供医生谁希望开处方之间的18毫克和36毫克的剂量。

维护/延长治疗

没有来自对照试验的大量证据表明ADHD患者应该用CONCERTA®治疗多长时间。然而，人们普遍认为ADHD的药物治疗可能需要更长时间。

CONCERTA®长期使用(即超过7周)的有效性尚未在对照试验中进行系统评估。选择在ADHD患者中长期使用CONCERTA®的医生应定期重新评估该药物对正在进行药物治疗试验的个体患者的长期有效性，以评估患者在没有药物治疗的情况下的功能。当药物暂时或永久停药时，改善可能会持续。

减量和停药

如果出现症状反常加重或其他不良事件，则应减少剂量，或在必要时停药。

如果在一个月的时间内适当调整剂量后仍未观察到改善，则应停药。

如何提供

剂型及剂量

CONCERTA®(哌甲酯盐酸)缓释片有以下剂量:18mg片剂为黄色并印有“alza 18”，27mg片剂为灰色并印有“alza 27”，36mg片剂为白色并印有“alza 36”，而54 mg片剂为棕红色并印有“alza 54”。

CONCERTA®(哌甲酯盐酸)缓释片有18mg、27mg、36mg和54mg剂量。这种18毫克的药片是黄色的，上面印有“alza 18”字样。这种27毫克的药片是灰色的，上面印有“alza 27”字样。这种36毫克的药片是白色的，上面印有“alza 36”字样。54毫克的片剂呈棕红色，上面印有“alza 54”字样。所有四种剂量均以每瓶100片的形式供应。

18毫克100支瓶国防委员会50458-585-01
27毫克100支瓶国防委员会50458-588-01
36毫克100支瓶国防委员会50458-586-01
54毫克100计数瓶国防委员会50458-587-01

储存和处理

保存在25°C(77°F);允许在15-30°C(59-86°F)范围内移动[见USP控制室温]。避免受潮。

制造用途:Janssen制药公司，Titusville, nj08560, USA修订日期:2022年4月

副作用

以下将在标签的其他部分进行更详细的讨论:

• 药物依赖[参见框警告］
• 对哌甲酯过敏[见禁忌症］
• 搅拌(见禁忌症］
• 青光眼(见禁忌症］
• 抽搐(见禁忌症］
• 单胺氧化酶抑制剂[见禁忌症和药物的相互作用］
• 严重心血管事件[见警告和注意事项］
• 精神不良事件[见警告和注意事项］
• 癫痫(见警告和注意事项］
• 阴茎持续勃起症(见警告和注意事项］
• 长期抑制增长[参见警告和注意事项］
• 视觉障碍[参见警告和注意事项］
• 胃肠道梗阻的可能性[见]警告和注意事项］
• 血液学监测[见警告和注意事项］

在双盲临床试验中，儿科患者(儿童和青少年)最常见的不良反应(>5%)是腹部疼痛。在双盲临床试验中，成人患者最常见的不良反应(>5%)是食欲下降、头痛、口干、恶心、失眠、焦虑、头晕、体重减轻、易怒和多汗症[见]不良反应]。

儿童或成人临床试验中与停药相关的最常见不良反应(≥1%)是焦虑、易怒、失眠和血压升高[见]不良反应]。

CONCERTA®的开发项目包括临床试验中总共3906名参与者的暴露。6项对照临床研究和11项开放标签临床研究对儿童、青少年和成人ADHD患者进行了评估(见表3)。通过收集不良事件、生命体征、体重和心电图，以及进行体格检查和实验室分析来评估安全性。

表3:CONCERTA®在双盲和开放标签临床研究中的暴露情况

患者人群	N	剂量范围
孩子们	2216	18至54毫克，每日一次
青少年	502	18至72毫克，每日一次
成年人	1188	18至108毫克，每日一次

暴露期间的不良事件主要通过一般调查获得，并由临床研究人员使用自己的术语进行记录。因此，为了对经历不良事件的个体比例提供有意义的估计，使用MedDRA术语将事件分组为标准化类别。

所述不良事件的频率代表了经历至少一次所列治疗中出现的不良事件的个体的比例。如果在基线评估后第一次发生或在接受治疗时恶化，则视为治疗紧急事件。

在本节中，报告了不良反应。不良反应是基于对现有不良事件信息的综合评估而被认为与使用CONCERTA®合理相关的不良事件。CONCERTA®的因果关系往往不能在个别情况下可靠地建立。此外，由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验中的不良反应率进行比较，也可能不能反映临床实践中观察到的不良反应率。

大多数不良反应的严重程度为轻至中度。

双盲安慰剂对照临床试验中常见的不良反应

儿童或成人双盲不良反应表中的不良反应可能与两种患者人群相关。

儿童和青少年

表4列出了4项安慰剂对照双盲临床试验中1%或更多的CONCERTA®治疗儿童和青少年受试者报告的不良反应。

表4:在4项CONCERTA®安慰剂对照双盲临床试验中，≥1%的CONCERTA®治疗儿童和青少年受试者报告的不良反应

系统/器官类 不良反应	CONCERTA® (n = 321) %	安慰剂 (n = 318) %
胃肠道功能紊乱
腹部疼痛	6.2	3.8
呕吐	2.8	1.6
一般疾病和行政现场条件
发热	2.2	0.9
感染和侵扰
鼻咽炎	2.8	2.2
神经系统紊乱
头晕	1.9	0
精神疾病
失眠*	2.8	0.3
呼吸、胸腔和纵隔疾病
咳嗽	1.9	0.9
口咽痛	1.2	0.9
*初始失眠(CONCERTA®=0.6%)和失眠症(CONCERTA®=2.2%)合并为失眠。

大多数不良反应的严重程度为轻至中度。

成年人

表5列出了在2项安慰剂对照双盲临床试验中，CONCERTA®治疗成人中1%或更多的不良反应。

表5:在2项安慰剂对照、双盲临床试验*中，≥1%的CONCERTA®治疗成人受试者报告的不良反应

系统/器官类 不良反应	CONCERTA® (n = 415) %	安慰剂 (n = 212) %
心脏疾病
心动过速	4.8	0
心慌	3.1	0.9
耳和迷宫症
眩晕	1.7	0
眼睛疾病
视力模糊	1.7	0.5
胃肠道功能紊乱
口干	14.0	3.8
恶心想吐	12.8	3.3
消化不良	2.2	0.9
呕吐	1.7	0.5
便秘	1.4	0.9
一般疾病和行政现场条件
易怒	5.8	1.4
感染和侵扰
上呼吸道感染	2.2	0.9
调查
体重下降	6.5	3.3
代谢和营养紊乱
食欲下降	25.3	6.6
厌食症	1.7	0
肌肉骨骼和结缔组织疾病
肌肉紧张	1.9	0
神经系统紊乱
头疼	22.2	15.6
头晕	6.7	5.2
地震	2.7	0.5
感觉异常	1.2	0
镇静	1.2	0
紧张性头痛	1.2	0.5
精神疾病
失眠	12.3	6.1
焦虑	8.2	2.4
最初的失眠	4.3	2.8
抑郁情绪	3.9	1.4
紧张	3.1	0.5
不安	3.1	0
搅动	2.2	0.5
侵略	1.7	0.5
夜间磨牙症	1.7	0.5
抑郁症	1.7	0.9
性欲下降	1.7	0.5
不稳定性的影响	1.4	0.9
精神混乱的状态	1.2	0.5
张力	1.2	0.5
呼吸、胸腔和纵隔疾病
口咽痛	1.7	1.4
皮肤和皮下组织疾病
多汗	5.1	0.9
*包括高达108毫克的剂量。

大多数不良反应的严重程度为轻至中度。

在CONCERTA®临床试验中观察到的其他不良反应

本节包括双盲试验中CONCERTA®治疗受试者报告的不符合表4或表5规定标准的不良反应，以及参加开放标签和上市后临床试验的CONCERTA®治疗受试者报告的所有不良反应。

血液和淋巴系统疾病:白血球减少症

眼部疾病:适应障碍，干眼症

血管疾病:热平

胃肠道功能紊乱:腹部不适，腹痛，腹泻

一般情况及行政场地情况:虚弱、疲劳、紧张、口渴

感染和侵扰:鼻窦炎

调查:谷丙转氨酶升高，血压升高，心脏杂音，心率加快

肌肉骨骼和结缔组织疾病:肌肉痉挛

神经系统紊乱:嗜睡，精神运动过动，嗜睡

精神障碍:愤怒，过度警惕，情绪改变，情绪波动，惊恐发作，睡眠障碍，流泪，抽搐

生殖系统和乳房疾病:勃起功能障碍

呼吸、胸部和纵隔疾病:呼吸困难

皮肤及皮下组织疾病:皮疹，黄斑皮疹

血管疾病:高血压

因不良反应而停药

在4项针对儿童和青少年的安慰剂对照研究中，2名CONCERTA®患者(0.6%)发生了导致停药的不良反应，包括抑郁情绪(1,0.3%)和头痛和失眠(1,0.3%)，6名安慰剂患者(1.9%)包括头痛和失眠(1,0.3%)、易怒(2,0.6%)、头痛(1,0.3%)、精神运动多动(1,0.3%)和抽动症(1,0.3%)。

在2项成人安慰剂对照研究中，25名CONCERTA®患者(6.0%)和6名安慰剂患者(2.8%)因不良反应而停药。CONCERTA®患者中发生率>0.5%的事件包括焦虑(1.7%)、易怒(1.4%)、血压升高(1.0%)和紧张(0.7%)。在安慰剂患者中，血压升高和抑郁情绪的发生率>0.5%(0.9%)。

在11项针对儿童、青少年和成人的开放标签研究中，266名CONCERTA®患者(7.0%)因不良反应停药。发生率>0.5%的事件包括失眠(1.2%)、易怒(0.8%)、焦虑(0.7%)、食欲下降(0.7%)和抽动症(0.6%)。

抽搐

在一项长期非对照研究中(n=432名儿童)，CONCERTA®治疗27个月后新发抽搐的累积发生率为9%。

在另一项非对照研究中(n=682名儿童)，新发抽搐的累积发生率为1%(9/682名儿童)。治疗时间长达9个月，平均治疗时间7.2个月。

血压和心率增加

在儿童实验室课堂临床试验(研究1和2)中，与安慰剂相比，CONCERTA®每日1次和哌醋甲酯每日3次均可使静息脉搏平均增加2至6 bpm，并使收缩压和舒张压平均升高约1至4 mm Hg。在安慰剂对照的青少年试验(研究4)中，在双盲期结束时，CONCERTA®和安慰剂组的静息脉搏率平均比基线增加(分别为5次和3次/分钟)。在双盲期结束时，CONCERTA和安慰剂治疗患者的血压平均比基线升高分别为0.7和0.7 mm Hg(收缩压)和2.6和1.4 mm Hg(舒张压)。在一项针对成人的安慰剂对照研究(研究6)中，在双盲治疗结束时，CONCERTA®的站立脉搏率平均比基线增加3.9至9.8次/分钟，而安慰剂组增加2.7次/分钟。双盲治疗结束时，CONCERTA®站立血压与基线的平均变化范围为0.1至2.2 mm Hg(收缩压)和- 0.7至2.2 mm Hg(舒张压)，安慰剂组为1.1 mm Hg(收缩压)和-1.8 mm Hg(舒张压)。在第二项成人安慰剂对照研究(研究5)中，观察到CONCERTA®和安慰剂在双盲治疗结束时静息脉搏率的平均变化(分别为3.6和-1.6次/分钟)。在双盲治疗结束时，CONCERTA®和安慰剂治疗患者的血压与基线的平均变化分别为-1.2和-0.5 mm Hg(收缩压)和1.1和0.4 mm Hg(舒张压)警告和注意事项]。

上市后经验

在批准后使用CONCERTA®期间发现了以下其他不良反应。由于这些反应是在不确定规模的人群中自愿报告的，因此并不总是能够可靠地估计其频率:

血液和淋巴系统疾病:全血细胞减少症，血小板减少症，血小板减少性紫癜

心脏疾病:心绞痛，心动过缓，心动过速，室上性心动过速，室性心动过速

眼部疾病:复视，散瞳，视力障碍

一般疾病:胸痛，胸部不适，药效下降，高热，治疗反应下降

肝胆的障碍:肝细胞损伤，急性肝衰竭

免疫系统疾病:超敏反应，如血管性水肿、过敏性反应、耳廓肿胀、大疱性状况、剥脱性状况、荨麻疹、瘙痒性NEC、皮疹、皮疹和皮疹

调查:血碱性磷酸酶升高，胆红素升高，肝酶升高，血小板计数减少，白细胞计数异常

肌肉骨骼、结缔组织和骨骼疾病:关节痛，肌痛，肌肉抽搐，横纹肌溶解

神经系统紊乱:惊厥，大痉挛，运动障碍，血清素综合征与血清素能药物联合

精神障碍:迷失方向，幻觉，幻听，幻视，狂躁，漏语，性欲改变

生殖系统和乳房疾病:阴茎异常勃起

皮肤及皮下组织疾病:脱发,红斑

血管疾病:雷诺氏现象

药物的相互作用

禁忌症]。

血管加压的代理

由于可能导致血压升高，CONCERTA®与血管加压药物一起使用时应谨慎警告和注意事项]。

香豆素抗凝血剂，抗抑郁药和选择性血清素再摄取抑制剂

人类药理学研究表明，哌醋甲酯可能抑制香豆素抗凝血剂、抗惊厥药(如苯巴比妥、苯妥英、primidone)和一些抗抑郁药(三环类药物和选择性血清素再摄取抑制剂)的代谢。当与哌甲酯同时服用时，可能需要下调这些药物的剂量。可能有必要调整剂量和监测血浆药物浓度(或，在香豆素的情况下，凝血时间)，当开始或停止合并哌甲酯。

利培酮

当其中一种或两种药物的剂量发生变化时，无论是增加还是减少，哌醋甲酯与利培酮联合使用，都可能增加锥体外系症状(EPS)的风险。监测EPS的迹象。

药物滥用和依赖

控制物质

哌醋甲酯是受控物质法案下的附表II受控物质。

滥用

如方框警告所述，有药物依赖或酒精中毒史的患者应谨慎使用CONCERTA®。长期滥用可导致明显的耐受性和心理依赖性，并伴有不同程度的异常行为。坦率的精神病发作是可能发生的，尤其是在注射滥用的情况下。

在两项安慰剂对照的人类滥用潜力研究中，在有娱乐性兴奋剂使用史的受试者中，将CONCERTA®单次口服剂量与单次口服剂量的哌醋甲酯(IR MPH)和安慰剂进行比较，以评估相对滥用潜力。为了评估的目的，每个主观测量的反应被定义为给药后最初8小时内的最大效果。

在一项研究(n=40)中，与安慰剂相比，CONCERTA®(108 mg)和60 mg IR MPH在提示滥用可能性的五项主观测量中产生了统计学上显著性的更大反应。然而，在两种积极治疗之间的比较中，CONCERTA®(108毫克)在积极的主观测量中产生了不同的反应，这些反应在统计上与(滥用潜力，药物喜好，安非他明和吗啡苯丙胺组[欣快感])无法区分，或者在统计上低于60毫克IR MPH产生的(刺激-欣快感)反应。

在另一项研究中(n=49)，两种剂量的CONCERTA®(54 mg和108 mg)和两种剂量的IR MPH (50 mg和90 mg)在研究中使用的两种主要量表(药物喜好，快感)上产生的反应在统计学上显著高于安慰剂。当CONCERTA®的剂量(54 mg和108 mg)分别与IR MPH (50 mg和90 mg)进行比较时，CONCERTA®在这两个尺度上产生的主观反应在统计学上显著低于IR MPH。CONCERTA®(108 mg)产生的反应在统计学上与IR MPH (50 mg)在这两个尺度上产生的反应没有区别。在CONCERTA®片剂中只有22%的哌醋甲酯总量可从药膜中立即释放的情况下，应考虑对各自剂量的主观反应差异系统组成和性能]。

尽管这些研究结果显示，在大致相同的总MPH剂量下，与IR MPH相比，CONCERTA®对滥用潜力的主观测量反应相对较低，但这些研究结果与CONCERTA®在社区中的滥用潜力的相关性尚不清楚。

依赖

正如方框警告中所指出的那样，在停止滥用期间需要仔细监督，因为可能会发生严重的抑郁症。慢性治疗性使用后的停药可能会暴露潜在疾病的症状，可能需要随访。

警告

的一部分预防措施部分。

预防措施

严重心血管事件

猝死和先前存在的结构性心脏异常或其他严重心脏问题

儿童和青少年

有报道称，在患有结构性心脏异常或其他严重心脏问题的儿童和青少年中，使用常规剂量的中枢神经系统兴奋剂治疗会导致猝死。虽然一些严重的心脏问题本身就会增加猝死的风险，但兴奋剂产品通常不应用于已知有严重结构性心脏异常、心肌病、严重心律异常或其他严重心脏问题的儿童或青少年，这些问题可能使他们更容易受到兴奋剂药物的交感神经效应的影响。

成年人

据报道，在成人服用正常剂量的兴奋剂治疗ADHD时，会出现猝死、中风和心肌梗死。尽管兴奋剂在这些成人病例中的作用尚不清楚，但成年人比儿童更有可能出现严重的结构性心脏异常、心肌病、严重心律异常、冠状动脉疾病或其他严重的心脏问题。有这种异常的成年人一般也不应使用兴奋剂治疗。

高血压和其他心血管疾病

兴奋剂药物导致平均血压(约2至4毫米汞柱)和平均心率(约3至6次/分钟)适度升高[见]不良反应]，而个人的增幅可能更大。虽然平均变化本身不会产生短期后果，但所有患者都应监测心率和血压的较大变化。在治疗可能因血压或心率升高而危及基础医学状况的患者时，如既往存在高血压、心力衰竭、近期心肌梗死或室性心律失常的患者，应谨慎。

评估接受兴奋剂药物治疗的患者的心血管状态

考虑使用兴奋剂药物治疗的儿童、青少年或成人应仔细了解病史(包括猝死或室性心律失常家族史的评估)，并进行体格检查以评估是否存在心脏病，如果发现有此类疾病，应接受进一步的心脏评估(例如，心电图和超声心动图)。在兴奋剂治疗期间出现运动性胸痛、不明原因晕厥或其他提示心脏病症状的患者应及时接受心脏评估。

精神不良事件

既存的精神病

服用兴奋剂可能会加重已有精神障碍患者的行为障碍和思维障碍症状。

双相情感障碍

在使用兴奋剂治疗伴有双相情感障碍的ADHD患者时应特别小心，因为这类患者可能会诱发混合性/躁狂发作。在开始使用兴奋剂治疗之前，应对合并抑郁症状的患者进行充分筛查，以确定他们是否有患双相情感障碍的风险;这种筛查应包括详细的精神病史，包括自杀、双相情感障碍和抑郁症的家族史。

出现新的精神病或躁狂症状

治疗中出现的精神病或躁狂症状，如无精神病或躁狂病史的患者出现幻觉、妄想思维或躁狂，可由常规剂量的兴奋剂引起。如果出现这些症状，应考虑兴奋剂的可能因果作用，并可能适当停止治疗。在多项短期安慰剂对照研究的汇总分析中，兴奋剂治疗的患者中约有0.1%(3482名患者中有4名患者以常规剂量暴露于哌甲酯或安非他明数周)出现此类症状，而安慰剂治疗的患者中为0。

侵略

在ADHD患者中经常观察到攻击性行为或敌意，并且在临床试验和一些用于治疗ADHD的药物上市后的经验中也有报道。虽然没有系统的证据表明兴奋剂会导致攻击行为或敌意，但开始治疗ADHD的患者应该监测攻击行为或敌意的出现或恶化。

癫痫发作

有一些临床证据表明，兴奋剂可以降低有癫痫发作史的患者、有脑电图异常但无癫痫发作的患者以及没有癫痫发作史和脑电图证据的患者的惊厥阈值，这种情况非常罕见。出现癫痫发作时，应停药。

阴茎异常勃起

据报道，哌甲酯产品(包括CONCERTA®)在儿童和成人患者中可导致勃起时间延长和疼痛，有时需要手术干预不良反应]。阴茎勃起不随药物开始而出现，但在服药一段时间后出现，通常在剂量增加后出现。在停药期间(药物假期或停药期间)也会出现阴茎勃起。出现异常持续或频繁疼痛勃起的患者应立即就医。

周围血管病变，包括raynauds现象

用于治疗ADHD的兴奋剂，包括CONCERTA®，与周围血管病变有关，包括raynaud现象。体征和症状通常是间歇性和轻微的;然而，非常罕见的后遗症包括手指溃疡和/或软组织破裂。在上市后报告中，在整个治疗过程中，在不同时间和治疗剂量下，观察到周围血管病变的影响，包括raynauds现象。减量或停药后，体征和症状一般会改善。在使用ADHD兴奋剂治疗期间，仔细观察数字变化是必要的。进一步的临床评估(如风湿病转诊)可能适合某些患者。

长期抑制增长

对随机分为哌甲酯治疗组和非药物治疗组14个月以上的7 - 10岁儿童的体重和身高进行仔细的随访，以及在36个月以上(10 - 13岁)新服用哌甲酯治疗组和非药物治疗组的儿童的自然亚组中，结果表明，持续服用哌甲酯治疗的儿童(即全年每周治疗7天)的生长速度暂时减慢(平均而言，在3年的时间里，身高总增长量减少了2厘米，体重总增长量减少了2.7公斤，在这一发育时期没有增长反弹的迹象。已发表的数据不足以确定长期使用安非他明是否会导致类似的生长抑制;然而，预计它们也可能产生这种效果。因此，在使用兴奋剂治疗期间应监测生长情况，如果患者的身高或体重没有按照预期增长或增加，则可能需要中断治疗。

视觉障碍

据报道，兴奋剂治疗后出现适应困难和视力模糊。

胃肠道梗阻的可能性

由于CONCERTA®片剂不会变形，在胃肠道中不会发生明显的形状变化，因此通常不应将CONCERTA®用于既往存在严重胃肠道狭窄的患者(病理性或医源性，例如:食管运动障碍、小肠炎症性疾病、粘连或运输时间减少引起的“短肠”综合征、过去有腹膜炎、囊性纤维化、慢性肠假性梗阻或meckel憩室)。有罕见的报道，梗阻性症状的患者已知的狭窄与药物摄入在不可变形的控释制剂。由于片剂的控释设计，CONCERTA®应仅用于能够将片剂整个吞下的患者患者咨询信息]。

血液监测

在长期治疗期间，建议定期进行全血细胞计数、鉴别计数和血小板计数。

患者咨询信息

看到用药指南

阴茎异常勃起

告知患者、护理人员和家属可能出现的疼痛或阴茎勃起时间延长(阴茎勃起)。指导患者在勃起时立即就医[见]警告和注意事项]。

手指和脚趾的循环问题[周围血管病变，包括raynauds现象]

指导开始使用CONCERTA®治疗的患者周围血管病变的风险，包括raynauds现象，以及相关的体征和症状:手指或脚趾可能感到麻木、凉爽、疼痛，和/或颜色可能从苍白、蓝色到红色。

指导患者向医生报告手指或脚趾出现任何新的麻木、疼痛、皮肤颜色变化或对温度敏感。

指导患者在服用CONCERTA®时，在手指或脚趾上出现任何无法解释的伤口迹象时立即致电医生。

进一步的临床评估(如风湿病转诊)可能适合某些患者。

一般考虑

开处方者或其他卫生专业人员应告知患者、其家属和护理人员与哌甲酯治疗相关的益处和风险，并应建议他们适当使用哌甲酯。患者用药指南可用于CONCERTA®。开处方者或卫生专业人员应指导患者、其家属和护理人员阅读《用药指南》，并应帮助他们理解其内容。患者应该有机会讨论用药指南的内容，并获得他们可能有的任何问题的答案。用药指南的全文在本文档的末尾重印。

政府的指令

应告知患者，CONCERTA®应在液体的帮助下整体吞下。药片不应咀嚼、分开或压碎。药物被包含在一个不可吸收的外壳中，旨在以可控的速度释放药物。所述片剂外壳以及不溶性核心部件从体内排出;如果病人偶尔注意到他们的粪便中有类似药片的东西，他们不应该担心。

驾驶或操作重型机械

兴奋剂可能损害患者操作潜在危险机械或车辆的能力。患者在合理确定CONCERTA®不会对其参与此类活动的能力产生不利影响之前，应给予相应的警告。

更多信息请致电1-800-526-7736。

临床前毒理学

致癌、诱变和生育障碍

致癌作用

在对B6C3F1小鼠进行的终生致癌性研究中，每日剂量约为60 mg/kg/天的哌醋甲酯导致肝细胞腺瘤的增加，仅在雄性中，肝母细胞瘤的增加。以mg/kg和mg/m²为基础，该剂量分别约为CONCERTA®最大推荐人体剂量的30倍和4倍。肝母细胞瘤是一种较为罕见的啮齿动物恶性肿瘤。肝恶性肿瘤总数未见增加。所使用的小鼠品系对肝脏肿瘤的发展很敏感，这些结果对人类的意义尚不清楚。

在对F344大鼠进行的终身致癌性研究中，哌醋甲酯没有引起肿瘤的任何增加;使用的最高剂量约为45 mg/kg/天，以mg/kg和mg/m²为基础，分别约为CONCERTA®最大推荐人体剂量的22倍和5倍。在对基因毒性致癌物敏感的转基因小鼠株p53+/-进行的为期24周的致癌性研究中，没有发现致癌性的证据。雄性和雌性小鼠被喂食含有与终生致癌性研究中相同浓度的哌甲酯的饮食;高剂量组给药剂量为60 ~ 74 mg/kg/天。

诱变

哌甲酯在体外Ames反向突变试验和小鼠淋巴瘤细胞正向突变试验中均无致突变性。在体外培养的中国仓鼠卵巢细胞中，姐妹染色单体交换和染色体畸变增加，表明弱裂原反应。在小鼠骨髓微核试验中，哌甲酯在雄性和雌性小鼠体内均为阴性。

生育能力受损

在一项为期18周的连续育种研究中，用含有哌甲酯的食物喂养的雄性或雌性小鼠的生育能力没有受到损害。该研究的剂量高达160 mg/kg/天，以mg/kg和mg/m²为基础，分别约为CONCERTA®最高推荐人体剂量的80倍和8倍。

特定人群使用

怀孕

妊娠丙类

盐酸哌甲酯已被证明对家兔有致畸作用，剂量为200毫克/公斤/天，这分别是按毫克/公斤和毫克/平方米计算的人体最大推荐剂量的大约100倍和40倍。

一项在大鼠中进行的生殖研究显示，口服剂量高达30mg /kg/天，约为CONCERTA®最大推荐人剂量(mg/kg和mg/m²)的15倍和3倍，没有对胎儿造成伤害的证据。妊娠大鼠血浆中哌甲酯及其主要代谢物PPAA的近似暴露量是基于AUC的CONCERTA®最大推荐剂量的志愿者和患者试验中所见的1-2倍。

在人类怀孕期间使用哌甲酯的安全性尚未确定。

目前还没有对孕妇进行充分和良好对照的研究。只有当潜在的益处证明了对胎儿的潜在风险时，才应在怀孕期间使用CONCERTA®。

分娩和分娩

CONCERTA®对人类劳动和分娩的影响尚不清楚。

哺乳期妇女

目前尚不清楚哌甲酯是否在人乳中排泄。由于许多药物在人乳中排泄，如果CONCERTA®被用于哺乳期妇女，应谨慎使用。

在哺乳期雌性大鼠中，单次口服5mg /kg放射性标记的哌甲酯剂量，在乳汁中观察到放射性(代表哌甲酯和/或其代谢物)，其水平与血浆中的水平大致相似。

儿童使用

CONCERTA®不应用于6岁以下儿童，因为该年龄组的安全性和有效性尚未确定。哌醋甲酯对儿童的长期影响尚未得到很好的证实。

老年使用

CONCERTA®尚未在65岁以上的患者中进行研究。

过量

体征和症状

CONCERTA®过量的体征和症状主要由中枢神经系统的过度刺激和过度的拟交感神经作用引起，可能包括以下症状:呕吐、躁动、肌肉抽搐、抽搐、大痉挛、精神错乱状态、幻觉(听觉和/或视觉)、多汗、头痛、发热、心动过速、心悸、心率增加、窦性心律失常、高血压、横纹肌溶解、流泪和口干。

推荐的治疗

治疗包括适当的支持措施。必须保护患者免受自我伤害和外部刺激，以免加剧已经存在的过度刺激。胃内容物可按指示通过洗胃排出。洗胃前，控制躁动和癫痫发作(如有)，并保护气道。为肠道排毒的其他措施包括使用活性炭和泻药。必须提供重症监护以保持足够的血液循环和呼吸交换;发热时可能需要外部冷却程序。

腹膜透析或体外血液透析治疗CONCERTA®过量的疗效尚未确定。

在治疗过量患者时，应考虑CONCERTA®中哌甲酯的延长释放。

中毒控制中心

与所有过量用药的处理一样，应考虑多种药物摄入的可能性。医生可考虑联系中毒控制中心，了解有关过量使用哌甲酯处理的最新信息。

禁忌症

对哌甲酯过敏

超敏反应，如血管性水肿和过敏反应，已在使用CONCERTA®治疗的患者中观察到。因此，CONCERTA®禁忌用于已知对哌甲酯或产品其他成分过敏的患者不良反应]。

搅动

CONCERTA®禁止用于有明显焦虑、紧张和躁动的患者，因为该药可能加重这些症状。

青光眼

CONCERTA®禁用于青光眼患者。

抽搐

CONCERTA®禁止用于运动抽搐或有图雷特综合征家族史或诊断的患者不良反应]。

单胺氧化酶抑制剂

药物的相互作用]。

临床药理学

作用机制

盐酸哌甲酯是一种中枢神经系统兴奋剂。注意缺陷多动障碍(ADHD)的治疗模式尚不清楚。哌醋甲酯被认为可以阻断去甲肾上腺素和多巴胺进入突触前神经元的再摄取，并增加这些单胺向神经元外空间的释放。

药效学

哌醋甲酯是由d-和l-异构体组成的外消旋混合物。d-异构体比l-异构体更有药理活性。

药物动力学

吸收

哌甲酯很容易被吸收。口服CONCERTA®后，血浆哌甲酯浓度迅速增加，在约1小时内达到初始最大值，随后在接下来的5至9小时内浓度逐渐上升，之后开始逐渐下降。所有剂量的CONCERTA®达到峰值血浆浓度的平均时间为6至10小时。

CONCERTA®每日一次可最大限度地减少峰谷浓度波动，与每日三次的速释哌醋甲酯相关(见图1)。成人中CONCERTA®每日一次和哌醋甲酯每日三次的相对生物利用度是相当的。

图1:36名成人的平均哌甲酯血浆浓度，服用CONCERTA®单剂量18mg，每日一次，立即释放哌甲酯5mg，每日三次，每4小时给药。

表6总结了36名健康成人服用CONCERTA®18mg每日一次和哌甲酯5mg每日三次后的平均单剂量药代动力学参数。

表6:健康成人单次给药后药代动力学参数(Mean±SD)

参数	CONCERTA®(18毫克，每日一次) (n = 36)	哌甲酯(5毫克，每日三次) (n = 35)
Cmax (ng / mL)	3.7±1.0	4.2±1.0
最高温度(h)	6.8±1.8	6.5±1.8
AUCinf•h (ng / mL)	41.8±13.9	38.0±11.0
t½(h)	3.5±0.4	3.0±0.5

在健康成人中，以144mg /天的剂量单次和多次给药(稳定状态)评估CONCERTA®的药代动力学。平均半衰期约为3.6小时。在单次和重复每日一次给药后，CONCERTA®的药代动力学没有差异，表明没有明显的药物积累。重复每日一次给药后的AUC和t1/2与首次给药18 - 144mg CONCERTA®后的AUC和t1/2相似。

剂量比例

健康成人服用CONCERTA®单剂量18、36和54 mg/天后，d-哌醋甲酯的Cmax和AUC (0-inf)与剂量成正比，而l-哌醋甲酯的Cmax和AUC (0-inf)与剂量不成比例地增加。服用CONCERTA®后，l-异构体的血浆浓度约为d-异构体血浆浓度的1/40。在健康成人中，54 - 144mg /天的CONCERTA®单次和多次给药可导致总哌醋甲酯(MPH)及其主要代谢物α-苯基哌啶乙酸(PPAA)的Cmax和AUCinf呈线性和剂量比例增加。哌醋甲酯的药代动力学无时间依赖性。无论是单次给药还是多次给药，代谢物(PPAA)与母体药物(MPH)的比值在54 - 144mg /d范围内都是恒定的。

在一项针对13 - 16岁青少年ADHD患者的多剂量研究中，服用CONCERTA®的处方剂量(18 - 72mg /天)，d-和总哌醋甲酯的平均Cmax和AUCTAU随剂量成比例增加。

分布

成人和青少年口服哌甲酯后血浆浓度呈双指数下降。成人和青少年口服CONCERTA®后，哌醋甲酯的半衰期约为3.5小时。

代谢与排泄

在人类中，哌醋甲酯主要通过去酯化代谢为PPAA, PPAA很少或没有药理活性。在成人中，通过对PPAA的代谢来评估CONCERTA®每日一次的代谢与每日三次哌醋甲酯的代谢相似。每日一次和重复一次CONCERTA®的代谢是相似的。

人类口服放射性标记的哌甲酯后，约90%的放射性在尿液中恢复。尿液代谢物主要为PPAA，约占剂量的80%。

食物的影响

在患者中，在高脂肪早餐后给予CONCERTA®的药代动力学或药效学性能均无差异。没有证据表明在有或没有食物的情况下会发生剂量倾倒。

酒精的影响

本研究旨在探讨酒精对CONCERTA®18mg片剂中哌醋甲酯释放特性的影响。当酒精浓度高达40%时，在第一个小时内哌醋甲酯的释放没有增加。18毫克片剂强度的结果被认为是其他可用片剂强度的代表。

特殊人群

性别

在健康成人中，CONCERTA®的平均剂量调整AUC (0-inf)值在男性中为36.7 ng•h/mL，在女性中为37.1 ng•h/mL，两组之间无差异。

比赛

在接受CONCERTA®治疗的成人中，剂量调整的AUC (0-inf)在不同种族群体中是一致的;然而，样本量可能不足以检测药代动力学的种族差异。

年龄

年龄增加导致表观口腔清除率(CL/F)增加(与儿童相比，青少年增加58%)。其中一些差异可以用这些人群的体重差异来解释。这表明体重较高的受试者在相同剂量下总哌甲酯暴露量可能较低。

CONCERTA®的药代动力学尚未在6岁以下儿童中进行研究。

肾功能不全

目前尚无在肾功能不全患者中使用CONCERTA®的经验。人口服放射性标记的哌甲酯后，哌甲酯被广泛代谢，大约80%的放射性以PPAA的形式随尿排出。由于肾脏清除不是哌甲酯清除的重要途径，肾功能不全预计对CONCERTA®的药代动力学几乎没有影响。

肝功能不全

目前尚无在肝功能不全患者中使用CONCERTA®的经验。

临床研究

在4项针对儿童和青少年的随机、双盲、安慰剂对照研究和2项针对符合ADHD诊断与统计手册第4版(DSM-IV)标准的成人的双盲安慰剂对照研究中，CONCERTA®被证明在治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)方面有效。

孩子们

在416名6至12岁的儿童中进行了三项双盲、主动和安慰剂对照研究。在两项单中心、为期3周的交叉研究(研究1和研究2)和一项多中心、为期4周的平行组比较(研究3)中，对照研究比较了CONCERTA®每日一次(18、36或54 mg)、哌醋甲酯每日三次、超过12小时(每日总剂量为15、30或45 mg)和安慰剂。所有三项试验的主要比较是CONCERTA®与安慰剂。

社区学校教师使用注意力不集中/过度活动伴攻击(IOWA)康纳斯量表评估ADHD症状。在CONCERTA®的所有三项对照研究中，与安慰剂相比，注意力不集中/过度活动亚量表在统计学上显著降低。三个研究中CONCERTA®和安慰剂的评分见图2。

图2:平均社区学校教师爱荷华州使用CONCERTA®每天一次(18、36或54毫克)和安慰剂检测注意力不集中/过度活动得分。研究1和研究2涉及每个治疗组1周的3向交叉。研究3涉及4周的平行组治疗，并在第4周进行最后观察结转分析。误差条表示平均值加上平均值的标准误差。

在研究1和2中，症状注意力缺陷多动症由实验学校教师使用SKAMP*实验学校评定量表进行评定。这两项研究的综合结果表明，与安慰剂相比，CONCERTA®治疗患者的注意力和行为在给药后12小时内保持了统计学上的显著改善。图3给出了CONCERTA®和安慰剂的实验室教师SKAMP评分。

*Swanson, Kotkin, Agler, M-Fynn和Pelham

图3:实验学校教师SKAMP评分:综合注意力平均值(SEM)(研究1和2)

青少年

在一项涉及177例患者的随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验(研究4)中，CONCERTA®被证明可有效治疗13至18岁青少年的ADHD，剂量高达72mg /天(1.4 mg/kg/天)。在进入开放的4周滴定期的220名患者中，根据满足ADHD评定量表和可接受耐受性的整体有效性评估的特定改善标准，177名患者被滴定到个体化剂量(最大72mg /天)。符合这些标准的患者随后在为期两周的双盲期随机接受个体化剂量的CONCERTA®(18 - 72毫克/天，n=87)或安慰剂(n=90)。在这一阶段结束时，ADHD评定量表的平均评分显示CONCERTA®在统计学上显著优于安慰剂。

成年人

两项双盲、安慰剂对照研究对627名年龄在18至65岁之间的成年人进行了研究。对照研究在多中心、平行组、7周剂量滴定研究(研究5)(36至108 mg/天)和多中心、平行组、5周固定剂量研究(研究6)(18、36和72 mg/天)中比较了CONCERTA®每日一次给药和安慰剂。

研究5显示CONCERTA®治疗18 - 65岁成人ADHD的有效性，剂量从36mg /天到108mg /天，基于从基线到最终研究访问的变化成人多动症调查员评定量表(AISRS)。在226名进入7周试验的患者中，110名随机分配到CONCERTA®组，116名随机分配到安慰剂组。治疗起始剂量为36mg /天，在满足特定改善标准和可接受耐受性的基础上，患者继续增加18mg /天(36至108mg /天)。在最后的研究访问中，平均改变分数(LS mean，扫描电镜)在AISRS上的研究者评级显示CONCERTA®在统计学上显著优于安慰剂。

研究6是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组、剂量-反应研究(持续5周)，有3个固定剂量组(18、36和72 mg)。患者随机接受CONCERTA®18 mg (n=101)、36 mg (n=102)、72 mg/天(n=102)或安慰剂(n=96)。所有三种剂量的CONCERTA®在改善患有ADHD的成人受试者的CAARS (conners成人ADHD评定量表)双盲终点总分方面均比安慰剂更有效。

参考文献

美国精神病学协会．《精神疾病诊断与统计手册》第4版。华盛顿特区:美国精神病学协会，1994年。

患者信息

CONCERTA®
(今敏SER-ta)
盐酸哌甲酯缓释片

在您或您的孩子开始服用CONCERTA®之前，请阅读CONCERTA®随附的用药指南，并在每次重新补充时阅读。可能会有新的消息。本用药指南不能代替与您的医生讨论您或您的孩子使用CONCERTA®的治疗。

关于CONCERTA®，我应该知道的最重要的信息是什么?

使用盐酸哌甲酯和其他兴奋剂的报告如下:

1.心脏方面的问题:

• 有心脏问题或心脏缺陷的病人猝死
• 成人中风和心脏病发作
• 血压和心率升高

告诉你的医生，如果你或你的孩子有任何心脏问题，心脏缺陷，高血压或有这些问题的家族史。

在开始使用CONCERTA®之前，您的医生应该仔细检查您或您的孩子是否有心脏问题。

在使用CONCERTA®治疗期间，您的医生应定期检查您或您的孩子的血压和心率。

如果您或您的孩子在服用CONCERTA®时出现任何心脏问题的迹象，如胸痛、呼吸急促或昏厥，请立即致电您的医生。

2.精神(精神)问题:

所有的病人

• 新的或更坏的行为和思想问题
• 新的或更严重的双相情感障碍
• 新的或更坏的攻击性行为或敌意

儿童及青少年

• 新的精神病症状(如幻听、相信不真实的事情、可疑)或新的躁狂症状

告诉你的医生你或你的孩子有任何精神问题，或者关于自杀、躁郁症或抑郁症的家族史。

如果您或您的孩子在服用CONCERTA®期间出现任何新的或恶化的精神症状或问题，特别是看到或听到不真实的东西，相信不真实的东西或可疑的东西，请立即致电您的医生。

3.疼痛和长时间勃起(阴茎勃起)疼痛和长时间勃起(阴茎异常勃起)发生于哌醋甲酯。如果您或您的孩子出现阴茎勃起障碍，请立即寻求医疗帮助。由于潜在的持久损害，阴茎勃起应立即由医生评估。

4.手指和脚趾的循环问题【外周血管病变，包括raynauds现象】:

• 手指或脚趾可能会感到麻木、冰凉、疼痛
• 手指或脚趾的颜色可能会从苍白、蓝色到红色变化

如果您或您的孩子有手指或脚趾麻木、疼痛、皮肤颜色变化或对温度敏感，请告诉您的医生。

如果您或您的孩子在服用CONCERTA®时手指或脚趾出现任何无法解释的伤口迹象，请立即致电您的医生。

什么是CONCERTA®?

CONCERTA®是一种中枢神经系统兴奋剂处方药。它被用于治疗注意力缺陷和多动障碍(ADHD)。CONCERTA®可以帮助提高注意力，减少冲动和焦虑多动在ADHD患者中

CONCERTA®应作为ADHD整体治疗计划的一部分，包括咨询或其他治疗。

CONCERTA®是一种联邦管制物质(CII)，因为它可能被滥用或导致依赖。请将CONCERTA®放在安全的地方，以防止误用和滥用。出售或赠送CONCERTA®可能会伤害他人，并且是违法的。

告诉你的医生，如果你或你的孩子曾经(或有家族史)滥用或依赖酒精、处方药或街头毒品。

谁不应该服用CONCERTA®?

如果您或您的孩子有以下情况，请勿服用CONCERTA®:

• 非常焦虑、紧张或激动
• 眼睛有问题吗青光眼
• 患有抽动症或tourette综合征，或有tourette综合征的家族史。抽搐是指难以控制的重复动作或声音。
• 是否正在服用或在过去14天内服用过抗抑郁药物a单胺氧化酶抑制剂或摩．
• 对CONCERTA®中的任何物质过敏。请参阅本药物指南末尾的完整成分列表。

CONCERTA®不应用于6岁以下的儿童，因为尚未对该年龄组进行过研究。

CONCERTA®可能不适合您或您的孩子。在开始使用CONCERTA®之前，请告诉您或您孩子的€€医生您的所有健康状况(或家族史)，包括:

• 心脏问题、心脏缺陷或高血压
• 精神问题包括精神病，躁狂双相情感障碍或抑郁症
• 抽动症或抽动症
• 癫痫发作或有异常脑电波测试(脑电图描记器）
• 循环手指和脚趾出现问题
• 食道或小或大大肠问题

告诉你的医生，如果你或你的孩子怀孕了，计划怀孕，或哺乳。

CONCERTA®可以与其他药物一起服用吗?

告诉你的医生你或你的孩子服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。CONCERTA®和一些药物可能会相互作用并导致严重的副作用。有时在服用CONCERTA®时需要调整其他药物的剂量。

您的医生将决定CONCERTA®是否可以与其他药物一起服用。

特别是告诉你的医生，如果你或你的孩子服用:

• 抗抑郁药物，包括MAOIs
• 癫痫发作药物
• 血液稀释剂
• 降压药
• 感冒或过敏含有减充血剂的药物

了解您或您的孩子服用的药物。随身携带一份药物清单，以便给医生和药剂师看。

在服用CONCERTA®的同时，不要在没有咨询医生的情况下开始服用任何新药。

如何服用CONCERTA®?

• 严格按照处方服用CONCERTA®。你的医生可能会调整剂量，直到适合你或你的孩子。
• 不要咀嚼、压碎或分开药片。将CONCERTA®片剂与水或其他液体一起吞下。如果您或您的孩子不能整个吞下CONCERTA®，请告诉您的医生。可能需要开一种不同的药。
• CONCERTA®可与食物或不食物一起服用。
• 每天早上服用一次CONCERTA®。CONCERTA®是一种缓释片剂。它会在一天中释放药物到你或你孩子的体内。
• 在所有药物释放后，CONCERTA®片剂不会在体内完全溶解。您或您的孩子有时可能会在排便时注意到空药片。这很正常。
• 有时，您的医生可能会停止CONCERTA®治疗一段时间，以检查ADHD症状。
• 在服用CONCERTA®时，您的医生可能会定期检查血液、心脏和血压。儿童在服用CONCERTA®时应经常检查身高和体重。如果在这些检查中发现问题，可以停止CONCERTA®治疗。
• 如果您或您的孩子服用过多或过量CONCERTA®，请立即致电您的医生或中毒控制中心，或接受紧急治疗。

CONCERTA®可能有哪些副作用?

请参阅“关于CONCERTA®我应该知道的最重要的信息是什么?”查阅有关心脏及精神问题的报告。

其他严重的副作用包括:

• 儿童生长迟缓(身高和体重)
• 癫痫发作，主要发生在有癫痫发作史的患者
• 视力变化或视力模糊
• 食管、胃、小肠或大肠的阻塞，患者的这些器官已经狭窄

常见的副作用包括:

• 食欲下降
• 头疼
• 口干
• 恶心想吐
• 睡眠问题
• 焦虑
• 头晕
• 减肥
• 胃疼
• 易怒
• 增加出汗

兴奋剂可能会损害您或您的孩子操作潜在危险机械或车辆的能力。您或您的孩子应谨慎行事，直到您或您的孩子有理由确定CONCERTA®不会对您或您的孩子从事此类活动的能力产生不利影响。

如果你或你的孩子有副作用，请告诉你的医生，这些副作用很烦人或不会消失。

这并不是可能的副作用的完整列表。向你的医生或药剂师咨询更多信息。

打电话给你的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打1-800- FDA-1088向FDA报告副作用。

您也可以拨打1-800- Janssen或(1-800- 526-7736)向杨森制药公司报告副作用。

我应该如何存储CONCERTA®?

• 将CONCERTA®储存在室温下的安全地方，59至86°F(15至30°C)。防止受潮。
• 请将CONCERTA®和所有药物放在儿童接触不到的地方。

关于CONCERTA®的一般信息

药物有时被用于药物指南中列出的其他目的。请勿将CONCERTA®用于未经处方的病症。不要给其他人服用CONCERTA®，即使他们有相同的情况。这可能会伤害他们，这是违法的。

本用药指南总结了有关CONCERTA®的最重要信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医生。您可以向您的医生或药剂师询问有关CONCERTA®的信息，这些信息是为医疗保健专业人员编写的。有关CONCERTA®的更多信息，请致电1-800-526-7736。

CONCERTA®的成分是什么?

活性成分:盐酸哌醋甲酯

活性成分:丁羟甲苯、巴西棕榈蜡、醋酸纤维素、羟丙纤维素、乳糖、磷酸、poloxamer、聚乙二醇、聚氧化物、聚维酮、丙二醇、氯化钠、硬脂酸、琥珀酸、合成氧化铁、二氧化钛和三乙酸素。

本用药指南已获得美国食品和药物管理局批准。